Instrukcja obsługi PL

Instrukcja obsługi PL

Legenda Włącznik ręczny Spust Tuba Szczęki Głowica obrotowa Przewód HF Dźwignia Nóż Elektrody aktywne MN031-600-S0 PL ERGO 310D 2

1 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem 1.1 Specyfikacja zastosowania Instrumenty do ligacji stosowane są do zamykania tętniczych i żylnych naczyń krwionośnych i wiązek tkanek naczyniowych, w otwartych i laparoskopowych zabiegów chirurgicznych w ginekologii, urologii, chirurgii ogólnej oraz innych dyscyplinach chirurgicznych, z użyciem prądu o wysokiej częstotliwości i mechanicznego nacisku. Dodatkowo, instrumenty do ligacji mogą być również wykorzystywane do standardowej koagulacji bipolarnej. Posiadają także funkcję cięcia. Instrumenty do ligacji są stosowane są w chirurgii inwazyjnej, w laparoskopii i otwartych zabiegach chirurgicznych. Mogą być używane również w połączeniu z narzędziami endoskopowymi (np. trokary i optyki) przez chirurgicznie spreparowany dostęp. Instrument powinien być stosowany w połączeniu z programem LIGACJI generatorów BOWA ARC. W połączeniu z generatorami BOWA HF ARC 400/350, dostępna jest również funkcja COMFORT, która pozwala na automatyczną identyfikację instrumentu i preselekcję parametrów. Instrumentu NIE NALEŻY UŻYWAĆ dla naczyń o średnicy większej niż 7 mm*. 1.2 Przeznaczenie medyczne Wskazania: Instrumenty do ligacji stosowane są do koagulacji bipolarnej i zamykania tętniczych i żylnych naczyń krwionośnych i wiązek tkanek naczyniowych, do zastosowań w wielu dziedzinach chirurgicznych. Dodatkowo, posiadają także funkcję cięcia tkanek. Ogólne: Przy interwencjach, gdzie pożądane jest zamknięcie naczyń i/lub tkanek, w chirurgii ogólnej, endoskopii, ginekologii, chirurgii ręki, otolaryngologii, kardiochirurgii (wyłączając operację na otwartym sercu), neurochirurgii, chirurgii dziecięcej, operacjach plastycznych i dermatologicznych, chirurgii klatki piersiowej, ortopedii, urologii i innych. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 3

Zastosowanie z koagulacją i cięciem: Zamykanie i cięcie naczyń (do średnicy 7 mm)* Zamykanie i cięcie tkanek Zastosowanie z koagulacją: Zamykanie naczyń bez cięcia (do średnicy 7 mm)* Zamykanie tkanek bez cięcia Zastosowanie bez koagulacji i cięcia: Preparowanie na tępo Chwytanie/manipulacja tkanką Przeciwwskazania: Bezwzględne: Nie stosować zamykania naczyń przy średnicy większej niż 7 mm*. Nie stosować zamykania naczyń przy wiązkach tkanki z nieznaną zawartością. Nie stosować instrumentów do ligacji, jeśli w opinii doświadczonego lekarza lub na podstawie aktualnej literatury fachowej takie zastosowanie będzie stanowiło zagrożenie dla pacjenta, np. dla jego stanu ogólnego lub jeśli wystąpią inne przeciwwskazania. Nie stosować w połączeniu z funkcją AUTOSTART. Nie stosować bezpośrednio na sercu, centralnym układzie krążenia lub centralnym układzie nerwowym. Nie stosować przy wszczepionych metalowych przedmiotach, takich jak stenty i klipy. Nie stosować przy laparoskopowej koagulacji jajowodów. * zależy od typu tkanki naczyniowej i patologii naczyniowych (miażdżycy, tętniaka naczyń, itp.). W takim wypadku lekarz powinien ocenić możliwość i ryzyko zamknięcia. Warunkowe: Nie pobierać do zamknięcia zbyt dużej ilości tkanki. Szczęki nie powinny być całkowicie wypełnione. Należy zachować szczególną ostrożność przy zamykaniu w pobliżu wrażliwych struktur, np. nerwów, moczowodu. Efekty uboczne / możliwe komplikacje: Ponowne krwawienia, uszkodzenia termiczne otaczającej tkanki, przyklejanie się tkanki do instrumentu, ból, zrosty, brak zamknięcia, nieprawidłowe zamknięcia, zwęglenia tkanki MN031-600-S0 PL ERGO 310D 4

2 Ogólne instrukcje bezpieczeństwa Urządzenie wysokiej częstotliwości może być obsługiwane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. Chirurg i personel medyczny musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie ogólnych zasad użytkowania i ryzyka płynącego z chirurgii HF. Należy przeczytać uważnie instrukcję obsługi urządzenia przed jego użyciem! Przy wyciąganiu urządzenia z opakowania należy stosować techniki antyseptyczne. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone, produkt nie będzie już sterylny. Nie sterylizować! Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie może być poddawany sterylizacji. Podczas sterylizacji w autoklawie instrument ulega uszkodzeniom termicznym i deformuje się, tracąc swoje właściwości. Uszkodzone części nie mogą być używane. Nie należy używać produktu, jeśli upłynął termin jego ważności. Nie należy używać urządzeń uszkodzonych. 2.1 Urządzenie wysokiej częstotliwości (HF) Należy stosować wyłącznie certyfikowane urządzenia HF i programy (patrz rozdział 8, strona 13). Należy przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia HF i ogólnych instrukcji, dotyczących operacji elektrochirurgicznych! Niewłaściwe użycie prądu o wysokiej częstotliwości (HF) może prowadzić do poparzeń endo- i egzogennych, a także wybuchu: Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry z przewodami HF. Należy unikać kontaktu z łatwopalnymi gazami i cieczami. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 5

2.2 Przewód HF Niewłaściwe obchodzenie się z przewodem HF może prowadzić do obrażeń pacjenta: Przewód HF nie powinien nigdy znajdować się na skórze pacjenta. Podczas podłączania i odłączania od prądu, należy zawsze chwytać bezpośrednio za wtyczkę. Należy używać wyłącznie przewodów, które są w idealnym stanie. Nigdy nie należy używać przewodów uszkodzonych. Przewód HF może powodować zakłócenia obrazu na monitorach: Nigdy nie należy prowadzić przewodu HF obok przewodu kamery. Nie należy dopuszczać do zapętlenia się przewodu. Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi generatorów HF BOWA w celu uzyskania dodatkowych informacji odnośnie interferencji z innymi urządzeniami. 2.3 Elektrody aktywne i instrument Uszkodzone lub używane elektrody mogą prowadzić do poparzeń pacjenta: Nigdy nie należy używać i naprawiać zużytych lub uszkodzonych powierzchni elektrod. Należy je zutylizować. Gorące powierzchnie elektrod mogą powodować obrażenia ciała pacjenta: Należy zachować odpowiednią odległość pomiędzy instrumentem i wrażliwymi strukturami tkankowymi, takimi jak trzustka i jelita. Należy upewnić się, że rozgrzane instrumenty nie są używane do preparowania. Nieumyślne uruchomienie instrumentu do ligacji może spowodować obrażenia ciała pacjenta: Nie należy odkładać instrumentu do ligacji na pacjencie. Zabrudzone elektrody mogą doprowadzić do zwarcia, uszkadzając jednocześnie instrument do ligacji. Należy przecierać regularnie powierzchnie elektrod wilgotną szmatką. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 6

2.4 Instrukcje zachowania bezpieczeństwa osobistego Nieprawidłowe ustawienia konfiguracji generatora HF oraz ograniczona widoczność, może powodować obrażenia pacjenta: Operacje powinny być prowadzone z zachowaniem odpowiedniej widoczności. Należy używać wyłącznie programu do ligacji w generatorach BOWA ARC z bipolarnym prądem do ligacji. Należy spreparować tkankę do zamknięcia tak, aby uniknąć niezamierzonego zaciśnięcia. 2.5 Pacjenci z rozrusznikami serca Usterki lub zniszczenie rozrusznika może zagrażać życiu pacjenta lub spowodować nieodwracalne obrażenia: Nigdy nie należy wykonywać operacji ambulatoryjnych na pacjentach z rozrusznikiem serca. W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed wykonaniem operacji elektrochirurgicznej należy skonsultować się z kardiologiem. Należy ustawić rozrusznik serca na stałej częstotliwości. Należy się upewnić, że rozrusznik nie będzie miał kontaktu z elektrodami wysokiej częstotliwości. W zasięgu ręki powinien znajdować się sprawny defibrylator. Należy przeprowadzić kontrolę pooperacyjną rozrusznika serca. 3 Funkcjonalność Podczas operacji bipolarnej HF koagulacja tkanki osiągana jest przez zastosowanie prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości, generującego ciepło. Instrumenty do ligacji ERGO 310D są urządzeniami chirurgicznie inwazyjnymi, stosowanymi przy operacjach otwartych i laparoskopowych. Są używane z dostępów wykonanych chirurgicznie, w połączeniu z narzędziami endoskopowymi, takimi jak trokary i optyki. Aktywne elektrody (ich powierzchnie) są nieizolowanymi elementami szczęk. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 7

Prąd HF przepływa z jednej powierzchni szczęk, przez tkankę biologiczną, do drugiej powierzchni szczęk w celu wytworzenia w pożądanym miejscu efektu koagulacji. Dzięki tej metodzie zamknięcie naczynia lub fragmentu tkanki krwionośnej uzyskiwane jest przy udziale prądu HF, w połączeniu z określonym naciskiem. Scalona powierzchnia jest hemostatycznie szczelna, z uwzględnieniem ciśnienia skurczowego i zamknięta na stałe. Zintegrowana funkcja cięcia pozwala na oddzielenie tkanek od razu po zamknięciu, bez konieczności zmiany instrumentu. Szczęki mogą być otwierane, zamykane i blokowane przez uruchomienie dźwigni. Szczęki można obrócić o 220 za pomocą głowicy obrotowej. Dzięki mechanizmowi blokowania, kiedy dźwignia jest zamknięta, wywierany jest powtarzalny nacisk mechaniczny na końcach elektrod. 4 Działanie OSTRZEŻENIE Ryzyko zranienia pacjenta! Należy używać wyłącznie nienaruszonych produktów. Ryzyko wystąpienia obrażeń pacjenta w wyniku spalania lub wybuchu łatwopalnych cieczy lub gazów! Należy unikać kontaktu z łatwopalnymi gazami i cieczami, takimi jak środki do mycia skóry, środki odkażające i gazy znieczulające. 4.1 Przed użyciem 1. Włącz urządzenie wysokiej częstotliwości. 2. Wyjmij produkt ze sterylnego opakowania 3. Podłącz przewód HF do bipolarnego gniazda urządzenia wysokiej częstotliwości. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 8

4. Moc wyjściowa i tryb są automatycznie ustawione na generatorze BOWA ARC dzięki detekcji instrumentu Plug n Cut COMFORT. 5. Przed użyciem instrumentu do ligacji należy przeprowadzić jego dokładną kontrolę - wizualną i funkcjonalną. 4.2 Kontrola 1. Sprawdź, czy głowica obrotowa obraca się z łatwością, aż do zatrzymania. 2. Sprawdź przy użyciu dźwigni, czy szczęki otwierają się i zamykają prawidłowo. 3. Zamknij szczęki przez zaciśnięcie dźwigni. 4. Naciśnij spust, żeby sprawdzić, czy działa z łatwością. 5. Sprawdź poprawność aktywacji za pomocą włącznika. Sygnał aktywacji włączy się przy naciśnięciu włącznika. 4.3 Podczas pracy OSTRZEŻENIE Ryzyko wystąpienia obrażeń pacjenta z powodu ograniczonej widoczności! Operacje powinny być prowadzone z zachowaniem odpowiedniej widoczności. Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta przez gorące powierzchnie elektrod i emisję pary! Należy zachować odpowiednią odległość pomiędzy instrumentem i wrażliwymi strukturami tkankowymi, takimi jak trzustka i jelita. Należy upewnić się, że rozgrzane instrumenty do ligacji nie są używane do preparowania. Nie odkładać instrumentu do ligacji na pacjencie. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 9

Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta na skutek przypadkowego uruchomienia instrument do ligacji! Nie należy włączać prądu wysokiej częstotliwości zanim aktywne elektrody nie będą w kontakcie z tkanką, która ma zostać skoagulowana. Zabrudzone elektrody mogą doprowadzić do uszkodzenia instrumentu do ligacji! Należy dokładnie czyścić szczęki za pomocą wilgotnej szmatki. Powierzchnie elektrod należy przecierać regularnie wilgotną szmatką. Ryzyko wywołania obrażeń przez ostre ostrze Należy uważać, aby nie aktywować spustu ostrza podczas czyszczenia elektrod. Wprowadzanie instrumentu 1. Szczęki należy zamknąć za pomocą dźwigni. 2. Instrument należy umieścić w tulei trokaru. 3. Szczęki należy umieścić w miejscu rozpoczęcia operacji. 4. Głowicę obrotową należy przekręcić tak, aby ustawić odpowiedni kąt szczęk. 5. Tkankę, która będzie zamykana, należy umieścić pomiędzy branszami. 6. Aby chwycić tkankę, należy zamknąć szczęki. Nie należy chwytać zbyt dużej powierzchni tkanki. Tkanka została uchwycona. 7. Należy zablokować uchwyt. Tkanka została ściśnięta. 8. W celu rozpoczęcia koagulacji należy aktywować prąd HF przy użyciu włącznika ręcznego lub nożnego: Przez cały czas trwania procesu zamykania słyszalny jest ciągły sygnał dźwiękowy informujący o dopływie prądu. Zmienny sygnał dźwiękowy sygnalizuje zakończenie procesu zamykania. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 10

Jeśli w obszarze działania instrumentu zamykającego wystąpi zwarcie, lub gdy podczas aktywacji instrument nie znajdzie się w kontakcie z tkanką, na wyświetlaczu urządzenia HF pojawi się ostrzeżenie. Prosimy sprawdzić instrument i aktywować go ponownie. 9. Należy zwolnić włącznik ręczy lub nożny. 10. Należy bardziej zacisnąć dźwignię, żeby zwolnić blokadę i otworzyć szczęki. Tkanka została skoagulowana. Cięcie tkanki Tkanka zostaje uchwycona przez zacisk i skoagulowana. OSTRZEŻENIE Jeśli przed koagulacją lub ligacją tkanka zostanie przecięta, może pojawić się silne krwawienie! Przed cięciem należy upewnić się, że tkanka została dokładnie zamknięta. Cięcie należy wykonywać wyłącznie w miejscu zamknięcia tkanki. 1. Aby wykonać cięcie, należy nacisnąć spust, a następnie go zwolnić. Tkanka zostaje nacięta na środku obszaru zamknięcia. 4.4 Wycofanie OSTRZEŻENIE Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta spowodowanych uszkodzeniem lub odłamaniem części! Należy sprawdzić instrument po każdym wyjęciu. Wszystkie części muszą znajdować się na swoim miejscu. 1. Należy zamknąć szczęki. 2. Następnie wycofać instrument do ligacji z tulei trokaru. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 11

4.5 Po użyciu Po użyciu instrument należy wyrzucić. Nie nadaje się do użycia po ponownej sterylizacji. 5 Utylizacja NIEBEZPIECZEŃSTWO Niebezpieczeństwo infekcji! Aby uniknąć rozprzestrzeniania się zarazków i infekcji, zanim instrument opuści szpital lub pracownię chirurgiczną, należy poddać go sterylizacji. Pozbywanie się produktów medycznych, opakowań i akcesoriów, powinno się zawsze odbywać zgodnie z obowiązującymi przepisami i ustawami krajowymi. 6 Przechowywanie 1. Instrument do ligacji powinien być przechowywany w miejscu, w którym ma zapewnioną ochronę przed: silnymi naprężeniami mechanicznymi, takimi jak wstrząsy, upadki i uderzenia; bezpośrednim działaniem promieniowania słonecznego; promieniowaniem rentgenowskim. 2. Instrument do ligacji powinien być przechowywany w suchym pomieszczeniu, w temperaturze pokojowej. Opakowanie transportowe nie jest przeznaczone do przechowywania urządzenia. MN031-600-S0 PL ERGO 310D 12

Warunki przechowywania: Temperatura: + 10 C - + 40 C Wilgotność względna: 0 75 % Ciśnienie powietrza: 500 1600 hpa 7 Transport Warunki transportu: Temperatura: - 20 C - + 50 C Wilgotność względna: 0 75 % Ciśnienie powietrza: 500 1600 hpa 8 Dane techniczne Dane techniczne REF 775-000 Maks. napięcie Dopuszczone urządzenie wysokiej częstotliwości (HF) Dopuszczone programy 200 Vp sinusoidalne BOWA ARC z oprogramowaniem LIGACJA (LIGATION): ARC 350 REF 900-350 i ARC 400 V1.x.x z włącznikiem nożnym ARC 350 REF 900-351 i ARC 400 ab V2.x x z włącznikiem nożnym i ręcznym LIGATION Dla BOWA ARC 350 REF 900-350: oprogramowanie LIGATION V2.6 lub późniejsze Efekt 4 MN031-600-S0 PL ERGO 310D 13

MN031-600-S0 12/14 PL Wydrukowano w Niemczech Prawa do zmian technicznych i projektowych zastrzeżone Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen NIemcy 9 Symbole na opakowaniu Znak / etykieta Znaczenie Znak / etykieta Numer referencyjny Ilość Kod partii Sterylizowane tlenkiem etylenu Data ważności Producent Nie należy używać w przypadku uszkodzenia opakowania Znaczenie Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi Ostrożnie Do użytku jednorazowego Nie należy ponownie sterylizować Unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego Chronić przed wilgocią Bezlateksowe 0123 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4 10 D-72810 Gomaringen Niemcy Telefon: +49 (0) 7072-6002-0 Faks: +49 (0) 7072-6002-33 info@bowa-medical.com www.bowa-medical.com Oznakowanie CE zgodne z 93/42/EWG dla urządzeń medycznych