TADROXIL. 500 mg Kapsułki twarde Cefadroxilum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TADROXIL 500 mg Kapsułki twarde Cefadroxilum Skład leku Jedna kapsułka zawiera: substancja czynna: cefadroksyl (w postaci jednowodnej) 500 mg substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, laktoza 2,55 mg skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa E104, czerwony tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu E171, żelatyna. Opakowanie 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest Tadroxil i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Tadroxil 3. Jak stosować Tadroxil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tadroxil 6. Inne informacje 1

2 1. Co to jest lek Tadroxil i w jakim celu się go stosuje Lek Tadroxil zawiera jako substancję czynną cefadroksyl, który jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji. Antybiotyk działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gramdodatnich i Gram-ujemnych. Po doustnym podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Pokarm znajdujący się w żołądku nie wpływa na wchłanianie leku. Lek wydalany jest z moczem. Wskazania do stosowania Lek Tadroxil jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl: - niepowikłane zakażenia dróg moczowych, wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.; - zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez gronkowce lub paciorkowce lub mieszane gronkowcowo-paciorkowcowe; - zapalenie gardła i migdałków, wywołane przez Streptococcus pyogenes (nie zaleca się stosować w zapobieganiu chorobie reumatycznej). 2. Zanim zastosuje się lek Tadroxil Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tadroxil lekarz powinien zlecić wykonanie badania lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk. Kiedy nie stosować leku Tadroxil Leku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na cefalosporyny, penicyliny lub którykolwiek składnik leku. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tadroxil - Jeśli pacjent jest uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny, powinien o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku Tadroxil. W czasie leczenia mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej reakcji występuje 2

3 po podaniu antybiotyku drogą pozajelitową (we wstrzyknięciach) i u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - Pacjenci, u których podczas leczenia cefadroksylem wystąpiła wysypka powinni zgłosić się do lekarza. Konieczna jest zmiana antybiotyku. - Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy, powinni przed przyjęciem leku poinformować o tym lekarza. - Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia lekiem Tadroxil, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefadroksylu i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem leku powinni o tym poinformować lekarza. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie leku jest spowolnione i istnieje ryzyko zwiększenia stężenia leku w surowicy. U pacjentów tych dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny). 3

4 Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Tadroxil może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek przenika do mleka matki, dlatego u kobiet karmiących piersią należy stosować go z dużą ostrożnością, w przypadku zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tadroxil Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Tadroxil Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Jednoczesne podawanie cefalosporyn z antybiotykami aminoglikozydowymi niekiedy może być przyczyną wystąpienia toksycznego działania na nerki. - U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Tadroxil może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. - U pacjentów leczonych lekiem Tadroxil wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych. 4

5 3. Jak stosować lek Tadroxil Lek Tadroxil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dobierze dawkę w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg W zależności od ciężkości zakażenia 1 do 2 g na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych: alternatywnie można podawać 1 g raz na dobę. Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg Tadroxil w postaci kapsułek 500 mg nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie pacjentów, ze względu na brak możliwości precyzyjnego dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz zmodyfikuje dawkowanie w zależności od stopnia niewydolności nerek (na podstawie klirensu kreatyniny). Jeśli klirens kreatyniny wynosi 50 ml/min lub mniej, zaleca się dawkowanie cefadroksylu według poniższego schematu. Dawka początkowa mg lub 1 g, a następnie: Klirens kreatyniny Dawka Odstęp między dawkami [ml/min] [mg] [godz.] < Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy podawać jeszcze przez 2 do 3 dni. 5

6 W przypadku zakażeń spowodowanych szczepami paciorkowców β-hemolizujących grupy A leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni. Sposób podawania Lek Tadroxil może być podawany wraz z posiłkiem lub bez. U pacjentów, u których podczas leczenia cefadroksylem pojawią się dolegliwości żołądkowe, zaleca się podawanie leku podczas jedzenia. W przypadku podania większej dawki leku Tadroxil niż zalecana Znaczne przedawkowanie leku Tadroxil może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić, sprowokować wymioty i jak najszybciej skontaktować się lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Tadroxil W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tadroxil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niestrawność, bóle w nadbrzuszu, biegunka, bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a jednocześnie nie zmniejsza jego wchłaniania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: grzybica układu moczowo-płciowego, zapalenie pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zawroty i (lub) ból głowy, bóle stawów. 6

7 Reakcje nadwrażliwości W razie wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast przerwać podawanie antybiotyku i zgłosić się do lekarza. Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna) są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie złuszczające reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Tadroxil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza. 5. Przechowywanie leku Tadroxil Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Data zatwierdzenia ulotki:

8 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 8