PIPERACILLIN TZF. 1 g, 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Piperacillinum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. PIPERACILLIN TZF 1 g, 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Piperacillinum Skład leku Jedna fiolka zawiera: 1 g lub 2 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej Opakowania 1 lub 25 fiolek po 1 g lub 2 g piperacyliny w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna Warszawa ul. A. Fleminga 2 Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Piperacillin TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Piperacillin TZF 3. Jak stosować lek Piperacillin TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Piperacillin TZF 6. Inne informacje

2 2 1. Co to jest lek Piperacillin TZF i w jakim celu się go stosuje Piperacylina jest półsyntetyczną penicyliną z grupy ureidopenicylin, zawierającą pierścień piperazynowy, warunkujący działanie leku na Pseudomonas spp. Jest antybiotykiem bakteriobójczym. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Piperacylina wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego. Antybiotyk jest inaktywowany przez β-laktamazy gronkowcowe oraz β-laktamazy wytwarzane przez bakterie Gram-ujemne, działa na szczepy dwoinek rzeżączki wytwarzające β-laktamazę. Zakres działania przeciwbakteryjnego piperacyliny in vitro obejmuje: Bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria maningitidis*, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indolo-dodatni), Providencia spp., Pseudomonas spp. (w tym Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (w tym Serratia marcescens), Shigella spp*. Bakterie beztlenowe Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis), Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae, paciorkowce ß-hemolizujące grupy A (Streptococcus pyogenes), grupy B (Streptococcus agalactiae), Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis**. * drobnoustroje wrażliwe na piperacylinę in vitro. Skuteczność kliniczna piperacyliny nie została ustalona. ** dotyczy szczepów wrażliwych na metycylinę nie wytwarzających ß-laktamazy. Po wstrzyknięciu domięśniowym roztworu piperacyliny maksymalne stężenie we krwi zostaje osiągnięte po około 30 minutach. W przypadku wstrzyknięcia dożylnego i wlewu kroplowego maksymalne stężenie we krwi zostaje osiągnięte bezpośrednio po podaniu leku. Piperacylina wiąże się z białkami krwi w około 16%. Łatwo przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, osiągając wysokie stężenia w żółci i w moczu. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika jedynie w stanie zapalnym. Okres biologicznego półtrwania piperacyliny wynosi około 50 minut. Piperacylina wydalana jest z organizmu wraz z moczem w 60-80%.

3 3 Wskazania do stosowania: - Zakażenia wewnątrz jamy brzusznej (w tym zakażenia wątroby i dróg żółciowych oraz zakażenia okołooperacyjne) wywołane przez Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp., Clostridium spp., beztlenowe ziarenkowce, Bacteroides spp. w tym Bacteroides fragilis (najczęściej w skojarzeniu z metronidazolem). - Zakażenia dróg moczowych - wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Enterococcus spp. - Zakażenia ginekologiczne - wywołane przez Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis), beztlenowe ziarenkowce, Neisseria gonorrhoeae, Enterococcus faecalis. - Posocznica - wywołana przez wrażliwe szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp. oraz beztlenowe ziarenkowce. - Zakażenia dolnych dróg oddechowych - wywołane przez wrażliwe szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., beztlenowe ziarenkowce. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich - wywołane przez wrażliwe szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, indolododatnie szczepy Proteus spp., Proteus mirabilis, Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis), beztlenowe ziarenkowce, Enterococcus spp. - Zakażenia kości i stawów - wywołane przez wrażliwe szczepy pałeczek Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp., Enterococcus spp. oraz beztlenowych ziarenkowców. - Zakażenia wywołane przez Neisseria gonorrhoeae (szczepy nie wytwarzające β-laktamazy) - niepowikłane rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej. Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, obejmujący Gram-dodatnie i Gram-ujemne tlenowe i beztlenowe drobnoustroje, piperacylina może być stosowana w leczeniu zakażeń mieszanych. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania bakteriologicznego. Piperacylina może być stosowana równocześnie z aminoglikozydami (synergizm działania przeciwbakteryjnego), szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością. Wskazane jest podawanie obu leków w dawkach maksymalnych. Piperacylina może być stosowana w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym - w zabiegach w obrębie jamy brzusznej (przewód pokarmowy, drogi żółciowe), zabiegach ginekologicznych (usunięcie macicy, cięcie cesarskie).

4 4 2. Zanim zastosuje się lek Piperacillin TZF Przed rozpoczęciem leczenia piperacyliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. Nie należy stosować leku Piperacillin TZF u pacjentów uczulonych na penicyliny lub cefalosporyny. Stosując lek Piperacillin TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: - Lek należy ostrożnie stosować u chorych z mononukleozą zakaźną. - U pacjentów leczonych piperacyliną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu. Szczególnie poważne objawy mogą wystąpić u pacjentów uczulonych na liczne alergeny. Przed przystąpieniem do leczenia piperacyliną pacjent powinien poinformować lekarza, czy jest uczulony na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz pkt. 4) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - Podczas długotrwałego leczenia piperacyliną wskazane jest okresowe kontrolowanie czynności nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego. - U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki ß-laktamowe mogą pojawić się krwawienia. W przypadku ich wystąpienia w trakcie stosowania piperacyliny należy zaprzestać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Podobnie jak w przypadku innych penicylin, stosowanie piperacyliny dożylnie w wyższych dawkach niż zalecane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, może spowodować wzrost pobudliwości nerwowo-mięśniowej lub drgawki. - W czasie leczenia piperacyliną może dojść do nadmiernego rozwoju niewrażliwych na ten antybiotyk drobnoustrojów. - Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą również wykazywać nadwrażliwość na penicyliny (alergia krzyżowa). - Drobnoustroje oporne na penicyliny mogą również wykazywać oporność na cefalosporyny. - U pacjentów z małą rezerwą potasową (otrzymujących leki moczopędne lub cytostatyki), leczonych wysokimi dawkami piperacyliny może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu w surowicy - wskazane jest okresowe badanie stężenia potasu w surowicy i ewentualne uzupełnienie niedoboru. - Ze względu na zawartość sodu w preparacie, u pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie podaży sodu, należy okresowo kontrolować stężenia sodu w surowicy.

5 5 - Antybiotyki stosowane w wysokich dawkach u chorych na rzeżączkę mogą opóźniać pojawienie się klinicznych objawów wczesnej kiły. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia rzeżączki, u pacjentów z grup ryzyka, należy wykonać badania serologiczne w kierunku kiły i powtarzać je co miesiąc, przez cztery miesiące. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. penicyliny, cefalosporyny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie się pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania piperacyliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - U pacjentów leczonych piperacyliną wyniki testów oznaczania glukozy w moczu mogą dawać wynik fałszywie dodatni, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Piperacillin TZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek powinno być uzależnione od klirensu kreatyniny. Zaleca się regularne oznaczanie stężenia piperacyliny w surowicy krwi. O sposobie dawkowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek decyduje lekarz. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

6 6 Piperacylina przenika do mleka matki, stosowanie leku w okresie karmienia piersią wymaga zachowania ostrożności Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z Piperacillin TZF: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Piperacylina i aminoglikozydy nasilają wzajemnie swoje działanie. Terapia skojarzona z tymi antybiotykami jest wskazana w stanach zagrożenia życia oraz u chorych z upośledzoną odpornością. - Piperacylina stosowana razem z penicylinami opornymi na ß-laktamazę znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń wywołanych florą mieszaną z udziałem gronkowców. - Jednoczesne stosowanie piperacyliny i metronidazolu znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń wywołanych florą mieszaną, z udziałem bakterii beztlenowych. - Jednoczesne podawanie heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych i piperacyliny może doprowadzić do zaburzeń czynności układu krzepnięcia i (lub) czynności płytek. - Piperacylina, podobnie jak inne ureidopenicyliny, wydłuża okres eliminacji leków blokujących płytkę nerwowo-mięśniową. - Penicyliny (w tym piperacylina) zmniejszają wydalanie metotreksatu. U pacjentów otrzymujących piperacylinę i duże dawki metotreksatu należy monitorować stężenie metotreksatu w surowicy. - Probenecyd podany równocześnie z piperacyliną powoduje znaczący wzrost jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy. Niezgodności farmaceutyczne Piperacyliny nie należy mieszać w strzykawce z aminoglikozydami. Zmieszanie piperacyliny z aminoglikozydami powoduje inaktywację aminoglikozydów. Piperacyliny nie należy mieszać z roztworami wodorowęglanu sodu. Piperacyliny nie należy dodawać do preparatów krwi ani hydrolizatów białkowych.

7 7 3. Jak stosować lek Piperacillin TZF Lek Piperacillin TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zakażenia ciężkie i powikłane do 300 mg/kg mc. na dobę. Zwykle stosuje się dożylnie 4 g, co 6 do 8 godzin. W zakażeniach zagrażających życiu, szczególnie wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i Klebsiella spp., nie należy podawać mniej niż 16 g na dobę. Zakażenia lekkie i niepowikłane do 150 mg/kg mc. na dobę. Zwykle podaje się dożylnie 2 g co 6 do 8 godzin lub 4 g co 12 godzin lub domięśniowo 2 g co 8 do 12 godzin. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym 2 g bezpośrednio przed zabiegiem (podczas cięcia cesarskiego po zaciśnięciu pępowiny), a następnie co najmniej dwie dawki po 2 g, co 4 do 6 godzin w pierwszej dobie po zabiegu. W rzeżączce - pojedyncza dawka 2 g domięśniowo. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g. Pacjenci z niewydolnością nerek Dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek powinno być uzależnione od klirensu kreatyniny (patrz tabela poniżej). Zaleca się regularne oznaczanie stężenia piperacyliny w surowicy krwi. Stopień niewydolności nerek Klirens kreatyniny w ml/min Stężenie kreatyniny w surowicy w mg% Maksymalna dawka dobowa Schemat dawkowania Lekki ,5 3,0 16 g 4 g, co 6 godzin Umiarkowany ,1 5,0 12 g 4 g, co 8 godzin Ciężki < 20 > 5 8 g 4 g, co 12 godzin Pacjenci dializowani 6 g 2 g, co 8 godzin W procesie hemodializy w ciągu 4 godzin ulega eliminacji 30% do 50 % leku, dlatego zaleca się podanie dodatkowo 1 g leku po każdym zabiegu dializy. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.

8 8 Dzieci Niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia Zakażenia lekkie i niepowikłane 100 do 200 mg/kg mc. na dobę dożylnie w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Noworodki w 1. miesiącu życia Poniżej 7. dnia życia lub o masie ciała poniżej 2 kg -150 mg/kg mc. na dobę dożylnie w 3 dawkach podzielonych. Powyżej 7. dnia życia lub o masie ciała powyżej 2 kg mg/kg mc. na dobę dożylnie w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Niemowlęta (powyżej 1. miesiąca życia) i dzieci (poniżej 12. roku życia) z niewydolnością nerek Dawkowanie leku zależy od wieku dziecka i stopnia niewydolności nerek (patrz tabela poniżej). Klirens kreatyniny ml/min/1,73 m 2 Niepowikłane zakażenia dróg moczowych Powikłane zakażenia dróg moczowych > 40 Dawkowanie bez zmian Dawkowanie bez zmian Dawkowanie bez zmian 150 mg/kg mc. na dobę < mg/kg mc. na dobę 100 mg/kg mc. na dobę Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe Dawkowanie bez zmian 200 mg/kg mc. na dobę 133 mg/kg mc. na dobę Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia piperacyliną zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. W leczeniu lekkich i niepowikłanych zakażeń trwa od 7 do 10 dni. W zakażeniach ciężkich zaleca się podawanie leku jeszcze przez 3 do 4 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach ginekologicznych lek stosuje się od 3 do 10 dni. Sposób podawania Piperacylinę można podawać domięśniowo lub dożylnie (w postaci wlewu kroplowego lub wstrzyknięcia dożylnego). U dzieci zaleca się podawanie dożylne leku. W jednym wstrzyknięciu domięśniowym dorosłym nie należy podawać więcej niż 2 g, dzieciom nie więcej niż 500 mg. Lek należy wstrzykiwać głęboko w duże grupy mięśni.

9 9 Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać powoli przez 3 do 5 minut w duże żyły obwodowe. Wlew dożylny powinien trwać przez 20 do 40 minut. Przygotowanie roztworów Roztwory piperacyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu. Podanie domięśniowe każdy gram piperacyliny należy rozpuścić w co najmniej 2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,5% - 1% roztworu lidokainy. Wstrzyknięcie dożylne - każdy gram piperacyliny należy rozpuścić w co najmniej 5 ml wody do wstrzykiwań. Wlew dożylny roztwór przygotowany jak do wstrzykiwań dożylnych uzupełnić do co najmniej 50 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. W przypadku podania większej dawki leku Piperacillin TZF niż zalecana: W przypadku przedawkowania leku mogą pojawić się nasilone działania niepożądane, z podrażnieniem ośrodkowego układu nerwowego i wystąpieniem drgawek. Należy przerwać podawanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Piperacillin TZF: W przypadku pominięcia dawki leku o określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Piperacillin TZF może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane po podaniu piperacyliny występują rzadko i z reguły są przemijające. Są to: - Reakcje miejscowe - ból, rumień, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia leku, zakrzepowe zapalenie żył. - Ze strony przewodu pokarmowego biegunka lub luźne stolce, nudności, wymioty, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi,

10 10 cholestatyczne zapalenie wątroby, krwawe biegunki, bardzo rzadko - rzekomobłoniaste zapalenie jelit. - Reakcje nadwrażliwości - wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, gorączka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, odczyn anafilaktyczny występują rzadko. - Ze strony układu moczowego - podwyższone stężenie mocznika lub kreatyniny, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek. - Ze strony ośrodkowego układu nerwowego - znużenie, bóle głowy, zawroty głowy. - Zmiany w obrazie krwi obwodowej - przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (najczęściej występuje w trakcie długotrwałej terapii), zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie granulocytów eozynochłonnych we krwi, rzadko niedokrwistość hemolityczna. - U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących leki moczopędne może dojść zmniejszenia stężenia potasu w surowicy. - Możliwość nadkażenia drobnoustrojami opornymi, w tym drożdżyca. - Dodatni wynik testu Coombs a. U niektórych pacjentów podczas stosowania Piperacillin TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Piperacillin TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: (22) Data opracowania ulotki:

11 11 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.