Mariusz Giemza DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA JAKO PODSTAWA OBLIGATORYJNEGO ZNAKOWANIA PRODUKTÓW ZNAKIEM CE

Transkrypt

1 Mariusz Giemza Katedra Zarządzania Jakością Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA JAKO PODSTAWA OBLIGATORYJNEGO ZNAKOWANIA PRODUKTÓW ZNAKIEM CE Wprowadzenie Jedną z podstawowych zasad funkcjonowania wspólnego jednolitego obszaru gospodarczego, obok zasady wolnego przepływu kapitału i siły roboczej, jest zasada pełnej, swobodnej wymiany towarów pomiędzy krajami Unii Europejskiej. Przeszkodami w prowadzeniu wymiany towarowej były odmienne wymagania wobec produktów, obowiązujące w poszczególnych krajach członkowskich 1. Produkt spełniający wymagania jednego kraju nie spełniał, a w związku z tym nie mógł być sprzedawany, na obszarze innego kraju członkowskiego. W celu zlikwidowania tego zjawiska opracowano zasady nowego podejścia do problemu barier technicznych pojawiających się w wymianie towarowej, prowadzące do harmonizacji (ang. harmonisation - wzajemne dostosowanie w czasie i przestrzeni) przepisów technicznych. Harmonizacja odbywa się na szczeblu dyrektywy jako najważniejszego aktu prawnego Unii Europejskiej. Nowe podejście jest właśnie ujednoliceniem wymagań technicznych, a postanowienia dyrektywy muszą być wprowadzone przez wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej do krajowych zasobów prawa. Dyrektywy Nowego Podejścia ustanawiają do konkretnych produktów ESR -Essential Reąuirements (Zasadnicze Wymagania). ESR mogą być przedstawione bezpośrednio we właściwej Dyrektywie NP lub może być w niej zamieszczony numer normy europejskiej EN zawierającej zestaw wymagań do określonego produktu. Produkt spełniający zasadnicze wymagania może być, po poddaniu go procedurze dopuszczenia na rynek, bez przeszkód wprowadzany do obrotu i do użytku na obszarze Unii Europejskiej. Jednocześnie na produkcie lub na jego opakowaniu zostaje zamieszczony znak CE (Conformite Europeenne), będący wizualnym potwierdzeniem spełnienia zasadniczych wymagań. Znak CE może być także zamieszczony na towarzyszącej produktowi dokumentacji. Przyjęcie Polski do Unii Europejskiej spowodowało konieczność dostosowania polskich przepisów prawnych do wymagań Unii Europejskiej, w tym przepisów o certyfikacji produktów. Obowiązkowy w Polsce znak bezpieczeństwa B z dniem 1 Nowicki M., Wasilewski L.: Przewodnik po dyrektywach Nowego Podejścia Unii Europejskiej, IOiZwP ORGMASZ, Warszawa

2 l maja 2004 roku stał się znakiem dobrowolnym. Znak bezpieczeństwa B może być i staje się wykorzystywany przez producentów do dodatkowego potwierdzania bezpieczeństwa produktu, szczególnie w porównaniu do podobnego typu produktów importowanych z krajów trzecich 2. Zagadnienie oceny zgodności jest uregulowany ustawą o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 roku 3. Zastosowanie przepisów ustawy prowadzi do: 1. eliminowania zagrożeń stwarzanych przez produkty dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń środowiskowych, 2. znoszenia barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu, 3. stworzenia warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty. Certyfikacja obowiązkowa na obszarze Unii związana jest z systemem oceny zgodności produktów z wymaganiami odpowiednich dyrektyw Wspólnoty na podstawie Uchwały Rady Europy z dnia 7 maja 1985 r. uchwała ta wprowadziła nowe podejście w harmonizacji technicznej 4. Zgodnie z prawem Unii Europejskiej przedstawionym w Dyrektywach Nowego Podejścia, niektóre grupy towarowe mogą być wprowadzane do obrotu jedynie wówczas, gdy spełniają wymagania zawarte w dyrektywach. Produkt podlegający dwóm lub więcej dyrektywom musi spełniać wymagania wszystkich dyrektyw. Niespełnienie przynajmniej jednej z nich zupełnie uniemożliwia wprowadzenie tego produktu do obrotu. Zasady zamieszczania znaku CE Oznakowane znakiem CE musi być większość towarów oferowanych na rynku Unii, dotyczy to również producentów polskich sprzedających swe produkty wyłącznie na terenie naszego kraju. Należą do nich takie grupy produktów, jak: niskonapięciowe wyroby elektryczne, proste zbiorniki ciśnieniowe, zabawki, wyroby budowlane, aparatura elektromagnetyczna, środki ochrony osobistej, urządzenia wagowe nieautomatyczne, urządzenia gazowe, aktywne wszczepialne urządzenia medyczne, urządzenia spalające paliwa gazowe, nowe kotły do gorącej wody opalane paliwami ciekłymi lub gazowymi, materiały wybuchowe do zastosowań cywilnych, urządzenia medyczne, wyposażenie przeznaczone do zastosowani w atmosferze zagrożonej wybuchem, statki wycieczkowe, dźwigi, urządzenia ciśnieniowe, maszyny, urządzenia do diagnostyki in vitro, radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe, instalacje kolei linowych przeznaczonych do transportu osób. Znak CE nie wskazuje bezpośrednio, której dyrektywy dotyczy, gdyż taka informacja powinna być zawarta w stosownym certyfikacie dołączonym do produktu. 2 Leśniewski J., Certyfikacja dobrowolna wyrobów na znak bezpieczeństwa B, Problemy Jakości", 2009,2, str Ustawa o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r., Dz.U Nr 166 póz Henrykowski W., Systemy zarządzania jakością a moduły oceny zgodności wyrobów z dyrektywami Unii Europejskiej. ABC Jakości", Nr l (29), 2002, s

3 Oznaczenie to zawiera także dwie ostatnie cyfry roku, w którym zostało naniesione na produkt, bądź numer uprawnionej jednostki oceniającej zgodność produktu z wymaganiami dyrektywy. Jednostki te, to laboratoria badawcze, jednostki nadzoru lub organizacje certyfikujące przeprowadzające niezależne badania na zgodność produktów z wymaganiami dyrektyw. Od jednostki notyfikowanej wymaga się akredytacji tj. potwierdzenia kompetencji, niezależności organizacyjnej i personalnej, zapewnienia odpowiednich środków technicznych do realizacji określonych przez nią zadań, a także uczciwości oraz odpowiednich kompetencji zawodowych pracowników i zachowania przez nich poufności informacji zdobytych podczas wykonywanej pracy 5. Nie wolno wprowadzać do obrotu produktów, które podlegają dyrektywie, a nie zostały opatrzone znakiem CE. Wyjątkiem są tu bardzo nieliczne kategorie produktów, które podlegają wprawdzie wymaganiom dyrektywy, ale zwolnione są z obowiązku umieszczania na nich oznakowania CE (np. elementy bezpieczeństwa maszyn). Istnieją też dyrektywy oparte na zasadach nowego podejścia, które nie przewidują oznakowania CE (np. dotyczące wyposażenia morskiego lub kolejowego). Oznakowanie CE podlegają produkty nowe, a także po raz pierwszy wprowadzane na rynek Wspólnoty. Produkt używany, który poddano znaczącej przebudowie lub modyfikacji traktowany jest jak nowy i także podlega oznakowaniu. Produkty konstruowane na własne potrzeby w większości nie podlegają wyłączeniu spod działania dyrektyw i należy w stosunku do nich zastosować wymagane procedury i nadać oznakowanie CE. Odpowiedzialność za spełnienie wymagań zawartych w Dyrektywach Nowego Podejścia oraz umieszczenie oznakowania CE na produkcie ponosi producent. To producent winien sprawdzić, czy jego produkt podlega którejkolwiek z Dyrektyw Nowego Podejścia. Jeżeli produkt podlega dyrektywie lub kilku dyrektywom, producent musi spełnić wszystkie odnoszące się do tego produktu procedury i wymagania, i na koniec umieścić oznakowanie CE. To producent jest odpowiedzialny za spełnienie wszystkich wymagań odnoszących się do produktu oraz za jego poprawne funkcjonowanie i bezpieczeństwo nawet, gdy wymagane jest uzyskanie certyfikatu jednostki notyfikowanej 6. W każdej z Dyrektyw Nowego Podejścia określono, co należy zrobić z podlegającym jej produktem, aby ostatecznie zamieścić oznakowanie CE i wprowadzić do obrotu. Przede wszystkim, produkt musi spełniać odnoszące się do niego tzw. zasadnicze wymagania zapisane w dyrektywie. Do wykazania, że wymagania zostały spełnione, służą tzw. procedury oceny zgodności przypisane do konkretnych kategorii produktów i zróżnicowane w zależności od stopnia zagrożenia stwarzanego przez produkty. Procedury oceny zgodności mogą obejmować różne fazy działania np.: projektowanie, przeprowadzenie badań produktu, sporządzenie dokumentacji technicznej, wystawienie deklaracji zgodności. Tylko niektóre z tych procedur i to jedynie w odniesieniu do pewnych grup produktów wymagają obowiązkowego udziału zewnętrznych jednostek notyfikowa- 5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008, art Dyrektywa 85/374/EWG w sprawie zbliżenia przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkty wa dliwe, art. l. 79

4 nych. W pozostałych przypadkach producent sam, na własną odpowiedzialność deklaruje spełnienie wymagań, przygotowuje deklarację zgodności i wprowadza produkt do obrotu. Zapewnienie zgodności produktu z odpowiednimi wymaganiami może odbyć się już na etapie projektowania. W projekcie można uwzględnić wszelkie czynniki decydujące o bezpieczeństwie użytkowania, a więc i o jakości. Błędy poczynione i nie wykryte na etapie projektowania skutkują często dużymi stratami ekonomicznymi dla organizacji, a także stratami niewymiernymi, jak np. społecznymi 7. W razie stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań Komisja Europejska wszczyna postępowanie administracyjne, w ramach którego może nakazać 8 : wycofanie produktu z obrotu, powiadomienie konsumentów, odkupienie produktów od nabywców. W trakcie postępowania może być wyznaczony termin na usunięcie niezgodności produktu lub jego wycofanie z obrotu, i jeśli to nastąpi, postępowanie może zostać umorzone. Procedura umieszczenia na produkcie oznakowania CE Procedura umieszczania oznakowania CE na produkcie jest wieloetapowa, jej przebieg jest następujący 9 : 1. Sprawdzić czy produkt podlega jednej lub kilku Dyrektywom Nowego Podejścia: przeanalizować zagrożenia stwarzane przez produkt, ustalić zagrożenia istotne, wspomagając się analizą ryzyka, sprawdzić które dyrektywy odnoszą się do zidentyfikowanych zagrożeń, zapoznać się dokładnie z tekstami dyrektyw, które mogą mieć zastosowa nie do danego produktu. Należy zwrócić uwagę na definicję produktów podlegających dyrektywie oraz ewentualną listę wyjątków. Należy upewnić się czy nie upłynął okres zapisany w dyrektywie, od którego rozpoczyna się jej stosowanie. 2. Zapoznać się z treścią odpowiednich norm zharmonizowanych i odnieść treść do badanego produktu. Normy zharmonizowane z poszczególnymi dyrektywami to techniczne normy europejskie przyjęte w krajach członkowskich Wspólnoty. Normy te zawieraj ą konkretne rozwiązania i wymagania techniczne. Producent może skorzystać z domniemania zgodności produktu z zasadniczymi dyrektywami, jeżeli produkt został wyprodukowa- 7 Zymonik Z., Wąsińska A., Zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu w procesie projektowania., Problemy Jakości", 2008, 10, s Hutyra A.: Oznakowanie CE: europejski symbol bezpieczeństwa wyrobów. Fundusz Współpracy, Warsza wa Sikora T. (red.): Zarządzanie jakością według norm ISO serii 9000:2000. Wyd. Akademii Ekonomicznej w Krakowie, Kraków 2005, s

5 ny zgodnie z wymogami normy zharmonizowanej, której numer został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i która została przeniesiona do systemu norm krajowych przynajmniej jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. 3. Opracować dokumentację techniczną zawierającą elementy wymagane przez dyrek tywę lub dyrektywy. Producent samodzielnie przygotowuje dokumentację zawierającą informacje, które umożliwiają wykazanie zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami, niektóre procedury zapisane w dyrektywach wymagają zbadania i zatwierdzenia dokumentacji przez jednostkę notyfikowaną. Dokumentacja techniczna może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli dana dyrektywa przewiduje procedurę oceny zgodności opartą na takim systemie. Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta 10 lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza produktu chyba ze dyrektywa przewiduje inny okres np. 3 lub 5 lat. 4. Wypełnić procedurę oceny zgodności określoną do danego produktu w dyrekty wach. Przeanalizować odpowiedni fragment dyrektywy opisujący procedury oceny zgodności i ewentualnie dokonać wyboru jednej ze ścieżek, jeżeli jest taka możliwość. Zgodnie z wymogami dyrektyw nowego podejścia, przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej produkt musi zostać poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywie, której dany produkt podlega. Zastosowanie procedur ma na celu ocenę zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Przewidziane w dyrektywach nowego podejścia ścieżki oceny zgodności oparte są głównie na systemie zawierającym 8 modułów od A do H. W praktyce każda z istniejących dyrektyw przewiduje procedury oceny zgodności oparte na kilku z dostępnych modułów. Przewidziane w niektórych dyrektywach procedury oceny zgodności odbiegają od ośmiu wzorcowych modułów, dlatego tak istotne jest dokładne zapoznanie się z tekstem danej dyrektywy. Po przeprowadzonych badaniach otrzymuje się certyfikat. 5. Sporządzić i podpisać deklarację zgodności. W deklaracji powinny być zamieszczone następujące informacje: nazwa i adres producenta, nazwa, typ, model produktu, numer lub numery dyrektyw z którymi produkt jest zgodny, normy zharmonizowane z którymi produkt jest zgodny, data wystawienia deklaracji, podpis osoby upoważnionej, oświadczenie że deklaracja została wydana na wyłączną odpowiedzialność pro ducenta, nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która była zaan gażowana w procedurę oceny zgodności. Deklaracja oraz dokumentacja techniczna powinny być przechowywana przez okres 10 lat, chyba że w poszczególnych dyrektywach zawarto inne postanowienia w tym zakresie. W niektórych dyrektywach zamieszczono wymaganie, aby deklaracja zgodności była dołączona do produktu. 81

6 6. Umieścić znak CE na produkcie. Producent samodzielnie umieszcza znak na produkcie. Jeżeli jednostka notyfikowana była zaangażowana w procesie oceny zgodności, jej numer umieszcza się obok oznakowania CE. Podsumowanie Znajomość zasad prawidłowego umieszczania oznakowania CE jest bardzo istotna, aby móc uczynić to zgodnie z obowiązującymi przepisami. Uchroni to producenta przed karami finansowymi za umieszczenie znaku CE na produkcie niepodlegającemu Dyrektywie Nowego Podejścia wymagającej znakowania CE, nieoznakowanie produktu podlegającemu znakowaniu czy też niewłaściwa ocena zgodności (np. z pominięciem jednostki notyfikowanej, gdy jest to wymagane). Właściwa ocena zgodności jest też bardzo istotna w przypadku odpowiedzialności producenta za produkt, który w przypadku roszczeń może wykazać zgodność z zasadniczymi wymogami zawartymi w dyrektywach czy normach zharmonizowanymi. Obecnie w dobie wzrostu świadomości konsumenckiej jest to bardzo istotne i może ustrzec producenta przed wypłatą odszkodowań. Literatura: 1. Dyrektywa 85/374/EWG w sprawie zbliżenia przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe. 2. Henrykowski W., Systemy zarządzania jakością a moduły oceny zgodności wyrobów z dyrektywami Unii Europejskiej, ABC Jakości", 1(29), Hutyra A., Oznakowanie CE : europejski symbol bezpieczeństwa wyrobów, Fundusz Współpracy, Warszawa Leśniewski J., Certyfikacja dobrowolna wyrobów na znak bezpieczeństwa B, Problemy Jakości", 2009, Nowicki M., Wasilewski L., Przewodnik po dyrektywach nowego podejścia Unii Europejskiej, loizwp ORGMASZ", Warszawa Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku. 7. Sikora T. (red.), Zarządzanie jakością według norm ISO serii 9000:2000, Wyd. Akademii Ekonomicznej w Krakowie, Kraków Ustawa o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r., Dz.U. 2002, Nr 166 poz Zymonik Z., Wąsińska A., Zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu w procesie projektowania, Problemy Jakości", 2008,