ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. AMOTAKS, 1 g, tabletki Amoxicillinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMOTAKS, 1 g, tabletki Amoxicillinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Amotaks i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks 3. Jak stosować Amotaks 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Amotaks 6. Inne informacje 1. CO TO JEST AMOTAKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amotaks zawiera jako substancję czynną amoksycylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną. Amotaks stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę takich jak: zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia układu moczowego; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia stomatologiczne; ostra, niepowikłana rzeżączka; zapobieganie zapaleniu wsierdzia; wczesna postać boreliozy; eradykacja Helicobacter pylori - jako element złożonej terapii wielolekowej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOTAKS Kiedy nie stosować leku Amotaks Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje ). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amotaks Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku, jeśli pacjent: choruje na mononukleozę zakaźną (zakażenie wirusowe) lub białaczkę: może się zwiększyć ryzyko reakcji skórnych; ma chorobę nerek: może być konieczna modyfikacja dawki leku przez lekarza; w przeszłości miał choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy; ma cewnik założony do pęcherza moczowego - należy wówczas pić bardzo dużo płynów, aby zapobiec wytrącaniu się kryształów leku w moczu.

2 Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, zwłaszcza cefalosporyny, może być również uczulony na amoksycylinę (tzw. krzyżowa alergia). Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli w przeszłości występowały u niego reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia amoksycyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą pozajelitową (we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych). Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na uczulenie (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ) po podaniu amoksycyliny, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas przyjmowania leku Amotaks lub po jego zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia amoksycyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Amotaks z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Amotaks z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku; allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej): może się zwiększyć ryzyko reakcji skórnych; leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień; doustne tabletki antykoncepcyjne: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyjnego. Amotaks może również zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu lub we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo wykonuje badania moczu lub krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów. Stosowanie leku Amotaks z jedzeniem i piciem Amotaks można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Dane uzyskane u ograniczonej liczby kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży, nie wskazują na niepożądany wpływ amoksycyliny na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. 2

3 Ze względów bezpieczeństwa amoksycylinę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Jeśli pacjentka karmi piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna). Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Amotaks nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ AMOTAKS Amotaks należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Amotaks dostępny jest również w postaci kapsułek o mocy 500 mg, tabletek o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis), z których można sporządzać zawiesinę doustną oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5 ml. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg Zwykle stosuje się dawkę 750 mg do 3 g na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę. Dzieci o masie ciała do 40 kg Dawka dobowa u dzieci wynosi od 40 do 90 mg/kg mc. w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks W razie zażycia zbyt dużej ilości leku (przedawkowania) należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy toksycznego uszkodzenia nerek; może wystąpić wytrącanie się kryształów leku w moczu. Pominięcie zastosowania leku Amotaks W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Amotaks Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 3

4 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Amotaks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób): nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania; bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi; bardzo silne zawroty głowy lub zapaść; ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych; ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita; zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): biegunka lub luźne stolce; zaburzenia te są zwykle lekkie i przemijają w trakcie leczenia lub w krótkim czasie po jego zakończeniu. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): wysypki skórne, pokrzywka, świąd; dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty; zaburzenia te są zwykle lekkie i przemijają w trakcie leczenia lub w krótkim czasie po jego zakończeniu; objawy można zmniejszyć, przyjmując lek w trakcie jedzenia; umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób): zakażenie wywołane przez oporne na działanie leku bakterie lub drożdżaki (np. pleśniawki w jamie ustnej lub pochwie); zmiany liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), wydłużenie czasu krwawienia; zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, ból gardła, wysypka, krwawienie z nosa lub powstawanie wybroczyn i ustępują po przerwaniu leczenia; czarne zabarwienie języka; śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształki w moczu - występują w pojedynczych przypadkach, z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki leku lub u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek; ból głowy, zmęczenie. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMOTAKS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od wilgoci. 4

5 Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Amotaks Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej). Jedna tabletka zawiera 1 g amoksycyliny. Inne składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie Tabletki barwy białej do jasnokremowej, owalne, obustronnie wypukłe z rowkiem umożliwiającym podział tabletki na dwie równe części. Opakowanie: 16 lub 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Nr telefonu: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: ost