Program PCWTZ - II. Program certyfikacji zabawek ocena zgodności Jednostki Certyfikującej Wyroby TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

Transkrypt

1 Jednostki Certyfikującej (TRP) SPIS TREŚCI: 1. O firmie 2. Zakres certyfikacji 3. Modele certyfikacji 4. Ubieganie się o certyfikację wyrobów 5. Realizacja programu certyfikacji 6. Decyzja o przyznaniu certyfikatu 7. Rozszerzenie zakresu certyfikatu 8. Nadzór nad wydanym certyfikatem 9. Obowiązki, odpowiedzialność i prawa JCW 10. Obowiązki, odpowiedzialność i prawa Klienta 11. Cennik 12. Załączniki PCWTZ - III Strona 1 z 12 obowiązuje od

2 1. O firmie TÜV Rheinland Group należy do czołówki światowych jednostek certyfikujących. Posiada swoje placówki w ponad 40 krajach. Początki usług badawczo-certyfikacyjnych sięgają 1872 roku. W Polsce działamy od 1993 roku. Poprzez poszerzanie zakresu naszych usług oraz ciągłe podnoszenie ich jakości, corocznie zwiększamy nasz udział w rynku. posiada wiedzę, doświadczenie oraz umiejętności, będące gwarancją profesjonalizmu i jakości obsługi. Dzięki tym cechom nasza marka kojarzona jest na całym świecie z prestiżem i renomą zgodnie z obowiązującym sloganem Grupy TR Precisely Right (dokładnie właściwie). 2. Zakres certyfikacji TRP przeprowadza certyfikację zabawek w zakresie dobrowolnej certyfikacji na zgodność z wymaganiami normatywnymi krajowymi, europejskimi, międzynarodowymi, regionalnymi i innych dokumentów (np. wewnętrznych podstaw badawczych Grupy TR). Dokumenty odniesienia w tym identyfikacja norm zamieszczona została w załączniku 1. System certyfikacji zgodny jest z: - normą PN-EN 45011:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących system certyfikacji wyrobów, - Przewodnikiem PKN-ISO/IEC Guide 28:2006 Ocena zgodności -- Wytyczne dotyczące systemu certyfikacji wyrobów przez stronę trzecią, - Przewodnikiem PKN-ISO/IEC Guide 67:2007 Ocena zgodności -- Podstawy certyfikacji wyrobu 3. Modele certyfikacji zabawek Jednostka Certyfikująca TRP prowadzi procesy certyfikacji zabawek zgodnie z jednym z poniżej wymienionych programów certyfikacji (wg. PKN-ISO/IEC nr 67, wydanie z 2007 roku) a) Program certyfikacji zgodności wyrobów w systemie 5. b) Program certyfikacji zgodności wyrobów w systemie 2 a) Certyfikat Zgodności wg systemu 5 Potwierdza zgodność z wymaganiami normatywnymi określonymi w ofercie. Dotyczy całej serii wyrobów. Certyfikat Zgodności wg systemu 5 wystawiany jest na okres do 3 lat. Ważność certyfikat zachowuje pod warunkiem uzyskania pozytywnego wyniku z PCWTZ - III Strona 2 z 12 obowiązuje od

3 corocznego obowiązkowego przeglądu dokumentacji wyrobu oraz przeprowadzanej nie rzadziej niż raz w roku kontroli Warunków Techniczno Organizacyjnych zakładu (ów) produkcyjnego (ych) Program certyfikacji wyrobów w systemie 5 obejmuje: a) Wybór (pobranie) próbek wymaganych przez Jednostkę Certyfikującą, b) Określenie właściwości certyfikowanych wyrobów poprzez badania lub ocenę dokumentacji i obliczeń c) Sprawdzenie warunków techniczno-organizacyjnych (WTO) potwierdzających stabilność produkcji d) Ocenę ekspercką raportów z badań lub ocen e) Decyzję f) Certyfikat g) Nadzór nad procesem produkcyjnym (kontrola WTO w okresie ważności certyfikatu) h) Nadzór nad zgodnością wyrobów z badanym wzorcem podczas kontroli WTO lub poprzez badanie próbek z fabryki i/lub z wolnego rynku b) Certyfikat Zgodności wg systemu 2 Potwierdza zgodność z wymaganiami normatywnymi określonymi w ofercie. Dotyczy całej serii wyrobów. Certyfikat Zgodności wg systemu 2 wystawiany jest na okres do 3 lat. Warunkiem utrzymania ważności dokumentu jest uzyskanie pozytywnego wyniku z corocznego, obowiązkowego przeglądu dokumentacji wyrobu oraz przeprowadzanych na losowo pobranej próbie wyrobu badań niepełnych. Oferowany jest w przypadku, gdy nie ma możliwości przeprowadzenia kontroli Warunków Techniczno Organizacyjnych. Zazwyczaj stosowany przy certyfikacji wyrobów importowanych, bądź dystrybuowanych w kraju. Program certyfikacji wyrobów w systemie 2 obejmuje: a) Wybór (pobranie) próbek wymaganych przez Jednostkę Certyfikującą, b) Określenie właściwości certyfikowanych wyrobów poprzez badania lub ocenę c) Ocenę początkową procesu produkcyjnego lub systemu jakości, o ile ma to zastosowanie d) Ocenę ekspercką raportów z badań lub ocen e) Decyzję f) Zezwolenie certyfikat g) Nadzór przez badania albo inspekcję próbek z rynku Certyfikaty zgodności nie nadają praw do użytkowania, posługiwania się i oznaczania wyrobów jakimkolwiek znakiem zgodności Jednostki Certyfikującej TRP PCWTZ - III Strona 3 z 12 obowiązuje od

4 4. Ubieganie się o certyfikację wyrobów 4.1 Dane do przygotowania oferty Wnioskodawca zainteresowany certyfikacją przesyła do Jednostki Certyfikującej TRP wypełniony formularz (F01-P-WB-01) Wniosek o certyfikację dane do przygotowania oferty Formularz dostępny na stronie internetowej, bądź przesyłany przez pracownika TRP po uprzednim zgłoszeniu przez Klienta chęci przystąpienia do procesu certyfikacji. Wnioskodawca powinien zapewnić co najmniej informacje dotyczące przedmiotu i zakresu certyfikacji oraz dane wnioskodawcy Pracownik JCW, po sprawdzeniu prawidłowości i kompletności informacji zawartych we wniosku, przygotowuje i przesyła do Klienta ofertę wraz z kompletem dokumentów (Zlecenie, Umowa Ogólna, Regulamin Certyfikacji JCW, Ogólne Warunki Zawierania Transakcji). W ofercie zamieszczone są m.in. szczegółowe informacje co do ustalonego zakresu oraz przebiegu certyfikacji, terminy realizacji oraz jej koszty. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub braków we wniosku, na etapie weryfikacji podejmowane są stosowne ustalenia pomiędzy stronami. 4.2 Zlecenie Klient akceptując warunki oferty, przesyła do JCW zlecenie na formularzu załączonym do oferty. TRP akceptuje również zlecenie przesłane w innej formie, o ile odwołuje się ono do przedstawionej Klientowi oferty (oryginał podpisany przez osobę upoważnioną). Wraz z kompletem dokumentów w zależności od rodzaju i specyfiki certyfikacji konieczne do dostarczenia do Jednostki Certyfikującej TRP mogą być: dwa podpisane egzemplarze załącznika Umowa ogólna z Jednostką Certyfikującą TRP, opinia właściwej jednostki, jeżeli wyrób podlega ocenie tej instytucji na podstawie innych przepisów; kopia certyfikatu lub określona przez Jednostkę TRP dokumentacja niecertyfikowanego systemu jakości; sprawozdanie z pełnych badań wyrobu wykonanych przez akredytowane, notyfikowane lub inne uznane przez TRP laboratorium; egzemplarz wyrobu, jeżeli nie ustalono inaczej. W przypadku konieczności dostarczenia próbek powinny być one reprezentatywne dla całego asortymentu lub grupy wyrobów, które mają być certyfikowane oraz powinny być wykonane przy zastosowaniu elementów i podzespołów identycznych z używanymi w produkcji, wytworzone za pomocą narzędzi i przy użyciu metod ustalonych dla produkcji seryjnej. W szczególnych przypadkach próbki pobierane są przez JCW zgodnie ze specyficznymi wymaganiami określonymi w normach lub innych wytycznych. PCWTZ - III Strona 4 z 12 obowiązuje od

5 Umowa wraz z Regulaminem Certyfikacji oraz Ogólnymi Warunkami Zawierania Transakcji określa wymagania dotyczące stosowania certyfikatu i sprawowania przez JCW TRP nadzoru nad jego używaniem. W wyjątkowych przypadkach wzór umowy z ubiegającym się o certyfikację, może różnić się od standardowego załącznika, ale powinien zawierać, co najmniej:- określenie przedmiotu umowy (może być zróżnicowany w zależności od modułu, wyrobu i rodzaju certyfikacji), dokumentację i wymagania czasowe, warunki finansowe, kompetencje TÜV Rheinland Polska - plan badań i certyfikacji. 4.3 Ocena formalna dokumentacji Pracownik JCW odpowiedzialny za certyfikację wyrobów dokonuje sprawdzenia w aspekcie formalnym kompletności i poprawności załączonej dokumentacji. Proces weryfikacji może przebiegać w siedzibie firmy Klienta lub w biurze pracownika JCW W przypadku negatywnego wyniku weryfikacji formalnej pracownik JCW przesyła stosowne pismo do wnioskującego, w którym wyszczególnione są stwierdzone niezgodności formalne i/lub braki jak również informacje na temat dalszego trybu postępowania. 5. Realizacja programu certyfikacji Realizacja programu certyfikacji zależy od wybranego przez Klienta systemu certyfikacji, co wskazane zostaje przez Wnioskodawcę na formularzu Wniosek o certyfikację dane do przygotowania oferty oraz potwierdzone w dokumencie Zlecenie. 5.1 Inspekcja Warunków Techniczno-Organizacyjnych W przypadku zlecenia certyfikacji wyrobów zgodnie z programem certyfikacji wg sytemu 5, niezbędne jest przeprowadzenie inspekcji Warunków Techniczno-Organizacyjnych w zakładzie produkcyjnym. Termin wizyty ustala pracownik JCW TRP z wnioskodawcą. Inspekcja Warunków Techniczno-Organizacyjnych miejsca produkcji obejmuje w szczególności: a) sprawdzenie technologii wytwarzania b) sprawdzenie urządzeń do wytwarzania i kontroli c) sprawdzenie przyrządów kontrolno pomiarowych i procedur ich nadzoru PCWTZ - III Strona 5 z 12 obowiązuje od

6 d) sprawdzenie instrukcji kontroli jakości, dokumentacji stanowiskowych, procedur postępowania na każdym etapie procesu produkcyjnego e) sprawdzenie organizacji produkcji i kontroli jakości f) sprawdzenie kwalifikacji osób uczestniczących w procesie produkcji i kontroli jakości g) sprawdzenie dokumentacji dotyczącej wytwarzanego wyrobu h) sprawdzenie rejestracji reklamacji i podjętych w związku z nimi działań W przypadku uzyskania wyniku negatywnego z inspekcji WTO w zależności o stwierdzonych niezgodności, producent może przerwać proces certyfikacji, ponosząc przy tym dotychczasowe koszty, bądź wprowadzić działania korygujące w zakresie oraz terminie podanym przez JCW. Klient ma obowiązek przedstawienia pracownikowi JCW dowody wprowadzenia działań korygujących i/lub zapobiegawczych w przypadku deklaracji dalszego uczestnictwa w procesie certyfikacji Ocena JCW TRP dokonuje oceny merytorycznej badań typu certyfikowanego wyrobu oraz pozostałych niezbędnych w procesie dokumentów (np.: obliczeń statycznych, rozwiązań konstrukcyjnych przedstawionych w dokumentacji technicznej itp.). Ocena badań polega na sprawdzeniu spełnienia przez certyfikowany wyrób określonych, związanych z danym systemem certyfikacji wymagań, poprawności wyniku i zakresu wykonanych badań ze wszystkimi dokumentami stanowiącymi podstawę certyfikacji pozostałymi wymaganiami JCW ustalonymi w ofercie, dotyczy to m.in. konieczności dostarczenia dowodów świadczących o zgodności z określonymi wytycznymi i prowadzonym nadzorze nad elementami/surowcami mającymi wpływ na bezpieczeństwo wyrobów poddanych certyfikacji. Etapy oceny dokumentacji oraz kontroli WTO mogą przebiegać równolegle lub w dowolnej kolejności. 5.2 Ocena końcowa Z wszystkich czynności wykonanych w procesie certyfikacji sporządzane są stosowne zapisy. Końcowej oceny całej dokumentacji, zebranej podczas procesu certyfikacji, dokonuje pracownik JCW. Certyfikacja jest udzielana, gdy spełnione są wszystkie wymagania określone w danym programie certyfikacji. Informacja o ewentualnych stwierdzonych niezgodnościach jest przekazywana do Klienta wraz z podaniem terminu na wprowadzenie działań korygujących i/lub zapobiegawczych. Działania te muszą zostać zweryfikowane przez JCW przed udzieleniem certyfikacji. PCWTZ - III Strona 6 z 12 obowiązuje od

7 6. Decyzja o przyznaniu certyfikatu Decyzję o przyznaniu lub odmowie przyznania certyfikatu zgodności podejmuje Dyrektor Jednostki Certyfikującej na podstawie oceny przedstawionej przez pracownika JCW TRP. 6.1 W przypadku decyzji o odmowie udzielenia certyfikatu pracownik JCW TRP przekazuje Klientowi decyzję w formie pisemnej z uzasadnieniem. 6.2 W przypadku decyzji pozytywnej, oryginał certyfikatu zostaje przekazany do Klienta wraz z kompletem dokumentów (jeśli wymagane) po uregulowaniu przez niego wszystkich opłat za przeprowadzenie certyfikacji. 7. Rozszerzenie zakresu certyfikatu 7.1 Posiadacz certyfikatu chcąc go rozszerzyć o dodatkowe typy lub modele wyrobów, przy tych samych wyspecyfikowanych wymaganiach, pochodzące od tego samego producenta, gdy różnice w konstrukcji wyrobu oraz jego użytkowaniu w stosunku do wyrobu, dla którego jest już wydany certyfikat, są bardzo małe i nie pogarszają jakości wyrobu oraz bezpieczeństwa jego użytkowania, składa wniosek o certyfikację, załączając tylko opis różnic w stosunku do wyrobu posiadającego certyfikat wraz z dokumentacją techniczną wykazującą istotę tych różnic. 7.2 Na podstawie analizy wniosku podejmowana jest decyzja dotycząca możliwości rozszerzenia certyfikatu oraz sporządzana jest kalkulacja kosztów procesu. 7.3 Jednostka Certyfikująca może zdecydować o nie przeprowadzeniu kontroli WTO, lecz wymagać jedynie przeprowadzenia oceny tych dodatkowych typów lub modeli wyrobów, celem określenia ich zgodności z normą lub innym dokumentem normatywnym. W innych przypadkach są stosowane te fragmenty systemu certyfikacji, które wynikają z nowych okoliczności w stosunku do wyrobu, dla którego certyfikat został już wydany. Okoliczności te analizuje i opiniuje pracownik JCW TRP. Wynik tej oceny stanowi podstawę do podjęcia decyzji dotyczącej certyfikacji. 8. Nadzór nad wydanym certyfikatem zgodności 8.1 W okresie ważności certyfikatu JCW sprawuje nadzór nad wydanym certyfikatem w celu upewnienia się, że dostawca dostarcza na rynek wyroby zgodne z dokumentacją dotyczącą badanej PCWTZ - III Strona 7 z 12 obowiązuje od

8 próbki, spełniające wymagania dokumentów odniesienia będących podstawą certyfikacji oraz prawidłowo wykorzystuje certyfikat. Zasady nadzoru określane są w umowie zawartej z dostawcą Podstawowe elementy nadzoru certyfikacji na ocenę zgodności wg systemu 5 obejmują: a) Inspekcję WTO Nie rzadziej niż raz do roku przeprowadzana jest inspekcja WTO w trakcie produkcji certyfikowanego wyrobu. W przypadku gdy produkcja certyfikowanego egzemplarza została wstrzymana bądź zawieszona kontrola WTO przeprowadzana jest dla wyrobu podobnego wytwarzanego na tej samej linii produkcyjnej co wyrób objęty certyfikatem. b) Badania pełne/niepełne Zakres inspekcji obejmuje ocenę stabilności procesu produkcyjnego oraz kontrolę zgodności produkowanego wyrobu z certyfikowaną próbką. Ocena zgodności wymaga przeprowadzenia weryfikacji w postaci badań pełnych lub niepełnych w zależności od stopnia skomplikowania testów i rodzaju próbki. c) Przegląd dokumentacji Przeprowadzenie corocznego przeglądu dokumentacji może nastąpić podczas kontroli WTO, bądź w siedzibie audytora. Przegląd dotyczy dokumentacji produkcyjnej (technicznej) i jakościowej (zapisy z kontroli, procedury, instrukcje, reklamacje itp.) Podstawowe elementy nadzoru certyfikacji na zgodność wg systemu 2 obejmują: a) Nadzór rynku. Nie rzadziej niż raz do roku, pobranie próbek z rynku, bądź z magazynów importera/dystrybutora w celu weryfikacji zgodności wyrobów z certyfikowanym wzorcem oraz poprawności oznakowania certyfikowanego wyrobu. b) Przegląd dokumentacji Przegląd realizowany jest w siedzibie pracownika JCW i dotyczy oceny dokumentacji produkcyjnej (technicznej), jakościowej (zapisy z kontroli, procedury, instrukcje, reklamacje itp.). 8.2 Stwierdzenie niezgodności lub odstępstwa od warunków umowy W przypadku stwierdzenia niezgodności w którymkolwiek z obszarów związanych z certyfikacją, JCW może przeprowadzić pozaplanową kontrolę warunków WTO (przy certyfikacji wg systemu 5), pobrać PCWTZ - III Strona 8 z 12 obowiązuje od

9 próbki z rynku (przy certyfikacji wg syst.2) w celu skontrolowania wykrytych nieprawidłowości, zawiesić lub cofnąć certyfikat, bądź ograniczyć zakres certyfikacji - zgodnie z zawartą umową. Decyzje JCW o przeprowadzeniu kontroli pozaplanowej WTO, dodatkowym badaniu, zawieszeniu, cofnięciu lub ograniczeniu zakresu certyfikatu mogą być poprzedzone prośbą o wyjaśnienie przez właściciela licencji zaistniałych okoliczności. O działaniach podjętych w związku ze stwierdzonymi niezgodnościami pracownik JCW informuje Klienta w formie pisemnej wraz z uzasadnieniem decyzji. 9. Obowiązki, odpowiedzialność i prawa Jednostki Certyfikującej TÜV Rheinland Polska 9.1 Wszelkie informacje dotyczące Klientów uzyskane we wszystkich etapach procesu certyfikacji i nadzoru oraz badania i opiniowanie są traktowane jako poufne i są odpowiednio chronione przez TRP 9.2 JCW TRP informuje Klientów o zmianach w wymaganiach certyfikacyjnych, podając datę wejścia w życie nowych wymagań oraz warunki utrzymania certyfikacji, jeżeli zmiany te wymagają od wnioskodawcy działań dostosowawczych. 9.3 W uzasadnionych przypadkach określonych w umowie z Klientem, TRP ma prawo do: a) przerwania procesu certyfikacji oraz badania i opiniowania b) zawieszenia ważności certyfikatu c) cofnięcia certyfikatu d) ograniczenia zakresu certyfikacji 10. Obowiązki, odpowiedzialność i prawa Klienta a) Klient zobowiązuje się udostępnić TRP wszystkie dokumenty wymagane w procesie certyfikacji, badań oraz opiniowania oraz zapewnia dostęp do obszarów przedsiębiorstwa związanych z zakresem realizowanej usługi b) Klient będzie informował TRP o wszystkich istotnych zmianach dotyczących certyfikowanego wyrobu oraz będzie przechowywał zapisy dotyczące wszystkich reklamacji oraz podejmowanych w związku z nimi działaniami, c) Klient może powoływać się na uzyskany certyfikat TRP w prowadzonej działalności reklamowej zgodnie z wymaganiami i przepisami TRP. Certyfikat na zgodność nie upoważnia jednak Klienta do posługiwania się i oznaczania wyrobów znakami zgodności TRP d) Klient może wnioskować o: - przerwanie procesu certyfikacji oraz badań i opiniowania PCWTZ - III Strona 9 z 12 obowiązuje od

10 - rozszerzenie zakresu certyfikacji - zawieszenie ważności certyfikatu - przedłużenie lub wznowienie certyfikatu e) Klient ma prawo złożenia reklamacji do Dyrektora Jednostki Certyfikującej w sprawach dotyczących sposobu przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów i sprawowania nadzoru oraz badań i opiniowania przez JCW. Szczegółowe informacje dotyczące warunków certyfikacji ujęte są w aktualnych wersjach dokumentów: Regulamin Certyfikacji JCW TRP oraz Ogólne Warunki Zawierania Transakcji JCW TRP dostępne w Jednostce Certyfikującej. 11. Cennik a) Opłaty w procesie certyfikacji L.p. Związane z: Kwota 1. Wystawienie certyfikatu w języku polskim / w języku obcym 50 / Przegląd dokumentacji + ocena *** Inspekcja WTO koszt inspekcji jednego zakładu 600 +** Produkcyjnego + koszty dojazdu i zakwaterowania 5. Pobranie próbek do weryfikacji z rynku*** 600 b) Opłaty w latach kolejnych L.p. Związane z Kwota 1. Coroczny przegląd dokumentacji+ocena **** Nie rzadziej niż raz do roku inspekcja WTO koszt inspekcji ** jednego zakładu produkcyjnego+koszty dojazdu i zakwaterowania 3. Nie rzadziej niż raz do roku pobranie próbek do weryfikacji z rynku*** 600 ** Koszty podróży i zakwaterowania auditora/eksperta naliczane są według faktycznie poniesionych nakładów finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami o kosztach służbowych. *** Kwota poglądowa. Przedstawione ceny mogą ulec zmianie w zależności od nakładu pracy na który składają się: stopień skomplikowania wyrobu poddanego certyfikacji, specyfika systemu certyfikacji, ilość elementów do weryfikacji, podstawy badawcze itp. 12. Załączniki Załącznik 1 Dokumenty odniesienia Załącznik 2 Schemat PCWTZ - III Strona 10 z 12 obowiązuje od

11 Załącznik 1 Dokumenty odniesienia A Normy Nazwa wyrobu/ grupy wyrobów* Bezpieczeństwo zabawek ICS Numer normy lub dokumentu kryterialnego PN-EN 71-1:2011 PN-EN 71-2:2011 PN-EN 71-3:2013 PN-EN 71-8 :2012 PN-EN 71-9+A1:2008 *ICS International Classification for Standards (Międzynarodowa Klasyfikacja Norm) B Ustawy i rozporządzenia 1. Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U Nr 229, poz. 2275) 2. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 4 lipca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz.U nr 127 poz. 887) 3. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U nr 166 poz. 1360) 4. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 11 czerwca 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (Dz.U nr 110 poz. 703) PCWTZ - III Strona 11 z 12 obowiązuje od

12 Załącznik 2 Schemat PCWTZ - III Strona 12 z 12 obowiązuje od