TACLAR. 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Clarithromycinum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Skład leku TACLAR 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Clarithromycinum Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci laktobionianu klarytromycyny. Opakowania 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Taclar 3. Jak stosować lek Taclar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Taclar 6. Inne informacje

2 1. Co to jest Taclar i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Taclar jest klarytromycyna - antybiotyk makrolidowy, który jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wskazania do stosowania leku Taclar Lek Taclar jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, w których konieczne jest dożylne podawanie antybiotyku. Są to: - Zakażenia górnych dróg oddechowych: np. zapalenie zatok, zapalenie gardła. - Zakażenia dolnych dróg oddechowych: np. ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne lub atypowe zapalenie płuc. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich. 2. Zanim zastosuje się lek Taclar Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Taclar należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk. Nie należy stosować leku Taclar u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów ani u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Leku Taclar nie stosować również u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt Stosowanie innych leków). Stosując lek Taclar należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia - Przed przyjęciem leku Taclar pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na klarytromycynę, antybiotyki makrolidowe lub inne alergeny. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry), należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się 2

3 nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia klarytromycyną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania klarytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Taclar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. U pacjentów tych dawkowanie ustala lekarz indywidualnie na podstawie stopnia niewydolności nerek lub wątroby. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Taclar można podać kobietom w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz przepisując ten lek kobiecie w ciąży powinien każdorazowo ocenić korzyści i ryzyko wynikające z jego zastosowania. 3

4 Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego gdy konieczne jest podawanie klarytromycyny kobietom karmiącym piersią, najbezpieczniej jest odstawić niemowlę od piersi na czas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Taclar Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, gdzie może hamować aktywność niektórych enzymów biorących udział w metabolizowaniu innych leków. Z powodu słabszego metabolizmu, wzrasta ich stężenie w surowicy krwi, co może doprowadzić do cięższych działań niepożądanych. W związku z tym nie należy zażywać klarytromycyny jednocześnie z takimi lekami jak: alprazolam, astemizol, karbamazepina, cylostazol, cyzapryd, cyklosporyna, dizopiramid, alkaloidy sporyszu, lowastatyna, metyloprednizolon, midazolam, omeprazol, doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), pimozyd, chinidyna, ryfabutyna, syldenafil, symwastatyna, takrolimus, terfenadyna, triazolam, winblastyna, fenytoina, teofilina, walproinian. Poniżej przedstawiono działania obserwowane podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny z poszczególnymi lekami. U pacjentów leczonych jednocześnie klarytromycyną i teofiliną obserwowano wzrost stężenia teofiliny w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, co może doprowadzić do krwotoków. W 4

5 przypadku ich jednoczesnego stosowania lekarz zaleci dodatkowe kontrole czasu krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu i tłuszczów (np. lowastatyna lub symwastatyna) może powodować bóle mięśniowe oraz w rzadkich przypadkach rabdomiolizę (rozpad mięśni prążkowanych). Nie należy stosować jednocześnie z klarytromycyną takich leków jak cyzapryd, pimozyd, terfenadyna lub astemizol, ponieważ może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca takich, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór. Chinidyna lub dizopiramid stosowane jednocześnie z klarytromycyną mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Dlatego kiedy konieczne jest jednoczesne ich stosowanie z klarytromycyną lekarz powinien zlecić kontrolowanie stężeń tych leków w surowicy krwi. Klarytromycyny nie należy podawać pacjentom leczonym ergotaminą lub dihydroergotaminą. Jednoczesne podawanie tych leków powodowało ostre zatrucie alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem naczyń oraz niedokrwieniem kończyn i innych tkanek, w tym także ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którym podawano jednocześnie digoksynę i klarytromycynę (w postaci tabletek) obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy. W przypadku podawania obu leków jednocześnie lekarz powinien zlecić kontrolowanie stężenia digoksyny w surowicy krwi. Klarytromycyny nie należy podawać pacjentom leczonych kolchicyną. Po jednoczesnym podaniu klarytromycyny i kolchicyny obserwowano toksyczne działanie kolchicyny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Działanie takie obserwowano niekiedy u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów informowano o zgonach. 5

6 U pacjentów stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę leczonych klarytromycyną należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. U pacjentów zakażonych HIV stosujących zydowudynę lub dideoksyinozynę (leki przeciwretrowirusowe) w przypadku konieczności podania klarytromycyny należy zachować ostrożność. U pacjentów zakażonych HIV jednoczesne podawanie klarytromycyny i rytonawiru (lek przeciwretrowirusowy) może powodować zwiększenie stężenia klarytromycyny w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Klarytromycyna nie wpływa na działanie środków antykoncepcyjnych. 3. Jak stosować lek Taclar Lek Taclar należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zalecana dawka wynosi 1 gram na dobę, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci, gdyż bezpieczeństwo stosowania oraz wielkość dawki klarytromycyny we wlewie dożylnym nie zostały określone w tej grupie pacjentów. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny we wlewie dożylnym powinno być ograniczone od 2 do 5 dni. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta, lekarz powinien możliwie jak najszybciej zlecić podawanie klarytromycyny w postaci doustnej. 6

7 Sposób podawania Lek Taclar należy podawać w postaci wlewu dożylnego, w roztworze o stężeniu 2 mg/ml, przez co najmniej 60 minut. Leku nie należy podawać w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus), ani domięśniowo. W przypadku podania większej dawki leku Taclar niż zalecana W przypadku podania większej dawki niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Taclar W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Taclar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leków można sklasyfikować jako: bardzo częste (częściej niż u jednego pacjenta na 10), często (częściej niż u jednego pacjenta na 100 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 10), niezbyt często (częściej niż u jednego pacjenta na i rzadziej niż u jednego pacjenta na 100), rzadko (częściej niż u jednego pacjenta na i rzadziej niż u jednego pacjenta na 1 000) bardzo rzadko (rzadziej niż u jednego pacjenta na ). - Badania diagnostyczne: często: zwiększenie azotu mocznikowego; niezbyt często: wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaburzenia testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej); bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, 7

8 zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie z klarytromycyną leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. - Zaburzenia serca: bardzo rzadko: częstoskurcz komorowy, arytmia komorowa. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi. - Zaburzenia układu nerwowego: często: ból głowy, zaburzenia węchu zazwyczaj równocześnie z zaburzeniami smaku; bardzo rzadko: zawroty głowy, uczucie mrowienia, drgawki. - Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne; bardzo rzadko: przemijająca utrata słuchu. - Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności, wymioty, biegunka, bóle w nadbrzuszu, niestrawność; bardzo rzadko: zapalenie trzustki, ciężka lub długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnej postaci zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: często: grzybica jamy ustnej. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie klarytromycyny może powodować wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: zmiany zapalne w miejscu wkłucia, tkliwość, zapalenie żył i ból. - Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: pokrzywka; bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień. 8

9 W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową (objawiającą się zażółceniem skóry) lub bez. Działania te mogą mieć ciężki przebieg jednak zwykle są przemijające i ustępują całkowicie po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko opisywano pojedyncze przypadki zakończone zgonem. Dotyczyły one pacjentów z istniejącą już wcześniej chorobą wątroby i (lub) otrzymujących jednocześnie inne leki uszkadzające wątrobę. - Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, omamy, psychozy, dezorientacja, depersonalizacja, koszmary senne, splątanie. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Taclar mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Taclar Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła. Przygotowany roztwór przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: (022) Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Sposób podawania Lek Taclar należy podawać w postaci wlewu dożylnego, w roztworze o stężeniu 2 mg/ml, przez co najmniej 60 minut. 9

10 Leku nie należy podawać w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ani domięśniowo. Przygotowanie roztworu Roztwór podstawowy Do fiolki zawierającej 500 mg klarytromycyny wstrzyknąć 10 ml wody oczyszczonej. Wstrząsnąć aż do rozpuszczenia. 1 ml roztworu podstawowego zawiera 50 mg klarytromycyny. Roztwór do infuzji dożylnej Roztwór podstawowy rozcieńczyć do 250 ml 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. 1 ml otrzymanego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 2 mg klarytromycyny. Roztwory do wlewu dożylnego zachowują trwałość przez 6 godzin w temperaturze 25ºC. Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po przygotowaniu. Roztwór podstawowy i roztwór do infuzji zachowuje trwałość przez 48 godzin w temperaturze 5ºC i przez 24 godzin w temperaturze 25ºC. Jednak ze względów mikrobiologicznych roztwory laktobionianu klarytromycyny - podstawowy i do infuzji - nie powinny być przechowywane dłużej niż 24 godziny w temperaturze 5ºC. Niezgodności farmaceutyczne Brak dotychczas klinicznie udokumentowanych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej z innymi roztworami do podawania dożylnego. Do roztworu klarytromycyny nie należy dodawać leków ani substancji chemicznych, jeśli nie sprawdzono wcześniej ich wpływu na właściwości fizykochemiczne roztworu do wlewu. Data zatwierdzenia ulotki: 10 up ost / not /

11 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 11