System Senographe SecondLook Digital CAD

System Senographe SecondLook Digital CAD Instrukcja obsługi SLDU Nakładka CAD Obrazy surowe oraz/lub obrobione Manufactured by icad 5189820-5-C-1PL Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

Instrukcja obsługi 5189820-5-C-1PL Ta strona celowo nie została wypełniona. Strona nr 2 Cover.fm

Wymogi prawne Wymogi prawne Produkt jest zgodny z następującymi wymogami prawnymi: Dyrektywa Rady 93/42/EEC dotycząca wyrobów medycznych: etykieta znajdująca się na urządzeniu potwierdza zgodność z Dyrektywą. Dla systemu, lokalizacja etykiety CE jest podana w Instrukcji obsługi. Europejska siedziba firmy: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone: +49 511 62628630 Fax: +49 511 62628633 Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), niezależne laboratorium testujące. Canadian Standards Association (CSA). International Electrotechnical Commission (Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna), międzynarodowa organizacja standaryzująca. Zgodność z tymi standardami jest poświadczona przez obecność odpowiednich etykiet umieszczonych na zewnętrznych powierzchniach szafy jednostki obliczeniowej. USA/HHS: ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Prawo federalne określa, że urządzenie może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Oryginalny dokument był napisany w języku angielskim. Adnotacje na temat obrazu Informacja: Funkcja IMAGE ANNOTATIONS systemu umożliwia zapis informacji dotyczących pacjenta. Dyrektywa europejska dotycząca "ochrony dóbr osobistych w związku z zarządzaniem danymi osobowymi na temat ich życia prywatnego oraz wolnego przepływu tych danych" nakłada na użytkowników plików elektronicznych (radiologów, lekarzy) obowiązek niezapisywania danych związanych z: - rasą, - poglądami filozoficznymi, - wyznaniem - poglądami politycznymi, - itp. Regulatory.fm Strona nr 3

Wymogi prawne Zgodność elektromagnetyczna (EMC) To urządzenie jest zgodne z:. FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN61000-3-2, EN610003-3 VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216-91, GOST R 50628-95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI) GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification Urządzenie to generuje, używa i może emitować energię w zakresie fal radiowych. Może ono powodować zakłócenia w zakresie radiowym w pracy innych urządzeń medycznych lub niemedycznych albo w komunikacji radiowej. Emisja urządzenia została dlatego zmniejszona do limitów standardu emisji zakłóceń CISPR22, klasa A. Szczegółowe wymagania dotyczące dystrybucji zasilania elektrycznego oraz instalacji zostały zamieszczone w instrukcji przedmontażowej (pim) przesłanej wraz systemem. Jednakże, nie ma gwarancji, że przy jakimś szczególnym ustawieniu zakłócenia nie wystąpią. Jeśli urządzenie to okazuje się powodować zakłócenia (które można stwierdzić włączając iwyłączając urządzenie), użytkownik (albo wykwalifikowany personel serwisowy) powinien spróbować rozwiązać ten problem w jeden lub kilka z następujących sposobów: - zmienić orientację albo lokalizację zakłócanych urządzeń, - zwiększyć odległość pomiędzy urządzeniem a urządzeniem zakłócanym, - zastosować zasilanie urządzenia ze źródła innego niż urządzenie zakłócane, - zasięgnąć porady sprzedawcy albo serwisanta, w celu uzyskania dalszych porad. Producent nie jest odpowiedzialny za żadne zakłócenia spowodowane w wyniku używania zewnętrznych kabli jakichkolwiek innych niż zalecane, albo w wyniku nieautoryzowanych zmian i modyfikacji urządzenia. Nieautoryzowane zmiany i modyfikacje mogą odebrać użytkownikowi prawo do korzystania ze sprzętu. Wszystkie kable łączące z urządzeniami zewnętrznymi muszą być ekranowane oraz odpowiednio uziemione. Używanie niewłaściwie ekranowanych albo niewłaściwie uziemionych kabli może spowodować, że urządzenie będzie generować zakłócenia radiowe. W pobliżu tego urządzenia nie używaj innych urządzeń, które celowo emitują fale radiowe (telefony komórkowe, transmitery, produkty sterowane radiowo), gdyż może to spowodować działanie niezgodne ze specyfikacją. Zalecane odległości są wyszczególnione w Instrukcji przedmontażowej (pim), dostarczonej wraz z systemem. Urządzenia takie powinny być wyłączone, gdy znajdują się w pobliżu systemu Innova. Personel medyczny zawiadujący urządzeniem powinien poinstruować techników, pacjentów i innych ludzi, którzy mogą znaleźć się w pobliżu, o konieczności bezwzględnego przestrzegania tego wymogu. Dalsze informacje oraz zalecenia w zakresie wymagań zgodności elektromagnetycznej typowej Strona nr 4 Regulatory.fm

Wymogi prawne instalacji zostały zawarte w Instrukcji przedmontażowej (pim), dostarczonej wraz z systemem. Należy zwrócić uwagę na fakt, że pole magnetyczne urządzenia MRI znajdującego się w pobliżu, stwarza ryzyko powstania zakłóceń. Limity amplitudy pola magnetycznego zostały wyszczególnione w Instrukcji przedmontażowej (pim), dostarczonej wraz z systemem. Regulatory.fm Strona nr 5

Wymogi prawne Recykling Maszyny oraz akcesoria po okresie eksploatacji: Złomowanie urządzeń oraz akcesoriów musi się odbywać zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie przerobu odpadków. Wszystkie materiały oraz komponenty mogące przedstawiać zagrożenie środowiska muszą zostać wymontowane z maszyn po zakończeniu ich eksploatacji (przykłady: suche i mokre baterie, olej transformatorowy, itp.). Przed usunięciem tego rodzaju produktów należy skontaktować się z miejscowym General Electric Medical Systems serwisantem. Opakowania: Materiały użyte do opakowania tego urządzenia nadają do recyklingu. Ich zbiórkę oraz przerób należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi w kraju, gdzie urządzenie lub akcesoria zostało rozpakowane. Strona nr 6 Regulatory.fm

Spis treści Spis treści Wymogi prawne............................................................ 3 Spis treści................................................................. 7 1. Słowo wstępne.......................................................... 9 1-1 Zakres Instrukcji obsługi............................................... 9 1-2 Pokrewne instrukcje obsługi............................................ 9 1-3 Słownik............................................................ 10 2. Zastosowanie CAD w mammografii......................................... 11 2-1 Możliwości systemów CAD............................................. 11 2-2 Ograniczenia systemów CAD........................................... 11 3. Budowa i zasada działania systemu CAD..................................... 12 4. Wykorzystanie systemu CAD.............................................. 14 4-1 Jak rozpoznać, czy system CAD jest dostępny?............................. 14 4-2 CAD Na Żądanie/Automatyczne Przesyłanie Danych CAD.................... 14 4-3 Jakie obrazy mogą być analizowane za pomocą systemu CAD?................ 15 4-4 Jakie formaty obrazów mogą być przedstawiane za pomocą znaczników CAD?.... 15 4-5 Wybór obrazów przeznaczonych do analizy CAD............................ 16 4-6 Sposób wyświetlania nakładek CAD...................................... 17 4-6-1 Analiza obrazu zakończona powodzeniem.............................. 17 4-6-2 CAD: Result not available........................................... 18 4-6-3 CAD: This image can not be processed................................ 19 4-7 Wydruk wyników CAD................................................. 20 4-8 Przenoszenie nakładki CAD............................................ 20 4-9 Zapis nakładki CAD................................................... 20 4-10 Dostęp do archiwalnych danych CAD.................................... 20 5. Dane techniczne........................................................ 21 5-1 Parametry techniczne................................................. 21 5-2 Etykiety oraz symbole wyposażenia...................................... 22 5-2-1 Symbole........................................................ 22 5-2-2 Etykiety SLDU.................................................... 23 6. Szkolenie radiologiczne oraz opis algorytmów SLD CAD......................... 24 6-1 Możliwości oprogramowania............................................ 24 6-2 System SecondLook Digital w wykrywaniu nowotworu sutka................... 24 6-2-1 Informacje dodatkowe.............................................. 24 6-2-2 Opis systemu SSecondLook Digital................................... 25 6-3 System cyfrowego znacznikowania SecondLook............................ 27 6-3-1 Krótki opis urządzenia.............................................. 27 6-3-2 Wskazówki dotyczące użytkowania................................... 27 6-3-3 Przeciwwskazania................................................. 27 6-3-4 Ostrzeżenia...................................................... 28 6-3-5 Środki bezpieczeństwa............................................. 29 6-3-6 Efekty uboczne................................................... 29 6-3-7 Badania kliniczne................................................. 29 6-3-8 Zasada działania.................................................. 34 6-4 Wykorzystanie systemu SecondLook Digital przez radiologa................... 39 Table of Contents.fm Strona nr 7

Spis treści 6-4-1 Ocena radiologiczna przed nałożeniem znaczników CAD.................. 39 6-4-2 Ocena radiologiczna z wykorzystaniem znaczników CAD.................. 39 6-5 Szkolenie radiologiczne na podstawie przykładowych przypadków.............. 41 6-5-1 Instrukcje szkoleniowe............................................. 41 6-5-2 Przykładowe przypadki............................................. 42 6-6 Podsumowanie na temat wykorzystania systemu SecondLook Digital przez radiologa 54 7. Konserwacja........................................................... 57 7-1 Planowe czynności obsługowe przeprowadzane przez inżyniera serwisu......... 57 Revision History.......................................................... 59 Strona nr 8 Table of Contents.fm

1 Słowo wstępne 1-1 Zakres Instrukcji obsługi Poniższa instrukcja obsługi przeznaczona jest dla operatorów systemów Senographe akwizycji Full Field Digital Mammography (FFDM) wyposażonych w opcję SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD). Przedstawia opis procesu obróbki obrazów oraz wyjaśnia zasadę zastosowania opcji CAD w stacji roboczej akwizycji (AWS) oraz GE Healthcare w przeglądowych stacjach roboczych RWS lub Seno Advantage). Zawiera także wskazówki dotyczące wykorzystania CAD w różnych przypadkach oraz informacje na temat rozwiązywania problemów. Instrukcja ta jest materiałem szkoleniowym dla radiologów, włącznie z opisem algorytmów SLD CAD. Dokument nie zawiera informacji na temat instalacji lub konfiguracji systemu CAD. Informacje na ten temat znajdują się w odpowiedniej instrukcji serwisowej. Autorzy zakładają, że czytelnik instrukcji posiada podstawową wiedzę iumiejętności dotyczące wykorzystywanej Senographe stacji roboczej akwizycji oraz GE Healthcare stacji przeglądowej. 1-2 Pokrewne instrukcje obsługi Instrukcja obsługi systemu Senographe Essential Acquisition System, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Instrukcja obsługi systemu Senographe DS Acquisition System, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Instrukcja obsługi stanowiska diagnostycznego Senographe review workstation RWS, 2370487 100. Instrukcja obsługi stanowiska diagnostycznego Senographe review workstation lub Seno Advantage, 5182593-4-S-1EN. CAD.fm Strona nr 9

1-3 Słownik Skróty zastosowane w dokumencie: Skrót AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD system RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS Obraz po analizie systemem CAD nakładka CAD Marker CAD Etykieta CAD Identyfikator CAD Definicja Stacja robocza akwizycji Senographe RWS przeglądowa stacja robocza Seno Advantage przeglądowa stacja robocza Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit System składający się z SLDU oraz funkcji dodatkowych AWS oraz przeglądowej stacji roboczej. Raw (oryginalny obraz wytworzony przez Kontroler Detekcji ObrazuIDC) Obrobiony (obraz obrobiony przez komputer AWS) Obraz po dodatkowym przechwycie Wybrane lub trudne w identyfikacji obszary obrazu (zawierające ewentualne anomalia mogące wymagać badań) Obraz strukturalny wykorzystywany w radioterapii (obiekt typu DICOM) Obraz, którego obróbka za pomocą systemu SLDU zakończyła się powodzeniem Wyniki wytworzone przez SLDU oraz przekazane do przeglądowej stacji roboczej. Nakładka składa się z etykiety CAD (zawsze) oraz znaczników CAD (jeżeli wymagane). Symbol (elipsa lub prostokąt) stosowany w nakładce CAD, w celu zaznaczenia wybranych obszarów. Informacja nakładki CAD wskazująca na status obrazu Cześć etykiety CAD wskazującej na wersję oprogramowania CAD Strona nr 10 CAD.fm

2 Zastosowanie CAD w mammografii 2-1 Możliwości systemów CAD Wykrycie oraz diagnoza raka sutka jest skomplikowanym problemem klinicznym. Połączenie wglądu wdużą liczbę przypadków (z których 99,5% to u badanej populacji zmiany nienowotworowe), zmęczenie radiologa (oraz wynikające stąd przeoczenia), złożona struktura obrazu gruczołów na mammografie oraz delikatna natura pewnych chorobowych, charakterystycznych zmian może prowadzić do nieprawidłowych, negatywnych odczytów mammograficznych. System SecondLook Digital Computer-Aided Detection, zaprojektowany do współdziałania z systemem GE Full Field Digital Mammography, został stworzony w celu zminimalizowania błędów mogących wyniknąć z oceny radiologa. Stworzone jako materiał pomocniczy dla radiologa oceniającego mammogramy przesiewowe i diagnostyczne, SecondLook Digital służą identyfikacji pól, "obszarów zainteresowania" (ROI), na obrazie cyfrowym, mogących wskazywać na proces nowotworowy oraz mogących wymagać powtórnej oceny. Obszary ROI są wskazywane radiologowi po zakończeniu standardowej oceny cyfrowego mammogramu. 2-2 Ograniczenia systemów CAD Należy zauważyć, że system CAD nie jest podstawowym narzędziem diagnozy. CAD nie może zastąpić wiedzy i doświadczenia radiologa. System ma być pomocą w rozpoznawaniu a nie narzędziem diagnostycznym. System CAD powinien być wykorzystywany jedynie po zakończeniu wstępnej oceny radiologicznej. Interpretacja oraz diagnoza radiologa może być przeprowadzana wyłącznie na podstawie obrazów mammograficznych przekazanych bezpośrednio przez GE Senographe. Konstrukcja przeglądowych stacji roboczych Senographe umożliwia wyświetlenie znaczników ROI jedynie po przedstawieniu radiologowi obrazów bez znaczników i po przeprowadzeniu wstępnej interpretacji i diagnozy. System CAD jest systemem niezwykle wyrafinowanym, lecz nie jest w stanie zidentyfikować wszystkich nieprawidłowości. Właściwa interpretacja powinna być oparta na oryginalnych obrazach mammograficznych, a system CAD może być wykorzystywany jedynie jako narzędzie pomocnicze. Wpływ na wyniki uzyskane przy pomocy systemu może mieć doświadczenie i indywidualna praktyka radiologa. Dlatego każda placówka radiologiczna oraz każdy radiolog winien monitorować pracę urządzenia w trakcie badań mammograficznych, w celu zwiększenia jego efektywności. CAD.fm Strona nr 11

3 Budowa i zasada działania systemu CAD System CAD składa się z trzech podsystemów: SecondLook Digital Unit (SLDU), przeglądowej stacji roboczej (RWS lub Seno Advantage) oraz stacji roboczej akwizycji (AWS). Funkcje obróbki CAD są wykonywane przez SLDU, będący specjalnym komputerem wykonującym algorytmy CAD oraz generującym wynik działania systemu CAD w nakładce. Przeglądowa stacja robocza wyświetla nakładkę wraz z odpowiednim obrazem. Przedstawiony poniżej proces obróbki obrazów systemem CAD składa się ztrzech głównych etapów: 1. Obrazy RAW FOR PROCESSING są przekazywane do jednostki SecondLook Digital Unit (SLDU) z AWS lub przeglądowej stacji roboczej albo z systemu przechowywania obrazów, jeżeli jest na wyposażeniu. Każdy obraz musiał zostać wytworzony na stacji roboczej posiadającej licencję, zadeklarowaną w konfiguracji CAD. Obrazy mogą być przekazywane pojedynczo lub w grupach. Przed wyświetleniem wyników odpowiednie obrazy (RAW FOR PROCESSING lub PROCESSED FOR PRESENTATION) muszą zostać przekazane ze stacji akwizycji AWS do stacji przeglądowej. 2. System SLDU przeprowadza analizę każdego obrazu oraz przekazuje wynik analizy w postaci nakładki CAD do przeglądowej stacji roboczej. Obróbka CAD obrazu zajmuje pewien okres czasu. System SLDU potrzebuje średnio 30 sekund (maksymalnie 120 sekund) do obróbki obrazu o rozmiarach 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSING oraz do wygenerowania nakładki CAD lub 2 minut d o obróbki grupy 4 obrazów. Dodatkowe kroki obróbki mogą spowodować wydłużenie tego czasu. 3. Nakładka CAD zostaje wyświetlona wraz z odpowiednimi obrazami w formie znaczników oraz etykiet. Strona nr 12 CAD.fm

Proces obróbki CAD obrazów Krok 1. Surowy obraz jest przekazywany do analizy przeprowadzanej przez SLDU. Przed wyświetleniem wyników, obraz (surowy oraz/lub obrobiony) musi zostać przekazany ze stacji akwizycji CAD do stacji przeglądowej. Obrobiony obraz, pojawiający się użytkownikowi na przeglądowej stacji roboczej po raz pierwszy, jest pozbawiony znaczników CAD. Obraz z systemu zapisu lub archiwizacji PACS, RADSTORE, itp.) Oryginalny (surowy) obraz utworzony przez licencjonowaną stację AWS SLDU Surowy lub obrobiony obraz AWS Obrazy surowe oraz/lub obrobione Monitory Krok 2. Po przeprowadzeniu przez system SLDU analizy każdego obrazu, do stacji przeglądowej przesyłana jest nakładka, przedstawiająca położenie oraz rodzaj wszystkich rozpoznanych obszarów zainteresowania. Step 3. W trakcie przeglądania obrazu, naciskając przycisk CAD lub U2 na specjalnej klawiaturze (jeżeli została skonfigurowana) użytkownik może wyświetlić nakładkę CAD. SLDU Surowy lub obrobiony obraz Nakładka CAD Obraz wyświetlony wraz znakładką Nakładka CAD AWS Monitory Obrazy surowe oraz/lub obrobione CAD.fm Strona nr 13

4 Wykorzystanie systemu CAD 4-1 Jak rozpoznać, czy system CAD jest dostępny? Po zainstalowaniu i uruchomieniu opcji CAD w oknach sieci na ekranach przeglądarek modułu AWS i stanowiska diagnostycznego są wyświetlane odpowiednie ikony. 4-2 CAD Na Żądanie/Automatyczne Przesyłanie Danych CAD CAD na żądanie (ręczne uruchamianie analizycad) jest opcją zawsze dostępną. Indywidualną analizę obrazu CAD można rozpocząć, zawsze gdy jest to konieczne. Jeżeli CAD będzie wykorzystywany tylko incydentalnie, w celu lepszego wykrywania anomalii w pojedynczych, trudnych w interpretacji obrazach, należy zastosować CAD Na Żądanie. Funkcja Automatycznego Przesyłania Danych CAD może zostać skonfigurowana w trakcie instalacji, przez GE inżyniera przeprowadzającego instalację. Po konfiguracji funkcji Automatycznego Przesyłania Danych CAD, przetwarzanie CAD jest przeprowadzane automatycznie dla wszystkich obrazów pobieranych przez AWS oraz przekazywanych do SLDU, dzięki czemu informacja CAD jest dostępna na bieżąco w trakcie wyświetlania wyników na stacji przeglądowej. Nakładka CAD nie pojawia się jednakże przed wygenerowaniem przez Senographe oryginalnego obrazu mammogramu (bez znaczników CAD) i przedstawieniem go do interpretacji przez radiologa. Strona nr 14 CAD.fm

4-3 Jakie obrazy mogą być analizowane za pomocą systemu CAD? Wszystkie obrazy przeznaczone do analizy SLDU muszą być wygenerowane przez system Senographe posiadający licencję. Algorytm SLDU przeprowadzi analizę surowego (RAW FOR PROCESSING) pełnego obrazu mammograficznego sutka. Następujące rodzaje obrazów nie mogą zostać poddane analizie: Obrazy obrobione (PROCESSED FOR PRESENTATION) oraz obrazy po przeprowadzeniu przechwytu dodatkowego (SCPT). Wydajność systemu nie jest zagwarantowana w przypadku wykorzystania następujących projekcji: Widoki poszczególnych segmentów sutka. Widoki implantów z pełnym obrazem implantu. Widoki przesunięte przez implanty mogą być analizowane w przypadku maksymalnej wielkości obrazu implantu wynoszącej 25 mm (1"). Specjalne obrazy diagnostyczne (np. projekcje powiększone lub z kompresją miejscową). Projekcje typu cleavage (obustronne głowowo-ogonowe). Obrazy z założoną kotwiczką. Obrazy kolimatorowe. Obrazy warstwowe. 4-4 Jakie formaty obrazów mogą być przedstawiane za pomocą znaczników CAD? Za pomocą markerów CAD możliwe jest przedstawianie następujących formatów obrazów: Obrazy RAW FOR PROCESSING Obrazy przetworzone Obrazy Premium View użytkowników z aktywną opcją Premium View przeglądowej stacji roboczej. CAD.fm Strona nr 15

4-5 Wybór obrazów przeznaczonych do analizy CAD Istnieje możliwość wyboru i przeprowadzenia obróbki CAD indywidualnego obrazu, serii lub całej dokumentacji radiologicznej danego pacjenta. Wyłącznie surowe obrazy mogą być poddane obróbce CAD. Jeżeli do obróbki SLDU przesłana zostanie cała dokumentacja radiologiczna danego pacjenta, obróbce CAD poddane zostają obrazy CAD; inne zapisane obrazy (obrobione lub po przeprowadzeniu przechwytu dodatkowego) zostaną zignorowane, lecz czas potrzebny do uzyskania nakładek zwiększy się. W celu uzyskania jak najlepszej analizy dostępnych informacji zaleca się przesłanie do analizy CAD całej dokumentacji danego pacjenta (a nie indywidualnych obrazów). System SLDU wykorzystuje zaletę pełnej dostępności wszystkich informacji w trakcie analizy. Jeżeli dostępne są różne projekcje tego samego sutka, system SLDU wykorzystuje wszystkie dostępne projekcje, postępując podobnie jak lekarz. Należy jednak zwrócić uwagę na czas potrzebny do uzyskania nakładek; obróbka badania z 4 projekcjami zajmuje dwie minuty, w porównaniu z 30 sekundami potrzebnymi do obróbki pojedynczego obrazu. W celu zmniejszenia czasu koniecznego od uzyskania nakładek CAD, należy przesyłać jedynie surowe obrazy. Strona nr 16 CAD.fm

4-6 Sposób wyświetlania nakładek CAD Każdy z przeglądanych obrazów jest wyświetlany z przyporządkowaną nakładką CAD, jeżeli tylko istnieje. Etykieta CAD umieszczona w dolnej części każdego obrazu podaje jego status. Dalsze informacje umieszczone zostały w wyszczególnionych poniżej rozdziałach: Etykieta CAD 2 znaczniki - icad SecondLook V7.2 Sygnalizuje, że analiza obrazu zakończyła się powodzeniem. Patrz Paragraf 4-6-1. CAD: Result not available Paragraf 4-6-2. CAD: This image can not be processed: Paragraf 4-6-3. 4-6-1 Analiza obrazu zakończona powodzeniem Jeżeli analiza obrazu została zakończona powodzeniem, ikona CAD przyjmuje kształt 2 znaczników - icad SecondLook V7.2. Wskazuje ona liczbę dostępnych znacznikówcad atakże zastosowaną wersję oprogramowania CAD. Po zidentyfikowaniu przez SLDU obszarów zainteresowania ROI w obrębie obrazu, nakładka zawiera znacznik wskazujący każdy z obszarów ROI: SecondLook Digital Znaczniki CAD W trakcie przeglądania obrazu przez radiologa, system wyróżnia obszary zainteresowania ROI za pomocą dwóch różnych rodzajów znaczników: Prostokąt otaczający grupę jasnych punktów, odpowiadający grupie ewentualnych zwapnień. Elipsa otaczająca zagęszczenie wraz z lub bez linii promienistych, odpowiadających obecności masy nowotworowej lub zaburzeniu architektury tkanki. Etykieta CAD z identyfikatorem oprogramowania 2 znaczniki - icad SecondLook V7.2: Znaczniki CAD są powiązane ze specyficznymi punktami obrazu i nie mogą zostać przesunięte. Zmiana orientacji obrazu, powiększanie, przesuwanie obrazów, dodawanie tekstu itp. nie zmienia sposobu wyświetlania znaczników w relacji do obrazu; poruszają się one wraz z nim. Informacja: Znaczniki CAD są automatycznie skalowane w zależności od wielkości obszaru ROI. CAD.fm Strona nr 17

4-6-2 CAD: Result not available Etykieta CAD to: CAD: Result not available Możliwa przyczyna Przeciwdziałanie 1. Obraz nie został przesłany do analizy. Sprawdzić obecność nakładek CAD na liście przeglądarki; przesłać obraz do SLDU. 2. Nakładka CAD nie jest jeszcze dostępna na stacji przeglądowej, ponieważ analiza jeszcze trwa (obróbka obrazu trwa około 30 sekund; 2 minuty w przypadku badania z wykorzystaniem 4 obrazów). Poczekać do zakończenia obróbki. 3. Obraz został przesłany do analizy, lecz wystąpił błąd transferu lub sieci. 4. Nakładka CAD została usunięta z przeglądowej stacji roboczej. 5. Licencja CAD nie jest ważna na stacji na której obraz został utworzony (problem ten jest sygnalizowany wiadomością "Network problem..." (Problem sieciowy...), pojawiającą się przy próbie przesłania obrazu(ów) do SLDU). Sprawdzić obecność nakładek CAD na liście przeglądarki; ponownie przesłać obraz do SLDU. Sprawdzić obecność nakładek CAD na liście przeglądarki; ponownie przesłać obraz do SLDU. Skontaktować się z lokalnym serwisantem GEMS. Strona nr 18 CAD.fm

4-6-3 CAD: This image can not be processed Etykieta CAD to: CAD: This image can not be processed Możliwa przyczyna Przeciwdziałanie 1. Typ obrazu nie jest właściwy do analizy CAD. Zastosować właściwy typ obrazu (patrz rozdział 4-3). 2. Algorytm CAD nie zdołał stworzyć nakładki w zadanym czasie (normalnie 30 sekund). Wykorzystać inny obraz tego pacjenta. CAD.fm Strona nr 19

4-7 Wydruk wyników CAD Wyświetlić nakładkę CAD oraz wydrukować obraz za pomocą opcji Print screen na przeglądowej stacji roboczej. Wszystkie widoczne znaczniki CAD oraz etykiety zostają wydrukowane. 4-8 Przenoszenie nakładki CAD Nakładka CAD może zostać przesłana do innej stacji przeglądowej Senographe. Jeżeli odpowiednie obrazy również znajdują się na stacji, wyniki CAD mogą zostać wyświetlone. 4-9 Zapis nakładki CAD Nakładka CAD może zostać zapisana jako obraz formatu RTSS. Wyświetlone obrazy (surowe (RAW FOR PROCESSING), obrobione oraz Premium View) z nakładkami CAD mogą być zapisywane jako obrazy SCPT. 4-10 Dostęp do archiwalnych danych CAD Dostęp do do informacji CAD w późniejszym terminie (po usunięciu aktualnych obrazów z systemu) możliwy jest w jeden z dwóch sposobów: - Zapis obrazów z przyporządkowanymi nakładkami CAD w formacie SCPT. - Zapis surowych obrazów, co umożliwi ich późniejszą obróbkę, jeżeli wystąpi taka potrzeba. Strona nr 20 CAD.fm

5 Dane techniczne 5-1 Parametry techniczne Parametry zasilania Wymiary oraz waga (przybliżona - może odbiegać od podanej wartości w zależności od typu procesora ) Warunki pracy - temperatura Warunki pracy - wilgotność Warunki pracy - wysokość nad poziomem morza Magistrala danych 550 W, 90/264 VAC, 50/60 Hz Jednostka centralna (SLDU): W 458 mm (18 cali), SZ 235 mm (9,25 cala), Gł 483 mm (19 cali) Waga: 20,4 kg (45 lbs) bez urządzeń zewnętrznych Zakres temperatury pracy: 5 do 40 C, zabroniony zakres temperatury pracy: 40 do 70 C Zabroniony zakres wilgotności: 35 C - 95% RH, bez skraplania, w pełnym zakresie temperatury pracy Maks. Dopuszczalna wysokość pracy: 1 500m 10 /100/1000 Mb/s Base-T ethernet CAD.fm Strona nr 21

5-2 Etykiety oraz symbole wyposażenia 5-2-1 Symbole Uziemienie ochronne (ziemia) Uziemienie (ziemia) Niebezpieczne napięcie Wyposażenie typu B Symbol ten oznacza, że odpady elektryczne oraz wyposażenie elektroniczne nie mogą być usuwane w postaci niesortowanych odpadów komunalnych i muszą być gromadzone oddzielnie. W celu uzyskania informacji na temat usuwania urządzeń, proszę skontaktować się z autoryzowanym przedstawicielem producenta. Symbol ten oznacza, że produkt zawiera niebezpieczne materiały, w ilości przekraczającej normy określone przez standard chiński SJ/T11363-2006 (Wymagania dotyczące zakresów stężeń wybranych substancji niebezpiecznych w elektronicznych produktach technologii informacyjnych). Strona nr 22 CAD.fm

5-2-2 Etykiety SLDU OSTRZEŻENIE Łączyć tylko z właściwie uziemionym wyjściem. KOD PRODUKTU: NUMER ZESPOŁU GÓRNEGO: NUMER SERYJNY: CAD.fm Strona nr 23

6 Szkolenie radiologiczne oraz opis algorytmów SLD CAD 6-1 Możliwości oprogramowania Rozdział ten jest poświęcony opisowi algorytmów SecondLook Digital Computer-Aided Detection oraz zawiera informacje szkoleniowe dla radiologów wykorzystujących system SecondLook Digital do diagnozy nowotworu sutka. Rozdział 6-2 System SecondLook Digital w wykrywaniu nowotworu sutka zawiera ogólny opis oraz przeznaczenie systemu SecondLook Digital do diagnozy nowotworu sutka. System cyfrowego znacznikowania SecondLook Digital został opisany w rozdziale 6-3 System cyfrowego znacznikowania SecondLook, zawierającym krótki opis systemu, wskazówki na temat użycia, przeciwwskazania, efekty uboczne, zestawienie badań klinicznych, opis zasady działania algorytmówcomputer-aided Detection (CAD), a także listę zgodności ze standardami oraz opis wyposażenia systemu. Procedury przeznaczone dla radiologa korzystającego ze znaczników SecondLook Digital CAD zostały opisane w rozdziale 6-4 Wykorzystanie systemu SecondLook Digital przez radiologa. Przykładowe przypadki opisane zostały w rozdziale 6-5 Szkolenie radiologiczne na podstawie przykładowych przypadków, umożliwiając zaznajomienie radiologa z systemem przed rozpoczęciem eksploatacji SecondLook Digital w warunkach klinicznych. Rozdział 6-6 Podsumowanie na temat wykorzystania systemu SecondLook Digital przez radiologa zawiera podsumowanie informacji na temat pracy radiologa z systememsecondlook Digital. 6-2 System SecondLook Digital w wykrywaniu nowotworu sutka 6-2-1 Informacje dodatkowe System SecondLook, komputerowo wspomagany system rozpoznawania obrazów Computer-Aided Detection (CAD) wykorzystywany w mammografii, został stworzony przez firmę icad, Inc., w celu identyfikacji oraz oznaczania obszarów zainteresowania mammogramów obrazujących oraz diagnostycznych w celu uwypuklenia ich radiologowi po przeprowadzeniu wstępnego odczytu. System wspomaga radiologa, zmniejszając niebezpieczeństwo przeoczenia przez identyfikację obszarów oryginalnego mammogramu oraz sugerując przeprowadzenie dodatkowej interpretacji. System SecondLook został oryginalnie stworzony do pracy z systemami mammografii typu ekran-film (SFM). System SecondLook wykorzystuje w obróbce pełnych, cyfrowych mammografów (FFDM) pochodzących z systemu General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, nowy komponent optyczny, SecondLook Digital. SecondLook Digital może zostać skonfigurowany jako system samodzielny, dokonujący jedynie obróbki FFDM. W Stanach Zjednoczonych, w roku 2002, szacowana liczba rozpoznanych, inwazyjnych nowotworów sutka szacowana jest na 203 500 przypadków, u kolejnych 54 300 zdiagnozowany będzie nowotwór sutka in situ. Nowotwór sutka będzie powodem śmierci 39 600 kobiet w roku 2002, stając się drugą najgroźniejszą chorobą nowotworową ze skutkiem śmiertelnym wśród kobiet w USA. Prawdopodobieństwo zapadnięcia na nowotwór sutka u kobiet w USA ocenia się na 1 do 9. 1. Choć najnowsze wyniki 8 randomizowanych, przesiewowych badań w raku sutka zakwestionowały zmniejszenie śmiertelności wynikające z wykorzystania przesiewowych badań mammograficznych 2.. Ankieta PDQ (Physician Data Query), sponsorowana przez instytut NCI (National Cancer Institute), potwierdziła te wnioski 3.. Jednakowoż, inne amerykańskie oraz międzynarodowe orgarnizacje, wciąż uważają przesiewowe badania mammograficzne i/lub kliniczne badania sutków za efektywne narzędzie redukujące śmiertelność spowodowaną rakiem sutka. Grupa USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), sponsorowana przez organizację HHS (Health & Human Services), zleciła ocenę 8 Strona nr 24 CAD.fm

przesiewowych badań klinicznych wykorzystujących mammografię, z której jednoznacznie wynikło, że mammografia redukuje śmiertelność z powodu raka sutka o 16%. 4. Organizacja IARC (International Agency for Research on Cancer), będąca częścią WHO (World Health Organization), ogłosiła, że powyższe randomizowane badania wykazały, że badanie mammograficzne redukuje śmiertelność z powodu raka sutka o 25-35% u kobiet w wieku 50-69 lat. 5. Czułość mammografii sięga od 70% do 90%. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. Dlatego w przypadku kobiet z rakiem sutka, prawdopodobieństwo, że choroba zostanie rozpoznana podczas badania przesiewowego wynosi około 70-90%, natomiast ryzyko, że choroba nie zostanie wykryta, wynosi 10-30%. Dlatego, choć mammografia jest skutecznym narzędziem w wykrywaniu raka sutka w redukcji śmiertelności, konieczność dalszego udoskonalania metody nadal istnieje. Badania wykazały, że dokładność oceny badania mammograficznego zwiększa się, gdy mammogram oceniany jest przez dwóch radiologów (podwójna ocena). Podwójna ocena zwiększa wykrywalność raka sutka od 5-15%. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Jednakże, podwójna ocena nie jest aktualnie stosowana jako standard gdyż wymaga dodatkowych, często niedostępnych, nakładów. 25. Tkanka nowotworowa może zostać przeoczona, ponieważ nie jest widoczna w badaniu mammograficznym lub też z powodu zmęczenia albo błędu w interpretacji. Badania kliniczne wykazały, że 30-70% przypadków raka sutka zdiagnozowanych w trakcie przesiewowego badania mammograficznego, było widoczne we wcześniejszych badaniach. Diagnoza stwierdzająca prawidłowy obraz miała miejsce w co najmniej połowie nieprawidłowo zdiagnozowanych mammogramów, z czego błędy interpretacji stanowiły drugą połowę. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Wobec częstości przeoczonych ognisk nowotworowych i braku standardowego zalecenie podwójnej oceny, analiza CAD zmian sutka na mammogramie jest metodą zwiększającą czułość mammografii i prawdopodobnie zmniejszającą śmiertelność spowodowaną rakiem sutka. Analiza CAD w połączeniu zoceną jednego radiologa jest alternatywą do podwójnej oceny, zapewniającą redukcję błędów wykrycia prowadzących do błędnej diagnozy. 6-2-2 Opis systemu SSecondLook Digital SecondLook Digital Jest mammograficznym CAD systemem pozwalającym na identyfikację oraz uwypuklenie obszarów zainteresowania, wspomagającym radiologa w wykrywaniu raka sutka. Algorytmy CAD, zastosowane w komputerowym systemie SecondLook Digital, wykorzystując cyfrową obróbkę obrazu, obliczenia cech, technologię rozpoznawania wzorów, wykrywają charakterystyczne cechy tkanki złośliwej. Jako obszary podejrzane oznaczono złogi mikrozwapnień, masy otoczone igiełkami lub pozbawione tej cechy, zaburzenia architektury tkanki oraz ogniskowe, asymetryczne zagęszczenia. System SecondLook Digital nie rozróżnia zmian łagodnych od złośliwych i może uwypuklić techniczne artefakty. Obróbka obrazów FFDM przeprowadzana jest dzięki zintegrowaniu SecondLook Digital z systemem GEMS Senographe FFDM. Ustalone znaczniki CAD są zazwyczaj wyświetlane w odpowiednim miejscu mammogramu na przeglądowej stacji roboczej, używanej przez radiologa do oceny wstępnej. Znaczniki CAD są wyświetlane na stacji przeglądowej i mogą być wyłączone przez radiologa z obrazu mammogramu. Chociaż dalsza część poniższej instrukcji obsługi jest napisana z założeniem, że znaczniki CAD są wyświetlane na stacji przeglądowej, istnieje również możliwość wydruku przedstawiającego omawiane znaczniki CAD. Radiolog wykorzystujący wydruki jest zobowiązany do przestrzegania tych samych procedur. Typowe badanie mammograficzne obejmuje cztery projekcje: Lewa i prawa projekcja głowowo-ogonowa (L-CC i R-CC) oraz lewa i prawa skośna projekcja przyśrodkowo-boczna (L-MLO i R-MLO). System SecondLook Digital ułatwia radiologowi ocenę tych projekcji oraz całkowitą, mammograficzną diagnostykę sutka. W niektórych przypadkach, inne projekcje są wymagane w celach diagnostycznych, takie jak lewa i prawa projekcja głowowo-ogonowa pogłębiona rotacją boczną (L-XCCL i R-XCCL) oraz CAD.fm Strona nr 25

lewa i prawa prosta projekcja przyśrodkowo boczna (L-ML i R-ML). Jeżeli wykonano badanie w dodatkowych projekcjach, system SecondLook Digital może wykonać więcej niż 4 mammogramy dla każdego pacjenta. System SecondLook Digital nie został stworzony jako pomoc w ocenie radiologicznej obrazów powiększonych/z miejscową kompresją oraz radiografii celowanej. Dla pacjentek z implantami piersi, SecondLook Digital ma zastosowanie wyłącznie w specjalnych projekcjach przewidzianych dla takich przypadków. W przypadku obróbki przez system SecondLook Digital projekcji powiększonych/z kompresją miejscową, badań celowanych lub wszczepionych implantów, uzyskane jako wynik znaczniki CAD nie powinny być włączone przez radiologa do diagnostyki pacjenta. Wykorzystanie systemu SecondLook Digital powinno się odbywać zgodnie z poniższym opisem: Na wstępie radiolog winien ocenić mammogram tradycyjnym sposobem. Następnie powinien zaznajomić się ze znacznikami CAD, w celu ustalenia, czy system SecondLook Digital wyznaczył jakiekolwiek obszary nie znalezione w trakcie pierwszej oceny, przeprowadzonej przez radiologa metodami tradycyjnymi. Zaznajomienie się radiologa ze znacznikami CAD przed przeprowadzeniem tradycyjnej oceny może skutkować błędami wynikającymi z fałszywego poczucia sukcesu, przez co przeoczyć może on zmiany, nie zauważone przez system. Brak znacznika CAD w miejscu pierwotnie rozpoznanej przez radiologa bez pomocy systemu SecondLook Digital zmiany, nie powinien zaważyć na decyzji co do dalszej obserwacji danego obszaru. System SecondLook Digital przeznaczony jest do zaznaczania na mammogramie obszarów podejrzanych o występowanie raka; jednakże wiele zaznaczonych obszarów nie zawiera tkanki złośliwej. Jeżeli zmiana jest wystarczająco niepokojąca, decyzja o dalszym postępowaniu należy do radiologa, bazującego na ocenie klinicznej oraz bezpośredniej ocenie mammogramu. System SecondLook Digital nie jest urządzeniem diagnostycznym, ponieważ znaczniki CAD zostały przewidziane jedynie jako pomoc w wykrywaniu a nie interpretacji. Dlatego też system SecondLook Digital może służyć pomocą radiologowi w wykrywaniu zagrożonych obszarów, które zostałyby przeoczone bez wspomagania ze strony systemu. Obszary wykrywalne bez wykorzystania systemu, nadal będą wykrywalne, pod warunkiem prawidłowego zastosowania SecondLook Digital. System SecondLook Digital został stworzony przez liderów w branży obróbki obrazu oraz sztucznej inteligencji. Poniżej zamieszczono opis działania systemu SecondLook Digital s Computer-Aided Detection (CAD). 1. W pełni cyfrowe mammogramy GEMS Senographe są obrabiane przez system. Obróbka obrazu jest wykorzystywana do identyfikacji potencjalnych ognisk raka widocznych na obrazie. 2. Obszary te są analizowane na podstawie wskaźników radiologicznych oraz własnych, a także z wykorzystaniem procesu wyboru cech, w celu wykrycia najbardziej prawdopodobnych obszarów występowania raka. 3. Najbardziej prawdopodobne obszary są oceniane z uwzględnieniem przypadku danego pacjenta oraz zaznaczone znacznikami CAD umieszczonymi na mammogramach na przeglądowej stacji roboczej wykorzystywanej przez radiologa do oceny wstępnej. Należy dodać, że system SecondLook Digital niekoniecznie zaznaczy miejsca, które radiolog uzna za miejsca podejrzane o występowanie tkanki nowotworowej. Jest to ważna informacja, ponieważ każdy radiolog wybiera obszary oceny wstępnej bazując na własnych kryteriach. System SecondLook Digital nie działa samodzielnie, lecz jest zawsze narzędziem w ręku radiologa. Dlatego, jeżeli system SecondLook Digital zaznaczy masę nowotworową i mikrozwapnienia jedynie na jednym obrazie, radiolog może posłużyć się innym obrazem, w celu ustalenia, czy zmiana wymaga dalszej diagnostyki. Strona nr 26 CAD.fm

6-3 System cyfrowego znacznikowania SecondLook 6-3-1 Krótki opis urządzenia SecondLook jest mammograficznym systemem Computer-Aided Detection (CAD)pozwalającym na identyfikację oraz uwypuklenie obszarów zainteresowania, wspomagającym radiologa w wykrywaniu raka sutka. Algorytmy CAD, zastosowane w komputerowym systemie SecondLook, wykorzystując cyfrową obróbkę obrazu, obliczenia cech, technologię rozpoznawania wzorów, wykrywają charakterystyczne cechy tkanki złośliwej. Jako obszary podejrzane oznaczono złogi mikrozwapnień, masy otoczone igiełkami lub pozbawione tej cechy, zaburzenia architektury tkanki oraz ogniskowe, asymetryczne zagęszczenia. Obróbka w pełni cyfrowych obrazów mammograficznych przeprowadzana jest dzięki zintegrowaniu SecondLook z systemem GEMS Senographe. Podejrzane zgrupowania mikrozwapnień są zaznaczane symbolami CalcMarks, podczas, gdy masy otoczone igiełkami lub pozbawione tej cechy, zaburzenia architektury tkanki oraz ogniskowe, asymetryczne zagęszczenia oznaczane są symbolami MassMarks. Ustalone znaczniki CAD są zazwyczaj wyświetlane w odpowiednim miejscu mammogramu GEMS Senographena przeglądowej stacji roboczej, używanej przez radiologa do oceny wstępnej. Wydruk znaczników CAD jest innym dostępnym sposobem oceny danych. Wykorzystanie systemu SecondLook powinno się odbywać zgodnie z poniższym opisem: Radiolog winien dokonać oceny mammogramu za pomocą metody konwencjonalnej i sprawdzić występowanie znaczników CAD dopiero po zakończeniu tej oceny, w celu skontrolowania, czy system SecondLook wyznaczył podejrzane obszary nie wykryte w trakcie wstępnej oceny. System SecondLook został stworzony do wyznaczania obszarów zdradzających mammograficzne cechy raka. Jednakże wiele z zaznaczonych obszarów nie będzie zawierać nieprawidłowości, a decyzja o kwalifikowaniu danego obszaru do dalszej obserwacji, należy do radiologa, kierującego się badaniem klinicznym oraz bezpośrednią oceną mammogramu. System SecondLook nie jest urządzeniem diagnostycznym, ponieważ znaczniki CAD są jedynie pomocą w wykrywaniu a nie interpretacji. Konstrukcja systemu oraz jego kliniczne zastosowanie są zgodne ze standardem jakościowym mammografii z roku 1992 (MQSA). 6-3-2 Wskazówki dotyczące użytkowania System mammografii SecondLook Digital Computer-Aided Detection został stworzony do identyfikacji i oznaczania podejrzanych obszarów w mammogramach przesiewowych i diagnostycznych pochodzących z cyfrowego systemu General Electric Medical Systems Senographe, wygenerowanych w celu zwróceniu uwagi radiologa po zakończeniu wstępnej oceny. System wspomaga radiologa zmniejszając niebezpieczeństwo przeoczenia przez identyfikację obszarów oryginalnego mammogramu oraz sugerując przeprowadzenie dodatkowej interpretacji. 6-3-3 Przeciwwskazania Brak przeciwwskazań w stosowaniu tego urządzenia. CAD.fm Strona nr 27

6-3-4 Ostrzeżenia 6-3-4-1 Ostrzeżenia: Ocena radiologiczna System SecondLook stworzony został jako narzędzie wspomagające wykrywanie raka sutka i nie jest narzędziem interpretującym lub diagnostycznym. Na podstawie ponownej oceny cyfrowych obrazów mammograficznych GEMS Senographe w miejscach oznaczonych znacznikami CAD bazując na swym doświadczeniu radiolog przeprowadza ocenę, czy dany obszar powinien być objęty dalszymi badaniami. PRZESTROGA Wstępna, samodzielna ocena cyfrowego mammogramu GEMS Senographe jest kluczowa, ponieważ system nie zaznaczy wszystkich obszarów, które mogą zostać opisane przez radiologa. Wykorzystanie systemu przed przeprowadzeniem tradycyjnej oceny może skutkować błędami wynikającymi z fałszywego poczucia sukcesu, przez co przeoczyć może on zmiany, niezauważone przez system. - System nie jest przeznaczony do oceny dynamiki zmian pomiędzy kolejnymi badaniami. - System nie jest przeznaczony do zaznaczania asymetryczności tkanki gruczołowej sutka, zagęszczeń cewkowych/pojedyncze poszerzenia przewodów, zmniejszenia grubości skóry, zaciągnięć brodawki sutkowej. PRZESTROGA System SecondLook wyznaczy obszary, które radiolog może uznać za niewymagające dalszego badania. Dlatego, ocena wstępna jest przeprowadzana przez radiologa, a obecność znaczników CAD nie powinna wpływać na decyzję podjętą na podstawie wstępnej oceny przed zaznajomieniem się z sugestią urządzenia. - Różnicowanie zmian łagodnych od złośliwych wciąż jest zadaniem radiologa, co może wymagać zastosowania projekcji powiększonych/z kompresją miejscową, badania ultrasonograficznego lub procedur interwencyjnych. PRZESTROGA Dlatego, decyzja radiologa nie powinna ulec zmianie, jeżeli system nie wyznaczy obszaru uprzednio opisanego przez radiologa, bazującego na wstępnej ocenie obrazu, i zdecydowanego na dalszą diagnostykę. Podobnie, w przypadku wyznaczenia przez system obszaru niewymagającego, zdaniem radiologa, dalszej diagnostyki, decyzja odnośnie dalszego postępowania powinna być oparta na doświadczeniu radiologa. Wydajność oraz bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone w przypadku niestandardowych mammogramów (np. projekcji powiększonych/z kompresją miejscową) lub w przypadku wszczepionych implantów. W takich przypadkach znaczniki CAD nie powinny być uwzględniane przez radiologa w ocenie badania. Strona nr 28 CAD.fm

6-3-4-2 Ostrzeżenia: Działanie systemu System nie powinien być eksploatowany w przypadku podejrzenia uszkodzenia jakiegokolwiek komponentu elektrycznego. W pobliżu urządzenia SecondLook nie należy umieszczać jakichkolwiek cieczy. Jeśli na elementy elektryczne przypadkowo zostanie rozlana ciecz, należy natychmiast wyłączyć urządzenie SLDU. Urządzenie automatycznie zamknie system, aby zapobiec ewentualnemu porażeniu prądem. Należy skontaktować się z lokalnym serwisantem SecondLook, w celu uzyskania dalszych wskazówek. Upewnić się, że system jest podłączony do prawidłowo uzwojonego obwodu uziemiającego. Sprawdzić, że parametry napięcia oraz natężenia prądu są zgodne z wymaganiami systemu, w celu uniknięcia obrażeń ciała wynikających z porażenia elektrycznego oraz w celu uniknięcia niebezpieczeństwa pożaru. 6-3-5 Środki bezpieczeństwa 6-3-5-1 Środki bezpieczeństwa: Działanie systemu W celu uniknięcia uszkodzeń systemu należy go przechowywać w dobrze wentylowanym, klimatyzowanym pomieszczeniu. Należy stosować wyłącznie obrazy generowane przez całkowicie cyfrowy system mammograficzny GEMS Senographe, eksploatowany zgodnie ze standardami MQSA. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa pacjentek z implantami piersi w widokach obejmujących implant. Podczas analizowania przez system widoków nieprzesuniętych w wyniku obecności implantu radiolog nie powinien używać żadnych uzyskanych znaczników CAD do oceny stanu pacjentki. Wydajność oraz bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone w przypadku niestandardowych mammogramów (np. projekcji powiększonych/z kompresją miejscową). W przypadku analizy przez system takich projekcji, pojawiające się w analizie CAD oznaczenia nie powinny być włączane przez radiologa do badania. 6-3-5-2 Środki bezpieczeństwa: Uruchomienie oraz obsługa Produkt nie posiada komponentów, których naprawa może być przeprowadzona przez użytkownika. W celu uniknięcia uszkodzeń systemu SecondLook, nie należy podejmować prób jego naprawy. Uruchomienie lub naprawa systemu może być przeprowadzone jedynie przez przeszkolonych pracowników. Informacje na temat szkoleń serwisowych dostępne są w firmie icad, Inc. pod numerem telefonu 1-866-280-2239. Przed przesunięciem lub obsługą urządzenia należy odłączyć zasilanie. 6-3-6 Efekty uboczne Dodatkowe ryzyko związane z wykorzystaniem SecondLook nie jest znane. Bezpośredni kontakt z pacjentem nie występuje. 6-3-7 Badania kliniczne Zastosowanie systemu Second Look przez radiologów w wykrywaniu raka sutka zostało ocenione na podstawie czterech przekrojowych badań klinicznych, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS oraz ROSE-2. Badanie ROSE-1, ROSE-S1 oraz ROSE-2 poświęcone było ocenie systemu SecondLook Analog, podczas gdy ROSE-DS dotyczyło SecondLook Digital. System SecondLook Analog jest przeznaczony do mammografii typu ekran-film, podczas gdy SecondLook Digital wykorzystuje jako źródło cyfrowe mammografy GEMS Senographe. CAD.fm Strona nr 29

ROSE-1 oraz ROSE-S1 Pierwszym badaniem o zasadniczym znaczeniu, ROSE-1, było wieloośrodkowe badanie oceniające system SecondLook Analog jako narzędzie pomocnicze dla radiologów wykrywających raka sutka przy pomocy przesiewowej mammografii. Pierwsze uzupełniające badanie, ROSE-S1, z wykorzystaniem cyfrowych obrazów uzyskanych w czasie ROSE-1 badania oceniającego zainstalowane oprogramowanie SecondLook Analog. Zawierało 4 składowe: Badanie Missed Cancer Study oceniało odsetek przeoczonych przez radiologa przypadków z procesem nowotworowym, natomiast wykrytych dzięki pracy z systemem; badanie Screen-Detected Study oceniało czułość systemu w wykrywaniu mammogramów ze zmianami nowotworowymi, potwierdzonymi klinicznie; badanie Reproducibility Study oceniało odtwarzalność wyników podawanych przez system; i badanie Normal Study, które oceniało odsetek system pod kątem wyników fałszywie dodatnich. Missed Cancer Study Badanie Missed Cancer Study oceniało liczbę wcześniej przeoczonych przypadków nowotworu, które zostały wykryte dzięki współpracy radiologa z systemem SecondLook. W siedemnastu (17) ośrodkach zakwalifikowano 374 pacjentów, z mammogramami pierwotnie opisanymi jako prawidłowe lub zawierające zmiany łagodne. Natomiast w mammogramach wykonanych od 9 do 24 miesięcy później, u pacjentów tych rozpoznano raka sutka. U wszystkich 374 pacjentów dostępna była wcześniejsza i aktualna dokumentacja mammograficzna. Ocenie przez 3 niezależnych, "zaślepionych" radiologów (zespół) podlegały wszystkie 374 mammogramy. Mieli oni rozpoznać lub zalecić dalszą diagnostykę wykrytych nieprawidłowości. W przypadku 310 mammogramów, co najmniej jeden z pracujących w zespole radiologów wskazał na konieczność dalszej diagnostyki, podczas gdy 64 przypadki nie zostały wskazane przez żadnego z radiologów. Wśród wymienionych 310 przypadków, u 174 pacjentów zmiany opisywane później jako nowotworowe, zostały potwierdzone przez jednego lub obu weryfikujących radiologów. Weryfikujący radiolodzy pracowali niezależnie i byli proszeni o uzgodnienie stanowiska w przypadku rozbieżności. Znali oni wynik dysponując mammogramem, na podstawie którego rozpoznano raka. Spośród 174 przypadków pierwotnie nierozpoznanego raka, na około 66% mammogramów widoczna była masa nowotworowa, a u 34% mikrozwapnienia. Zmiany nowotworowe obejmowały "masy" z promieniście rozchodzącymi się igiełkami ("spikulami"), jak i bez tej cechy, zaburzenia architektury gruczołu oraz asymetrycznie zagęszczenia. Cyfrowe obrazy omawianych 174 mammografii były następnie poddane dalszej obróbce w SecondLook. Lokalizacje wskazane przez MassMarks i CalcMarks były porównywane z lokalizacjami, w których następnie wykryto ogniska raka. Procedura badała czułość systemu SecondLook w wykrywaniu przeoczonych zmian nowotworowych. Aby ocenić działanie systemu w rzeczywistych warunkach klinicznych należy uwzględnić prawdopodobieństwo, że radiolog w rzeczywistości przeznaczy do dalszego badania obszar zaznaczony znacznikiem SecondLook. W tym celu, odsetek nieznających prawdy radiologów, prawidłowo rozpoznających przeoczone przypadki raka, został przyjęty jako mnożnik prawdopodobieństwa. W związku z udziałem w badaniu 3 radiologów, proporcje te wynosiły wynosiły odpowiednio 0/3, 1/3, 2/3 lub 3/3. Zastosowanie ważenia proporcjonalnego skutkuje niższą granicą liczby przypadków wykazujących wątpliwe objawy raka początkowo opisanych jako prawidłowe lub łagodne. Dzieje się tak z następującego powodu. Radiolog, któremu nie udało się opisać obszaru, mógł popełnić błąd z powodu albo nierozpoznania albo błędnej interpretacji, lecz statystyka występowania tych dwóch rodzajów błędów nie była prowadzona. Założono po prostu, że wszystkie łagodne przypadki zostały wykryte przez wszystkich trzech nieznających wyniku radiologów oraz, że zaniechanie dalszej diagnozy wynikało bezpośrednio z błędnej interpretacji. W związku z tym, mnożenie przez 0/3, 1/3, itd. prowadzi do najbardziej konserwatywnej oceny efektywności systemu pod kątem przydatności jako narzędzie wspomagające wykrywanie raka sutka. Strona nr 30 CAD.fm