Procedury montażu i instalacji farmaceutycznych wkładów filtracyjnych firmy Pall 1. Wstęp Podczas instalacji farmaceutycznych wkładów filtracyjnych firmy Pall należy przestrzegać następujących zasad. Należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w dokumentacji produktu. Wskazówki w niej zawarte oparte są na długoletnim doświadczeniu. Wszystkie instrukcje powinny być ściśle przestrzegane i zgodnie z potrzebą włączone do standardów postępowania użytkownika. Jeżeli jakiekolwiek procedury nie spełniają Państwa oczekiwań, prosimy skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall. Użycie produktu w sposób niezgodny z aktualną instrukcją Pall może prowadzić do uszkodzeń lub strat. Pall nie ponosi odpowiedzialności za takie uszkodzenia lub straty. 2. Dane techniczne Maksymalne ciśnienie robocze i temperatura mogą się wahać w zależności od rodzaju wkładu filtrującego i medium filtra. Prosimy o sprawdzenie parametrów umieszczonych na etykiecie i w arkuszu danych lub o kontaktowanie się z lokalnym przedstawicielem Pall. W trakcie przeprowadzania testu integralności zestaw filtrów może zostać poddany krótkotrwałemu działaniu sprężonego powietrza lub azotu powyżej maksymalnego ciśnienia roboczego. W celu uzyskania szczegółowych informacji proszę skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall. Użycie filtra niezgodnie ze specyfikacją lub z niekompatybilną cieczą może spowodować obrażenia ciała lub uszkodzenie urządzenia. Przez niekompatybilne ciecze rozumie się ciecze, które mogą spowodować rozmiękanie, rozpuszczanie, nadmierne naprężenia lub mieć inny negatywny wpływ na materiały wchodzące w skład filtra. W celu uzyskania szczegółowych informacji prosimy skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall. Ostrzeżenie: Dyrektywa UE 94/9/EC (ATEX) Urządzenie przeznaczone do użycia w otoczeniu potencjalnie wybuchowym. Wkłady filtracyjne Pall spełniają wymogi dyrektywy ATEX, gdy instalowane są w odpowiednich obudowach i zestawach Pall i jako takie nie wymagają oznaczeń ATEX. Zgodnie z dyrektywą, wkłady filtracyjne nie stanowią urządzenia mogącego działać autonomicznie lecz mogą być traktowane jako komponenty niezbędne do funkcjonowania urządzenia. Dlatego też wkłady filtracyjne oceniane były pod względem zgodności jako integralna część całego urządzenia. USD 2296 Strona 1
Procedury montażu i instalacji 3. Odbiór zestawu 1. Filtr należy przechowywać w czystym, suchym miejscu, w temperaturze od C do 3 C w miejscu nienasłonecznionym, o ile możliwe w oryginalnym opakowaniu. 2. Urządzenie powinno być rozpakowane dopiero tuż przed zamontowaniem. 3. Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. 4. Wstępnie wyjałowione wkłady są opakowane podwójnie. Przed użyciem należy sprawdzić, czy wewnętrzne opakowanie nie jest uszkodzone. 5. Należy się upewnić, czy wybrany wkład filtracyjny odpowiada zastosowaniom, do jakich został nabyty. 6. Oprócz numeru katalogowego produktu, każdy zestaw posiada numer identyfikacyjny partii i numer seryjny. Uwaga: Niektóre wkłady filtrów są dostarczane jako wstępnie zwilżone i sterylne. Wkłady takie należy zainstalować i wykorzystać natychmiast po wyjęciu z opakowania. 4. Instalacja Wkłady filtracyjne Pall są produktami wysokiej jakości, wykonanymi zgodnie z najwyższymi standardami. Należy więc zachować szczególną ostrożność podczas montażu wkładów do obudowy filtra. Przed instalacją należy sprawdzić, czy wybrany wkład filtracyjny jest odpowiedni do filtracji danego produktu. Należy ściśle przestrzegać podanych niżej wskazówek. 1. Plastikowy worek należy otworzyć nożyczkami, zwracając uwagę, by nie uszkodzić wkładu filtracyjnego. Uwaga: Nie należy używać ostro zakończonych narzędzi, które mogą spowodować uszkodzenie wkładu filtracyjnego i filtra. Nie należy wypychać wkładu poprzez zamkniętą część worka, gdyż moe to spowodować zanieczyszczenie wkładu. 2. Aby zapobiec przypadkowemu zakażeniu wkładu filtracyjnego, należy zawsze używać rękawiczek bezpudrowych, a podczas montażu wkładu do obudowy wkład filtra powinien pozostać w otwartym worku plastikowym. Plastikowy worek należy usunąć dopiero przed zamknięciem obudowy. 3. Niektóre wkłady są wyposażone w nakładki zabezpieczające typu statecznik bomby. Przed użyciem wkładu należy je usunąć. Strona 2 USD 2296
4.1 Pojedyncze otwarte wkłady filtracyjne typu plug-in Farmaceutyczne wkłady filtracyjne firmy Pall 1. Należy sprawdzić, czy uszczelki O-ring są nieuszkodzone i prawidłowo umieszczone w wyżłobieniach. 2. Należy sprawdzić, czy uszczelniająca powierzchnia obudowy filtra jest czysta oraz czy nie jest uszkodzona. 3. Aby ułatwić montaż zaleca się nawilżenie uszczelek O-ring poprzez zanurzenie otwartego końca wkładu filtracyjnego w płynie kompatybilnym z cieczą przeznaczoną do filtracji. W wielu wypadkach do końcowego przepłukania instalacji wystarczy użyć wody. Aby uzyskać więcej informacji na temat środków nawilżających, prosimy skontaktować się z firmą Pall. Uwaga: Montaż do obudowy filtra wkładów z podwójną uszczelką O-ring Nie należy używać środków nawilżających o niskim punkcie wrzenia (np. alkohol etylowy lub izopropylowy), jeśli instalowany filtr będzie następnie poddany sterylizacji parą wodną lub narażony na działanie temperatury wyższej niż temperatura wrzenia środka nawilżającego. W takich warunkach wysokie ciśnienie pary wodnej pomiędzy uszczelkami może spowodować uszkodzenie złącza O-ring. 4. Chwycić zewnętrzną stronę wkładu filtrującego najbliżej jak tylko możliwe otwartego końca. 5. Delikatnie wkręcić wkład filtracyjny, by w trakcie wkładania umożliwić nawilżenie jego powierzchni. Delikatnie umieścić wkład na miejscu. Nie należy wpychać wkładu używając siły. 6. W przypadku użycia wkładów z zamkiem bagnetowym, obrócić wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby prawidłowo zamknąć wkład w głowicy filtra. 7. O ile to konieczne, dopasować pokrywkę zabezpieczającą lub sprężyny nad wkładem. 4.2 Podwójne otwarte wkłady filtracyjne z uszczelkami 1. Należy sprawdzić, czy uszczelki nie są uszkodzone oraz czy są prawidłowo umieszczone w wyżłobieniach na końcach wkładów filtracyjnych. 2. Należy sprawdzić, czy wszystkie powierzchnie uszczelniające obudowy filtra oraz wszystkie nakrętki są czyste i nieuszkodzone. 3. Nawilżanie uszczelek nie jest wymagane. 4. Przesunąć wkład filtracyjny na drugą stronę drążka, a następnie umocować wkład przy pomocy nakrętki uszczelniającej, przykręcając ją tylko ręcznie. USD 2296 Strona 3
Procedury montażu i instalacji 5. Sterylizacja Jeśli nie zaznaczono inaczej, wszystkie filtry, wkłady i kapsuły są dostarczane jako niesterylne. 5.1 Sterylizacja parą wodną w linii lub w autoklawie Szczegółowe informacje na temat produktów podlegających sterylizacji w linii lub w autoklawie oraz maksymalnych skumulowanych czasów sterylizacji znajdują się publikacjach firmy Pall. Sterylizacja w autoklawie została szczegółowo opisana w publikacji USTR 85 firmy Pall. Membrany wkładów filtracyjnych Supor i Ultipor VF DV2 i DV5 muszą zostać nawilżone wodą przed sterylizacją parą wodną w linii lub w autoklawie. Wszystkie pozostałe materiały mogą być sterylizowane na sucho lub po uprzednim nawilżeniu. Większość wstępnie sterylizowanych wkładów filtracyjnych nie może być sterylizowanych ponownie. W celu uzyskania szczegółowych informacji prosimy zapoznać się z arkuszem danych lub skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall. Podwójnie otwarte wkłady filtracyjne z uszczelką polimerową zainstalowane w obudowach ze stali nierdzewnej nie powinny być sterylizowane para wodną. Wkłady filtracyjne ze stali nierdzewnej mogą być poddane sterylizacji parą wodną. Przed włożeniem wkładu do autoklawu należy zdjąć opakowanie. W przypadku używania kapsuł ze złączami sanitarnymi, przed włożeniem do autoklawu złącza nie powinny być całkowicie dokręcone. Klamry powinny zostać całkowicie zamknięte dopiero po zakończeniu sterylizacji w autoklawie. Przed sterylizacją w autoklawie zawory odpowietrzające i umożliwiające odpływ płynu powinny być otwarte przynajmniej na jeden obrót. 5.2 Sterylizacja promieniowaniem gamma 1. Niektóre wkłady filtracyjne mogą być sterylizowane promieniowaniem gamma. Dalsze informacje zawarte zostały w arkuszach danych. 2. Aby uzyskać informacje o maksymalnej dopuszczalnej dawce promieniowania, prosimy skontaktować się z firmą Pall. Napromienianie produktu dawką wyższą od dopuszczalnej lub napromienianie produktów nieprzeznaczonych do tego typu sterylizacji może spowodować uszkodzenie materiału lub doprowadzić do obrażeń ciała. Skuteczność sterylizacji powinna być sprawdzona przy użyciu odpowiednich metod. 6. Badanie integralności Zalecane jest zbadanie integralności kapsuł filtracyjnych do filtracji sterylnej oraz antywirusowej przed użyciem, po sterylizacji oraz po użyciu za pomocą przyjętej metody przemysłowej. Aby uzyskać informacje o procedurze testów integralności jak również systemie oceny, prosimy skontaktować się z firmą Pall. Można również zbadać integralność niektórych filtrów wstępnych. Szczegółowych informacji na temat zalecanych procedur udziela przedstawiciel firmy Pall. Strona 4 USD 2296
6.1 Filtry odpowietrzające Farmaceutyczne wkłady filtracyjne firmy Pall Dla filtrów oddechowych lub dla zastosowań do gazów o niskim ciśnieniu zalecamy test integralności metodą Water Intrusion. Jeśli wkład filtracyjny był uprzednio nawilżony w celu wykonania testu integralności Forward Flow, to przed rozpoczęciem filtracji powinien zostać dokładnie osuszony. Wkłady filtracyjne można suszyć przedmuchem czystego powietrza lub azotu o ciśnieniu przewyższającym punkt pierwszego pęcherzyka danej membrany filtracyjnej. Jednakże dla nielotnych cieczy zwilżających może być konieczne przepłukanie filtra wodą lub inną lotną, mieszalną cieczą, a następnie wysuszenie. Szczegółowych informacji na temat zalecanych procedur udziela przedstawiciel firmy Pall. 7. Obsługa 7.1 Filtracja cieczy 1. Dla celów filtracji sterylnej zestawy filtracyjne oraz wszystkie elementy instalacji poniżej zestawu muszą zostać wcześniej wyjałowione. Aby osiągnąć optymalne rezultaty, sterylna filtracja powinna być przeprowadzona w środowisku kontrolowanym (np. ława przepływu warstwowego lub pomieszczenie sterylne). 2. Poluzować zawór odpowietrzający i powoli napełnić obudowę. Zamknąć zawór, gdy tylko zostanie usunięty nadmiar powietrza, a płyn znajdzie się na poziomie zaworu odpowietrzającego. 3. Stopniowo zwiększyć przepływ lub ciśnienie do żądanej wielkości. Nie wolno przekroczyć maksymalnych parametrów pracy zestawu podanych w rozdziale instrukcji dotyczącym danych technicznych urządzenia. 4. Aby zmniejszyć zaleganie filtrowanej cieczy w filtrze, po zakończeniu filtrowania można przedmuchać filtr czystym powietrzem. 7.2 Filtracja gazów Uwaga: W przypadku użycia zestawów z medium hydrofobowym (np. filtry Emflon PFR) do filtracji roztworów wodnych lub płynów o wysokim napięciu powierzchniowym, dla zainicjowania przepływu filtr musi zostać wstępnie nawilżony płynem o niskim napięciu powierzchniowym, jak np. alkohol etylowy lub izopropylowy. 1. W przypadku filtracji gazów gromadzących ciecze (kondensat) filtr musi być zamontowany pionowo z wylotem ku dołowi, tak by umożliwić naturalny odpływ z wnętrza filtra wszelkiej cieczy, ktra mogłaby znajdować się w gazie. Uwaga: Dla filtrów oddechowych lub dla zastosowań do gazów o niskim ciśnieniu - jeśli filtr był uprzednio nawilżony w celu wykonania testu integralności, to przed rozpoczęciem filtracji powinien zostać dokładnie osuszony. Jednakże dla nielotnych cieczy zwilżających może być konieczne przepłukanie filtra wodą lub inną lotną, mieszalną cieczą, a następnie wysuszenie. USD 2296 Strona 5
Procedury montażu i instalacji 8. Wymiana zestawu filtrów Wkłady filtracyjne powinny by wymieniane zgodnie z wymaganiami GMP. Jeżeli wkłady filtracyjne są używane dla więcej niż jednego cyklu produkcyjnego, wymiana wkładu jest zalecana w momencie, gdy została osiągnięta dozwolona różnica ciśnień (zgodnie z odpowiednimi danymi firmy Pall), stopień przepływu stał się nie do zaakceptowania lub został osiągnięty skumulowany czas sterylizacji parowej, cokolwiek nastąpi wcześniej. Wymiana wkładu filtracyjnego powinna się odbyć zgodnie z obowiązującymi zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymogami ochrony środowiska. Zużytych wkładów jednorazowych nie należy czyścić. Wkłady filtracyjne ze stali nierdzewnej mogą być czyszczone, jeśli zachodzi taka potrzeba. Szczegółowych informacji udziela firma Pall. 9. Pomoc naukowa i laboratoryjna Firma Pall udziela pomocy technicznej w prawidłowym korzystaniu z naszych produktów. Serwis techniczny gotowy jest udzielić odpowiedzi na Państwa pytania. Ponadto sieć przedstawicieli technicznych jest do Państwa dyspozycji na całym świecie. Strona 6 USD 2296
Nowy Jork USA +1 8 717 7255 linia bezpłatna +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 faks biotech@pall.com e-mail Portsmouth Europa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 faks BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Zapraszamy do odwiedzenia naszej strony internetowej www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Supor i Ultipor są znakami towarowymi Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. jest znakiem usługi Pall Corporation. oznacza zarejestrowany w USA zastrzeżony znak towarowy. Copyright 28, Pall Corporation. PL_USD 2296 Wer. C 11/8