SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA PROJEKT / KOŃCOWA Nr dokumentu: SWU 03/2011/02/PL Przedmiot: Linia do pakowania pastylek - PL EWA KROTOSZYN S. A.

Transkrypt

1 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 1/15

2 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 2/15 I. WYMGNI OGÓLNE 1. Opis Urządzenie / linia do pakowania pastylek karmelków twardych. 1.2.Główne funkcje urządzenia / linii: listrowanie, Kontrola wagi blistra, Pakowanie w kartoniki jednostkowe, Pakowanie w pudła zbiorcze, Etykietowanie, 1. harakterystyka produktu. I.1.1 I.1.2 I.1.3 I.1.4 Pastylki bez cukru / pastylki z cukrem - pastylki uformowane z masy karmelowej o kształcie płaskiego walca, lekko obustronnie wypukłego o wadze jednostkowej: - 3,4 3,6 g; - 3,8 4,0 g. Format podstawowy : 2 blistry 72,6 x 102 mm dla 8 pastylek w kartoniku jednostkowym z ulotką lub bez ulotki, 40 kartoników w pudle zbiorczym. Format : 3 blistry 72,6 x 102 mm dla 8 pastylek w kartoniku jednostkowym z ulotką lub bez ulotki, 32 kartoniki jednostkowe w pudle zbiorczym. Format : 1 blister 72,6 x 102 mm dla 8 pastylek w kartoniku jednostkowym z ulotką lub bez ulotki. 2. Wymagania funkcjonalne I.2.1 I.2.2 I.2.3 I.2.3 I.2.4 I.2.5 I.2.6 Urządzenie / linia musi blistrować karmelki twarde w formie pastylek. Urządzenie / linia musi kontrolować wagę uformowanych blistrów. Urządzenie / linia musi pakować blistry z pastylkami w kartoniki jednostkowe. Urządzenie / linia musi pakować blistry z pastylkami i ulotki w kartoniki jednostkowe. Urządzenie / linia musi pakować kartoniki jednostkowe w pudła zbiorcze. Urządzenie / linia musi drukować etykiety zbiorcze i naklejać je na pudła zbiorcze. Oczekiwana wydajność dla urządzenia / linii dla etapu: - blistrowania: minimum 180 blistrów / min. - pakowania: 180 kartoników / min.

3 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 3/15 3. Wymagania konstrukcyjne I.3.1 I.3.2 I.3.3 I.3.4 I.3.5 I.3.6 I.3.7 I.3.8 I.3.9 I.3.10 I.3.11 I.3.11 I.3.12 I.3.13 I.3.14 Powierzchnie urządzenia / linii wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane ze stali nierdzewnej lub kwasoodpornej. Niemetaliczne części urządzenia / linii kontaktujące się z produktem powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania w przemyśle spożywczym. Powierzchnie części mających kontakt z produktem powinny być gładkie, wolne od pęknięć, zadrapań itp. zęści urządzeń nie kontaktujące się z produktem powinny być mechanicznie stabilne. Preferowany materiał stal nierdzewna. Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni w których mogłyby się odkładać pastylki, drobiny pastylek lub inny materiał. Malowane powierzchnie muszą być zgodne z normami bezpieczeństwa. Spawy wolne od pęknięć i wtrąceń, wyszlifowane i pasywne. Zasilanie urządzeń: 400 V 3 fazy 50 Hz, i/lub 230 V 1 faza 50 Hz. Sprężone powietrze: 6 7 bar. Środki smarowe mające lub mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem muszą być zatwierdzone do użycia w przemyśle spożywczym. Obwody sterujące zasilane 24 V /D. Główny wyłącznik zasilania zainstalowany na obudowie urządzenia z blokadą (na kłódkę) w pozycji 0. Wewnątrz szafy sterowniczej wszystkie zaciski i przewody muszą być: oznakowane trwałymi oznacznikami z zachowaniem metody potencjałowej; wszystkie elementy zainstalowane muszą być widoczne (jeżeli widoczność jest ograniczona, dostawca zobowiązany jest zainstalować oświetlenie wewnętrzne) dla personelu obsługującego. Wszystkie urządzenia muszą być wyposażone w co najmniej 1 łatwo dostępny wyłącznik bezpieczeństwa. Do wszystkich elementów objętych procesem czyszczenia po zakończeniu wytwarzania serii musi być zapewniony: łatwy dostęp w celu przeprowadzenia w/w procesu i jego weryfikacji / sprawdzenia. system szybkiego demontażu dla elementów które muszą być usunięte z urządzenia w celu przeprowadzenia w/w procesu i jego weryfikacji / sprawdzenia.

4 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 4/15 4. Lokalizacja i media I.4.1 I.4.2 I.4.3 I.4.4 I.4.5 Urządzenie / linia będzie zainstalowane w Wydziale Produktów Leczniczych w pomieszczeniach o kodzie identyfikacyjnym ST 14/80 Pakownia 3 oraz ST 14/81 Pakownia 4. Schemat pomieszczeń produkcyjnych załącznik nr 2. Urządzenie / linia musi być dostosowane do pracy w następujących warunkach środowiskowych pomieszczenia: temperatura (15-25 o ), wilgotność (do 60% RH). Praca urządzenia w trakcie cyklu wytwarzania nie może powodować przekroczeń maksymalnych wartości warunków środowiskowych w pomieszczeniu (temperatura 25 o ; wilgotność 60% RH; hałas 80 d). Transport wewnątrz wydziału do miejsca instalacji przewidziany jest poprzez drzwi o szerokości 155 cm i wysokości 200 cm. Media dostępne w miejscu instalacji urządzenia / linii (Hala produkcyjna 2, Pakownia 3 i Pakownia 4): - Energia elektryczna; - Sprężone powietrze; - Woda lodowa. 5. Wymagania dotyczące głównego panelu sterowania PL (blistkarka waga kontrolna - kartoniarka jednostkowa kartoniarka zbiorcza etykieciarka). I.5.1 Linia musi być wyposażona w panel sterowniczy PL (np. dotykowy) z funkcjami: uto-start; kontrola wszystkich ważnych parametrów urządzenia / linii: - temperatur punktów kontrolnych (formowania i zgrzewania); - ilości wyprodukowanych na bieżąco; - prędkości bieżącej; zapamiętywania receptur / formatów, synchronizacja urządzeń linii (blistkarka waga kontrolna - kartoniarka D jednostkowa kartoniarka zbiorcza etykieciarka); wyświetlanie treści alarmów o stanie urządzeń linii, - gotowość; E - praca; - awarie; - synchronizacja linii.

5 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 5/15 6. Wymagania dotyczące kontroli dostępu I.6.1 Urządzenia linii powinny być wyposażone, w co najmniej dwa poziomy dostępu: - serwisowy (nastawy), - operatorski. 7. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska I.7.1 I.7.2 I.7.3 Urządzenie musi posiadać znak E oraz deklarację zgodności E. Urządzenie musi pozwalać na ergonomiczną obsługę. Hałas emitowany przez urządzenia / linię nie może przekraczać 80 d. 8. Wymagania dotyczące dostępności I.8.1 Urządzenie / linia musi być przystosowane do pracy w trybie ciągłym. 9. Wymagania dotyczące kopii zapasowych, odtwarzania systemu zbierania danych produkcyjnych I.9.1 I.9.2 W przypadku zastosowania układów programowalnych urządzenie musi być dostarczone wraz z kompletem kopii zapasowych wszystkich zastosowanych programów. Zainstalowane systemy w urządzeniach / linii muszą pozwalać na zbieranie i przesyłanie danych w celu tworzenia raportów (histogramów) produkcyjnych: Praca urządzenia: - czas uruchomienia; - czas wyłączenia; - czas rzeczywistej produkcji; - takt, tempo pracy urządzenia; - tworzenie listy alarmów z rejestrowaniem czasu zdarzeń. Dane produkcyjne: - ilość jednostek opakowaniowych pobranych do procesów; - ilość jednostek, opakowań odrzuconych jako wadliwe; - ilość jednostek, opakowań dobrych przekazanych dalej; - ilość jednostek, opakowań wyprodukowanych brutto.

6 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 6/ Wymagania dotyczące utrzymania systemu I.10.1 I.10.2 I.10.3 I.10.4 I.10.5 Dostawca musi zapewnić telefoniczne wsparcie techniczne / serwisowe. Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji urządzenia / linii przeszkolić personel obsługi technicznej PPH EW S.. pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych. Dostawca zobowiązany jest po zakończeniu instalacji urządzenia / linii, przeszkolić min. 3 operatorów w zakresie obsługi. Dostawca zobowiązany jest zapewnić dostępność serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego, który musi mieć możliwość usunięcia każdej awarii sprzętowej lub wad oprogramowania sterującego, uniemożliwiających poprawną pracę urządzenia. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami oraz zapewnić dostępność sprzedaży części i podzespołów zamiennych lub kompatybilnych z zastosowanymi, po okresie gwarancyjnym. 11. Wymagania dotyczące dokumentacji I.11.1 I.11.2 Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty: - atest, certyfikat lub oświadczenie producenta na materiały z których zostały wykonane powierzchnie części mających kontakt z produktem; - atest lub certyfikat na środki smarowe mające lub mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem; - certyfikaty kalibracji dla przyrządów pomiarowych zainstalowanych przez dostawce; - certyfikaty kalibracji dla przyrządów pomiarowych zastosowanych podczas kwalifikacji przez Dostawcę; - deklaracje zgodności E dla urządzeń / linii; - certyfikat / deklarację dostawcy NDN (hałas). Potwierdzenie zgodności urządzeń z normami: - Kompatybilność elektromagnetyczna; - ezpieczeństwo pracy urządzeń; - Dyrektywa maszynowa.

7 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 7/15 I.11.3 I.11.4 I.11.5 I.11.6 I.11.8 ała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim (preferowany) lub języku angielskim. Urządzenie / linia powinna być wyposażona w "Instrukcję oryginalną" oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Jeżeli "Instrukcja oryginalna" nie istnieje w języku polskim, tłumaczenie na ten język powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Dostawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie nośniki instalacyjne z procedurami instalacyjnymi. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć pełną specyfikację (nastawy i konfigurację) podzespołów jak przełączniki, zworki w wersji papierowej oraz na płytach D/DVD. Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF. Schematy w formatach DWG. Dokumentacja / specyfikacja funkcjonalna musi zawierać: - Opis systemu i jego zadania, - Opis monitorowanych funkcji systemu, - Osiągi systemu, wydajność, - Instrukcje kalibracji przyrządów pomiarowych, - Sposób obsługi interfejsu operatora, - Opis zapisywanych danych oraz dostępnych wyświetlaczy / wydruków, - Opis alarmów i ostrzeżeń, - Opis i zalecenia dotyczące konserwacji, - Opis proponowanej konfiguracji systemu, schematy blokowe ukazujące połączenia między komponentami sprzętowymi, schematy i rysunki serwisowe. 12. Wymagania dotyczące odbioru technicznego I.12.1 I.12.2 Przed złożeniem zamówienia muszą być dostarczone następujące informacje: schemat urządzenia / linii z wymiarami, zakresy formatowe dla wszystkich urządzeń / linii; ciężar urządzenia / linii, mediów energetycznych, krótki opis funkcjonalny, warunki serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego. FT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie testów przez Odbiorcę w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy urządzenia /linii. Zakres testów stanowi powyższe SWU.

8 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 8/15 I.12.3 I.12.4 I.12.5 ST Dostawca zobowiązany jest wykonać testy odbiorcze po zainstalowaniu urządzenia /linii w wyznaczonym miejscu. Zakres testów stanowi powyższe SWU. Kwalifikacja IQ OQ. Dostawca zobowiązany jest przygotować protokoły i przeprowadzić testy IQ, OQ dla następujących urządzeń: - blistkarka i system wizyjny; - kontrolna waga dynamiczna; - kartoniarka jednostkowa; - kartoniarka zbiorcza /etykieciarka jeżeli jest elementem kartoniarki zbiorczej/. Dostawca zobowiązany jest przedstawić zakres testów kwalifikacyjnych IQ, OQ nie później niż 20 dni roboczych przed rozpoczęciem kwalifikacji. Zalecenia dostawcy przedstawia załącznik nr 4. Pozytywne zakończenie wszystkich testów odbiorczych stanowi podstawę do podpisania końcowego protokołu odbioru. II. WYMGNI KONSTRUKYJNE DL URZĄDZENI / LINII 1. listkarka. II.1.1 II.1.2 II.1.3 Urządzenie / linia musi blistrować karmelki twarde w formie pastylki o masie: - 3,5 g (dopuszczalny zakres 3,4 3,6 g) /format podstawowy/; - 3,9 g (dopuszczalny zakres 3,8 4,0 g); Schemat formatu blistra załącznik nr 1. Urządzenie / linia musi formować i zgrzewać blistry z połączenia folii: a) PV/PVD polichlorowinylowa z diofanem (przeźroczysta, kolorowa) - grubość 250 mikronów = warstwa PVD 40 lub 60 g/m2 - szer. 220 mm; b) aluminiowa szer. 216 mm (gramatura 58,1 71,0 g/m2) - z nadrukiem ok. 30 mikronów; - bez nadruku 20 mikronów. Urządzenie musi być uzbrojone w system mechanicznego podawania pastylek. system nie może powodować uszkadzania pastylek w trakcie magazynowania, transportowania i podawania do gniazd; ewentualny pył nie może dostawać się do uformowanych kubków z pastylkami; system musi być z synchronizowany z maszyną blistrową.

9 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 9/15 II.1.3 II.1.4 II.1.5 II.1.6 II.1.7 II.1.8 II.1.9 II.1.10 II.1.11 II.1.12 Dostawca zobowiązany jest zaproponować rozwiązanie umożliwiające ręczne podawanie pastylek. Oczekiwana wydajność dla urządzenia / linii to minimum 180 blistrów /min. Elementy kontaktujące się z pastylkami muszą być wykonane z materiałów do których pastylki nie będą przywierały. Urządzenie musi być wyposażone w: D E F G H kontrolę ilości minimalnej folii na rolce (dla PV/PVD i l); kontrolę i regulację temperatury stacji wstępnego podgrzewania (PV/PVD); kontrolę i regulację temperatury stacji formowania; kontrolę i regulację temperatury stacji zgrzewania; kontrolę i regulację prędkości / wartości posuwu; licznik blistrów dobrych przekazanych dalej; manometr sprężonego powietrza; przepływomierz substancji chłodniczej wody lodowej. Urządzenie musi być wyposażone w system zbierania odprysków, resztek pastylek i pyłów z uformowanej folii (między strefą podawania a strefą kontroli wypełnienia gniazd). Urządzenie musi być wyposażone w system kodowania blistra z możliwością szybkiej zmiany kodu: - numeru serii 8 znaków; - terminu ważności 8 znaków. Urządzenie musi być wyposażone w system odrzutu / separacji blistrów wadliwych; potwierdzenie odrzutu blistra wadliwego. Urządzenie musi być wyposażone w stół łączenia folii z końca rolki z początkiem folii następnej rolki dla materiału formowanego. Urządzenie musi być wyposażone w system kontroli miejsca łączenia folii materiału: formowanego (PV/PVD) z odrzutem blistrów ze złączeniami; pokrywającego (l - kontrola wewnętrznej powierzchni folii) z odrzutem blistrów ze złączeniami. Urządzenie musi być wyposażone w systemy: utomatycznej kontroli funkcjonowania maszyny PL; uto-start; entralnego smarowania maszyny.

10 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 10/15 1. listkarka / System Wizyjny system kontroli wypełnienia gniazd pastylkami II.1.13 II.1.14 II.1.15 II.1.16 II.1.17 Urządzenie blistkarka musi być wyposażone w system wizyjny kontroli wypełnienia blistrów. Zainstalowany system musi rozpoznawać wady: D brak pastylki - pastylek w gniazdach; brak części pastylek połówka, ćwiartka i mniejsze; brak części pastylek wykruszenia i deformacje po obwodzie; pęcherze na powierzchni pastylki skierowanych do góry (powierzchnia kontrolowana). listry z rozpoznanymi wadami (II.1.13,, i D) muszą być odrzucone przez urządzenie blistrujące. System wizyjny musi być wyposażony w: D funkcję kalibracji / samoustawiania się; funkcję kontrolę pozwalającą użytkownikowi stwierdzić prawidłowe działanie oraz niewłaściwą pracę systemu wizyjnego; narzędzia statystyczne /statystyka wad pastylek / blistrów, raport z inspekcji serii; port umożliwiający komunikację z systemem jak również z serwisem on-line. System musi być zsynchronizowany z maszyną blistrową. System wizyjny nie może mieć wpływu na prędkość pracy urządzenia / linii. 2. Dynamiczna waga kontrolna blistrów. II.2.1 II.2.2 II.2.3 II.2.4 II.2.5 II.2.6 Urządzenie musi być kompatybilne z blistkarką oraz z kartoniarką jednostkową. Oczekiwana wydajność dla urządzenia / linii to min. 180 blistrów /min. Urządzenie musi kontrolować blistry o wymiarach 72,6 x 102 mm: waga referencyjna 28g (±0,8g); waga referencyjna 32g (±0,8g). Urządzenie musi być wyposażone w system odrzutu blistrów z potwierdzeniem (kontrola odrzutnika). Wymagana max wartość działki elementarnej i legalizacyjnej dla wagi: a) d = 10 mg; b) e = 100 mg Urządzenie musi być wyposażone w funkcję: min 3 strefowa klasyfikacja produktu;

11 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 11/15 II.2.7 II.2.8 D E F G statystyka - możliwość śledzenia danych na bieżąco; raportowanie, możliwość wydruku; wyświetlanie histogramów; konfiguracji min. 20 produktów ; lista zgłaszanych alarmów; licznik tempa pracy (takt). Urządzenie musi zgłaszać alarmy z wykorzystaniem sygnalizacji świetnej - gotowość; - w trakcie pracy; - awaria. Urządzenie musi być zaopatrzone w minimum jeden port komunikacyjny np. FTP Ethernet. 3. Kartoniarka jednostkowa. II.3.1 II.3.2 II.3.3 II.3.4 II.3.5 II.3.6 Urządzenie musi być kompatybilne z dynamiczną wagą kontrolną oraz kartoniarką zbiorczą. Urządzenie musi być wyposażone w automatyczny podwójny podajnik blistrów do: połączenia z poprzedzającą maszyna blistrującą / dynamiczną wagą kontrolną; załadunku ręcznego blistrów przez operatora. Oczekiwana wydajność dla urządzenia / linii to min. 180 kartoników jednostkowych / minutę. Urządzenie musi pakować: D 2 blistry i ulotkę w kartonik (a 16) o wymiarach 75 x 24 x 105 mm; 3 blistry i ulotkę w kartonik (a 24) o wymiarach 75 x 36 x 105 mm. 1 blister i ulotkę w kartonik (a 8) o wymiarach 75 x 16 x 105 mm; Urządzenie musi być przygotowane do pakowania blistrów w kartoniki bez ulotki. Zapakowane kartoniki 75 x 16 x 105 mm (1 blister i ulotka /lub bez ulotki) nie będą pakowane w pudła na kartoniarce zbiorczej. Urządzenie / linia musi posiadać rozwiązanie umożliwiające odbiór kartoników w kosze. Urządzenie musi pakować w kartoniki z klapkami zamykającymi w układzie naprzeciwległym (samolotowym). Konstrukcja systemu zamykania musi być przystosowana do szybkiej zmiany formatu na kartoniki z klapkami na przemian ległymi. Wzór przedstawia załącznik nr 3 Schemat kartoników jednostkowych.

12 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 12/15 II.3.7 II.3.8 II.3.9 II.3.10 II.3.11 II.3.12 Urządzenie musi być wyposażone w magazynek na złożone ulotki z: kontrolą pobierania ulotek; kontrolą ilości ulotek w magazynku. Urządzenie musi być wyposażone w numerator czcionkowy z możliwością znakowania kartonika na skrzydełku: D w 2 rzędach po 8 znaków; w 3 rzędach po 8 znaków; poprzez docisk; poprzez docisk i barwienie tuszem. Urządzenie musi być wyposażone w system weryfikacji Pharma ode dla: kartonika jednostkowego; ulotki przylekowej. Urządzenie musi być wyposażone w system odrzutu produktów / opakowań jednostkowych ze względu na: D E F G nieodpowiednią ilość blistrów w kartoniku jednostkowym; niepobraną ulotkę; niepobrany kartonik; nieodpowiedni Pharma ode kartonika; nieodpowiedni Pharma ode ulotki; brak blistrów / blistra w kartoniku; brak ulotki w kartoniku. Urządzenie musi zgłaszać alarmy z wykorzystaniem sygnalizacji świetnej: - gotowość, - w trakcie pracy; - awaria. Urządzenie musi być wyposażone w systemy: D Szybkiej zmiany formatów; utomatycznej kontroli funkcjonowania maszyny PL; uto-start; entralnego smarowania maszyny.

13 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 13/15 4. Kartoniarka zbiorcza II.4.1 Urządzenie musi być kompatybilne z kartoniarką jednostkową oraz etykieciarką. Urządzenie musi pakować następujące opakowania w pudła zbiorcze: II.4.2 kartoniki (a 16) 75 x 24 x 105 mm po 40 szt. w pudło 310 x 135 x 216 mm; kartoniki (a 24) 75 x 36 x 105 mm po 32 szt. w pudło 310 x 155 x 216 mm. II.4.3 II.4.4 II.4.5 II.4.6 II.4.7 Urządzenie musi mieć dostosowany cykl pracy do urządzenia poprzedzającego w linii. Urządzenie musi być wyposażone: w magazynek kartonów z kontrolą stanu; w zespoły aplikujące taśmę samoprzylepną PP na zamknięciu dolnym i górnym z kontrolą ilości taśmy na rolce; w kontrolę końca lub zerwania taśmy samoprzylepnej PP. Urządzenie musi po zapakowaniu kartoników jednostkowych zamknąć karton, zakleić taśmą samoprzylepną PP i przekazać do urządzenia następnego etykieciarki. Urządzenie musi zgłaszać alarmy z wykorzystaniem sygnalizacji świetnej: - gotowość, - w trakcie pracy; - awaria. Urządzenie musi być wyposażone w systemy: D Szybkiej zmiany formatów; utomatycznej kontroli funkcjonowania maszyny PL uto-start; entralnego smarowania maszyny. 5. Etykieciarka. II.5.1 II.5.2 II.5.3 II.5.4 Urządzenie musi być kompatybilne z kartoniarką zbiorczą. Urządzenie musi drukować etykiety o wymiarach 280 x 95 mm. Preferowany system wydruku etykiet z wykorzystaniem etykiety papierowej i folii termotransferowej. Urządzenie musi naklejać wydrukowaną etykietę na pudło zbiorcze na dwóch jego bokach: 310 x 135 x 216 mm; 310 x 155 x 216 mm.

14 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 14/15 II.5.5 II.5.6 II.5.7 II.5.8 Urządzenie musi posiadać system kontroli: stanu etykiet; stanu folii termotransferowej; wydruku etykiety. Urządzenie musi zgłaszać alarmy z wykorzystaniem sygnalizacji świetnej i dźwiękowej: - gotowość, - w trakcie pracy; - awaria. Urządzenie musi odczytywać i drukować etykiety zapisane z rozszerzeniem.lab (ode soft v.7). Urządzenie musi być wyposażone w systemy: Szybkiej zmiany formatów (stosowane pudła zbiorcze o różnych rozmiarach); uto-start. 6. zyszczenie II.6.1 II.6.2 Elementy wszystkich urządzeń o których mowa w niniejszym SWU stanowiące bezpośrednią drogę przejścia dla pastylek / opakowań muszą być łatwo dostępne dla przeprowadzenia ręcznego procesu czyszczenia. Dopuszczone do stosowania środki czyszczące detergent Ludwik, alkohol etylowy, woda wodociągowa, woda oczyszczona, środki dezynfekcyjne. III. Dokumenty związane 1. Załączniki III.1.1 III.1.2 III.1.3 III.1.4 Spis Załączników Schemat formatu blistra. Schemat pomieszczeń produkcyjnych miejsce instalacji linii/ urządzeń. Schemat kartoników jednostkowych. Zalecenia odbiorcy dotyczące kwalifikacji IQ OQ.

15 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 15/15 IV. Historia zmian Tabela nr 1 Lista kolejnych wydań SWU. Data Wersja utor wersji Uzasadnienie zmian SWU 03/2011/01/PL Renato Ziemiec Pierwsze wydanie dokumentu SWU 03/2011/02/PL Renato Ziemiec Opis zmian w tabeli nr 2. Tabela nr 2 Zakres zmian wprowadzonych do SWU 03/2011/02/PL. Lp. Zmiana Uzasadnienie zmian Ograniczenie wymagań SWU do jednego formatu (blister 72,6 x 102 mm - 8 pastylek z pakowaniem a 8; a 16 i a 24); Wprowadzono FT; ST i kwalifikacji IQ, OQ przez dostawcę Wprowadzono dotyczące systemu zbierania informacji o urządzeniu i produkcji. Zmiana wymagań dotycząca systemu kontroli łączenia folii aluminiowej. Rozszerzono dotyczące systemu kontroli wypełnienia blistrów i systemu podawania pastylek. Zwiększono ilość miejsc na blistrze i kartoniku dla systemu kodowania nr serii, termin ważności i daty produkcji. Opisano dotyczące zbierania i przesyłania danych produkcyjnych z urządzeń linii. Usunięto dotyczące paletyzatora. Format dla produktu nr 2 pozostaje w fazie projektu. Wydanie pierwsze nie zawierało informacji. Ustalenie szczegółowych wymagań dla systemu. Ocena ryzyka SP/013/1. Ustalenie szczegółowych wymagań dla systemu. Zwiększenie możliwości znakowania. Ustalono szczegółowe. Z opcji zrezygnowano po przeprowadzeniu analizy.

16 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 16/15

17 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 17/15

18 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 18/15

19 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 19/15

20 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 20/15

21 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 21/15

22 SPEYFIKJ WYMGŃ UŻYTKOWNIK PROJEKT / KOŃOW EW KROTOSZYN S.. Strona: 22/15