Instrukcja obsługi MN S2

Transkrypt

1 Instrukcja obsługi pl MN S2

2

3 Legenda Włącznik ręczny Spust Tuba Szczęki Głowica obrotowa Uchwyt z dźwignią uruchamiania Przewód HF z wtyczką COMFORT Nóż Elektrody aktywne BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

4 1 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem 1.1 Przeznaczenie ERGO 310D jest instrumentem do zamykania tętniczych i żylnych naczyń krwionośnych oraz unaczynionych tkane w zastosowaniach laparoskopowych i operacjach otwartych w różnych dyscyplinach chirurgicznych (między innymi w chirurgii ogólnej, ginekologii, urologii, chirurgii klatki piersiowej itd.). Ten instrument może być także wykorzystywany do cięcia tkanek. Jego zastosowanie jest powiązane z trybem bipolarnym zamykania naczyń generatorów ARC firmy BOWA. 1.2 Przeciwwskazania Instrumentów do zamykania naczyń nie wolno używać, jeśli opinia doświadczonego lekarza lub bieżące piśmiennictwo specjalistyczne wskazują, że takie zastosowanie stwarzałoby zagrożenie dla pacjenta, np.ze względu na ogólny stan jego zdrowia lub występowanie innych przeciwwskazań. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

5 OSTRZEŻENIE Uraz pacjenta Nie stosować w przypadku naczyń o średnicy większej niż 7,0 mm. Niezależnie od rodzaju unaczynionej tkanki oraz patologii naczyń (miażdżyca, tętniak, naczynia itp.) lekarz prowadzący dokonuje oceny niezawodnego zamknięcia. Nie używać do operacji serca, zabiegów na dużych naczyniach krwionośnych ani w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie stosować do antykoncepcyjnej koagulacji jajowodów Nie stosować zamykania naczyń w przypadku pęczków naczyniowych o nieznanej zawartości. W przypadku zamykania w pobliżu wrażliwych struktur, np. nerwów, moczowodu, należy zachować ostrożność. Nie chwytać zbyt dużej ilości tkanki w celu wykonania zamknięcia, ponieważ szczęki nie mogą być zbyt pełne. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

6 2 Ogólne instrukcje bezpieczeństwa Urządzenie wysokiej częstotliwości może być obsługiwane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. Chirurg i personel medyczny musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie ogólnych zasad użytkowania i ryzyka płynącego z chirurgii HF. Należy przeczytać uważnie instrukcję obsługi urządzenia przed jego użyciem! Przy wyciąganiu urządzenia z opakowania należy stosować techniki antyseptyczne. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone, produkt nie będzie już sterylny. Nie sterylizować! Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie może być poddawany sterylizacji. Podczas sterylizacji w autoklawie instrument ulega uszkodzeniom termicznym i deformuje się, tracąc swoje właściwości. Uszkodzone części nie mogą być używane. Nie należy używać produktu, jeśli upłynął termin jego ważności. Nie należy używać urządzeń uszkodzonych. Wszystkie ciężkie przypadki występujące w związku z tym produktem należy zgłaszać producentowi oraz właściwym organom państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę użytkownik BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

7 2.1 Urządzenie wysokiej częstotliwości (HF) Należy stosować wyłącznie certyfikowane urządzenia HF i programy (patrz rozdział 8, strona 16). Należy przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia HF i ogólnych instrukcji, dotyczących operacji elektrochirurgicznych! Część urządzenia HF wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta typu BF / CF jest rozszerzona przez podłączony do niej instrument. Niewłaściwe użycie prądu o wysokiej częstotliwości (HF) może prowadzić do poparzeń endo- i egzogennych, a także wybuchu: Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry z przewodami HF. Należy unikać kontaktu z łatwopalnymi gazami i cieczami. 2.2 Przewód HF Niewłaściwe obchodzenie się z przewodem HF może prowadzić do obrażeń pacjenta: Przewód HF nie powinien nigdy znajdować się na skórze pacjenta. Podczas podłączania i odłączania od prądu, należy zawsze chwytać bezpośrednio za wtyczkę. Należy używać wyłącznie przewodów, które są w idealnym stanie. Nigdy nie należy używać przewodów uszkodzonych. Przewód HF może powodować zakłócenia obrazu na monitorach: Nigdy nie należy prowadzić przewodu HF obok przewodu kamery. Nie należy dopuszczać do zapętlenia się przewodu. Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi generatorów HF BOWA w celu uzyskania dodatkowych informacji odnośnie interferencji z innymi urządzeniami. 2.3 Elektrody aktywne i instrument Uszkodzone lub zużyte elektrody mogą spowodować oparzenia u pacjenta: Nigdy nie należy używać i naprawiać zużytych lub uszkodzonych powierzchni elektrod. Należy je zutylizować. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

8 Gorące powierzchnie elektrod mogą powodować obrażenia ciała pacjenta: Należy zachować odpowiednią odległość pomiędzy instrumentem i wrażliwymi strukturami tkankowymi, takimi jak trzustka i jelita. Należy upewnić się, że rozgrzane instrumenty nie są używane do preparowania. Nieumyślne uruchomienie instrumentu do ligacji może spowodować obrażenia ciała pacjenta: Nie należy odkładać instrumentu do ligacji na pacjencie. Zabrudzone elektrody mogą doprowadzić do zwarcia, uszkadzając jednocześnie instrument do ligacji. Należy przecierać regularnie powierzchnie elektrod wilgotną szmatką. 2.4 Wskazówki dot. kompatybilności elektromagnetycznej Medyczne urządzenia elektryczne podlegają szczególnym środkom ostrożności w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej i dlatego należy przestrzegać poniższych wskazówek. Akcesoria BOWA są przeznaczone do podłączania wyłącznie do urządzeń wysokiej częstotliwości (HF) zalecanych przez BOWA. Używanie tych akcesoriów z wyrobami medycznymi innych producentów może skutkować zwiększeniem emisji lub zmniejszeniem odporności na zakłócenia. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

9 WSKAZÓWKA Bezpieczne łączenie wyrobów medycznych jest dopuszczalne tylko wówczas, gdy połączenie danych urządzeń jest dopuszczone w ich instrukcjach użycia lub dopuszczalność takiego połączenia wynika z przeznaczenia tych wyrobów oraz parametrów technicznych ich połączenia. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia oraz specyfikacji połączenia używanych wyrobów medycznych: 2.5 Instrukcje zachowania bezpieczeństwa osobistego Nieprawidłowe ustawienia konfiguracji generatora HF oraz ograniczona widoczność, może powodować obrażenia pacjenta: Operacje powinny być prowadzone z zachowaniem odpowiedniej widoczności. Należy używać wyłącznie programu do ligacji w generatorach BOWA ARC z bipolarnym prądem do ligacji. Należy spreparować tkankę do zamknięcia tak, aby uniknąć niezamierzonego zaciśnięcia. Należy uniemożliwiać kontakt skóry ze skórą (np. między kończynami górnymi i tułowiem pacjenta), np. przez wprowadzenie suchej gazy. 2.6 Pacjenci z rozrusznikami serca Usterki lub zniszczenie rozrusznika może zagrażać życiu pacjenta lub spowodować nieodwracalne obrażenia: Nigdy nie należy wykonywać operacji ambulatoryjnych na pacjentach z rozrusznikiem serca. W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed wykonaniem operacji elektrochirurgicznej należy skonsultować się z kardiologiem. Należy ustawić rozrusznik serca na stałej częstotliwości. Należy się upewnić, że rozrusznik nie będzie miał kontaktu z elektrodami wysokiej częstotliwości. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

10 W zasięgu ręki powinien znajdować się sprawny defibrylator. Należy przeprowadzić kontrolę pooperacyjną rozrusznika serca. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

11 3 Funkcjonalność Podczas operacji bipolarnej HF koagulacja tkanki osiągana jest przez zastosowanie prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości, generującego ciepło. Instrumenty do ligacji ERGO 310D są urządzeniami chirurgicznie inwazyjnymi, stosowanymi przy operacjach otwartych i laparoskopowych. Są używane z dostępów wykonanych chirurgicznie, w połączeniu z narzędziami endoskopowymi, takimi jak trokary i optyki. Aktywne elektrody (ich powierzchnie) są nieizolowanymi elementami szczęk. Prąd HF przepływa z jednej powierzchni szczęk, przez tkankę biologiczną, do drugiej powierzchni szczęk w celu wytworzenia w pożądanym miejscu efektu koagulacji. Dzięki tej metodzie zamknięcie naczynia lub fragmentu tkanki krwionośnej uzyskiwane jest przy udziale prądu HF, w połączeniu z określonym naciskiem. Scalona powierzchnia jest hemostatycznie szczelna, z uwzględnieniem ciśnienia skurczowego i zamknięta na stałe. Zintegrowana funkcja cięcia pozwala na oddzielenie tkanek od razu po zamknięciu, bez konieczności zmiany instrumentu. Szczęki mogą być otwierane, zamykane i blokowane przez uruchomienie dźwigni. Szczęki można obrócić o 220 za pomocą głowicy obrotowej. Dzięki mechanizmowi blokowania, kiedy dźwignia jest zamknięta, wywierany jest powtarzalny nacisk mechaniczny na końcach elektrod. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

12 4 Działanie OSTRZEŻENIE Ryzyko zranienia pacjenta! Należy używać wyłącznie nienaruszonych produktów. Ryzyko wystąpienia obrażeń pacjenta w wyniku spalania lub wybuchu łatwopalnych cieczy lub gazów! Należy unikać kontaktu z łatwopalnymi gazami i cieczami, takimi jak środki do mycia skóry, środki odkażające i gazy znieczulające. 4.1 Przed użyciem 1. Włącz urządzenie wysokiej częstotliwości. 2. Wyjmij produkt ze sterylnego opakowania 3. Podłącz przewód HF do bipolarnego gniazda urządzenia wysokiej częstotliwości 4. Moc wyjściowa i tryb są automatycznie ustawione na generatorze BOWA ARC dzięki detekcji instrumentu Plug n Cut COMFORT Wyjmij produkt ze sterylnego opakowania 5. Przed użyciem instrumentu do ligacji należy przeprowadzić jego dokładną kontrolę - wizualną i funkcjonalną. 4.2 Kontrola 1. Sprawdź, czy głowica obrotowa obraca się z łatwością, aż do zatrzymania. 2. Sprawdź przy użyciu dźwigni, czy szczęki otwierają się i zamykają prawidłowo. 3. Zamknij szczęki przez zaciśnięcie dźwigni. 4. Naciśnij spust, żeby sprawdzić, czy działa z łatwością. 5. Sprawdź poprawność aktywacji za pomocą włącznika. Sygnał aktywacji włączy się przy naciśnięciu włącznika. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

13 4.3 Podczas pracy OSTRZEŻENIE Ryzyko wystąpienia obrażeń pacjenta z powodu ograniczonej widoczności! Operacje powinny być prowadzone z zachowaniem odpowiedniej widoczności. Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta przez gorące powierzchnie elektrod i emisję pary! Należy zachować odpowiednią odległość pomiędzy instrumentem i wrażliwymi strukturami tkankowymi, takimi jak trzustka i jelita. Należy upewnić się, że rozgrzane instrumenty do ligacji nie są używane do preparowania. Nie odkładać instrumentu do ligacji na pacjencie. Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta na skutek przypadkowego uruchomienia instrument do ligacji! Nie należy włączać prądu wysokiej częstotliwości zanim aktywne elektrody nie będą w kontakcie z tkanką, która ma zostać skoagulowana. Zabrudzone elektrody mogą doprowadzić do uszkodzenia instrumentu do ligacji! Należy dokładnie czyścić szczęki za pomocą wilgotnej szmatki. Powierzchnie elektrod należy przecierać regularnie wilgotną szmatką. Ryzyko wywołania obrażeń przez ostre ostrze Należy uważać, aby nie aktywować spustu ostrza podczas czyszczenia elektrod. Wprowadzanie instrumentu 1. Szczęki należy zamknąć za pomocą dźwigni. 2. Instrument należy umieścić w tulei trokaru. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

14 OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo odniesienia urazu przez pacjenta wskutek niezamierzonej aktywacji instrumentu do zamykania naczyń! Nigdy nie korzystać z funkcji AUTOSTART. Prąd HF włączyć dopiero wówczas, gdy aktywne elektrody mają kontakt z koagulowaną tkanką, a rękojeść została zablokowana. Niezamierzona aktywacja instrumentu do zamykania naczyń może spowodować urazy u pacjenta. 3. Szczęki należy umieścić w miejscu rozpoczęcia operacji. 4. Głowicę obrotową należy przekręcić tak, aby ustawić odpowiedni kąt szczęk. 5. Tkankę, która będzie zamykana, należy umieścić pomiędzy branszami. 6. Aby chwycić tkankę, należy zamknąć szczęki. Nie należy chwytać zbyt dużej powierzchni tkanki. Tkanka została uchwycona. 7. Należy zablokować uchwyt. Tkanka została ściśnięta. 8. W celu rozpoczęcia koagulacji należy aktywować prąd HF przy użyciu włącznika ręcznego lub nożnego: Przez cały czas trwania procesu zamykania słyszalny jest ciągły sygnał dźwiękowy informujący o dopływie prądu. Zmienny sygnał dźwiękowy sygnalizuje zakończenie procesu zamykania. Jeśli w obszarze działania instrumentu zamykającego wystąpi zwarcie, lub gdy podczas aktywacji instrument nie znajdzie się w kontakcie z tkanką, na wyświetlaczu urządzenia HF pojawi się ostrzeżenie. Prosimy sprawdzić instrument i aktywować go ponownie. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

15 OSTRZEŻENIE Niepełne Zamknięcie!! Unikać kontaktu z metalowymi przedmiotami (np. klipsami, stentami itp.) w obszarze aktywnych powierzchni elektrod.może to wpłynąć na oddawanie energii i prowadzić do niezamierzonych efektów. 9. Należy zwolnić włącznik ręczy lub nożny. 10. Należy bardziej zacisnąć dźwignię, żeby zwolnić blokadę i otworzyć szczęki. Tkanka została skoagulowana. Cięcie tkanki Tkanka zostaje uchwycona przez zacisk i skoagulowana. OSTRZEŻENIE Jeśli przed koagulacją lub ligacją tkanka zostanie przecięta, może pojawić się silne krwawienie! Przed cięciem należy upewnić się, że tkanka została dokładnie zamknięta. Cięcie należy wykonywać wyłącznie w miejscu zamknięcia tkanki. 1. Aby wykonać cięcie, należy nacisnąć spust, a następnie go zwolnić. Tkanka zostaje nacięta na środku obszaru zamknięcia. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

16 4.4 Wycofanie OSTRZEŻENIE Ryzyko wywołania obrażeń pacjenta spowodowanych uszkodzeniem lub odłamaniem części! Należy sprawdzić instrument po każdym wyjęciu. Wszystkie części muszą znajdować się na swoim miejscu. 1. Należy zamknąć szczęki. 2. Następnie wycofać instrument do ligacji z tulei trokaru. 4.5 Po użyciu Po użyciu instrument należy wyrzucić. Nie nadaje się do użycia po ponownej sterylizacji. 5 Utylizacja NIEBEZPIECZEŃSTWO Niebezpieczeństwo infekcji! Aby uniknąć rozprzestrzeniania się zarazków i infekcji, zanim instrument opuści szpital lub pracownię chirurgiczną, należy poddać go sterylizacji. Pozbywanie się produktów medycznych, opakowań i akcesoriów, powinno się zawsze odbywać zgodnie z obowiązującymi przepisami i ustawami krajowymi. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

17 6 Przechowywanie 1. Instrument do ligacji powinien być przechowywany w miejscu, w którym ma zapewnioną ochronę przed: silnymi naprężeniami mechanicznymi, takimi jak wstrząsy, upadki i uderzenia; bezpośrednim działaniem promieniowania słonecznego; promieniowaniem rentgenowskim. 2. Instrument do ligacji powinien być przechowywany w suchym pomieszczeniu, w temperaturze pokojowej. Opakowanie transportowe nie jest przeznaczone do przechowywania urządzenia. 7 Transport 1. Podczas transportu należy zadbać o ochronę instrumentu przed: silnymi oddziaływaniami mechanicznymi, takimi jak wstrząs, upadek czy uderzenie; bezpośrednim nasłonecznieniem; promieniowaniem rentgenowskim; źródłami ciepła. 2. Instrument należy transportować w stanie suchym. BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

18 8 Dane techniczne Dane techniczne REF Maks. napięcie Dopuszczone urządzenie wysokiej częstotliwości (HF) Dopuszczone programy 200 Vp sinusoidalne Generatory ARC firmy BOWA z oprogramowaniem do zamykania naczyń: ARC REF ARC REF LIGATION, ARCSeal BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

19 9 Symbole na opakowaniu Znak / etykieta Znaczenie Znak / etykieta Numer referencyjny Ilość Kod partii Sterylizowane tlenkiem etylenu Data ważności Znaczenie Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi Do użytku jednorazowego Nie należy ponownie sterylizować Unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego Chronić przed wilgocią Producent Nie należy używać w przypadku uszkodzenia opakowania BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL

20 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4 10 D Gomaringen Niemcy Telefon: +49 (0) Faks: +49 (0) info@bowa-medical.com Oznakowanie CE zgodne z 93/42/EEC dla urządzeń medycznych BOWA-IFU-MN ERGO310D-S2-PL Wydrukowano w Niemczech Prawa do zmian technicznych i projektowych zastrzeżone Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen NIemcy