Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TARFAZOLIN Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 g Cefazolinum Skład leku Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Opakowania Jedna fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tarfazolin i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Tarfazolin 3. Jak stosować lek Tarfazolin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tarfazolin 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Tarfazolin i w jakim celu się go stosuje Cefazolina, substancja czynna leku Tarfazolin, jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji. Antybiotyk ten charakteryzuje się opornością na wiele -laktamaz wytwarzanych przez szczepy oporne na penicyliny. Bakteriobójczy mechanizm działania cefazoliny polega na blokowaniu końcowego etapu biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Cefazolina działa bakteriobójczo na: Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę) Staphylococcus epidermidis Gronkowce oporne na metycylinę są z reguły oporne na cefazolinę. Paciorkowce z wyjątkiem szczepów Enterococcus. Streptococcus pneumoniae Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella spp. Enterobacter aerogenes Haemophilus influenzae Cefazolina podawana jest pozajelitowo. Po domięśniowym podaniu leku w dawce 500 mg lub 1 g maksymalne stężenie cefazoliny w surowicy krwi obserwuje się po 1 godzinie. Cefazolina z białkami surowicy wiąże się w około 75-86%. Okres półtrwania leku po dożylnym podaniu wynosi około 1,8 godziny, a po domięśniowym około 2 godziny. Cefazolina dobrze przenika do jamy opłucnowej, jamy otrzewnowej, płynu stawowego, żółci, kości i moczu. Antybiotyk przenika przez łożysko, jednak stężenie we krwi płodu jest niewielkie. Do mleka kobiecego cefazolina przenika w niewielkich ilościach. Cefazolina nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Antybiotyk wydalany jest z moczem. Wskazania do stosowania: Lek Tarfazolin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę. - Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe i niewrażliwe na penicylinę), paciorkowce ß-hemolizujące grupy A. - Zakażenia dróg moczowych wywoływane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis oraz niektóre szczepy Enterobacter i Enterococcus. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające i nie wytwarzające penicylinazę), Streptococcus pyogenes. - Zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus. 2
- Zakażenia dróg żółciowych wywoływane przez Escherichia coli, szczepy niektórych paciorkowców, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus. - Posocznica powodowana przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające i nie wytwarzające penicylinazę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis. - Zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe i niewrażliwe na penicylinę), paciorkowce hemolizujące grupy A. W profilaktyce chirurgicznej: - w kardiochirurgii (m.in. operacje pomostowania tętnic wieńcowych, chirurgiczne leczenie wad zastawkowych serca, itp.); - w ortopedii (wszczepianie protez stawów biodrowych, leczenie złamań otwartych); - w chirurgii wątroby i dróg żółciowych (m.in. cholecystektomia, operacje na drogach żółciowych); - w chirurgii głowy i szyi (chirurgia twarzowo-szczękowa, laryngologia); - w operacjach ginekologicznych i położniczych (cesarskie cięcie, histerektomia i in.). 2. Zanim zastosuje się lek Tarfazolin Przed rozpoczęciem leczenia cefazoliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk. Nie należy stosować leku Tarfazolin u pacjentów uczulonych na cefazolinę lub inne antybiotyki cefalosporynowe. Stosując lek Tarfazolin należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: - Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa). - Przed przyjęciem leku Tarfazolin pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefazoliną mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą pozajelitową (w zastrzykach lub wlewach dożylnych), u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele 3
różnych substancji, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości, zwłaszcza na inne leki. - Pacjenci, u których podczas leczenia lekiem Tarfazolin pojawiła się wysypka powinni skontaktować się z lekarzem. - Cefazolina u niektórych pacjentów może wydłużać czas protrombinowy (krzepnięcie krwi). U pacjentów z zaburzeniami wytwarzania lub niedoborem witaminy K (np. przewlekłe choroby wątroby, niewydolność nerek, niedożywienie) konieczne jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku wydłużania się czasu protrombinowego należy podawać witaminę K. - Lek należy ostrożnie podawać pacjentom: z niewydolnością nerek (w dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny); z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem jelita grubego. - Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefazoliną, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefazoliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - W celu zmniejszenia bólu lek należy wstrzykiwać w duże partie mięśniowe. - Nie zaleca się podawania cefazoliny wcześniakom i noworodkom (poniżej 1 miesiąca). W tej grupie wiekowej nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. 4
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stopnia niewydolności nerek (klirens kreatyniny) lub wątroby. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania cefazoliny kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Tarfazolin: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Probenecyd podany jednocześnie z cefazoliną zmniejsza jej wydalanie przez kanaliki nerkowe co prowadzi do dłuższego utrzymywania się podwyższonego stężenia leku w surowicy krwi. - Łączne podawanie cefalosporyn z antybiotykami aminoglikozydowymi niekiedy może być przyczyną wystąpienia objawów nefrotoksyczności. - U pacjentów leczonych cefazoliną mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych w moczu, dlatego zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych (w razie takiej potrzeby, lekarz wybierze właściwą metodę wykrywania cukru w moczu). - U pacjentów leczonych cefazoliną oraz u noworodków, których matki otrzymywały cefazolinę przed porodem, wyniki bezpośrednich jak i pośrednich testów antyglobulinowych (testy Coombsa rodzaj badania krwi) mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. 5
Niezgodności Cefazoliny nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami. 3. Jak stosować lek Tarfazolin Lek Tarfazolin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zakażenia o umiarkowanym i ciężkim przebiegu - 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin. Zakażenia o średnio ciężkim przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie 250 mg do 500 mg co 8 godzin. Ciężkie niepowikłane zakażenia dróg moczowych - 1 g co 12 godzin. Pneumokokowe zapalenie płuc - 500 mg co 12 godzin. Ciężkie zagrażające życiu zakażenia (np. zapalenie wsierdzia, posocznica) - 1 g do 1,5 g co 6 godzin - najczęściej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi. Profilaktyka chirurgiczna: 1 g do 2 g dożylnie 30 minut do 1 godziny przed operacją, a następnie po operacji 1 g do 2 g co 6 do 8 godzin przez 24 godziny. W przedłużających się operacjach (powyżej 2 godzin) zaleca się podanie 1 g podczas zabiegu. U pacjentów, u których powikłania bakteryjne pola operacyjnego mogą stanowić szczególne zagrożenie (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) zaleca się podawanie antybiotyku przez 3 do 5 dni. Maksymalna dawka dobowa cefazoliny wynosi 12 g. Dawkowanie w niewydolności nerek klirens kreatyniny dawka przerwa między dawkami ml/min 55 zmiana dawkowania nie jest konieczna 35-54 zalecana dawka co 8 godzin 11-34 1/2 zalecanej dawki co 12 godzin 10 1/2 zalecanej dawki co 18-24 godziny Wymagane zmiany dawkowania, uwzględniające klirens kreatyniny, należy zastosować po podaniu pierwszej, inicjującej dawki dostosowanej do ciężkości zakażenia. 6
Dzieci 25 mg do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 lub 8 godzin; w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 100 mg/kg mc. na dobę. Nie zaleca się podawania leku wcześniakom i noworodkom (poniżej 1 miesiąca). Bezpieczeństwo stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej nie zostało określone. Dzieci z niewydolnością nerek klirens kreatyniny dawka przerwa między dawkami ml/min 70-40 60% zalecanej dawki co 12 godzin 40-20 25% zalecanej dawki co 12 godzin 20-5 10% zalecanej dawki co 24 godziny Wymagane zmiany dawkowania, uwzględniające klirens kreatyniny, należy zastosować po podaniu pierwszej dawki dostosowanej do masy dziecka i ciężkości zakażenia. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i typu zakażenia. Cefazolinę należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Sposób podawania i przygotowania roztworów Podanie domięśniowe Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w około 3 ml wody do wstrzykiwań. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Roztwór cefazoliny należy podawać głęboko w mięsień pośladkowy lub boczną okolicę uda. Przed wstrzyknięciem leku należy dokonać aspiracji, w celu upewnienia się, czy igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Roztwory przygotowane do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć zaraz po przygotowaniu. Wstrzyknięcia dożylne Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Cefazolinę zaleca się podawać dożylnie w ciężkich zakażeniach, jak np. posocznicy, w zakażeniach zagrażających życiu. Lek należy wstrzykiwać do żyły powoli przez około 3 do 5 minut. 7
Wlewy dożylne Roztwór przygotowany tak jak do wstrzykiwań dożylnych rozcieńczyć w 50 do 100 ml 5% lub 10% roztworu glukozy, płynu Ringera lub 0,9% roztworu chlorku sodu i przetaczać do dużych naczyń żylnych. Roztwory przygotowane do wstrzykiwań i wlewów dożylnych zachowują trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2 C do 8 C (lodówka). Zmiana zabarwienia roztworu do żółtego (słomkowego) nie ma wpływu na aktywność ani na właściwości preparatu. W przypadku podania większej dawki leku Tarfazolin niż zalecana: Przedawkowanie cefazoliny może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych łącznie z podrażnieniem ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Tarfazolin: W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tarfazolin może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: - Zaburzenia czynności układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, drożdżyca jamy ustnej, brak apetytu, skurcze żołądka) pojawiają się rzadko. - Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego występuje bardzo rzadko; może pojawić się w trakcie przyjmowania leku lub po zakończonym leczeniu. - Reakcje alergiczne - anafilaksja, eozynofilia, swędzenie, gorączka polekowa, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona. - Zmiany w obrazie krwi obwodowej - obniżenie liczby krwinek białych, zmniejszenie lub nadmierne zwiększenie liczby płytek krwi. 8
- Przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, alaninowej, fosfatazy alkalicznej. Pojawiały się doniesienia o pojedynczych przypadkach zapalenia wątroby. - Przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny w surowicy występuje sporadycznie. - Grzybica narządów płciowych. - Odczyny miejscowe zaczerwienienie, ból w miejscu domięśniowego wstrzyknięcia leku pojawiają się niezbyt często. Zakrzepowe zapalenie żyły po podaniu dożylnym opisywano rzadko. U niektórych pacjentów podczas stosowania Tarfazolin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Tarfazolin Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 Data opracowania ulotki: 9 Update 16 04 09
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10