PCIK Strona: 1 z 19 Program certyfikacji podsystemów oraz oceny zgodności i przydatności do zastosowania składników interoperacyjności wg Dyrektywy Obowiązuje od: 28.11.2016 Opracował: Zatwierdził: P. Chachurski T. Czampiel, G. Grabka 1. O FIRMIE 1.1. TÜV Rheinland Group należy do czołówki światowych jednostek certyfikujących. Posiada swoje biura i laboratoria w ponad 60 krajach w 6 regionach geograficznych. Początki usług badawczo-certyfikacyjnych sięgają 1872 roku. 1.2. W Polsce TÜV Rheinland Polska Sp. z o. o. (TRP) działa od 1994 roku. Zatrudnia ponad 200 pracowników w 6 oddziałach na terenie całego kraju oraz współpracuje z ponad 130 ekspertami zewnętrznymi. Specjaliści różnych branż zajmują się certyfikacją systemów zarządzania, przeprowadzaniem inspekcji, badaniem jakości i bezpieczeństwa: produktów, technologii i warunków pracy ludzi, czyli certyfikacją wyrobów, technologii i personelu, badaniami laboratoryjnymi, a także opiniami i ekspertyzami. 1.3. Wieloletnie doświadczenie oraz ciągłe doskonalenie kompetencji pracowników pozwala zapewnić klientom obsługę o najwyższej jakości. Zawsze wykonujemy rzetelne i obiektywne oceny zgodności wspierając się naukowymi ekspertyzami. Dzięki temu nasi klienci mają pewność, że ich systemy zarządzania, produkty i technologie rzeczywiście odpowiadają międzynarodowym standardom, a certyfikat nie jest tylko ozdobą gabinetu, lecz prawdziwym świadectwem jakości. O wartości naszych certyfikatów świadczy fakt, iż są one uznawane na całym świecie. 1.4. Pracownicy TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. posiadają wiedzę, doświadczenie oraz umiejętności, będące gwarancją profesjonalizmu i jakości obsługi. Na każdym etapie realizowanego zadania dbają o kulturę i komfort wzajemnej współpracy oraz przestrzeganie zasad bezstronności. Dzięki tym cechom nasza marka kojarzona jest na całym świecie z prestiżem i renomą zgodnie z obowiązującym sloganem Grupy TR Precisely Right (dokładnie właściwie). 1.5. Motto: wspólnie zmieniamy świat poprzez troskę o jakość życia odzwierciedla główny cel, który sobie stawia firma TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. 2. DEFINICJE I SKRÓTY Definicje Podsystemy oznaczają wynik podziału systemu kolei, zgodnie z opisem zawartym w załączniku II dyrektywy (zmieniony dyrektywą 2011/18/WE). Podsystemy te, dla których muszą zostać ustalone zasadnicze wymagania, mogą mieć charakter strukturalny lub funkcjonalny. Składnik interoperacyjności oznaczają wszelkie elementarne składniki, grupy części składowych, podzespoły lub pełne zespoły sprzętowe, włączone lub mające być włączone do podsystemu, od których bezpośrednio lub pośrednio zależy system kolei. Pojęcie składnik obejmuje zarówno przedmioty materialne, jak i niematerialne, takie jak oprogramowanie.
Strona: 2 z 15 Moduł oceny Moduły oceny weryfikacji WE podsystemu, oceny WE zgodności i przydatności do stosowania składnika interoperacyjności opisane w decyzji 2010/713/UE lub w poszczególnych TSI. Ocena WE zgodności Weryfikacja WE podsystemu Techniczne Specyfikacje Interoperacyjności Jednostka Notyfikowana Jednostka Certyfikująca w Sektorze Kolejowym Dyrektor Jednostki Certyfikującej w Sektorze Kolejowym Pracownik Jednostki Certyfikującej w Sektorze Kolejowym oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania określone w stosownej TSI, odnoszące się do składnika interoperacyjności. oznacza procedurę określoną w art. 18 dyrektywy, na mocy której jednostka notyfikowana sprawdza, czy podsystem jest zgodny z dyrektywą, stosownymi TSI oraz z innymi przepisami wywodzącymi się z Traktatu, i czy może zostać oddany do eksploatacji, oraz potwierdza to certyfikatem oznaczają specyfikacje przyjęte zgodnie z dyrektywą, obejmujące każdy z podsystemów lub część podsystemu celem spełnienia zasadniczych wymagań oraz zapewnienia interoperacyjności systemu kolei. organ odpowiedzialny za ocenę zgodności lub przydatności do stosowania składników interoperacyjności oraz za prowadzenie procedur weryfikacji WE podsystemów (wg dyrektywy ) Jednostka certyfikująca wyroby i/lub jednostka certyfikująca systemy zarządzania w obszarze regulowanym przez dyrektywę dot. Interoperacyjności systemu kolei w ramach procedur weryfikacji WE podsystemów oraz oceny WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności. Dyrektor jednostki certyfikującej wyroby i/lub dyrektor jednostki certyfikującej systemy zarządzania w obszarze regulowanym przez dyrektywę dot. Interoperacyjności systemu kolei w ramach procedur weryfikacji WE podsystemów oraz oceny WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności odpowiednio do modułów oceny. Wyznaczeni pracownicy jednostki certyfikującej wyroby i/lub jednostki certyfikującej systemy zarządzania w obszarze regulowanym przez dyrektywę dot. Interoperacyjności systemu kolei w ramach procedur weryfikacji WE podsystemów oraz oceny WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności dedykowani do projektu dot. Interoperacyjności systemu kolei oraz wykonujący działania w procesie certyfikacji w ramach otrzymanych uprawnień. Skróty TRP JCSK DJCSK Pracownik JCSK KT NoBo TSI IC TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Jednostka Certyfikująca w Sektorze Kolejowym Dyrektor Jednostki Certyfikującej w Sektorze Kolejowym Pracownik Jednostki Certyfikującej w Sektorze Kolejowym wykonujący działania w procesie certyfikacji w ramach otrzymanych uprawnień. Komitet Techniczny Jednostka Notyfikowana Techniczne Specyfikacje Interoperacyjności Składnik interoperacyjności
Strona: 3 z 15 3. ZAKRES PROGRAMU TRP przeprowadza certyfikację wyrobów i systemów zarządzania jakością (podsystemów lub składników interoperacyjności) w celu potwierdzenia spełnienia zasadniczych wymagań, zdefiniowanych w Dyrektywie, na podstawie procedury weryfikacji WE podsystemów oraz oceny WE zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności na zgodność z wymaganiami Technicznych Specyfikacji Interoperacyjności (TSI). JCSK nie prowadzi w wymienionym obszarze żadnych działań na rzecz nadzoru rynku. JCSK nie udostępnia obiektów i/lub wiedzy specjalistycznej na potrzeby nadzoru rynku. 4. WYMAGANIA, NA ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI 4.1. Weryfikacja WE podsystemu oraz ocena WE zgodności IC przeprowadzana jest w oparciu o moduły wskazane w mających zastosowanie TSI oraz Decyzji Komisji 2010/713/UE z dnia 9 listopada 2010 r. w sprawie modułów procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE stosowanych w technicznych specyfikacjach interoperacyjności przyjętych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady System certyfikacji zgodny jest z: RFU-STR-001 Content of issued certificates RFU-STR-060 Validity of Certificates PN-EN ISO/IEC 17065 Ocena zgodności -- Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi. PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01- Ocena zgodności -- Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów PN-EN ISO ISO/IEC 17021 Ocena zgodności -- Wymagania dla jednostek prowadzących audyty i certyfikację systemów zarządzania. DA-06 Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej. DA-11 Akredytacja jednostek oceniających zgodność do celów notyfikacji. DAN-02 Akredytacja do celów notyfikacji w odniesieniu do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie DACS-01 Akredytacja jednostek certyfikujących systemy zarządzania. Wymagania szczegółowe DACW-01 Akredytacja jednostek certyfikujących wyroby. Wymagania szczegółowe. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie. Dyrektywa Komisji 2014/106/UE z dnia 5 grudnia 2014 r. zmieniająca załączniki V i VI do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (wchodzi w życie 1 stycznia 2016).
Strona: 4 z 15 Dyrektywa Komisji 2009/131/WE z dnia 16 października 2009 r. zmieniająca załącznik VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie. Dyrektywa Komisji 2011/18/UE z dnia 1 marca 2011 r. zmieniająca załączniki II, V i VI do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie. Dyrektywa Komisji 2013/9/UE z dnia 11 marca 2013r zmieniająca załącznik III do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie. Decyzja Komisji 2010/713/UE z dnia 9 listopada 2010 r. w sprawie modułów procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE stosowanych w technicznych specyfikacjach interoperacyjności przyjętych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/919 z dnia 27 maja 2016r. w sprawie technicznej specyfikacji interoperacyjności w zakresie podsystemów sterowanie systemu kolei w Unii Europejskiej. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 321/2013 z dnia 13 marca 2013 r. dotyczące technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor wagony towarowe systemu kolei w Unii Europejskiej i uchylające decyzję 2006/861/WE. Rozporządzenie komisji (UE) nr 1236/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. dotyczące technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor wagony towarowe systemu kolei w Unii Europejskiej i zmieniające rozporządzenie (UE) nr 321/2013. Rozporządzenie komisji (UE) nr 924/2015 z dnia 8 czerwca 2015 r. zmieniające rozporządzenie nr 321/2013 dotyczące technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor wagony towarowe systemu kolei w Unii Europejskiej Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1299/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. dotyczące technicznych specyfikacji interoperacyjności podsystemu Infrastruktura systemu kolei w Unii Europejskiej. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1300/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie technicznych specyfikacji interoperacyjności odnoszących się do dostępności systemu kolei Unii dla osób niepełnosprawnych i osób o ograniczonej możliwości poruszania się. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1302/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor lokomotywy i tabor pasażerski systemu kolei w Unii Europejskiej. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1303/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie technicznej specyfikacji interoperacyjności w zakresie aspektu Bezpieczeństwo w tunelach kolejowych systemu kolei w Unii Europejskiej. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1304/2014 z dnia 26 listopada 2014 r. w sprawie technicznych specyfikacji interoperacyjności podsystemu Tabor kolejowy hałas, zmieniające decyzję 2008/232/WE i uchylające decyzję 2011/229/UE. EA-2/11 - styczeń 2006 - Polityka EA dotycząca programów oceny zgodności (programy sektorowe) Ustawa z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym (tekst jednolity: Dz. U. z 2016 r., poz. 1257 ze zm.)
Strona: 5 z 15 Rozporządzenie Ministra transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei (Dz. U. 2013 r., poz. 43.) Lista Prezesa Urzędu Transportu Kolejowego w sprawie właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei wydana na podstawie rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 27 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei (Dz. U. poz. 43) Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 13 maja 2014 r. w sprawie dopuszczania do eksploatacji określonych rodzajów budowli, urządzeń i pojazdów kolejowych (Dz.U. 2014 r., poz. 720) Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 25 lutego 2016 w sprawie interoperacyjności kolei (Dz.U. 2016 r., poz. 254) Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (przekształcenie) - (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) - (Dz.U.UE C z dnia 26 listopada 2013 r.) Rozporządzeniu Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 25 lutego 2016 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei (Dz. U. z 2016 r. poz. 254); Ustawia z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2016 poz. 542); Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2016 poz. 1228); Przepisy prawne wymienione w Z12-MS-0013947 Wykaz przepisów prawnych obowiązujących w procesie. 4.2. Wykaz Technicznych Specyfikacji Interoperacyjności (TSI) objętych programem certyfikacji na podstawie Dyrektywy : 4.2.1. CR TSI WAG ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 321/2013 z dnia 13 marca 2013 r. dotyczące technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor wagony towarowe systemu kolei w Unii Europejskiej i uchylające decyzję 2006/861/WE. Rozporządzenie komisji (UE) nr 1236/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. dotyczące technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor wagony towarowe systemu kolei w Unii Europejskiej i zmieniające rozporządzenie (UE) nr 321/2013. Rozporządzenie komisji (UE) nr 924/2015 z dnia 8 czerwca 2015 r. zmieniające rozporządzenie nr 321/2013 dotyczące technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor wagony towarowe systemu kolei w Unii Europejskiej
Strona: 6 z 15 4.2.2. TSI LOC&PAS Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1302/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie technicznej specyfikacji interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu Tabor lokomotywy i tabor pasażerski systemu kolei w Unii Europejskiej. 4.2.3. TSI INF Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1299/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. dotyczące technicznych specyfikacji interoperacyjności podsystemu Infrastruktura systemu kolei w Unii Europejskiej (wchodzi w życie 1 stycznia 2015). 4.2.4. TSI PRM Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1300/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie technicznych specyfikacji interoperacyjności odnoszących się do dostępności systemu kolei Unii dla osób niepełnosprawnych i osób o ograniczonej możliwości poruszania się. 4.2.5. TSI NOI Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1304/2014 z dnia 26 listopada 2014 r. w sprawie technicznych specyfikacji interoperacyjności podsystemu Tabor kolejowy hałas, zmieniające decyzję 2008/232/WE i uchylające decyzję 2011/229/UE. 4.2.6. TSI SRT Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1303/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie technicznej specyfikacji interoperacyjności w zakresie aspektu Bezpieczeństwo w tunelach kolejowych systemu kolei w Unii Europejskiej. 4.2.7. TSI CCS (przytorowe i pokładowe) Rozporządzenie Komisji UE 2016/919 z dnia 27 maja 2016r. w sprawie technicznej specyfikacji interoperacyjności w zakresie podsystemów sterowanie systemu kolei w Unii Europejskiej. 4.3. Moduły oceny W tabelach poniżej wymieniono moduły oceny dla podsystemów i składników interoperacyjności wymagających udziału notyfikowanej jednostki certyfikującej na podstawie Decyzji Komisji 2010/713/UE. Moduły te obowiązują dla wszystkich TSI wydanych po wejściu w życie Decyzji. TSI wydane przed wejściem w życie wymienionej wyżej Decyzji oceniane są wg modułów, które umieszczone są w samych TSI. Tabela korelacji pomiędzy modułami zgodnymi z Decyzją 2010/713/UE i wydanymi wcześniej TSI znajduję się w Załączniku III Decyzji Komisji 2010/713/UE. Wymagania dotyczące poszczególnych modułów oceny, odpowiedzialność i zakresy obowiązków poszczególnych podmiotów uczestniczących w dokonywaniu oceny reguluje Decyzja Komisji 2010/713/UE lub odpowiednie TSI. Moduły oceny dotyczące składników interoperacyjności badanie typu: MODUŁ CB CD NAZWA Badanie typu WE Zgodność z typem w oparciu o system zarządzania jakością w ramach procesu produkcji
Strona: 7 z 15 CH CH1 Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu Moduły w zakresie weryfikacji podsystemów WE: MODUŁ SB SD SG SH1 NAZWA Badanie typu WE. Weryfikacja WE w oparciu o system zarządzania jakością w ramach procesu produkcji. Weryfikacja WE w oparciu o weryfikację jednostkową. Weryfikacja WE w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu. 5. FUNKCJE I DZIAŁANIA 5.1. Dane do przygotowania oferty Wnioskodawca zainteresowany certyfikacją przesyła do Jednostki Certyfikującej w Sektorze Kolejowym TRP wypełniony formularz F03-0013947 dane do przygotowania oferty bądź przywołuje stosowny SIWZ lub PFU dla konkretnego projektu. Formularz zawiera listę wymaganych dokumentów i opisów technicznych niezbędnych do przeprowadzenia oceny weryfikacji WE / oceny WE zgodności wg poszczególnych modułów oceny. Formularz przesyłany jest przez pracownika TRP po uprzednim zgłoszeniu przez Klienta chęci przystąpienia do procesu certyfikacji. Pracownik JCSK, po sprawdzeniu prawidłowości i kompletności informacji zawartych w zapytaniu, przygotowuje i przesyła do Klienta wstępną ofertę cenową wraz z kompletem dokumentów: a) Z01-P-WD-01 Umowa ogólna z jednostką notyfikowaną (wraz z wnioskiem o certyfikację) b) Niniejszy program W ofercie wstępnej zamieszczone są m.in. szczegółowe informacje co do ustalonego zakresu oraz przebiegu certyfikacji, moduły oceny, terminy realizacji oraz jej koszty. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub braków i podejmowane są stosowne ustalenia pomiędzy stronami. 5.2. Zlecenie Klient akceptując warunki oferty wstępnej, podpisuje i przesyła do JCSK Z01-P-WD-01 Umowa ogólna z jednostką notyfikowaną (we wcześniej uzgodnionej formie)
Strona: 8 z 15 wraz z pisemną deklaracją, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej. JCSK akceptuje również zlecenie przesłane w innej formie, o ile odwołuje się ono do przedstawionej Klientowi oferty (oryginał podpisany przez osobę upoważnioną), po wcześniejszym zaakceptowaniu przez JCSW. Wraz z kompletem dokumentów, w zależności od rodzaju i specyfiki certyfikacji, konieczne do dostarczenia do Jednostki Certyfikującej TRP mogą być: dwa podpisane egzemplarze załącznika Z01-P-WD-01 Umowa ogólna z jednostką notyfikowaną wraz z Załącznikiem 1. Wnioskiem, kopie pośrednich certyfikatów weryfikacji WE podsystemu lub pośrednie certyfikaty oceny WE składników interoperacyjności, kopie certyfikatów oceny WE zgodności lub/i przydatności składników interoperacyjności wchodzących w skład podsystemu, kopia certyfikatu sytemu zarządzania jakością, lub określona przez Jednostkę Certyfikującą TRP dokumentacja niecertyfikowanego systemu jakości, sprawozdanie z pełnych badań wyrobu wykonanych przez akredytowane, notyfikowane lub inne uznane przez TRP laboratorium, egzemplarz wyrobu, jeżeli nie ustalono inaczej, dokumenty wymienione w załącznikach 1 7 w dokumencie F03-0013947 dane do przygotowania oferty. Uznanie już wystawionych certyfikatów należy do zakresu kompetencji Jednostki Notyfikowanej, o ile nie zostały one sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z postanowieniami Dyrektywy. W przypadku konieczności dostarczenia próbek powinny być one reprezentatywne dla całego asortymentu lub grupy wyrobów, które mają być certyfikowane oraz powinny być wykonane przy zastosowaniu elementów i podzespołów identycznych z używanymi w produkcji, wytworzone za pomocą narzędzi i przy użyciu metod ustalonych dla produkcji seryjnej. W szczególnych przypadkach próbki pobierane są przez JCSK zgodnie ze specyficznymi wymaganiami określonymi w normach lub innych wytycznych. Umowa (Z01-P-WD-01 Umowa ogólna z jednostką notyfikowaną) wraz z Ogólnymi Warunkami Zawierania Transakcji (Ogólne warunki transakcyjne) (określa wymagania dotyczące stosowania certyfikatu i sprawowania przez JCSK TRP nadzoru nad jego używaniem. W wyjątkowych przypadkach wzór umowy z ubiegającym się o certyfikację, może różnić się od standardowego załącznika, ale powinien zawierać, co najmniej: określenie przedmiotu umowy (może być zróżnicowany w zależności od modułu, wyrobu i/lub rodzaju certyfikacji), dokumentację i wymagania czasowe, warunki finansowe, kompetencje TÜV Rheinland Polska - plan badań i certyfikacji. 5.3. Ocena formalna dokumentacji Pracownik JCSK odpowiedzialny za ocenę WE zgodności lub przydatności do stosowania lub weryfikację WE podsystemu dokonuje sprawdzenia w aspekcie formalnym kompletności i poprawności załączonej dokumentacji.
Strona: 9 z 15 Dokumenty należy przekazać Jednostce Notyfikowanej w języku polskim. Jeżeli Wnioskodawca przekaże dokumenty sporządzone w innym języku, wówczas Jednostka Notyfikowana może zażądać tłumaczenia ich lub, jeżeli w określonym terminie Wnioskodawca nie przekaże stosownego tłumaczenia, zlecić wykonanie tłumaczenia osobom trzecim. Koszty tłumaczenia poniesie wtedy Wnioskodawca. Niniejsza regulacja nie narusza postanowień wynikających z Załącznika IV i V Dyrektywy, zgodnie z którymi Wnioskodawca ma obowiązek sporządzenia deklaracji w tym samym języku, w jakim została sporządzona instrukcja obsługi oraz dokumentacja techniczna. Proces weryfikacji może przebiegać w siedzibie firmy Klienta lub w biurze pracownika JCSK. Ocena dokonywana jest na podstawie dokumentu Z03-MS-0013947 Kryteria formalnej oceny dokumentacji. W przypadku negatywnego wyniku weryfikacji formalnej pracownik JCSK przesyła stosowne pismo do wnioskującego, w którym wyszczególnione są stwierdzone niezgodności formalne i/lub braki jak również informacje na temat dalszego trybu postępowania. 5.4. Realizacja programu certyfikacji Realizacja programu certyfikacji zależy od wybranego przez Klienta modułu oceny, co wskazane zostaje przez Wnioskodawcę na formularzu F03-0013947 dane do przygotowania oferty lub Wniosku (Załącznik 1 do Umowy). 5.4.1. Audyty wg modułów systemów zarządzania jakością (CD, CH, CH1, SD, SH1). W przypadku wniosku na moduły związane z systemem zarządzania jakością (CD,CH,CH1, SD, SH1) w zakładzie produkcyjnym - ocenie (pełnego) sytemu zarządzania jakością wymagany jest audyt w zakładzie producenta w celu zapewnienia wywiązania się z obowiązków określonych w dokumentacji technicznej jak również w celu dotrzymania postanowień obowiązującej Dyrektywy oraz krajowych przepisów, rozporządzeń, norm itd.. Jednostka notyfikowana przeprowadzi regularne kontrole zakładów produkcyjnych, miejsc budowy, magazynów/składowisk, miejsc prefabrykacji, instalacji doświadczalnych itd. Częstotliwość, okres i zakres tychże kontroli będzie określała Jednostka Notyfikowana. Termin wizyty ustala pracownik JCSK TRP z wnioskodawcą. Audyt systemu zarządzania jakością na miejscu produkcji obejmuje w szczególności: a) sprawdzenie technologii wytwarzania, b) sprawdzenie urządzeń do wytwarzania i kontroli, c) sprawdzenie przyrządów kontrolno-pomiarowych i procedur ich nadzoru, d) sprawdzenie instrukcji kontroli jakości, dokumentacji stanowiskowych, procedur postępowania na każdym etapie procesu produkcyjnego, e) sprawdzenie organizacji produkcji i kontroli jakości, f) sprawdzenie kwalifikacji osób uczestniczących w procesie produkcji i kontroli jakości, g) sprawdzenie dokumentacji dotyczącej wytwarzanego wyrobu, h) sprawdzenie rejestracji reklamacji i podjętych w związku z nimi działań. Jednostce Notyfikowanej przysługuje również prawo do przeprowadzania niezapowiedzianych wizyt i kontroli. W przypadku uzyskania wyniku negatywnego z audyty (pełnego) sytemu zarządzania jakością w zależności o stwierdzonych niezgodności, producent może przerwać proces
Strona: 10 z 15 certyfikacji, ponosząc przy tym dotychczasowe koszty, bądź wprowadzić działania korygujące w zakresie oraz terminie podanym przez JCSK. Klient ma obowiązek przedstawienia pracownikowi JCSK dowody wprowadzenia działań korygujących i/lub zapobiegawczych w przypadku deklaracji dalszego uczestnictwa w procesie certyfikacji. 5.4.2. Ocena podsystemu / składnika interoperacyjności JCSK TRP dokonuje oceny merytorycznej badań typu certyfikowanego wyrobu oraz pozostałych niezbędnych w procesie dokumentów (np.: obliczeń statycznych, rozwiązań konstrukcyjnych przedstawionych w dokumentacji technicznej itp.). Ocena badań polega na sprawdzeniu spełnienia przez certyfikowany wyrób określonych, związanych z danym systemem certyfikacji i modułów oceny wymagań, poprawności wyniku i zakresu wykonanych badań ze wszystkimi dokumentami stanowiącymi podstawę certyfikacji oraz pozostałymi wymaganiami JCSK ustalonymi w ofercie, dotyczy to m.in. konieczności dostarczenia dowodów świadczących o zgodności z określonymi wytycznymi i prowadzonym nadzorze nad elementami/surowcami mającymi wpływ na bezpieczeństwo wyrobów poddanych certyfikacji. Etapy oceny dokumentacji oraz oceny (pełnego) sytemu zarządzania jakością mogą przebiegać równolegle lub w dowolnej kolejności. Jeżeli miejsce opiniowania i oceny nie wynika w sposób wystarczający z charakteru wykonywanej czynności, wówczas decyzja w tym zakresie jest podejmowana przez Jednostkę Notyfikowaną. Jeżeli w przeprowadzeniu opiniowania i oceny biorą udział pracownicy Wnioskodawcy, wówczas prace mogą być wykonywane tylko w obecności i pod nadzorem rzeczoznawcy z Jednostki Notyfikowanej (testy pod nadzorem). W takiej sytuacji Wnioskodawca zobowiązuje się zwolnić Jednostkę Notyfikowaną z wszelkiej odpowiedzialności oraz obowiązku odszkodowawczego na wypadek, gdyby pracownik Wnioskodawcy podczas opiniowania i oceny naruszył swoje obowiązki nie dochowując należytej staranności. 5.4.3. Ocena końcowa Ze wszystkich czynności wykonanych w procesie certyfikacji sporządzane są stosowne zapisy. Końcowej oceny całej dokumentacji, zebranej podczas procesu certyfikacji, dokonuje pracownik JCSK. Certyfikacja jest udzielana, gdy spełnione są wszystkie wymagania określone w niniejszym programie certyfikacji. Informacja o ewentualnych stwierdzonych niezgodnościach jest przekazywana do Klienta wraz z podaniem terminu na wprowadzenie działań korygujących i/lub zapobiegawczych. Działania te muszą zostać zweryfikowane przez JCSK przed udzieleniem certyfikacji. W przypadku gdy w normach przywołanych wymagany jest określony czas na Zalecenia przedstawione w innych dokumentach międzynarodowych dotyczące czasu poświęconego na ocenę, ponowną ocenę i nadzór Zalecenia te nie obejmują nakładu pracy w działaniach jednostki notyfikowanej, potrzebnego na sprawdzenie aspektów związanych z produktem, jak zdefiniowano w odpowiedniej (-ich) dyrektywie(-ach).
Strona: 11 z 15 Jednostka Notyfikowana zastrzega sobie okres 14 dni od przekazania przez Wnioskodawcę kompletu dokumentacji oraz zakończenia wymaganych przepisami prób i testów (wraz ze sprawozdaniami) na przygotowanie raportu końcowego i przygotowani decyzji certyfikacyjnej (pod warunkiem nie stwierdzenia niezgodności). 6. WARUNKI UDZIELENIA, UTRZYMANIA, KONTYNUWANIA, ROZSZERZENIA ZAKRESU, OGRANICZENIA ZAKRESU, ZAWIESZENIA I COFANIA CERTYFIKACJI 6.1. Decyzja o certyfikacji Decyzję o przyznaniu lub odmowie przyznania certyfikatu podejmuje Dyrektor JCSK na podstawie oceny przedstawionej przez pracownika JCSK TRP. W przypadku decyzji o odmowie udzielenia certyfikatu pracownik JCSK TRP przekazuje Klientowi w formie pisemnej z uzasadnieniem decyzji. W przypadku decyzji pozytywnej, oryginał certyfikatu zostaje przekazany do Klienta wraz z kompletem dokumentów (jeśli wymagane) po uregulowaniu przez niego wszystkich opłat za przeprowadzenie certyfikacji. 6.2. Rozszerzenie zakresu certyfikacji Posiadacz certyfikatu chcąc go rozszerzyć o dodatkowe typy lub modele wyrobów, przy tych samych wyspecyfikowanych wymaganiach, pochodzące od tego samego producenta, gdy różnice w konstrukcji wyrobu oraz jego użytkowaniu w stosunku do wyrobu, dla którego jest już wydany certyfikat, są bardzo małe i nie pogarszają jakości wyrobu oraz bezpieczeństwa jego użytkowania, składa wniosek o certyfikację, załączając tylko opis różnic w stosunku do wyrobu posiadającego certyfikat wraz z dokumentacją techniczną wykazującą istotę tych różnic. Na podstawie analizy wniosku podejmowana jest decyzja dotycząca możliwości rozszerzenia certyfikatu oraz sporządzana jest kalkulacja kosztów procesu. Jednostka Certyfikująca może zdecydować o nieprzeprowadzeniu kontroli systemu zarządzania jakością, lecz wymagać jedynie przeprowadzenia oceny tych dodatkowych typów lub modeli wyrobów, celem określenia ich zgodności z normą lub innym dokumentem normatywnym. W innych przypadkach są stosowane te fragmenty systemu certyfikacji, które wynikają z nowych okoliczności w stosunku do wyrobu, dla którego certyfikat został już wydany. Okoliczności te analizuje i opiniuje pracownik JCSK TRP. Wynik tej oceny stanowi podstawę do podjęcia decyzji dotyczącej certyfikacji. 6.3. Nadzór nad wydanym certyfikatem zgodności W okresie ważności certyfikatu JCSK sprawuje nadzór nad wydanym certyfikatem w celu upewnienia się, że dostawca dostarcza na rynek wyroby zgodne z dokumentacją dotyczącą badanej próbki, spełniające wymagania dokumentów odniesienia będących podstawą certyfikacji oraz prawidłowo wykorzystuje certyfikat. Zasady nadzoru określane są w umowie zawartej z dostawcą.
Strona: 12 z 15 6.3.1. Stwierdzenie niezgodności lub odstępstwa od warunków umowy W przypadku stwierdzenia niezgodności w którymkolwiek z obszarów związanych z certyfikacją, JCSK może przeprowadzić pozaplanową kontrolę systemu zarządzania jakością (przy certyfikacji wg modułu jakościowego) w celu skontrolowania wykrytych nieprawidłowości, zawiesić lub cofnąć certyfikat, bądź ograniczyć zakres certyfikacji - zgodnie z zawartą umową. Decyzje JCSK o przeprowadzeniu kontroli pozaplanowej systemu zarządzania jakością, dodatkowym badaniu, zawieszeniu, cofnięciu lub ograniczeniu zakresu certyfikatu mogą być poprzedzone prośbą o wyjaśnienie zaistniałych okoliczności przez właściciela licencji. O działaniach podjętych w związku ze stwierdzonymi niezgodnościami pracownik JCSK informuje Klienta w formie pisemnej wraz z uzasadnieniem decyzji. 6.3.2. Opiniowanie i nadzór nad systemami zarządzania jakością QM, audyty z krótkim terminem powiadamiania Certyfikat systemu zarządzania jakością (system QM) może zostać wystawiony po dopuszczeniu lub monitorowaniu systemu QM przez Jednostkę notyfikowaną zgodnie z Technicznymi Specyfikacjami Interoperacyjności (TSI) (moduły SD, SH2 lub CD, CH, CH1, SD, SH1 według Decyzji 2010/713/UE). Tylko ważny certyfikat zarządzania jakością QM Jednostki Notyfikowanej stanowiący dokumentację zgodności z postanowieniami Dyrektywy uprawnia Wnioskodawcę w ramach deklaracji zgodności WE, deklaracji przydatności do stosowania lub deklaracji weryfikacji WE do umieszczania oznaczenia przyznanego Jednostce Notyfikowanej przez Komisję. Należy też pamiętać, by w razie konieczności dodatkowo posiadano żądane zaświadczenia z weryfikacji. Kryteriami wydania i podtrzymania ważności certyfikatu zarządzania jakością QM Jednostki Notyfikowanej są opinia na temat systemu zarządzania jakością QM dla uzgodnionego zakresu stosowania oraz dla uzgodnionej podstawy opiniowania i oceny w formie audytu certyfikującego zakończonego z wynikiem pozytywnym, corocznie przeprowadzane audyty kontrolne oraz w celu przedłużenia ważności certyfikatu z powodzeniem przeprowadzone audyty powtórne. Certyfikat zarządzania jakością QM jest ważny bezterminowo, pod warunkiem, że przedmiot oceny, system zarządzania jakością oraz stosowna dokumentacja techniczna nie podlega modyfikacji oraz został pozytywnie przeprowadzony audyt nadzoru przed upływem roku (co roku). Jeżeli weryfikowany projekt został zmieniony, wówczas ważność certyfikatu może zostać przedłużona lub podtrzymana, jeżeli pełna weryfikacja powtórna przeprowadzona na koszt Zleceniodawcy w wyznaczonym terminie została zakończona z wynikiem pozytywnym. Może okazać się konieczne przeprowadzenie przez jednostkę certyfikującą u certyfikowanego klienta audytów z krótkim terminem powiadomienia (14 dni) w celu zbadania skarg lub w odpowiedzi na zmiany lub w ramach dalszego postępowania z klientami zawieszonymi. W takich przypadkach Zleceniodawca nie ma prawa zgłaszania zastrzeżeń do składu wyznaczonych członków zespołu audytującego. 6.4. Certyfikaty 6.4.1. Informacje podstawowe
Strona: 13 z 15 Wydany certyfikat Jednostki Notyfikowanej nie zwalnia Zleceniodawcy z jego ustawowej odpowiedzialności za produkt. W przypadku niestwierdzonych wad Jednostka Notyfikowana może ponosić odpowiedzialność jedynie wtedy, gdy niestwierdzenie wad nastąpiło w wyniku winy umyślnej lub rażącego niedbalstwa Jednostki Notyfikowanej. Każdy składnik interoperacyjności / podsystem musi mieć jednoznaczne oznaczenie. Jeżeli określony składnik interoperacyjności / podsystem, dla którego wnioskowano przeprowadzenie opiniowania i oceny, nie spełnia kryteriów, a odpowiednie składniki interoperacyjności / podsystemy już dostarczono, wówczas dla zmienionego składnika/podzespołu można wystawić certyfikat tylko wtedy, gdy ten składnik/podzespół zostanie wprowadzony do obrotu pod nową, zmienioną nazwą. W dalszej kolejności Zleceniodawca wyraża zgodę, by na żądanie jednostki akredytacyjnej Jednostka Notyfikowana mogła przekazywać jej informacje, dokumenty itd. zarówno dotyczące Umowy Ogólnej jak również przedmiotu Umowy Ogólnej. W szczególności dotyczy to informacji dotyczących przeprowadzania audytów, udzielania i cofania zaświadczeń, certyfikatów itd. jak również pojawiających się zdarzeń i ryzyk pozostających w pośrednim i bezpośrednim związku ze składnikiem interoperacyjności / podsystemem podlegającym opiniowaniu i ocenie. Jednostka Notyfikowana nie odpowiada za szkodę, którą poniósł Wnioskodawca w związku z nieudzieleniem, wypowiedzeniem, czy uznaniem nieważności certyfikatu zgodności. 6.5. Wygaśnięcie i stwierdzenie nieważności certyfikatu Certyfikat zgodności/zaświadczenie wygasa, jeżeli Wnioskodawca zrezygnuje z certyfikatu zgodności i na piśmie poinformuje Jednostkę Notyfikowaną o powyższym, posiadacz certyfikatu zarządzania jakością QM zrezygnuje z niego i najpóźniej w terminie 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na certyfikacie na piśmie poinformuje Jednostkę Notyfikowaną o powyższym; w tym wypadku certyfikat wygasa z końcem okresu ważności, zostanie wypowiedziana Umowa Ogólna, Wnioskodawca ogłosi upadłość lub złożony przeciwko niemu sądowy wniosek o wszczęcie postępowania upadłościowego zostanie odrzucony ze względu na brak masy, Zostały zmienione postanowienia stanowiące podstawę zaświadczenia/certyfikatu lub jeżeli zastosowaniu podlegać będą inne postanowienia, np. ze względu na zmienione użytkowanie. Jednakże ważność certyfikatu może ulec przedłużeniu, jeżeli w ramach weryfikacji dodatkowej przeprowadzonej na koszt Wnioskodawcy w przeciągu wyznaczonego terminu zostanie stwierdzone, iż weryfikowany składnik interoperacyjności / podsystem odpowiada również nowym postanowieniom. Certyfikat może zostać wypowiedziany przez Jednostkę Notyfikowaną lub też uznany za nieważny, w szczególności gdy: na podstawie faktów, których w momencie opiniowania i oceny nie można było stwierdzić jednoznacznie, dalsze korzystanie z certyfikatu zgodności w odniesieniu do jego znaczenia na rynku nie jest możliwe do zaakceptowania,
Strona: 14 z 15 wymogi stanowiące kryteria nie zostały lub nie będą więcej spełnione, składnik interoperacyjności lub podsystem został błędnie przyporządkowany, w związku z czym należało zastosować inne postanowienia, a dla samego składnika interoperacyjności / podsystemu wystawiono błędne zaświadczenie, składnik interoperacyjności lub podsystem nie spełnia już podstawowych wymogów tego rodzaju, iż stosujący lub inne osoby trzecie są narażone poważne ryzyka lub też składnik interoperacyjności lub podsystem nie spełnia postanowień celu podanego przez Wnioskodawcę, a przedmiotowe wady nie zostaną usunięte w określonym lub stosownym terminie, z użyciem certyfikatu prowadzone są działania reklamowe wprowadzająca w błąd lub niedopuszczalne w inny sposób, Producent nie pozwala lub utrudnia przeprowadzenie uzgodnionych kontroli systemu zarządzania jakością QM przez Jednostkę Notyfikowaną, w przypadku regularnej kontroli stwierdzonych wad systemu zarządzania jakością QM nie zostaną one usunięte przez Wnioskodawcę w stosownym terminie określonym przez Jednostkę Notyfikowaną, po upomnieniu przez Zleceniodawcę wymagalne wynagrodzenie nie zostanie uiszczone w wyznaczonym terminie. Jednostka Notyfikowana przed uznaniem nieważności certyfikatu da Zleceniodawcy sposobność przedstawienia stanowiska, chyba że tego rodzaju wysłuchanie nie będzie możliwe ze względu na pilny charakter podejmowanych działań. Oryginał certyfikatu wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną należy jej odesłać. Jednostka Notyfikowana może publikować oświadczenie o nieważności jak również oświadczenie o wygaśnięciu certyfikatu. W szczególności w przypadku naruszeń może publikować nazwę i adres Wnioskodawcy, rodzaj popełnionego naruszenia lub przyczynę wydania oświadczenia o nieważności, lub informacje dotyczące składnika bądź podzespołu oraz przekazywać je właściwym urzędom nadzorczym lub zatwierdzającym lub dopuszczający, jednostkom akredytującym, innym jednostkom notyfikowanym i innym zainteresowanym. 6.6. Zachowywanie i przechowywanie sprawdzonych dokumentów Sprawdzone dokumenty są zwracane Wnioskodawcy po przeprowadzeniu procedury opiniowania i oceny. Jednakże Jednostka Notyfikowana może włączyć jeden egzemplarz lub jedną kopię sprawdzanych dokumentów do swoich akt. Odnośnie dokumentów mających znaczenie dla bezpieczeństwa oraz interoperacyjności Jednostka Notyfikowana jest zobowiązana na podstawie postanowień ustawowych przechowywać u siebie jeden egzemplarz lub jedną kopię tychże dokumentów przez cały okres funkcjonowania danego podsystemu lub danego składnika interoperacyjności, a przynajmniej przez okres 10 lat począwszy od zakończenia procedury opiniowania i oceny. Wnioskodawca informuje Jednostkę Notyfikowaną, kiedy opiniowany podsystem lub opiniowany składnik będzie lub został wycofany z użytku. Archiwizacja w Jednostce Notyfikowanej może być prowadzona w formie elektronicznej. Niezależnie od obowiązku Jednostkę Notyfikowaną dotyczącego przechowywania Wnioskodawca jest zobowiązany przechowywać wzory dokumentów, dokumentacje itd. i na żądanie Jednostki Notyfikowanej udostępnić jej przedmiotowe dokumenty nieodpłatnie i niezwłocznie. Jeżeli Wnioskodawca na wystosowane żądanie nie udostępni, niezależnie od
Strona: 15 z 15 przyczyn, wzorów dokumentów, dokumentacji etc., wówczas nie jest uprawniony do podnoszenia jakichkolwiek roszczeń związanych w stosunku do Jednostki Notyfikowanej. Wnioskodawca zobowiązuje się do przechowywania oświadczenia lub zaświadczenia wraz należnymi dokumentami, wzorami dokumentów itd. przez ustawowe okresy przechowywania, jednakże przynajmniej do upływu okresu funkcjonowania danego składnika lub podsystemu i do udostępniania ich nieodpłatnie Jednostce Notyfikowanej na jej żądanie. Jednostka Notyfikowana nie ponosi odpowiedzialności za utratę dokumentów, jak również za uszkodzenie wzorów do badań uwarunkowanych przeprowadzeniem weryfikacji w tym jeżeli do powyższego doszło w wyniku włamania, kradzieży, zalania, pożaru, czy też podczas transportu. Dołoży ona jednak wszelkich starań, jakie zwykle stosuje we własnych sprawach tego samego rodzaju. 7. OBOWIĄZKI, ODPOWIEDZIALNOŚCI I PRAWA JEDNOSTKI CERTYFIKUJĄCEJ TÜV RHEINLAND POLSKA Wszelkie informacje dotyczące Klientów uzyskane we wszystkich etapach procesu certyfikacji i nadzoru oraz badania i opiniowanie są traktowane jako poufne i są odpowiednio chronione przez TRP. JCSK TRP informuje Klientów o zmianach w wymaganiach certyfikacyjnych, podając datę wejścia w życie nowych wymagań oraz warunki utrzymania certyfikacji, jeżeli zmiany te wymagają od wnioskodawcy działań dostosowawczych. W uzasadnionych przypadkach określonych w umowie z Klientem, TRP ma prawo do: a) przerwania procesu certyfikacji oraz badania i opiniowania, b) zawieszenia ważności certyfikatu, c) cofnięcia certyfikatu, d) ograniczenia zakresu certyfikacji. 7.1. Obowiązki notyfikowanej jednostki certyfikującej Informacje dotyczące: a) otrzymanych wniosków o weryfikacje WE, b) wydanych pośrednich potwierdzeń weryfikacji oraz odmów o ich wydaniu, c) odmówionych, ograniczonych lub wydanych certyfikatów weryfikacji, d) odmówionych, ograniczonych lub wydanych certyfikatów zgodności wraz z uzasadnieniem, przekazywane są do Prezesa Urzędu Transportu Kolejowego, Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Informacje dotyczące: a) okolicznościach mogących mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji, b) wykonywanych zadaniach związanych z oceną zgodności oraz innych działaniach będących realizowanych przez JCSK, np. podwykonawstwo (na żądanie), przekazywane są do Prezesa Urzędu Transportu Kolejowego. Informacje dotyczące przypadków negatywnych wyników ocen zgodności oraz (na żądanie) przypadków pozytywnych są przekazywane Jednostkom Notyfikowanym prowadzącym podobną działalność, co JCSK TRP. Jednostka Certyfikująca w Sektorze Kolejowym zobowiązana jest do pełnej ochrony informacji uzyskanych od Klienta w trakcie przeprowadzania oceny zgodności. Informacje jakie JCSK
Strona: 16 z 15 pozyskała z innych źródeł niż Klient, a które dotyczą procesu oceny zgodności również objęte są ochroną. Obowiązek ten spoczywa również na wszystkich pracownikach JCSK, nawet tych bezpośrednio nie zaangażowanych w proces. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana do publikowania na swojej stronie internetowej, corocznie, w terminie do końca pierwszego kwartału: a) Wykazu wniosku o dokonanie: weryfikacji WE podsystemu oraz o dokonanie pośredniej weryfikacji WE podsystemu, oceny WE zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności; b) Informacji o wydanych: certyfikatach weryfikacji WE podsystemu i przypadkach odmowy ich wydania pośrednich certyfikatach weryfikacji WE podsystemu i przypadkach odmowy ich wydania, certyfikatach WE zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności i przypadkach odmowy ich wydania. 8. OBOWIĄZKI, ODPOWIEDZIALNOŚĆ I PRAWA KLIENTA a) Klient zobowiązuje się udostępnić TRP wszystkie dokumenty wymagane w procesie certyfikacji, badań oraz opiniowania oraz zapewnia dostęp do obszarów przedsiębiorstwa związanych z zakresem realizowanej usługi. b) Klient będzie informował TRP o wszystkich istotnych zmianach dotyczących certyfikowanego wyrobu oraz będzie przechowywał zapisy dotyczące wszystkich reklamacji oraz podejmowanych w związku z nimi działaniami. c) Klient może powoływać się na uzyskany certyfikat TRP w prowadzonej działalności reklamowej zgodnie z wymaganiami i przepisami TRP. Certyfikat zgodności nie upoważnia jednak Klienta do posługiwania się i oznaczania wyrobów znakami zgodności TRP. d) Klient może wnioskować o: przerwanie procesu certyfikacji oraz badań i opiniowania rozszerzenie zakresu certyfikacji zawieszenie ważności certyfikatu przedłużenie lub wznowienie certyfikatu e) Klient ma prawo złożenia reklamacji do Dyrektora Jednostki Certyfikującej w Sektorze Kolejowym w sprawach dotyczących sposobu przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów i sprawowania nadzoru oraz badań i opiniowania przez JCSK. f) Na podstawie Ustawy o transporcie kolejowym z dnia 28 marca 2003 r Art. 25cb. Ust. 3. Producent podsystemu albo jego upoważniony przedstawiciel, zarządca, przewoźnik kolejowy, dysponent, importer, inwestor albo podmiot zamawiający są obowiązani przekazać Prezesowi UTK informację o wszczęciu procedury weryfikacji WE podsystemu z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei w terminie 14 dni od dnia podpisania umowy z jednostką notyfikowaną.
Strona: 17 z 15 g) Wnioskodawcy, którzy nie są producentami składników interoperacyjności lub podzespołu podlegających weryfikacji, są zobowiązani zawrzeć z producentem porozumienie dotyczące przestrzegania założeń, które muszą być stosowane podczas produkcji przedmiotowego składnika lub podzespołu oraz o tolerowaniu ewentualnych działań kontrolnych. h) Wnioskodawca zobowiązuje się do bieżącego przestrzegania obowiązków określonych w dokumentacji technicznej, jak również do dotrzymania postanowień obowiązujących Dyrektyw oraz krajowych przepisów, rozporządzeń, norm itd. a także do prawidłowego przeprowadzania ewentualnych określonych lub też żądanych przez Jednostkę Notyfikowaną kontroli produkcji. Wnioskodawca umożliwi Jednostce Notyfikowanej w dowolnym momencie przeprowadzenie weryfikacji dodatkowych, przeprowadzanych według jej uznania (również w trybie niezapowiedzianym), jak również zobowiąże swoich podwykonawców do umożliwienia Jednostce Notyfikowanej przeprowadzania takich weryfikacji. i) Wnioskodawca zobowiązany jest do usunięcia stwierdzonych wad i rozbieżności. Wnioskodawca niezwłocznie poinformuje Jednostkę Notyfikowaną o usunięciu stwierdzonych wad i rozbieżności, by tym samym móc przeprowadzić weryfikację dodatkową. j) Wnioskodawca ma obowiązek ujmowania i archiwizowania wszystkich stwierdzonych wad i rozbieżności. Na żądanie Jednostki Notyfikowanej Wnioskodawca udostępni jej nieodpłatnie przedmiotowe dokumenty oraz poinformuje o podjętych przez niego działaniach w zakresie usuwania wad i rozbieżności. k) Wnioskodawca niezwłocznie powiadomi Jednostkę Notyfikowaną o szczególnych zdarzeniach itp., które mogą prowadzić do nieważności certyfikatu oraz/lub wystąpienia rozbieżności w stosunku do obowiązków zawartych w dokumentacji technicznej oraz/lub postanowień obowiązujących dyrektyw, krajowych przepisów, rozporządzeń, norm itd. Poza tym poinformuje on Jednostkę Notyfikowaną o planowanych lub przeprowadzonych zmianach w zakresie certyfikowanego systemu zarządzania jakością QM. Jednostka Notyfikowana może uzależnić kontynuację produkcji lub innych prac od uprzedniej weryfikacji. l) Wnioskodawca informuje Jednostkę Notyfikowaną we właściwym czasie o planowanych zmianach produkcji, o planowanych przeniesieniach opiniowanych zakładów produkcyjnych, magazynów, miejsc budowy itp. lub też o planowanym przeniesieniu swojej firmy na inne przedsiębiorstwo czy na innego właściciela. m) Na żądanie Wnioskodawca ma obowiązek przedłożyć Jednostce Notyfikowanej listę wszelkich procesów podlegających obowiązkowi zgłoszenia, na której należy podać przyczynę, datę zgłoszenia oraz odbiorcę zgłoszenia. n) Na żądanie jednostki akredytacyjnej należy umożliwić Jednostce Notyfikowanej lub urzędowi nadzorczemu lub zatwierdzającemu lub dopuszczającemu przeprowadzenie audytów typu obserwacja w zakładach produkcyjnych Wnioskodawcy lub jego podwykonawców; Wnioskodawca nałoży na swoich podwykonawców stosowne zobowiązania w tym zakresie. o) Zleceniodawca może przekazywać raporty związane z opiniowaniem i oceną itp. wyłącznie w pełnym brzmieniu wraz z podaniem daty wystawienia. p) Wszystkie prawa autorskie lub pokrewne do prac wykonanych przez Jednostkę Notyfikowaną takich jak opinie, wyniki opiniowania i oceny, itd. zachowuje Jednostka Notyfikowana.
Strona: 18 z 15 q) Zleceniodawca - w przypadku niekorzystnej dla niego decyzji wydanej przez Jednostkę Notyfikowaną w ramach przeprowadzonego postępowania dot. opiniowania i oceny - ma prawo zażądać szczegółowego uzasadnienia tejże decyzji. Szczegółowe informacje dotyczące warunków certyfikacji ujęte są w aktualnych wersjach dokumentów: Z01-P-WD-01 Umowa ogólna z jednostką notyfikowaną oraz Ogólne warunki transakcyjne dostępne w Jednostce Certyfikującej. 9. POLITYKA DOTYCZĄCA ZARZĄDZANIA NUMEREM IDENTYFIKACYJNYM JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ 9.1. Wprowadzenie Niniejszy punkt określa politykę TÜV Rheinland Sp. z o.o., jako jednostki notyfikowanej do realizacji zadań wynikających z Dyrektywy z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie oraz dokumentu EA-2/17 dotyczącą zarządzania numerem identyfikacyjnym jednostki. 9.2. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland Sp. z o.o. jest jednostką notyfikowaną Komisji Europejskiej i państwom członkowskim, jako jednostka kompetentna do wykonywania zadań wynikających z dyrektyw nowego podejścia oraz rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady i posiada numer identyfikacyjny 2627. 9.3. Stosowanie numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej W deklaracji zgodności WE producent podaje nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, w połączeniu z opisem zadań strony trzeciej przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w zastosowanym systemie oceny, właściwym dla określonego zamierzonego zastosowania. Dane dotyczące jednostki notyfikowanej podane w deklaracji zgodności WE powinny w sposób jednoznaczny identyfikować jednostkę notyfikowaną (nazwę i numer identyfikacyjny) oraz wskazywać zakres, w jakim został udzielony certyfikat, w połączeniu z zamierzonym zastosowaniem wyrobu dla przywołanego systemu oceny. Producent może podawać numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej tylko: - w odniesieniu do wyrobów, dla których posiada certyfikat oceny WE zgodności i/lub przydatności do zastosowania składnika interoperacyjności lub certyfikat weryfikacji WE podsystemu w zależności od systemu oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych; - w okresie ważności certyfikatu. 9.4. Postępowanie w przypadku niewłaściwego używania numeru identyfikacyjnego W przypadku stwierdzenia wprowadzającego w błąd używania numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej, TÜV Rheinland Sp. z o.o. zwróci się do posiadacza certyfikatu o podjęcie działań w celu zaprzestania niewłaściwego używania numeru oraz podjęcia działań naprawczych w odniesieniu do wyrobów udostępnionych na rynku.
Strona: 19 z 15 Mogące wprowadzić w błąd powołanie się na numer identyfikacyjny w oznakowaniu wyrobu lub w deklaracjach zgodności WE powoduje żądanie wycofania lub sprostowania niewłaściwych informacji, w trybie uzależnionym od charakteru i skutków niewłaściwego użycia. Powołanie się na numer identyfikacyjny, bez posiadania ważnego certyfikatu, powoduje żądanie natychmiastowego zaprzestania stosowania numeru oraz podjęcia odpowiednich działań w odniesieniu do wyrobów udostępnionych na rynku. Nie wprowadzenie przez posiadacza certyfikatu działań naprawczych, odpowiednich do spełnienia żądań określonych przez TÜV Rheinland Sp. z o.o., może spowodować podanie do publicznej wiadomości informacji o błędnym powoływaniu się na numer jednostki. 10. Naruszenia Regulaminu W przypadku stwierdzonych, zawinionych przez Wnioskodawcę naruszeń postanowień Umowy Ogólnej lub niniejszego Programu, oprócz uznania nieważności certyfikatu Jednostka Notyfikowana ma prawo zażądać kary umownej do wysokości wynoszącej 25.000, PLN za każde naruszenie. Obowiązuje to w szczególności w przypadku sprzecznego z prawem korzystania z certyfikatu, tzn. gdy nie miało miejsce badanie / certyfikacja lub gdy nie wydano jeszcze certyfikatu, lub prowadzenia przy użyciu certyfikatu niedopuszczalnych działań reklamowych. Jednostka Notyfikowana ma prawo dochodzenia odszkodowania przewyższającego wartość zastrzeżonej kary umownej. Ponadto Jednostka Notyfikowana zastrzega się możliwość dochodzenia zwrotu kosztów przysługujących Jednostce Notyfikowanej, a powstałych przez naruszenie przez Zleceniodawcę postanowień niniejszego Regulaminu opiniowania i oceny takich jak np. kosztów poszukiwania informacji, weryfikacji porównawczych itd. Poza tym Jednostka Notyfikowana zastrzega sobie prawo do wypowiedzenia Umowy Ogólnej ze skutkiem natychmiastowym oraz do uznania innych posiadanych certyfikatów za nieważne. 11. Nadzór Spełnienie wymagań przedstawionych w niniejszym dokumencie jest przedmiotem oceny w procesach nadzoru prowadzonych przez jednostkę w zakresie Dyrektywy. Stwierdzenie podczas nadzoru niewłaściwego użycia numeru jednostki traktowane jest jako niezgodność formalna, z obowiązkiem wprowadzenia działań naprawczych.