INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Z tej instrukcji, dwiesz się jak ptymalnie wykrzystać pakwania sterylizacyjne Sterisheet, aby zagwarantwać całkwite bezpieczeństw na różnych etapach pprzez: - wybór generacji w zależnści d zastswania - pakwanie - sterylizacja - transprt i przechwywanie pakietów p sterylizacji - twieranie pakietów w spsób jałwy na sali peracyjnej - gspdarka dpadami. Opanwanie stswania pakwań sterylizacyjnych jest pdstawwym bwiązkiem szpitala, takim jak sterylizacja i utrzymanie w stanie sterylnym narzędzi wielrazweg użytku. W rzeczywistści, nwe nrmy eurpejskie EN ISO 11607 (2006) dtyczące pakwań dla finalnie sterylizwanych wyrbów medycznych mają zastswanie dla szpitali: - Cześć 1 kreśla wymagania dla materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów pakwaniwych. Oprócz danych technicznych wytwórca wyrbów medycznych lub pakwania musi przedstawić: zgdnść z systemem kntrli jakści kmpatybilnść pakwań sterylizacyjnych raz/lub pakwania z prcedurą sterylizacji pzim systemu bariery sterylnej materiałów datę przydatnści. Nrma EN ISO 11607-1 dnsi się d serii nrm eurpejskich EN 868 w celu wykazania zgdnści użytych materiałów d wymagań eurpejskich. Dla pakwań sterylizacyjnych ma zastswanie nrma EN 868-2. Zawiera niepełny wykaz wymagań dtyczących wytrzymałści, pfałdwania, nietksycznści, dprnści na wdę i śrdki dezynfekcyjne raz prnść pwierzchniwą. - Część 2 kreśla wymagania dla walidacji prcesów frmwania, uszczelniania i mntwania. Mże być stswana przez szpitale d walidacji prcedury pakwania. Zawiera następujące wymagania: - zgdnść z udkumentwanym systemem jakści pis wyknania pakwania: wybór materiału pakwaniweg, wybór i pwtarzalnść czynnści pakwania niezbędna d uzyskania i utrzymania bariery sterylnej zatwierdzenie walidacji prcedury pakwania mdyfikacje i pnwna walidacja prcedury pakwania. Wybór materiału, który jest zgdny z EN ISO 11607 1, tak jak w przypadku wyrbów z linii Sterisheet, znacznie ułatwi kńcwą kwalifikację pakwania przez szpital. Wybór generacji zależy d zastswania Wybór rdzaju pakwania sterylizacyjneg musi być dpwiedni, d kształtu i ciężaru sterylizwanych wyrbów medycznych i tac, dla zapewnienia wytrzymałści mechanicznej pakwania. Szerki wybór pakwań sterylizacyjnych Sterisheet spełnia wszystkie ptrzeby: 1
Sterisheet I generacja Papier krepwany waga: d 3 kg (pakwanie dwuwarstwwe) małe i średnie tace, lekkie pakiety, zestawy narzędziwe Sterisheet II generacja Papier krepwany wzmcniny waga: d 6 kg (pakwanie dwuwarstwwe) małe tace chirurgiczne, małe pakiety chirurgiczne średnim rzmiarze i ciężarze Sterisheet III generacja Włóknina waga: d 12 kg (pakwanie dwuwarstwwe) tace z narzędziami chirurgicznymi, tace i pakiety rtpedyczne, ciężkie i duże pakiety mże być użyta jak sterylne błżenie peracyjne pnieważ włóknina psiada dużą dprnść na śrdki dezynfekcyjne Sterisheet IV generacja Papier krepwany i włóknina Interleaved Standard kmbinacja różnych generacji i klrów dla każdeg rdzaju zastswania Sterisheet V generacja Włóknina SMS i włóknina Interleaved Platinum waga: d 15 kg (pakwanie dwuwarstwwe) pakiety i tace rtpedyczne, bardz ciężkie pakiety Pdane wartści wagwe są rientacyjne. Zastswanie Sterisheet INTERLEAVED, kmbinacji dwóch arkuszy różnej generacji, zwiększa wytrzymałść mechaniczną pakwania przy jednczesnym zmniejszeniu ksztów pakwania. Włóknina Sterisheet mże być użyta jak wewnętrzne pakwanie, które ma wytrzymać bciążenie ciężarem i stre brzegi tac, w kmbinacji z papierem krepwanym lub papierem krepwanym wzmcninym jak zewnętrzne pakwanie. Pnieważ włókniny Sterisheet są dprne na śrdki dezynfekcyjne, mgą być również używane jak sterylne błżenia na sali peracyjnej. Najbardziej wytrzymały arkusz papieru lub włókniny również mże być użyty jak pakwanie zewnętrzne, jeżeli istnieje duże ryzyk uszkdzenia pdczas transprtu, przechwywania lub długtrwałeg transprtu pmiędzy miejscem sterylizacji a salą peracyjną. Zastswanie dwóch klrów dla każeg z tych dwóch arkuszy pzwala szybk zauważyć wszelkie ewentualne uszkdzenia pakwania i szybk dróżnić pakwanie zewnętrzne d wewnętrzneg: kdwanie klrami. Ważne jest, aby sprawdzić czy pakwania sterylizacyjne spełniają wymagania nrmy ISO 11607-1, jak wyrby Sterisheet. Opakwania sterylizacyjne pwinny być znakwane znakiem CE. 2
PAKOWANIE Celem stswania pakwań sterylizacyjnych jest utrzymanie sterylnści pakietów z wyrbami medycznymi p prcesie sterylizacji, w czasie przechwywania przed użyciem. Prces pakwania jest tutaj kluczwy. Pdwójna warstwa Zastswanie dwóch warstw wzmacnia siłę pakwania i daje ddatkwą gwarancję sterylnści. Pakwanie w dwie warstwy ddzielnie, jedna p drugiej, czyni pakwanie bardziej bezpiecznym, im większa liczba fałd, tym trudniej cząstkm przenszącym mikrrganizmy (wirusy, bakterie, spry) przeniknąć d pakwania: jest t sprawa ptymalizacji uszczelnień labiryntwych pisanych w nrmie ISO 11607-1. Pnadt, pakiet z dwóch klejnych warstw daje dwuetapwy prces rzpakwywania dla użytkwników na sali peracyjnej: zewnętrzną warstawę usuwa się przed wniesiem pakietu na salę peracyjną. Opis pakwania Dwie główne metdy pakwania w szpitalach t: Pakwanie skśne i pakwanie równległe. Pakwanie skśne jest najppularniejsze. Jest t zalecane pakwanie, pnieważ twrzy większe uszczelnienie labiryntwe (więcej pdwójnych zagięć), c znacza lepszą barierę przed wnikaniem mikrrganizów. Dzięki wypustce pzwala t również na bardz prste twarcie pakwania w spsób jałwy. Pakiet jest najczęściej zamykany samprzylepną taśmą, która mże być ze wskaźnikiem steryizacji. Pakwanie skśne: 3
STERYLIZACJA Opakwania sterylizacyjne Sterisheet spełniają wymagania szpitalnych prcedur sterylizacji: w parze wdnej, tlenku etylenu, frmaldehydzie. Dla sterylizacji w plazmie przeznaczna jest specjalna V generacja. W sterylizacji w parze wdnej, dwa główne cykle dbywają sie w temperaturze 121 C lub 134 C. Dla zmniejszenia ryzyka NCTA (czynniki zakaźne w chrbie Creutzfeldta Jakba), zalecany cykl t 134 C w czasie 18 minut. Cykl sterylizacji jest dstswany d wymagań sterylizwaneg wsadu i we wszystkich przypadkach zawiera fazę usuwania pwietrza, aby zapewnić równmierne rzprwadzenie czynnika sterylizująceg we wsadzie. Zaleca się aby przygtwywać jednrdne wsady (na przykład, tekstylia ddzielnie d narzędzi). Opakwania sterylizacyjne umżliwiają penetrację czynników sterylizujących (para, gaz EO lub FO), niezależnie d metdy pakwania lub generacji pakwania Sterisheet. Opakwania sterylizacyjne zachwują swją barierę sterylną, barierę dla płynów raz inne mechaniczne właściwści p sterylizacji. Są również kmpatybilne z cyklem sterylizacji w parze wdnej w 134 C. W przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu, pzim pzstałści tlenku etylenu i jeg pchdnych spełnia becne przepisy. Ze względu na zastswanie włókien celulzy jak składnik arkuszy, wyrby Sterisheet zmniejszają ryzyk pzstałści wilgci p sterylizacji w parze wdnej. Opakwania sterylizacyjne są przeznaczne d jednrazweg użytku. Wszystkie gwarancje dtyczące ich zgdnści sterylizacyjnej i utrzymania sterylnści są ważne dla jednrazweg użycia. Jeśli wyrby medyczne wymagają pnwnej sterylizacji, muszą być przepakwane. Sterylizatr p stygnięciu pwinien być rzładwany. Rzładunek nie mże być przyczyną uszkdzenia lub zanieczyszczenia pakietów. Przechwywanie p sterylizacji Transprt pakietów Wysterylizwane pakiety muszą być strżnie transprtwane p sterylizacji, kiedy są umieszczane na wózkach lub na półkach w pmieszczeniu d przechwywania. Należy unikać tarcia pakietów na półkach aby zmniejszyć ryzyk zniszczenia pakwania. Przechwywanie Miejsce przechwywania musi być właściwe dla sterylnych wyrbów medycznych i ddzielne d miejsc przechwywania wyrbów nie sterylnych. Wyrby sterylne pwinny być przechwywane z dala d bezpśrednieg prmieniwania słneczneg, wilgci i wszelkieg rdzaju zanieczyszczeń. Utrzymanie sterylnści Okres składwania W trakcie przechwywania pakietów p sterylizacji, mgą być ne narażne na zanieczyszczenia d: - mikrrganizmów przensznych przez mikrcząsteczki w pwietrzu (kurz) - mikrrganizmów przensznych przez płyny w pstaci krpli czy aerzlu. Z uwagi na strukturę arkuszy, wyrby Sterisheet mają bardz wyską barierę sterylną. Utrzymanie sterylnści wyrbów pakwanych w pdwójną warstwę pakwania zstał przetestwane 4
przy użyciu różnych metd pakwania raz w rzeczywistych warunkach transprtu i przechwywania w warunkach szpitalnych: PAPIER OKRES PRZECHOWYWANIA PO STERYLIZACJI * (30 dni/ 180 dni) Pakwanie skśne OKRES PRZECHOWYWANIA PO STERYLIZACJI * (30 dni / 180 dni) Pakwanie równległe I GENERACJA Papier krepwany II GENERACJA Papier krepwany wzmcniny III GENERACJA Włóknina 100 % / 100 % 100 % / 100 % 100 % / 100 % 100 % / 100 % 100 % / 100 % 100 % / 100 % * Test utrzymania sterylnści przy ddziaływaniu czynników zewnętrznych (kres przechwywania p sterylizacji na półkach) : Test ten symuluje tygdniwe przechwywanie i bsługę wysterylizwanych pakietów w różnych kresach (d 6 miesięcy). Wyniki pdaje się jak prcent liczby nie skażnych pakietów na kniec kresu. Test zstał przeprwadzny w centralnym magazynie szpitalnym pd nadzrem i przez niezależną jednstkę badawczą (Nelsn Labratries Salt Lake City, USA). Test symuluje c tygdniwą bsługę wysterylizwanych pakietów. Pkazuje, że dla bu metd pakwania, wyrby Sterisheet utrzymują sterylnść przez c najmniej 6 miesięcy. W zależnści d miejsca przechwywania, pmieszczenia przechwywania lub zamykanej szafy, pmieszczenia czysteg (clean rm) lub pmieszczenia przechdnieg, w zależnści d bsługi, czy pakiet był ddatkw pakwany czy nie, czas utrzymania sterylnści mże być zwiększny lub zmniejszny. W warunkach szpitalnych, maksymalny kres przechwywania przed użyciem wynsi zwykle jeden d dwóch miesięcy. Transprt i twarcie w spsób jałwy na sali peracyjnej Transprt z miejsca przechwywania dbywa się w zamkniętych wózkach, w pjemnikach lub na wózkach, w taki spsób, aby zapewnić integralnść pakwania. Opakwany pakiet w dwie warstwy pakwaniwe Sterisheet i strżnie bsługiwany w czasie transprtu, pwinien dtrzeć w stanie nienarusznym d punktu przechwywania w ddziale i na salę peracyjną. Przed wniesieniem pakietu na salę peracyjną, zaleca się, usunięcie pakwania zewnętrzneg, tak aby nie przyczyniał się d wprwadzenia zanieczyszczających czynników zewnętrznych. T pzwala uniknąć przeniesienia na salę peracyjną cząsteczek sadznych na pakwaniu zewnętrznym pdczas przechwywania. Tylk pakiet z wewnętrznym pakwaniem pwinien zstać wniesiny na salę peracyjną. Wysterylizwana taca jest zatem pdana i twarta w spsób jałwy. Jeżeli wewnętrzne pakwanie t arkusz włókniny, dprny na śrdki dezynfekcyjne, taki jak włóknina Sterisheet, mże być n stswany jak błżenie sterylne na sali peracyjnej. ZARZĄDZANIE ODPADAMI P użyciu, pakwania sterylizacyjne mgą być spalne bez wytwarzania tksyn. Opakwania Sterisheet z włókien celulzy pdlegają utylizacji przez zakłady recyklingu. Oczywiście, skażne błżenia muszą być utylizwane przy użyciu specjalistycznych śrdków. 5
Przypisy: Zacytwane frazy pchdzą bezpśredni z: Sterylizacja wyrbów medycznych: Pradnik pstępwania z wyrbami medycznymi wielkrtneg użycia AFNOR FD str. 98-135 (Kwiecień 2005) Sterylizacja w szpitalu wydana przez CEFH Nrmy ISO EN 11607, EN 868 część 1 i 2 Tłumaczenie User s quide firmy Arj Wiggins z języka angielskieg: mgr Janna Abramczyk AMED Biur Techniczn - Handlwe AMED 2013. Wszelkie prawa zastrzeżne. Kpiwanie i rzpwszechnianie d celów kmercyjnych niedzwlne. 6