FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ doświadczenia i plany w obszarze rejestracji. Łódź, października 2019 r.

Podobne dokumenty
Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne. zaprasza na. KONGRES FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ Rejestracja produktów leczniczych. Wyroby medyczne po 2009

REGULATORY SUMMIT nowości 2017

SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - JAK SKUTECZNIE PRZYGOTOWAĆ SIĘ NA ZMIANY OD LUTEGO 2019 R.?

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.

POWODZENIE REFORMY SYSTEMU OCHRONY ZDROWIA W POLSCE WARUNKI KONIECZNE

Gospodarka lekami w szpitalu

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY Zofia Ulz

FARMACJA 21 NOWE WYZWANIA. prof. dr hab. n. farm. Janusz Pluta [Wrocław] Przewodniczący Komitetu Naukowego Kongresu

13-14 LISTOPADA 2018 r. KONFERENCJA.

Konferencja Telemedycyna i e-zdrowie. Kierunki rozwoju systemu ochrony zdrowia 28 maja 2015 r.

Konferencja Telemedycyna i e-zdrowie. Kierunki rozwoju systemu ochrony zdrowia 28 maja 2015 r.

I SEMINARIUM SZKOLENIOWE z cyklu: DYDAKTYKA SZKOŁY WYśSZEJ. Wybrane metody egzaminowania jako narzędzia kontroli efektów i jakości kształcenia

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

Sylabus Prawo farmaceutyczne

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

Komunikat 1 IV Forum Jakości i Bezpieczeństwa w Ochronie Zdrowia

MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1

System weryfikacji autentyczności leków w Polsce

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA. realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych

I MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA NAUKOWO-SZKOLENIOWA Suplementy diety w Polsce

18-20 listopada 2016 r.ź

WITAMINA D ELIKSIR ZROWIA

Projekt współfinansowany przez Unię Europejską w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego

POLSKIE TOWARZYSTWO FARMACEUTYCZNE ODDZIAŁ W ŁODZI. PROGRAM POSIEDZEŃ i SESJI NAUKOWO-SZKOLENIOWYCH

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny

Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.

Hotel NARVIL Conference & Spa ul. Czesława Miłosza 14a Serock Jakość i Technologia

IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa. Gospodarstwo domowe jako przedmiot badań ekonomicznych

Wydział Farmaceutyczny

LEKI GENERYCZNE. najnowsze aspekty rejestracyjne oraz prawne Podczas konferencji zostaną omówione min.: Konferencja maja 2018 r.

Forum innowacyjna ochrona zdrowia

AUDYT I INSPEKCJA DPD - JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ? podejście praktyczne

Program II Ogólnopolskiego Zjazdu Sieci Aptecznych

NAZWA (FIRMA, IMIĘ I NAZWISKO), SIEDZIBA (MIEJSCE I ADRES ZAMIESZKANIA) WYKONAWCY. 3 Sandra Rafalska, zam Grodzisk Mazowiecki

MŁODA FARMACJA ODDZIAŁ W BIAŁYMSTOKU

Energetyczne Forum Nauki i Gospodarki Warszawa, stycznia 2016 r.

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

WAKACYJNE KURSY INFORMATYKI PRZEMYSŁOWEJ

Jak skutecznie wykorzystać system zarządzania JST do poprawy jakości życia mieszkańców? Konferencja kończąca projekt MJUP 1

KONFERENCJA Praktyczne aspekty przekształcania SP ZOZ w spółki w świetle nowych regulacji prawnych - podejście zintegrowane

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak

35. SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SZKÓŁ WYŻSZYCH

Forum QP. Jakość integralną częścią biznesu , Łódź Hotel Ambasador Premium. FORUM QP - Jedyne takie wydarzenie w Polsce!

Akredytowane Centrum Badania i Rozwoju ICNP przy Uniwersytecie Medycznym w Łodzi Katedra Nauczania Pielęgniarstwa, Oddział Pielęgniarstwa i

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowe obowiązki dla przedsiębiorców. -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej

Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji. Katowice, 5 kwietnia 2017 r.

Stan przygotowania i wdrożenia P1, P2, P4 oraz projekty w nowej perspektywie finansowej UE

Pomiędzy zarządzaniem procesami edukacyjnymi a rynkiem pracy

Państwowa Inspekcja. mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor

Gmach Główny oraz Centrum Zarządzania Innowacjami i Transferem Technologii Politechniki Warszawskiej

Inwestycje w bezpieczeństwo energetyczne Polski na Pomorzu Zachodnim: ekologia czy ekonomia?

RAMOWY PROGRAM VII ŚWIĘTOKRZYSKICH WARSZTATÓW EKG, HOLTERA EKG I ABPM

Elektroniczna Dokumentacja Medyczna interoperacyjność i wdrażanie

Rola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014

WAKACYNE KURSY INFORMATYKI PRZEMYSŁOWEJ

Samorządność doktorancka w Polsce rozwój, funkcjonowanie, perspektywy

Ustawa prawo farmaceutyczne

35. SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SZKÓŁ WYŻSZYCH

Konferencja Samorząd terytorialny w systemie odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych

LISTA LAUREATÓW Nagroda IV stopnia zestaw do grillowania

"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Dystrybucja i logistyka w farmacji 2017 r

X Konferencja sieci Centrów Dokumentacji Europejskiej w Polsce (plan ramowy)

MŁODA FARMACJA ODDZIAŁ W BIAŁYMSTOKU

III Forum Jakości i Bezpieczeństwa w Ochronie Zdrowia Jakość i ryzyko w procesach klinicznych aspekty prawno medyczne w wymiarze międzynarodowym

II KONFERENCJA NAUKOWO SZKOLENIOWA STOWARZYSZENIA DERMATOLOGÓW WOJSKOWYCH

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Ogólnopolska Konferencja Naukowa Farmaceuta na oddziale szpitalnym korzyści i wyzwania. Wrocław, 22 kwietnia 2017.

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY

9-10 MARCA 2016 r. PARTNERZY MERYTORYCZNI: KONFERENCJA PATRONAT MEDIALNY:

18 października 2016 (wtorek) 19 października 2016 (środa)

PROGRAM RAMOWY. IX Międzynarodowe Forum Suplementów Diety Warszawa, listopada, Hotel Radisson Blu Sobieski

SALON BEZPIECZEŃSTWO PRACY W PRZEMYŚLE PROGRAM KONFERENCJI WTOREK, 6 CZERWCA 2017

Gmach Główny oraz Centrum Zarządzania Innowacjami i Transferem Technologii Politechniki Warszawskiej

INFORMATOR O SZKOLENIU PODYPLOMOWYM 2019

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

Polska-Koszalin: Produkty farmaceutyczne 2019/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

PRAWO FARMACEUTYCZNE. - najnowsze zmiany. Podsumowanie. Nowe otocznie prawne na poziomie krajowym oraz europejskim.

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce

Warszawa, dnia 8 marca 2018 r. Poz. 499

MOC W REGIONACH II. 18 grudnia 2014 roku

Brak uwag w podanym terminie pozwolę sobie potraktować jako rezygnację ze składania uwag i uzgodnienie treści przedmiotowego projektu.

Forum QP. ISPE Polska. Łódź, r. ISPE Polska

DOBRE PRAKTYKI w urbanistyce i planowaniu przestrzennym

Sylabus- Farmacja praktyczna w aptece

Konferencja Ogólnopolska Fundusze unijne dla Polski czy wykorzystamy szansę?

Patron medialny: Prof. dr hab. n. med. Anna Przondo-Mordarska Uroczyste powitanie Uczestników, rozpoczęcie Sympozjum

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 marca 2018 r. Poz. 499 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 lutego 2018 r.

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V KADENCJA. Warszawa, dnia 8 sierpnia 2002 r. SPRAWOZDANIE KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA.

XI WIOSNA Z FIZJOTERAPIĄ

PROGRAM SZKOLENIA DLA SĘDZIÓW Z ZAKRESU PRAWA CYWILNEGO

Transkrypt:

FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ 2019- doświadczenia i plany w obszarze rejestracji Łódź, 16-18 października 2019 r. 16.10.2018 r. (środa) 15.00 15.15 Powitanie gości: przedstawiciel PTFarm 15.15 15.45 Wykład inauguracyjny: Leki sieroce. Prof. dr hab. n. farm. Andrzej Stańczak, Prodziekan Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 15.45 16.15 Wykład Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- URPLWMiPB 16.15 16.45 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jako narzędzie wspomagające pracę Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Joanna Szajnik-Solska Dyrektor Departamentu Nadzoru, GIF 16.45 17.15 Polityka lekowa państwa dokument a rzeczywistość. Artur Fałek, ekspert niezależny 17.15 17.30 Dyskusja 20.00 Kolacja

17.10.2018 r. (czwartek) 10.00 10.30 Rola farmaceuty i farmakologa klinicznego w polityce lekowej jednostek służby zdrowia. Prof. dr hab. Adam Fronczak, Warszawski Uniwersytet Medyczny 10.30 10.50 Rola kształcenia podyplomowego w podnoszeniu kompetencji zawodowych wykwalifikowanych pracowników przemysłu farmaceutycznego. Dr Artur Owczarek, Wrocławski Uniwersytet Medyczny 10.50 12.50 Sesja I (Sala Irlandzka) WYROBY MEDYCZNE- aktualne zagadnienia. Sesję prowadzi: Elżbieta Maciejewska, URPLWMiPB 10.50 11.20 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Beata Koziożemska, Z-ca Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych, URPL,WMiPB 11.20 11.50 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Elżbieta Maciejewska Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych, URPL,WMiPB 11.50 12.10 Reklama wyrobów medycznych w świetle nowej Ustawy. Arkadiusz Grądkowski, ekspert niezależny 12.10 12.30 Rozporządzenie 2017/745 z punktu widzenia przedsiębiorców jak się na nie przygotować? Mateusz Mądry, ekspert niezależny 12.30 12.50 Dyskusja 12.45 13.00 Przerwa 13.00 14.30 Sesja II (Sala Irlandzka): Pharmacovigilance dotychczasowe doświadczenia i nowe kierunki rozwoju Sesję prowadzi: Andrzej Czesławski, URPL,WMiPB 13.00 13.30 Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii podsumowanie działań Urzędu oraz zebranych doświadczeń. Andrzej Czesławski, Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań 13.30 14.00 Wykorzystanie rozwiązań informatycznych w zakresie dystrybucji materiałów edukacyjnych. Joanna Plichta, Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Dotyczącej Bezpieczeństwa Stosowania 14.00 14.20 Wykorzystanie rozwiązań informatycznych w zakresie dystrybucji materiałów edukacyjnych doświadczenie innowacyjnych firm farmaceutycznych. Monika Nowak, Przewodnicząca Grupy Pharmacovigilance, INFARMA 14.20 14.30 Dyskusja

14.30 15.30 Obiad 15.30 14.30 SESJA III (Sala Irlandzka) Zgodność dokumentacji rejestracyjnej i dokumentacji miejsca wytwarzania- jak wprowadzić i utrzymać. Sesję prowadzi: Paweł Szoka, URPL,WMiPB 15.30 15.50 Audyt dokumentacji rejestracyjnej u Wytwórcy produktu leczniczego. Paweł Szoka, Zastępca Dyrektora Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL,WMiPB 15.50 16.10 Dokumentacja rejestracyjna w wytwórni produktów leczniczych. Leszek Maliszewski, Zastępca Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania, GIF 16.10 16.30 Obowiązki MAH - zmiany porejestracyjne do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego w następstwie postępu naukowo-technicznego. Monika Ciszewska, Naczelnik Wydziału Oceny Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji 16.30 16.50 Zgodność dokumentacji z punktu widzenia MAH. Kamila Gajewska, PTFarm 16.50 17.10 Dyskusja 17.10 17.30 Quiz Quiz Quiz 20.00 Kolacja a potem ciąg dalszy dyskusji w mniejszych grupach

18.10.2018 r. (piątek) 10.00 12.20 Sesja IV (Sala Irlandzka): Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków pierwsze doświadczenia w funkcjonowaniu systemu narodowego. Sesję prowadzi: Joanna Szajnik-Solska, GIF 10.00 10.30 Posumowanie pierwszych miesięcy obowiązywania ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Joanna Szajnik-Solska Dyrektor Departamentu Nadzoru, GIF 10.30 11.00 Serializacja obraz rynku po 6 miesiącach funkcjonowania Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. Michał Kaczmarski, Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków- KOWAL 11.00 11.20 Implementacja dyrektywy fałszywkowej z perspektywy podmiotu odpowiedzialnego pierwsze doświadczenia. Anna Krusińska, INFARMA 11.20 11.40 Implementacja FMD w hurtowniach (w dystrybucji) pierwsze doświadczenia. Mateusz Szamałek, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej- GRP 11.40 12.00 Dyskusja 12.00 12.20 Przerwa 12.20 14.30 Sesja II (Sala Irlandzka): PRODUKTY LECZNICZE ZAGADNIENIA REGULACYJNE. Sesję prowadzi: Anna Kalita, URPL,WMiPB, 12.20 12.50 e-submission aktualny stan wdrażania oraz zagadnienia dotyczące podpisu elektronicznego Andrzej Czesławski, Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań 12.50 13.10 Znowelizowany komunikat w sprawie weryfikacji nazw produktów leczniczych Magdalena Leszczyńska, Naczelnik Wydziału Koordynacji Procedur Wzajemnego Uznania i decentralizowanej, URPL,WMiPB 13.10 13.30 Merytoryczne oraz techniczne aspekty oceny projektów graficznych małych opakowań produktów leczniczych Katarzyna Chrobak, Naczelnik Wydziału Oceny Druków Informacyjnych, URPL,WMiPB 13.30 14.10 Artykuł 117 Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation MDR) Anna Kalita, Dyrektor Departamentu Rejestracji 14.10 14.30 Mutual Recognition Agreement EU FDA Anna Kalita, Dyrektor Departamentu Rejestracji 14.30 14.45 Dyskusja 14.45 Podsumowane i zakończenie konferencji

14.50 Obiad