KONFERENCJA Dystrybucja i logistyka w farmacji 2017 r - nowe regulacje prawne 21-22 marzec 2017 Na konferencji zostaną przedstawione min.: Dystrybucja leków - NOWE regulacje prawne Projekt ustawy Sieci Szpitali Planowana rewolucja na rynku aptecznym apteka dla aptekarza Kontrola hurtowni w świetle NOWYCH regulacji prawnych NOWE wymagania DPD PARTNERZY MERYTORYCZNI
Szanowni państwo, zapraszamy do udziału w konferencji na temat Dystrybucja i logistyka w farmacji 2017 r - nowe regulacje prawne która odbędzie się w dniach 21-22 marca 2017 roku w Regent Warsaw Hotel ul. Belwederska 23 w Warszawie. Kluczowe tematy konferencji to: 1. Dystrybucja leków - NOWE regulacje prawne 2. Projekt ustawy Sieci Szpitali 3. Rozporządzenie UE dotyczące zabezpieczeń zamieszczonych na opakowaniach produktu leczniczego stosowanych u ludzi 4. Planowana rewolucja na rynku aptecznym apteka dla aptekarza 5. Kontrola hurtowni w świetle NOWYCH regulacji prawnych 6. Obowiązek dostaw leków - regulacje Prawa farmaceutycznego oraz Prawo konkurencji 7. DPD w zarządzaniu logistycznym - CZEŚĆ WARSZTATOWA 8. NOWE wymagania DPD Podczas konferencji zostaną przedstawione aktualne i przewidywane NOWE regulacje prawne w wielu obszarach dystrybucji produktów leczniczych. Praktyczny wymiar spotkania oraz cześć warsztatowa gwarantuje uzyskanie odpowiedzi na pytania i wątpliwości, z którymi Państwo spotykają się w codziennej pracy. Zapraszamy do udziału
AGENDA KONFERENCJI 21 marca POGRAM ZAKRES TEMATYCZNY 09:00-9:30 09:30-10:30 10:30-10:45 10:45-13:00 13:00-13:45 Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników Przerwa kawowa Lunch 09:00-09:30 - Kawa powitalna i rejestracja uczestników 09:30-10:30 - Wykład I. Dystrybucja leków w kontekście zmian przepisów Nowelizacja Prawa farmaceutycznego analiza proponowanych zmian i ich wpływ na dystrybucję leków Zmiany na rynku aptecznym oraz ich skutki prawne i ekonomiczne Co jeszcze może nas czekać w 2017 r.? PRELEGENCI: Paweł Hincz - radca prawny, partner kancelaria WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Juliusz Krzyżanowski - adwokat kancelaria WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr 13:00-13:45 - Lunch 13:45-14:45 - Wykład III. Swoboda dystrybucji na rynku farmaceutycznym a prawo konkurencji i obowiązek dostaw Obowiązek dostaw a prawo konkurencji. Podstawy prawa konkurencji. Porozumienia antykonkurencyjne. Nadużycie pozycji dominującej. Dystrybucja bezpośrednia. Granice obowiązku dostaw 13:45-14:45 14:45-15:00 15:00-16:30 16:30 Przerwa kawowa Zakończenie pierwszego dnia konferencji 10:30-10:45 - Przerwa Kawowa 10:45-13:00 - Wykład II. 1. Serializacja i tamper evident - rozporządzenie delegowane Komisji nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi: - nowe wymagania dla wytwórców, importerów równoległych, hurtowników i aptek, w tym aptek szpitalnych, - funkcjonowanie nowego systemu w łańcuchu dystrybucji, - system baz i system centralny - struktura niepowtarzalnego identyfikatora, - weryfikacja zabezpieczeń, - okres przejściowy, dostosowanie do nowych wymagań. PRELEGENT: Mateusz Mądry - niezależny ekspert 14:45-15:00 - Przerwa Kawowa 15:00-16:30 - Wykład IV. Kontrola hurtowni w świetle NOWYCH regulacji prawnych Podstawa prawna. Nowy organ kontrolny obrotu hurtowego. Rodzaje kontroli. Dokumenty pokontrolne. Zasady prowadzenia kontroli. Konsekwencje pokontrolne Środki odwoławcze kontrolowanych podmiotów 2. Nowy Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi - jak będzie wyglądał obrót produktami leczniczymi, kto i jakie informacje będzie musiał podawać do tego systemu, kary pieniężne. 3. Planowana rewolucja na rynku aptek apteka dla aptekarza: PRELEGENT: Małgorzata W. Szelachowska - była wice dyrektor departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie zdrowia, Mazowieckim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym 1) kto będzie mógł występować o zezwolenie na prowadzenie apteki? 2) co z aptekami, które już istnieją? 3) obostrzenia dotyczące odległości między aptekami. 4. Ograniczenie w sprzedaży leków zawierających pseudoefedrynę, kodeinę i dekstrometorfan. 16:30 - Zakończenie pierwszego dnia konferencji PRELEGENT: Piotr Waniewski - radca prawny, wspólnik w Kancelarii Prawnej Waniewscy Legal
AGENDA KONFERENCJI 22 marca 09:30-10:00 10:00-11:30 11:30-11:45 11:45-13:45 13:45-14:15 14:15-15:45 15:45-16:45 16:45 Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników Przerwa kawowa Lunch Zakończenie Konferencji oraz wręczenie certyfikatów POGRAM ZAKRES TEMATYCZNY 09:30-10:00 - Kawa powitalna i rejestracja uczestników 10:00-11:30 - Wykład 1) Obowiązek dostaw leków w świetle regulacji Prawa Farmaceutycznego oraz prawa konkurencji 1. Zaspokajanie zapotrzebowania aptek i hurtowni a obowiązek dostaw zabezpieczających potrzeby pacjentów 2. Dostawy leków z perspektywy prawa konkurencji specyfika oceny i obszary ryzyka; 3. System dostaw bezpośrednich perspektywa GIF oraz UOKiK. PRELEGENCI: Adam Kraszewski - radca prawny, managing associate Kancelaria GESSEL Maciej Trąbski - radca prawny, managing associate Kancelaria GESSEL 11:30-11:45 - Przerwa na kawę 11:45-13:45 - Wykład II. DPD w zarządzaniu logistycznym warsztat praktyczny Zadanie warsztatowe: Na przykładzie podanego stanu faktycznego (proces logistyczny w firmie farmaceutycznej X wytwarzanie-transport-dystrybucjatransport w rozbiciu na różne grupy produktów leczniczych) należy przygotować prezentację grupy polegającą na zmapowaniu procesów logistycznych i wskazaniu możliwych zmian procesów oraz głównych wytycznych (narzędzi) systemu zarządzania jakością, które zapewnią właściwe bezpieczeństwo produktów oraz sprawne zarządzanie procesami i kosztami zgodnie z wymaganiami DPD, w szczególności: 13:45-14:15 - Lunch 14:15-15:45 - Wykład III. NOWE wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - najtrudniejsze elementy i ich realizacja Nowości w dystrybucji hurtowej Najtrudniejsze elementy nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Praktyczne zasady realizacji wymagań PRELEGENT: Anna Lignar - prowadzi firmę świadczącą usługi doradcze z zakresu obrotu hurtowego i realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej 14:15-15:45 - Wykład IV. Projekt NOWEJ ustawy Sieci Szpitali PRELEGENT: Michał Komar - radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce. 16:45 - Wręczenie certyfikatów i zakończenie konferencji przedstawienie mapy procesów logistycznych występujących w firmie X dla poszczególnych grup produktów, identyfikacja największych ryzyk dla jakości produktów w podanym stanie faktycznym, wskazanie możliwych sposobów zmian w procesach logistycznych, które zwiększą bezpieczeństwo produktów i usprawnią procesy logistyczne, wskazanie narzędzi Systemu Zarządzania Jakością DPD, które powinny funkcjonować w celu zabezpieczenia j PRELEGENT: Rafał Świerczyński - Radca prawny, specjalista ds. prawa farmaceutycznego i medycznego, GDP Compliance Manager ECA, audytor ISO i DPD
PRELEGENCI Maciej Trąbski Radca prawny, członek zespołu Risk&Support kierowanego przez mec. Piotra Schramma. Specjalizuje się w projektach specjalnych oraz postępowaniach sądowych, arbitrażowych i administracyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem postępowań przed Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Jego praktyka obejmuje postępowania z zakresu prawa gospodarczego oraz prawa ochrony konkurencji i konsumentów. Reprezentował przedsiębiorców m.in. z sektora finansowego, bankowego i ubezpieczeniowego w licznych postępowaniach dotyczących naruszenia zbiorowych interesów konsumentów oraz praktyk ograniczających konkurencję. Prowadzi bieżące doradztwo strategiczne w zakresie zgodności działalności przedsiębiorców z prawem ochrony konkurencji i konsumentów. Posiada doświadczenie w międzynarodowym arbitrażu z zakresu ochrony konkurencji Piotr Waniewski Radca prawny, partner w kancelarii prawnej WANIEWSCY LEGAL. Zajmuje się problematyką z zakresu life sciences. Były wieloletni pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Posiada wiedzę na temat praktycznej strony stosowania ww. przepisów oraz dzięki swojemu doświadczeniu potrafi wskazać wymagania oraz oczekiwania jakie organy administracji państwowej stawiają przed wnioskodawcami. Posiada również doświadczenie w obsłudze szeroko pojętego business u. Współtworzona przez niego kancelaria prawna zajmuje się obsługą prawną podmiotów działających m. in. na rynku farmaceutycznym oraz wyrobów medycznych. Od wielu lat szkoli z zakresu przepisów dotyczących life sciences. Brał udział przy tworzeniu wielu aktów prawnych. Małgorzata W. Szelachowska aktualnie doradza podmiotom w zakresie prowadzenia obrotu hurtowego, szpitalnego i aptecznego. Była wice dyrektorem departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, Mazowieckim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym. Pracowała również w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, Mazowieckiej Regionalnej Kasie Chorych, a także jako kierownik w hurtowniach farmaceutycznych. Anna Lignar praktyk z ponad 10 letnim doświadczeniem w dystrybucji hurtowej zarówno jako kierownik hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z doświadczeniem nabytym w inspekcji farmaceutycznej. Certyfikowany audytor wewnętrzny. Od 10 lat przeprowadza audyty wewnętrzne systemów jakości w hurtowniach farmaceutycznych. Od 5 lat jako ekspert prowadzi szkolenia z zakresu obrotu hurtowego, skutecznego wdrażania i zarządzania jakością w dystrybucji hurtowej i jest cenionym wykładowcą. Pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej wdrażając procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zapewniające właściwe funkcjonowanie procesów dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz była odpowiedzialna za organizację i implementację systemu jakości zgodnego z normą ISO 9001. Na stanowisku Kierownika Składu Konsygnacyjnego odpowiadała za organizację farmaceutyczną i logistyczną systemu dystrybucji, wdrożenie i nadzór nad systemem jakości. Od 2010r. do 2011r. pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Jako kierownik Działu Zarządzania Jakością w Grupie Kapitałowej ACP Pharma S.A. była odpowiedzialna za wdrożenie i utrzymywanie systemu jakości zgodnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w wielu hurtowniach farmaceutycznych Spółki. Pełniąc funkcję Kierownika Operacyjnego ds. Jakości w Pfizer Polska S.A. była odpowiedzialna za zarządzanie jakością produktu oraz realizację korporacyjnych i krajowych wymagań z zakresu jakości produktu i obrotu hurtowego. Obecnie prowadzi firmę świadczącą usługi doradcze z zakresu obrotu hurtowego i realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu. Specjalista pierwszego stopnia z farmacji aptecznej.
PRELEGENCI Mateusz Mądry prawnik z wieloletnim doświadczeniem w organach nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym oraz w kancelarii świadczącej usługi dla wiodących firm farmaceutycznych. Pełnił funkcję Narodowego Eksperta w Europejskiej Agencji Leków, gdzie prowadził unijne postępowania dotyczące produktów leczniczych oraz współtworzył otoczenie regulacyjne. Wcześniej doradzał firmom farmaceutycznym w zakresie rejestracji, dystrybucji, prawa konkurencji, reklamy oraz refundacji produktów leczniczych. Pracował również jako Asystent Prezesa Urzędu Rejestracji oraz jako Asystent Wiceministra Zdrowia. Adam Kraszewski radca prawny, managing associate Specjalizuje się w prawie pracy oraz szeroko pojętym prawie własności intelektualnej i farmaceutycznym. Doradza również w sprawach z zakresu prawa pracy. Ukończył Podyplomowe Studium Prawa Pracy na Uniwersytecie Warszawskim. Jest autorem licznych publikacji. Uczestnik Studium Farmakoekonomiki, HTA, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego. Koordynuje prace nad projektami due diligence we wspomnianych dziedzinach. Reprezentuje również naszych Klientów w postępowaniach sądowych w sprawach dotyczących wymienionych wyżej zagadnień. Jest także wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Konsultingu przy Konfederacji Lewiatan Michał Komar radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce. Radca prawny, świadczy pomoc prawną w obszarze Life Science. Zakresem swojej specjalizacji obejmuje przede wszystkim kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, ich wytwarzania, dystrybucji i reklamy. Michał Komar posiada doświadczenie w sprawach regulatorowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także w sprawach ich refundacji ze środków publicznych. Doradzał również w sprawach dystrybucji kosmetyków i suplementów diety. Ponadto, Michał świadczy pomoc prawną w zakresie zakładania i funkcjonowania podmiotów leczniczych i praktyk zawodów medycznych. Michał Komar ukończył studia na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Course on English and EU Law prowadzony przez British Law Centre of Cambridge University. Odbył również szkolenie na stanowisko specjalisty do spraw podatkowych. Uczestniczył w licznych konferencjach i szkoleniach z zakresu prawa farmaceutycznego, medycznego oraz prawa własności przemysłowej Rafał Świerczyński Radca prawny, specjalista ds. prawa farmaceutycznego i medycznego, GDP Compliance Manager ECA, audytor ISO i DPD. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Ukończył studia podyplomowe z zakresu Prawa Unii Europejskiej oraz program Center of American Law Studies prowadzony przez Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego we współpracy z Florida University. Posiada dyplom ukończenia studiów Master of Business Administration (MBA) prowadzonych przez Uniwersytet Gdański oraz Erasmus University w Roterdamie. Specjalista w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybycjnej - członek European Compliance Academy (ECA). Posiada wieloletnie doświadczenie w ramach współpracy ze spółkami z branży farmaceutycznej i medycznej, w tym z zakresu prowadzenia hurtowni farmaceutycznych i dystrybucji produktów leczniczych, rejestracji, refundacji oraz certyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Certyfikowany audytor systemów zarządzania jakością ISO 9001, 14001 oraz 13485.
PRELEGENCI Paweł Hincz Radca prawny, partner, zarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr. Absolwent Wydziału Prawa Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu, radca prawny Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie. Wcześniej współpracował z międzynarodowymi kancelariami prawniczymi oraz zdobywał doświadczenie jako Starszy Specjalista w Departamencie Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia. W swojej pracy koncentruje się na doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego dla podmiotów prowadzących działalność w sektorze ochrony zdrowia, jak również na fuzjach i przejęciach, w szczególności w sektorze life sciences, private equity oraz prawie korporacyjnym. Juliusz Krzyżanowski Adwokat, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji oraz Centrum Prawa Amerykańskiego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Posiada rozległe doświadczenie w dziedzinie ochrony zdrowia, które zdobywał jako doradca Ministra Zdrowia w latach 2012-2015. Brał czynny udział w rozmowach, negocjacjach i procesach legislacyjnych dotyczących najważniejszych zmian w sektorze ochrony zdrowia w Polsce. Ponadto, pracując w międzynarodowych kancelariach prawnych, nabywał doświadczenie w zakresie fuzji i przejęć oraz rynków kapitałowych. W swojej pracy koncentruje się na doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego dla podmiotów prowadzących działalność w sektorze ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem innowacyjnych spółek farmaceutycznych. Współpracuje również z funduszami private equity w zakresie inwestycji w podmioty lecznicze.