Chełmno, dnia 05.08.2016 r. N/znak: ZOZ.II/ZP/37/2016 WYJAŚNIENIA ORAZ ZMIANA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie działając na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 roku (Dz. U. 2015 r. poz. 2164), przekazuje treść zapytań wraz z wyjaśnieniami w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego pn. DOSTAWA ODCZYNNIKÓW LABORATORYJNYCH DLA ZESPOŁU OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHEŁMNIE, nr postępowania 22/2016. Pytanie nr 1 Czy Zamawiający dopuści możliwość aneksowania ze względu na zamianę oferowanego produktu na produkt równoważny w przypadku zmiany produktu lub producenta odczynnika. Pytanie nr 2 Czy Zamawiający dopuści możliwość zamiany numeru katalogowego, wielkości opakowania, nazwy testu z przyczyn niezależnych od Wykonawcy. W przypadku zmiany wielkości opakowania dla nowego produktu, dopuszczenie przeliczenia ceny za oznaczenie. Pytanie nr 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zwiększenie cen jednostkowych brutto, a co za tym idzie wartości brutto umowy, w przypadku ustawowej zmiany stawki VAT? Odpowiedź: Zgodnie z 8 ust. 5 projektu umowy, Zamawiający dopuszcza powyższe zmiany w następującym brzmieniu: W przypadku, gdy nastąpiła zmiana stawki podatku VAT, cena netto nie ulegnie zmianie, nastąpi jedynie zmiana ceny brutto. Powyższa zmiana obowiązuje z mocy prawa, z dniem wejścia w życie odpowiednich przepisów i nie wymaga aneksu do umowy..
Pytanie nr 4 Czy Zamawiający dopuści zmianę stawki VAT dla produktu w przypadku uzasadnionej przez producenta zmiany klasyfikacji wyrobu i możliwości zastosowania uprzywilejowanej stawki VAT, zgodnie z zapisami Ustawy o VAT? Pytanie nr 5 Czy Zamawiający dopuści zmianę stawki VAT w przypadku uzasadnionej przez producenta zmiany klasyfikacji wyrobu i braku możliwości dalszego stosowania uprzywilejowanej stawki VAT, zgodnie z zapisami Ustawy o VAT, z jednoczesnym podwyższeniem ceny jednostkowej brutto? Pytanie nr 6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wprowadzenie możliwości wstrzymania dostaw w przypadku nierealizowania płatności? Pytanie nr 7 Czy dopuści by po podpisaniu umowy, w trakcie jej realizacji istniała możliwości dostarczania dokumentacji produktowej do dostaw ( specyfikacje produktów, MSDS ) w formie elektronicznej? Pytanie nr 8 Czy zamawiający wprowadzi do projektu umowy zapis dotyczący minimalnego poziomu zamówienia, który zostanie na pewno zrealizowany? Odpowiedź: Zgodnie z 1 ust. 2 projektu umowy ilość określona w ofercie stanowi wartość szacunkową i może ulec zmniejszeniu, nie więcej niż o 30% dostawy, w zależności od potrzeb Zamawiającego. Pytanie nr 9 Czy Zamawiający dopuści e-mailową drogę odpowiedzi na reklamację. Pytanie nr 10 Dotyczy: pakietu nr 1, 2, 3 Czy ze względu na fakt, że analizator Pictus 400 jest analizatorem całkowicie tożsamym z analizatorem Metrolab 2300 Plus - jedynie jest to analizator produkowany pod inną nazwą - czy Zamawiający zgodzi się na zaproponowanie odczynników, aplikacji, płynów myjących i płuczących, materiałów eksploatacyjnych oraz przeglądów do analizatora Metrolab 2300 Plus? Na uzasadnienie faktu tożsamości analizatora informujemy, że nawet firma Biomaxima opisuje na
swojej stronie analizator w formie tożsamej jako Pictus 400/ Metrolab 2300 Plus, a szczegółowy opis analizatora dotyczy Metrolaba 2300 Plus: (http://biomaxima.com/pl/hnd/default/category/oferta/analizatory); Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 11 Dotyczy: pakietu nr 1 Czy Zamawiający zgodzi się na konfekcje surowicy kontrolnej polegającej na zaoferowaniu kontroli białka w moczu poziomu normalny i patologiczny w jednym zestawie 2x3ml oraz konfekcję surowicy kontrolnej do pozostałych parametrów poziom normalny i patologiczny w jednym zestawie 6x5ml? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga. Pytanie nr 12 Dotyczy: pakietu nr 1 Czy Zamawiający dopuści zaproponowanie Multikalibratora o konfekcji 2x3ml w zamian za konieczność zaoferowania w opakowaniu reagentów wzorców - dotyczy parametru Bilirubina całkowita? Rozwiązanie takie zwiększa możliwości analityczne, ponieważ dodatkowo umożliwia kalibrację każdego z pozostałych wyspecyfikowanych oznaczeń przy użyciu jednego Multikabratora ( z jednego kubeczka); Pytanie nr 13 Dotyczy: pakietu nr 2 Czy ze względu na inne konfekcjonowanie i skład płynów potrzebnych do pracy na analizatorze Pictus 400/Metrolab 2300 Plus, Zamawiający wyrazi zgodzi się na zaoferowanie płynów systemowych w opakowaniach o objętościach innych niż 400 ml, zaproponowana ilość opakowań zostanie dostosowana do deklarowanej ilości oznaczeń? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 14 Dotyczy: pakietu nr 3 Czy Zamawiający zgodzi się na zaproponowanie pojemników na odczynniki o pojemności 45ml w zamian za pojemniki na odczynniki o pojemności 50ml? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 15 Dotyczy: Par. 2 ust. 2 Czy Zamawiający dopuści, aby zamówienia były składane także za pośrednictwem poczty elektronicznej? Odpowiedź: Nie, zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 16 Dotyczy: Par. 3 ust. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to aby termin płatności był liczony od daty wystawienia faktury? Uzasadnienie:
Utrzymanie zapisu w obecnej postaci spowoduje, iż niemożliwe będzie dokładne określenie terminu płatności oraz powstania zobowiązania podatkowego. Pytanie nr 17 Dotyczy: Par. 4 ust. 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę,,12 miesięcy'' na,,3 miesiące''? Odpowiedź: Patrz odpowiedź na pytanie nr 37. Pytanie nr 18 Dotyczy: Par. 6 ust. 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie par. 6 ust. 3? Pytanie nr 19 Dotyczy: Par. 6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby uprawnienie do odstąpienia od umowy przysługiwało po bezskutecznym pisemnym wezwaniu Wykonawcy do należytego wykonania umowy z wyznaczeniem dodatkowego terminu, nie krótszego niż 3 dni robocze? Pytanie nr 20 Dotyczy: Par. 7 Prosimy o dodanie zapisu o brzmieniu: Zamawiający może w każdym czasie odstąpić od żądania zapłaty przez Wykonawcę kary umownej. Odpowiedź: Powyższy zapis istnieje w projekcie umowy. Pytanie nr 21 Dotyczy: pakietu nr 8 Zamawiający określa miana minimalne dla odczynników (zapis po Pakietem), co jest dla nas jako wykonawców nieczytelne z uwagi na wymagania w aktualnie obowiązującej publikacji IHiT (wydanie 2014r) opartej na Dyrektywach wnosimy o zmianę wymagania jak poniżej Jest: Minimalne miano p/c dla odczynników anty A i anty B 1:256, dla anty-d BLEND i RUM 1:128 Proponowana zmiana: Minimalne miana p/c dla odczynników monoklonalnych anty-a i anty-b 1:128, dla anty-d Blend i Rum 1:64; w metodzie probówkowej Zgodnie z Dyrektywa 98/78/WE oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r użytkownik musi stosować metodykę badania wskazaną przez producenta w instrukcji używania (dokument niezbędny do każdej dostawy). Wskazujemy, że miano odczynników monoklonalnych w metodzie probówkowej (metoda zalecana jako wiarygodniejsza) odczytuje się makroskopowo czyli subiektywnie przez personel zasadnym jest aby był wskazany zakres minimalnego miana dla określonych odczynników. Jako producenci mamy obowiązek zgodnie z normami np. PN-EN 13485:2012 zakładać, że odczynnik wykazuje miano w określonym zakresie. Zmiana jest konieczna aby wymagania w siwz były zgodne z art. 7, art. 29 art. 30 Pzp. Przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający powinien kierować się normami europejskimi zgodnie z art. 30 ust. 1 Pzp lub w przypadku jej braku zgodnie z art. 30 ust. 3 polskimi specyfikacjami technicznymi dlatego propozycja zakresu miana minimalnego jest zasadna i nie ogranicza żadnemu wykonawcy/producentowi dostępu do postępowania przetargowego.
Pytanie nr 22 Dotyczy: Pakietu nr 8 Wymagania Zamawiającego: Dołączyć protokoły kontroli jakości potwierdzające miano p/c w odczynnikach. Czy Zamawiający dopuści możliwość dołączenia do oferty oceny i opinii IHiT w Warszawie (w miejsce protokołów kontroli jakości) dla odczynników monoklonalnych potwierdzające miano w teście probówkowym? Pytanie nr 23 Dotyczy: pakietu nr 8 Wybiórcze wymagania w SIWZ dla pakiet nr 8 cytat: certyfikat zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro zgodnie z opisem pod pakietem nr 8 TJ.: Cytat: 2. Dołączyć do oferty certyfikat CE z numerem jednostki notyfikowanej dla odczynników monoklonalnych, krwinek, stand. Anty-D i surowicy antyglobulinowej Wnioskujemy o odstąpienie od wymagania posiadania oznaczenia znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej dla w/w odczynników co jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro, Dyrektywą 98/78/WE oraz Dyrektywa klasyczną 2004/18/WE oraz art. 6 ust. 3, 4 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 r. i zmianę jak poniżej: certyfikat lub deklarację zgodności CE zgodnie z art. 9 Dyrektywy 98/78/WE zgodnie z opisem pod pakietem nr 8 TJ.: 2. Dołączyć do oferty certyfikat lub deklarację zgodności CE dla wszystkich odczynników zgodnie z Dyrektywą 98/78/WE Odczynniki muszą być zgodne z Dyrektywą 98/79/WE która jest obligatoryjna dla wszystkich producentów w UE, a wskazanie konkretnej klasyfikacji jest ograniczeniem dostępu do rynku ponieważ w/w odczynniki posiadają znak CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE bez udziału jednostki notyfikowanej i są, zgodne z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych tj. zgłoszone do obrotu w Polsce. Na dzień dzisiejszy tylko RCKiK Katowice posiada CE z udziałem jednostki notyfikowanej na wskazane odczynniki żadna firma tego nie posiada w UE w tym w Polsce dlatego wymóg określonej klasyfikacji jest niezgodny z art. 7 art. 29 art. 30 Pzp i uniemożliwia innym firmom niż RCKiK Katowice oraz Hydrex (wyłączny dystrybutor RCKiK) złożenia oferty do postępowania przetargowego. Zamawiający zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane ma prawo wymagać załączenia do oferty deklaracji CE ale nie może narzucań producentom sposobu certyfikacji produktów ani Jednostki Notyfikowanej. Działanie takie ma znamiona łamania fundamentalnego prawa do swobodnego przepływu towaru w UE na rzecz RCKiK Katowice stawiając jednostkę krwiodawstwa w uprzywilejowanej pozycji lub wymuszając na innych wykonawcach zakup odczynników w tej jednostce pomimo, że można zakupić w niższej cenie produkty w sektorze prywatnym np. MTC-Niemcy i Farmator-Polska,, DiaMed-Szwajcaria, Sanquin-Holandia.
Wszystkie odczynniki do serologii muszą posiadać znak CE i występują 3 rodzaje klasyfikacji: czyli z wykazu A/ z wykazu B/ spoza wykazu A i B Zgodnie z MEDDEV Wyroby medyczne muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób odpowiedni do funkcji i parametrów działania wyrobu określonych przez wytwórcę. Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, szczególnie istotne są parametry w zakresie czułości analitycznej, czułości diagnostycznej, swoistości analitycznej, swoistości diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, uwzględniając wpływ znanych zakłóceń i granice wykrywalności. Zgodnie z wymaganiami, klasyfikację wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych lub klasyfikację wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeprowadza wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub przy współudziale jednostki notyfikowanej. W przypadku wystąpienia rozbieżności, odnośnie klasyfikacji wyrobu medycznego, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego lub błędnej kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zaistniałych pomiędzy wytwórcą, a autoryzowaną przez Ministra Zdrowia jednostką notyfikowaną, w drodze decyzji administracyjnej wszystkie wątpliwości oraz kwestie sporne rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przypominamy, że ograniczenie w obrocie odczynnikami może nastąpić tylko i wyłącznie w drodze decyzji administracyjnej na podstawie KPA, zatem jeśli Zamawiający takowej decyzji nie posiada nie może narzucać klasyfikacji dla odczynników w celu ograniczenia ich obrotem. Zamawiający wymusza na oferentach klasyfikację odczynników z wykazu A lub wykazu B, co jest niezgodne z Dyrektywa 98/78/WE cyt.: Państwa członkowskie nie będą na swoim terytorium stawiały żadnych przeszkód na drodze wprowadzenia na rynek i dopuszczenia do stosowania dla wyrobów medycznych znak CE opisany w art. 16, który wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności art. 9 ust 1 ust 2 ust 3 oraz Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji UE nr 920/2013. Odczynniki do diagnostyki in vitro należą do wyrobów medycznych i znak zgodności CE nie jest wykładnią ich jakości tylko zgodności z normami oraz wymaganiami w zakresie utrzymania jakości produkcji. Wyroby które klasyfikuje się z wykazu A lub z wykazu B oraz wyroby spoza wykazu A i B czyli certyfikowane zgodnie z załącznikiem III Dyrektywy 98/78/WE spełniają wymagania zasadnicze, posiadają wymagana czułość i specyficzność oraz nadają się do diagnostyki serologicznej. Na rynku europejskim wyroby takie jak: krwinki opłaszczone przeciwciałami anty-d, surowice antyglobulinowy lub odczynniki zwane standardami itp. są klasyfikowane spoza listy czyli posiadają znak CE na podstawie art. 16 ust. 1 Dyrektywy 98/78/WE co nie oznacza, że Zamawiający może dyskryminować produkty lub znak CE na tych wyrobach. Działanie Zamawiającego jest niezgodne z art. 4 Dyrektywy 98/78/WE Każda deklaracja producenta lub deklaracja jednostki notyfikowanej musi powoływać się na Dyrektywę 98/79/WE. Zgodnie z dyrektywami, podstawowym obowiązkiem producenta, który wprowadza wyroby do obrotu na obszarze Jednolitego Rynku, jest zapewnienie zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami określonymi w dyrektywach i normach Nie uwzględnia się zatem w procedurze oceny zgodności ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia o wymaganiach zasadniczych dla odczynników do diagnostyki in vitro bowiem tworzyłoby to bariery w prawidłowej ocenie zgodności czyli oznakowania produktów znakiem CE.
Pytanie nr 24 Dotyczy: pakiet nr 8 Jednostką miary jest mililitr lub zestaw, a nie oznaczenia zatem prosimy o zmianę nazwy rubryki nr 4 na ilość na rok Odpowiedź: W załączeniu modyfikacja pakietu. Pytanie nr 25 Dotyczy: pakiet nr 8 poz. 10 i 11 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania krwinek o gęstości serologicznej 28-30%, czy gotowych do użycia do badań diagnostycznych metodą szkiełkową i probówkową? Odpowiedź: Zamawiający wymaga zaoferowania krwinek o gęstości serologicznej 28-30%. Pytanie nr 26 Dotyczy: pakiet nr 8 poz. 11 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania krwinek wzorcowych we wskazanej pozycji asortymentowej w zestawach 3x5ml? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. Pytanie nr 27 Dotyczy: pakiet nr 8, poz. 9 Wnioskujemy o odstąpienie od wymagania certyfikatu CE z numerem jednostki notyfikowanej dla wskazanej pozycji tj. surowica antyglobulinowa poliwalentna i dopuszczenie możliwości zaoferowania wskazanego odczynnika oznakowanego znakiem CE bez udziału jednostki notyfikowanej. Zamawiający w sposób wymuszony dokonuje nadinterpretacji przepisów Dyrektywy 98/79/WE i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stawiając Wykonawcom wymaganie niezgodne z aktualnie obowiązującymi wytycznymi IHiT w Warszawie (publikacja 2014 r. wydanie III), a co za tym idzie narusza postanowienia art. 4 Dyrektywy 98/79/WE wprowadzając bariery w odniesieniu do prawidłowo wprowadzonych na rynek produktów (produkty firm takich jak np. Sanquin-Holandia, MTC-Niemcy) W związku z tym budowanie barier, polegających na wprowadzaniu do wymogów niezwiązanych z charakterem i specyfiką zamówienia stanowi naruszenie prawa, chociażby poprzez zasady niedyskryminacji wskazanej w ustawie Prawa zamówień publicznych. Pytanie nr 28 Dotyczy: pakiet nr 8, poz. 12 Wnioskujemy o odstąpienie od wymagania certyfikatu CE z numerem jednostki notyfikowanej dla wskazanej pozycji tj. standaryzowane krwinki wzorcowe 0Rh+ opłaszczone przeciwciałami anty- D/ CCC combs control cells i dopuszczenie możliwości zaoferowania krwinek oznakowanych znakiem CE bez udziału jednostki notyfikowanej. Zamawiający w sposób wymuszony dokonuje nadinterpretacji przepisów Dyrektywy 98/79/WE i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stawiając Wykonawcom wymaganie niezgodne z aktualnie obowiązującymi wytycznymi IHiT w Warszawie (publikacja 2014r. wydanie III), a co za tym idzie narusza postanowienia art. 4 Dyrektywy 98/79/WE wprowadzając bariery w odniesieniu do prawidłowo wprowadzonych na rynek produktów (produkty firm takich jak np. Sanquin-Holandia, MTC-Niemcy) W związku z tym budowanie barier, polegających na
wprowadzaniu do wymogów niezwiązanych z charakterem i specyfiką zamówienia stanowi naruszenie prawa, chociażby poprzez zasady niedyskryminacji wskazanej w ustawie Prawa zamówień publicznych. Wskazana wyżej pozycja asortymentowa tj. poz. 12 jest stosowana wyłącznie do do walidacji czułości i specyficzności odczynnika antyglobulinowego poliwalentnego, odczynnika monowalentnego anty-igg lub produktów równoważnych stosowanych w pośrednim teście antyglobulinowym i bezpośrednim teście antyglobulinowym oraz walidacji wirówek. Krwinki wzorcowe nie uczestniczą w diagnozowaniu pacjenta, ani nie są materiałem kontrolnym. Ponadto kontrola ujemna wyników testu antyglobulinowego polega na wykazaniu, że ujemny wynik testu antyglobulinowego jest prawdziwy, ponieważ w mieszaninie z krwinkami pozostanie zużyty odczynnik antyglobulinowy. Jego obecność ujawnia się poprzez dodatnią reakcję z krwinkami słabo uczulonych przeciwciałami, zatem nie wykrywa się i nie ocenia przeciwciał antyerytrocytarnych. W związku z powyższym, wymuszenie klasyfikacji dotyczącej krwinek wzorcowych konserwowanych do kontroli ujemnych wyników testu antyglobulinowego jest całkowicie bezzasadne nie mając swoje odzwierciedlenia w przepisach prawa unijnego implementującego polskie prawo. Ponadto pragniemy zwrócić uwagę Zamawiającemu, że w opisie przedmiotu zamówienia tj. CCC combs control cells użył nazwy własnej krwinek, których kiedyś używał producenta Sanquin Holandia, które nigdy nie posiadały i nie posiadają certyfikatu CE z numerem jednostki notyfikowanej, a przepisy w tym zakresie nie zmieniły się. Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę oraz wykreśla zapis CCC combs control cells. W załączeniu modyfikacja pakietu. Pytanie nr 29 Dotyczy: pakiet nr 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie aktualnych instrukcji użytkowania zaoferowanego asortymentu w języku polskim tylko przy pierwszej dostawie zawierających wszystkie niezbędne do bezpośredniego użytkowania informacje, informacje dotyczące magazynowania i przechowywania zaoferowanego asortymentu w formie książkowej, co pozwoli na obniżenie kosztów realizacji zamówień w zakresie zaoferowanym przez wykonawcę? Pytanie nr 30 Dotyczy: wzoru umowy 7 Wnioskujemy o zmianę zapisów kat umownych na kary umowne od wartości umownej netto. Stosowanie jako podstawy do wyliczania kar umownych wartości brutto, jest przejawem wystąpienia potencjalnej nierówności pomiędzy wykonawcami. Zamawiający poprzez zastosowanie zapisów o stosowaniu kar umownych od wartości umownej brutto narusza zasadę równego traktowania wykonawców. Przy możliwości składania ofert przez podmioty mające swoją siedzibę poza granicami kraju lub zwolnionych z podatku VAT zaoferowana przez nich cena brutto nie obejmuje podatku VAT, zgodnie z ustawową definicją. Nie obejmuje go więc i kara umowna wyliczona od tak określonej ceny brutto. W związku z powyższym Zamawiający rozliczy ten podatek osobno, w księgach wszystko się będzie zgadzało, tylko nie w karach. Zastosowanie kary objęłoby wartość podatku VAT, natomiast zagranicznego konkurenta jak również wykonawców zwolnionych z podatku VAT już nie. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. 7 ust. 1, 2, 4 otrzymują brzmienie: 1. Zamawiający może żądać od Wykonawcy zapłaty kary umownej w przypadku nieterminowych dostaw bądź odmowy dostawy w wysokości 0,5 % wartości netto zamówienia częściowego tj. niezrealizowanej części umowy, której dotyczy dane zamówienie, za każdy dzień zwłoki ponad termin określony w 2 ust. 1 umowy. 2. Zamawiający może żądać od Wykonawcy zapłaty kary umownej w przypadku nie dokonania wymiany towaru wadliwego na towar bez wad w wysokości 0,5 % wartości netto zamówienia częściowego tj. niezrealizowanej części umowy, której dotyczy dane zamówienie, za każdy dzień zwłoki ponad termin określony w 4 ust. 7 umowy.
4. Zamawiający może naliczyć Wykonawcy karę umowną w wysokości 5 % wartości netto niezrealizowanej części umowy w przypadku odstąpienia od umowy przez Zamawiającego z przyczyn wskazanych w 6 ust. 1-2 i 5-6. Pytanie nr 31 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział III, Formularz oferty Czy Zamawiający wyrazi zgodę na pozostawienie w treści Formularza Oferty jedynie tych punktów dotyczących poszczególnych pakietów, na które Wykonawca składa ofertę, dzięki czemu oferta będzie miała bardziej przejrzysty charakter? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 32 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 1 ust. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie wartości dotyczącej zmian wielkości zamówień z 30% na 20%? Pytanie nr 33 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 2 ust. 2 Prosimy o doprecyzowanie zapisu dotyczącego składania zamówień. Proponujemy następujący zapis: Minimalne dane niezbędne do prawidłowego zamówienia Odczynników to: nazwa i adres Zamawiającego, nazwa handlowa i numer katalogowy zamawianych produktów, ilość, cena lub wskazanie właściwej umowy handlowej, miejsce dostawy oraz oczekiwana data dostawy. W przypadku materiału kontrolnego, niezbędną informacją jest również numer zamawianej serii (LOT), zgodnie z harmonogramem dostaw. Czas realizacji zamówienia biegnie od momentu jego skutecznego dotarcia do Wykonawcy. Powyższy zapis umożliwia zapewnienie pod względem technicznym ciągłości dostaw do Zamawiającego. Ze względu na dyspozycyjność osoby upoważnionej do składania zamówień przez Zamawiającego, może prowadzić w konsekwencji do opóźnień dostaw. Powyższy zapis stanowi gwarancję Wykonawcy do rzetelnego wywiązania się z zobowiązań dotyczących dostaw odczynników. Pytanie nr 34 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 2 ust. 5 Prosimy o doprecyzowanie, czy osobą odpowiedzialną za realizację zamówienia jest osoba odpowiedzialna za składanie zamówień? Czy zamówienia podpisane/zatwierdzone tylko przez tą osobę mają być tylko realizowane? Odpowiedź: Tak, przy czym w przypadkach choroby lub urlopu osoby wymienionej w 2 ust. 5, zamówienia mogą być podpisane i zatwierdzone przez inną osobę, na podstawie 2 ust. 6. Pytanie nr 35 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 3 ust. 1 Prosimy o odpowiednią modyfikację ww. postanowienia poprzez zastąpienie zapisu w ciągu 30 dni od daty otrzymania poprawnie wystawionej faktury wyrażeniem w ciągu 30 dni od dnia wystawienia faktury. Jeżeli Zamawiający otrzyma fakturę po upływie 5 dni od daty jej wystawienia, termin płatności liczy się od dnia otrzymania faktury przez Zamawiającego.
Pytanie nr 36 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 3 Prosimy o dodanie postanowienia w następującym brzmieniu: W wypadku przekroczenia terminu zapłaty Wykonawca będzie uprawniony do naliczania odsetek ustawowych zgodnie z ustawą o terminach zapłaty w transakcjach handlowych z dnia 8 marca 2013 r. za każdy dzień opóźnienia w zapłacie. Pytanie nr 37 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 4 ust. 3 dotyczy pakietu nr 12: Uprzejmie prosimy o modyfikację ww. zapisu poprzez usunięcie zapisu (nie krótszy niż 12 miesięcy) oraz dodanie zdania: Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia odczynników o jakości i ważności zgodnych z obowiązującymi producenta normami, z terminem ważności nie krótszym niż 6 miesięcy, skalkulowanymi w ilości zapewniającej ciągłość pracy i pełne ich wykorzystanie. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zmianę zapisów 4 ust. 3 projektu umowy w następującym brzmieniu: Strony ustalają, że na opakowaniach zbiorczych będą znajdować się następujące informacje: nazwa producenta, adres siedziby, nazwa asortymentu, liczba sztuk znajdujących się w opakowaniu, termin przydatności do użycia (Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia odczynników z terminem ważności nie krótszym niż 6 miesięcy, skalkulowanymi w ilości zapewniającej ciągłość pracy i pełne ich wykorzystanie). Dostawa produktów z krótszymi terminami będzie każdorazowo uzgadniana z Zamawiającym a ewentualne zastrzeżenia Zamawiającego dotyczące tych terminów będą uwzględniane przez Wykonawcę. W przypadku krwinek wzorcowych termin ważności wynosi min. 5 tygodni licząc od daty produkcji. Pytanie nr 38 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 4 ust. 7 Prosimy o zmianę zapisu w terminie 5 dni roboczych od momentu zgłoszenia przez Zamawiającego (fax bądź e-mail) na zapis w terminie 5 dni roboczych od momentu uznania przez Wykonawcę zgłoszenia za uzasadnione. Zapis w dotychczasowym brzmieniu narzuca Wykonawcy obowiązek wymiany towaru na wolny do wad, tymczasem Wykonawca zgodnie z literą prawa nie może odmówić przyjęcia reklamacji z tytułu odpowiedzialności za niezgodność towaru z umową, ale ma prawo po rozpatrzeniu reklamacji ją odrzucić, dlatego też zasadne jest aby wskazać iż Wykonawca ma obowiązek wymiany towaru na wolny od wad w przypadku uzasadnionych reklamacji, a nie każdych.
Pytanie nr 39 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 4 ust. 9 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zapis w brzmieniu: lub zapewni na swój koszt możliwość przeprowadzenia badań w innym laboratorium. Pytanie nr 40 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 5 ust. 1 Czy Zamawiający wyrazi uzupełnieni zapisu o zdanie: za wyjątkiem okoliczności, o której mowa w 8 ust. 6 umowy. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. 5 ust. 1 projektu umowy otrzymuje brzmienie: 1.Umowa obowiązuje od dnia... r. do dnia... r., bądź wcześniejszego wyczerpania kwoty podanej w 1ust. 4 umowy za wyjątkiem okoliczności, o której mowa w 8 ust. 6 umowy. Pytanie nr 41 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 6 ust. 1-2 Prosimy o modyfikację ww. postanowienia poprzez dodanie zdania w następującym brzmieniu: Przed zastosowaniem jednak powyższego środka, Zamawiający zobowiązany jest wezwać Wykonawcę do spełnienia świadczenia, wyznaczając mu odpowiedni termin do wykonania obowiązku umownego. Pytanie nr 42 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 7 Prosimy o uzupełnienie zapisu poprzez dodanie zdania: Obowiązek naliczania kar umownych nie dotyczy okoliczności, gdy Wykonawca wstrzyma kolejne dostawy na skutek zwłoki Zamawiającego w zapłacie ceny zakupu ponad 60 dni licząc od terminu zapłaty. Pytanie nr 43 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 7 Prosimy o uzupełnienie ww. postanowienia wzoru umowy poprzez dodanie zapisu w brzmieniu: Zamawiający zapłaci Wykonawcy karę umową w wysokości 5% wartości brutto niezrealizowanej części umowy w przypadku odstąpienia od umowy przez Wykonawcę z winy Zamawiającego. Pytanie nr 44 Dotyczy: Dotyczy SIWZ, Rozdział IV, Projekt umowy, 7 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie postanowienia w brzmieniu: "Łącznie wysokość kar umownych nie może przekroczyć 10% wartości umowy, określonego w 1 ust. 4 niniejszej umowy". Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zmianę zapisu w następujący sposób: do 7 dodaje się ust. 6 w następującym brzmieniu:
"Łącznie wysokość kar umownych nie może przekroczyć 10% wartości netto umowy, określonego w 1 ust. 4 niniejszej umowy". Pytanie nr 45 Dotyczy: Pakietu nr 13, poz. 5 Czy w pakiecie 13, poz. 5 Czy Zamawiający dopuści testy o czułości 40 ng/ml, które gwarantują bardziej wiarygodne wyniki badania. Wzrost czułości analitycznej nie będzie miał wpływu na wzrost czułości diagnostycznej (wyrażonej w %) natomiast będzie miał wpływ na spadek specyficzności testu i spowoduje jej znaczące obniżenie, co z kolej prowadzi do uzyskiwania fałszywie dodatnich wyników i konieczność przeprowadzenia drogich badań potwierdzających np. kolonoskopii. Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. Zamawiający ponadto, działając na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych zmienia treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia w zakresie: 1) terminu składania ofert z dnia 11.08.2016 r. do godz. 11:00 na dzień 12.08.2016 r. do godz. 11:00 oraz termin otwarcia ofert z dnia 11.08.2016 r. godz. 11:30 na dzień 12.08.2016 r. godz. 11:30 W załączeniu: 1. Modyfikacja załącznika nr 1 w zakresie pakietu nr 8 2. Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia