I KOŃCOWA Nr dokumentu: SWU 02/2011/02/PL Strona: 1/8 Opracował: ZATWIERDZENIE DOKUMENTU DATA PODPIS Renato Ziemiec Starszy Mistrz Akceptował: Rafał Wierzowiecki 6- Kierownik Działu Technicznego Barbara Olejnik Kierownik Działu Kontroli Jakości Małgorzata Makata Kierownik Działu Technologii Rafał Szyrner O~.O2). ZO~ DB.O~.20 i/- Yf)~ f I of..{)"j 2D 1..2 r:hp'h 09. o~(ro (!l..j 0"610b,Jr:J~J Główny Specjalista ds. BHP i p.poż. Monika Zefirian Specjalista ds. walidacji oq.o~.w,~ i ;'A.1- I Zatwierdził: Justyna Mikstacka I( '\" Kierownik Wydziału Produktów Q'Job.~n~ Leczniczych ~~ v~ T ~.If'J1v I~ I' Kinga Błoch Kierownik Działu Jakości {)q.o!j,w1~ In~~
Nr dokumentu: SWU 02/2011/02/PL Strona: 2/8 I. WYMAGANIA OGÓLNE 1. Opis. Urządzenie przeznaczone jest do: odbioru pastylek z transportera tunelu chłodniczego linii formującej; wykrywania zanieczyszczeń metalowych w uformowanych pastylkach; usuwania zanieczyszczonych pastylek poza linię technologiczną. zostanie zainstalowany za transporterem tunelu chłodzącego linii formującej. Urządzenie będzie odbierało uformowane pastylki na własny przenośnik i poddawało je detekcji w celu wykrycia zanieczyszczeń. Urządzenie musi być wyposażone w system automatycznej separacji wykrytych zanieczyszczonych pastylek do wydzielonego pojemnika na odpady. Produkt bez wad po detekcji zostanie umieszczony na stole do sortowania na końcu taśmy transportera. 1.1. Charakterystyka pastylek. 1.1.1.1 Charakterystyka Pastylki z cukrem oraz pastylki bez cukru - szklista lub nieprzezroczysta masa o kształcie płaskiego walca, lekko obustronnie wypukłego. Pastylki o wadze 2,4-2,6 g mają wymiary 019 mm +/- 0,3; wysokość 6,8 mm +/- 0,3. Pastylki o wadze 3,4-3,6 g mają wymiary 0 21 mm +/- 0,3; wysokość 8,7 mm +/- 0,6. Pastylki o wadze 3,8-4,0 g mają wymiary 0 21 mm +/- 0,3; wysokość 9,4 mm +/- 0,5. Średnia gęstość pastylek 1,54 g/cm". 2. Wymagania funkcjonalne 1.2.1 1.2.2 Transporter detektora musi odbierać pastylki z transportera tunelu chłodzącego linii formującej. Detektor musi wykrywać pastylki zanieczyszczone ferromagnetykami, paramagnetykami i diamagnetykami. Wymagana czułość detekcji na poziomie: 1.2.3 A B C 0,7 mm Fe; 1,0 mm Non Fe; 1,0 mm SS (stal nierdzewna) 1.2.4 Urządzenie musi wykrywać zanieczyszczenia w pastylkach o masie 2,5 g (dopuszczalny zakres 2,4-2,6 g).
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA Nr dokumentu: SWU 02/2011102/PL Przedmiot: EWA KROTOSZYN Data: 08.03.2012 Strona: 3/8 wymagama 1.2.5 1.2.6 3. S. A. Urządzenie musi wykrywać zanieczyszczenia w pastylkach o masie 3,5 g (dopuszczalny zakres 3,4-3,6 g). Urządzenie musi wykrywać zanieczyszczenia w pastylkach o masie 3,9 g (dopuszczalny zakres 3,8-4,0 g). 1.2.7 Urządzenie musi usuwać zanieczyszczone pastylki z linii produkcyjnej. 1.2.8 Oczekiwana wydajność dla urządzenia / linii to 200-1400 kglh. (57 000-560000 szt./h) Wymagania konstrukcyjne 1.3.1 Powierzchnie urządzenia / linii wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane ze stali nierdzewnej lub kwasoodpornej. 1.3.2 Niemetaliczne części urządzenia / linii kontaktujące Się z produktem powinny wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania w przemyśle spożywczym. 1.3.3 Powierzchńie części mających pęknięć, zadrapań itp. 1.3.4 Części urządzeń nie kontaktujące się z produktem powinny być mechanicznie Preferowany materiał - stal nierdzewna. 1.3.5 Malowane powierzchnie muszą być zgodne z normami bezpieczeństwa. 1.3.6 Spawy wolne od pęknięć i wtrąceń, wyszlifowane i pasywne. 1.3.7 kontakt z produktem powinny być być gładkie, wolne od stabilne. Zasilanie urządzeń: 230 V 1 faza 50 Hz. i/lub 400 V 3 fazy 50 Hz. 1.3.8 Sprężone powietrze: 6-7 bar. 1.3.9 Środki smarowe mające lub mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem muszą być zatwierdzone do użycia w przemyśle spożywczym. I.3.10 Obwody sterujące zasilane 24 V ACIDC. 1.3.11 Główny wyłącznik zasilania zainstalowany na obudowie urządzenia z blokadą (na kłódkę) w pozycji "O". Urządzenie musi być wyposażone: A w co najmniej 1 łatwo dostępny wyłącznik bezpieczeństwa; B system potwierdzenia odrzutu z sygnalizacją działania (alarm dźwiękowy lub świetlny); C czujnik pełnego pojemnika na zanieczyszczone produkty. 1.3.12 1.3.13 Detektor musi być wyposażony w automatyczny separator / system odrzutu z potwierdzeniem separacji / odrzutu.
------------------_. _._--- SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA Nr dokumentu: SWU 02/2011/02/PL Strona: 4/8 wymagama, 1.3.14 1.3.15 A 1.3.16 B 1.3.17 Punkt separacji / odrzutu zanieczyszczonych pastylek do wydzielonego pojemnika musi znajdować się na odcinku pomiędzy detektorem a strefą sortowania. Odbiór pastylek z przenośnika siatkowego tunelu chłodzącego linii formującej: przenośnik w tunelu chłodzącym umieszczony jest na wysokości 85-105 cm (punkt odbioru pastylek); B detektor z transporterem może być ustawiony w linii z urządzeniem formującym. Transporter pastylek współpracujący z detektorem: A wymagana szerokość siatek transportera / przenośnika 100 cm; C D siatki muszą być wykonane z tworzywa dopuszczonego do kontaktu z żywnością np. Intralox; urządzenie musi mieć szuflady zbierające okruchy; wymagana jest regulacja prędkości przenośnika. Detektor musi być wyposażony w sygnalizator świetlny lub dźwiękowy informujący o awarii lub nieprawidłowej pracy. Wymagania dotyczące czyszczenia: A czas procesu czyszczenia i suszenia urządzenia nie powinien przekraczać 1 godziny; 1.3.18 B C dopuszczone do stosowania środki czyszczące - detergent Ludwik, alkohol etylowy, woda wodociągowa, woda oczyszczona; do wszystkich elementów objętych procesem czyszczenia musi być łatwy dostęp w celu przeprowadzenia procesu czyszczenia ijego weryfikacji / sprawdzenia. 4. Lokalizacja i media 1.4.1 Urządzenie będzie zainstalowane w Wydziale Produktów Leczniczych o kodzie identyfikacyjnym ST 14/80 - Hala produkcyjna nr 2. 1.4.2 Urządzenie / linia musi być dostosowane do pracy w następujących warunkach środowiskowych pomieszczenia: temperatura (15-25 C), wilgotność (do 60% RH). Praca urządzenia w trakcie cyklu wytwarzania nie może powodować przekroczeń 1.4.3 maksymalnych wartości warunków środowiskowych w pomieszczeniu (temperatura 25 "C; wilgotność 60% RH). 1.4.4 Transport wewnątrz wydziału do miejsca instalacji przewidziany jest poprzez drzwi o szerokości 180 cm i wysokości 200 cm. Media dostępne w miejscu instalacji urządzenia / linii - Hala produkcyjna nr 2: 1.4.5 - Energia elektryczna; - Sprężone powietrze.
Nr dokumentu: SWU 02/2011102/PL Strona: 5/8 5. Wymagania dotyczącepanelu sterowania. 1.5.1 Urządzenie musi być wyposażone w panel sterowniczy PLC (np. dotykowy) z funkcjami: co najmniej dwa poziomy dostępu: A - serwisowy (nastawy); - operatorski. kontrola wszystkich ważnych parametrów urządzenia / linii: B - czułość / częstotliwość pętli indukcyjnej; - prędkości bieżącej; C zapamiętywania receptur / produktów, D wyświetlanie treści alarmów o stanie urządzenia - gotowość; - praca, np.: dokonany odrzut zanieczyszczonego produktu; - awarie, nieprawidłowe działanie np.: brak odrzutu 6. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska - 1.6.1 Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE. 1.6.2 Urządzenie musi pozwalać na ergonomiczną obsługę. 1.6.3 Ochrona przed kurzem i wodą: IP69. 1.6.4 Hałas emitowany przez urządzenia / linię nie może przekraczać 80 db. 7. Wymagania dotyczące dostępności 1.7.1 Urządzenie musi być przystosowane do pracy w trybie ciągłym. 8. Wymagania dotyczące kopii zapasowych i odtwarzania systemu 1.8.1 1.8.2 Dostawca zobowiązany jest dostarczyć zestaw testerów / próbek do kalibracji detektora metali. W przypadku zastosowania układów programowalnych urządzenie musi być dostarczone wraz z kompletem kopii zapasowych wszystkich zastosowanych programów.
Nr dokumentu: SWU 02/2011/02/PL Strona: 6/8 9. Wymagania dotyczące utrzymania systemu 1.9.1 Dostawca powinien zapewnić telefoniczne wsparcie techniczne / serwisowe. Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji urządzenia / linii przeszkolić personel 1.9.2 obsługi technicznej PPH EWA S.A. pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych. 1.9.3 Dostawca zobowiązany jest po zakończeniu instalacji urządzenia / linii, przeszkolić min. 3 operatorów w zakresie obsługi. Dostawca zobowiązany jest zapewnić dostępność serwisu gwarancyjnego i 1.9.4 pogwarancyjnego, który musi mieć możliwość usunięcia każdej awarii sprzętowej lub wad oprogramowania sterującego, uniemożliwiających poprawną pracę urządzenia. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i materiałów 1.9.5 eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami oraz zapewni dostępność sprzedaży części i podzespołów zamiennych lub kompatybilnych z zastosowanymi, po okresie gwarancyjnym. 10. Wymagania dotyczące dokumentacji, Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty: - atest, certyfikat lub oświadczenie producenta na materiały z których zostały wykonane powierzchnie części mających kontakt z produktem; - atest lub certyfikat na środki smarowe mające lub mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem; Ll 0.1 - certyfikaty kalibracji dla przyrządów pomiarowych zainstalowanych przez dostawce; - certyfikaty kalibracji dla przyrządów pomiarowych zastosowanych podczas kwalifikacji przez Dostawcę; - deklaracje zgodności CE dla urządzenia; - deklarację / świadectwo badania dostawcy z pomiarów natężenia hałasu dla urządzenia / linii. LlO.2 Potwierdzenie zgodności urządzeń z normami: - Kompatybilność elektromagnetyczna; - Bezpieczeństwo pracy urządzeń; - Dyrektywa maszynowa.
EWA KROTOSZYN-S. A. Nr dokumentu: SWU 02/2011102/PL Strona: 7/8 1.10.3 1.10.4 1.10.5 I.1 0.6 1.10.7 Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim (preferowany) lub języku angielskim. Urządzenie / linia powinna być wyposażona w "Instrukcję oryginalną" oraz,jeżeli ma to zastosowanie, w "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Jeżeli "Instrukcja oryginalna" nie istnieje w języku polskim, tłumaczenie na ten język powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem "Tłumaczenie instrukcj i oryginalnej". Dostawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie nośniki instalacyjne z procedurami instalacyjnymi. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć pełną specyfikację (nastawy i konfigurację) podzespołów jak przełączniki, zworki w wersji papierowej oraz na płytach CDIDVD. Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF. Schematy w formatach DWG. Dokumentacja / specyfikacja funkcjonalna musi zawierać: - Opis systemu ijego zadania, - Opis monitorowanych funkcji systemu, - Osiągi systemu, wydajność, - Sposób obsługi interfejsu operatora, - Opis zapisywanych danych oraz dostępnych wyświetlaczy / wydruków, - Opis alarmów i ostrzeżeń, - Opis proponowanej konfiguracji systemu, schematy blokowe ukazujące połączenia między komponentami sprzętowymi, schematy i rysunki serwisowe. 11. Wymagania dotyczące odbioru technicznego 1.11.1 Przed złożeniem zamówienia muszą być dostarczone następujące informacje: schemat urządzenia z wymiarami, ciężar urządzenia, mediów energetycznych, krótki opis funkcjonalny, warunki serwisu. 1.11.2 Dostawca zobowiązany jest wykonać testy odbiorcze zatwierdzone przez Spółkę. Dostawca zobowiązany jest wykonać testy FAT oraz umożliwić przeprowadzenie 1.11.3 przez Odbiorcę w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy urządzenia. 1.11.4 Zakres testów stanowi powyższe SWU. Dostawca zobowiązany jest wykonać testy odbiorcze SAT po zainstalowaniu /linii w wyznaczonym miejscu. Zakres testów stanowi powyższe SWU. testów urządzenia
Nr dokumentu: SWU 02/2011102/PL Strona: 8/8 I.l1.5 I.l1.6 Kwalifikacja IQ OQ. Dostawca zobowiązany jest przygotować protokoły i przeprowadzić testy IQ, OQ urządzenia Dostawca zobowiązany jest przedstawić zakres testów kwalifikacyjnych IQ, OQ nie później niż 20 dni roboczych przed rozpoczęciem kwalifikacji. Zalecenia dostawcy przedstawia załącznik nr l. Pozytywne zakończenie wszystkich testów odbiorczych stanowi podstawę do podpisania protokołu odbioru. II. Dokumenty 1. Załączniki, związane Spis Załączników n.l.l Załącznik nr l - Zalecenia odbiorcy dotyczące kwalifikacji IQ OQ. III. Historia zmian Tabela nr 1- Lista kolejnych wydań SWU. Data Wersja Autor wersji Uzasadnienie zmian 29.04.2011 SWU 02/2011l01lPL Renato Ziemiec Pierwsze wydanie dokumentu. 08.03.2012 SWU 02/2011l02/PL Renato Ziemiec Opis zmian w tabeli nr 2. Tabela nr 2 - Zakres zmian wprowadzonych do SWU 02/2011l02/PL. Lp. Zmiana Uzasadnienie zmian Podano średnicę oraz gęstość produkowanych l. 1.1. Charakterystyka pastylek. pastylek, parametry mogą mieć wpływ na poziom detekcji. 2. 1.11.3 Wprowadzono dotyczące testów Wydanie pierwsze nie zawierało informacji o FAT wymaganiu przeprowadzenia FAT i SAT. 3. 1.11.4 Wprowadzono dotyczące testów Pozytywne zakończenie testów stanowi SAT podstawę do podpisania protokołu odbioru. 1.11.5 Wprowadzono z zaleceniami Decyzją użytkownika wymaganie zostało 4. (załącznik nr l) dotyczące kwalifikacji IQ OQ. przesunięte do dostawcy. n. Dokumenty związane, wprowadzono punkt nr l Załącznik przedstawia koncepcję procesu 5. załączniki. kwalifikacji IQ OQ przyjętą w Spółce.
Zalecenia odbiorcy dotyczące kwalifikacji IQ OQ. Załącznik nr 1 do SWU 02/2011102/PL 1. FORMAT PROTOKOŁU 1.1. Wszystkie działania IQ - OQ muszą być prowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym przed przystąpieniem do testów IQ/OQ. Protokół jest dokumentem kluczowym dla zdefiniowania czynności do podjęcia w procesie kwalifikacji IQ OQ oraz PQ. Karty testowe muszą być jasno i przejrzyście sformułowane. Każdy test musi być zawarty na osobnej karcie testowej.. I 1.2. Wszystkie strony wewnątrz protokołu muszą zawierać następujące informacje: - numer protokołu, - tytuł, - numer strony w formacie "strona/stron". protokołu IQ OQ nadaje Specjalista ds. walidacji. 1.3. Protokół IQ/OQIPQ powinien zawierać minimum następujące punkty: 1. Historia dokumentu. 2. Rejestr podpisów - identyfikacja osób wykonujących testy IQ, OQ. 3. Zakres protokołu. 4. Opis kwalifikowanego obiektu. 5. Wpływ obiektu na jakość produktu. 6. Etapy krytyczne kwalifikacji. 7. Podejście walidacyjne. Zaleca się zastosowanie matrycy śledzenia testów - dodatkowej kolumny, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia identyfikalności testów. 8. Kwalifikacja instalacyjna. Karty testowe zawierające metody testowe i kryteria akceptacji, muszą zawierać następujące elementy: a) numer testu - unikalny w obrębie całego protokołu; b) tytuł testu - możliwie jak naj dokładniej odzwierciedlający jego zawartość; c) cel- jaki jest cel testu, co należy sprawdzić i udowodnić; d) metoda testowa - dokładny opis kroków, które należy wykonać; e) kryteria akceptacji - kryteria oceny realizacji testu, dla których test może być oceniony jako pozytywny / negatywny. Kryterium akceptacji musi być jednoznaczne, wymierne i sprawdzalne oraz musi dokładnie odzwierciedlać metodę testową. Nie wolno używać słów takich jak "stosowny", "właściwy" czy "odpowiedni". Przykład: Lista zawiera odpowiednie wartości. Niedopuszczalne Lista zawiera wartości l i 2. Akceptowalne f) rejestracja wyników - jednoznaczne określenie spełnienia ustalonych kryteriów akceptacji wg załączonego przykładu, jeżeli wynik testu jest pozytywny: Rejestracja wyników. Kryterium spełnione całkowicie. (skreślić niepotrzebne) TAK g) uwagi - miejsce na zarejestrowanie uwag powstałych w trakcie wykonywania testu; h) wykonał! sprawdził - podpisy wykonawcy i świadka testu; 1/3
9. Kwalifikacja operacyjna OQ. 10. Kwalifikacja działania PQ. 11. Wykaz wzorców i instrumentów testowych. 12. Niezgodności. 13. Załączniki. 14. Uwagi końcowe i zalecenia. 15. Zatwierdzenie końcowe protokołu. 16. Rejestr kontroli zmian. 16.1. ZAWARTOŚĆ PROTOKOLU KWALIFIKACJI INSTALACYJNEJ IQ. 2.1 Protokół IQ powinien zawierać zakres testów wykonywanych w większości bez włączenia systemu. Zakres testów uzależniony jest od złożoności obiektu, budowy oraz przeznaczenia. 2.2 Typowe testy IQ obejmować mogą następujące zagadnienia: a) identyfikacja głównych podzespołów - sporządzenie listy głównych podzespołów systemu, b) identyfikacja silników i inne, c) zasilanie - weryfikacja mediów i ich podłączenia, d) znakowanie, etykietowanie - kontrola oznaczenia głównych elementów obiektu oraz systemu sterowania zgodnie z obowiązującymi standardami, e) przyrządy pomiarowe - przygotowanie listy przyrządów pomiarowych, ocena ich krytyczności, weryfikacja kalibracji, f) nastawy systemu - weryfikacja nastaw sprzętowych systemu zalecanych przez Producenta! Wykonawcę (karty l/o, falowniki, regulatory, itp.), g) filtry - sporządzenie listy filtrów zainstalowanych w systemie, ocena ich krytyczności, h) części i smary mające kontakt z produktem - sporządzenie listy materiałów oraz smarów i olei mających lub mogących mieć kontakt z produktem, ich ocena, i) konstrukcja mechaniczna - weryfikacja budowy, materiałów konstrukcyjnych i czynności montażowych, j) konstrukcja elektryczna - weryfikacja instalacji elektrycznych, k) weryfikacja wejść/wyjść - sprawdzenie instalacji sterowników i urządzeń programowalnych, l) oprogramowanie i kopia bezpieczeństwa - identyfikacja i kopie bezpieczeństwa zainstalowanego oprogramowania, m) bezpieczeństwo - weryfikacja bezpiecznego funkcjonowania na stanowisku pracy, n) części eksploatacyjne - weryfikacja części eksploatacyjnych oraz ich lokalizacja, o) części formatowe - weryfikacja części formatowych (stemple, matryce itp.) ich znakowanie oraz lokalizacja, p) rysunki / schematy - kontrola dokładności wykonania (np. rysunki instalacyjne, schematy elektryczne, pneumatyczne, hydrauliczne, schematy połączeń i orurowania (P&ID), rzuty pomieszczeń i inne), q) podręczniki obsługi - skompletowanie i weryfikacja instrukcji obsługi, eksploatacji i konserwacji przekazanych przez Dostawcę, kontrola zgodności ze stanem faktycznym. Uwaga! Wymagany jest zapis: Kwalifikacja instalacyjna IQ obiektu kod identyfikacyjny... została przeprowadzona z wynikiem pozytywnymi negatywnym. Na tej podstawie obiekt zostaje zwolniony! nie zostaje dopuszczony do następnego etapu w kwalifikacji. 3. ZA WARTOŚĆ PROTOKOLU KWALIFIKACJI OPERACY JNEJ OQ. 3.1 Protokół OQ powinien zawierać zakres testów wykonywanych w większości przy systemie włączonym do zasilania w pełnym zakresie operacyjnym. Zakres testów uzależniony jest od złożoności systemu, budowy oraz przeznaczenia. Testy powinny być wystarczająco szczegółowe, aby umożliwić wykazanie, że dany obiekt funkcjonuje w sposób zadowalający w całym przedziale rutynowych parametrów operacyjnych danego procesu. Testy wykonywane w ramach OQ powinny także weryfikować, czy poszczególne operacje, np. odczyt kodów kreskowych czy kontrola receptury podczas wytwarzania będą funkcjonować zgodnie z założeniami projektowymi w normalnych warunkach roboczych oraz w realistycznie określonych 2/3
warunkach obciążeniowych. Testy tego rodzaju powinny bazować na dokumentacji projektowej, zwykle specyfikacji projektowej. 3.2 Typowe testy OQ obejmować mogą następujące zagadnienia: a) sprawdzenie wszystkich funkcji systemu, b) test EMI / RFI - wpływ na pracę systemu pola elektromagnetycznego i fal radiowych, c) poziom hałasu - weryfikacja poziomu hałasu na stanowisku pracy, d) urządzenia bezpieczeństwa - weryfikacja funkcjonowania urządzeń zabezpieczających operatora (przyciski, osłony), e) przerwy w zasilaniu - reakcja systemu na przerwy w zasilaniu, 1) czujniki - weryfikacja działania wszystkich czujników w systemie, g) stany alarmowe potwierdzenie pojawiania się odpowiednich stanów alarmowych w przewidywanych sytuacjach awaryjnych, h) procedury użytkowania obiektu - lista zatwierdzonych SOP, instrukcji obsługi, czyszczenia ikonserwacji oraz kalibracji, i) szkolenie -lista osób przeszkolonych, j) dziennik pracy obiektu - określenie istnienia i miejsca przechowywania, k) systemy programowalne - sprawdzenie funkcjonowania poziomów dostępu, zabezpieczeń hasłowych, wgrania kopii zapasowej oprogramowania. Uwaga! Wymagany jest zapis: Kwalifikacja operacyjna OQ obiektu........ kod identyfikacyjny... została przeprowadzona z wynikiem pozytywnym! negatywnym. Na tej podstawie obiekt zostaje zwolniony! nie zostaje dopuszczony do następnego etapu w kwa~kacji. 4. PRZEPROWADZANIE TESTÓW 4.1 Przy wykonywaniu testów należy przestrzegać następujących zasad: a) wszystkie testy powinny być wykonywane zgodnie z ich kolejnością w protokole; dopuszczalne jest równoczesne wykonywanie elementów IQ oraz OQ, jednak należy zwrócić uwagę na to, aby działania realizowane w ramach OQ nie uległy unieważnieniu ze względu na nie dopełnienie związanych z IQ czynności instalacyjnych, b) dla każdego z testów należy określić jego wynik; jeżeli dany etap testu wymaga dowodów potwierdzających jego ukończenie, należy stosować zdania twierdzące, np. "urządzenie zatrzymane", "produkt odrzucony", "świeci się czerwona dioda", itd. Używanie uogólnionych sformułowań, np. "zgodnie z oczekiwaniami" nie jest uważane za dobrą praktykę, c) jeżeli wynik jest negatywny należy ocenić możliwość przystąpienia do dalszego testowania, natomiast niezgodności przenieść do odpowiedniego rozdziału protokołu, d) wszystkie miejsca przewidziane na wykonanie wpisów muszą posiadać wymagany wpis lub jeżeli nie ma zastosowania - przekreślić lub wpisać "nie dotyczy" oraz datę i podpis osoby wykonującej, e) każdy test musi zostać podpisany. 3/3