Linia pilotażowa produkcji liposomów w Jagiellońskim Centrum Innowacji. Specyfikacja wymagań użytkownika

Transkrypt

1 AB Industry S.A. ul. Wojska Polskiego 7, Macierzysz Ożarów Mazowiecki tel.: , fax: Nazwa Projektu / Project Name: Linia pilotażowa produkcji liposomów w Jagiellońskim Centrum Innowacji Nazwa dokumentu / Document Name: Specyfikacja wymagań użytkownika (postępowanie PD0676-5) Zamawiający / The contracting authority: SYNTHOS Spółka Akcyjna ul. Chemików Oświęcim Faza projektu / Project phase: Zapytania ofertowe Projekt Synthos / Project Synthos Synthos/nr. umowy: 65/ABINDUSTRY/CARE/2016 Projekt AB Industry S.A. / Project AB Industry S.A. PD/0676 dokumentu / Document number PD a-Specyfikacja_wymagan_uzytkownika Ilość stron / Number of pages 12 Rewizja / Revision Sprawdził / Checked Jakub Lewczuk Paweł Wołyniak Paweł Zawadziński

2

3 PD a I. WYMAGANIA OGÓLNE A. Opis. Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie dostawy i uruchomienia mieszalnika homogenizującego. Niniejsza specyfikacja stanowi podstawę do wyboru Dostawcy oraz techniczną podstawę zakupu mieszalnika homogenizującego. B. Główne funkcje urządzenia: Mieszanie i ujednorodnianie produktu. Grzanie i chłodzenie produktu. 1. Charakterystyka produktu. I.1.1 Substancja zawierająca cząstki o wielkości do 5 µm I.1.2 Substancja ciekła o lepkości do 50 cp (przed rozpuszczeniem) I.1.3 Temperatura produktu na wejściu C I.1.4 Gęstość 1,0-1,6 g/cm 2. Wymagania funkcjonalne. I.2.1 I.2.2 I.2.3 I.2.4 I.2.5 I.2.6 I.2.7 I.2.8 I.2.9 I.2.10 I.2.11 Objętość robocza 50 litrów Płynna regulacja obrotów mieszadła kotwicowego (prawo, lewo) z blachami kierunkowymi i dwu kierunkowymi zgarniaczami produktu Płynna regulacja obrotów homogenizatora Urządzenie oraz wszystkie jego elementy mające kontakt z produktem przystosowane do przeprowadzenia procesu mycia CIP (oferta musi zawierać wytyczne dotyczące parametrów mycia - przepływ, ciśnienie) Urządzenie oraz wszystkie jego elementy mające kontakt z produktem przystosowane do przeprowadzenia procesu sterylizacji nasyconą parą wodną (parametry sterylizacji: temp. >121 C, czas 20 min.) Regulacja temperatury produktu i płaszcza Oprzyrządowanie podnoszenia pokrywy z mieszadłem Zasysanie produktu pod homogenizator do wnętrza zbiornika Zasysanie pod lustro produktu (dolny by-pass) Zasysanie pod lustro produktu przez pokrywę 3 of 12

4 PD a I.2.12 Dozowanie małych ilości komponentów płynnych przez króciec w pokrywie I.2.13 Możliwość poboru próbek podczas procesu I.2.14 Wydajność urządzenia 93% I.2.15 I.2.16 Zbiornik wyposażony w demontowalną lance do azotowania produktu I.2.17 Możliwość zadawania czasu pracy mieszadła kotwicowego oraz homogenizatora I.2.18 Możliwość zadawania czasu utrzymania temperatury produktu 3. Wymagania konstrukcyjne. I.3.1 I.3.2 I.3.3 I.3.4 I.3.5 I.3.6 I.3.7 I.3.8 I.3.9 I.3.10 I.3.11 I.3.12 I.3.13 I.3.14 I.3.15 Powierzchnie urządzenia wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane ze stali 316L lub 316Ti. Powierzchnie niemetaliczne urządzenia wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania w przemyśle farmaceutycznym. Powierzchnie części mających kontakt z produktem powinny być gładkie, wolne od pęknięć, zadrapań itp. Części urządzenia nie kontaktujące się z produktem powinny być mechanicznie stabilne. Preferowany materiał - stal nierdzewna. Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni w których mógłby się odkładać produkt lub inny materiał. Malowane powierzchnie muszą być zgodne z normami bezpieczeństwa. Spawy wolne od pęknięć i wtrąceń, wyszlifowane i pasywowane. Zasilanie urządzenia: 4 V 3 fazy 50 Hz, i/lub 230 V 1 faza 50 Hz. Środki smarowania mające lub mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem muszą być zatwierdzone do użycia w przemyśle farmaceutycznym. Obwody sterujące zasilanie 24V AC/DC Urządzenie musi być wyposażone w wizjer z oświetleniem i wycieraczką Dennica dolna w kształcie elipsoidalnym Do wszystkich elementów objętych procesem czyszczenia po zakończeniu wytwarzania serii musi być zapewniony: - łatwy dostęp w celu przeprowadzenia w/w procesu i jego weryfikacji, - system szybkiego demontażu dla elementów które muszą być usunięte z urządzenia w celu przeprowadzenia w/w procesu i jego weryfikacji. Urządzenie w pełni drenowalne. Urządzenie musi posiadać uszczelnienia z certyfikatem dopuszczającym do przemysłu farmaceutycznego. 4 of 12

5 PD a I.3.16 I.3.17 I.3.18 I.3.19 I.3.20 I.3.21 Wszystkie elementy mające kontakt z produktem muszą być polerowane do chropowatości Ra<0,5µm potwierdzone wydrukiem z profilometru oraz protokołem badań ze wskazaniem punktów pomiarowych Przyłącza produktu typu Tri-clamp Urządzenie musi być wykonane w standardzie cgmp Urządzenie musi być przejezdne typu skid Wymagany króciec przyłączeniowy filtra oddechowego (bez filtra) Zbiornik ciśnieniowy -1/3 bara 4. Lokalizacja i media. I.4.1 I.4.2 I.4.3 I.4.4 I.4.5 I.4.6 I.4.7 I.4.8 Mieszalnik będzie zainstalowany w budynku JCI nr. 3 przy ulicy Bobrzyńskiego 14, w pomieszczeniu P.24 na poziomie -1. Schemat pomieszczenia - załącznik nr. 1 Pomieszczenia nie są klasyfikowane jako zagrożone wybuchem. Klasyfikacja czystości pomieszczenia zgodnie z zasadami GMP: Pomieszczenie P.24 klasa czystości D Urządzenie musi być dostosowane do pracy w następujących warunkach środowiskowych pomieszczenia: - temperatura 22±2 C - wilgotność do 45±10 % RH Praca urządzenia nie może generować hałasu powyżej 80 db (po za cyklami mycia) Wysokość urządzenia z podniesioną pokrywą nie może przekraczać 3 cm Transport wewnętrzny do miejsca instalacji (pomieszczenie P.24) przewidziany jest poprzez: - windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 2cm (szer. głęb. wys.) - drzwi o szerokości 150 cm i wysokości 220 cm Media dostępne w pomieszczeniu instalacji mieszalnika homogenizującego: - woda oczyszczona zgodna z mi aktualnej Farmakopeii Polskiej - woda lodowa - sprężone powietrze 6,5 bar - para czysta 0,29MPa 142 C (wyłącznie do sterylizacji) - energia elektryczna - azot - CIP Urządzenie nie może być źródłem pyłów, cząstek oraz drobnoustrojów powodujących zanieczyszczenie pomieszczenia P.24 przekraczające dopuszczalne limity dla klasy D 5 of 12

6 PD a 5. Wymagania dotyczące sterowania i zbierania danych. I.5.1 I.5.2 I.5.3 I.5.4 I.5.5 I.5.6 I.5.7 I.5.8 W przypadku zastosowania układów programowalnych urządzenie musi być dostarczone wraz z kompletem kopii zapasowych wszystkich zastosowanych programów. Zainstalowane system i urządzenia muszą pozwalać na zbieranie i przesyłanie danych w celu tworzenia raportów (histogramów) produkcyjnych. Sterowanie z panelu Funkcja nastawy max./min. temperatury produktu i płaszcza Funkcja nastawy delta temperatury produktu i płaszcza Regulacja tempa grzania/chłodzenia Sterowanie wartością podciśnienia w zbiorniku z autonomiczną pompą próżniową z funkcją histerezy Oprogramowanie systemu sterowania zgodne z wytycznymi cgamp. 6. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska. I.6.1 I.6.2 I.6.3 I.6.4 I.6.5 I.6.6 I.6.7 Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE. Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną obsługę. Hałas emitowany przez urządzenie nie może przekraczać 80 db (po za cyklem mycia). Urządzenie powinno być zaprojektowane zgodnie z mi obowiązujących przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. Urządzenia musi być wyposażone w co najmniej 1 łatwo dostępny wyłącznik bezpieczeństwa. Główny wyłącznik zasilania zainstalowany na obudowie urządzenia z blokadą (na kłódkę) w pozycji "0" Wewnątrz szafy sterowniczej wszystkie zaciski i przewody muszą być: - oznakowane trwałymi oznacznikami z zachowaniem metody potencjałowej - wszystkie elementy zainstalowane muszą być widoczne dla personelu obsługującego (jeśli widoczność jest ograniczona dostawca zobowiązany jest zainstalować oświetlenie wewnętrzne). 6 of 12

7 PD a 7. Wymagania dotyczące dostępności. I.7.1 I.7.2 Zakłada się obciążenie urządzenie do 16 rg/dobę Standardowa obsługa urządzenia nie może wymagać podestów/drabinek dostępowych. 8. Wymagania dotyczące utrzymania urządzenia. I.8.1 I.8.2 I.8.3 I.8.4 I.8.5 Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji przeszkolić personel Synthos pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych. Dostawca zobowiązany jest po zakończeniu instalacji przeszkolić operatorów w zakresie obsługi urządzenia. Dostawca zobowiązany jest zapewnić dostępność serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego w terminie 2 dni roboczych. Dostawca zobowiązany jest uwzględnić dostawę standardowych części zamiennych w cenie urządzenia. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami oraz zapewnić dostępność sprzedaży części i podzespołów zamiennych po okresie gwarancyjnym. 9. Wymagania dotyczące dokumentacji. I.9.1 I.9.2 I.9.3 Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty: - świadectwo konstrukcji higienicznej dla całości urządzenia - certyfikaty materiałowe na wszystkie elementy mające kontakt z produktem potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji - świadectwa chropowatości na wszystkie elementy mające kontakt z produktem (dopuszcza się aby dostawca dostarczył wyniki pomiarów lub oświadczenie producenta) Potwierdzenie zgodności urządzeń z normami: - Kompatybilność elektromagnetyczna - Dyrektywa maszynowa 26/42/WE Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim lub angielskim. 7 of 12

8 PD a Urządzenie musi być wyposażone w "instrukcję oryginalną" oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem " Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". I.9.4 Dostawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie nośniki instalacyjne z procedurami instalacyjnymi. I.9.5 Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF. Schematy w formatach DWG. I.9.6 Dostawca zobowiązany jest dostarczyć do akceptacji projekt 3D w wersji edytowalnej. I.9.7 Schematy mechaniczne, schemat P&ID i PFD I.9.8 I.9.9 Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP wystawione przez producenta lub akredytowane laboratorium pomiarowe I.9.10 Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów dopuszczalne jest w wersji w języku polskim i angielskim I.9.11 Instrukcja konserwacji w języku polskim Dokumentacja spawalnicza zawierająca listę spawów, potwierdzenie kontroli I.9.12 wizualnej (przez osobę do tego uprawnioną- minimum VT2), uprawnienia spawalnicze, certyfikat materiałowy drutu spawalniczego, świadectwo gazu osłonowego I.9.13 Algorytmy działania I.9.14 Świadectwo odbioru 3.1 I.9.15 Paszport urządzenia I.9.16 Dokumentacja dozorowa zgodna z dyrektywą 2014/68/UE 10. Wymagania dotyczące odbioru technicznego. I.10.1 I.10.2 I.10.3 FAT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie testów przez Zamawiającego w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy urządzenia. Dostawca zobowiązany jest do uczestnictwa przy pierwszym uruchomieniu urządzenia. SAT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy, przy obecności Zamawiającego w miejscu zainstalowania urządzenia. Dostawca zaproponuje i dostarczy Zamawiającemu program testów SAT nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. 8 of 12

9 PD a I.10.4 I.10.5 Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. Testy SAT mogą być połączone z testami IQ/OQ. Kwalifikacja IQ/OQ Dostawca zobowiązany jest przygotować protokół i przeprowadzić testy IQ, OQ urządzenia w miejscu instalacji. Dostawca zobowiązany jest przedstawić zakres testów kwalifikacyjnych IQ, OQ nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. (Minimalne testy kwalifikacyjne IQ/OQ - załącznik nr 2) AKP używana podczas kwalifikacji musi posiadać aktualne świadectwa kontroli metrologicznej. Pozytywne zakończenie wszystkich testów odbiorczych stanowi podstawę do podpisania końcowego protokołu odbioru. II. Dokumenty związane. 1. Załączniki Załącznik nr 1 - Schemat poziomu -1 Załącznik nr 2 - Minimalne testy IQ/OQ Załącznik nr 3 - Lista wymagań opcjonalnych 9 of 12

10 PD a Załącznik nr 1 - Schemat poziomu of 12

11 PD a Załącznik nr 2 - Minimalne testy IQ/OQ IQ: - Identyfikacja systemu - Sprawdzenie przebiegu trasy rurociągu - Kontrola dokumentacji - Kontrola kompletności montażu - Kontrola podłączenia mediów - Weryfikacja parametrów mediów krytycznych - Kontrola możliwości obsługi i konserwacji - Kontrola krytycznych części systemu - Kontrola przyrządów pomiarowych OQ: - Weryfikacja instrukcji i procedur - Kontrola elementów bezpieczeństwa - Kontrola stanów alarmowych i awaryjnych - Kontrola funkcji sterowania urządzenia - Kontrola ogrzewania i utrzymania temperatury - Kontrola chłodzenia i utrzymania temperatury - Kontrola przetłaczania produktu - Kontrola utrzymania ciśnienia - Kontrola obrotów mieszadła i homogenizatora - Kontrola pomiarów temperatury - Kontrola pomiarów ciśnienia - Rozkład temperatury w trakcie procesu sterylizacji - Test skuteczności mycia - test fluorescencyjny 11 of 12

12 PD a Załącznik nr 3 - Lista wymagań opcjonalnych I.O.1 I.O.2 I.O.3 I.O.4 Mieszadło z układem przeciwopiłkowym Rury kształtki przyłącza zgodne ze standardem ASME BPE Zawór pomiędzy homogenizatorem, a zbiornikiem Powierzchnie zewnętrzne polerowane 12 of 12