Jak znakować produkty ochrony zdrowia? Identyfikowalność dziś i jutro

Jak znakować produkty ochrony zdrowia? Identyfikowalność dziś i jutro strona 1 / 39

Spis treści: 1. Wprowadzenie... 3 2. Cel i zakres opracowania... 4 3. Podstawy prawne i inne uwarunkowania... 5 4. Standardy GS1 na rzecz zapewnienia identyfikowalności... 6 4.1. Globalne identyfikatory produktów ochrony zdrowia... 7 4.2. Globalne identyfikatory firm... 8 4.3. Globalne identyfikatory jednostek logistycznych... 9 4.4. Kodowanie dodatkowych informacji... 9 5. Zasady znakowania wyrobów gotowych i surowców... 14 5.1. Znakowanie wyrobów gotowych... 14 5.2. Jednostki detaliczne... 15 5.3. Jednostki niedetaliczne... 15 5.4. Jednostki logistyczne... 17 5.5. Zasady znakowanie surowców... 21 6. Dobre praktyki dla celów identyfikowalności... 23 6.1. Wdrożenie systemu ADC... 25 6.2. Wdrożenie EDI... 25 7. Przyszłe wyzwania w zakresie identyfikacji... 26 7.1. Serializacja leków... 26 7.2. Unikalna identyfikacja wyrobów medycznych (UDI)... 28 8. Podsumowanie... 30 9. Załączniki... 30 9.1. Załącznik nr 1: Lista uczestników Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska... 30 9.2. Załącznik nr 2: Wymogi techniczne kodów GS1 DataMatrix... 31 strona 2 / 39

1. Wprowadzenie Identyfikowalność to możliwość zapewnienia pełnego zestawu danych o produktach oraz zagwarantowania ich autentyczności. Identyfikowalność wiąże się również ze zdolnością do identyfikowania poprzedniej lub obecnej lokalizacji określonej jednostki handlowej lub logistycznej oraz odtworzenia jej historii w łańcuchu dostaw. Dzięki takiemu podejściu w branży ochrona zdrowia możliwe jest lokalizowanie wadliwych lub niebezpiecznych produktów będących w obrocie i szybkie wycofanie ich z rynku. Wdrażanie zasad identyfikowalności w łańcuchach dostaw wymaga zaangażowania wszystkich stron. Do najważniejszych korzyści wynikających ze śledzenia produktów i informacji w sektorze ochrony zdrowia należą: zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i osób pracujących na rzecz ochrony zdrowia, kontrolowanie kosztów produkcji i zaopatrzenia, kontrolowanie kosztów logistycznych, upraszczanie przygotowywania szczegółowego wykazu pozycji zamówienia wraz z rozliczeniem, zachowanie zgodności z obowiązującymi przepisami, zachowanie zaufania konsumentów do jakości tych produktów i ich marek. Identyfikowalność jest fundamentem efektywnego śledzenia w łańcuchu dostaw - tak zwanego traceability. Proces ten wymaga właściwego oznakowania produktów w opakowaniach jednostkowych i zbiorczych oraz zapewnienia właściwego przepływu informacji handlowych i/lub logistycznych z fizycznym przepływem śledzonych jednostek. Wszyscy partnerzy w łańcuchu dostaw powinni stosować jednolite zasady identyfikacji przepływu dóbr zarówno wewnątrz firmy, jak i na zewnątrz. Śledzenie przepływu wewnątrz firmy Śledzenie przepływu dóbr wewnątrz firmy to proces od przyjęcia przez firmę śledzonej jednostki, jej przetwarzanie lub przechowanie w ramach wewnętrznych procesów przepływu dóbr, do momentu wysyłania jej na zewnątrz do następnego ogniwa w łańcuchu. Spełnienie wymogów traceability jest zwykle realizowana zgodnie z firmowym systemem zapewnienia jakości. strona 3 / 39

Śledzenie przepływu na zewnątrz Śledzenie przepływu dóbr na zewnątrz firmy ma miejsce, gdy śledzone produkty są fizycznie przekazywane między partnerami handlowymi. Każdy z partnerów handlowych powinien posiadać możliwości śledzenia źródeł pochodzenia produktów (śledzenie jeden krok do tyłu) oraz identyfikacji bezpośrednich odbiorców (śledzenie jeden krok do przodu). Wiele problemów i ograniczeń, na które napotykają firmy w swojej codziennej działalności biznesowej, wynika z braku jednolitego podejścia w zakresie identyfikowalności. Zastosowanie uzgodnionych rozwiązań w tym zakresie prowadzi do obniżenia kosztów działalności firm i zwiększa efektywność procesów biznesowych. Z tego względu rekomenduje się stosowanie standardów globalnych ogólnoświatowego systemu GS1. 2. Cel i zakres opracowania Celem opracowania jest zaprezentowanie uzgodnionych zaleceń odnośnie wdrażania identyfikowalności produktów ochrony zdrowia: produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w Polsce. Wytyczne powstały jako efekt prac krajowej Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska (Załącznik 1). Opracowane wytyczne uwzględniają: podstawy prawne, na które składają się rozporządzenia UE oraz krajowe akty prawne, zalecenia odnośnie kodowania /znakowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, przyszłe rozwiązania w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zalecane i odpowiadające wymogom nowych aktów prawnych, podstawowe zalecenia w zakresie Elektronicznej Wymiany Danych, wymogi techniczne stosowania kodów kreskowych dwuwymiarowych GS1 DataMatrix (Załącznik 2). strona 4 / 39

3. Podstawy prawne i inne uwarunkowania Wytyczne odnoszą się do podstaw prawnych, na które składają się rozporządzenia UE oraz krajowe akty prawne. Z dyrektyw UE uwzględniono: Dyrektywę Parlamentu Europejskiego I Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dyrektywę Parlamentu Europejskiego I Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Podstawowy krajowy akt prawny to: USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Wytyczne odnoszą się do istotnych aspektów tych dyrektyw, nakazujących śledzenie produktów i firm nie tylko po stronie produkcji i producentów wyrobów gotowych, ale również po stronie zaopatrzenia. Wytyczne nakazują identyfikację producentów i / lub dostawców surowców, jak i producentów i dystrybutorów wyrobów gotowych. Część wymogów dotyczy również jednoznacznej identyfikacji pojedynczych opakowań produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Dodatkowo przy tworzeniu rekomendacji pod uwagę wzięto opublikowane dotychczas dokumenty dotyczące identyfikowalności produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych: zalecenie Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Produktów Leczniczych EFPIA w zakresie stosowania standardów GS1 na rzecz bezpieczeństwa produktów leczniczych, zalecenie Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Wyrobów Medycznych Eucomed w zakresie stosowania standardów GS1 na rzecz unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych, strona 5 / 39

Guidance on UDI system for medical devices światowe zalecenia w zakresie Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. 4. Standardy GS1 na rzecz zapewnienia identyfikowalności System GS1 jest zbiorem międzynarodowych standardów, mających na celu usprawnienie funkcjonowania łańcuchów dostaw bez względu na branżę. Podstawę systemu GS1 stanowią unikalne w skali świata numery, służące identyfikacji jednostek handlowych i logistycznych, lokalizacji, w tym firm oraz zasobów i relacji usługowych. Standardy funkcjonują od ponad 40 lat w wielu sektorach gospodarczych na całym świecie, w tym w ochronie zdrowia. Standardy GS1 umożliwiają łatwą implementację zasad identyfikowalności dzięki wykorzystaniu uzgodnionych w skali świata wyżej wymienionych obiektów; identyfikatorów określających rodzaj i format danych biznesowych; standardowych kodów kreskowych oraz komunikatów elektronicznych. Standardy te umożliwiają globalną identyfikację między innymi: produktów leczniczych i wyrobów medycznych w opakowaniach detalicznych, zbiorczych i logistycznych, lokalizacji formalno prawnych i fizycznych (firm i ich wewnętrznych lokalizacji), personelu medycznego i pacjentów, zasobów i dokumentów. Identyfikatory te przedstawiane są dodatkowo w postaci standardowych kodów kreskowych GS1, których dobór zależy od rodzaju kodowanych danych oraz formy opakowaniowej. Struktura wszystkich globalnych identyfikatorów GS1 gwarantuje ich niepowtarzalność w skali świata, a możliwość elektronicznej wymiany informacji (np. w oparciu o internet lub inne sieci) pozwala firmom na łączenie fizycznego przepływu towarów z istotnymi informacjami na ich temat, usprawniając procesy zachodzące w łańcuchu dostaw. Identyfikacja i kodowanie, w przypadku gdy w kodzie kreskowym należy przedstawić nie tylko identyfikator produktu, ale również jego atrybuty typu seria, data itp., opiera się o koncepcję standardowych Identyfikatorów Zastosowania, w skrócie zwanych IZ. IZ określają rodzaj i format danych. strona 6 / 39

Na każdym etapie cyklu życia produktu w ramach dowolnego łańcucha dostaw istnieje ponadto możliwość wygenerowania ustandaryzowanego komunikatu elektronicznego (EDI), zrozumiałego przez systemy informatyczne wszystkich partnerów w tym łańcuchu. 4.1. Globalne identyfikatory produktów ochrony zdrowia Zgodnie z systemem GS1 producenci i dostawcy powinni identyfikować surowce i wyroby gotowe numerami GTIN (Globalnym Numerem Jednostki Handlowej). W systemie GS1 można tworzyć 8, 12, 13 lub 14-cyfrowe numery GTIN, przy czym w branży ochrona zdrowia dominują GTIN-13 patrz: tabela 1. Tabela 1. Struktura numeru GTIN-13 obowiązująca w Polsce Prefiks GS1 Numer firmy Oznaczenie jednostki (produktu) Cyfra kontrolna 590 J 1 J 2 J 3 J 4 J 7 T 1 T 2 - T 5 K Uwaga: w polskich aktach prawnych stosowane jest nieaktualne określenie na numer GTIN i system GS1. Stosowane określenie - kod EAN lub kod EAN-13 odnosi się do symboliki kodowej GS1, a system EAN.UCC zmienił swoją nazwę na GS1 w 2005 roku. Aktualne zasady nadawania numerów identyfikacyjnych GTIN na rejestrowane produkty lecznicze w opakowaniach detalicznych zostały uzgodnione pomiędzy ILiM a Ministerstwem Zdrowia (MZ) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UR). Są one następujące: UR akceptuje numery GTIN nadawane rejestrowanym produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej / producenta / podmiot odpowiedzialny / importera równoległego uczestnika systemu GS1. Numery te UR wprowadza na pozwolenie oraz uwzględnia w publikowanych wykazach. Numery GTIN nadane w okresie rejestracji od 1999 do 1 maja 2011 r. dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez strona 7 / 39

Ministerstwo Zdrowia (MZ) pozostają do wykorzystania na czas nieokreślony, w celu dalszego ich globalnego identyfikowania. W okresie przejściowym (do czasu wprowadzenia zmian odpowiednich zapisów w przepisach prawa) wnioskujący powinien podać swoje numery GTIN na wniosku. W przypadku ich braku, w okresie przejściowym, UR będzie nadawał numery GTIN z użyciem prefiksu MZ: 590 9990. Prawo do nadawania numerów GTIN posiada producent, podmiot odpowiedzialny, właściciel marki handlowej, importer równoległy lub w ww. przypadkach UR. Numer identyfikacyjny GTIN jednoznacznie identyfikuje każdy produkt leczniczy. GTIN identyfikuje cechy istotne z punktu widzenia wytwórcy, handlowca i pacjenta, z uwzględnieniem dawki, postaci, rodzaju opakowania i podmiotu odpowiedzialnego. Numer ten nie uwzględnia w sposób bezpośredni numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rodzaju opakowania, nazwy podmiotu odpowiedzialnego oraz nazwy wytwórcy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego, gdzie następuje zwolnienie serii. Oznacza to, że zaleca się nadawanie kolejnych numerów GTIN (pierwszy wolny), w ramach posiadanej puli. 4.2. Globalne identyfikatory firm Producenci i dostawcy, zgodnie z systemem GS1, powinni być identyfikowani 13- cyfrowymi Globalnymi Numerami Lokalizacyjnymi - GLN patrz: tabela 2. Tabela 2. Struktura numeru GLN obowiązująca w Polsce Prefiks GS1 Numer firmy Oznaczenie lokalizacji Cyfra kontrolna 590 J 1 J 2 J 3 J 4 J 7 T 1 T 2 - T 5 K Numery lokalizacyjne umieszcza się na przykład na etykiecie logistycznej w celu właściwej identyfikacji nadawcy lub / i odbiorcy oraz w komunikatach elektronicznych. strona 8 / 39

4.3. Globalne identyfikatory jednostek logistycznych Do identyfikacji jednostek logistycznych używa się numeru SSCC Seryjnego Numeru Jednostki Logistycznej. (ang. Serial Shipping Container Code). Numer SSCC jest to 18 cyfrowy numer i jest najczęściej stosowanym identyfikatorem jednostki logistycznej, tzw. tablicą rejestracyjną. Strukturę numeru SSCC, używaną w Polsce, prezentuje tabela 3. Cyfra 0 9 Tabela 3 Struktura numeru SSCC obowiązująca w Polsce Indywidualny numer Prefiks GS1 Numer firmy jednostki logistycznej Cyfra kontrolna IAC 590 J 1 J 2 J 3 J 4 J 7 S 1 S 2 S 3 S 4 S 5 S 6 S 9 K Numer firmy to ten sam numer, który jest wykorzystywany do kodowania jednostek handlowych i lokalizacji. Numer ten przydziela ILiM GS1 Polska, zależnie od zapotrzebowania danej firmy. Indywidualny numer jednostki logistycznej (numer seryjny) przydziela firma tworząca daną jednostkę, przy czym jest ona zobowiązana do zagwarantowania, aby nie doszło do jego zdublowania w okresie jednego roku. Ma zatem do swojej dyspozycji od 10 mln do 10 mld możliwości. Zaleca się nadawać nieznaczące kolejne numery na poszczególne jednostki logistyczne. Pierwszą cyfrę w numerze SSCC, która może się zmieniać od zera do dziewięciu, pierwotnie wykorzystywano do wyróżnienia opakowania, a obecnie każda firma wykorzystuje ją według własnych potrzeb. Numer SSCC umieszcza się na etykiecie logistycznej GS1 oraz w dokumentach EDI, np. w awizie dostawy. 4.4. Kodowanie dodatkowych informacji Dane gromadzone przez firmy w odniesieniu do surowców i wyrobów gotowych to najczęściej: identyfikator surowca lub wyrobu gotowego i jego ilość, numer partii, data produkcji lub data ważności, identyfikator dostawcy i/ lub odbiorcy. strona 9 / 39

W przypadku stosowania standardowych oznaczeń GS1, powyższe dane można zakodować za pomocą tzw. Identyfikatorów Zastosowania (IZ). IZ to 2, 3 lub 4 cyfrowe prefiksy, definiujące format i rodzaj danych, jakie po nim następują i które mogą być połączone w jeden symbol kodu kreskowego. Dane te na opakowaniach niedetalicznych handlowych przedstawiane są w kodzie kreskowym GS1-128. Przykłady kodów znajdują się w dalszej części wytycznych. Poniżej zbiorczy wykaz danych wraz z wyjaśnieniem, według standardowych Identyfikatorów Zastosowania, jakie stosowane są lub będą dla potrzeb oznaczenia w kodzie kreskowym produktów branżowych. Wykaz danych podzielono na dane obowiązkowe i zalecane tabela 5. Tabela 5. Zbiorczy wykaz danych w kodzie kreskowym GS1 IZ Rodzaj danych wg GS1 Dane obowiązkowe Opis danych 00 Numer Logi- Seryjny Jednostki stycznej Numer SSCC obowiązkowy na każdej jednostce logistycznej jako jej identyfikator. 01 02 10 Numer towaru / numer jednostki handlowej Numer GTIN jednostek handlowych lub numer rodzajowy produktu dla produktu o zmiennej ilości w opakowaniu np. w kg (wtedy informacja ta musi być przetwarzana z IZ 310n). W przypadku dostaw nieokodowanych, dla potrzeb wewnętrznych firmy jest to wewnętrzny numer surowców lub wewnętrzny numer rodzajowy GTIN-14 dla towarów o zmiennej ilości, wyrażanej np. w kilogramach, stosowane w okresie przejściowym. Numer GTIN Numer GTIN jednostek handlowych lub numer rodzajowy produktu towarów zawartych w jednostce dostaw nieokodowanych jak wyżej. dla produktu o zmiennej ilości w opakowaniach lub w przypadku logistycznej Informacja ta musi być zawsze przetwarzana z IZ 37 i IZ 00. Oznaczenie serii Oznaczenie serii produkcyjnej np. dla połączenia oznaczeń w fazie / partii produkcyjnej produkcyjnej z fazą dystrybucji oraz dla celów reklamacyjnych itp. 11* Data produkcji Daty mają strukturę: RRMMDD. Datę produkcji stosuje się najczęściej do surowców i/lub półproduktów. 15* Data Najlepsze do Datę Najlepsze do należy stosować dla produktów, które wymagają daty jakości. strona 10 / 39

17* Data ważności Datę ważności należy stosować dla produktów, które wymagają daty bezpieczeństwa, zwłaszcza dla produktów leczniczych. 30 37 Liczba jednostek Zmienna liczba jednostek handlowych zawartych w większej jednostce handlowych handlowej - oznacza liczbę sztuk wewnątrz opakowania handlo- o zmiennej ilości wego i zawsze musi być przetwarzana z IZ 01. Liczba jednostek Liczba jednostek handlowych zawartych w jednostce logistycznej handlowych zawartych z IZ 02 i IZ 00 oznacza liczbę sztuk tych jednostek i zawsze musi być przetwarzana w jednostce logistycznej 310n Masa netto Masa netto produktu w opakowaniu o zmiennej ilości albo łączna masa netto jednostek handlowych znajdujących się w jednostce logistycznej (czwarta cyfra IZ n określa dokładność miary liczbę miejsc po przecinku). Dotyczy wyłącznie towarów o zmiennej ilości. Jeżeli jednostka logistyczna składa się z jednostek sztukowych, wówczas tej informacji nie będzie na etykiecie, pozostanie tylko IZ 37. Dane zalecane 13* Data pakowania Datę pakowania stosuje się najczęściej do znakowania jednostek o różnorodnej zawartości 400 Numer zamówienia Numer zamówienia zaleca się stosować głównie w przypadku jednostek logistycznych o różnorodnej zawartości, tworzonych na indywidualne zamówienie. 410 GLN odbiorcy Oznaczenie Globalnego Numeru Lokalizacyjnego (GLN) firmy, do której została wysłana dana jednostka logistyczna. W przypadku odbiorców nieokodowanych dla potrzeb wewnętrznych firmy - będzie to wewnętrzny numer odbiorcy, stosowany w okresie przejściowym. 412 GLN dostawcy Oznaczenie Globalnego Numeru Lokalizacyjnego (GLN) firmy, od która sprzedaje / dostawcza towar. GLN jest wykorzystywane do oznaczenia fizycznej lub prawnej lokalizacji podmiotu. Każdy dostawca, aby stworzyć oznaczenie kodowe wg GS1, ma swój numer dostawcy GLN. * Na etykiecie zaleca się uwzględnić jeden rodzaj daty, odpowiednio dobrany do specyfiki produktów, zawartych w opakowaniu. Dane tekstowe na etykietach logistycznych GS1 Na etykiecie stosuje się 3 rodzaje danych tekstowych: strona 11 / 39

interpretacja tekstowa pod symbolem kodu kreskowego, czyli: IZ w nawiasie i zawartość danych (bez znaków specjalnych i cyfr kontrolnych symbolu, ale z cyfrą kontrolną danych) dla ułatwienia ręcznego wprowadzania danych i w celach diagnostycznych; interpretacja danych przedstawionych w kodzie kreskowym w części tekstowej etykiety, którą podaje się również dla ułatwienia operacji manualnych i ręcznego wprowadzania danych. Ta interpretacja danych obejmuje: oznaczenia danych według standardowego skrótu (zawsze przynajmniej w języku angielskim) oraz zawartość danych (już bez IZ) tekst nie mający odzwierciedlenia w kodzie kreskowym, np. nazwa oraz adres nadawcy i odbiorcy, logo firmy lub własny tekst firmy, w tym np. nazwa produktu i inne dane, według potrzeb. Interpretacja danych, przedstawianych w kodzie kreskowym Interpretacja danych jest to cyfrowe lub literowe przedstawienie elementów danych odwzorowanych w postaci kodu kreskowego. Składa się z samych danych i ich oznaczeń (wysokość czcionki min. 7 mm). Oznaczenia danych są standardowym skróconym opisem danych i powinny być pisane w języku angielskim. Jeżeli towar jest przeznaczony na rynek wewnętrzny, to można dodać również drugi język (np. polski). Listę oznaczeń zalecanych danych przedstawia tabela 6. Tabela 6. Standardowe tytuły danych, zalecanych na etykietach logistycznych GS1 IZ Pełen tytuł IZ Identyfikatora Zastosowania GS1 Oznaczenie angielskie 00 Seryjny Numer Jednostki Logistycznej SSCC Oznaczenie polskie 01 Globalny Numer Jednostki Handlowej GTIN 02 GTIN towarów zawartych w jednostce logistycznej CONTENT ZAWARTOŚĆ 10 Oznaczenie serii / partii produkcyjnej BATCH/LOT SERIA 11 Data produkcji PROD DATE DATA PROD. strona 12 / 39

13 Data pakowania PACK DATE DATA PAKOW. 15 Najlepsze do BEST BEFORE NAJLEPSZE DO 17 Data ważności USE BY / EXPIRY SPOŻYĆ DO / ZU- ŻYĆ DO 30 Liczba jednostek handlowych zawartych w jednostce handlowej o zmiennej ilości sztuk VAR. COUNT ZM. LICZBA 37 Liczba jednostek handlowych zawartych w jednostce logistycznej COUNT LICZBA 310n* Masa netto NET WEIGHT (kg) WAGA NETTO (kg) 400 Numer zamówienia ORDER NUMBER NR ZAMÓWIENIA 410 GLN odbiorcy SHIP TO LOC WYSŁAĆ DO 410 GLN dostawcy * n oznacza położenie przecinka dziesiętnego. PURCHASE FROM KUPIONO OD Lokalizacja informacji tekstowych Na etykiecie logistycznej GS1 wyżej wymienione trzy rodzaje informacji w postaci tekstowej umieszcza się w określonych jej częściach: informacje w formacie dowolnym w części górnej etykiety, interpretacja danych w części środkowej etykiety, interpretacja kodu kreskowego w części dolnej etykiety pod kreskami kodu kreskowego. strona 13 / 39

5. Zasady znakowania wyrobów gotowych i surowców Zalecany zakres oznaczeń kodowych obejmuje potrzeby wszystkich uczestników łańcucha dostaw i powinien być wymagany od dostawców krajowych i zagranicznych wyrobów ochrony zdrowia. Surowce, opakowania i wyroby gotowe w łańcuchu dostaw ochrony zdrowia mogą występować w określonych formach opakowaniowych. Zakres danych oraz rodzaj kodu kreskowego będzie różnił się w zależności od tych form. Wyróżnić można następujące formy opakowaniowe: opakowania jednostkowe jednostka handlowa detaliczna (np. lek w opakowaniu przechodzącym przez kasę) lub niedetaliczna, o stałej lub zmiennej ilości (np. surowiec w beczce), opakowania zbiorcze pośrednie jednostka handlowa detaliczna lub niedetaliczna, najczęściej logistyczna, jednorodna rodzajowo (np. zgrzewka lub pudło z lekami) lub rzadko - różnorodna rodzajowo, o stałej lub zmiennej ilości, opakowanie transportowe - jednostka logistyczna, rzadko handlowa, jednorodna rodzajowo np. paleta z pudłami z lekami; lub różnorodna rodzajowo np. skrzynia ze skompletowaną przez hurtownika zawartością leków do apteki. 5.1. Znakowanie wyrobów gotowych Aktualne zalecenia w zakresie identyfikacji i oznaczania kodami kreskowymi opakowań niedetalicznych jednostkowych, zbiorczych i logistycznych, dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów zaopatrzeniowych, niezbędnych do ich produkcji, są podobne. Wyroby gotowe są znakowane w zależności od ich rodzaju, formy opakowaniowej, zawartości oraz typu ilości (stała lub zmienna, sztukowa lub wyrażona w innej określonej jednostce miary, np. w kg, z określoną dokładnością, np. do 1 grama). strona 14 / 39

5.2. Jednostki detaliczne Wyroby gotowe, w tym produkty lecznicze i wyroby medyczne jako jednostki handlowe detaliczne sztukowe, są identyfikowane numerem GTIN, przedstawianym w jednym z kodów EAN/UPC patrz tabela 7. Tabela 7. Oznaczenia aktualnie stosowane na jednostki handlowe detaliczne Opakowania jednostkowe sztukowe Dane GTIN-13 GTIN-8 (małe opakowania) GTIN-12 (z USA i Kanady) Kod kreskowy EAN-13 EAN-8 UPC-A Rejestrowane produkty lecznicze w tych opakowaniach w Polsce są identyfikowane numerem GTIN-13, przedstawianym w kodzie EAN-13 (rysunek 1). 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 6 > Rys. 1. Przykład kodu EAN-13 Jeżeli wyroby te są następnie pakowane w opakowania zbiorcze, które również przechodzą przez punkty kasowe, to należy je oznaczyć innym numerem GTIN-13, w kodzie EAN-13. 5.3. Jednostki niedetaliczne Produkty w handlowych opakowaniach jednostkowych i sztukowych, niedetalicznych, należy identyfikować za pomocą numeru GTIN-13. Jeżeli wyroby te są pakowane następnie w opakowania zbiorcze, które nie przechodzą przez punkty kasowe, to można także zastosować numer GTIN-14. W przypadku umieszczania w kodzie kreskowym większej liczby danych te strona 15 / 39

identyfikatory są przedstawiane kodzie GS1-128. W kodzie tym można zakodować także dodatkowe informacje o produkcie takie jak: data przydatności lub numer partii. Opakowania niedetaliczne handlowe, jednostkowe lub zbiorcze, mogą mieć stałą lub zmienną ilość danego produktu. W przypadku zamiennej ilości zawartych opakowań jednostkowych, na etykiecie należy podać rzeczywistą liczbę opakowań, które są w środku. W tym celu do identyfikacji służy wyłącznie numer GTIN-14, którego pierwsza cyfra to obowiązkowo cyfra 9. Sposób kodowania dla obu typów opakowań podano w tabeli 8. Tabela 8. Oznaczenia na opakowań handlowych niedetalicznych Opakowanie niedetaliczne jednostka handlowa jednorodna rodzajowo (np. zgrzewka, pudło, pojemnik z tym samym towarem) Numer GTIN nr serii Stała ilość data ważności / data produkcji lub data Najlepsze do Zmienna ilość nr GTIN-14 zaczynający się cyfrą 9, który sygnalizuje zmienną ilość produktu ilość wg wymaganej jednostki miary nr serii data ważności / data produkcji lub data Najlepsze do Przykład fragmentu oznaczenia w kodzie GS1-128, przedstawiającego rodzaj i ilość towaru w opakowaniu handlowym o zmiennej ilości przedstawia rysunek 2. (0 1) 9 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 3 (3 1 0 2) 0 0 0 4 0 0 Rys. 2. Oznaczenie produktu w opakowaniu o zmiennej ilości przykład: GTIN-14 i masa netto w kilogramach z dokładnością do 2 miejsc po przecinku, strona 16 / 39

5.4. Jednostki logistyczne Produkty w opakowaniach logistycznych, którymi najczęściej są albo masowe dostawy paletowe lub jednostki logistyczne o zróżnicowanej zawartości typu skrzynki z lekami do aptek, winny być oznaczane etykietami logistycznym GS1, z ich globalnym identyfikatorem SSCC. Pozostałe dane na etykiecie, wszystkie przedstawiane w kodzie GS1-128, zależą od zawartości danej jednostki logistycznej. W firmach ochrony zdrowia najczęściej występują następujące typy fizycznych postaci jednostek logistycznych, trafiających do magazynów zaopatrzenia i zbytu: palety zawierające wiele tych samych towarów sztukowych, z opakowaniami zbiorczymi pośrednimi lub bez, palety zawierające jeden towar sztukowy lub jedno opakowanie z towarem o zmiennej ilości, palety zawierające więcej niż jedno opakowanie takich samych towarów o zmiennych ilościach, wyrażonych w określonej jednostce miary np. w kg, palety, pudła lub skrzynie, zawierające miks towarów, najczęściej sztukowych. Dla każdego ze zidentyfikowanych typów zaleca się przypisać wymagany zakres informacji, jakie będą umieszczane na etykietach logistycznych GS1 przez dostawców. Informację taką należy wysłać do wszystkich dostawców firmy wraz z określeniem terminów wdrożenia. Wykaz danych na etykiecie dla najczęściej spotykanych w branży jednostek logistycznych, przedstawiają tabele: 9 i 10. Ponieważ w przypadku jednostek logistycznych o jednorodnej rodzajowo zawartości opakowania te mogą mieć stałą ilość (np. produkty sztukowe) lub zmienną ilość danego produktu (np. o zmiennej ilości w kg), w tabeli 9 podano dane dla obu typów tych opakowań. Tabela 9. Oznaczenia na jednostki logistyczne jednorodne rodzajowo Jednostki logistyczne: opakowanie niedetaliczne, niehandlowe, jednorodne rodzajowo (np. pudło z opakowaniami jednostkowymi lub zbiorczymi lub paleta z tymi opakowaniami) Stała ilość Zmienna ilość strona 17 / 39

numer jednostki SSCC zawartość: identyfikator GTIN ilość sztuk nr serii data ważności / data produkcji lub data Najlepsze do dostawca (GLN) numer jednostki SSCC zawartość: numer GTIN-14 zaczynający się cyfrą 9 ilość opakowań łączna ilość produktu nr serii data ważności / data produkcji lub data Najlepsze do dostawca (GLN) Tabela 10. Oznaczenia na jednostki logistyczne o różnorodnej zawartości Jednostki logistyczne: opakowania zbiorcze niedetaliczne - różnorodna zawartość indywidualny numer opakowania (SSCC) dostawca (GLN) odbiorca (GLN) nr zamówienia data pakowania Dane Przykłady oznaczeń jednostek logistycznych podano na rysunkach 3, 4 i 5. Rysunek 3 przedstawia przykład etykiety logistycznej stosowanej do oznaczenia palety zawierającej wiele takich samych towarów sztukowych. Ten przykład etykiety można zastosować na palecie z dostawą surowca, a zastępując datę produkcji datą ważności i ewentualnie pomijając numer zamówienia, to będzie najczęstszy przypadek oznaczenia jednostek logistycznych występujących również w fazie zbytu u producenta leków lub wyrobów medycznych, schodzących z produkcji. strona 18 / 39

Rys. 3. Przykład oznaczenia palety zawierającej wiele takich samych towarów sztukowych Rysunek 4 przedstawia przykład etykiety logistycznej dla jednostki logistycznej, zawierającej np. surowce typu substancje czynne lub wypełniacze, np. dodatki płynne, gdy paleta zawiera zbiornik (1 szt.), o stałej, standardowej masie / pojemności. strona 19 / 39

Rys. 4. Przykład oznaczenia palety zawierającej jedno opakowanie z towarem wg stałej ilości Rysunek 5 przedstawia przykład etykiety logistycznej dla jednostki zawierającej więcej niż jeden takich samych towarów o zmiennej ilości. W firmie farmaceutycznej są to jednostki logistyczne typu: folia zbiorcza w rolkach, gdy paleta zawiera rolki o zmiennej ilości (masie w kilogramach), różna ilość rolek i różna masa netto poszczególnych rolek. strona 20 / 39

Rys. 5. Przykład oznaczenia palety zawierającej wiele opakowań z towarem o zmiennej ilości, wyrażonej w kilogramach z 3 miejscami po przecinku 5.5. Zasady znakowanie surowców Zgodnie z intencją zapisów nowych dyrektyw unijnych i krajowych aktów prawnych, identyfikowalnością objęty zostaje proces zaopatrzenia, produkcji i zbytu, a nawet użycia produktu przez pacjenta. strona 21 / 39

Dostawy to najczęściej palety zawierające wiele takich samych towarów sztukowych, z opakowaniami zbiorczymi pośrednimi lub bez. W firmie farmaceutycznej są to przykładowo następujące jednostki logistyczne: substancje czynne i wypełniacze - dodatki sypkie i dodatki płynne, gdy paleta zawiera worki lub zbiorniki, o stałej, standardowej masie / pojemności, opakowania: pudła, przekładki, gdy paleta zawiera towary sztukowe, bez opakowań zbiorczych pośrednich. Zaleca się, aby standardy i rozwiązania przyjęte dla wyrobów gotowych były stosowane również dla surowców. Często surowce przychodzące do magazynu firmy posiadają oznaczenia kodowe, ale nie są to oznaczenia w formatach, które mogą być wykorzystywane przez firmę odbiorcę. Jeżeli dostawy nie mają standardowych oznaczeń w formie etykiet GS1, to rozwiązanie może być dwojakie: nakłonienie dostawców do stosowania standardów GS1 i standardowej etykiety logistycznej, o uzgodnionej zawartości danych, stosowanie własnych oznaczeń w symbolice GS1, z zastosowaniem numerów wewnętrznych. Dostawcy, zgodnie z systemem GS1, powinni identyfikować surowce tak, jak każdy inny produkt, a więc numerami GTIN. W przypadku konieczności zastosowania oznaczeń wewnętrznych, zaleca się zastosowanie struktury zaprezentowanej w tabeli 11. Tak struktura umożliwia jednoczesne stosowanie oznaczeń wewnętrznych i oznaczeń standardowych. Jednocześnie w momencie gdy dostawcy surowców rozpoczną kodowanie dostaw zgodnie z GS1, takie oznaczenie umożliwia łatwe przejście z oznaczeń wewnętrznych na standardowe, zastosowane przez dostawców. Tabela 11. Identyfikator wewnętrzny dla dostaw nieoznaczonych jeszcze wg GS1 Prefiks GS1 do zastosowań wewnętrznych Oznaczenie wewnętrzne surowca Cyfra kontrolna 20 X 1 X 2 X 3 X 4 X 5 X 6 X 7 X 8 X 9 X 10 K strona 22 / 39

Przedstawione wyżej oznaczenie będzie dotyczyło surowców przychodzących do firmy, które będą rejestrowane na przyjęciu i oznaczane etykietą z kodem GS1-128. Zaleca się aby etykieta logistyczna na jednostkach dostarczanych do firmy posiadała przedstawiony w tabeli 12 zakres danych, celem identyfikacji surowców i ich atrybutów. Tabela 12. Zalecany zakres danych na dostawach materiałów zaopatrzeniowych Dane Numer jednostki handlowej - GTIN / Numer wewnętrzny towaru Oznaczenie partii produkcyjnej / numer zlecenia produkcyjnego Globalny Numer Lokalizacyjny Zakupiono od / Numer wewnętrzny dostawcy Liczba jednostek handlowych zawartych w jednostce logistycznej lub/i Masa netto, kilogramy (dla opakowań o zmiennej ilości w tej jednostce miary) 6. Dobre praktyki dla celów identyfikowalności Traceability nie oznacza, że każdy partner w łańcuchu musi przechowywać i publikować wszystkie informacje o śledzonych produktach. Jednakże podmiot będący źródłem informacji o śledzonej jednostce, jak i jej odbiorca, muszą komunikować się i przechowywać informacje identyfikujące, na chociaż jednym wspólnym poziomie śledzonej jednostki, w swoich systemach. W ten sposób możliwe jest zapewnienie właściwego przepływu informacji w relacjach śledzenia do tyłu i do przodu. Na podstawie wymogów prawnych i standardów odnoszących się do traceability i bezpieczeństwa produktów ochrony zdrowia można zdefiniować kilka podstawowych założeń, które powinny być brane pod uwagę przy implementacji systemu traceability w przedsiębiorstwie: 1. W przedsiębiorstwie powinny istnieć procedury i system umożliwiający zapisywanie i znajdowanie danych odnoszących się do śledzonego produktu. 2. System powinien udostępniać lub mieć możliwość generowania raportów odnoszących się do wymaganych danych na życzenie instytucji nadzorujących. strona 23 / 39

3. System powinien działać na zasadzie krok wstecz krok naprzód, co związane jest z następującymi funkcjami: identyfikacja bezpośredniego dostawcy (dostawców) oraz bezpośredniego odbiorcy (odbiorców) w przypadku detalisty tylko dostawców, identyfikacja powiązań dostawca produkt (tj. możliwości ustalenia, które produkty pochodzą od których dostawców), identyfikacja powiązań klient produkt (tj. możliwość ustalenia, które produkty zostały dostarczone do których klientów). Wymóg ten nie dotyczy podmiotów będących ostatnimi w łańcuchu dostaw, czyli detalistów. 4. System powinien mieć możliwość dzielenia danych wg dwóch kategorii, w zależności od stopnia ważności: pierwsza kategoria obejmuje wszelkie informacje, które należy udostępnić właściwym władzom w każdym przypadku: o Nazwę i adres dostawcy oraz rodzaj dostarczonego przez niego produktu (+identyfikator dostawcy); o Nazwę i adres odbiorcy oraz rodzaj dostarczonego mu produktu (+identyfikator odbiorcy); ten wymóg nie dotyczy detalistów; o Datę transakcji / dostawy; druga kategoria obejmuje dodatkowe informacje, których rejestrowanie jest wysoce rekomendowane: o Wielkość lub ilość; o Numer partii (przychodzącej / wychodzącej); o Bardziej szczegółowy opis produktu (opakowany w opakowania jednostkowe lub luzem, dawka, produkt w stanie surowym lub przetworzonym); ponadto, dla precyzyjniejszego działania, system traceability powinien gromadzić takie dane, jak: o Identyfikator wyrobu; o Identyfikator punktu wysyłki; o Identyfikator punktu odbioru; o Identyfikator ładunku (jednostki logistycznej); o Identyfikator wysyłającego; o Jednostka miary. strona 24 / 39

6.1. Wdrożenie systemu ADC Możliwość efektywnego śledzenia przepływu towarów i informacji jest w głównej mierze uzależniona od sprawnego i właściwego wdrożenia systemu Automatycznego Gromadzenia Danych (ADC) oraz Elektronicznej Wymiany Danych (EDI). Proponowane poniżej kroki stanowią wskazówki, ilustrujące zalecany sposób postępowania w przypadku wdrażania rekomendowanych rozwiązań. Wdrożenie rozwiązań powinno przebiegać w następujący sposób: oznakować wszystkie opakowania zbiorcze I i II rzędu, w tym jednostki logistyczne wychodzące etykietami z kodem kreskowym GS1-128, zrealizować prace informatyczne uwzględniające specyfikację wymagań uwzględniających traceability, zaprojektować i wdrożyć oprogramowania dla skanerów czytników, np. terminali przenośnych oraz drukarek, przetestować zakładaną funkcjonalność całego systemu ADC, zweryfikować poprawność interpretowania danych wg standardów GS1 przez system informatyczny. 6.2. Wdrożenie EDI Rekomendowane jest stosowanie następujących komunikatów elektronicznych: zamówienie, potwierdzenie zamówienia, awizo dostawy, potwierdzenie przyjęcia, faktura, faktura korekta. Nie wszystkie z tych komunikatów muszą być wdrażane jednocześnie - najważniejsze i najczęściej stosowane to zamówienia, awiza dostawy oraz faktury. Standard GS1 został wypracowany przez grupę przedsiębiorstw działających na terenie polski (grupa EDI przy ECR Polska) i spełnia polskie wymagania prawne i wymagania polskich przedsiębiorstw. W załączniku omówione są zasady transakcji elektronicznych za pomocą komunikatów EDI między dostawcą a firmą farmaceutyczną. strona 25 / 39

Wybór kanału komunikacji dla komunikatów elektronicznych pomiędzy firmą a jej dostawcami zależy od ustaleń wewnętrznych firmy z jej dostawcami. Najszybszym rozwiązaniem wydaje się współpraca z operatorem EDI z wykorzystaniem funkcjonalności aplikacji typu WEB EDI po stronie dostawcy. Firma po swojej stronie ma za zadanie przeprowadzić zmiany w swoim systemie informatycznym tak aby system mógł generować oraz odbierać komunikaty w specyfikacji EANCOM oraz zapewnić zgodność zawartości (danych biznesowych) wysyłanych komunikatów z wymaganiami tego standardu. Zapewnienie zgodności komunikatów wysyłanych przez dostawców gwarantuje aplikacja WEB - EDI, sami dostawcy tylko wypełniają formularz elektroniczny treścią biznesową. Zmiany powinny być przeprowadzone w taki sposób aby zautomatyzować proces wymiany danych w takim wymiarze, żeby firma mogła czerpać korzyści z automatycznego przetwarzania danych. Komunikaty, które mogą być częścią pełnego wdrożenia EDI między firmą ochrony zdrowia i jej dostawcami i odbiorcami, obejmują w niektórych przypadkach również dwa dodatkowe, wymieniane na początku komunikaty, w których firmy podają swoje dane wg identyfikatorów GLN oraz listę oferowanych produktów. 7. Przyszłe wyzwania w zakresie identyfikacji 7.1. Serializacja leków Z uwagi na rosnące zagrożenia wynikające z dużą liczbą produktów sfałszowanych, jak i konieczność gromadzenia bardziej szczegółowych informacji w kartotekach medycznych pacjentów, w niedalekiej przyszłości wprowadzona zostanie konieczność zapewnienia bardziej precyzyjnej identyfikacji produktów leczniczych. W celu sprostania wymogom nowych aktów prawnych rekomenduje się wprowadzenie na opakowania jednostkowe sztukowe kodów kreskowych, z numerem partii produkcyjnej i datą ważności. Te dane powinny być kodowane za pomocą kodu GS1 DataMatrix lub GS1 DataBar. Docelowo do wyżej wymienionych informacji w kodach: GS1 DataMatrix lub GS1 DataBar będzie konieczność uwzględnienia oznaczenie indywidualne każdego opakowania detalicznego tak zwany numer seryjny (tabela 13). Będzie to dotyczyło wybranych wymagających tego produktów leczniczych. strona 26 / 39

Tabela 13. Zalecany zakres danych na produktach jednostkowych i/lub w opakowaniach detalicznych Dane Kod kreskowy Numer towaru: numer jednostki handlowej GTIN Oznaczenie partii produkcyjnej Data ważności Numer seryjny GS1 DataMatrix lub GS1 DataBar Identyfikatory Zastosowania IZ 01 numer towaru: numer jednostki handlowej GTIN IZ 10 oznaczenie serii produkcyjnej np. dla połączenia oznaczeń w fazie produkcyjnej z fazą dystrybucji oraz dla celów reklamacyjnych itp. IZ 17 data ważności (w formacie: RRMMDD) IZ 21 numer seryjny jest tworzony jako indywidualne oznaczenie każdego opakowania detalicznego / jednostkowego, wg zasad przyjętych w danej firmie producenckiej Przykład opakowania oznaczonego kodem dwuwymiarowym GS1 DataMatrix przedstawia rysunek 6. Rys. 6. Przykład oznaczenia kodem GS1 DataMatrix (zdjęcie GS1) strona 27 / 39

Szczegółowe informacje techniczne na temat symboliki GS1 DataMatrix znajdują się w Załączniku 2. Również inne przykłady oznaczeń kodem GS1 DataMatrix przedstawiono w Załączniku 2. 7.2. Unikalna identyfikacja wyrobów medycznych (UDI) Dla celów zapewnienia bezbłędnej identyfikacji wyrobów medycznych w skali świata FDA (U.S. Food and Drug Administration s - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków), Komisja Europejska i inne organy regulacyjne, przygotowały strategię w zakresie tzw. Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (Unique Device Identification UDI) Guidance on UDI system for medical devices. Strategia ta ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i procesów biznesowych opieki zdrowotnej. Podstawą umożliwiającą efektywne i skuteczne wdrażanie UDI przez wszystkie podmioty ochrony zdrowia na całym świecie jest jeden globalny system standardów. Wymogi prawne dla UDI, będące aktualnie w fazie tworzenia, proponują aby do zagadnień obecnego łańcucha dostaw dodać rozwiązanie problemów obejmujących identyfikację wyrobów medycznych, niesprawne i/lub nieskuteczne wycofanie produktu, niekompletne raporty o zdarzeniach szkodliwych i nieefektywny łańcuch dostaw w szpitalach. Dostawcy będą mieli obowiązek przypisać unikalny identyfikator wyrobu do wszystkich swoich wyrobów medycznych., a GS1 jest rekomendowanym standardem do oznaczania wyrobów medycznych dla celów ich unikalnej identyfikacji. UDI będzie używany jako "klucz" do urządzeń powiązanych z przechowywaniem informacji w kontrolowanej, publicznej bazie danych UDI i zapewni jednoznaczną identyfikację z konkretnym dostawcą produktu. Niektóre wyroby medyczne (w zależności od klasy ryzyka i urządzeń kontrolnych) będą musiały posiadać również uzupełniające dane, np. numer partii, numer seryjny i datę ważności. Odpowiednie rekomendacje przedstawia tabela 14. Tabela 14. Rekomendacje GS1 w zakresie UDI Wymogi UDI Rozwiązanie GS1 Rodzaj danych Kod kreskowy Identyfikator wyrobu GTIN EAN-13 strona 28 / 39

Identyfikacja produkcji Identyfikatory Zastosowania: data ważności IZ (17) numer partii produkcyjnej IZ (10) numer seryjny IZ (21) GS1-128 lub GS1 DataMatrix Identyfikator wyrobu i identyfikacja produkcji Identyfikatory Zastosowania: GTIN z IZ (01) data ważności z IZ (17) numer partii produkcyjnej z IZ (10) numer seryjny z IZ (21) GS1-128 lub GS1 DataMatrix Przykład wyrobu medycznego oznaczonego GS1 DataMatrix przedstawia rysunek 7. Rys. 7. Kod GS1 DataMatrix na wyrobie medycznym (zdjęcie GS1) System Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (UDI) pozwoli na: wprowadzenie pojedynczego, globalnie akceptowanego sposobu identyfikacji wyrobów medycznych, adekwatną identyfikację wyrobów medycznych przez dystrybutorów i użytkowników, szybki dostęp do najważniejszych atrybutów wyrobów z dedykowanej bazy danych, uproszczoną integrację informacji na temat używanych narzędzi w dokumentacji medycznej. strona 29 / 39

8. Podsumowanie Proponowane w niniejszych wytycznych rozwiązania w zakresie spełnienia wymogu identyfikowalności są zgodne z obowiązującym prawem, a także trendami, które można zaobserwować na rynkach europejskich. W odróżnieniu do innych rozwiązań dostępnych na rynku standardy GS1 są otwarte, pewne i sprawdzone. Korzyści wynikające z ich wdrożenia zostały potwierdzone wieloma przykładami w wielu sektorach gospodarczych. Z tego powodu są one rekomendowane przez agendy rządowe wielu krajów europejskich i na świecie. Zastosowanie standardów GS1 zgodnie z niniejszymi wytycznymi pozwoli firmom na usprawnienie swojej działalności biznesowej i zwiększenie efektywności realizowanych procesów. Dodatkowo rekomendacja standardowych rozwiązań wśród partnerów pomoże szybko i skutecznie wdrożyć zasady identyfikowalności jednolicie w całym łańcuchu dostaw. Korzyści wynikające ze stosowania uzgodnionych rozwiązań będą odczuwalne przez wszystkich ich użytkowników. 9. Załączniki 9.1. Załącznik nr 1: Lista uczestników Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska Lp. Nazwisko Imię Nazwa Firmy 1. Florjański Krzysztof IMS 2. Gala Mariusz UNIPHAR 3. Gawrońska-Błaszczyk Anna ILiM - GS1 Polska 4. Gwiazdowicz Piotr SKK 5. Gwiazdowska-Nowotka Balton Balton 6. Harasym Michał Adamed 7. Kitzman Małgorzata Janssen-Cilag 8. Kłos Krzysztof Neuca 9. Kosmacz-Chodorowska Anna ILiM - GS1 Polska 10. Maciejewski Piotr Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy 11. Madanowski Łukasz GSK 12. Mydlikowski Michał Lina Medical 13. Myśliwiec Marek Boiron strona 30 / 39

14. Podgórska-Ditrich Katarzyna Farma Projekt 15. Rek Piotr SUMI 16. Sawińska Paulina Synoptis 17. Sęk Mirosław US Pharmacia 18. Sobieraj Katarzyna Actavis 19. Soliło-Mierzejewska Aneta Roche Polska 20. Sujak Robert IMS 21. Ślęk Bartłomiej Comarch 22. Vorbrodt Danuta Janssen-Cilag 23. Wojciechowski Leszek Pani Teresa 24. Wojczakowski Maciej Roche Polska 25. Zamojska Magdalena Boiron 9.2. Załącznik nr 2: Wymogi techniczne kodów GS1 DataMatrix Kod GS1 DataMatrix jest zalecany do kodowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w przypadku ich serializacji. Kod GS1 DataMatrix jest dwuwymiarą symboliką kodu kreskowego, składającą się z kwadratowych modułów. Szczegółowe specyfikacje techniczne dostępne są w normie ISO/IEC 16022 Information technology - International Symbology Specification - Data Matrix. Kod GS1 DataMatrix cechują następujące zalety: ma zwartą strukturę dzięki czemu na niewielkiej powierzchni można przedstawić wiele znaków, można go wyprodukować według różnorodnych metod i umiejscowić na różnorodnych podłożach. Poniżej wymienione zostały niektóre procesy produkcyjne, które mogą być użyte do wykonania symboli GS1 DataMatrix: bardzo małe produkty / opakowania, które wymagają kwadratowego współczynnika kształtu i/lub nie mogą być oznakowane w obszarze przydzielonej na opakowaniu powierzchni za pomocą innych kodów GS1 oraz tam, gdzie stosowana jest lub ma być, wspólnie z aplikacjami B2C, rozszerzona informacja o produkcie, wydruk atramentowy o dużej prędkości wykonywany na elementach, gdzie nie można tworzyć symboli liniowych odczytywanych przez skanery, bezpośrednie znakowanie elementów, np. znakowanie mikropunktowe na jednostkach takich, jak metalowe narzędzia medyczne i implanty chirurgiczne, trawienie laserowe lub chemiczne elementów z niskim kontrastem lub jasno znakowanymi elementami na ciemnym podłożu (np. narzędzia medyczne i implanty chirurgiczne, elementy elektroniczne). strona 31 / 39

Zalety te spowodowały, że kod ten został wybrany do znakowania produktów ochrony zdrowia (zalecenia EFPI-i). Wskazówki dotyczące wyboru symboliki Każde użycie kodu GS1 DataMatrix powinno być zgodne z globalnymi wytycznymi aplikacji systemu GS1 i ograniczone do aplikacji zdefiniowanych przez system GS1 dla kodu GS1 DataMatrix. GS1 DataMatrix nie zastąpi innych symbolik systemu GS1. Istniejące aplikacje, które zadawalająco wykorzystują symbole EAN/UPC, w tym kod EAN-13, symbole ITF-14, symbole GS1-128, symbole GSD1 DataBar lub Symbole Złożone powinny być nadal stosowane. Obecnie, kiedy GS1 DataMatrix został zatwierdzonym standardem, ważne jest aby ustalić datę wprowadzenia tej symboliki w życie. Bez tej daty właściciele marek nie będą wiedzieli kiedy zastosować GS1 DataMatrix na swoich opakowaniach oraz kiedy należy zainwestować w nowy sprzęt, niezbędny do odczytu tej symboliki. Ze stanowiskiem GS1 w zakresie GS1 DataMatrix można zapoznać się na stronie: http://www.gs1.org/healthcare W przypadku stosowania symboliki GS1 DataMatrix do kodowania numerów GTIN (Globalnego Numeru Jednostki Handlowej) w przypadku konieczności zakodowania dodatkowych danych, powinno stosować się tą samą symbolikę. Zatem kod GS1 DataMatrix zaleca się stosować wyłącznie na opakowaniach detalicznych i jednostkowych produktach, gdy na niewielkiej dostępnej powierzchni trzeba w kodzie kreskowym umieścić obok identyfikatora GTIN dodatkowe dane typu: seria, data, numer seryjny. W GS1 DataMatrix kodowane są struktury danych systemu GS1, czyli wszystkie informacje biznesowe muszą być poprzedzone globalnym Identyfikatorem Zastosowania GS1, a dane muszą mieć formaty zgodne ze standardami GS1. W systemie GS1 stosuje się wersję kodu: ECC 200 Data Matrix, ze znakiem symbolu Funkcja 1. ECC 200 (ECC - Error Checking and Correction) czyli korygowanie i kontrola błędów realizowana jest metodą Reeda-Solomona. Używanie wersji ECC 200 tego kodu do korygowania błędów kodu umożliwia korektę częściowo zniszczonych symboli. Wizualnie symbole GS1 DataMatrix ECC 200 wyróżniają się od innych wersji tym, że w narożniku przeciwnym do środka wzoru wyszukiwania znajduje się moduł zero czyli w normalnym wydruku biały moduł. W celu zgodności z systemem GS1 znak FNC1 (Funkcja 1) powinien być zakodowany na początku ciągu znaków danych oraz powinien być znakiem rozdzielającym grupy danych o zmiennej długości np. aby rozdzielić serię produkcji od numeru seryjnego. Kiedy FNC1 jest strona 32 / 39

używany jako znak rozdzielający wówczas powinien być reprezentowany w przesyłanym komunikacie przez znak ASCII <GS> (ASCII o wartości 29). Rys. 8. Symbol GS1 DataMatrix Rysunek 8 przedstawia symbol GS1 DataMatrix składający się z 20 rzędów oraz 20 kolumn (łącznie z wzorem wyszukiwania, ale bez cichych stref). Wzór wyszukiwania w kształcie L lub wzór uporządkowania symbolu GS1 DataMatrix ma szerokość jednego modułu. Cicha strefa, czyli margines GS1 DataMatrix ma szerokość jednego modułu ze wszystkich czterech stron i podobnie jak w cichych strefach innych kodów kreskowych, nic nie może być drukowane na ich powierzchni. Szerokość i wysokość modułu (X) W normalnym drukowaniu moduł ma rozmiar jeden X ma jeden X. Zakres wymiarów X będzie określony przez specyfikację symboliki i zależy od dostępności wyposażenia do wydruku i odczytu symboli i od zgodności z ogólnymi wymaganiami aplikacji. Wymiar X powinien być taki sam w całym symbolu. Wymiar X powinien dotyczyć zarówno szerokości jak i wysokości modułu. Przedstawianie danych: Ciemny moduł jest binarną jedynką, a jasny moduł jest binarnym zerem (lub odwrotnie w symbolach z odwróceniem współczynnika odbicia). Zbiór kodowanych znaków: wartości 0-127 zgodnie z międzynarodową wersją odniesienia ISO/IEC 646 (np. wszystkie 128 znaków ASCII) wartości 128-255 zgodnie z ISO/IEC 8859-1; Alfabet łaciński No. 1. - odnosi się do rozszerzonego zbioru znaków ASCII. System GS1 wymaga, aby tylko podzbiór międzynarodowej wersji odniesienia strona 33 / 39

ISO/IEC 646 był stosowany w ciągu elementów Identyfikatorów Zastosowania (IZ). Jednocześnie kod ma zdolność interpretacji kanału rozszerzonego (ECI = Extended Channel Interpretation) co pozwala symbolice GS1 DataMatrix na zakodowanie danych pochodzących z różnych alfabetów. Liczba znaków danych na symbol (dla symbolu o maksymalnej wielkości): dane alfanumeryczne: do 2335 znaków dane 8-bitowe: do 1556 znaków dane numeryczne: do 3116 cyfr Wielkie, kwadratowe symbole ECC (przynajmniej 32 x 32) w celu oddzielenia obszarów danych będą zawierały wzory uporządkowania. Typ kodu: matrycowy Wielkość symboliki GS1 DataMatrix - formaty kwadratowe i prostokątne GS1 DataMatrix może być wydrukowany w formacie kwadratowym lub prostokątnym. Stosowany jest zwykle format kwadratowy, gdyż ma większy zakres wymiarów i jest jedynym formatem dostępnym dla kodowania wielkiej liczby danych. Największy symbol prostokątny może zakodować 98 cyfr, podczas gdy największy symbol kwadratowy może zakodować aż 3116 cyfr. Na rysunku 9 pokazano symbol prostokątny i kwadratowy. Rys. 9. Prostokątne i kwadratowe symbole GS1 DataMatrix Symbolika GS1 DataMatrix ma wielorakie rozmiary w celu dopasowania różnej zawartości danych. Zależnie od wymaganej liczby danych, wielkość symbolu może wahać się od 10 rzędów na 10 kolumn (10 x 10) do 144 x 144 (łącznie z wzorem wyszukiwania, lecz bez cichych stref). Dla kwadratowych symboli GS1 DataMatrix istnieje tylko parzysta liczba rzędów i kolumn. Symbole GS1 DataMatrix mają 24 rozmiary formatu kwadratowego w zakresie od 10 na 10 modułów do 144 na 144 moduły, bez otaczającej symbol cichej strefy o szerokości 1 modułu. Format prostokątny ma 6 rozmiarów od 8 na 18 modułów do 16 na 48 modułów, bez otaczającej symbol cichej strefy o szerokości 1 X. strona 34 / 39