Miejsce AOTM w systemie refundacji leków Lek. Iga Lipska Kierownik Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Spotkanie - Studenckie Koło Farmakoekonomiki, Warszawa, 24.04.2008 Rada Konsultacyjna, Warszawa dn.
Plan prezentacji: Dyrektywa Przejrzystości (Przejrzystość!) Polityka lekowa państwa Stanowisko Komisji Europejskiej AOTM nowa instytucja w systemie Projekt Transition Facility Przejrzystość decyzji Wnioski refundacyjne EBM i HTA a decyzje o finansowaniu świadczeń Proces decyzyjny (w tym część analityczna) 2
Tytułem wstępu: PRZEJRZYSTOŚĆ?! Warunek bezwzględny/konieczność Nie tylko Dyrektywa Przejrzystości Zmiana hasła w rzeczywiste procedury Nie tylko zmiany legislacyjne Udostępniane informacje (poziom minimalny/maksymalny, oczekiwany?) Nie tylko publikacja podjętych decyzji 3
Przejrzystość?! również medialny temat 4
Polityka Lekowa Państwa 2004-2008 Transparentna i racjonalna stanowi jeden z priorytetów Ministra Zdrowia W/w dokument przyjęty na posiedzeniu Rady Ministrów dnia 23 marca 2004 roku Cel: zapewnienie pacjentom dostępu do rzetelnej informacji oraz optymalnej farmakoterapii z uwzględnieniem sytuacji społeczno-gospodarczej w kraju doskonalszych metod leczenia podnoszonych kwalifikacji w środowisku medycznym 5
Polityka Lekowa Państwa 2009-20?? Konieczność pilnego opracowania w/w dokumentu Oczywiście z uwzględnieniem wyników projektu, a zwłaszcza: Wyniku spotkania z Kierownictwem Ministerstwa Zdrowia deklaracja pełnego poparcia działań projektowych (22 stycznia 2008) Roli Agencji Oceny Technologii Medycznych w procesie refundacji leków 6
Stanowisko Komisji Europejskiej Słabe strony procesu podejmowania decyzji refundacyjnych w Polsce w szczególności uzasadniona opinia z dnia 29 czerwca 2007 roku zarzuca Polsce brak implementacji odpowiednich zapisów Dyrektywy Zobowiązanie Polski do rozwiązania tych problemów 7
AOTM - nowa instytucja w systemie opieki zdrowotnej Agencja Oceny Technologii Medycznych Miejsce AOTM w systemie Instytucja powołana Zarządzeniem Ministra Zdrowia (liczne nowelizacje) Konieczne umocowanie ustawowe Zadania AOTM ogromne oczekiwania statutowe i INNE teraz i w przyszłości/sugestie projektu! dostosowane do struktury organizacyjnej dostosowane do możliwości kadrowych 8
AOTM zagadnienia prawne Agencja Oceny Technologii Medycznych: Państwowa jednostka budżetowa, podległa Ministrowi Zdrowia Powołana: Zarządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 01 września 2005 roku następnie Zarządzenie z dnia 30 czerwca 2006 r. (w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych) Następnie: Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2007 roku zmieniające zarządzenie w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych 9
AOTM zasoby ludzkie Możliwości pozyskania kadr: Pozyskanie z rynku (rynkowa cena) WAŻNE! Wyszkolenie zatrudnionych pracowników Warunki wstępne Umiejętności analityczne Umiejętności językowe (angielski!) Warunki konieczne do utrzymania pracowników Rotacja pracowników Rozwój pracowników Szansa stworzona przez projekt (ale też trudności!) Planowane działania po zakończeniu projektu Współpraca międzynarodowa 10
Projekt Transition Facility Przejrzystość decyzji Cel ogólny: wzmocnienie polskiej administracji w zakresie zwiększenia przejrzystości podejmowanych decyzji refundacyjnych zgodnie z Dyrektywą 89/105/EWG Cele szczegółowe: weryfikacja efektów harmonizacji/zaproponowanie usprawnień proceduralnych i strukturalnych polskiego systemu opieki zdrowotnej, a w szczególności AOTM 11
Komponenty projektu Przejrzystość decyzji Komponent 1 zmiany instytucjonalne/prawne Realizowany przez Ministerstwo Zdrowia/Departament Polityki Lekowej i Farmacji oraz Agencję Oceny Technologii Medycznych Komponent 2 szkolenia Realizowany przez Agencję Oceny Technologii Medycznych 12
Metody pracy Liczne spotkania z ekspertami UE Inspiracja ze spotkań Korzystanie ze sprawdzonych rozwiązań Praca wykonana po stronie administracji polskiej Raporty ekspertów z misji Kontakty z Komisją Europejską Odkrycia projektu droga nieformalna/maile/spotkania Polska administracja Spotkania/Warsztaty Seminaria informacyjne Wspólne projekty między instytucjami (baza wniosków) 13
Wyniki projektu Spotkanie z Kierownictwem Ministerstwa Zdrowia (22 stycznia) Pełna aprobata dla podjętych w ramach projektu działań W następstwie tego seminarium informacyjne dla administracji publicznej (23 stycznia) Warsztaty (26-27 luty, 17 kwietnia) Kryteria refundacyjne i cenowe (grupa I) Podział obowiązków pomiędzy głównymi podmiotami decyzyjnymi (grupa II) Rola poszczególnych stron zaangażowanych w system opieki zdrowotnej (grupa III) 14
Wyniki projektu Organizacja spotkań informacyjnych dla przedstawicieli przemysłu oraz wykonawców raportów HTA Pierwsze spotkanie 19 marca 2008 z udziałem ekspertów projektowych Bardzo pozytywny odbiór ze strony uczestników Planowane kolejne spotkanie w połowie czerwca Nowe informacje dotyczące oceny wniosków refundacyjnych 15
Wyniki projektu Szkolenia dla wykonawców raportów HTA Szkolenia dla użytkowników raportów HTA Pobyty stażowe pracowników Agencji Oceny Technologii Medycznych w podobnych instytucjach innych krajów członkowskich Warsztaty Ocena wartościująca (appraisal procedure) Planowana kaskada szkoleniowa (!) 16
Wyniki projektu Poprawa relacji z Komisją Europejską Sugestie ekspertów Zaangażowanie Ministerstwa Zdrowia Wymiana korespondencji mailowej i oficjalnej Spotkania z przedstawicielami KE przygotowania do spotkań w ramach i poza projektem styczeń wizyta przedstawicieli KE w Warszawie luty wizyta przedstawicieli MZ w Brukseli Bezpośrednia informacja na temat działań projektowych do odpowiednich osób w KE 17
Wyniki projektu Propozycje rozwiązań legislacyjnych i organizacyjnych Ramy czasowe! Propozycje rozwiązań proceduralnych W zasadzie gotowe procedury postępowania z wnioskami refundacyjnymi po stronie MZ i AOTM (odrębna procedura assessment i appraisal!!!) Baza wniosków refundacyjnych Wspólne działanie MZ i AOTM zainspirowane projektem Wykorzystanie doświadczeń z półrocznego stażu analityka AOTM w HAS w Paryżu Wykorzystanie doświadczeń w zakresie zarządzania projektami (PRINCE 2 w polskiej administracji???) W przyszłości wykorzystanie podpisu elektronicznego do składania wniosków refundacyjnych! 18
Wnioski refundacyjne Składane do Ministerstwa Zdrowia Wymogi formalne Format wniosku refundacyjnego Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych 19
Wpłynięcie wniosku Złożenie wniosku o umieszczenie na wykazach w terminie 7 dni każdego kwartału Złożenie wniosku o umieszczenie na wykazach po terminie 7 dni każdego kwartału Rozpatrywanie wniosków wg kolejności wpływu Zwrot wniosku wnioskodawc y Ocena wniosku pod względem formalnym Braki formalne Minister wyznacza termin do uzupełnienia Wniosek dotyczy leku zawierając ego nową substancję Przekazanie wniosku do AOTM Przekazanie wniosku spełniającego wymogi formalne do Z dsgl Uzupełniono w terminie Stanowisko ZdsGL ws. ustalania wykazów lub cen urzędowych Rada Konsultacyjna, Warszawa dn. Brak uzupełnienia Pozostawieni e wniosku bez rozpatrzenia
EBM i HTA w decyzjach o finansowaniu świadczeń Dowody naukowe nie podejmują decyzji! Ale decyzje nie powinny być sprzeczne z dowodami naukowymi! Przejrzystość! (PONOWNIE!) Evidence Based Medicine Evidence Based Health Care Health Technology Assessment 21
Ważne procesy: Assessment ocena analityczna Appraisal ocena wartościująca zwana też value judgement interpretacja wartościująca 22
Assessment (ocena analityczna) Część analityczna całego procesu Oparta na: systematycznie zebranych Wiarygodnych najlepszych dostępnych dowodach naukowych Weryfikacja wiarygodności analiz przedstawionych przez wnioskodawców i ich zgodności z wytycznymi AOTM (analiza weryfikacyjna) Ocena obiektywna Wnioski naukowe 23
Appraisal (interpretacja wartościująca) Wartościowanie wniosków naukowych (z assessment ) Bierze pod uwagę System wartości, uwarunkowania etyczne, uwarunkowania kulturowe Preferencje społeczne obywateli/pacjentów Dokonywana niezależnie od assessment Appraisal realizowane przez Radę Konsultacyjną (w przypadku AOTM) Członkowie Rady Konsultacyjnej Proces: Sformalizowany Maksymalnie przejrzysty (publikacja protokołów z posiedzeń Rady, publikacja rekomendacji) 24
Udział ekspertów klinicznych Udział w procesie assessment prace analityczne Wybór ekspertów klinicznych Formularz zapytania analitycznego kierowany do ekspertów klinicznych Udział w procesie appraisal Zaproszenie na posiedzenie Rady Konsultacyjnej Konflikt interesów Deklaracja konfliktu interesów Publikowanie informacji o zadeklarowanych konfliktach interesów w materiałach z danego tematu 25
Dziękuję za uwagę PYTANIA? Iga Lipska i.lipska@aotm.gov.pl 26