dotyczy: przetargu nieograniczonego ZP/155/2015 na dostawę rękawic diagnostycznych i chirurgicznych dla Instytutu CZMP.

Do wszystkich zainteresowanych Łódź, dn. 08.12.2015 r. dotyczy: przetargu nieograniczonego ZP/155/2015 na dostawę rękawic diagnostycznych i chirurgicznych dla Instytutu CZMP. Szanowni Państwo! W związku z pytaniami dotyczącymi przedmiotowego postępowania Zamawiający wyjaśnia, co następuje: Pytanie nr 1: Dotyczy pozycji 1 Czy zamawiający dopuści rękawice o powierzchni gładkiej matowej, oraz poziomem protein 100µg/g? Odpowiedź: W związku z tym, Ŝe powierzchnia rękawic gładka, matowa moŝe powodować wyślizgiwanie się przedmiotów, leków z rąk zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Proponowany poziom protein jest zbyt wysoki i moŝe powodować uczulenia, zatem zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 2: Dotyczy pozycji 1 Czy zamawiający wyrazi zgodę aby poziom protein potwierdzić badaniem producenta? Odpowiedź: Tak. Pytanie nr 3: Dotyczy pozycji 1 Prosimy o dopuszczenie rękawic oznakowanych podwójnie, jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii I, spełniające normy EN 455, EN 420, EN 374-1 z wyłączeniem punktu 5.3.2, EN 374 2. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ i wymaga aby rękawice oznakowane były podwójnie, jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z PN- EN 374-3. Rękawice oznakowane jako środek ochrony indywidualnej kategorii I zapewniają zbyt mała ochronę dla pracowników. Pytanie nr 4: Dotyczy pozycji 2 Prosimy o dopuszczenie rękawic o grubości w obszarze dłoni 0,07 0,08 mm, palców 0,11 0,12 mm. Odpowiedź: Tak, w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 5: Dotyczy pozycji 3 Prosimy o dopuszczenie rękawic o grubości w obszarze dłoni 0,07 0,08 mm, palców 0,11 0,12 mm. Odpowiedź: Tak, w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 6: Dotyczy pozycji 4 Prosimy o dopuszczenie rękawic oznakowanych podwójnie, jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii I, spełniające normy EN 455, EN 420, EN 374-1 z wyłączeniem punktu 5.3.2, EN 374 2. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ i wymaga aby rękawice oznakowane były podwójnie, jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z PN- EN 374-3. Rękawice oznakowane jako środek ochrony indywidualnej kategorii I zapewniają zbyt mała ochronę dla pracowników. Pytanie nr 7: Dotyczy pozycji 5 Prosimy o dopuszczenie rękawic o grubości w strefie palca 0,19 mm. pozostałe parametry bez zmian. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Oferowane rękawice są zbyt grube w strefie palca. Pytanie nr 8: Dotyczy pozycji 2 Czy moŝna zaoferować rękawice o grubości w obszarze dłoni 0,08mm, a w obszarze palców 0,12mm, spełniające wszystkie pozostałe wymagania? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic o grubości w obszarze dłoni 0,08 jednak nie grubszych niŝ 0,11, natomiast w obszarze palców zamawiający dopuszcza grubość 0,12. W niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 9: Dotyczy pozycji 3 Czy moŝna zaoferować rękawice o grubości w obszarze dłoni 0,08mm, a w obszarze palców 0,12mm spełniające wszystkie pozostałe wymagania? 1

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic o grubości w obszarze dłoni 0,08 jednak nie grubszych niŝ 0,11, natomiast w obszarze palców zamawiający dopuszcza grubość 0,12. Pytanie nr 10: Dotyczy pozycji 3 Czy zamiast 80 szt. uchwytów potrójnych moŝna zaoferować 240 szt. uchwytów pojedynczych? Odpowiedź: Tak, w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 11: Dotyczy pozycji 4 Prosimy o podanie wymaganych ilości? Odpowiedź: Zamawiający wymaga zaoferowania 38 200 szt. rękawic. Pytanie nr 12: : Dotyczy pozycji 7 i 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu spełniania normy EN 374-3? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, poniewaŝ spełniania normy EN 374-3 gwarantuje bezpieczeństwo pracowników podczas wykonywanych czynności. Pytanie nr 13: : Dotyczy pozycji 8 Czy moŝna zaoferować rękawice o zawartości protein 50 ug/g? Pytanie nr 14: Dotyczy pozycji 2 i 3 Czy Zamawiający dopuści rękawice o grubości na palcu 0,08mm +/- 0,01mm, na dłoni 0,07mm +/-0,01mm, jak dotychczas stosowane na podstawie aktualnie obowiązujące umowy poprztargowej? Odpowiedź: Tak, w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 15: Dotyczy pozycji 2 Czy Zamawiający będzie wymagał rękawic, które zostały przebadane zgodnie z normą PN-EN 374 cz. 1, 2 i 3, potwierdzone badaniami wykonanymi przez jednostkę niezaleŝną? Część 3 normy opisuje procedurę postępowania laboratoryjnego oraz sporządzania raportu z badań, natomiast część 1 normy opisuje wymogi co do wyników prowadzonego badania w związku z czym wprowadzenie wymogu spełnienia normy EN 374 cz. 1, 2, 3 w całości zapewnia pełne bezpieczeństwo m.in. w trakcie pracy ze środkami dezynfekcyjnymi. Ponadto, wymóg spełnienia normy EN-PN 374 1-2-3 jest zalecany przez Polski Komitet Normalizacyjny, w załączeniu opinia. Odpowiedź: Zamawiający wprowadza wymóg aby rękawice były zgodne z normą PN-EN 374 cz. 1, 2 i 3, ale zamawiający nie wymaga potwierdzenia spełniania normy badaniami wykonanymi przez jednostkę niezaleŝną. W powyŝszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 16: Dotyczy pozycji 3 Czy Zamawiający będzie wymagał rękawic, które zostały przebadane zgodnie z normą PN-EN 374 cz. 1, 2 i 3, potwierdzone badaniami wykonanymi przez jednostkę niezaleŝną? Część 3 normy opisuje procedurę postępowania laboratoryjnego oraz sporządzania raportu z badań, natomiast część 1 normy opisuje wymogi co do wyników prowadzonego badania w związku z czym wprowadzenie wymogu spełnienia normy EN 374 cz. 1, 2, 3 w całości zapewnia pełne bezpieczeństwo m.in. w trakcie pracy ze środkami dezynfekcyjnymi. Ponadto, wymóg spełnienia normy EN-PN 374 1-2-3 jest zalecany przez Polski Komitet Normalizacyjny, w załączeniu opinia. Odpowiedź: Zamawiający wprowadza wymóg aby rękawice były zgodne z normą PN-EN 374 cz. 1, 2 i 3, ale zamawiający nie wymaga potwierdzenia spełniania normy badaniami wykonanymi przez jednostkę niezaleŝną. W powyŝszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 17: Dotyczy pozycji 5 Czy Zamawiający dopuści rękawice nitrylowe z przedłuŝonym mankietem o grubości na palcu 0,18mm dłoni 0,14mm, na mankiecie 0,11mm,, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź: Tak w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 18: Dotyczy pozycji 7 Czy Zamawiający dopuści rękawice o poziomie protein < 140µg/g, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie nr 19: Dotyczy pozycji 7 Czy Zamawiający dopuści rękawice o poziomie protein < 100µg/g, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? 2

Pytanie nr 20: Dotyczy pozycji 7 Czy Zamawiający dopuści rękawice w opakowaniu papierowym? Odpowiedź: Nie, poniewaŝ sam papier moŝe łatwo ulec uszkodzeniu, a co za tym idzie rękawica przestanie być sterylna. Pytanie nr 21: Dotyczy pozycji 7 Czy Zamawiający odstąpi od wymogów normy EN 374-3? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, poniewaŝ spełniania normy EN 374-3 gwarantuje bezpieczeństwo pracowników podczas wykonywanych czynności. Pytanie nr 22: Dotyczy pozycji 7-11 Czy Zamawiający oczekuje rękawic chirurgicznych dodatkowo zarejestrowanych jako ŚOI kat. III? Odpowiedź: Nie. Pytanie nr 23: Dotyczy pozycji 9 Czy Zamawiający dopuści rękawice o powierzchni zewnętrznej antypoślizgowej zapewniającej pewny chwyt, polimerowane obustronnie, o grubościach: palec 0,23mm, dłoń 0,20mm, mankiet 0,18mm, długości 285-300mm w zaleŝności od rozmiaru, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Oferowane rękawice są zbyt krótkie. Pytanie nr 24: Dotyczy pozycji 8 Czy Zamawiający dopuści rękawice o poziomie protein < 50µg/g, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie nr 25: Dotyczy pozycji 11 Czy Zamawiający dopuści rękawice o powierzchni zewnętrznej antypoślizgowej zapewniającej pewny chwyt, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź: Tak w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 26: Dotyczy pozycji 2 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie wysokiej jakości rękawic diagnostycznych z nitrylu, bezpudrowych, o nieznacznej róŝnicy w grubości palców/dłoni tzn. o grubości pojedynczej ścianki na palcach 0,10 0,12mm, na dłoni 0,06 0,07mm, o AQL 1,0, pozbawionych tiuramów, będących wyrobem medycznym Klasy I środkiem ochrony indywidualnej Kategorii III, pakowanych po 100 szt.? Odpowiedź: Tak, pod warunkiem spełniania pozostałych wymagań określonych w SIWZ. W niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 27: Dotyczy pozycji 3 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie wysokiej jakości rękawic diagnostycznych z nitrylu, bezpudrowych, o nieznacznej róŝnicy w grubości palców/dłoni tzn. o grubości pojedynczej ścianki na palcach 0,10 0,12mm, na dłoni 0,06 0,07mm, o AQL 1,0, pozbawionych tiuramów, będących wyrobem medycznym Klasy I środkiem ochrony indywidualnej Kategorii III, pakowanych po 100 szt. w standardowe opakowania, dostarczonych z pojedynczymi (odpowiednia ilość) uchwytami naściennymi? Pragniemy zwrócić uwagę, Ŝe opisany przez Zamawiającego sposób pobierania rękawic wymaga specjalnego ułoŝenia, które sprawia, Ŝe rękawice są znacznie droŝsze od standardowych i posiada je jeden producent, co znacznie utrudnia uczciwą konkurencję i naraŝa Zamawiającego na nieuzasadnione znacznie wyŝsze wydatki niŝ to konieczne przy zakupie dobrej jakości rękawic nitrylowych, tym bardziej przy tak duŝej ilości. Ponadto naleŝy zwrócić uwagę, Ŝe sposób mocowania i wyjmowania rękawic z opakowania nie zniweluje konsekwencji działań niezgodnych z zasadami. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza proponowane rękawice. Zamawiający na mocy art. 38 ust. 4 ustawy PZP zmienia SIWZ w zakresie Formularza cenowego i łączy pozycje 2 i 3 tworząc pozycję 2. Pytanie nr 28: Dotyczy pozycji 4 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie wysokiej jakości rękawic diagnostycznych z lateksu, lekko pudrowanych, o poziomie protein <60µg/g, AQL 1,5 będących wyrobem medycznym Klasy I środkiem ochrony indywidualnej Kategorii I, pakowanych po 100 szt.? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ i wymaga aby rękawice oznakowane były podwójnie, jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej kategorii III. Rękawice oznakowane jako środek ochrony indywidualnej kategorii I zapewniają zbyt mała ochronę dla pracowników. Pytanie nr 29: Dotyczy pozycji 4 3

Prosimy o podanie ilości rękawic. Odpowiedź: Zamawiający wymaga zaoferowania 38 200 szt. rękawic. INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI Pytanie nr 30: Dotyczy pozycji 5 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie wysokiej jakości rękawic diagnostycznych z nitrylu, bezpudrowych, o AQL 1,5 będących wyrobem medycznym Klasy I środkiem ochrony indywidualnej Kategorii III, pakowanych po 100 szt.? Odpowiedź: Tak, zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic o AQL 1,5, w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 31: Dotyczy pozycji 9 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie wysokiej jakości rękawic chirurgicznych z neoprenu, bezpudrowych o powierzchni zewnętrznej mikroteksturowanej, obustronnie polimeryzowanych w technologii wielowarstwowej, o AQL 1,0, długości rękawicy 300mm +/-5mm, grubości na palcu 0,21mm+/-0,02mm pakowanych podwójnie, zewnętrzne opakowanie foliowe? Odpowiedź: Nie, poniewaŝ oferowane rękawice są zbyt krótkie. Pytanie nr 32: Dotyczy pozycji 10 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie wysokiej jakości rękawic mikrochirurgicznych z lateksu, bezpudrowych o powierzchni zewnętrznej mikroteksturowanej, obustronnie polimeryzowanych w technologii wielowarstwowej, o AQL 1,0, długości rękawicy 300mm +/-5mm, pakowanych podwójnie, zewnętrzne opakowanie foliowe? Odpowiedź: Tak, pod warunkiem spełniania pozostałych wymagań określonych w SIWZ. W niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 33: Dotyczy pozycji 2 i 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o grubości 0,08mm na dłoni oraz 0,12mm na palcu? Odpowiedź: Tak w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 34: Dotyczy pozycji 9 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o grubości 0,150mm na dłoni, 0,150mm na mankiecie oraz 0,160mm na palcu, o minimalnej długości 300mm? Odpowiedź: Nie, poniewaŝ oferowane rękawice są zbyt krótkie. Pytanie nr 35: Dotyczy pozycji 7, 8, 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na opakowanie opisane w pozycji nr 10, tj. opakowanie z jednej strony pokrywane folią a z drugiej strony pokrywane rastrowo lakierem? Odpowiedź: Tak w niniejszym zakresie zmianie ulega Formularz cenowy. Pytanie nr 36: Dotyczy pozycji 2 i 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby informacja o braku zawartości tiuramów zawarta była na karcie danych technicznych wystawionej przez wytwórcę wyrobu? Wymóg potwierdzenia przez jednostkę niezaleŝną znaczenie ogranicza konkurencję i umoŝliwia składania oferty tylko przez wykonawcę posiadającego właśnie taki dokument. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraŝa zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Badania jednostki niezaleŝnej są najbardziej wiarygodne. Pytanie nr 37: Dotyczy pozycji 7 Czy moŝna zaoferować rękawice z zawartością protein na poziomie 50-100µg? Prosimy o odstąpienie od wymogu spełniania przez oferowane rękawice wymogów normy EN-374-4. Pozostałe parametry zgodne z wymogami s.i.w.z. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, poniewaŝ spełniania normy EN 374-4 gwarantuje bezpieczeństwo pracowników podczas wykonywanych czynności. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ równiez w zakresie zawartości protein. Zamawiający określił w SIWZ zawartość protein na takim poziomie aby chronił uŝytkownika przed uczuleniami. Pytanie nr 38: Dotyczy pozycji 10 Prosimy o odstąpienie od wymogu spełniania przez oferowane rękawice wymogów normy EN-374-4. Pozostałe parametry zgodne z wymogami s.i.w.z. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, poniewaŝ spełniania normy EN 374-4 gwarantuje bezpieczeństwo pracowników podczas wykonywanych czynności. 4

Pytanie nr 39: Dotyczy pozycji 1 Z uwagi na fakt, Ŝe nie jest moŝliwe zidentyfikowanie obecności warstwy polimerowej na próbce rękawic, a większość producentów produkuje identyczne rękawice równieŝ bez warstwy polimerowej, prosimy o sprecyzowanie w jaki sposób Zamawiający zweryfikuje obecność warstwy polimerowej? Czy w celu uniknięcia wątpliwości na etapie oceny oraz późniejszych dostaw rękawice z wewnętrzną powłoką polimerową mają posiadać fabryczną informacją o pokryciu wewnętrznym polimerem na opakowaniu, co zapewni, Ŝe kaŝde dostarczone do Zamawiającego opakowanie zawiera rękawice z wymaganą powłoką? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga aby na opakowaniu znajdowała się fabryczna informacja o pokryciu rękawic wewnętrznym polimerem. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 40: Dotyczy pozycji 1 Ze względu na to, Ŝe poziom protein lateksowych w rękawicach jest bezpośrednio związany z ryzykiem alergii wśród uŝytkowników, prosimy o wyjaśnienie, czy tak istotny parametr ma być równieŝ potwierdzony przez niezaleŝną od producenta jednostkę w postaci sporządzonego przez nią raportu nie starszego niŝ 2013 r.? Odpowiedź: Zamawiający wymaga złoŝenia wraz z ofertą dokumentu potwierdzającego średnią zawartość protein w oferowanych rękawiczkach wystawionego nie wcześniej niŝ w 2014r dotyczy Pozycji 1, 4, 6, 7, 8, 10, 11. Zamawiający nie wskazał konkretnie typu dokumentu zatem dopuszcza dokument, o którym mowa w pytaniu o ile będzie on wystawiony nie wcześniej niŝ w 2014r. Pytanie nr 41: Dotyczy pozycji 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o poziomie protein 50 µg/g rękawicy. Pytanie nr 42: Dotyczy pozycji 2 Prosimy o sprecyzowanie czy Zamawiający oczekuje rękawic pozbawionych substancji draŝniących wg normy 16 CFR 1500.41? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 43: Dotyczy pozycji 2 Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy skoro rękawice są przeznaczone równieŝ do procedur ochronnych, czy zatem mają posiadać odporność na najczęściej stosowane w środkach dezynfekcyjnych alkohole jak etanol i izopropanol z potwierdzoną w postaci fabrycznych informacji na opakowaniu. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 44: Dotyczy pozycji 3 Prosimy o dopuszczenie jako alternatywy rękawice diagnostyczne nitrylowe bezpudrowe, cienkie, grubość w obszarze dłoni i/lub palców 0,1 +/-0,01 mm, teksturowane (na końcach palców lub na całej powierzchni), spełniające normy EN 455 (z dopuszczoną tolerancją w długości rękawicy określonej w normie +/- 5 mm), EN 420, EN 455, ATSM F 1671, EN388, EN 374-3, AQL 1,5 - oznaczenie na opakowaniu, oznakowane podwójnie, jako wyrób medyczny i środek ochrony osobistej kategorii III. Rozm. S, M, L, XL po max. 250 szt w op. Rękawice muszą być pozbawione tiuramów potwierdzone raportem z badaniami. Rękawice nie pękające podczas zakładania. Opakowania pasujące do uchwytów naściennych z moŝliwością wyjmowania rękawic od frontu opakowania z otworem ograniczonym folią redukującą ryzyko kontaminacji pozostałych rękawic. Na opakowaniu umieszczone: data produkcji, termin waŝności, numer serii, nazwa i adres producenta, informacje w języku polskim oraz znak CE. Wykonawca w cenie oferty dostarczy uchwyty w ilości: 80 szt.- uchwytów potrójnych (240 uchwytów do montowania sekwencyjnego) i 220 szt. uchwytów pojedynczych. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie powyŝszych rękawic, Zamawiający zastrzega jednak, Ŝe wprowadza wymóg aby rękawice były zgodne z normą PN-EN 374 cz. 1, 2 i 3. Pytanie nr 45: Dotyczy pozycji 4 Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy nie zaszła omyłka w kolumnie maksymalna zamawiana ilość poniewaŝ jest ona pusta Odpowiedź: Zamawiający wymaga zaoferowania 38 200 szt. rękawic. Pytanie nr 46: Dotyczy pozycji 4 Ze względu na to, Ŝe poziom protein lateksowych w rękawicach jest bezpośrednio związany z ryzykiem alergii wśród uŝytkowników, prosimy o wyjaśnienie, czy tak istotny parametr ma być równieŝ potwierdzony przez niezaleŝną od producenta jednostkę w postaci sporządzonego przez nią raportu? 5

Odpowiedź: Zamawiający wymaga złoŝenia wraz z ofertą dokumentu potwierdzającego średnią zawartość protein w oferowanych rękawiczkach wystawionego nie wcześniej niŝ w 2014r dotyczy Pozycji 1, 4, 6, 7, 8, 10, 11. Zamawiający nie wskazał konkretnie typu dokumentu zatem dopuszcza dokument, o którym mowa w pytaniu. Pytanie nr 47: Dotyczy pozycji 5 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywnych rękawic z nitrylu bezpudrowe jednorazowego uŝytku niesterylne teksturowane pasujące na prawą i lewą rękę z dłuŝszym mankietem.powierzchnia rękawic bez zgrubień i pęcherzy, rant mankietu równomiernie zrolowany. Dobra elastyczność i rozciągliwość, odporne na uszkodzenia mechaniczne. o następujących grubościach: Palec - 0,10 ±0,02; Dłoń - 0,08 ±0,02; Mankiet - 0,06 ±0,01, o długości min. 260 mm,. Rękawice nie pękające podczas zakładania. Rękawiczki w opakowaniu ułoŝone równomiernie jedna na drugiej, z otworem ograniczonym folią zapobiegającym kontaminacji drobnoustrojami i umoŝliwiającym łatwe wyjmowanie rękawiczki po rękawiczce z opakowania. AQL 1.5. Zgodne z normą EN455-1,2, 3 i 4, EN 420, EN 374. Wyrób medyczny klasy I i środek ochrony osobistej kategorii III. Przebadane na przenikanie wirusów substancji chemicznych i cytostatyków. Na opakowaniu muszą być umieszczone: data produkcji, termin waŝności, numer serii, nazwa i adres producenta, informacje w języku polskim oraz znak CE. Rozmiar S,M,L. Odpowiedź: Nie, poniewaŝ oferowane rękawice są zbyt cienkie i za krótkie. Pytanie nr 48: Dotyczy pozycji 7, 8, 10 Ze względu na to, Ŝe poziom protein lateksowych w rękawicach jest bezpośrednio związany z ryzykiem alergii wśród uŝytkowników, prosimy o wyjaśnienie, czy tak istotny parametr ma być równieŝ potwierdzony przez niezaleŝną od producenta jednostkę w postaci sporządzonego przez nią raportu, nie starszego niŝ 2013r? Odpowiedź: Zamawiający wymaga złoŝenia wraz z ofertą dokumentu potwierdzającego średnią zawartość protein w oferowanych rękawiczkach wystawionego nie wcześniej niŝ w 2014r dotyczy Pozycji 1, 4, 6, 7, 8, 10, 11. Zamawiający nie wskazał konkretnie typu dokumentu zatem dopuszcza dokument, o którym mowa w pytaniu o ile będzie on wystawiony nie wcześniej niŝ w 2014r. Pytanie nr 49: Dotyczy pozycji 7, 8, 10 Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie czy z uwagi na charakter i inwazyjność procedur, do których przeznaczone są rękawice chirurgiczne, czy proces produkcyjny opisanych produktów ma być kontrolowany pod względem jakościowym i certyfikowany powszechnymi normami jakościowymi, jak ISO 9001, potwierdzone certyfikatem. Odpowiedź: Zamawiający nie wprowadza wymogu w powyŝszym zakresie. Pytanie nr 50: Dotyczy pozycji 9 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie neoprenowych z zewnętrzną powierzchnią mikroteksturowaną, wewnętrzna polimerowa, o grubości na palcu 0,23 mm, na dłoni 0,21 mm, oraz 0,18 mm na mankiecie, o długości min. 300 mm. Odpowiedź: Nie, poniewaŝ oferowane rękawice są zbyt cienkie i za krótkie. Pytanie nr 51: Dotyczy pozycji 9 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic poliizoprenowych z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia mikroteksturowana, o następujących grubościach: Palec - 0,27; Dłoń - 0,215 ±0,025 mm; Mankiet - 0,17 o długości 270-285 w zaleŝności od rozmiaru, która w pełni zakrywa mankiet fartucha i zapewnia bezpieczeństwo pracy podczas zabiegu chirurgicznego. Pragniemy podkreślić, Ŝe róŝnica w długości rękawic wynika jedynie z wielkości długości samej dłoni, na którą dany rozmiar jest przeznaczony, natomiast długość samego mankietu pozostaje niezmienna dla wszystkich rozmiarów. Odpowiedź: Nie, poniewaŝ oferowane rękawice są zbyt grube i za krótkie. Pytanie nr 52: Dotyczy pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10 Czy w celu uzyskania przez Zamawiającego obowiązujących danych dotyczących produktów, prosimy o doprecyzowanie czy przedstawiona w postępowaniu dokumentacja (wg 12 pkt.3.2-3 SIWZ), poniewaŝ zawarte w SIWZ dokumenty opisujące specyfikę wyrobu są niespójne, ma być ujednolicona, wystawiona i podpisana przez producenta rękawic? Pragniemy zaznaczyć, ze takie wymagania nie zawęŝają uczciwej konkurencji, gdyŝ producenci dysponują zaktualizowaną dokumentacją. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający nie wskazuje konkretnego typu dokumentu, a jedynie wskazuje jakie istotne dla zamawiającego informacje musi zawierać. Pytanie nr 53: Dotyczy wzoru umowy Czy za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy będą uwaŝane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy? Odpowiedź: Tak 6

Pytanie nr 54: Dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby w 3 ust. 4 wzoru umowy zostało dodane zdanie o następującej (lub podobnej) treści: Strony mogą jednak raz w roku zmieć ceny netto w przypadku przekraczającej 3% zmiany średniego kursu NBP walut EUR lub USD w stosunku do kursu z dnia zawarcia umowy; bądź w przypadku gdy suma miesięcznych lub kwartalnych wskaźników cen i usług konsumpcyjnych opublikowanych przez Prezesa GUS za okres od dnia zawarcia umowy przekroczy 3% - pod warunkiem uzgodnienia zmiany cen w aneksie do umowy? Dodanie powyŝszego zdania nie zagraŝa interesom Zamawiającego. Chodzi o to, aby zgodnie z art. 144 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający zachował moŝliwość podjęcia w przyszłości decyzji w sprawie ewentualnej zmiany cen w szczególnych okolicznościach takich jak inflacja lub znaczna zmiana kursów walut. JeŜeli Zamawiający nie będzie akceptował zmiany cen, będzie mógł odmówić podpisania aneksu o zmianie umowy. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraŝa zgody na wprowadzenie powyŝszego zapisu do umowy. Pytanie nr 55: Dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby w 8 ust. 1 wzoru umowy słowa opóźnienia, opóźnieniem zostały zastąpione słowami zwłoki, zwłoką? Uzasadnione jest aby kara była naliczana tylko za zwłokę (czyli opóźnienie zawinione przez wykonawcę), nie zaś za wszelkie opóźnienia, czyli takŝe niezawinione przez wykonawcę. Nie ma uzasadnienia rozszerzanie odpowiedzialności wykonawcy takŝe na niezawinione naruszenie terminu. Zgodnie z wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 17 lipca 2014 r. KIO 1338/14; KIO 1377/14, kara umowna naleŝy się za niewykonanie lub nienaleŝyte wykonanie umowy (art. 483 i nast. Kodeksu cywilnego), a więc tradycyjnie za zwłokę, a nie kaŝde opóźnienie w wykonaniu umowy. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraŝa zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ, zmiana słowa opóźnienie na zwłoka jest dla Zamawiającego niekorzystne, gdyŝ prowadzi do złagodzenia zasad odpowiedzialności Wykonawcy za nieterminowe wykonanie umowy. Pytanie nr 56: Dotyczy wzoru umowy W jakich okolicznościach Zamawiający będzie uprawniony do wypowiedzenia umowy na podstawie 9 ust. 6 umowy (poza przypadkami opisanymi w lit. a i b)? Aktualna treść 9 ust. 6 wzoru umowy nie precyzuje przesłanek wypowiedzenia umowy; dlatego wymaga doprecyzowania. Zgodnie z poglądem Krajowej Izby Odwoławczej wyraŝonym np. w wyroku z dnia 31 sierpnia 2011 r. KIO 1758/11 moŝliwość odstąpienia od umowy musi być bardzo precyzyjnie określona i nie moŝna grozić zastosowaniem tej sankcji bez względu na okoliczność zawinienia czy przyczynienia się do powstania strat przez wykonawcę. Odpowiedź: Zamawiający sprecyzował, Ŝe umowa moŝe zostać wypowiedziana z waŝnych powodów. Zaistnienie waŝnych powodów musi być rozpatrywane kaŝdorazowo indywidualnie dla zaistniałej sytuacji. Pytanie nr 57: Dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby w 9 ust. 6 wzoru umowy słowa przez Zamawiającego zostały zastąpione słowami przez kaŝdą ze stron? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. W związku z udzielonymi powyŝej odpowiedziami Zamawiający na mocy art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 - tekst jednolity z późniejszymi zmianami) zmienia Formularz cenowy oraz SIWZ w poniŝszym zakresie: 12 Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane usługi wymagań określonych przez Zamawiającego: BYŁO: LP. Opis wymagań Zamawiającego Wykaz oświadczeń / dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania wymagań Zamawiającego 1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium RP zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010, Dz.U. Nr 107, poz. 679. Oświadczenie Wykonawcy Załącznik Nr 7 do SIWZ dotyczy wszystkich pozycji. 7

2. Wzory ( próbki ) 3. Dokumenty opisujące specyfikę wyrobu INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI Zamawiający wymaga dołączenia do Oferty wzorów (próbek) oferowanego asortymentu celem stwierdzenia zgodności z opisem. Zamawiający wymaga próbek w ilości minimum: Pozycja 1 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 2 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 3 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 4 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 5 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 6 5 par w rozmiarze 6,5 i 5 par w rozmiarze 7 Pozycja 7 5 par w rozmiarze 6,5 i 5 par w rozmiarze 7 Pozycja 8 5 par w rozmiarze 7 i 5 par w rozmiarze 7,5 Pozycja 9 5 par w rozmiarze 7 i 5 par w rozmiarze 7,5 Pozycja 10 5 par w rozmiarze 6,5 i 5 par w rozmiarze 7,5 Pozycja 11-5 par w rozmiarze 8,0 1. Dokument potwierdzający średnią zawartość protein w oferowanych rękawiczkach wystawiony nie wcześniej niŝ w 2014r dotyczy Pozycji 1, 4, 6, 7, 8, 10, 11. 2. Dokument potwierdzający liczbę AQL w oferowanych rękawiczkach dotyczy Pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 3. Katalog lub ulotki producenta dotyczy wszystkich pozycji 4. Oświadczenie wykonawcy lub producenta, Ŝe rękawice oferowane w Pozycji 6 są dopuszczone do stosowania w przypadku naraŝenia na kontakt z krwią przenikanie wirusów. 5. Dokument potwierdzający (badania jednostki niezaleŝnej), Ŝe rękawice są pozbawione tiuramów dotyczy Pozycji 2 i 3 6. Oświadczenie producenta, Ŝe oferowane rękawice są odporne na przenikanie wirusów, substancji chemicznych i cytostatyków dotyczy Pozycji 5 Wykonawca ma obowiązek opisania na dokumencie, której pozycji dokument dotyczy. JEST: LP. Opis wymagań Zamawiającego Wykaz oświadczeń / dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania wymagań Zamawiającego 1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium RP zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010, Dz.U. Nr 107, poz. 679. Oświadczenie Wykonawcy Załącznik Nr 7 do SIWZ dotyczy wszystkich pozycji. 2. Wzory ( próbki ) 3. Dokumenty opisujące specyfikę wyrobu Zamawiający wymaga dołączenia do Oferty wzorów (próbek) oferowanego asortymentu celem stwierdzenia zgodności z opisem. Zamawiający wymaga próbek w ilości minimum: Pozycja 1 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 2 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 4 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 5 1 opakowanie w rozmiarze M Pozycja 6 5 par w rozmiarze 6,5 i 5 par w rozmiarze 7 Pozycja 7 5 par w rozmiarze 6,5 i 5 par w rozmiarze 7 Pozycja 8 5 par w rozmiarze 7 i 5 par w rozmiarze 7,5 Pozycja 9 5 par w rozmiarze 7 i 5 par w rozmiarze 7,5 Pozycja 10 5 par w rozmiarze 6,5 i 5 par w rozmiarze 7,5 Pozycja 11-5 par w rozmiarze 8,0 1. Dokument potwierdzający średnią zawartość protein w oferowanych rękawiczkach wystawiony nie wcześniej niŝ w 2014r dotyczy Pozycji 1, 4, 6, 7, 8, 10, 11. 2. Dokument potwierdzający liczbę AQL w oferowanych rękawiczkach dotyczy Pozycji 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 3. Katalog lub ulotki producenta dotyczy wszystkich pozycji 4. Oświadczenie wykonawcy lub producenta, Ŝe rękawice oferowane w Pozycji 6 są dopuszczone do stosowania w przypadku naraŝenia na kontakt z krwią przenikanie wirusów. 5. Dokument potwierdzający (badania jednostki niezaleŝnej), Ŝe rękawice są pozbawione tiuramów dotyczy Pozycji 2 6. Oświadczenie producenta, Ŝe oferowane rękawice są odporne na 8

przenikanie wirusów, substancji chemicznych i cytostatyków dotyczy Pozycji 5 Wykonawca ma obowiązek opisania na dokumencie, której pozycji dokument dotyczy. Integralnymi załącznikami do niniejszych odpowiedzi są: Zmieniony Załącznik Nr 2 do SIWZ Formularz cenowy Ogłoszenie o zmianie Ogłoszenia ZMIANA TERMINU SKŁADANIA I OTWARCIA OFERT Było: 58 Ofertę naleŝy złoŝyć w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-PołoŜniczy), poziom 0, pok. Nr 15 do dnia 11.12.2015r r. do godz. 11:00 Zmiana: 58 Ofertę naleŝy złoŝyć w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-PołoŜniczy), poziom 0, pok. Nr 15 do dnia 14.12.2015r r. do godz. 11:00 Było: 61 Otwarcie Ofert nastąpi w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-PołoŜniczy), poziom 0, pokój Nr 15, w dniu 11.12.2015 r. o godz. 11:15 Zmiana: 61 Otwarcie Ofert nastąpi w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, 93-338 Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-PołoŜniczy), poziom 0, pokój Nr 15, w dniu 14.12.2015 r. o godz. 11:15 Wersja elektroniczna dokumentu. Dokument podpisany w oryginale przez Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa dr n. med. Piotra K. Okońskiego z upowaŝnienia Dyrektora Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki. De 9