ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIKLONAT P, 10 mg/g, żel (Diclofenacum natricum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Diklonat P ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Diklonat P i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklonat P 3. Jak stosować lek Diklonat P 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diklonat P 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Diklonat P i w jakim celu się go stosuje Lek Diklonat P zawiera jako substancję czynną diklofenak. Diklonat P łatwo daje się wmasować w skórę i dzięki zawartości wodno-zasadowego podłoża wywołuje uczucie lekkiego chłodu. Diklonat P jest lekiem podawanym miejscowo na skórę o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowanym w: pourazowym zapaleniu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, spowodowanym krwiakami, naciągnięciami lub stłuczeniami; ograniczonych stanach zapalnych stawów, ścięgien i mięśni; ograniczonych łagodnych postaci zapalenia stawów obwodowych i stawów kręgosłupa; 1

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklonat P Kiedy nie stosować leku Diklonat P Nie należy stosować leku Diklonat P, w następujących przypadkach: - nadwrażliwości (uczulenia) na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - jednoczesne leczenie doustnymi lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Tak jak inne NLPZ, diklofenak jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa wywoływane są przez salicylany lub inne środki zmniejszające syntezę prostaglandyn. Produkt leczniczy Diklonat P nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi lekami z grupy NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w tym również krwawienia z przewodu pokarmowego). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Diklonat P: Preparat Diklonat P w żelu należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Nie należy stosować na otwarte rany. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy stosować doustnie. W przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnych reakcji niepożądanych. Opatrunek okluzyjny zastosowany przez 10 godzin trzykrotnie zwiększa ilość diklofenaku wchłanianego ogólnie. Ze względu na niewystarczające doświadczenia kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Diklonatu P u dzieci poniżej 12 lat. Diklonat P zawiera glikol propylenowy, który może powodować u niektórych pacjentów, łagodne, miejscowe podrażnienia skóry. Stosowanie leku Diklonat P u dzieci: Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci, nie zaleca się stosowania leku Diklonat P u dzieci poniżej 12 lat. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diklonat P w okresie ciąży. Dotyczy to zwłaszcza stosowania 2

3 w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i(lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3.). Ze względu na brak badań klinicznych, nie zaleca się stosowania leku Diklonat P w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących piersią diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklonat P podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego na piersi lub duże powierzchnie skóry, lub długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje diklofenaku stosowanego miejscowo. 3. Jak stosować lek Diklonat P Diklonat P stosowany jest miejscowo na skórę 3 lub 4 razy na dobę po lekkim wmasowaniu. W zależności od wielkości powierzchni, która ma być leczona, na bolące miejsce nakłada się 2 do 4 g żelu (ilość porównywalna z wielkością od wiśni i do orzecha włoskiego). Po rozsmarowaniu należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji na leczenie. W przypadku stosowania leku Diklonat P bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. W przypadku braku skuteczności albo, jeżeli objawy nasilą się, zaleca się kontrolę lekarską. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub jeśli objawy chorobowe nasilą się. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diklonat P: Sposób wchłaniania leku Diklonat P sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Możliwe działania ogólnoustrojowe (jeśli lek stosuje się niezgodnie z zaleceniami) należy leczyć objawowo. 3

4 Pominięcie zastosowania dawki leku Diklonat P: Lek należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Diklonat P może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania: Często (występujące częściej niż u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób) Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 na osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na osób), w tym pojedyncze przypadki. Obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Diklonat P były: Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło, zaczerwienienie, przebarwienia skóry Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, jeżeli Diklonat P stosowany jest na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy okres. U niektórych osób w czasie stosowania leku Diklonat P mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Jak przechowywać lek Diklonat P Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować leku Diklonat P po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 4

5 6. Inne informacje Co zawiera lek Diklonat P Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Inne składniki leku to: karbomer 974 P, makrogolu eter cetostearylowy, cetiol LC, amonowy wodorotlenek stężony, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy, olejek lawendowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek zapakowany jest w tubkę aluminiową zawierającą 60 g żelu, umieszczoną w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, Warszawa tel.: (22) Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków Data zatwierdzenia ulotki: 5