EHR4CR Electronic Health Record systems for Clinical Research Przykład udziału uniwersytetu medycznego w projekcie Incjatywy Leków Innowacyjnych (Innovative Medicines Initiative, IMI)#!! Cezary Szmigielski# Warszawski Uniwersytet Medyczny#
Wstęp! Warunki prowadzenia badań klinicznych w Unii Europejskiej i na świecie ulegają stałym zmianom, szczególnie szybkim w ostatnich latach# Nacisk na wprowadzanie nowych skutecznych leków i nowych med leczenia LEKI wprowadzane SZYBCIEJ LEKÓW wprowadzanych WIĘCEJ LEKI wprowadzane TANIEJ LEKI BEZPIECZNE DLA PACJENTÓW 2!
Wstęp! Elektroniczna dokumentacja medyczna, EDM# (Electronic Health Record, Electronic Health Records, EHR)# potencjalnie otwiera nowe możliwości! POSTĘPU BADAŃ MEDYCZNYCH USPRAWNIENIA OPIEKI MEDYCZNEJ POPRAWY JAKOŚCI OCHRONY ZDROWIA BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW 3!
Wstęp! Elektroniczna dokumentacja medyczna, EDM# (Electronic Health Record, Electronic Health Records, EHR)# w państwach dysponujących zaawansowanymi systemami ochrony zdrowia!!!! EHR!! jest jednym z najbardziej rozbudowanych i wymagających największych nakładów systemów informatycznych! 4!
Wstęp! Istne trudności z medyczną infrastrukturą informatycznej w Unii Europejskiej i na świecie:#!duże zróżnicowanie techniczne!poszczególnych systemów informatycznych! znaczne różnice regionalne! brak wspólnego modelu dla użycia elektronicznej dokumentacji medycznej! 5!
Globalna perspektywa! Liczba ośrodków badań klinicznych 6!
Globalna perspektywa! 7!
Globalna perspektywa! Onkologiczne badania kliniczne przewlekły ale uleczalny kryzys# Ä Prowadzenie badań klinicznych jest blisko wejścia w fazę kryzysu# Ä Należy zwrócić uwagę na zjawisko:# Uciążliwych procedur# Nadmiernie rozbudowanej biurokracji# Niedostatecznej koordynacji# Znacznej liczby nieukończonych badań (40%)# 8!
Globalna perspektywa! Onkologiczne badania kliniczne przewlekły ale uleczalny kryzys# Ä Badania pozostają nieukończone z powodu:# Niskiej rekrutacji# Braku zainteresowania# Nadmiernych wymagań administracyjnych# Niewystarczającego finansowania# 9!
Globalna perspektywa! Ucząc się z wielkich woluminów danych (big data) w ochronie zdrowia # Ä Rutynowe funkcjonowanie nowoczesnych systemów ochrony zdrowia prowadzi do ciągłego wytwarzania dużej ilości danych medycznych. Powszechne jest odczucie, że jest wielki potencjał w tych danych # 10!
Globalna perspektywa! Udostępnianie danych, rok 1 dostęp do danych z badań klinicznych sponsorowanych przez przemysł # Ä Znaczne ostatnio zainteresowanie warzyszy zwiększonej transparentności badań klinicznych, w tym poprawionemu dostępowi do pierwotnych danych zbieranych w czasie prowadzenia badań # 11!
Globalna perspektywa! Wprowadzanie elektronicznej dokumentacji medycznej w szpitalach w Wielkiej Brytanii: lekcje z USA # 12!
Globalna perspektywa! 13!
Unia Europejska! Wiedza Innowacja jako potencjalny wpływ uczelni wyższych na wzrost konkurencyjności gospodarczej Trójkąt wiedzy społeczeństw Unii Knowledge Europejskiej triangle Edukacja Badania+Technologia
Unia Europejska! Strategia lizbońska przyjęta w 2000 r. zakładała zwiększenie dynamiki rozwoju gospodarki europejskiej aby umożliwić konkurowanie z innymi wysokorozwiniętymi gospodarkami świata# Europe 2000 3% Europe 2020 EU-28: 1.87-2.06% Polska: 0.56-0.90% Japonia: 3.12-3.25% USA: 2.52-2.67% Chiny: 1.07-1.84%
Unia Europejska! Budowa systemów informatycznych jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Unii Europejskiej# 16!
Unia Europejska! ANTILOPE TRANSFoRm epsos ehealth Governance Innitiative 17!
Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9! + Inicjatywa Leków Innowacyjnych, IMI partnerstwo Unii Europejskiej i Europejskiej Federacji Przemysłu i Swarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA 18!
Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9! + Inicjatywa Leków Innowacyjnych, IMI największa na świecie organizacja partnerstwa publiczno-prywatnego w dziedzinie nauk przyrodniczych 19!
Unia Europejska! Uczelnie wyższe Education institutions Organizacje badawcze Research organisations Trójkąt wiedzy Knowledge triangle Firmy komercyjne Business
Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9! Electronic Health Record systems for Clinical Research# # Projekt Inicjatywy Leków Innowacyjnych, IMI: # # Opracowanie modelu dla użytkowania elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla badań klinicznych w Europie #! 21!
Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9! Projekt EHR4CR jest obecnie jedną z największych sieci europejskich mających za zadanie stworzenie:! nowych usług informatycznych nowych narzędzi informatycznych dla umożliwienia zassowania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej do badań klinicznych# 22!
Partnerzy w projekcie! Projekt EHR4CR w ramach Innovative Medicines Initiative (IMI)! Obejmuje 33 ośrodki! - 22 ośrodki publiczne naukowomedyczne (uniwersytety, szpitale)! # - 11 firm farmaceutycznych należące do Europejskiej Federacji Przemysłu i Swarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 23!
Partnerzy w projekcie! 24!
Plan: Stworzenie modelu dla danych dostępnych w elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii Europejskiej! Zgodność operacyjna w regionach (STANDARD LOKALNY)# Zgodność operacyjna w kraju (STANDARD KRAJOWY)! Zgodność operacyjna w obrębie państw Unii Europejskiej (STANDARD UNII EUROPEJSKIEJ)! Synchronizacja usług związanych z EHR dla zassowania w badaniach klinicznych # # (DODATKOWE OPCJE DLA ROZWOJU BADAŃ KLINICZNYCH W EUROPIE)! 25!
Założenia projektu! Opracowanie specyfikacji # organizacyjnej# technicznej# # nowych usług informatycznych =EHR4CR MODEL nowych narzędzi informatycznych =EHR4CR PLATFORMA TECHNICZNA 26!
Założenia projektu!! Opracowanie prokołów użycia EHR w badaniach klinicznych dla:# ü Zróżnicowanych zassowań! ü Badania typu studium wykonalności! ü Rekrutacja pacjentów!! ü W wielu dziedzinach medycznych! ü Kardiologia, onkologia, neurologia i inne w zależności od potrzeb i profilu konkretnych ośrodków medycznych! ü W różnych państwach Unii Europejskiej! ü Z własnymi systemami prawnymi i regulacyjnymi! 27!
Założenia projektu! Studium prokołów wykonalności! Ocena liczby pacjentów w poszczególnych ośrodkach! Wdrożenie nowych badań! Raporwanie zdarzeń niepożądanych! 28!
Dziedziny kliniczne w ośrodkach badawczych (= pilot sites)! Onkologia! Neurologia! Diabelogia! Kardiologia! Pulmonologia! *Różne dziedziny kliniczne w różnych ośrodkach! 29!
physicians prevent illness and adhere treatmen Payers Aspekty socjo-ekonomiczne projektu! Addresses wellness, disease prevention, & disease management Projekt z planowanymi Prevent illness korzystnymi & adhere wynikami treatment regimens dla:! pacjentów! badaczy klinicznych! szpitali! producentów systemów informatycznych! firm farmaceutycznych EFPIA! programu IMI! Pha Improve targ population & in Increase num enrollment rate Enhance 30!
Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community nt safety of care costs Większa dostępność Patients do Faster drug market badań klinicznych i Enhance access drug związanych information z nimi najnowszych med Improved personalized treatment capability leczenia s manage manage their their own own health health and and work work collaboratively collaboratively with with their their s prevent prevent illness illness and and adhere adhere treatment treatment regimens regimens 31!
Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community nt safety of care costs Patients Sprawniejsze Faster drug market Enhance access drug wprowadzanie information Improved personalized treatment capability nowych leków s manage manage their their own own health health and and work work collaboratively collaboratively with with their their s prevent prevent illness illness and and adhere adhere treatment treatment regimens regimens 32!
Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community nt safety of care costs Szybsze uzyskiwanie informacji o skuteczności i o działaniach Patients Faster drug market Enhance access drug information Improved personalized niepożądanych treatment capability nowych produktów leczniczych s manage manage their their own own health health and and work work collaboratively collaboratively with with their their s prevent prevent illness illness and and adhere adhere treatment treatment regimens regimens 33!
Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community nt safety of care costs Patients W przyszłości przyśpieszenie i Faster drug market rozszerzenie możliwości wprowadzenia information medycyny spersonalizowanej Improved personalized (personalized treatment treatment) capability Enhance access drug s manage manage their their own own health health and and work work collaboratively collaboratively with with their their s prevent prevent illness illness and and adhere adhere treatment treatment regimens regimens 34!
Potencjalne korzyści z projektu:! Usługodawcy medyczni Poprawa efektywności zassowania EHR w ochronie zdrowia populacji Usprawnienie koordynacji pomiędzy ośrodkami Zwiększenie bezpieczeństwa leczenia Redukcja kosztów 35!
Potencjalne korzyści z projektu:! Uniwersytety medyczne i szpitale Zwiększenie liczby badań klinicznych Usprawnienie planowania nowych badań Ułatwienie prowadzenia klinicznych badań niekomercyjnych (investigarinitiated trials, IIT) Uniwersytet 36!
Potencjalne korzyści z projektu:! Firmy EFPIA Zwiększona liczba badań klinicznych Providers/Health Com Enhance patient sa Improve quality of healthcare Reduce healthcare Zwiększona liczba ośrodków badawczych Empower Empower consumers consumers m physicians physicians p Payers 37! Addresses wellness, dis
Potencjalne korzyści z projektu:! Firmy EFPIA Szybsza rekrutacja pacjentów Providers/Health Com Enhance patient sa Improve quality of healthcare Reduce healthcare Poprawiona identyfikacja populacji pacjentów Empower Empower consumers consumers m physicians physicians p Payers 38! Addresses wellness, dis
Potencjalne korzyści z projektu:! Firmy EFPIA Skrócony czas badania Zmniejszony koszt badań Providers/Health Com Enhance patient sa Improve quality of healthcare Reduce healthcare Poprawione bezpieczeństwo dla pacjentów Empower Empower consumers consumers m physicians physicians p Payers 39!
Model EHR4CR! Model EHR4CR ma za zadanie:! Analizę wpływu na wszystkie elementy wchodzące w skład badań klinicznych, w tym strony zainteresowane (interesariuszy, ang. stakeholders)! 40!
Model EHR4CR! Model EHR4CR ma za zadanie:!! Przygowanie podstaw biznesowych dalszego rozwoju i finansowania! 41!
Model EHR4CR! Model EHR4CR ma za zadanie:!! Definicję zasad zarządzania i funkcjonowania dla różnych ośrodków w Unii Europejskiej! 42!
EHR4CR Platforma Techniczna! #EHR4CR platforma techniczna ma za zadanie:! umożliwić aby! kryteria włączenia# kryteria wyłączenia# w badaniach klinicznych były możliwe do:! wprowadzenia! uzyskania wiarygodnego wyniku wyszukiwania! w różnych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii Europejskiej# 43!
EHR4CR Platforma Techniczna! #EHR4CR platforma techniczna ma za zadanie:! docelowo poprawić! jakość danych# # zmniejszyć zbędne wielokrotne wprowadzanie tych samych danych! 44!
EHR4CR Podsumowanie! #Projekt EHR4CR ma za zadanie:! Przyśpieszenie harmonizacji badań klinicznych w Unii Europejskiej! Wzmocnienie współpracy międzynarodowej w badaniach klinicznych! 45!
EHR4CR Podsumowanie! #Projekt EHR4CR ma za zadanie:! Lepsze planowanie badań# Oparte na dokładnych danych dotyczących populacji! Skuteczniejszą rekrutację pacjentów# Dotarcie z właściwym leczeniem do szczegółowo zdefiniowanych w kryteriach włączenia i wyłączenia badania grup pacjentów! Niższe koszty# Większe bezpieczeństwo# 46!
Dziękuję za uwagę