Nowe Ramy Prawne (z ang. New Legal Framework = NLF) Informacje dot. zmian wprowadzonych w Nowym Podejściu Krzysztof Zawiślak 1
NOWE PODEJŚCIE Propozycja zmian została przyjęta w Komisji dn. 14 lutego 2007 Temat dotyczył 3 Prezydencji DE/PT/SI COREPER przyjął zapisy rozporządzenia 13 lutego 2008r. Posiedzenie Parlamentu - 21 lutego 2008 r. (przyjęto w pierwszym czytaniu) Weszło w życie 1 stycznia 2010 r.
Dlaczego wprowadzono NLF? Dyrektywy nowego podejścia nie funkcjonowały w ten sam sposób we wszystkich krajach UE. Producenci nie odnosili takich samych zysków z poprawy technologii ich wyrobów pomimo pełnego dostępu do wspólnego rynku; W dalszym ciągu na unijnym rynku pojawiały się niebezpieczne produkty Co zaproponowano: To nie była prosta rewizja nowego podejścia, ustalono RAMY PRAWNE dla swobodnego przepływu wyrobów, czyli NLF
Dlaczego zaproponowano NLF? Ponieważ występowały/były: braki spójności/braki definicji; niejasne obowiązki podmiotów gospodarczych; nadużycia oznakowania CE; braki nowych wariantów modułów oceny; braki w identyfikowalności spójnych kryteriów dla jednostek notyfikowanych; braki w- oraz konieczność ujednolicenia niejednorodnego poziomu nadzoru rynku we Wspólnocie.
Bezpieczeństwo produktów Porównanie Poziomów bezpieczeństwa w UE Systemu jakości u producenta Jakości, kontroli, testowania produktu Jakości nadzoru rynku Jeśli w systemie występują słabe punkty taki system się zepsuje.
Narzędzia prawne ROZPORZĄDZENIE 765/2008 Akredytacji Nadzoru rynku - wewnętrznego - produktów importowanych Oznakowania CE Weszło w życie 01/01/2010 DECYZJA sui generis 768/2008. Definicje: Obowiązki podmiotów gospodarczych Kwestie Jedn. Notyfikow. Procedur oceny zgodności Mechanizmów bezpieczeństwa Oznakowania CE (NARZĘDZIA)
Po co było wzmacniać Nadzór Rynku? Poziom kontroli czy restrykcyjność poszczególnych inspekcji w różnych krajach UE była RÓŻNA: Nierówność kompetencyjna; Podejście do produktów niebezpiecznych; Kraje Członkowskie były i są odpowiedzialne za: Zapewnienie implementacji prawa wspólnotowego (Art 10 Traktatu), Sprawdzanie produktów i podejmowanie stosownych akcji rynkowych (klauzul bezp.).
Nadzór rynku główne elementy I Wymagania minimalne dla organów nadzoru wszystkich krajów członkowskich Wymagania organizacyjne/operacyjne: - Zasoby, infrastruktura itp., - Sprawdzanie i pobór próbek, - Sprawdzanie na granicach (zewnętrznych), - Dalsze działania przy wystąpieniu wypadków lub skarg.
Nadzór rynku główne elementy II Mechanizm współpracy - Na poziomie krajowym, - Na poziomie wspólnotowym, Poprawa mechanizmu klauzul bezpieczeństwa & procedur informacyjnych (w Decyzji!)
Po co wprowadzać akredytację? Obecnie funkcjonuje ona we wszystkich krajach członkowskich, ale z powodu braku wspólnych reguł było/jest różne podejście do akredytacji, były różne systemy i różne podejścia, wystąpiła potrzeba wprowadzenia wspólnych ram prawnych dla akredytacji i podanie zasad ich funkcjonowania i organizacji na poziomie Wspólnoty w ramach zunifikowanych procedur.
Akredytacja Akredytacja oznacza przeprowadzenia procedury przez trzecią stronę procesu dot. zbadania procedury przeprowadzania przez jednostkę oceny zgodności oraz poszczególnych celów zgodności.
Wymagania odnośnie Akredytacji Organy Akredytujace powinny: Powinny być całkowicie niezależne od wszelkich działań/prac komercyjnych; Powinny być od nikogo niezależne; Nie mogą prowadzić oceny zgodności w oparciu o akredytację innego organu; Powinny przedstawiać wysoki poziom konkurencyjności wobec europejskich organów.
Główne cele akredyatcji Najwyższy poziom kontroli Jednostki i osoby akredytujące nie mogą konkurować między sobą W każdym kraju JEDEN organ akredytujący Działania na poziomie publicznym Działania dla rozwoju Ścisła współpraca jednostek z różnych krajów.
Zakres Rozporządzeia Akredytacja Akredytacja odnosi się do kwestii oceny zgodności Nadzór rynku Produkty = Substancje, preparaty i wyroby produkowane w wyniku procesu produkcyjnego, oprócz żywności, pasz, krwi, zbóż czy zwierząt Kontrole graniczne Wszelkie produkty objęte we Wspólnocie harmonizacją techniczną
Nadzór rynku - wyjątki Wyjątki prawne: lex specialis Farmaceutyki, używki, lotnictwo cywilne, silniki urządzenia medyczne Każde władze krajowe mogą przedsięwziąć również inne kroki zgodnie z procedurą dyrektywy GPSD (o ogólnym bezpieczeństwie produktów).
Wyjątki podane w Rozporządzeniu KONTROLE GRANICZNE Szczególne środki odnoszą się do zorganizowania kontroli produktów z zagranicy.
Dlaczego większe wymagania dla Jednostek Notyfikowanych? Notyfikacja jest w gestii każdego kraju: dlatego występują różne wymagania odnośnie różnych wyrobów, Jednostki Notyfikowane nie dokonywały procesu oceny zgodności w jednakowy sposób (różne wyniki), stworzono wspólne pola działania na jednej płaszczyźnie dla wszystkich jednostek i wszystkich producentów.
Decyzja - narzędzie dla przyszłych legislacji Notyfikacja: Zapewnienie pełnej techn. Konkurencji, Wymagania dla władz notyfikujacych, Wymagania / obowiązki Jednostek Notyfikowanych, Podzlecanie i pod-kontraktowanie, Akredytowane organy wewnętrzne, Procedura notyfikacji elektronicznej.
Po co była harmonizacja definicji i obowiązków? Różne dyrektywy podają różne definicje Niektóre dyrektywy nie mają w ogóle żadnej definicji, Obowiązki podmiotów gospodarczych nie są jednakowe dla wszystkich podmiotów, Brak przejrzystości/podstaw prawnych.
Decyzja - narzędzie dla przyszłych legislacji Definicje, Obowiązki podmiotów gospodarczych zgodnie z ich rolą w łańcuchu dostaw, Zapewnienie traceability (ścieżki dostępności).
Oznakowanie CE w systemie prawnym Wzmocnienie oznakowania to jasna rola i znaczenie znaku, a także: Odpowiedzialność producenta, JEDYNY znak oceny zgodności, Prawa i warunki umieszczania znaku, Wspólny znak dla całej wspólnoty, Kraje członkowskie właściwie go użyją.
I co dalej? Będą przeprowadzane dalsze analizy, Oczekuje się inicjatywy Nadzoru Rynku, Nastąpi przegląd/zmiana dyrektyw sektorowych, aby doprowadzić je do zgodności z zapisami decyzji
Przegląd dyrektyw sektorowych Kiedy? 2008-2013 Jak? o w grupach roboczych przy KE, o przez ich jednoczesną modyfikację o poprzez działania zmieniające i tzw. dziewięciopak jest już na ukończeniu.
DZIEWIĘCIOPAK dyrektywa niskonapięciowa LVD; dyrektywa ws. prostych zbiorników ciśnieniowych SVPD; dyrektywa ATEX w sprawie urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem; dyrektywa ws. dźwigów; dyrektywa ws. materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego; artykuły pirotechniczne; dyrektywa ws. przyrządów pomiarowych MID; dyrektywa ws. wag nieautomatycznych NAVI; dyrektywa ws. kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).