spjl~ Ulotka dla pacienta POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 2007 Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Olicard 60 retard 60 mg, kapsulki o przedluzonym uwalnianiu, twarde (Isosorbidi mononitras) Substancja czynna: Jedna kapsulka o przedluzonym uwalnianiu, twarda zawiera 60 mg monoazotanu izosorbidu. Substancje pomocnicze: Peletki cukrowe: skrobia kukurydziana, sacharoza, etyloceluloza, talk Kapsulka zelatynowa twarda: zelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) Opakowanie zawiera 20 lub 50 kapsulek twardych o przedluzonym uwalnianiu. PODMIo.T ODPOWIEDZIALNY Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Bockler-Allee 20 D-30173 Hannover, Niemcy WYTWÓRCA Solvay Pharmaceuticals GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt, Niemcy Svis tresci ulotki: l. Co tojest lek Olicard 60 retard i wjakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Olicard 60 retard 3. Jak stosowac lek Olicard 60 retard 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Olicard 60 retard 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Olicard 60 retard i w jakim celu sie go stosuje Olicard 60 retard wystepuje w postaci bialych, nieprzezroczystych kapsulek twardych o przedluzonym uwalnianiu. [ -" \ \1, ;eh:"u' \", 0\0 "
Olicard 60 retard nalezy do grupy farmakoterapeutycznej: Leki rozszerzajace naczynia; nitraty, monoazotan izosorbidu. Wskazania do stosowania: Olicard 60 retard jest stosowany w celu zapobiegania napadom dlawicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wiencowej. 2. Zanim zastosuje sie lek Olicard 60 retard Lek Olicard 60 retard jest przeciwwskazany w przypadku: - uczulenia (nadwrazliwosci) na substancje czynna (monoazotan izosorbidu), inne azotany lub pozostale skladniki leku Olicard 60 retard, - ostrej niewydolnosci krazenia (wstrzas, zapasc krazeniowa), - wstrzasu wywolanego niewydolnoscia serca (wstrzasu kardiogennego), jesli zastosowane zabiegi nie przywrócily odpowiednio wysokiego cisnienia napelnienia w sercu (lewokomorowe cisnienie koncoworozkurczowe), - bardzo niskiego cisnienia tetniczego krwi (znacznego niedocisnienia), tzn. przy wartosci cisnienia skurczowego ponizej 90 mmhg. Podczas stosowania preparatu Olicard 60 retard nie nalezy przyjmowac leków przeznaczonych do leczenia zaburzen erekcji, zawierajacych jako substancje czynna inhibitor 5-fosfodiesterazy, tj. sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, poniewaz moze to spowodowac znaczne obnizenie cisnienia krwi. Nalezy zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Olicard 60 retard w przypadku: - choroby miesnia sercowego przebiegajacej ze zmniejszeniem objetosci serca (kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu), zaciskajacego zapalenia osierdzia lub tamponady worka osierdziowego, - niskich wartosci cisnienia napelniania, np. w ostrym zawale serca lub pogorszeniu czynnosci lewej komory (niewydolnosci lewokomorowej serca); nalezy unikac spadków cisnienia skurczowego krwi ponizej 90 mmhg, - zwezenia zastawek lewej komory (zastawki aortalnej i(lub) zastawki mitralnej), - sklonnosci do zaburzen w zakresie regulacji ukladu krazenia przy spadku cisnienia krwi (ortostatyczne zaburzenia krazenia), - chorób przebiegajacych z podwyzszonym cisnieniem wewnatrzczaszkowym (dotychczas obserwowano dalszy wzrost cisnienia jedynie po dozylnym podaniu duzych dawek nitrogliceryny- zwiazkupokrewnegochemicznie). Lek Olicard 60 retard nie jest przeznaczony do leczenia naglych bólów serca (np. ostrego napadu dlawicy piersiowej) oraz ostrego zawalu serca. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych w przeszlosci. Ciaza: Z uwagi na brak doswiadczenia w zakresie stosowania leku u kobiet w ciazy oraz koniecznosc zachowania w ich przypadku szczególnej ostroznosci, w okresie ciazy mozna przyjmowac preparat Olicard 60 retard tylko na wyrazne zalecenie lekarza prowadzacego. Próby na zwierzetach nie wykazaly dzialania uszkadzajacego plód. ~~;a~';'l'" (I"k,
Karmienie piersia: Równiez podczas karmienia piersia, ze wzgledu na koniecznosc zachowania szczególnej ostroznosci, mozna stosowac Olicard 60 retard tylko na wyrazne zalecenie lekarza, poniewaz nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Stosujac Olicard 60 retard w okresie karmienia piersia, nalezy brac pod uwage mozliwosc pojawienia sie skutków dzialania leku u dziecka. Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsluga maszyn: Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Olicard moze wplywac na czas reakcji pacjenta i uposledzac tym samym zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych, obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu oraz pracy bez stalego podparcia. Dotyczy to szczególnie poczatkowego okresu leczenia, okresu zwiekszania dawki oraz zmiany preparatu, jak równiez interakcji z alkoholem. Wazne informacje o pozostalych skladnikach leku Olicard 60 retard: Lek zawiera sacharoze (rodzaj cukru). Jezeli u pacjenta stwierdzono wczesniej nietolerancje niektórych cukrów, przed przyjeciem leku pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które sa wydawane bez recepty. Do nasilenia dzialania obnizajacego cisnienie krwi dochodzi w wyniku stosowania: - innych leków rozszerzajacych naczynia krwionosne, - leków obnizajacych cisnienie krwi (np. p-adrenolityków, leków odwadniajacych, antagonistów receptorów wapniowych, inhibitorów ACE), - leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, oraz neuroleptyków, - alkoholu, - leków stosowanych w leczeniu zaburzen erekcji, które jako substancje czynna zawieraja inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. sildenafil, wardenafil, tadalafil. Olicard 60 retard stosowany jednoczesnie z dihydroergotamina (DHE) moze spowodowac wzrost poziomu DHE we krwi i tym samym nasilic jej dzialanie podwyzszajace cisnienie krwi. 3. Jak stosowac lek Olicard 60 retard Lek nalezy stosowac scisle wedlug wskazan lekarza. Lek przyjmuje sie doustnie. Jesli lekarz nie zaleci inaczej: Stosuje sie l kapsulke twarda o przedluzonym uwalnianiu produktu Olicard 60 retard raz na dobe (co odpowiada przyjeciu 60 mg monoazotanu izosorbidu). Leczenie nalezy rozpoczac od niskich dawek leku, stopniowo je zwiekszajac do uzyskania pozadanej dawki. f'., n, lot
Kapsulki twarde o przedluzonym uwalnianiu nalezy polykac w calosci, popijajac odpowiednia iloscia plynu (np. szklanka wody). o czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzacy. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Olicard 60 retard jest za mocne lub za slabe, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku niz zalecana: W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawka leku Olicard 60 retard nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. Zaleznie od stopnia przedawkowania moze wystapic znaczny spadek cisnienia krwi (hipotonia) z odruchowym przyspieszeniem akcji serca, oslabienie, zawroty glowy i uczucie zamroczenia,jak równiez bóle glowy, zaczerwienienie skóry, nudnosci, wymioty i biegunka. W przypadku pominiecia dawki leku Olicard 60 retard: Nie nalezy stosowac podwójnej dawki leku w celu uzupelnienia pominietej dawki. Nalezy w takim wypadku kontynuowac leczenie zgodnie z zaleconym schematem. Skutki przerwania leczenia preparatem Olicard 60 retard: Skutecznosc leczenia moze zostac zmniejszona. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Olicard 60 retard moze powodowac dzialania niepozadane. Ocene czestosci dzialan niepozadanych przeprowadzono wg nastepujacych kategorii: bardzo czeste: u wiecej niz l na 10pacjentów czeste: u mniej niz l na 10pacjentów, ale u wiecej niz l na 100pacjentów rzadkie: u mniej niz l na l 000 pacjentów, ale u wiecej niz l na 10 000 pacjentów niezbyt czeste: u mniej niz l na 100pacjentów, ale u wiecej niz l na l 000 pacjentów bardzo rzadkie: u mniej niz l na 10 000pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia Na poczatku leczenia bardzo czesto wystepuja bóle glowy (bóle glowy zwiazane ze stosowaniem azotanów), które, jak wynika z dotychczasowego doswiadczenia, zwykle ustepuja po kilku dniach przyjmowania leku. Po pierwszym podaniu leku lub po zwiekszeniu jego dawki czesto dochodzi do spadku cisnienia krwi lub zaburzen regulacji krazenia przy zmianie pozycji ciala (hipotonia ortostatyczna), którym moze towarzyszyc przyspieszenie tetna, uczucie zamroczenia, jak równiez zawroty glowy i oslabienie. Niezbyt czesto obserwowano: le-< 08IJ",I1(;,'I(;i" OO-~~2 \ ul. :,I,:~~,-"'" 4
- nudnosci, wymioty, napadowe zaczerwienienie skóry (uderzenia goraca) oraz skórne reakcje uczuleniowe, - znaczny spadek cisnienia krwi z nasileniem bólów serca (objawy dlawicy piersiowej), - stany zapasci krazeniowej, czesto z zaburzeniami rytmu serca przebiegajacymi ze zwolnieniem akcji serca (zaburzenia rytmu z bradykardia) oraz naglymi utratami przytomnosci (omdlenia). Bardzo rzadko obserwowano: - ciezka chorobe zapalna skóry (zluszczajace zapalenie skóry) Pozostale wskazówki: - Po podaniu leku Olicard 60 retard moze dojsc do przemijajacego spadku zawartosci tlenu w krwi tetniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do slabiej wypelnionych powietrzem obszaró~ pluc. U pacjentów z zaburzeniami przeplywu krwi w tetnicach wiencowych moze ~ospowodowac niedostateczne zaopatrzenie miesnia sercowego w tlen. - Opisano nieskutecznosc oraz oslabione dzialanie leku w przypadku wczesniejszego stosowania azotanów. Aby nie dopuscic do oslabienia lub zniesienia dzialania leku, nalezy unikac ciaglego podawania preparatu w duzych dawkach. - Po wystapieniu pierwszych objawów nadwrazliwosci na Olicard 60 retard nalezy przerwac stosowanie leku. W przypadku wystapienia któregokolwiek z wyzej wymienionych objawów niepozadanych nalezy powiadomic lekarza prowadzacego, który oceni ciezkosc powiklan i zadecyduje o koniecznosci podjecia dalszych dzialan zapobiegawczych. U niektórych osób w czasie stosowania leku moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, niewymienionych w tej ulotce, nalezy o nich poinformowac lekarza. 5. Przechowywanie leku Olicard 60 retard Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zalecen dotyczacych warunków przechowywania leku. Nie nalezy stosowac leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Solvay Pharmaceuticals GmbH (Sp. z 0.0.) Przedstawicielstwo w Polsce ul. Orzycka 6, 02-695 Warszawa tel. (22) 33 07 100; fax (22) 33 07 200 Data opracowania ulotki: /A,~. Ot.+-.ZQOa. (. T [,0'; " r,( " ",-',!,! ["'dfi'.di 'lo. L.. 2007 -f17-1 8 5