CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOTAKSYM, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka zawiera 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci soli sodowej. 1 g produktu Biotaksym (1 g cefotaksymu sodu) zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Biały lub nieznacznie żółty, higroskopijny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.; zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłana rzeżączka, w tym wywołana przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy; zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarniaki - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz niektóre szczepy Bacteroides spp., w tym B. fragilis, Clostridium spp.; posocznica lub bakteriemia wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens; zakażenia skóry i tkanki miękkiej wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarniaki - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis; 1

2 zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli. Cefotaksym stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Należy uwzględnić oficjalne, krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego, domięśniowo lub dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek. Produkt Biotaksym dostępny jest również w dawkach 250 mg, 500 mg i 1 g do podawania domięśniowego lub dożylnego. Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin. Dawkę, drogę podania i częstość podawania należy ustalić w zależności od nasilenia zakażenia, wrażliwości bakterii wywołujących zakażenie i stanu pacjenta. W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza w sytuacjach zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie Nie należy podawać dawki cefotaksymu większej niż 50 mg/kg mc./dobę w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej od 150 do 200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się podawanie dożylne w dawkach przedstawionych w tabeli poniżej. Wiek dziecka Do 7. doby życia Od 8. doby do 1. miesiąca życia Dobowa dawka cefotaksymu 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin Rzeżączka Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać badania w celu upewnienia się, czy pacjenta nie jest zakażony kiłą. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu od 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu. Leku nie należy zwykle podawać dłużej niż przez 24 godziny, gdyż przedłużone stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w większości procedur chirurgicznych nie powoduje dalszego zmniejszenia ryzyka zakażenia. 2

3 Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne tylko w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania leku, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin, dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin, itd. U niektórych pacjentów może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta. Sposób podawania Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej. Szczegółowa instrukcja patrz punkt Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony, zwłaszcza na cefotaksym, cefalosporyny i penicyliny (i inne antybiotyki β-laktamowe), ponieważ nadwrażliwość występuje w 5-10% przypadków. Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku są zamieszczone w pkt Dawkowanie i sposób podawania. Podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest wówczas przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać antybiogram. Nie stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy: dożylnie; u dzieci w wieku poniżej 30. miesięcy; u pacjentów z alergią na cefotaksym w wywiadzie; u pacjentów z ciężką niewydolnością i serca oraz u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. 1 g leku zawiera 2,09 mmola sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na lek bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki należy brać pod uwagę to rozpoznanie. Jeśli przebieg tego powikłania jest lekki, wystarczy odstawić lek, jeśli ciężki - po odstawieniu leku należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii. W razie wykrycia C. difficile należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. 3

4 Pacjentom z niewydolnością nerek podaje się dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.2.). Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Ze względu na możliwość wystąpienia granulocytopenii (i bardzo rzadko agranulocytozy) podczas długotrwałego leczenia cefotaksymem, u pacjentów otrzymujących ten antybiotyk dłużej niż 10 dni należy kontrolować obraz krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować czynność wątroby. Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować cefotaksymu w skojarzeniu z substancjami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy), ponieważ in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie przeciwbakteryjne. Działanie synergiczne może występować podczas leczenia skojarzonego cefotaksymem i aminoglikozydami. Stosowanie dużych dawek cefotaksymu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki nefrotoksyczne (np. antybiotyki aminoglikozydowe, silnie działające leki moczopędne) może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek. Równoczesne stosowanie probenecydu powoduje występowanie większego i dłużej utrzymującego się stężenia w surowicy wskutek hamowania klirensu nerkowego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Cefotaksym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. 4.6 Ciąża i laktacja Cefotaksym przenika z krwi kobiety ciężarnej do płodu. Cefotaksym należy stosować u kobiet w ciąży tylko w razie konieczności, po rozpatrzeniu przez lekarza korzyści i ryzyka zastosowania cefotaksymu. Należy zachować ostrożność, szczególnie podczas stosowania w pierwszych miesiącach ciąży, także w okresie karmienia piersią, gdyż cefotaksym w małych ilościach przenika do mleka matki. Stosowanie produktu może być przyczyną występowania biegunki u niemowląt. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Cefotaksym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Cefotaksym jest na ogół dobrze tolerowany. Jak każdy lek, Biotaksym może powodować działania niepożądane. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania, przyjęto następujące zasady: bardzo często: 1/10; często: 1/100 i < 1/10; niezbyt często: 1/1000 i < 1/100; rzadko: 1/ i < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/

5 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia lub trombocytopenia. Może wystąpić agranulocytoza. W przypadku terapii trwającej dłużej niż 10 dni należy kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: alergiczne reakcje skórne (np. pokrzywka, wyprysk), świąd i gorączka polekowa. Możliwe są ciężkie reakcje z nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Wstrząs anafilaktyczny stanowi zagrożenie dla życia i jeśli wystąpi, konieczne jest podjęcie odpowiednich działań doraźnych. Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, biegunka, utrata łaknienia, nudności, wymioty, kandydoza błon śluzowych. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi. Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy; podawanie dużych dawek, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek, może spowodować wystąpienie encefalopatii (zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy, drgawki). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: po podaniu w postaci szybkiej infuzji przez cewnik wprowadzony do centralnej żyły mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym. Niezbyt często: gorączka. Po podaniu dożylnym może wystąpić zapalenie żyły. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Mogą wystąpić drgawki, drżenie, encefalopatia oraz śpiączka. Należy wówczas przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Metoda hemodializy usuwa lek z organizmu. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego; antybiotyki β-laktamowe; cefalosporyny. Kod ATC: J 01 DD 01 5

6 Cefotaksym jest półsyntetyczną cefalosporyną III generacji o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, do stosowania pozajelitowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefotaksym jest w organizmie rozkładany przez nieswoiste esterazy do aktywnego produktu - deacetylocefotaksymu. Właściwość ta znacznie przedłuża bakteriobójcze działanie i nasila działanie przeciwbakteryjne leku. Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych, m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Mechanizmy powstawania oporności Oporność bakterii na cefotaksym może być spowodowana przez: hydrolizę poprzez β-laktamazy; cefotaksym może być hydrolizowany przez niektóre β-laktamazy o rozszerzonym spektrum, może być również hydrolizowany przez aktywację i (lub) utworzenie zakodowanego chromosomalnie enzymu (AmpC); mechanizm oporności oparty na braku przepuszczalności ściany komórkowej; mechanizm pompy warunkującej wypływ leku z wnętrza komórki. Drobnoustroje oporne na cefotaksym mogą charakteryzować się różnego stopnia opornością krzyżową z innymi antybiotykami β-laktamowymi. Gram-ujemne drobnoustroje oporne na cefotaksym wykazują pełną oporność krzyżową na inne cefalosporyny trzeciej generacji o szerokim spektrum działania (np. ceftazydym, ceftriakson). Cefotaksym działa in vitro na następujące bakterie: Gram-dodatnie Staphylococcus spp. (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy oraz koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne) Streptococcus spp. beta-hemolizujące i inne paciorkowce, jak Streptococcus mitis (viridans); wiele szczepów enterokoków, w tym Streptococcus faecalis, wykazuje względną oporność Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Clostridium spp. Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Klebsiella spp. Proteus spp. (w tym szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne) Enterobacter spp. Neisseria spp. (w tym szczepy N. gonorrhoeae wytwarzające beta-laktamazy) Salmonella spp. (w tym S. typhi) Shigella spp. Providencia spp. Serratia spp. Citrobacter spp. Pseudomonas spp. i Bacteroides spp. - niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefotaksym podaje się pozajelitowo. Wchłanianie Po podaniu dożylnym1g cefotaksymu stężenie w surowicy wynosiło po 5 minutach mg/l, a po 15 minutach do 46 mg/l. Po 8 minutach od dożylnego wstrzyknięcia 2 g cefotaksymu, stężenie w surowicy wyniosło mg/l. Po podaniu domięśniowym 1 g cefotaksymu maksymalne stężenie w surowicy wynosiło około 20 mg/l i występowało w ciągu 30 minut. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi l. 6

7 W zakażeniu opon mózgowo-rdzeniowych cefotaksym i deacetylocefotaksym wnikają do przestrzeni płynowych i osiągają tam stężenia terapeutyczne. Cefotaksym w 25-40% wiąże się z białkami surowicy. Szybko przenika do tkanek i płynów ustrojowych, między innymi do oskrzeli, płuc, gruczołu krokowego i żółci. Przenika także przez barierę łożyska i do mleka matki. Cefotaksym osiąga wysokie stężenie w tkankach płodu, do 6 mg/kg mc. Metabolizm Cefotaksym w dużym stopniu ulega przemianom metabolicznym. Około 15-25% dawki podanej pozajelitowo zostaje wydalone w postaci O-deacetylocefotaksymu (wykazuje działanie przeciwbakteryjne). Powstałe dwa inne nieczynne laktony są prawdopodobnie wydalane z moczem. Wydalanie Wydalanie cefotaksymu i deacetylocefotaksymu następuje głównie przez nerki. Około 40-60% podanej dawki cefotaksymu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin, a około 20% w postaci deacetylocefotaksymu. Całkowity klirens cefotaksymu wynosi ml/min, klirens nerkowy ml/min. Okres półtrwania cefotaksymu w surowicy wynosi minut, a jego czynnego metabolitu minut. U pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) stwierdzony okres półtrwania cefotaksymu wynosił minut, a czynnego metabolitu - 5 godzin. W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 3-10 ml/min) okres półtrwania cefotaksymu może wynosić od 2,5 do 10 godzin. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cefotaksym nie ma właściwości mutagennych. Badania na szczurach myszach nie wykazały wpływu teratogennego cefotaksymu. Nie odnotowano zmniejszenia płodności zwierząt. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie ma. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Cefotaksym wykazuje niezgodności z: roztworami o ph większym od 7,5, np. wodorowęglanem sodu; aminoglikozydami, a w przypadku równoczesnego stosowania leki te należy wstrzykiwać w inne miejsca ciała. 6.3 Okres ważności 2 lata. Przygotowany roztwór można przechowywać w temperaturze od 2 C do 8 C przez 24 godziny. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25 o C. Chronić od światła. Przechowywanie przygotowanego roztworu, patrz punkt

8 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka o pojemności 60 ml, zamknięta gumowym korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona kapslem aluminiowym z nacięciem lub kapslem aluminiowym z plastikowym, niebieskim kapturkiem, umieszczona jest w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta. Fiolka zawiera 2 g cefotaksymu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed zastosowaniem leku sprawdzić termin ważności. Nie stosować leku po terminie podanym na opakowaniu. Po dodaniu do fiolki rozpuszczalnika należy ją potrząsnąć aż do rozpuszczenia się produktu. Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych. Roztwór leku może być bezbarwny lub jasnożółty. Dzieciom w wieku do 2 miesięcy lek podawać wyłącznie dożylnie. Sposób nakłucia fiolki W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90. Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji Zawartość antybiotyku w fiolce 250 mg Wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml Objętość rozpuszczalnika Wstrzyknięcie dożylne 10 ml Infuzja dożylna mg 2 ml 10 ml - 1 g 4 ml 10 ml ml 2 g - 10 ml ml Wstrzyknięcie domięśniowe Lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy. Roztworu leku z lidokainą nie podawać dożylnie. Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut) Zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań w objętości zależnej od dawki, tak jak to przedstawia tabela. Infuzja dożylna (od 20 do 60 minut) 8

9 Do infuzji dożylnych produkt rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań (jak do wstrzyknięć dożylnych). Po wstępnym rozpuszczeniu produkt należy rozcieńczyć w jednym z rozpuszczalników: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu, mleczanowy roztwór Ringera, roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (M/6). Nie zaleca się stosowania płynów infuzyjnych zawierających wodorowęglan sodu z uwagi na to, że cefotaksym jest niestabilny w tych roztworach. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biotaksym 2 g: Pozwolenie Nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Biotaksym, 2 g: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTRYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 9