Nowa nieinwazyjna metoda diagnozowania chorób w¹troby



Podobne dokumenty
KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA DOUSTNEGO STANÓW NADMIARU ŻELAZA W ORGANIZMIE

3.2 Warunki meteorologiczne

Epidemiologia weterynaryjna

Wyniki przeszczepiania komórek hematopoetycznych od dawcy niespokrewnionego

PROCEDURA OCENY RYZYKA ZAWODOWEGO. w Urzędzie Gminy Mściwojów

Laboratorium analityczne ZAPRASZA. do skorzystania

Urząd Miasta Bielsko-Biała - um.bielsko.pl Wygenerowano: /10:16:18

Metody oceny zapalenia, zwłóknienia i stłuszczenia wątroby

gdy wielomian p(x) jest podzielny bez reszty przez trójmian kwadratowy x rx q. W takim przypadku (5.10)

Łukasz Supronowicz ZASTOSOWANIE NIEINWAZYJNYCH BIOMARKERÓW DO DIAGNOSTKI ALKOHOLOWYCH CHORÓB WĄTROBY

Dobór niespokrewnionych dawców szpiku w 2011 roku

Waldemar Szuchta Naczelnik Urzędu Skarbowego Wrocław Fabryczna we Wrocławiu

Zagro enia fizyczne. Zagro enia termiczne. wysoka temperatura ogieñ zimno

Warszawa, dnia 27 stycznia 2012 r. Pozycja 104

Świadomość Polaków na temat zagrożenia WZW C. Raport TNS Polska. Warszawa, luty Badanie TNS Polska Omnibus

Automatyczne Systemy Infuzyjne

Rejestr przeszczepieñ komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz krwi pêpowinowej

Wniosek o wydanie orzeczenia o stopniu niepełnosprawności

XVIII ORDYNATORSKIE ZAKOPIAÑSKIE DNI KARDIOLOGICZNE paÿdziernika 2013 CZWARTEK

Obowi¹zki pracodawcy w razie wypadku przy pracy (1)

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. Załącznik nr 1

warsztató OMNM ar n medk oafał ptaszewskii mgr goanna tieczorekjmowiertowskai mgr Agnieszka jarkiewicz

Dziecko w wieku 5 lat ze wzrostem transaminaz. Piotr Socha IPCZD Warszawa

SPIS TREŒCI. Przedmowa przewodnicz¹cego Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego... 21

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

Programy badań przesiewowych Wzrok u diabetyków

Uchwała Nr.. /.../.. Rady Miasta Nowego Sącza z dnia.. listopada 2011 roku

VI.2 Streszczenie planu zarządzania ryzykiem do publicznej wiadomości

Dziecko w wieku 5 lat ze wzrostem transaminaz. Piotr Socha IPCZD Warszawa

PROJEKT FOLDERU. 2. Folder powinien zawierać logo: a) Miasta Słupska 1. b) Pozytywnie Otwarci

WYZNACZANIE PRZYSPIESZENIA ZIEMSKIEGO ZA POMOCĄ WAHADŁA REWERSYJNEGO I MATEMATYCZNEGO

Czy przedsiêbiorstwo, którym zarz¹dzasz, intensywnie siê rozwija, ma wiele oddzia³ów lub kolejne lokalizacje w planach?

Seminarium 1:

Czy Polakom grozi niealkoholowe stłuszczenie wątroby? NAFL (non-alkoholic fatty liver ) Czy można ten fakt lekceważyć?

Zapobiec rakowi szyjki macicy

W n i o s e k o wydanie orzeczenia o stopniu niepełnosprawności

REGULAMIN ŻŁOBKA MALUSZKOWO

DECYZJA w sprawie czasowego zaprzestania działalności

PROGRAM PRZECIWDZIAŁANIA I OGRANICZENIA NARKOMANII ORAZ PRZESTĘPCZOŚCI I DEMORALIZACJI NIELETNICH. SZKOŁA WOLNA OD NARKOTYKÓW I PRZEMOCY

Dokumentacja obejmuje następujące części:

Kwestionariusz - wizyta wstępna

Steelmate - System wspomagaj¹cy parkowanie z oœmioma czujnikami

Plan prezentacji. Choroby rzadkie i ultrarzadkie. Specyfika cen leków sierocych i technologii stosowanych w chorobach rzadkich

Licencję Lekarską PZPN mogą uzyskać osoby spełniające następujące wymagania:

OKRĘGOWI RZECZNICY ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAWODOWEJ I NACZELNY RZECZNIK ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAWODOWEJ

REGULAMIN FINANSOWANIA ZE ŚRODKÓW FUNDUSZU PRACY KOSZTÓW STUDIÓW PODYPLOMOWYCH

METODA NAUKOWA. Biologia to nauka eksperymentalna. Cechuje się określoną metodologią i pragmatyzmem (podejmowanie

Producent P.P.F. HASCO-LEK S.A nie prowadził badań klinicznych mających na celu określenie skuteczności produktów leczniczych z ambroksolem.

pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

- o zmianie o Krajowym Rejestrze Sądowym

MIEJSKI PROGRAM PRZECIWDZIAŁANIA NARKOMANII W OSTROWI MAZOWIECKIEJ

U M O W A. zwanym w dalszej części umowy Wykonawcą

Sytuacja zdrowotna osób z niepełnosprawnością intelektualną. Monika Karwacka Stowarzyszenie Na Tak

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DECYZJA RADY

PROTOKÓŁ. Kontrolę przeprowadzono w dniach : 24, 25, roku oraz roku,

Powszechność nauczania języków obcych w roku szkolnym

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Aktywność fizyczna CEL/42/07/09. Aktywność fizyczna. Schemat postępowania w cukrzycy

Velscope Vx Badanie krok po kroku

Wirus zapalenia wątroby typu B

INSTRUKCJA BHP PRZY RECZNYCH PRACACH TRANSPORTOWYCH DLA PRACOWNIKÓW KUCHENKI ODDZIAŁOWEJ.

URZĄD OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW

Powiatowy Zespół ds. Orzekania o Niepełnosprawności wydaje:

Komunikat 16 z dnia dotyczący aktualnej sytuacji agrotechnicznej

ZARZĄDZENIE nr 11/2016 Dyrektora Przedszkola Publicznego nr 13 w Radomiu z dnia 17 II 2016 r.

8 osób na 10 cierpi na choroby przyzębia!

Dobór niespokrewnionych dawców szpiku w 2013 roku

VADEMECUM. Rehabilitacja. Rehabilitacja w warunkach ambulatoryjnych. Rehabilitacja w warunkach domowych

Migotanie przedsionków problemem wieku podeszłego. Umiarawiać czy nie w tej populacji? Zbigniew Kalarus

Rys Mo liwe postacie funkcji w metodzie regula falsi

UCHWAŁA NR III/21/15 RADY GMINY W KUNICACH. z dnia 23 stycznia 2015 r.

(wymiar macierzy trójk¹tnej jest równy liczbie elementów na g³ównej przek¹tnej). Z twierdzen 1 > 0. Zatem dla zale noœci

SYSTEM WIZYJNY STEREO

WYKAZ ŚWIADCZEŃ GWARANTOWANYCH REALIZOWANYCH W WARUNKACH AMBULATORYJNYCH LECZENIA UZALEŻNIEŃ ORAZ WARUNKI REALIZACJI TYCH ŚWIADCZEŃ

Program Poprawy Opieki Perinatalnej w Województwie Lubuskim

Fetal Alcohol Syndrome

MIÊDZYNARODOWY STANDARD REWIZJI FINANSOWEJ 520 PROCEDURY ANALITYCZNE SPIS TREŒCI

UCHWAŁA NR LV/552/2014 RADY GMINY SZEMUD. z dnia 29 maja 2014 r.

Nowy program terapeutyczny w RZS i MIZS na czym polega zmiana.

Zadbaj o to aby wszyscy pracownicy w Twojej firmie zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem BHP

REGULAMIN PROWADZENIA LISTY OCZEKUJĄCYCH NA UDZIELENIE ŚWIADCZENIA ZDROWOTNEGO W SZPITALU SPECJALISTYCZNYM ŚW. ZOFII W WARSZAWIE z dnia r.

4. OCENA JAKOŒCI POWIETRZA W AGLOMERACJI GDAÑSKIEJ

OŚWIADCZENIE O STANIE RODZINNYM I MAJĄTKOWYM ORAZ SYTUACJI MATERIALNEJ

BDG/11/2012/PN zał. nr 8. -Wzór umowy-

Regulamin korzystania z serwisu

HAŚKO I SOLIŃSKA SPÓŁKA PARTNERSKA ADWOKATÓW ul. Nowa 2a lok. 15, Wrocław tel. (71) fax (71) kancelaria@mhbs.

ZAKRES OBOWIĄZKÓW I UPRAWNIEŃ PRACODAWCY, PRACOWNIKÓW ORAZ POSZCZEGÓLNYCH JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH ZAKŁADU PRACY

Centralny Rejestr Niespokrewnionych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej

Urządzenie do odprowadzania spalin

WZW C rok po przełomie. Dr hab. med. Anna Piekarska, Prof. UM Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii UM w Łodzi Szpital Biegańskiego w Łodzi

Zarządzenie Nr 0151/18/2006 Wójta Gminy Kornowac z dnia 12 czerwca 2006r.

Ochrona pracujących kobiet

CZUJNIKI TEMPERATURY Dane techniczne

DO WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW POSTĘPOWANIA DOTYCZĄCEGO KONKURU NA ŚWIADCZENIA MEDYCZNE. Zapytanie nr 3

UCHWAŁA NR VII/98/2015 RADY GMINY WODZIERADY. z dnia 12 sierpnia 2015 r.

Koszty obciążenia społeczeństwa. Ewa Oćwieja Marta Ryczko Koło Naukowe Ekonomiki Zdrowia IZP UJ CM 2012

UCHWAŁA NR... RADY MIASTA GDYNI z dnia r.

FORUM ZWIĄZKÓW ZAWODOWYCH

Minimalne wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia zawarto w punkcie I niniejszego zapytania.

Transkrypt:

Nowa nieinwazyjna metoda diagnozowania chorób w¹troby Przewodnik dla lekarzy Nowy standard w nieinwazyjnej diagnostyce w¹troby Szybka diagnostyka - zw³óknienia - stanów zapalnych - st³uszczenia - ASH - NASH Metoda zwalidowana dla: - infekcji HBV, HCV i infekcji mieszanych HCV-HIV - schorzeñ metabolicznych (NAFLD) - zatrucia alkoholowego Novencia P H A R M A

FibroTest FibroMax Nowe nieinwazyjne testy do diagnostyki chorób w¹troby UZNANIE MIÊDZYNARODOWE W styczniu 2007 r. francuskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdzi³o FibroTest jako realn¹ alternatywê dla biopsji w¹troby u pacjentów z HCV. Jego oficjalne uznanie umo liwi³o jednoczesne wprowadzenie testów BioPredictive w USA, Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Izraelu, Austrii, Niemczech, Hiszpanii, Szwajcarii, Rosji, na Ukrainie i w innych krajach. W Polsce liniê testów BioPredictive oferuje Novencia Pharma. UNIWERSALNOŒÆ TESTÓW Dla podstawowego leczenia i odpowiedniej terapii najczêœciej wystêpuj¹cych przewlek³ych chorób w¹troby (HCV, HBV, ASH, NASH) zasadnicze znaczenie maj¹ dane histologiczne. Do czasu wprowadzenia FibroTest biopsja w¹troby przeprowadzana poprzez przestrzeñ miêdzy ebrow¹ by³a jedynym rozwi¹zaniem umo liwiaj¹cym miarodajn¹ ocenê stanu chorobowego. Szereg ograniczeñ wynikaj¹cych z tej techniki nie pozwala na jej szerokie stosowanie. Co wiêcej, biopsja nie umo liwia dok³adnej i rzeczywistej oceny stanu w¹troby ze wzglêdu na du ¹ zmiennoœæ pobranych próbek: by³oby to mo liwe jedynie w przypadku badania ca³ego organu. FibroTest prognozuje stopieñ zw³óknienia (F0, F1, F2, F3, F4) i poziom aktywnoœci zapalnej prowadz¹cej do martwicy zgodnie z obowi¹zuj¹cym obecnie systemem oceny METAVIR, co pozwala na prost¹ i uniwersaln¹ interpretacjê wyników przez lekarzy na ca³ym œwiecie. NIEZAWODNOŒÆ TESTÓW Testy BioPredictive podaj¹ dok³adn¹, jakoœciow¹ i iloœciow¹, ocenê stopnia zw³óknienia w¹troby, st³uszczenia w¹troby i poziom aktywnoœci zapalnej wszystkich stadiów, niezale nie od umiejscowienia procesu chorobowego w w¹trobie. Dlatego te b³êdy biopsji powsta³e wskutek innej ni badana lokalizacji schorzenia nie maj¹ miejsca w przypadku testów BioPredictive. FibroTest jest unikaln¹ w swojej istocie metod¹ popart¹ i POTWIERDZON przez ponad 40 miêdzynarodowych badañ klinicznych publikowanych w wiod¹cych wydawnictwach naukowych: US Comparative Hepatology, UK Lancet, etc. "Fibro Test jest efektywn¹ alternatyw¹ dla biopsji u pacjentów z przewlek³ym zapaleniem w¹troby typu C i B, ALD oraz NALD. Wartoœæ diagnostyczna FibroTestu jest podobna przy diagnozowaniu zarówno poœrednich jak i skrajnych stadiów zw³óknienia." T. Poynard i zespó³; Meta-analysis of FibroTest in the diagnosis of fibrosis in the 4 most common liver diseases; BMC Gastroenterology 2007, 7:40 "Testy BioPredictive s¹ jedynymi testami uwierzytelnionymi poprzez liczne badania naukowe prowadzone na ca³ym œwiecie przez niezale ne grupy badawcze; teraz uzyska³y aprobatê w³oskich naukowców: Algorytm pozwalaj¹cy na syntetyczne zestawienie wyników parametrów biochemicznych zwiêksza skutecznoœæ diagnostyki przypadków przewlek³ego zapalenia w¹troby typu C. Koniecznoœæ biopsji zosta³a zredukowana o 50-70%. G. Sebastiani i zespó³; "Stepwise combination of non-invasive markers to diagnose significant fibrosis in chronic hepatitis C."; Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova, Italy; Journal of Hepatology 44 (2006): 686-693

www.biopredictive.com FibroTest wynik badania Dane demograficzne P³eæ Kobieta Data urodzenia 09/03/1981 Wyniki badañ biochemicznych Data pobrania próbki 08/04/2008 Alfa-2-makroglobulina (g/l) 3.00 Apolipoproteina A1 (g/l) 1.00 Bilirubina (µmol/l) 16.00 Haptoglobina (g/l) 0.40 Gamma GT (IU/l) 91 ALT (IU/l) 50 FibroTest ActiTest F4 F3 A3 F2 A2 F1 A1 F0 A0 Wynik: 0.69 Wynik: 0.42 (F3) (A1-A2) Proste badanie krwi pozwala okreœliæ poziom zw³óknienia w¹troby i aktywnoœci wirusów 2 testy w jednym: - FibroTest i ActiTest dostarczane s¹ razem Skala liniowa - Od 0 do 1 - œcis³a zgodnoœæ ze skal¹ METAVIR (F0 - F4)

www.biopredictive.com FibroMax wynik badania Dane demograficzne P³eæ Kobieta Data urodzenia 24/11/1957 Data pobrania próbki Obraz kliniczny Alfa-2-makroglobulina Haptoglobina (g/l) Apolipoproteina A1 (g/l) Bilirubina (µmol/l) Gamma GT (IU) ALT (IU) AST (IU) Glukoza na czczo (mmol/l) Triglicerydy (mmol/l) Cholesterol ca³kowity (mmol/l) Masa cia³a (kg) Wzrost (m) Wyniki badañ biochemicznych nieznany 3.44 0.62 1.21 16.00 93 54 63 6.40 2.10 7.20 79.00 1.62 FibroTest SteatoTest ActiTest AshTest NashTest H3 F4 F3 S3 A3 H2 N2 F2 F1 F0 S2 S1 S0 Wynik 0.77 Wynik 0.78 Wynik 0.49 Wynik 0.12 Wynik 0.75 (F4) (S3-S4) (A1-A2) (H0) (Nash) A2 A1 A0 H1 H0 N1 N0 5 testów do okreœlenia poziomu uszkodzenia w¹troby w przebiegu najczêœciej wystêpuj¹cych schorzeñ tego narz¹du. 5 testów w jednym Skala liniowa - FibroTest do diagnostyki zw³óknienia - SteatoTest do diagnostyki st³uszczenia - ActiTest, NashTest i AshTest do diagnozowania stanów zapalnych - Od 0 do 1

FibroTest FibroMax Czy biopsja w¹troby jest nadal z³otym standardem? Chocia biopsja pozostaje nadal u yteczna przy diagnozowaniu pewnych zmian patologicznych dróg ó³ciowych, naczyñ krwionoœnych lub uszkodzeñ pojawiaj¹cych siê na skutek zatrucia alkoholowego, NIE JEST JU NAJBARDZIEJ SKUTECZNYM BADANIEM POZWALAJ CYM OKREŒLIÆ STADIUM ZW ÓKNIENIA W TROBY. Biopsja w¹troby mniej po ¹dana dla pacjentów - inwazyjna i odstraszaj¹ca - 30% pacjentów odczuwa ból - komplikacje w 3 przypadkach na 1000 - œmieræ pacjenta w 3 przypadkach na 10 000 - potencjalnie kosztowna Jedynie u 5% pacjentów zagro onych zw³óknieniem w¹troby wykonywana jest biopsja Zmiennoœæ wyników badania w biopsji w¹troby - zmiennoœæ próbki przy diagnozowaniu zw³óknienia w¹troby siêga 40% - zale y od wielkoœci i stopnia jej pofragmentowania - taka sama zmiennoœæ jest obserwowana przy diagnozowaniu st³uszczenia w¹troby i NASH (niealkoholowe st³uszczeniowe zapalenie w¹troby) - zmiennoœæ interpretacji wyników badañ przez lekarzy patologów - problematyczna interpretacja u specjalnych grup pacjentów - osoby cierpi¹ce na hemofiliê i dzieci Bedossa et al. Hepatology 2003; Ratziu et al.gastroenterology 2005; www.hepatite-info.com

FibroTest FibroMax FibroTest w przewlek³ym zapaleniu w¹troby typu B Precyzyjnie ocenia poziom zw³óknienia i stanu zapalnego w¹troby (AUROC = 0,84) 4-letnia wartoœæ prognostyczna przy przewidywaniu powik³añ i œmierci na skutek powik³añ zwi¹zanych z zapaleniem w¹troby typu B jest podobna jak w biopsji w¹troby i lepsza ni wartoœæ prognostyczna w okreœlaniu wiremii (HBV-DNA) AUROC FibroTest versus Biopsja 0.99 versus 0.97 P=NS AUROC FibroTest versus HBV-DNA 0.99 versus 0.57 P<0.001 Du a czu³oœæ nieinwazyjnych markerów zmian histologicznych podczas leczenia lub dalszej obserwacji bez podjêcia leczenia Poynard et al. BMC Gastoenterol. 2007; Ngo et al. Hepatology AASLD2007; Poynard et al. Am J Gastroenterol. 2005 FibroTest w przewlek³ym zapaleniu w¹troby typu C wyraÿna ró nica miêdzy poszczególnymi stadiami zw³óknienia doskona³a specyficznoœæ we wczesnych stadiach zw³óknienia i w badaniach dawców krwi lepsza 5-letnia wartoœæ prognostyczna przy przewidywaniu powik³añ i œmierci na skutek powik³añ zwi¹zanych z zapaleniem w¹troby typu C ni w przypadku biopsji w¹troby - AUROC dla FibroTestu 0,96 - AUROC dla biopsji 0,91, p = 0,01 Minimalne zw³óknienie Prze ycie bez komplikacji HCV Ciê kie zw³óknienie Umiarkowane zw³óknienie Dawcy krwi Biopsja stadia wg skali METAVIR Kolejne miesi¹ce

FibroTest FibroMax FibroTest - uniwersalny marker do okreœlania stadium zw³óknienia w¹troby Schorzenia HBV HCV HCV-HIV NAFLD ALD Stadium zw³óknienia okreœlone przez biopsjê zgodnie ze skal¹ METAVIR FibroTest jest precyzyjny i wykazuje zale noœæ liniow¹ z wynikami biopsji w zakresie okreœlania stadium zw³óknienia w¹troby w przypadku czterech najczêœciej wystêpuj¹cych schorzeñ w¹troby: - przewlek³ego wirusowego zapalenia w¹troby typu B, C oraz infekcji mieszanych HCV-HIV - niealkoholowego st³uszczeniowego zapalenia w¹troby (NASH) - alkoholowej marskoœci w¹troby (ALD) Taka sama precyzja rozró niania stadiów poœrednich zw³óknienia w¹troby (F1/F2) i skrajnych (F0/F1 i F3/F4) FibroTest pomaga wykrywaæ ylaki prze³yku i zapobiegaæ komplikacjom i œmierci pacjentów FibroTest staje siê nowym standardem w diagnostyce zw³óknienia w¹troby. Myers et al. J Hepatol 2003; Poynard et al. Comp Hep 2004; Ratziu et al. BMC Gastroenterol. 2006; Naveau et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005; Myers et al. AIDS 2003; Thabut et al. APT 2007

FibroTest FibroMax Diagnostyka zw³óknienia i aktywnoœci Wyniki badañ i interpretacja Stadium zw³óknienia Skala aktywnoœci > Marskoœæ Znacz¹cy >Liczne przegrody bez marskoœci >Zw³óknienie wrotne z nielicznymi przegrodami Umiarkowany > Silna aktywnoœæ > Umiarkowana aktywnoœæ >Zw³óknienie wrotne bez przegród >Brak zw³óknienia Minimalny > Minimalna aktywnoœæ > Brak aktywnoœci Analizowane parametry: - Alfa-2-makroglobulina - Haptoglobina - Apolipoproteina A1 - Bilirubina ca³kowita - GGT - ALT (dla ActiTestu) - + wiek i p³eæ FibroTest Ocena stadium zwlóknienia METAVIR Knodell Ishak 0.75-1.00 F4 F4 F6 0.73-0.74 F3 - F4 F3 - F4 F5 0.59-0.72 F3 F3 F4 0.49-0.58 F2 F1 - F3 F3 0.32-0.48 F1 - F2 F1 - F3 F2 - F3 0.28-0.31 F1 F1 F2 0.22-0.27 F0 - F1 F0 - F1 F1 0.00-0.21 F0 F0 F0

Dla Pacjentów z podejrzeniem zaawansowanego zw³óknienia lub marskoœci w¹troby O pod³o u Wirusowym Metabolicznym Alkoholowym W ogólnym badaniu przesiewowym: Algorytm leczenia przewlek³e wirusowe zapalenie w¹troby typu B lub C (FibroTest razem z ActiTestem) choroby metaboliczne - insulinoopornoœæ, nadwaga, cukrzyca,.. nadu ywanie alkoholu, narkotyków - poziom enzymów w¹trobowych poza zakresem - oznaki niewydolnoœci w¹troby: - niski poziom albuminy - skrócony czas protrombinowy - niski poziom p³ytek Wynik badania FibroTestu 95% Wynik mo liwy do zinterpretowania bez ryzyka wyst¹pienia wyniku fa³szywie dodatniego lub fa³szywie ujemnego 5% Wynik niemo liwy do interpretacji ryzyko wyniku fa³szywie dodatniego lub ujemnego* Biopsja nie zlecana Powtórzyæ test lub wykonaæ elastogram lub biopsjê Leczenie Leczenie lub dalsza obserwacja** Dalsza obserwacja i FibroTest ** Leczenie lub dalsza obserwacja * Wskazuje na: zespó³ Gilberta, hemolizê, ostry stan zapalny lub ostr¹ ó³taczkê ** Zgodnie z zaleceniem lekarza i dokumentacj¹ medyczn¹ Poynard et al., Comp Hep 2004

5 testów jednoczeœnie do oceny stopnia uszkodzenia w¹troby przy: 1 2 infekcji HBV, HCV oraz ALD i NAFLD Przeznaczony dla Pacjentów: Z wirusowym zapaleniem w¹troby typu B lub C Chorobami metabolicznymi Nadu ywaj¹cych alkoholu - normalny lub nieprawid³owy wynik badania enzymów w¹trobowych - pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HBV i HCV - nadwaga lub oty³oœæ - insulinoopornoœæ - cukrzyca typu II - dyslipemia - triglicerydów - cholesterolu - nadciœnienie têtnicze - intensywnie pij¹cy alkohol - ostre alkoholowe zapalenie w¹troby Podejrzenie zmian patologicznych spowodowanych HBV lub HCV: - st³uszczenie - zapalenie Podejrzenie zmian patologicznych spowodowanych NAFLD: - zw³óknienie - st³uszczenie 3 - NASH Podejrzenie zmian patologicznych spowodowanych ALD: - zw³óknienie - st³uszczenie 4 - ASH 1: choroba alkoholowa w¹troby 2: niealkoholowa st³uszczeniowa choroba w¹troby 3: niealkoholowe st³uszczeniowe zapalenie w¹troby 4: alkoholowe st³uszczeniowe zapalenie w¹troby

FibroTest SteatoTest ActiTest AshTest NashTest H3 F4 F3 S3 A3 H2 N2 F2 F1 F0 S2 S1 S0 A2 A1 A0 H1 H0 N1 N0 Wynik 0.50 (F2) Wynik 0.49 (S1-A2) Wynik 0.38 (A1-A2) Wynik 0.03 (H0) Wynik 0.75 (Nash) Zw³óknienie St³uszczenie Aktywnoœæ wirusów Alkoholowe st³uszczeniowe zapalenie w¹troby Niealkoholowe st³uszczeniowe zapalenie w¹troby Analizowane parametry - Alfa-2-makroglobulina - Haptoglobina - Apolipoproteina A1 - Bilirubina ca³kowita - GGT oraz - ALT (dla ActiTestu) Testy wykrywaj¹ce stany zapalne - AST - glukoza na czczo - triglicerydy - cholesterol ca³kowity - + wiek, p³eæ, masa cia³a i wzrost Obserwacja kliniczna z testem FibroMax (zgodnie z wczeœniejszymi wynikami badañ) Znacz¹cy Umiarkowany Minimalny Leczenie Leczenie lub obserwacja* Obserwacja i FibroMax *zgodnie z zaleceniem lekarza oraz dokumentacj¹ medyczn¹

SteatoTest: uniwersalny marker st³uszczenia w¹troby WyraŸna ró nica pomiêdzy poszczególnymi stopniami st³uszczenia w¹troby Kontrole Brak st³uszczenia <5% 6-32% 33-100% SteatoTest: lepsza diagnostyka st³uszczenia w¹troby ni w badaniu ALT i GGT AUROC SteatoTest vs ALT AUROC SteatoTest vs GGT 0.80 vs 0.61 0.80 vs 0.66 p<0.001 p<0.001 SteatoTest: lepsza diagnostyka st³uszczenia w¹troby ni w badaniu USG Zgodnoœæ z wynikiem biopsji: SteatoTest vs USG AUROC SteatoTest vs USG 0.44 vs 0.32 0.78 vs 0.65 p<0.02 p<0.001 Poynard et al. Comp Hepatol 2005 NashTest: do diagnostyki niealkoholowego st³uszczeniowego zapalenia w¹troby (NASH) Prosty wynik w trzech klasach 0.25 NASH nie wystêpuje 0.50 Wynik graniczny dla NASH 0,75 NASH NashTest jest przeznaczony do u ytku razem z FibroTestem i SteatoTestem. Poynard et al. BMC Gastroenterol 2006; Kleiner at al. Hepatology 2005

Najczêœciej zadawane pytania: Jaka jest wartoœæ diagnostyczna FibroTestu? Wartoœæ diagnostyczna zosta³a przebadana w grupie 6000 pacjentów z ró nymi schorzeniami w¹troby. Œrednia wartoœæ AUROC wynios³a 0,84 na 1, bez znacz¹cej ró nicy miêdzy pacjentami z HCV, a cierpi¹cymi na inne choroby w¹troby. Poynard et al., BMC Gastroenterol 2007 Czy istnieje 'szara strefa' lub strefa mniejszej dok³adnoœci w skali FibroTestu? Zgodnie z ostatni¹ metaanaliz¹: - Wartoœæ diagnostyczna FibroTestu jest podobna w przypadku diagnozowania stanów poœrednich oraz skrajnych, gdzie F0/F1 i F3/F4 definiuje siê jako stany skrajne, a F1/F2 jako stany poœrednie. - Wartoœæ diagnostyczna FibroTestu przy okreœlaniu stanów granicznych jest taka sama w przypadku wszystkich schorzeñ w¹troby. Poynard et al., BMC Gastroenterol 2007 Jakie s¹ algorytmy dla testów: FibroTest i FibroMax? - Algorytmy kalkulacji wyników s¹ opatentowanymi formu³ami matematycznymi ³¹cz¹cymi parametry bêd¹ce niezale nymi wskaÿnikami prognozuj¹cymi choroby w¹troby. - Algorytmy dla FibroTestu s¹ dostosowywane do wieku i p³ci pacjenta. - Poszczególne algorytmy dla testu FibroMax s¹ ponadto dostosowywane do masy cia³a i wzrostu pacjenta. Vidaud et al., BMC GastroenterolClin et Giol JFPD 2008 W jaki sposób kontroluje siê niezawodnoœæ testu? - Kontrola bezpieczeñstwa jest procesem automatycznym który ostrzega lekarza w przypadku pojawienia siê ryzyka wyniku fa³szywie dodatniego lub fa³szywie ujemnego (np. skrajna wartoœæ lub nietypowy wynik jednego lub kilku parametrów). - Czêstoœæ wystêpowania profilu badania z wysokim ryzykiem wyniku fa³szywie dodatniego lub fa³szywie ujemnego wynosi mniej ni 5%. Munteanu et al. Hepatology AASLD 2004; Poynard et al. Clin Chem 2004; Vidaud et al. Gastroenterol Clin et Biol JFPD 2008 Jak dzia³a kontrola niezawodnoœci testu? - W przypadku pojawienia siê skrajnej wartoœci lub nietypowego wyniku jednego lub kilku badanych parametrów, na arkuszu wyniku badania pojawia siê ostrze enie informuj¹ce lekarza, e mog³o to mieæ znacz¹cy wp³yw na ostateczny wynik testu. - W takiej sytuacji w celu unikniêcia interpretacji fa³szywego wyniku badania lekarz mo e zleciæ powtórne badanie Czy pacjent musi byæ na czczo? - W przypadku FibroTestu nie jest to konieczne. - Pacjent musi byæ na czczo gdy przeprowadza siê badania do testu FibroMax Kto opracowa³ FibroTest i FibroMax? - FibroTest i FibroMax to efekt ponad 10 lat prac badawczo-rozwojowych zespo³u La Pitie Salpétrière (Hopitaux de Paris FRANCE) Hepato-Gastro-Enterologie" pod kierunkiem prof. Thierry'ego POYNARDA - FibroTest i FibroMax s¹ opatentowane. Które parametry biochemiczne s¹ testowane w przypadku FibroTestu i FibroMax? - wynik FibroTestu powstaje w oparciu o 6 specyficznych parametrów biochemicznych: alfa-2 makroglobuliny, haptoglobiny, apolipoproteiny A1, bilirubiny ca³kowitej, GGT i ALT - FibroMax wykorzystuje dodatkowo 4 parametry (³¹cznie 10): AST, glukoza na czczo, triglicerydy i cholesterol ca³kowity. Jaki jest status walidacji FibroTest i FibroMax? - FibroTest i FibroMax wspiera prawie 100 publikacji z lat 2001-2008. Badania walidacyjne obejmuj¹ ponad 5000 przypadków; - W styczniu 2008 r., najwy sze w³adze francuskiego Ministerstwa Zdrowia, la Haute Autorité de Santé, zwalidowa³y FibroTest jako cenn¹, nieinwazyjn¹ metodê diagnozowania pacjentów z nieleczonym zapaleniem w¹troby typu C

Proste. Wiarygodne. Wszechstronne. FibroTest i FibroMax cztery ³atwe kroki. Krok 1 Krok 2 Krok 3 Krok 4 Lekarz przepisuje FibroTest-ActiTest FibroMAX Pacjent ma pobierana krew w laboratorium medycznym Wyniki badan sa wpisywane przez uprawnionego pracownika online: Pacjent odbiera wyniki w laboratorium i przekazuje je lekarzowi FibroTest Steatotest ActiTest AshTest NashTest 1,00 _ H3 www. biopredictive.com F4 F3 F2 F1 F0 S3 S2 S1 S0 A3 A2 A1 A0 H2 H1 H0 0,75 _ 0,50 _ 0,25 _ 0,00 _ N2 N1 N0 Score 0.50 Score 0.49 Score 0.38 Score 0.03 Score 0,75 (F2) (S1-A2) (A1-A2) (H0) (Nash) Uwagi: Krok 1: badanie mo e byæ wykonane na podstawie skierowania lekarskiego. Krok 2: personel laboratorium jest zobowi¹zany przestrzegaæ zaleceñ dotycz¹cych metod wykonania badañ. Krok 3: wyniki badañ s¹ automatycznie przeliczane zgodnie z algorytmami i uwzglêdnieniem kontroli niezawodnoœci testów Krok 4: wynik badania jest wydawany w ci¹gu 24 godzin. Œrodki ostro noœci Wiarygodnoœæ wyników jest zwi¹zana z przestrzeganiem na etapie przedanalitycznym i analitycznym warunków zalecanych przez BioPredictive. Wykonanie testów nale y odroczyæ w przypadku: ostrej hemolizy, ostrego zapalenia w¹troby, ostrych stanów zapalnych, cholestazy pozaw¹trobowej. Nale y zasiêgn¹æ porady lekarza w przypadku interpretacji wyników u pacjentów z przewlek³¹ hemoliz¹ lub Zespo³em Gilberta. Interpretacja wyników testów zosta³a ostatnio zwalidowana dla pacjentów po przeszczepie w¹troby.* Skrajne wartoœci dla pojedynczych parametrów, odbiegaj¹ce od pozosta³ych wyników powinny prowadziæ do pojawienia siê ostrze enia o mo liwoœci fa³szywej interpretacji wyniku testu. W przypadku niezgodnoœci miêdzy wynikiem biopsji a wynikami testów nale y zasiêgn¹æ porady lekarza specjalisty. Przyczyn¹ niezgodnoœci mo e byæ b³êdny wynik biopsji lub b³êdny wynik testu; np. w przypadku biopsji w¹troby wystêpuje 33% wskaÿnik zmiennoœci interpretacji wyniku w obrêbie tego samego stadium zw³óknienia. FibroTest i SteatoTest s³u ¹ do diagnozowania przewlek³ego zapalenia w¹troby typu B i C oraz alkoholowego i niealkoholowego st³uszczenia w¹troby. NashTest s³u y do diagnozowania niealkoholowego st³uszczenia w¹troby. AshTest s³u y do diagnozowania alkoholowego st³uszczenia w¹troby. ActiTest s³u y do diagnozowania przewlek³ego zapalenia w¹troby typu B i C. *Hamlet et al. EASL 2008

FibroTest FibroMax Autoryzowane punkty pobrañ Synevo SYNEVO POLSKA Sp. z o.o. ul. Dzika 4 00-194 Warszawa Tel. 022 636 37 86, Fax 022 636 37 88 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO WARSZAWA BIELANY ul. Dzika 4, 00-194 Warszawa, tel. 0-22 636 37 80 Punkty pobrañ: ul. Dzika 4, tel. 0-22 636 37 80, ul. Gdecka 3, tel. 0-22 435 32 18 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO WO OMIN ul. Gdyñska 1/3, 05-200 Wo³omin, tel. 0-22 76 33 187 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO GDAÑSK ul. Beniowskiego 23, 80-382 Gdañsk, tel. 0-58 511 18 80 Punkt pobrañ: ul. Rzeczypospolitej 33, tel. 0-58 345 59 95 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO TCZEW ul. 30-go Stycznia 58, 83-110 Tczew, tel./fax 0-58 777 66 81 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO BISKUPIEC ul. Armii Krajowej 8, 11-300 Biskupiec, tel. 0-89 715 62 69 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO WROC AW ul. Ostrowskiego 13B, 53-238 Wroc³aw, tel./fax 0-71 776 37 31 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO KRAKÓW ul. Lipiñskiego 13 lok. A, 30-349 Kraków, tel. 0-12 266 00 13 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO ÓD - Szpital im. Kopernika ul. Pabianicka 62, 93-513 ódÿ, tel./fax 0-42 689 57 43 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO ÓD - Szpital im. Jonchera ul. Milionowa 14, 93-113 ódÿ, tel. 0-42 676 20 64 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO ÓD - Szpital im. Korczaka ul. Pi³sudzkiego 71, 93-329 ódÿ, tel./fax 0042 677 62 31 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO G OWNO ul. Wojska Polskiego 32/34, 95-015 G³owno, tel./fax 0-42 710 72 75 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO LUBLIN ul. ChodŸki 2, 20-093 Lublin, tel./fax 0-81 741 81 62 LABORATORIUM MEDYCZNE TOMASZÓW LUBELSKI Al. Grunwaldzkie 1, 22-600 Tomaszów Lubelski, tel./fax 0-84 664 24 15 Punkt pobrañ: ul. Petera 1, tel. 084 664 27 95 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO ZIELONA GÓRA ul. Lisowskiego 1-3, 65-072 Zielona Góra, tel. 0-68 458 55 00 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO POZNAÑ ul. Zgoda 28, 60-122 Poznañ, tel.: 0-61 862 63 13 LABORATORIUM MEDYCZNE Z BKOWICE ŒL SKIE ul. Boles³awa Chrobrego 5H, 57-200 Z¹bkowice Œl¹skie, tel. 0-74 641 34 38 LABORATORIUM MEDYCZNE SYNEVO W OC AWEK ul. Barska 13, 87-800 W³oc³awek, tel. 0-54 233 40 31 Novencia P H A R M A Novencia Pharma Sp. z o.o. 01-450 Warszawa, ul. Astronomów 3 Wiêcej informacji na stronach: www.novencia.pl; www.biopredictive.com

FibroTest FibroMax Nieinwazyjne badanie biomarkerów w¹troby Nowy standard w nieinwazyjnej diagnostyce w¹troby Novencia P H A R M A Novencia Pharma Sp. z o.o. ul. Astronomów 3 01-450 Warszawa infonovencia@novencia.pl www.novencia.pl Paris (France) www.biopredictive.com SYNEVO POLSKA Sp. z o.o. ul. Dzika 4 00-194 Warszawa www.synevo.pl