ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM MEDYCZNEGO Nr AM 004 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 7 Data wydania: 18 stycznia 2016 r. Nazwa i adres Diagnostyka Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością ul. prof. Michała Życzkowskiego 16, 31-864 Kraków AM 004 Laboratorium oddziału Śląsk ul. Mikołowska 53; 40-065 Katowice Kod identyfikacji dziedzina/badane obiekty MA/1/4/5/10 MB/1/5 MC/4 MD/6/9/11/1 MI/1 Dziedzina badań: Chemia kliniczna i analityka medyczna krew pełna, surowica, osocze, nasienie Hematologia, koagulologia krew pełna, osocze Immunologia surowica Bakteriologia mocz, kał, wymazy, krew pełna Pobieranie próbek krew pełna KIEROWNIK DZIAŁU AKREDYTACJI LABORATORIÓW TADEUSZ MATRAS Niniejszy dokument jest załącznikiem do Certyfikatu Akredytacji Nr AM 004 z dnia 18.01.2016 r. Status akredytacji oraz aktualność zakresu akredytacji można potwierdzić na stronie internetowej PCA www.pca.gov.pl Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 1/17
Krew żylna Krew włośniczkowa Laboratorium oddziału Śląsk ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Pobieranie do badań systemem zamkniętym Pobieranie próbek PPPP wersja VI 6.12.2013 opracowany na podstawie metodyki firmy Becton Dickinson 01-2002 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 2/17
Krew pełna Pracownia Hematologii i Koagulologii ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów 0 Liczba leukocytów (WBC) 1 Liczba erytrocytów (RBC) Liczba płytek krwi (PLT) Liczba neutrofili (NEUT) 1 Liczba limfocytów (LYMPH) 1 Liczba monocytów (MONO) 1 Liczba eozynofili (EOS) 1 Liczba bazofili (BASO) 1 Hematokryt (HCT) 2 Średnia objętość erytrocyta (MCV) 2 Średnia masa hemoglobiny w erytrocycie (MCH) 2 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC) 2 Stężenie hemoglobiny (HGB) 3 Wskaźnik anizocytozy RBC odchylenie standardowe (RDW-SD) 2 Wskaźnik anizocytozy RBC współczynnik zmienności (RDW-CV) 2 Wzór odsetkowy leukocytów 1 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW) 2 Średnia objętość płytki krwi (MPV) 2 Odsetek dużych płytek (P-LCR) 2 Trombokryt (PCT) 2 Metody: 0 - automatyczna analiza hematologiczna 1- cytometria przepływowa 2- wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich 3 - spektrofotometryczna 4- impedancja Ocena rozmazu krwi obwodowej Metoda: mikroskopowa IB/LAB/1057 Wersja IV z dnia 16.11.2015 odczynników firmy Sysmex 03-2011 IB/LAB/1066 Wersja V z dnia 21.06.2015 w oparciu o publikację Henryka Bomskiego "Podstawowe laboratoryjne badania hematologiczne", PZWL 1995 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 3/17
Krew pełna Krew pełna Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów oraz retikolocytami 0 Obejmuje: Liczba erytrocytów (RBC)4 Stężenie hemoglobiny (HGB)3 Hematokryt (HCT)2 Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV)2 Średnia waga hemoglobiny (MCH)2 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC)2, Wskaźnik anizocytozy RBC odchylenie standardowe (RDW-SD)2 Wskaźnik anizocytozy RBC współczynnik zmienności (RDW-CV)2 Liczba leukocytów (WBC)1 Wzór odsetkowy leukocytów1 Liczba neutrofili (NEUT)1 Liczba limfocytów (LIMF)1 Liczba monocytów(mono)1 Liczba eozynofili (EO)1 Liczba bazofili( BASO)1 Liczba płytek krwi (PLT)1,4 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW)2 Średnia objętość płytki krwi (MPV)2; Odsetek dużych płytek (P-LCR)2; Trombokryt (PCT)2; Odsetek retikulocytów (RET%o)1 Liczba retikulocytów (RET)1 Frakcja niedojrzałych retkulocytów (IRF) 1 Odsetek retikulocytów o niskiej fluorescencji (LFR) 2 Odsetek retikulocytów o średniej fluorescencji (MFR) 2 Odsetek retikulocytów o wysokiej fluorescencji (HFR) 2 Metody: 0- automatyczna analiza hematologiczna 1- cytometria przepływowa 2- wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich 3 -spektrofotometryczna 4- impedancja Liczba retikulocytów Metoda: mikroskopowa IB/LAB/1293 Wersja II z dnia 16.11.2015 odczynników firmy Sysmex 12-2008 IL/LAB1067 Wersja II z dnia 21.06.2015 w oparciu o publikację Henryka Bomskiego "Podstawowe laboratoryjne badania hematologiczne", PZWL 1995 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 4/17
Krew pełna Osocze Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) Metoda optoelektroniczna Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Metoda koagulometryczna Czas protrombinowy (PT) Wskaźnik protrombinowy INR Metoda koagulometryczna IB/LAB/1064, IB/LAB/1065 Wersja IV z dnia 21.06.2015 w oparciu o instrukcję do zestawu firmy Sysmex 05-2012 IB/LAB/1059 Wersja IV z dnia 21.06.2015 w oparciu o instrukcję zestawu odczynników firmy Simens 02-2015 IB/LAB/1060 Wersja IV z dnia 21.06.2015 w oparciu o instrukcję zestawu odczynników firmy Simens 11-2013 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 5/17
Krew żylna pełna (EDTA) Osocze Surowica Pracownia Biochemii i Immunochemii ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Poziom hemoglobiny glikowanej Metoda turbidymetryczna Stężenie glukozy Stężenie cholesterolu Stężenie cholesterolu frakcji HDL Stężenie cholesterolu frakcji LDL Stężenie triglicerydów Aktywność aminotransferazy asparaginowej (ASPAT) Stężenie kwasu moczowego Aktywność amylazy Aktywność kinazy kreatyninowej (CK) Stężenie albuminy IB/LAB/1017 Wersja IV z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Roche 10-2014 IB/LAB/1000 odczynników firmy Roche 09-2014 IB/LAB/1001 odczynników firmy Roche 07-2013 IB/LAB/1002 odczynników firmy Roche 10-2013 IB/LAB/1004 odczynników firmy Roche 10-2013 IB/LAB/1005 odczynników firmy Roche 12-2013 IB/LAB/1006 odczynników firmy Roche 07-2013 IB/LAB/1013 odczynników firmy Roche 10-2013 IB/LAB/1008 odczynnikowych odczynników firmy Roche 12-2014 IB/LAB/1014 odczynników firmy Roche 06-2015 IB/LAB/1015 odczynników firmy Roche 03-2015 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 6/17
Surowica Poziom przeciwciał przeciwko streptolizynie O (ASO) Metoda immunoturbidymetryczna Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) Aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT) Stężenie białka całkowitego Stężenie kreatyniny Stężenie mocznika Aktywność lipazy Metoda: spektrofotometryczna Stężenie bilirubiny Metoda: spektrofotometryczna Aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Metoda: spektrofotometryczna Stężenie fosforu Metoda: spektrofotometryczna Stężenie magnezu Metoda: spektrofotometryczna Stężenie wapń Metoda: spektrofotometryczna Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) Metoda: immunoturbidymetryczna IB/LAB/1016 odczynników firmy Roche 09-2014 IB/LAB/1007 odczynników firmy Roche 06-2015 IB/LAB/1009 odczynników firmy Roche 10-2013 IB/LAB/1010 odczynników firmy Roche 02-2014 IB/LAB/1011 odczynników firmy Roche 03-2014 IB/LAB/1012 odczynników firmy Roche 02-2015 IB/LAB/1102 odczynników firmy Roche 10-2012 IB/LAB/1103 odczynników firmy Roche 10-2012 IB/LAB/1108 odczynników firmy Roche 08-2014 IB/LAB/1110 odczynników firmy Roche 06-2015 IB/LAB/1111 odczynników firmy Roche 04-2014 IB/LAB/1112 odczynników firmy Roche 10-2013 IB/LAB/1118 odczynników firmy Roche 10-2013 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 7/17
Surowica Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) Stężenie trijodotyroniny (T3) Stężenie tyroksyny (T4) Stężenie trijodotyroniny wolnej (FT3) Metoda: chemiluminescencji Stężenie tyroksyny wolnej (FT4) Zakres: 0,023-7,77 ng/dl Poziom przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (ATG) Poziom przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (ATPO) Obecność antygenu HBs (HBsAg ) bezpośredniej (ECLIA IB/LAB/1020 odczynników firmy Roche 06-2015 IB/LAB/1021 Wersja IV z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Roche 01-2015 IB/LAB/1022 odczynników firmy Roche 03-2014 IB/LAB/1023 Wersja IV z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Roche 06-2015 IB/LAB/1024 Wersja IV z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Roche 05-2015 IB/LAB/1025 odczynników firmy Roche 01-2015 IB/LAB/1026 odczynników firmy Roche 03-2015 IB/LAB/1019 odczynników firmy Roche 11-2014 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 8/17
Surowica Poziom przeciwciał przeciwko antygenowi HBs Poziom immunoglobuliny E Stężenie α1-fetoproteiny (AFP) Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) Stężenie antygenu karcynoembrionalnego (CEA) Stężenie antygenu CA 125 bezpośredniej (ECLlA) Stężenie swoistego antygenu sterczowego, frakcji wolnej (PSA) Stężenie prolaktyny Stężenie hormonu luteinizującego (LH) Stężenie estradiolu Stężenie progesteronu bezpośredniej (ECLlA) Stężenie testosteronu bezpośredniej (ECLlA) Stężenie siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S ) Stężenie gonadotropiny kosmówkowej podjednostki β (HCG β) IB/LAB/1018 odczynników firmy Roche 03-2015 IB/LAB/1027 odczynników firmy Roche 09-2014 IB/LAB/1029 odczynników firmy Roche 01-2015 IB/LAB/1033 Wersja Iii z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Roche 06-2013 IB/LAB/1030 odczynników firmy Roche 02-2015 IB/LAB/1031 odczynników firmy Roche 02-2015 IB/LAB/1039 odczynników firmy Roche 12-2014 IB/LAB/1035 Wersja IV z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Roche 01-2015 IB/LAB/1034 odczynników firmy Roche 04-2015 IB/LAB/1036 odczynników firmy Roche06-2015 IB/LAB/1037 odczynników firmy Roche04-215 IB/LAB/1040 odczynników firmy Roche 12-2014 IB/LAB/1028 odczynników firmy Roche 02-2015 IB/LAB/1042 odczynników firmy Roche 06-2015 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 9/17
Surowica Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) Stężenie antygenu CA 19-9 Stężenie kortyzolu Obecność przeciwciał przeciwko białkom HIV Stężenie insuliny Stężenie ferrytyny Stężenie witaminy B12 Obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko wirusowi różyczki Obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko Toxoplasma gondii Obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko wirusowi CMV Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HCV Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HBC Obecność przeciwciał w klasie IgM przeciwko wirusowi CMV Obecność przeciwciał w klasie IgM przeciwko Toxoplasma gondii IB/LAB/1038 odczynników firmy Roche 04-2015 IB/LAB/1032 odczynników firmy Roche 03-2014 IB/LAB/1289 odczynników firmy Roche 01-2015 IB/LAB/1290 odczynników firmy Roche 03-2015 IB/LAB/1128 odczynników firmy Roche 05-2015 IB/LAB/1170 odczynników firmy Roche 05-2015 IB/LAB/1287 odczynników firmy Roche 03-2015 IB/LAB/1291 odczynników firmy Roche 04-2015 IB/LAB/1146 odczynników firmy Roche 01-2015 IB/LAB/1147 odczynników firmy Roche 04-2015 IB/LAB/1148 odczynników firmy Roche 05-2015 IB/LAB/1156 odczynników firmy Siemens 08-2008 IB/LAB/1167 odczynników firmy Roche11-2014 IB/LAB/1169 odczynników firmy Roche 02-2015 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 10/17
Surowica Obecność przeciwciał w klasie IgM przeciwko wirusowi różyczki Stężenie IgA Metoda: turbidymetryczna Stężenie IgM Metoda: turbidymetryczna Stężenie IgG Metoda: turbidymetryczna Stężenie CA 15-3 IB/LAB/1172 odczynników firmy Roche 06-2015 IB/LAB/1122 odczynników firmy Roche 09-2014 IB/LAB/1123 odczynników firmy Roche10-2014 IB/LAB/1124 odczynników firmy Roche10-2013 IB/LAB/1294 Wersja I z dnia 01.07.2015 odczynników firmy Roche 07-2015 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 11/17
Surowica Pracownia Immunologii ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko Helicobacter pylori Metoda: chemiluminescencyjna (CLIA) Obecność przeciwciał w klasie IgM przeciwko Borrelia burgdorferi Metoda: chemiluminescencyjna (CLIA) Obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko Borrelia burgdorferi Metoda: chemiluminescencyjna (CLIA) Obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko Borrelia burgdorferi Metoda: immunologiczna typu LINE Obecność przeciwciał w klasie IgM przeciwko Borrelia burgdorferi Metoda: immunologiczna typu LINE IB/LAB/1292 odczynników firmy Siemens 10-2009 IB/LAB/1281 Wersja II z dnia 21.06.2015 odczynników firmy DiaSorin 12-2013 IB/LAB/1282 Wersja II z dnia 21.06.2015 odczynników firmy DiaSorin 04-2014 IB/LAB/1283 Wersja II z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Mikrogen 02-2008 IB/LAB/1284 Wersja II z dnia 21.06.2015 odczynników firmy Mikrogen 02-2008 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 12/17
Surowica Pracownia Elektroforezy Białek ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Proteinogram w surowicy Stężenie frakcji białek: Albumina Alfa-1 globuliny Alfa-2 globuliny Beta-1- glubuliny Beta-2- glubuliny Gamma globuliny Metoda: elektroforeza kapilarna IB/LAB/1286 Wersja II z dnia 2015.06.21 odczynników firmy Horiba 06-2014 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 13/17
Nasienie Pracownia Analityki Ogólnej ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Badanie ogólne nasienia Objętość B Barwa A Lepkość A Czas upłynnienia A ph C Aglutynacja plemników D Ruchliwość plemników D Żywotność plemników D Liczba plemników w 1 ml D Liczba plemników w ejakulacie D Morfologia plemników D Komórki okrągłe liczba w 1 ml D Leukocyty liczba w 1 ml D Metoda: A-makroskopowa wzrokowa B- wyskalowanego cylindra miarowego C- sucha chemia D- mikroskopowa IB/LAB/1054 Opracowane na podstawie wytycznych WHO rekomendacji Diagnostyka Laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics 2010 Vol. 46 nr 2 161-170 Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 14/17
Mocz Wymaz z gardła/migdałków Wymaz z nosa Kał, wymaz z odbytu Wymaz z przedsionka pochwy i/lub z odbytu Pracownia Mikrobiologii ul. Mikołowska 53, 40-065 Katowice Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość drobnoustrojów chorobotwórczych Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi i testami lekowrażliwości: metodą dyfuzyjnokrążkową, metodą pasków gradientowych (MIC), metodą automatyczną Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość drobnoustrojów chorobotwórczych Metoda hodowlana uzupełniona testami serologicznymi i testami lekowrażliwości: metodą dyfuzyjnokrążkową Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość drobnoustrojów chorobotwórczych Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi, testami serologicznymi i testami lekowrażliwości: metodą dyfuzyjno-krążkową Obecność i identyfikacja pałeczek Salmonella, Shigella Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi i serologicznymi Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość Streptococcus agalactiae (gr.b) GBS Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi, testami serologicznymi i testami lekowrażliwości: metodą dyfuzyjno-krążkową IB/LAB/1051 opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013 2. Rekomendacje zakażenia układu moczowego leczone w szpitalu w ramach programu Narodowy Program Ochrony Antybiotyków na lata 2011-2015 3. Rekomendacje EUCAST 4. Instrukcja producenta zestawów odczynnikowych 5. Vitek 2 firmy BioMerieux IB/LAB/1052 Wersja IV z dnia 16.11.2015 opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013, 2. Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego 2010 3. Rekomendacje EUCAST IB/LAB/1053 opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013, 2. Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego 2010 3. Rekomendacje EUCAST IB/LAB/1055 opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013 2. Vitek 2 firmy BioMerieux IB/LAB/1056 opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013 2. Rekomendacje EUCAST 3. Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące wykrywania nosicielstwa paciorkowców grupy B (GBS) u kobiet w ciąży i zapobieganie zakażeniom u noworodków Polskie Towarzystwo Ginekologiczne 2008r. 4. Instrukcja producenta zestawów odczynnikowych Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 15/17
Posiew krwi Wymaz z worka spojówkowego Wymaz z: cewki moczowej, szyjki macicy, worka spojówkowego, gardła, odbytu Obecność, identyfikacja, lekowrażliwość drobnoustrojów chorobotwórczych Metody hodowlana automatyczna Bactalert 3D uzupełniona testami biochemicznymi i testami lekowrażliwości, metoda dyfuzyjno-krążkowa, paski z gradientem stężeń (MIC) automatyczna. Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość drobnoustrojów chorobotwórczych. Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi, testami serologicznymi i testami lekowrażliwości: metodą dyfuzyjno-krążkową, metodą automatyczną, metodą pasków gradientowych (MIC). Obecność, identyfikacja i lekowrażliwość Neisseria gonorhoeae Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi, lekowrażliwość metodą pasków z gradientem stężeń (MIC). IB/LAB/1225 Wersja II z dnia 21.06.2015 1. Rekomendacje EUCAST 2. Rekomendacje Zakażenia w neonatologii Narodowy Program Ochrony Antybiotyków na lata 2011-2015 3. Rekomendacje postępowania w zakażeniach bakteryjnych ośrodkowego układu nerwowego. 2011 4. Instrukcja producenta zestawów odczynnikowych 5. Vitek 2 firmy BioMerieux IB /LAB/1247 Wersja III 16.11.2015 Opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013 2. Rekomendacje EUCAST 3. Vitek 2 firmy BioMerieux IB /LAB/1234 Wersja III 16.11.2015 Opracowana na podstawie: 1. Eligia M. Szewczyk, Diagnostyka bakteriologiczna, PWN 2013 2.Rekomendacje EUCAST 3.Vitek 2 firmy BioMerieux Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 16/17
Wykaz zmian Zakresu Akredytacji Nr AM 004 Status zmian: wersja pierwotna A Zatwierdzam status zmian KIEROWNIK DZIAŁU AKREDYTACJI LABORATORIÓW HOLOGRAM HOLOGRAM HOLOGRAM HOLOGRAM TADEUSZ MATRAS dnia: 18.01.2016 r. Dział Akredytacji Laboratoriów Wydanie nr 7, 18 stycznia 2016 r. str. 17/17