Polityka Zdrowotna V KWIECIEŃ 2006 konteksty polityki lekowej w Polsce Spała, konferencja IPOZ ISSN 1734-221X
Instytut Polityki Ochrony Zdrowia przy Uniwersytecie Medycznym w Łodzi Rada Naukowa Rada Ekspertów prof. dr hab. Tadeusz Bodio prof. dr hab. Aldona Frączkiewicz-Wronka prof. dr hab. n. hum. Mieczysław Gałuszka prof. dr hab. Roman Głowacki prof. dr hab. Romuald Holly prof. dr hab. n. med. Anna Jegier prof. dr hab. Eugeniusz Kowalewski prof. zw. dr hab. n. med. Maciej Latalski prof. dr hab. n. med. Andrzej Lewiński prof. dr hab. Michał Marczak prof. dr hab. Zbigniew Nęcki prof. dr hab. n. med. Marek Nowacki prof. dr hab. n. farm. Daria Orszulak-Michalak prof dr hab. n. med. Wojciech Pędich prof. dr hab. Michał Pirożyński prof. zw. dr hab. Antoni Marian Rajkiewicz prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński prof. dr hab. Jadwiga Suchecka prof. dr hab. Barbara Szatur-Jaworska prof. dr hab. Tadeusz Szumlicz prof. dr hab. n. med Zbigniew Szybiński prof. dr hab. Halina Tendera-Właszczuk prof. dr hab. n. med. Tadeusz Tołłoczko prof. zw. dr hab. n. med. Leszek Wdowiak prof. dr hab. n. med. Hanna Wilmowska - Pietruszyńska prof. dr hab. Konstanty A. Wojtaszczyk prof. dr hab. med. Mirosław J. Wysocki dr n. med. Krzysztof Kuszewski mgr inż. Janusz Atłachowicz dr Sławomir Bautembach dr inż. Jan Czeczot dr n. med. Kazimierz Dragański mgr Edward Gabryś dr n. med. Artur Hartwich dr inż. Zygmunt Kamiński dr Andrzej Koronkiewicz mgr inż. Jarosław Kozera dr Adam Kozierkiewicz dr Marek Krobicki dr Wiktor Masłowski dr Wojciech Misiński mgr Krzysztof Nyczaj dr Jerzy Paszkowski dr n. med. Jarosław Pinkas mgr Ryszard Stus mgr Adam Sałaniewski mgr Maciej Sokołowski dr Andrzej Sośnierz dr Józef Świerczek mgr inż.tadeusz Trędota mgr Dariusz Wasilewski mgr Marek Wójcik dr n. med. Marek Wójtowicz
Polityka Zdrowotna V KWIECIEŃ 2006 Konteksty polityki lekowej w Polsce
Adresy do korespondencji: 1. 00-669 Warszawa, ul. E. Plater 9/11 III p., tel. (022) 628 99 30, fax (022) 628 99 31, e-mail: kiu@kiu.com.pl 2. 90-131 Łódź, ul Lindley a 6 tel. (042) 677 93 16, fax (042) 677 93 13, e-mail: katedrapoz@achilles.wam.lodz.pl Copyright by Instytut Polityki Ochrony Zdrowia, Warszawa 2006 Uniwersytet Medyczny w Łodzi we współpracy z Krajowym Instytutem Ubezpieczeń 1. 00-669 Warszawa, ul. E. Plater 9/11 III p., tel. (022) 628 99 30, fax (022) 628 99 31, e-mail: kiu@kiu.com.pl 2. 90-131 Łódź, ul Lindleya 6 tel. (042) 677 93 16, fax (042) 677 93 13, e-mail: katedrapoz@achilles.wam.lodz.pl Przedruk materiałów Instytutu Polityki Ochrony Zdrowia w całości lub w części możliwy jest wyłącznie za zgodą Instytutu. Cytowanie oraz wykorzystywanie danych empirycznych dozwolone jest z podaniem źródła. ISSN 1734 221X Druk i oprawa: MWM Zakład Polgraficzny 05-077 Wesoła/Stara Miłosna ul. Gościniec 132 tel. (022) 773 19 47: fax (022) 773 29 17 Projekt graficzny oraz skład DTP: Agencja Wydawnicza SOWA Marek Fijałkowski e mail: sowa@data.pl Redakcja techniczna: E. Jarmusz, A. Zmysłowska Nakład do 5000 egz.
Spis treści Romuald Holly Andrzej Lewiński Słowo wstępne: Polski system ochrony zdrowia w połowie 2005 r. - zmiany potrzebne, konieczne i możliwe........................................................ 7 Daria Orszulak-Michalak, Michał Tracz Proponowane kierunki zmian w gospodarce lekami w Polsce........................ 9 Józef Stępień Problemy certyfikacji i rejestracji leków w Polsce po wejściu do Unii Europejskiej....... 15 Marcin Długosz Wykorzystanie informacji elektronicznej w szpitalnej gospodarce lekowej.............. 21 Andrzej Stańczak, Jacek Michalak, Daria Orszulak-Michalak Rola i zadania apteki szpitalnej w procesie racjonalnej gospodarki lekiem............. 25 Zbigniew Marcinkiewicz Rozwiązania organizacyjne w gospodarce lekami i materiałami medycznymi w Miejskim Szpitalu Zespolonym w Olsztynie................................... 31 Michał Kamiński Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia z tytułu refundacji leków na przykładzie okulistyki i kardiologii...................................................... 37 Jarosław Kycia,Michał Seweryn Prawne regulacje udzielania deficytowych świadczeń zdrowotnych na przykładzie leku Glivec - studium przypadku.................................. 47 Małgorzata Michalik, Henryk Mruk Zachowania pacjenta na rynku farmaceutycznym................................ 53 Hanna Lewandowska Monopoliści na rynku obrotu lekami.......................................... 63 Henryk Mruk, Małgorzata Michalik Rola public relations w sferze obrotu lekami.................................... 71 Jan Czeczot Rola gospodarki lekowej w obywatelskim projekcie Ustawy o finansowaniu świadczeń opieki zdrowotnej............................ 79 Jadwiga Suchecka Zamówienia publiczne w ochronie zdrowia..................................... 83 Grzegorz Mączyński Przyczynek do założeń dla wspólnej europejskiej polityki zdrowotnej.................. 89 Agnieszka Bogdańska, Anna Jacoń, Elżbieta Jarmusz Pierwszy ranking komercyjnych ubezpieczeń zdrowotnych.......................... 93 Dominika Cichońska, Barbara Pawlak Racjonalizacja polityki i systemu ochrony zdrowia w pracach studentów Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.................................. 103 Summaries of the 5 th Volume............................................... 109 Nasi autorzy............................................................ 112 Polityka Zdrowotna V 5
Contents Romuald Holly, Andrzej Lewiński Introduction: Changes of the Polish health care system in the first half of 2005 needed, necessary, possible......................................................... 7 Daria Orszulak-Michalak, Michał Tracz Suggested changes of directions in medicines economy in Poland.................... 9 Józef Stępień The problems with medicines certification and registration in Poland after the EU access........................................................ 15 Marcin Długosz Electronic information usage in hospital s medicines economy...................... 21 Andrzej Stańczak, Jacek Michalak, Daria Orszulak-Michalak The role and tasks of hospital dispensary in the process of national medicines economy.. 25 Zbigniew Marcinkiewicz Organisational solutions in the medicaments and medical materials economy in Joint City Hospital in Olsztyn.............................. 31 Michał Kamiński Expenditures of the National Health Fond due to the medicines reimbursement on an example of ophthalmology and cardiology section........................... 37 Jarosław Kycia, Michał Seweryn Legal regulations of giving scarcity of medical service on the example of the refunded Glivec drug case study.......................... 47 Małgorzata Michalik, Henryk Mruk Patient behaviour in the pharmaceutical market................................. 53 Hanna Lewandowska Monopoly in the market of medicaments turnover............................... 63 Henryk Mruk, Małgorzata Michalik The role of public relations at medicine turnover market........................... 71 Jan Czeczot The role of medicaments economy in the social project Law on the financing of health care services................................... 79 Jadwiga Suchecka Public procurement in health care sector....................................... 83 Grzegorz Mączyński The contribution to presumptions for single European health policy.................89 Agnieszka Bogdańska, Anna Jacoń, Elżbieta Jarmusz The first ranking of commercial health insurance products......................... 93 Dominika Cichońska, Barbara Pawlak The rationalization of the policy and health care system in Medical University of Łódź student s works.................................. 103 Summaries of the 5 th volume............................................... 109 Our authors............................................................. 112 6 Polityka Zdrowotna V
SŁOWO WSTĘPNE POLSKI SYSTEM OCHRONY ZDROWIA W POŁOWIE 2005 R. ZMIANY POTRZEBNE, KONIECZNE I MOŻLIWE Romuald Holly, Andrzej Lewiński Planując przed dwoma laty cykl konferencji naukowych poświęconych najważniejszym, w naszym przekonaniu, problemom warunkującym efektywność polskiego systemu ochrony zdrowia, uznaliśmy to przedsięwzięcie za najbardziej właściwy wkład w dzieło racjonalnej reformy tego systemu. Obecnie, problemy uznane wówczas za kluczowe, nadal pozostają równie ważne i aktualne. Wiemy już na pewno, że o skuteczności reformy przesądzają: koszyk świadczeń gwarantowanych, jego zawartość, sposób konstruowania i wprowadzania do systemu ochrony zdrowia procedur i standardów medycznych; komplementarne, suplementarne i ponadstandardowe zdrowotne ubezpieczenia komercyjne; status formalno-prawny, sposób funkcjonowania i finansowania najważniejszego ogniwa w systemie, jakim jest świadczeniodawca; racjonalne gospodarowanie lekami, będącymi jednym z najważniejszych instrumentów systemu ochrony zdrowia, ale też najszybciej narastającym jego finansowym ciężarem. O znaczeniu i wadze tych problemów przekonuje dwuletnia dyskusja inspirowana i stymulowana przez pięć wspomnianych konferencji naukowych, którą toczyło ponad czterystu wybitnych teoretyków, polityków, praktyków społecznych i ekonomicznych w dziedzinie medycyny, ekonomii, zarządzania, politologii, marketingu, informatyki. Owocem tej dyskusji stało się ponad dziewięćdziesiąt publikacji wypełniających pięć tomów powołanej w tym celu Polityki Zdrowotnej, której dziesięć tysięcy egzemplarzy trafiło do większości jednostek organizacyjnych polskiego systemu ochrony zdrowia oraz środowisk związanych z funkcjonowaniem tego systemu. Rozliczne zadania, związane z realizacją naszego przedsięwzięcia, skutecznie wypełniała, specjalnie w tym celu utworzona przez Uniwersytet Medyczny w Łodzi i Krajowy Instytut Ubezpieczeń fundacja, której znana już marka Instytut Polityki Ochrony Zdrowia przy Uniwersytecie Medycznym w Łodzi, nadal służyć będzie wspólnym przedsięwzięciom Uniwersytetu Medycznego i Krajowego Instytutu Ubezpieczeń, aczkolwiek obecnie przeprowadzanym już w nowej formule organizacyjno-prawnej. Szerokiej, wielowątkowej dyskusji nad uwarunkowaniami efektywności systemu ochrony zdrowia, prowokowanej i ustawicznie stymulowanej przez wspomniane publikacje i konferencje naukowe, towarzyszyły liczne badania kontekstowe podejmowane przez Instytut Polityki Ochrony Zdrowia, a następnie realizowane w ramach prac doktorskich, magisterskich i podyplomowych, głownie przez studentów Uniwersytetu Medycznego. Kilkadziesiąt opracowań, bezpośrednio lub pośrednio nawiązujących do tematyki naszych debat, powstało również w utworzonym w tym czasie przy Katedrze Polityki Ochrony Zdrowia UM, Studenckim Kole Naukowym, którego dorobek umożliwił zorganizowanie na Międzynarodowych Konferencjach Młodych Lekarzy i Studenckich Towarzystw Naukowych, odbywanych w kwietniu 2005 i 2006 r., odrębnych modułów problemowych poświęconych zdrowiu publicznemu oraz złożył się na dwa znaczące rozdziały w książkach będących zapisem tych konferencji. Podejmowane w ramach Instytutu Polityki Ochrony Zdrowia prace stały się również zaczynem do kilkunastu projektów badawczych, prowadzonych obecnie przez poszczególne zakłady Katedry Polityki Ochrony Zdrowia UM, a wstępne wyniki tych badań były już referowane i dyskutowane na kilkunastu krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych. Dwuletni dorobek opisanego przedsięwzięcia, którego pierwszy etap formalnie zamyka V tom Polityki Zdrowotnej, generalnie potwierdza naszą przewodnią tezę, iż kluczową rolę przesądzającą o efektywności systemu ochrony zdrowia odgrywa: (1) oparcie systemu na gwarantowanym koszyku usług i świadczeń medycznych, skonstruowanym z jednoznacznie zdefiniowanych procedur, wykonywanych wedle optymalnych z punktu skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów standardów; (2) nadanie jednoznacznego statusu formalno-prawnego najważniejszemu w systemie ochrony zdrowia ogniwu, jakim jest świadczeniodawca, umożliwiającemu mu prowadzenie efektywnej go- Polityka Zdrowotna V 7
spodarki finansowej z pożytkiem dla skuteczności leczenia; (3) wprowadzenie do systemu modułu ubezpieczeń zdrowotnych suplementarnych, komplementarnych, ponadstandardowych, a następnie, również alternatywnych; (4) racjonalne gospodarowanie lekami. Obecnie, wiemy także na pewno, ze wymienione tutaj kluczowe warunki sine qua non efektywnego systemu ochrony zdrowia stanowią, być może najważniejszą, ale jedynie cześć wielowymiarowego konsensusu różnorakich uwarunkowań ideologiczno-politycznych, kulturowo- -społecznych, medyczno-technologicznych, formalno-prawnych i, przede wszystkim, ekonomiczno-finansowych, jaki musi być osiągnięty, by system ten funkcjonował skutecznie, harmonijnie, możliwie satysfakcjonująco dla wszystkich, na użytek których został powołany. Innymi słowy: brak takiego konsensusu, wszelkie wysiłki na rzecz reformowania systemu, czy choćby jego racjonalizowania, czyni bezowocnymi albo, co najwyżej, przynoszącymi jedynie mierne, krótkotrwałe efekty, niczym leczenie objawów, a nie właściwych przyczyn ciężkiego schorzenia. Wiadomo bowiem, że najgorszy kształt system ochrony zdrowia przyjmuje w wyniku swarliwych, politycznych przetargów, nacisków formalnych i nieformalnych różnorakich grup interesu, społecznych konfliktów i wymuszonych strajkami następstw. Jest to niewątpliwie najgorsza, dobrze już sprawdzona w naszym kraju droga reformowania systemu. Drogą tą niezmiennie kroczymy od lat co najmniej kilkunastu. Trudno się temu dziwić, czy choćby z tego powodu zżymać. Albowiem zawsze się tak dzieje, gdy brak jest trafnej diagnozy i odpowiedniej recepty na efektywny system, czyli właściwej polityki zdrowotnej. Nie jest przy tym istotne, czy brak ten jest wynikiem niedostatku wiedzy, zwykłej ignorancji, niewłaściwej oceny rangi problemu oraz jego społecznej wrażliwości i drażliwości, czy też, po prostu, krótkowzrocznego partykularyzmu. Nie jest równocześnie prawdą, że w Polsce nie ma pomysłu na zdrowie ( Rzeczpospolita, 90/7384). Jest nim choćby wyrok Trybunału Konstytucyjnego (z 18.12.03 i 07.01.04), do niedawna jakby ignorowany. Wyrok ten bowiem, ze względu na swoją wnikliwość i szczegółowość, może znakomicie służyć jako swoisty substytut czy co najmniej efektywna proteza, całej polityki zdrowotnej, przynajmniej w tym zakresie, jaki jest niezbędny do podjęcia najważniejszych reform i systematycznego racjonalizowania naszego niewydolnego systemu ochrony zdrowia. Wyraźny zamysł, i to nie tylko prostego racjonalizowania wedle zasad prakseologii, logiki czy zdrowego rozsądku, ale wręcz głębokiej reformy całego systemu, zdradzają działania ministra Zbigniewa Religi, prowadzone już od stycznia 2006 r. Gromadzone przez Ministerstwo Zdrowia ekspertyzy, opinie, projekty ustaw i rozporządzeń, treść projektu Narodowego Programu Zdrowia na lata 2006-2015, wyraźnie wskazują na zamiar reorientacji całego systemu w kierunku większej niż dotychczas wrażliwości i troski o pielęgnowanie zdrowia, a nie tylko o jego naprawianie, nastawienie bardziej na zapobieganie chorobom, niż głównie usuwanie ich skutków. Powołanie Agencji Ochrony Technologii Medycznych i podjęcie kompleksowych prac nad pośpieszną konstrukcją koszyka świadczeń gwarantowanych, zabiegi zmierzające do uruchomienia modułu komercyjnych ubezpieczeń zdrowotnych (komplementarnych, suplementarnych, ponadstandardowych, a w dwuletniej perspektywie także równoległych), ustalanie kryteriów weryfikacji sieci świadczeniodawców, różnorodne zabiegi w celu pozyskania dodatkowych, znaczących środków dla systemu, a także inne, liczne działania wspierające wymienione przedsięwzięcia wyraźnie, naszym zdaniem, wskazują na próbę całościowej, systemowej, ewolucyjnej przebudowy całego systemu i nadania mu ostatecznie charakteru bardziej prospołecznego (zaopatrzeniowo-opiekuńczego), a zarazem wolnorynkowego (ubezpieczeniowego). Obserwując owe działania i ważkie przedsięwzięcia, tym trudniejsze, że prowadzone w atmosferze politycznych napięć i społecznych niepokojów, dołączamy własny, skromny wkład do tego trudnego dzieła. Stąd właśnie nasza kolejna, szósta już konferencja, poświęcona kształtowaniu polityki zdrowotnej i zmianom systemu ochrony zdrowia potrzebnym, koniecznym i możliwym. 8 Polityka Zdrowotna V
PROPONOWANE KIERUNKI ZMIAN W GOSPODARCE LEKAMI W POLSCE Daria Orszulak Michalak, Michał Tracz Krótka charakterystyka problemów rynku farmaceutycznego w Polsce Rynek z definicji to miejsce gdzie spotyka się kupujący ze sprzedawcą, dochodzą do porozumienia cenowego, kupujący ma świadomość wartości produktu, który wybrał a sprzedający wkalkulował w cenę swojego produktu koszty jego wytworzenia i zysk jaki chce uzyskać. Wybór kupującego jest podyktowany analizą dostępnych innych produktów na rynku i wielkością dostępnego budżetu. 1. Udział wydatków na leki w budżecie przeznaczonym na ochronę zdrowia wynosi w Polsce ok. 22%, w UE koszty farmakoterapii utrzymują się średnio na poziomie 15% budżetu na ochronę zdrowia. 3. Po stronie podaży możemy wyróżnić następujących graczy na rynku leków otwartych: producentów (marże nie spadają poniżej 50 %), leków innowacyjnych o unikalnych właściwościach będących czasami przełomem w farmakoterapii wielu schorzeń. Ze względu na bardzo wysokie koszty wynalezienia, zbadania i wprowadzenia do obrotu nowych aktywnych substancji czynnych, ceny leków innowacyjnych są z reguły wysokie. Są one również chronione prawem patentowym, podobnie jak cała dokumentacja związana z ich rejestracją (wyniki wszystkich badań klinicznych, referencje itp.). W Unii Europejskiej ta ochrona trwa 10 lat. Leki innowacyjne są pożądane ze społecznego punktu widzenia jako te, które wyznaczają nowoczesne trendy w leczeniu, głównie chorób cywilizacyjnych. Zgodnie z dyrektywą unijną 2001/83/EC są one dopuszczane do obrotu na drodze scentralizowanej (centralised procedure) jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Rynek leków znacznie odbiega od tej definicji: decyzje o faramakoterapii podejmuje lekarz, wpływ pacjenta na proces farmakoterapii na etapie wyboru leczenia jest mocno ograniczony, koszty leczenia ponoszone są przez pacjenta i społeczeństwo, istnieje szereg narzędzi regulujących stronę podaży i popytu na rynku farmaceutycznym. 2. W Polsce udział leków generycznych w farmakoterapii jest jednym z wyższych w Europie bo wynosi ok. 40%, pomimo to pacjenci w Polsce są obciążeni w 70% kosztami farmakoterapii co przy stopniu zamożności społeczeństwa w porównaniu z innymi krajami Unii jest obciążeniem unikalnym w skali całej Europy. Cena = K R&D + K produkcji + K marketingowe Leków odtwórczych (generycznych, generyków). Koszty wytworzenia tych leków nie są związane z olbrzymimi nakładami na badania R&D, producent musi przedstawić wyniki badań, w których biodostępność leku generycznego waha się maksymalnie do 20% w porównaniu z biodostępnością leku innowacyjnego (oryginalnego). Pozostałe koszty obejmują koszty produkcji i marketingu. Leki generyczne w założeniu dają szansę społeczeństwu na leczenie tanie i efektywne w ramach dostępnego budżetu. Producent który otrzymał pozwolenie na obrót lekiem w jednym państwie członkowskim, może się starać Polityka Zdrowotna V 9
o uznanie tego prawa przez inne państwa na zasadach mutual recognition. Odpowiednie władze w państwach członkowskich mają 90 dni na rozpatrzenie takiego wniosku, po przekroczeniu tego czasu lek jest automatycznie dopuszczony do obrotu. Cena = K produkcji + K marketingowe Odpowiednie władze w państwach członkowskich są zobowiązane do rozpatrzenia wniosku o dopuszczenie leku do obrotu w ciągu 210 dni od daty jego złożenia. Konsekwencje tego przepisu przy niewydolnym systemie rejestracyjnym są nawet trudne do wyobrażenia we wszystkich swoich wymiarach. W celu maksymalizacji zysków producenci leków wykorzystują brak prawnych, praktycznych narzędzi kontroli nad rynkiem farmaceutycznym w Polsce realizując swoje plany sprzedażowe poprzez lobbing polityków i agresywną promocję leków skierowaną do środowiska medycznego. Z drugiej zaś strony to właśnie firmy farmaceutyczne są głównym źródłem informacji o lekach i metodach leczenia. Starają się dostarczać dowody w postaci badań klinicznych, analiz farmakoekonomicznych na zasadność używania swoich produktów. Niestety wartość tych opracowań w większości wypadków może zostać podważona ze względu na swój charakter marketingowy. Należy jednak podkreślić, że lekarze nie mają alternatywnych rzetelnie opracowanych źródeł informacji medycznej, zgodnych z polityką zdrowotną państwa, które stanowiłyby rodzaj obiektywnej przeciwwagi dla marketingowych informacji korporacyjnych. hurtownie farmaceutyczne marża na leki ok. 9 10%. Charakterystyczną dla rynku hurtowego w Polsce jest tendencja do konsolidacji hurtowni, obecnie do 6 głównych graczy giełdowych tego segmentu należy ok. 60% rynku hurtowego. Hurtownie walcząc o dodatkową marżę budują własne sieci sprzedaży detalicznej w postaci sieci aptek. Liderem w tym względzie jest Polska Grupa Farmaceutyczna SA. Niepokojący jest fakt martwego zapisu w prawie farmaceutycznym o możliwości budowy sieci maksymalnie do wartości 1% udziału w rynku lokalnym. Hurtownie poprzez spółki córki omijają obowiązujące prawo. apteki średnia marża apteczna w Polsce ok. 18,5% (w krajach starej piętnastki unijnej średnio 24%). W Polsce mamy ok. 12 tysięcy aptek ogólnodostępnych, ich liczba rośnie średnio o 5% rocznie. Podobnie jak na rynku hurtowym na rynku aptecznym tworzą się sieci aptek by wygrywać konkurencję cenową dzięki ekonomice skali. Metody walki konkurencyjnej koncentrują się na obniżaniu cen leków, sprzedaży leków z odpłatnością ryczałtową w cenie 1 grosza. Sporadycznie zdażają się apteki próbujące przyciągnąć pacjenta jakością serwisu farmaceutycznego. Opieka farmaceutyczna w polskich aptekach pozostaje hasłem, odpowiedzialność za to ponosi poniekąd prawo farmaceutyczne, które nie reguluje zadań apteki w zakresie opieki farmaceutycznej. Rola aptek w Polsce sprowadza się do dyspensowania leków. W 11 tysiącach aptek mamy zatrudnionych kilkanaście tysięcy bardzo dobrze wykształconych farmaceutów. Ten potencjał ludzki nie jest absolutnie wykorzystany w obecnym systemie. Pozorny zysk pacjenta z konkurencji cenowej jest krótkotrwały, przy dalszym rozwoju sieci nastąpi koncentracja sektora aptek gdzie ok. 80 % aptek będzie należało do 3-4 sieci. Konsekwencją będzie wzrost cen leków do poziomu europejskiego lub nawet wyższego. Instytucje państwowe kontrolujące obrót lekiem Ministerstwo Zdrowia charakteryzowało się do czasu powołania nowego rządu niestabilnością polityczną i brakiem konsekwencji w działaniu (Kasy Chorych, NFZ, coraz to nowe pomysły nowych ministrów zdrowia na politykę zdrowotną w Polsce). Minister Zdrowia na drodze rozporządzenia ustala listę leków podstawowych z odpłatnością stałą za opakowanie i listą leków uzupełniających refundowanych częściowo przez państwo, jest to tzw. lista pozytywna. Brak jasnych zasad, wg których ustalane są limity cenowe a także, wg których leki znajdują się na listach refundacyjnych skutkuje długą listą leków o dużej różnorodności cenowej w obrębie grupy z tą samą substancją czynną, nie wspominając o lekach z tych samych grup 10 Polityka Zdrowotna V
Kraje OECD Poziom finansowania ochrony zdrowia w Polsce w porównaniu z innymi krajami S³owacja Finlandia Wêgry Meksyk Irlandia Polska Luksemburg terapeutycznych. Prowadzi to do braku kontroli nad gospodarką lekową i listą zawierającą kilka tysięcy leków refundowanych praktycznie bezużyteczną w pracy lekarza rodzinnego. Brak przejrzystości w polityce Ministerstwa Zdrowia skutkuje nieetycznymi zachowaniami koncernów farmaceutycznych na rynku, próbami wywierania presji na zachowania preskrypcyjne lekarzy i nieefektywnymi wydatkami z budżetu państwa. Narodowy Fundusz Zdrowia instytucja państwowa, która miała zastąpić nieskuteczne Kasy Chorych i doprowadzić do rozwiązania problemów finansowych w służbie zdrowia. W rzeczywistości NFZ jest bardzo wrażliwy na zmiany polityczne co skutkuje brakiem długoterminowej strategii i skuteczności działania. W sprawozdaniach składanych co 2 tygodnie w oddziałach NFZ przez farmaceutów zawarta jest informacja o należącej się aptekom refundacji z tytułu sprzedaży leków z list refundacyjnych. Gospodarka lekiem prowadzona przez NFZ ogranicza się do kontroli od strony formalnej recept i wypłaty należnych aptece pieniędzy z refundacji oraz zbierania informacji o zużyciu leków. Niestety zdobycie informacji o wielkości refundacji leków graniczy z cudem. Te informacje przydatne byłyby szczególnie aby zbadać korelację pomiędzy konkurencją na rynku aptek otwartych, brakiem kontroli nad preskrypcjami lekarskimi a wielkością refundacji wydatków za leki. Walka cenowa pomiędzy aptekami prowadzi do braku poszanowania leków i materiałów medycznych, nadmiernego gromadzenia drogich dla państwa specyfików w domach i niestety do ich przeterminowywania. Ponieważ na rynku leków refundowanych przestał obowiązywać podstawowy mechanizm kontroli popytu na leki (poza receptą lekarską) czyli cena a pacjenci są w stanie wymóc na lekarzu POZ dodatkowe recepty na lek, możemy zaobserwować ewidentne marnowanie pieniędzy w systemie ochrony zdrowia jak i przypadki wyłudzania pieniędzy za refundację nigdy nie sprzedanych leków. Urząd rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków biobójczych. Podległy Ministrowi Zdrowia czyli wrażliwy na zmiany polityczne. W nowej rzeczywistości z jaką mamy do czynienia po wejściu do Unii od tego urzędu będzie się wymagało bardzo Udział Udzia³ wydatków na na ochronę ochronê zdrowia w PKB Norwegia Austria Wielka Brytania Hiszpania Czechy Francja Grecja Szwecja Dania Szwajcaria Niemcy USA 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 14.00% 16.00% sprawnej oceny dokumentacji medycznej i farmakoekonomicznej w ramach czasowych określonych w dyrektywach unijnych, związanej z procesem rejestracji leków, weryfikacji skuteczności i kosztów preparatów obecnych na rynku. Nadzór farmaceutyczny sprawujący pieczę nad procesem produkcji i dystrybucji leków. Charakteryzuje go różnorodność interpretacji przepisów prawnych w poszczególnych województwach a nawet oddziałach na terenie województw i brak odpowiedzialności za podejmowane decyzje. Polityka Zdrowotna V 11
100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% Zmiany w strukturze sk³adki na ubezpieczenie zdrowotne 2001 2002 2003 2004 2005 2006 14.00% 12.00% 10.00% Sk³adka pokrywana z PIT Sk³adka pokrywana innych funduszy publlicznych Sk³adka pokrywana z dochodów ludnoœci 8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00% 4. Po stronie popytu natomiast znajdziemy Lekarzy broniących statusu swojego zawodu jako wolnego, bardzo dobrze wykształconych i poszukiwanych na innych rynkach pracy Europy i Świata, źle wynagradzanych w państwowej służbie zdrowia. Jednocześnie są oni obarczani odpowiedzialnością za zdrowie i życie pacjentów. Z drugiej strony są kuszeni propozycjami współpracy z koncernami farmaceutycznymi. Nie ma narzędzi kontroli nad lekami jakie przepisują lekarze, praktycznie każdy lek niezależnie od ceny czy wskazania może być przepisany przez lekarza dowolnej specjalności, lekarze nie mają również wiedzy o kosztach zalecanych przez nich farmakoterapii, zresztą ta informacja sama w sobie miałaby nikły wpływ na sposób leczenia. Nie dysponują oni również oficjalnymi przewodnikami z zalecanymi standardami postępowania terapeutycznego, których autorem powinien być płatnik za usługi medyczne (MZ, NFZ) w zależności od jednostek chorobowych. Pacjentów Dopłaty pacjentów do farmakoterapii są jednymi z najwyższych w Europie i sięgają 67%. Źródłem informacji o zdrowiu, farmakoterapii dla pacjenta są głównie reklamy, artykuły w magazynach kobiecych lub ogłoszenia płatne w mediach. Przy braku czasu ze strony lekarza i farmaceuty praktycznie pacjent pozostaje zostawiony sam wobec czekającej go farmakoterapii, nie ma wiedzy o tańszych zamiennikach, zarówno farmaceuci ze względu na niskie marże jak i lekarze ze względu na powiązania z koncernami nie są zainteresowani zamianą leków na tańsze. Pacjenci w 20 30% wychodzą z apteki nie wykupując przepisanych leków, skutkuje to o wiele bardziej poważnymi konsekwencjami medycznymi i ekonomicznymi gdyż część tych pacjentów traci zdrowie a nawet życie jako efekt zaniechania leczenia. Innym zjawiskiem narastającym nie tylko w Polsce ale i na całym świecie jest samoleczenie. Odkryto, że odpowiedzialne samoleczenie może być źródłem olbrzymich oszczędności dla publicznego sektora zdrowia i całej gospodarki. Warunkiem sukcesu ekonomicznego i zdrowotnego leżącego u podstaw lansowanej polityki samoleczenia jest powszechny dostęp do opieki farmaceutycznej, profilaktyki pro zdrowotnej, informacji o chorobach i lekach. Przy bardzo niskim poziomie świadomości zdrowotnej Polaków, zwiększającej się puli leków OTC dostępnych w hipermarketach, na stacjach benzynowych czy kioskach Ruchu a z drugiej strony przy olbrzymich nakładach koncernów farmaceutycznych na reklamę produktów OTC w mediach, możemy spodziewać się wręcz odwrotnego efektu samoleczenia czyli zwiększonych wydatków na leczenie powikłań wywołanych niewłaściwym stosowaniem leków. Proponowane działania naprawcze Racjonalna gospodarka lekiem w Polsce musi opierać się na kompleksowej kontroli obu stron rynku leków czyli podaży i popytu. Proponowane działania, które sprawdziły się również w innych krajach Unii Europejskiej obejmują: 12 Polityka Zdrowotna V
1. Odpolitycznienie urzędów zajmujących się rejestracją leków, weryfikację skuteczności leków, ustalanie cen urzędowych i budowę list refundacyjnych a także sprawujących kontrolę nad produkcją i sprzedażą leków. 2. Zaopatrzenie urzędu rejestracji leków w kadrę i narzędzia pozwalające na szybką i skuteczną analizę dostarczanej dokumentacji medycznej oraz przygotowanie listy leków refundowanych. Rygorystyczne podejście w weryfikacji dostarczanej dokumentacji medycznej przez producentów leków w celu rejestracji jedynie skutecznych preparatów. Wymaganie analizy farmakoekonomicznej udowadniającej zasadność starania się o refundację leku. Negocjacje cen leków w świetle kosztów wytworzenia, przewidywanego zużycia oraz ceny odpowiedniego leku w innych krajach europejskich (ceny należy skorygować w oparciu o różnice w zamożności społeczeństw) W przypadku przekroczenia kosztów związanych z używaniem danego leku (niedoszacowana prognoza sprzedaży) automatyczne obniżenie jego ceny. Umieszczanie tylko jednego leku z grupy o jednakowych substancjach czynnych na liście refundacyjnej na drodze przetargu. Ograniczenie liczby preparatów o tym samym profilu terapeutycznym do tych najbardziej efektywnych kosztowo analiza farmakoekonomiczna. Leki generyczne z założenia powinny być tańsze o 20 30 % od leków innowacyjnych. Weryfikacja list refundacyjnych po pojawieniu się leków generycznych w celu zmiany odpłatności za lek innowacyjny. Przetarg. 3. Stworzenie receptariuszy specjalistycznych. 4. Wprowadzenie kontraktowania nie tylko usług medycznych ale również wartości przepisywanych leków przy zawieraniu umów z lekarzami przez NFZ. Promowanie finansowe oszczędności w gospodarowaniu się lekami. Kary finansowe lub zerwanie kontraktu przez NFZ za przekroczenie budżetu przeznaczonego na leki. Comiesięczne zestawienia przygotowywane dla lekarzy określające ich miejsce w zakontraktowanym budżecie na leki. Przygotowanie oficjalnych standardów leczenia, regularnie uaktualnianych w oparciu o najnowsze trendy w medycynie. Organizacja w ramach ustawicznego kształcenia szkoleń promujących standardy medyczne zgodne z polityką zdrowotna i lekową państwa. 5. Stworzenie warunków dla rozwoju sektora aptek otwartych w kierunku fachowej obsługi pacjenta poprzez: ujednolicenie interpretacji prawa farmaceutycznego i gospodarczego na terenie całego kraju. wprowadzenie sztywnych cen na leki z list refundacyjnych. 6. Promowanie finansowe aptek proponujących pacjentowi tańsze zamienniki (np. ustalając odsetek różnicy w cenie pomiędzy lekiem przepisanym a tańszym zamiennikiem jaki trafi jako bonus na konto apteki) pod warunkiem, że lekarz zezwoli na ich zastosowanie nie umieszczając adnotacji nie zamieniać lub jeśli nie zakreśli pola wyboru o podobnej treści na recepcie. 7. Stworzenia komórki informacji publicznej odpowiedzialnej za Kierunki zmian procedur medycznych i farmakoterapii Koniecznoœæ opracowania standardów medycznych obowi¹zuj¹cych na terenie ca³ego kraju. Budowa receptariuszy szpitalnych w oparciu o zespo³y lekarzy i farmaceutów. Kierowanie siê zasadami HTA i farmakoekonomik¹ przy podejmowaniu decyzji o wyborze procedur medycznych i farmakoterapii. Zbudowanie klarownego systemu odpowiedzialnoœci zawodowej i administracyjnej pracowników s³u by zdrowia w oparciu o nowoczesne systemy kontroli. Zmiana systemu zamówieñ leków. Na drodze przetargów publicznych nie jest siê w stanie wybraæ najkorzystniejszej oferty przy zmieniaj¹cych siê realiach rynku farmaceutycznego. Wspieranie rozwoju farmacji szpitalnej klinicznej. podnoszenie świadomości zdrowotnej społeczeństwa poprzez budowę odpowiednich serwisów informacyjnych. Promocja zdrowego trybu życia profilaktyka chorób cywilizacyjnych. Promocja odpowiedzialnego samoleczenia z udziałem farmaceuty, lekarza i pacjenta: informacja o warunkach stosowania leków OTC, podkreślenie roli farmaceuty i innych uczestników rynku Polityka Zdrowotna V 13
usług medycznych w tworzeniu opieki farmaceutycznej. Informacja o możliwości stosowania leków tańszych, generycznych. Promowanie zachowań zgodnych z założeniami polityki zdrowotnej państwa. 8. Budowa zintegrowanego systemu informatycznego zbierającego informacje o pacjencie (ubezpieczenie, uprawnienia), lekarzu prowadzącym (metodach leczenia, stosowanych lekach), aptece (wydawane leki). System taki umożliwi kontrolę nad obrotem lekami w kraju, wychwycenie nieprawidłowości na poziomie leczenia, dyspensowania leków, niebezpiecznych interakcji, nadużyć ze strony pacjentów (nadmiar leków, brak uprawnień do zniżek). ochrony zdrowia w Polsce. Mamy świadomość, że proponowane zmiany są w wielu punktach niepopularne politycznie, tym nie mniej uważamy, że tylko gruntowne zmiany mogą zaowocować zdrowym, silnym moralnie społeczeństwem a przecież taki cel chcemy osiągnąć. 9. Zaopatrzenie lekarzy w bazy leków przygotowywane w oparciu o obowiązujące standardy leczenia, listy refundacyjne, zgodne z polityką zdrowotną państwa zintegrowane z informacja medyczną o pacjencie. System powinien szybko po wpisaniu rozpoznania zaproponować alternatywne metody leczenia w tym również farmakoterapii z możliwością wydrukowania recepty z konkretnym lekiem. Lekarz mając alternatywę sam decyduje o zastosowanym leczeniu mając na uwadze, budżet jakim dysponuje i obowiązujące standardy leczenia. 10. W perspektywie dłuższego czasu 3, 4 lat konieczne będzie zreformowanie systemu ubezpieczeń społecznych w celu wyeliminowania monopolu ZUS'u. Konieczne jest stworzenie kilku funduszy zdrowia by podnieść jakość świadczonych usług medycznych przy jednoczesnym obniżeniu kosztów funkcjonowania całego systemu. Powyższe postulaty wydają się być kluczowymi na drodze do wydajnego, efektywnego systemu 14 Polityka Zdrowotna V
PROBLEMY CERTYFIKACJI I REJESTRACJI LEKÓW W POLSCE PO WEJŚCIU DO UNII EUROPEJSKIEJ Józef Stępień Aby mówić o problemach certyfikacji i rejestracji leków należy odpowiedzieć sobie na kilka pytań. Wobec problemów: czym jest rejestracja leków? (produktów leczniczych), jak również czym jest certyfikacja leków? można postawić ten sam zestaw pytań. Odpowiedź na nie jest o tyle istotna, że precyzuje szereg problemów, które wiążą się z procesem rejestracji lub certyfikacji. Czym więc jest rejestracja i certyfikacja leków leków? Decyzją administracyjną? Oceną jakości leku? Narzędziem polityki lekowej? Etapem procesu badawczo-rozwojowego? Problemem medialnym? Instrumentem gry politycznej? Krokiem na drodze makrobiznesu farmaceutycznego? Decyzja administracyjna łączy się zazwyczaj z wydaniem decyzji w trybie i formie określonej w prawie poprzedzoną analizą formalną i merytoryczną stosownego wniosku i z zastosowaniem, w razie protestów lub odwołań od decyzji, odpowiedniego trybu odwoławczego. Na ocenę jakości leku w składa się między innymi: ocena dokumentacji produktu leczniczego w tym, dokumentacji badań klinicznych, ocena warunków wytwarzania wg dobrych zasad wytwarzania, badania jakościowe produktu leczniczego przeprowadzane w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego w ramach kontroli seryjnej wstępnej, monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych, okresowe raporty ekspertów. Przyporządkowanie procesowi rejestracji funkcji narzędzia polityki lekowej związane jest bezpośrednio z wydawaniem decyzji o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jako podstawy wpisu do rejestru produktów znajdujących się w obrocie, uruchamiającego obowiązki podmiotów odpowiedzialnych, uprawnień kontrolnych Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Fakt, iż zakończenie procesu rejestracji i uzyskanie stosownego zaświadczenia o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu stanowi jeden z warunków ubiegania się o umieszczenie produktu leczniczego w wykazach leków refundowanych powoduje, że funkcja ta może być w praktyce realizowana przez Ministra Zdrowia. Obydwa pojęcia: rejestracja i certyfikacja mają związek z niezbędnym dla każdego produktu leczniczego procesem badawczym. Na proces badawczy składa się szereg działań podmiotu będącego wytwórcą substancji czynnej oraz wytwórcą ostatecznej formy produktu leczniczego jego wszystkich składowych wynikających z zastosowania zaleceń m. in: tzw. Deklaracji Helsińskiej, z Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, ustaleń Międzynarodowej Konferencji ds. harmonizacji, z Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych 1998 (Zasada Dobrej Praktyki Badań Klinicznych to Międzynarodowy Standard określający sposób planowania i prowadzenia badań klinicznych, zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji, sposób przeprowadzania analizy danych i przekazywania wyników badań w formie raportów, zasady respektowania praw osób uczestniczących w badaniach przyjętych do stosowania w USA 1977, Europa 1991) i wreszcie z ustawy Prawo farmaceutyczne wraz z aktami wykonawczymi. Najistotniejszy wpływ dla poprawy jakości badań klinicznych miała Deklaracja Helsińska WMA-1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002 i następujące z niej ustalenia: Badanie z udziałem ludzi powinno mieć podstawy naukowe i tam, gdzie to właściwe, powinno być poprzedzone badaniami laboratoryjnymi i badaniami z udziałem zwierząt; Polityka Zdrowotna V 15
Powinien istnieć protokół badania; Protokół badania powinien być zaakceptowany przez niezależną (od badacza i sponsora) Komisje Etyczną; Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku i potencjalnych korzyściach badania; Uczestnik powinien wyrazić zgodę na piśmie; Badacz powinien mieć odpowiednie kwalifikacje; Badacz i sponsor jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu. Szczególnie warte podkreślenia są 29 i 30 powyższej Deklaracji tj: Korzyści, ryzyka, obciążenia i skuteczność nowej profilaktycznej, diagnostycznej, czy leczniczej metody powinny być testowane w porównaniu z tymi, które posiada aktualnie najlepsza. Nie wyklucza to używania placebo, lub braku leczenia w badaniach, gdzie nie istnieje udowodniona metoda profilaktyczna, diagnostyczna, lub terapeutyczna ; Na etapie zakończenia badań, każdy pacjent, który brał udział w badaniu powinien mieć zapewniony dostęp do najlepszej, udowodnionej profilaktycznej, diagnostycznej bądź terapeutycznej metody zidentyfikowanej przez to badanie. Ogromne znaczenie dla tego procesu miała Międzynarodowa Konferencja ds. harmonizacji stanowiąca platformę do wypracowania i wprowadzenia regulacji do obowiązującego prawa w Unii Europejskiej, USA i Japonii m.in. Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, miała miejsce w 1996 roku. Badanie kliniczne leków będące jednym z etapów procesu badawczorozwojowego są najczęściej długotrwałe oraz kosztowne i tak: V Badania podstawowe (r. 2-3 lata): określenie celu terapeutycznego, poszukiwanie cząsteczek o właściwościach terapeutycznych, identyfikacja i optymalizacja cząsteczek wiodących, wstępny wybór kandydata na lek. V Badania przedkliniczne (r. 2 lata): badania toksykologiczne, badania tolerancji miejscowej i ogólnej. V Badania kliniczne: Faza I Badania farmakologii klinicznej (pierwsze badanie przyszłego leku u ludzi, najczęściej zdrowych ochotników, którego celem jest ustalenie wstępnych danych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa przyszłego leku, uzyskanie danych farmakokinetycznych (absorpcja, dystrybucja, metabolizm, wydalanie oraz zbadanie zależności pomiędzy dawką leku a odpowiedzą kliniczną). Faza II Badania terapeutyczne w celach poznawczych obejmujące sytuację, w której lek podawany jest osobom chorym, grupy badanych są wyselekcjonowane, homogenne na podstawie rygorystycznych kryteriów włączenia, badanie obejmuje najczęściej wiele grup porównawczych (różne dawki leku) i najczęściej w porównaniu placebo a celem badania jest potwierdzenie danych zebranych w fazie I, ustalenie dawki w porównaniu do placebo, potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Faza III Badania terapeutyczne w celach potwierdzających, obejmuje chorych ze wskazaniem do farmakoterapii stanowiącym później cel rejestracji produktu leczniczego, grupy chorych są zróżnicowane i zbliżone do struktury grup chorobowych spotykanych w praktyce medycznej, badanie wykonywane jest zgodnie z wymogami rejestracyjnymi dla danego produktu leczniczego. Faza IV Badania terapeutyczne w warunkach praktyki medycznej badanie realizowane po rejestracji produktu leczniczego, dawkowanie leku jest zgodne z charakterystyka produktu leczniczego. Badania fazy IV mogą mieć charakter interwencyjny (leczenie prowadzone jest wg ściśle określonych w protokole zasad) lub nieinterwencyjny/obserwacyjny (decyzje terapeutyczne są wynikiem niezależnej decyzji lekarza). Celem badania jest najczęściej ocena efektywności leczenia. Jakość badań klinicznych zależy wprost od sposobu ich zaplanowania i jakości ich wykonania. Aby badanie zostało uznane w przyszłości za badanie rzetelnie wykonane musi być zaplanowane i wykonane zgodnie z określonymi standardami. Proces przygotowania i wykonania badania klinicznego obejmuje m.in: Sformułowanie hipotezy badawczej; Określenie populacji uczestników; Określenie rodzaju interwencji, Określenie punktów końcowych/kryteriów mierzenia oczekiwanych efektów; Wybór modelu badania, w tym metody zaślepienia i randomizacji; Określenie metodyki statystycznej; Wybór ośrodka/ośrodków badawczych; Określenie budżetu badania, Przygotowanie dokumentacji badania; Zatwierdzenie protokołu badania przez Komisję Bioetyczną; Rejestrację badania; Realizację i monitorowanie badania; Opracowanie raportu końcowego i ogłoszenie wyników badania; Publikację wyników badania; 16 Polityka Zdrowotna V
USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Art. 1. 1. Tworzy się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej Urzędem. 2. (1) Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984) w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie: 1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), 2) (2) 3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach. 3. (3) Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut, w którym określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną oraz tryb udzielania pełnomocnictw. 4. (4) Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Art. 2. (5) 1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz. Posiadanie przez polskich wytwórców produktów leczniczych badań klinicznych swoich leków stawały się jednym z najbardziej istotnych czynników dostosowawczych do prawa unijnego w zakresie farmacji, w związku z oczekiwaną przez Polskę i inne kraje Europy Środkowo-Wschodniej akcesją przewidzianą na dzień pierwszego maja 2004. Data ta wyznaczała koniec I Etapu swoistego rodzaju wyścigu z czasem wyścigu, którego rozpoczęcie nastąpiło dużo wcześniej, wraz z podpisaniem traktatu akcesyjnego wyznaczającego ramy i zakres przystosowania się Polski do akcesji. W zakresie rynku produktów leczniczych i polskiego przemysłu farmaceutycznego oczekiwania zmian były dosyć szerokie, od systemu prawnego związanego z systemem rejestracji począwszy, poprzez zmiany dotyczące podwyższenia jakości warunków wytwarzania produktów leczniczych, aż do oczekiwanych przez UE zmian w systemie refundacji kosztów leczenia. Podjęto próbę regulacji systemu rejestracji produktów leczniczych uchwalając odpowiedni akt prawny dopiero na niecałe cztery lata przed akcesją. Piętno magicznej daty, daty akcesji wywoływało emocje nie tylko w świecie zainteresowanych farmacją, przemysłem farmaceutycznym i medycyną ale również częstokroć było przedmiotem troski i zainteresowania mediów. Było to tym łatwiejsze, że niezbędne zmiany przystosowawcze odbywały się w okresie intensywnych zmian w polskim systemie ochrony zdrowia oraz zmian politycznych, które to zmiany znacząco komplikowały procesy dostosowawcze. Aktualności Ochrona zdrowia. Rejestracja leków. Zdążyć przed czasem Przed wejściem Polski do Unii Europejskiej muszą zostać zarejestrowane 1462 preparaty lecznicze. Jeżeli Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie zdąży zrobić tego do 1 maja 2004 r., wiele polskich leków generycznych zostanie zastąpionych lekami zagranicznymi i droższymi. Co roku do pierwszej rejestracji lub ponownej zgłaszanych jest około 1,5 tys. leków. Bez tego nie mogą być one sprzedawane. W tym roku odbywa się to dużo wolniej ze względu na zmiany organizacyjne i formalne. Po pierwsze, żeby zdążyć na czas, Urząd Rejestracji Leków powinien zacząć normalnie funkcjonować. Został on powołany w 2002 r. przez byłego ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego w miejsce Biura Rejestracji i podlega bezpośrednio nadzorowi Ministerstwa Zdrowia. Według Michała Pirożyńskiego, prezesa Urzędu Rejestracji Leków, aby urząd zaczął sprawnie działać, musi zostać uniezależniony od kontroli resortu zdrowia. Oddzielenie go od układania listy leków refundowanych jest jedynym skutecznym sposobem na wprowadzenie jasnej i klarownej polityki lekowej. Polityka Zdrowotna V 17
Zainteresowanie mediów wywoływał nie tylko problem uciekającego czasu ale również wątki o charakterze zdaniem dziennikarzy aferalnym. Całość dziennikarskich komentarzy tworzyła jednak wobec wymagających spokojnego i konsekwentnego procesu zmian przystosowawczych atmosferę podtekstów i wątpliwości, postrzeganą tak nie tylko przez polskich, ale również przez zagranicznych, unijnych obserwatorów polskich, przedakcesyjnych przemian. W maju 2003 roku ujawniliśmy aferę lekową. Kilka tygodni później w restauracji Pod Żubrem spotkali się bohaterowie publikacji. Od lewej: Waldemar Deszczyński, Mariusz Łapiński, Aleksander Nauman i Małgorzata Kazubowska (c) ADAM TUCHLIŃSKI/NEWSWEEK POL- SKA Dymisja prof. Pirożyńskiego. Urząd rejestracji leków bez szefa. 2004-11-06 Gazeta Wyborcza 2004-11-03 Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED D-2/486/03 Warszawa, dnia 29.12.2003 r. PILNE! Szanowni Państwo, W nawiązaniu do wcześniejszej korespondencji informujemy, że 23 grudnia br. w Departamencie Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia odbyło się spotkanie poświęcone problemowi sprawnego zakończenia przed 1. maja 2004 roku rejestracji produktów, których dokumentacja rejestracyjna została złożona zgodnie z wymaganiami ustawy z 1991 roku. Pomimo zapowiedzi, z powodu zmiany terminu posiedzenia Rady Ministrów, w spotkaniu nie uczestniczył Minister Zdrowia. Ze względu na wagę omawianych zagadnień postanowiono, że spotkania z udziałem ministra będą organizowane okresowo. Najbliższe jest zaplanowane w drugiej połowie stycznia. Z danych przesłanych do Izby wynika, że w przypadku 111 produktów leczniczych Urząd Rejestracji zgłosił zastrzeżenia, które nie mają podstaw w wymaganiach ustawy z 1991 roku. Na prośbę prezesa Urzędu Prof. Michała Pirożyńskiego, zwracam się do Państwa z prośbą o przekazanie nam informacji, jakich produktów te zastrzeżenia dotyczą (nazwa handlowa, nazwa międzynarodowa, postać i dawka), gdyż Prezes Urzędu obiecał, że informacja ta pomoże Urzędowi w sprawnym przeglądzie wniosków i postanowień oraz rozwiązaniu spornych kwestii. Czas nagli, gdyż do 1. maja 2004 roku pozostało zaledwie około 80 dni roboczych. Informację proszę przesłać na adres biura Izby najpóźniej do dnia 6. stycznia 2004 roku ( ). Minister zdrowia odwołał prof. Michała Pirożyńskiego ze stanowiska prezesa urzędu rejestracji leków. Z naszych Informacji wynika, że to dymisja za bałagan i chaos panujący pod jego rządami. W ostatnich tygodniach Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych kontrolowali pracownicy Ministerstwa Zdrowia. Raport z opisem, jak działa urząd i czy jego pracownicy uczciwie przygotowują decyzje, pod którymi potem podpisują się ministrowie zdrowia, został skończony. Oto jego wyniki. Wiceprezesi pełnią funkcję niezgodnie z prawem (żadnego nie powołał minister zdrowia) I nie wiadomo, ilu ich jest (kontrolerzy doliczyli się dwóch, a pracownicy urzędu mówią, że jest trzech). Urzędnicy pracują według niezatwierdzonych procedur. Wyścig z czasem, w którym uczestniczyli polscy urzędnicy wraz z pracownikami polskich zakładów farmaceutycznych by przygotować, ocenić dokumentację rejestracyjną produktów leczniczych złożoną wg wymagań starego prawa farmaceutycznego oraz potwierdzić ten fakt stosownym dokumentem przed 1 maja 2004 roku, wymagał intensywnych, nie pozbawionych różnej natury problemów, działań wszystkich uczestników tego procesu czego przykładem są fragmenty cytowanych niżej pism. Proces rejestracyjny prowadzony w takich warunkach zakończył się dla większości produktów i wytwórców, sukcesem. Polsce udało się wynegocjować również okres przejściowy na pełne dostosowanie dokumentacji zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych oraz polskie- 18 Polityka Zdrowotna V
go prawa do wymogów prawa unijnego, o czym z satysfakcją, ale również z niepokojem donosiła prasa. Okres przejściowy, to II Etap wyścigu z czasem czyli okres dany polskim wytwórcom produktów leczniczych na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej swoich produktów do oczekiwanych wymagań przez UE wiązał się z koniecznością interpretacji Dyrektyw UE oraz zapisów nowej (implementującej na polski grunt przepisy prawa unijnego) ustawy Prawo farmaceutyczne i oczekiwania na akty wykonawcze do tej ustawy, mające na celu uszczegółowienie określonych części tego prawa i kończący się 31 grudnia 2008 roku. Życie Warszawy : Tysiące polskich leków może zniknąć z aptek. Zostało zbyt mało czasu, by leki przeszły rejestrację według przepisów Unii Europejskiej. /TVN24 Unia Europejska wyraziła zgodę na zastosowanie okresu przejściowego wobec polskiego przemysłu farmaceutycznego do 31 grudnia 2008 r. W ten sposób rejestrację musi przejść 13 tysięcy krajowych specyfików, czyli co roku zarejestrowanych musi być przynajmniej 3 tys. leków. 'Nie ma szans, by zdążyć' mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Teraz rejestrujemy ok. 600 do 800 leków rocznie. Trzy tysiące to absurd pisze gazeta. Co w Polsce Eliza Michalik eliza5@poczta. onet. pl Nowe ogniwo w aferze lekowej * Na polecenie premiera rząd zakupił w firmie Baxter nie zarejestrowaną szczepionkę na ospę. Jak dowiedziała się GP, najważniejszym polskim partnerem Baxtera jest Jerzy Starak, człowiek związany z Leszkiem Millerem. * Starak razem z Baxterem w ciągu kilku lat stworzyli imperium kontrolujące znaczną część polskiego rynku leków. * Nadużycia przy zakupie i rejestracji leków stały się możliwe po tym, jak minister Łapiński rozpędził Komisję Rejestracji Leków, która od kilkudziesięciu lat zapewniała Polakom bezpieczeństwo obrotu środkami farmaceutycznymi Trudności z wprowadzaniem unijnego prawa farmaceutycznego 2005-05-06 Zbadać lekarstwa, nim się zbada pacjenta. Polski pacjent często jest leczony specyfikami o nieznanej lub niewystarczająco zbadanej jakości Od momentu wstąpienia do Unii nasz przemysł farmaceutyczny działa w zupełnie nowej rzeczywistości prawnej. Unia wymaga bowiem drobiazgowo określonych badań leków przed dopuszczeniem do obrotu i ich dokumentowania. Polskie farmaceutyki zarejestrowane przed 1 maja 2004 r., pod rządami mniej wymagających przepisów, tych nowych norm nie spełniają. Dlatego w traktacie akcesyjnym znalazły się postanowienia o możliwości ich pozostawania na polskim rynku, ale tylko przez określony czas. Dla różnych specyfików ustalono różne terminy. Ostatnie upływają z końcem 2008 r. Niezliczona liczba szkoleń, konferencji oraz intensywnie prowadzona korespondencja pomiędzy uczestnikami całego procesu oraz poszerzająca wiedza pozwalała prowadzić lepiej lub gorzej niezbędne działania we właściwym i oczekiwanym kierunku. W tym miejscu należy powrócić do problematyki badań klinicznych, które musi przejść w okresie przejściowym większość produktów leczniczych zarejestrowanych jeszcze wg starego prawa farmaceutycznego i uznawanych w większości za leki odtwórcze a ich dokumentacja musi być dostosowana do nowych wymagań i zawierać wyniki wspomnianych badań klinicznych. Faktem jest, że sprawa ta jest na różnym etapie zaawansowania prac polskich i nie tylko polskich wytwórców produktów leczniczych posiadających swoje produkty w obrocie na rynku polskim i jest w związku z tym postrzegana przede wszystkim jako problem własny określonego zakładu. Okazało się bowiem, że rynek polskich farmaceutyków nie załamał się a większy nacisk, w tym nacisk medialny dotyczy teraz problematyki kosztów farmakoterapii w Polsce co ma bezpośredni związek z nieuregulowanym jeszcze systemem refundacji. Emocje wzbudza wielkość środków finansowych przeznaczanych corocznie na refundację kosztów farmakoterapii, lista leków refundowanych oraz ich limity i ceny. Oczekuje się transparentności przepisów regulujących tę sferę zgodnie z Dyrektywą UE o trasparentności przepisów. Otoczenie procesu mimo, że nadal podlega zmianom (kolejna zmiana Prezesa URiMB, zmiana siedziby urzędu, zmiana Ministra Zdrowia itp.;) będących konsekwencją ciągłych, a tym samym normalnych, jak na polskie warunki zmian, w tym zmian politycznych nie wywołuje już takich emocji medialnych jak przed akcesją lub tuż po akcesji Polski do UE. Natomiast problemy związane z rejestracją leków w Polsce uzyskały inny wymiar, wynikający z większej a zarazem bardziej aktualnej wiedzy o wymaganiach oraz możliwościach ich spełnienia. Wiedza ta pozwala zamienić emocje na chłodne kalkulacje skutków całego procesu, w tym także na decyzje, na podejmowanie lub zaniechanie określonych działań, bowiem z koniecznością spełnienia oczekiwań i wymagań wszyscy się już chyba zgodzili. Polscy wytwórcy produktów leczniczych, którzy uporali się z proble- Polityka Zdrowotna V 19
mem udokumentowania jakości (w tym z badaniami klinicznymi) swoich produktów snują plany o podbojach innych rynków zarówno tych trudnych jak i tych łatwiejszych z punktu widzenia obowiązujących w zakresie rynku farmaceutyków przepisów. Na rodzimym rynku natomiast podejmują próbę skutecznej konkurencji z przedstawicielami światowego farmabiznesu. Czym jest rejestracja leków? Analiza rzeczywistości nakazuje odpowiedzieć na wszystkie stawiane na początku pytania tego opracowania twierdząco. Czym jest certyfikacja leku? Na to pytanie natomiast należy odpowiedzieć zupełnie inaczej, ponieważ dyskusyjnym jest użycie pojęcia certyfikacja w stosunku do leku. Certyfikacja może, bowiem być rozumiana w kategoriach formalnych (przepisów o rejestracji), a tym samym fakt uzyskania stosownego zaświadczenia stosownego urzędu o spełnieniu określonych wymagań rejestracyjnych stanowić może certyfikację produktu leczniczego. W sytuacji, w której o certyfikacji leków będziemy mówić w kategoriach jakościowych to proces ten musimy rozpatrywać w kontekście oceny efektów (skuteczności, bezpieczeństwa, oceny koszt-efekt) określonego procesu leczenia, czyli oceny efektów zastosowania produktu leczniczego w określonym postępowaniu medycznym (procedurze medycznej) dającej podstawę do określenia tej procedury (w przypadku uzyskania oceny pozytywnej), jako procedurę zalecaną lub wręcz standardową. W takim rozumieniu z problemem certyfikacji leków należy poczekać do momentu, w którym technologie lekowe doczekają się stosownej oceny świeżo powołanej w Polsce Agencji Oceny Technologii Medycznych, a tym samym znajdą się w spisie technologii zalecanych, rekomendowanych lub standardowych i znajdą tym samym podstawę gwarantowanej dostępności dla pacjentów poprzez fakt zapewnienia ich finansowania ze środków publicznych. 20 Polityka Zdrowotna V