w dziedzinie farmaceutyków

Raport TNO 2002.024 w dziedzinie farmaceutyków HTA a decyzje o refundacji farmaceutyków Data Autor H.D. Banta Nazwa projektu!"!"# $ Numer projektu 011.41053 %& ' () * +,!--$./ zlecenie Ministerstwa Zdrowia, Biura ds. Zagranicznych Programów Pomocy w Ochronie Zdrowia. 2002 TNO

2 / 38 Raport TNO 2002.024 Streszczenie W trakcie przechodzenia polskiego systemu opieki zdrowotnej do modelu & & & 0 ) 1) & & w polskim systemie opieki zdrowotnej. 2 &3 & & 0 &. & & & & & &3 4 informacje o zastosowaniu oceny technologii medycznych w procesie decyzyjnym. 5) &&6 1 ) ) &(7 2 3 ( ( 7 3 & 8) & & 9 :&& &# & 0 technologii medycznych (HTA, Health Technology Assessment# )3 & & '& ; <8= 0 '( ( '( &#3 & 0(# '(3, & '& & '( 1& ( ( ' HTA. Ocena technologii medycznych <8=, '4 & > 0 &3 3 3 ) 0 & & &? *3 :9;$=:# <8= & ' 3 ) )$ & stosowania technologii medycznych. Celem HTA jest dostarczanie danych dla podejmowania decyzji w polityce zdrowotnej i praktyce medycznej. Zasadnicze (( <8= & &3, && multidyscyplinarna i kompleksowa natura (Banta, Wprowadzenie do EUR-ASSESS). 8 3, 3 organizacyjne i pomocnicze, w ramach których dostarczana jest opieka zdrowotna. <8= 0 &0 @ && & 7 ) (& & )& 7 & medycznej i sugerowane zmiany w tych decyzjach politycznych; badania nad ), A &,& <8= &

Raport TNO 2002.024 3 / 38 (3 &0, 3 ( ) finansowych & 5) & >( 0? value for money) w opiece zdrowotnej. 2 0 3 <8= & ' ) 3 & @ <8=, 4 0 ' & 0(4 & & 3 <8=, ), 4 0 & &( && & &0 & && 1&0 ( 0 <8= & 0 3 '( (# (3 4 & ), & &. & ), '( kosztowej dla celów polityki zdrowotnej, jak to ma miejsce w Holandii lub Wielkiej * B & 3 &3. ) &3 && & 3 & )3 3 )3 )3 i pacjentów. Niniejszy raport dotyczy zastosowania HTA w podejmowaniu decyzji ') )#3 & & ( 1& >= C?3 ) ) <8= >= C? 0 @) ; 3! 0, @ @ ; & <8= ) Ocena Farmaceutyków & 0& '& ( ') )#3, && & 5) & & / & 0 & 0& &3 &( & 3 ) 3 ( (4 4 (( ( 3, & <8= 3 ) & & & ) * /3 "DDE3 "EE# C 0 <8=3 & 3 0 & ) C, &(4 0(3 & && &(&, & && Tradycyjnie, próby kliniczne leków to kontrolowane badania randomizowane (RCT, randomised controlled trial), w których lek jest badany w porównaniu z placebo albo, &3 F &(& 3!3 & 3 & 3 '3 G * /3

4 / 38 Raport TNO 2002.024 1977). Inna widoczna forma oceny farmaceutyków dotyczy chemioterapii )3 0(4 opracowywania leków od lat 50. @, ' # ) ), 2 &,3 ), ( & &, ;H8,3 0 & &) 3 & obserwacja epidemiologiczna. I & '). 03, ) '& ) &, 4 = & &. F *& * '( & ) & 0 & I & ) )& 0 ), 0& ( '( &3 0 & ( 1 '& & 3 0 & 0 0 #3 &, ( 0 3 ( ( ) / 3 "DDE# 0 ')3 &, 3, 0 & 3 ) ( F & ( ' &0 r. "D- &,( ) B& US Food and Drug Amendments#3 ) (4 '(4 # & 3 ' ) 4 = =& J( /) K@=3 The US Food and Drug Administration) nadzoruje ten proces i zatwierdza wprowadzenie leku na rynek. W 0( &) ( ), & 0 W Unii Europejskiej (UE), Komisja Europejska naciska w kierunku stworzenia ) ) ' 0 ) 8 & :& =&0. /) :C:=3 European Medicines Evaluation Agency), ) 0 / & ' 9 :&& 0 &3 9: & & &3 & & A 3 & ' & & 9 :&& / & &(4 0 >&?3 )& && & & 9: @ 9 :&& & & 3 & ( ' 0 1 F&

Raport TNO 2002.024 5 / 38 :&&3 :C:= 0& & >0? 2 && () ' & krajów europejskich. W teorii, proces ten jest przeprowadzany na podstawie danych o ( '( &# A, (4 & & 3, 2, 3 0 9:3 0 0 & :C:= 1 & & &3 ( & ) ') )( F & & &0 &(& & ( ') F &&6 1 (4 ')3 ) & "LM ) 0 & &7 2 '( )3 ) &7 3, ')7 4 (4 '& ')3 ) innymi dziedzinami oceny technologii. @ & ') &, & () ) 9 :&&, # 2 F& :&& >&?, K 4 >?3 >? & &3, ') ' 3, &, & A,3 && 0 & 3, & &3, ' @ <8=,& 0 & @& & ) ' ' &, 0 '& ) 2 4 ' 2 &0 ), ) && &)3 8 )& ) '( & <8=3 3 ) ( 0 farmakoekonomiki.

6 / 38 Raport TNO 2002.024 ( 1 Wprowadzenie 7 2 8 3 11 4 13 5 Stosowanie farmaceutyków 16 6! " 18 7 Przypadek Szwajcarii 19 8 Przypadek Holandii 21 8.1 26 '& ') 21 8.2 Obecny proces HTA w relacji do obejmowania ubezpieczeniem nowych farmaceutyków 23 8.3 26 9 Dyskusja 29 10 30 Dodatki A.8 "6 '& () farmaceutycznych w wybranych krajach europejskich

Raport TNO 2002.024 7 / 38 1 Wprowadzenie W innych raportach podano podstawowe informacje na temat Polski i polskiego &3 0 & 0. &3, & 0 &( )& & & 2 '& ), C B &. & 0 & 0 ), & & & @, 0(4 & 0( systemu opieki zdrowotnej. = &4 & 03 C B & G) '&3 ) 0 4 &. <8=3 health technology assessment# & G) '& 2 C B 81. <8= 3 ) 0 ( ( 1& 0 3 & ) & C B &3 ) 0 & (

8 / 38 Raport TNO 2002.024. () ' I&, (4 '& & '( & ) 5) & & farmaceutycznymi, która wymaga, aby producenci rygorystycznie przebadali leki zanim '4 A( &3 & & 3 & 0 ) =& <8= & 0 0 0 leków. A 3 & ') &0 0 0 ( 8& ) randomizowane próby kontrolowane (RCT, randomised controlled trial), w których ). ') & 0( <8= H, '& ( ) & 03, 3 & ( C, '4 )6 1 * && ) ) Dlatego lekarzom brakuje fundamentalnych informacji w wyborze leków dla pacjentów. 2 * & 0 '( & C& 0 0 &3 && '(4 A ) ( & / & 0 3 0(4 ) & 0 3 ) 3 '( & 0 >0 #?3 3 ) 4 ( & / 3 "DDE# B 0 ) & 3, 3 ) 4 ' & &,&3, 0 A, 0 ) pacjentów. 4 I & '&3 & '(4 3 & & 3 (4 3 ) 3 &(, 0 0(4 '& ( ( & & ) 2 0 (3 &,3 Farmakoepidemiologia. @ ' & ( ') ), 3 "DND# B 3 (& ( & >& )? (post-marketing surveillance# A &3 & farmakologii klinicznej i epidemiologii. Dziedzina jest szczególnie zainteresowana ) ), ') ubocznych).

Raport TNO 2002.024 9 / 38 ) 3 4 & ( >?#3 & & & 0 & & & ) 3 ) )4 3 & 3 & & ) C & 0& (3 4 >(? * ) & &, 3 & '( & ) &#3 ( &, & )3 ') ) (& &3 & 3 & chorobami; efektów przedawkowania i wielu innych aspektów codziennej praktyki, * ) & (, && & 6 ' 0 @, && 0 " " &) 4 3 ' 4,3 & ) @ &, 0 & 0(4 ) #$ & G & &(, & 3 ' N3 & 0 0 2 )( ' & 0 ) &(, & 0( ') ) 8 3, &(, & (, & I& 3 ) ' & )3 &(, ') ) ) &(,, G4 & ;O "DDE# Ocena ekonomiczna farmaceutyków. @( & ) A, "DEL 3 & 0 4 0, 3 ) '( & 0. N3 '( & ), 0 &) 5) & >&? P ' ; & '& & & (& ), & '& & G) 1 (3, : & & '( & )

10 / 38 Raport TNO 2002.024 0 &3, 3 3 & ' 3 0 0 >0 )? = & &3, 0 & &3 & & A,3 & ' <8=3 4,

Raport TNO 2002.024 11 / 38 2 ;& ') : C, 43, & ') & & kompletnym i zorganizowanym systemem oceny technologii medycznych. W sytuacji & & & ) Q&& ) A( ' 4 3 4 A, 3 ' 4 & && & 03 4 & & &3 0 3 &4 &0 2 & & ) ' ) A, &3 & '& & @& 4 3 '& 3 & &0 krajach i tak dalej. Zazwyczaj agencja regulacyjna odpowiada na wniosek firmy, od )& 0 0 '&, &0 8 ) 8 4 & & 2 4 ' ) A, & @ &( &3 & &3 & W takim przypadku jedynym sposobem oceny wyniku jest zbadanie rezultatów, czyli & ' ) & 3 ') & & & '&3,&# 2 & &3 : & ) F& :&3 '3 0 ) 0 ') : 9 ; : "DD ) & ) &3, ) :& =&0. /) :C:=3 European Medicines Evaluation Agency), która ma 0 / Obecny program nie reguluje wszystkich aspektów rynku leków. Zanim wspólny rynek 0 (3 0 4 3 & ) ) 3 ) ), ), & 1&0 & & & 04 ( 8 0 & F& :&& & ' 3 0 ) & ) & ) 2,&#3 4 & &) ) &0 2 &3, ) )

12 / 38 Raport TNO 2002.024 3 9 :&& &0 ) &0 2 43, ) G & >&? & ') 3 )& &(4, & '# ;& ') & & & &0 9 :&& & &0, B 0 ), &, 3 ), 0 zainteresowane opanowaniem kosztów konsumpcji farmaceutyków (Cranovsky et al., "DDE# 5) 9 :&& & 0 )3 &( )3 )& 0 1 & & ' & & & && & & ) && K & & ) & ( & & & I& trzy procedury rejestracyjne dla produktów farmaceutycznych: 1 procedura scentralizowana, zarezerwowana dla produktów innowacyjnych i )& &,& "L & 7 2 3 ) 0( )3 & & & & &&#7 3 procedura narodowa ograniczona w zasadzie do reprezentowania lokalnych )3 & B :C:= & & & '3 0 ),,,& &3 ) 0 & & & narodowym. Faktyczne funkcjonowanie tego programu nie jest istotnym obiektem & 2, & 3, 0 9 :&&3 @& &0 :C:=, / 0 0 &03 3 &, & legislacyjne dla reformy swojego procesu regulacji obrotu farmaceutykami, tak aby 4 ) 9: 8 &, 9 :&&

Raport TNO 2002.024 13 / 38 3 B '& () ' : F, & ( (, '& () ' H, & ) & 0 &3 &, 0 3 '& () ' 2 :3 ), & ( '3 '& () ' & 9 Europejskiej. 1 & & & & A 9 :&& & ; : "DD3 ) &3, 3, 0 & ' ) & ) 3 (, 4 0& 6 $ 0 0 0& & ', '7 P 3 &( 3 )& & & &( & & && 0 & ) &,( ) #3 )& ' : H3 "DD# A 3 ), ' '& & & &( 2,& NQN @#3 &, (4 &3 && '& & & 3, 4 9 :&&3 &,, & I : && ( ( ' & 3, & 0 ( 0(& & 0 & 0 ) & :& 8 ( 3, 4.8H# &)3 3, & & A3 # ), (4 )3 &,(4 & & & 1 & & && '& &3 ( () ' & # $ A &, &(3 '& & &, 9 :&& 2 "DNN ; : &0 0 0 & ( ) & ) 0 ) @O3 "DND# >@ A(? 3, &3, 4 &

14 / 38 Raport TNO 2002.024 @ 3 &0 &3, ' & ) ograniczonych i pozytywnych list leków. Ustala ona zakres czasowy dla narodowych ) D 3 ( &, '0 2 (43, >? >, '? 4, <8= F '& () ' &0 & @ :C:= =, 3 ) ) &, ) & ' 1 & &,, 2 " 0& ' &0 & '& () ' &, 0 ), )3 '( & ( ' &0 ), ) ( ' 8 &)3. & 4 &) ) && 3 0 )3 3 (, ) 2 3 & 2 :9;. ( 0 0 '& ( () '3 &( Listy pozytywne i negatywne. Bardzo ograniczona lista pozytywna oznacza w "M & * ' & &0 2 "DD! 3 ) 0, 0! ) EE" 1&0 & &3 )3 ) ' ( 0( 2 & ), ) '3, ) & P 2 " & & & 6 = =#. 4 <8= 8 0,& & A, & '& &, & &3 ), ( @& '& && 0 0 3, 0 ) ( & & 0 0 = 3 4 20(4 &) rewiduje swoje listy leków kilka razy w roku (Jacobzana, 2000). Kraje, które (& 0 <8=3 ) '& '( &3 <3 2 *3 K& F&3 ) G & 0 ' & 0( & () '3, K 2 H, & ) & 0 (4 & '&3, & & 0

Raport TNO 2002.024 15 / 38 ( &3 4 0( '3 & & I 3 4 & 3 ) (43 A @ ; "3 81. 0 ' / ;O 0 & ) & 0 2 )3 3,, &3 ), 4 20(4 0 ) 3 ) 4 ' A,, ) ( " 3 & 3, ( 3 & 0 (, 1& & ( ( 3 $3 ), 3 ( " C, 4 ) 1,&, )3 & (przeciwbólowe), leki przeciwpadaczkowe, przeciwparkinsonowskie, niefrakcjonowane heparyny w leczeniu przeciwzakrzepowym. Z drugiej strony, na tych listach znajduje 0 ) & '(3 & 3 ( 3 3, A 3 ) ' potrzebuje reformy. A( & 0 A & G ( ) 2 " C B3 K)3 5 0 ) ( & '& ) B 0&6 1, () ' & produkcie krajowym brutto; 2, ) 3 & & 3, koszt produkcji; 3, '( '7 4, Przepisywanie generyków. & ) ) & 0 ) 3, & 8, 4,, ') 3 0( )3 3 &( & C,, 4 0 farmaceutów do stosowania leków generycznych, jak to ma miejsce w Holandii i 2& * 2 3, 04 ), przepisywania leków generycznych. %! $ F, 9 :&& & 8 & 2 )3 ') )3 ( &, &

16 / 38 Raport TNO 2002.024 4 Stosowanie farmaceutyków H,,& ',3 & ) & ) '.(3 &( 3 & 0 A( 0 '&3 & 0 F &, & 0 & & & I & &0 ) &7 &,&, 3 H 0&3 & # ) 0(43 0 3 2 : 0(4 &) & 0, ') & 0, ')3 3 ( & (4 & '7 & 4 (4 ) & ' 4 '& 0 3 & 3 3 & && J & 7, 4 0 & ( (, &4 0 <8= 3 & 0 0 3 ) ) 4 3 3 & ) 4 0 poprawy zdrowia konkretnego pacjenta. & 3 ) & & 3 & &3 ) & ' 4 & # @,, 4 '& 0 & (4 ) & ' (4 ;3 3 &0 ) 3 ) 1 & & 0 &( przepisywania produktów farmaceutycznych (Kanavos, 1991). Szczególnie aktywnymi &3 )& 4 <8= )3 < 2 * FO3 "DD"# 2, ) 5) 3 & 0 3 & ekspertów (peer review# I'& ) 4 ) A3 # R ) 3 & & one-to-one), specjalnych seminariów i '& & & 0 4 & & 2 ) &3 <3 ' &0 &0 )& wytycznymi farmaceutycznymi dla poprawy obecnej praktyki. I 3 0 &), 4 '(4 ) & 0 4 4

Raport TNO 2002.024 17 / 38 @ & & '& 0 && & & &,& ( <8= stosowania farmaceutyków.

18 / 38 Raport TNO 2002.024 5 3 ' 3 ' & (4 :3 & & A,&3 F& :&& &3 P &( 1 ) ) & A ) & 0 (4 3 & 4, F &) & '& & & ) =I@ HO 3 "DDE# 2 K& & & 0 1 ; =I@ 3, ) 4 & 1 F @ : 3, ' 4 (3 3,( 2G =I@ ) ' ) '& I 4 =I@ ) 3 & 0 ( 0 )3 &( 0 ) gruncie kosztów. F &) & 0 ' $"3 leku zatwierdzonego do leczenia stwardnienia rozsianego. W niektórych przypadkach <8= 1 @ C B "DDL3, ' 0 HO 3 "DDE# & & & ;3 @ 8 * ;3 @ 8 1 1 "DD- & <8=3 & 0 ) ' ; (3, & '( & 3 '( & 2 0 C '& '.&& ) '& 3 0 & 3 & & C Zdrowia HTA z procesem decyzyjnym i utworzenie programu referencyjnego dla &, :3 4, 0, (43 @3 & ;)( C 1 & 2 G <8= ( 0 @( ' @ 3 4, 0 "DDE & agencji HTA (Jorgensen et al., 2000).

Raport TNO 2002.024 19 / 38 6 Przypadek Szwajcarii & ( (, <8= "! ' ( farmaceutycznych ma pewne dodatkowe mechanizmy i zasady. A &, 3 ' & ( :/F# && ' & &0 ( 3 & & & & 90 K B K.# 2 ') K F& /) K@H# K. ) &0 '& K@H &, N )3 & 3 ')3 3 )3 K@H 0 3 ) & && 0 &, ) 3 && 0 3 & 3 farmaceutów, kas chorych, firm ubezpieczeniowych i szpitali (Cranovsky, 2000). K ' & &0 ' F, & 3 0 &3 4 &0 &0 Rekomendacja jest przekazywana do SFOSS. Wnioski do SFOSS o podniesienie ceny ), K@H3 ekonomiczny. /3 ) K.BB && &0 3 &, (& ( & &0 ' I.HC# I.HC ) 0 ) ( K@H 3 ), I.HC3 0 ) '(4 (4# 3 & ' 3 & 0 0& kryteria (Cranovsky, 2000): 1 (4 ) ) 7 2 3 ) ) 7 3 &3 przypadku nowego preparatu); oraz 4 0 & 3 0 spraw naukowych. Klasyfikuje on wszystkie farmaceutyki do jednej z czterech 3 & 3 ( &3 & ( 6 1 07 2,7 3 warunkowo potrzebne; oraz 4 niepotrzebne.

20 / 38 Raport TNO 2002.024 A( ' " 3 3 0 & 0,! ( '&& F &0 && K@H & & K. A 3 ( & &3 & ) ) &, 4 & & 2 & 3 4 ( & A 9 Europejskiej Polska wejdzie do europejskiego systemu regulacji farmaceutycznych. Tak &3 & ( '& ')

Raport TNO 2002.024 21 / 38 7 Przypadek Holandii 7.1 &' < ) @ ; " & & ') & 3 & 3 0( 0 (4 & ') ' &3 '3 ') & 3 & # ; & system refundacji leków. I&, )6 '& 2 0& ) & europejskim poprzez procedury centralne, czyli przez program Unii Europejskiej.. 3, & & 2 / 3 :& =& Oceny Leków (EMEA, European Medicines Evaluation Agency# *3 # =&0 0 F B, ) K HC3 Committee for Proprietary Medicinal Products#. "DDN && & &, 3 & & & & 9 Europejskiej..) && &&&, & & && S T#. 3, & && & & @ ) # && & & < H I *3 2000). 2 < &&0 ) ' & Rada Oceny Leków (CBG, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), ) HC & H*5 && '(4 7 '(4 & & 0 @ ) ' ;0 & & '& A, '& 0 & (4 '(4 (Bos, 2000). W r. 1991 wprowadzono System Refundacji Leków (GVS, Geneesmiddelen Vergoedingen Systeem# H & ) 0 bardziej racjonalnego stosowania leków. W tym systemie refundacja w odniesieniu do ) & & *3 # "DDL ; 9 B & farmaceutyków (Beslismodel extramurale farmaceutische hulp), który stanowi 0 & ') 5U C 0 0& 6 S0(4 T3 S'(4 T3 S'(4 T3 S(4 T3 S(4T3

22 / 38 Raport TNO 2002.024 S(4 ' &T 8 & F&0 @3 @ ; " "# F S0(4 T (), & 0 ') 4 ( 0 ) homeopatycznych). Rysunek 1. Kryteria decyzyjne. Technologia pokrycia kosztów ubezpieczeniem & ) ')6 () $ :' & & &)3 0 ( ) 8 & &, & akceptacji leku. () $ Skutek jest badany w praktyce, przy zastosowaniu & &) ;0 # 0 3 0 3 & & ( &) $ Sumaryczna ocena wszystkich cech farmaceutyku istotnych 3 & & ), & 2 ( & 0 0& 6 (4 3 (4 3 ' 3 (3 (4 3 '&, &(4, 2 0 (4 & ) '( & ') ' porównaniu do leczenia standardowego. ) $ K & ' 3 &( & 3 0 ( ) '

Raport TNO 2002.024 23 / 38 & (4 F & 0 konsekwencji dla kosztów w skali makro. ) $ K 0 &3 & 3 ), 0 43 '&, 0 # 8 & & 6 ') stosowanych w rzucaniu palenia (substytucja nikotyny, bupropion [Zyban ]) (Toenders, 2001; Health Care Insurance Board, 1999). 2 & & ' (, ) ( & ( & < Care Insurance Board, 1999). 2 "DDE C B ;0 9 B ' wytycznych dla analizy farmakoekonomicznej. Badania farmakoekonomiczne powinny 4 3, '& (4 3 &, 0( porównaniu z innymi lekami lub sposobami leczenia (Health Care Insurance Board, 1999). "D & & '$ 0 3 3 wskazaniach, metodach analizy, definicji kosztów, metodach pomiaru kosztów, ( &(,3 ') 3 (3 ( 2 3 0 '( ), 4 ')3 ) 3, & (4 ) & &.(4 '. 3, 4 '( & & ( & ) & & 2 ) 0 ( H & '& 0( procedury oceny farmaceutyków w r. 2005 (Toenders, 2001). 2 " ; C) &0 C B ) ' 5U 8 & 4 ;0 Raad van State) (strona internetowa Ministerstwa B6 QQOQ'# 2 3 ) 0 '( &3 ( & ') 7.2 Obecny proces HTA w relacji do obejmowania ubezpieczeniem nowych farmaceutyków ; 9 B College voor zorgverzekeringen ZVZ#, <8= & ') ; &0 &3

24 / 38 Raport TNO 2002.024 3 ) ; 3 ) & 3 '3 4 ' 8 U3 "DDN# 3 ' 4 ' 3 0 0(6 *! +,($ Minister B 0 & F 2 K Commissie Farmaceutische Hulp CFH#3 0 0( ; 9 B Decyzja ministerialna.. & C B D otrzymania aplikacji (Health Care Insurance Board, 2001a). Analiza. = ') H<K 4 0 ) 0(6. &3 ')3 & homeopatyczne. ' ')3 ) & 0& 6.4 (4 '(4 3 & & '& ' *0 ), &0 & ) = 6 G ( (3 grupach pacjentów, dla których przeznaczony jest farmaceutyk i spodziewanych efektach substytucji, stosowaniu farmaceutyku (dawka i czas leczenia), cenie '.4 > K? (Farmacotherapeutisch Kompas# & ;0 9 B 2 HK< & ) ( )3 0 ' '& ') & ( & Q A 0 & 3 ') & <3 ) 3 0 &, Q H@3 & & & ) '&3 ) ) & (Health Care Insurance Board, 1999, 2001b, str. 42; Bos, 2000). Wsparcie farmaceutyczne. Wsparcie farmaceutyczne obejmuje zarejestrowane leki 8 4 ( " Bijlage 1) Ustawy o wsparciu farmaceutycznym (Regeling farmaceutische hulp 1996#3 0& 3 )( 6 2 /0 "= ')3 ) 4 onderling vervangbaar # F 0( 6

Raport TNO 2002.024 25 / 38 Podobne zastosowanie (wskazania) A 3,# Generalnie przeznaczony dla tej samej grupy wiekowej, oraz brak istotnych ), & & &)3 & @,& 0 ') & 0 '& '& & "DDN# A( '&3 & 4 ),0 < H I *3 "# I&,( ( / "* K & ),3 06 ', 4 /( "*3 &, 2, &3, 0 ' K & ),3 (4 '& 4 )3 ' &, H3 ( "*3, 0( 0,. Farmaceutyk /( 3 &( &,(43, 0 ( 3 & ' (3 &( ' &.( 4 3 & ' & &)3 ) 3 towarzystwa ubezpieczeniowego (np. rywastygmina w leczeniu choroby Alzheimera,& &) &# / & ( &6 0 '3, ) ( 1 & ( & '( 6 0 ' < H I *3 "DDD7 # Lista 1C 2, ' & / "H.& '3 ) & )3 ) & dalsza ocena (Health Care Insurance Board, 2000, 2001b, str. 56). / & 0 # & ; 9 B www.cvz.nl - positieve lijst geneesmiddelen ). A &, 3 ' 0 4 & 0 5U C & '& &( ) ) ( /( "* 9 '. 3, &( ( ( & '3 4 0 '

26 / 38 Raport TNO 2002.024 2&(4 ' 0 0 ) 0 ( A( (4 ) & )3, 4 / "=. ; 9 B, ' & H & && procedury w r. 2005 (Toenders, 2001; Health Care Insurance Board, 1999). 7.3! 2 " HK< 0& '6 = Q Q 8OV# P, <IU (wskazanie) 20 Q ' H$@$V# P D3 i wapnia (ludzie starsi) @ =V# P, @' V# P ) : Q WV# P ( & Pioglitazon (Actos ) leczenie cukrzycy typu 2 Rizedronian (Actonel ) leczenie i prewencja osteoporozy pomenopauzalnej 8 UV# P & 0, Estradiol donosowy (Aerodiol ) leczenie niedoboru estrogenu u kobiet po menopauzie Lewotiracetam (Keppra ) leczenie padaczki / Q FV# P, <IU" ( X # = Q ; @V# P ',$ (( = CV# P & Tegafur / uracyl (UFT ) leczenie raka jelita grubego 8 8V# P '& &) Almotryptan (Almogran ) leczenie migreny Eletryptan (Relpax ) leczenie migreny Nateglinid (Starlix ) leczenie cukrzycy typu 2. 0( BY V# P ' @ ' =V# P & ( # V# P & &Z3 &) Wenlafaksyna (Efexor/Efexor XR ) leczenie depresji Atowakwon / proguanil (Malarone ) leczenie malarii Etynyloestradiol / lewonorgestrel (Fem7 Sequi ) leczenie niedoboru estrogenu u & 0 &&) / ' /OV# P & ) && Kapecytabina (Xeloda ) leczenie raka jelita grubego Celekoksyb (Celebrex ) leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów Estradiol / dienogest (Climodien ) leczenie niedoboru estrogenu u kobiet po & 0 &&) I 5OV# P & & C' CV# P (

Raport TNO 2002.024 27 / 38 Ketotifen okulistyczny (Zaditen ) leczenie alergicznego zapalenia spojówek Estradiol doustny (Estreva ) leczenie niedoboru estrogenu u kobiet po menopauzie & 0 &&) 8 8V# P ( ) ) Estradiol / dydrogesteron (Femoston ) leczenie niedoboru estrogenu i prewencja pomenopauzalnej osteoporozy. V# P Formoterol / budezonid (Symbicort ) leczenie astmy / /V# P & Lennoxa-Gastaut Fusydyna / hydrokortyzon (Fucidin Hc ) leczenie wyprysku C Q F V# P ), & Sirolimus (Rapamune ) transplantacje nerek (odrzucanie przeszczepu) HK<,, ')7 0 & ; 9 B www.cvz.nl). ; C B3 ) & 0 & & ' 5U A ), &3 &, &4 ( & )3 0& '6 Lista 1A: formoterol / budezonid (Symbicort ) leczenie astmy Formoterol / budezonid znany jako Symbicort Turbuhaler jest wskazany jako & V 8 & ) & )3 &, &0 5U 8 3, V 8, 4 & onderling vervangbaar ). Obecnie Symbicort 8 & &0 ( "= 9 ' ;'& Symbicort Turbuhaler jest skalkulowana w oparciu o limity refundacji obu osobnych & )3 ) & -./' ) # ' 0 1 234056 leczenie raka jelita grubego Tegafur / uracyl3, & 9K8V3 & & ' 9K8V & 3, ' P LK93 kwasem foliowym) jest podawane w szpitalu w ramach pobytu dziennego. UFT (4 ),6 '(4 & 3 9K8V & & 9K8V & 0 LK9 ;'& 5U, ) L 3 &, D euro rocznie). -./' ) ' &7 wapnia / cholekalcyferol (Calcium-D-Sandoz ) leczenie niedoboru witaminy D3 i wapnia (u osób starszych) &7 1 jest wskazany w korygowaniu niedoboru wapnia i @ 3, & & &) @ HK< H$@$V & & (4 )& (# Refundacja w ramach GVS nie spowoduje znacznego wzrostu kosztów.

28 / 38 Raport TNO 2002.024 & & & pacjentów z rozpoznaniem choroby Fabry ego. Brak jest danych o klinicznej '( & & & 3,, 4 ( &! 0 / ' 28956 : reumatoidalnego zapalenia stawów: Celekoksyb jest wskazany w leczeniu objawowym bólu i zapalenia w reumatoidalnym ) & ) 0 H<K 3, HYV & ( dodanej w porównaniu do standardowych opcji leczniczych u pacjentów z wysokim,$&3 & HYV & ')

Raport TNO 2002.024 29 / 38 8 Dyskusja F '& ') &,( <8= & A ), &0 & ( & ubezpieczeniowych o HTA. '& <8= ') &, & A ) 3, ', (4 ) &, -3 ) <8= 0 0 E F ( ) & 4 & ( ) ) ) & )3 ) )(3 0 ' B & 4 &( / '&3 ) & ' ) 3 & ))! ( & 3 &, <8=#3 '& 3 ) ( 2 ) )& )& <8= 23, 4 & I& ), 0 ) ) & 5 & 0 ) = C && ( ) 3 ;'&,, 0 N I, ' 0.( ) 3 ) 0 '& ( )& ) '&3 &0 A & &3 0(4 ) & &, ' 1 & farmaceutyków.

30 / 38 Raport TNO 2002.024 9 ( Banta HD, Luce B. Health care technology and its assessment, an international perspective. Oxford: Oxford University Press, 1997. Bos MA. Health technology assessment in the Netherlands. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2000; 16: 485-520. Commissie Criteria Geneesmiddelenkeuze. Kiezen en delen: de geneesmiddelenvoorziening in Nederland (Choices for health care pharmaceuticals). Geldermalsen: Stichting G+P, 1994. Cranovsky R, Matillon Y, Banta HD et al. EUR-ASSESS project subgroup report on coverage. International Journal of Technology Assessment in Health Care 1997; 13: 287-332 Cranovsky R, Schilling J, Faisst K, et al. Health technology assessment in Switzerland. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2000; 16: 576-590. Directive 89/105, 1989. Office Journal of the European Communities, 1989, 40,8. Dunning A. Commissie Keuzen in de zorg (Committee on Choices in Health Care). Kiezen en Delen (Choices in Health Care). Rijswijk: Ministry of Health, 1991 (summary in English). European Council. Recommendation on the convergence of social protection objectives and policies (92-442). Office Journal of the European Communities, 1992, L245/49. Health Care Insurance Board. Werkprogramma 2002 voor het College voor zorgverzekeringen (Work Programme 2002 of the Health Care Insurance Board) Amstelveen: College voor zorgverzekeringen, 2001b: p. 42. Health Care Insurance Board. Jaarplan Beleidsonderzoek Geneesmiddelen 2001. (Policy Research of Pharmaceuticals: Plan for 2001). Amstelveen: College voor zorgverzekeringen, 2000. Health Care Insurance Board. Dutch guidelines for pharmacoeconomic research. Amstelveen: College voor zorgverzekeringen, 1999. Health Care Insurance Board. Toetsing geneesmiddelenpakket (Assessment of the benefits package regarding pharmaceuticals). Publication 680. Amstelveen: Ziekenfondsraad, 1997. Health Care Insurance Board. Procedure aanvraag vergoeding geneesmiddel (Procedure for reimbursement of pharmaceuticals). Amstelveen: College voor zorgverzekeringen, 2000 (website: http://www.cvz.nl). Health Care Insurance Board. Regeling farmaceutische hulp 1996. Besluiten Farmaceutische Hulp. Verstrekkingsbesluit ziekenfondsverzekering farmaceutische

Raport TNO 2002.024 31 / 38 hulp. (Pharmaceutical Aid Regulation) Amstelveen: College voor zorgverzekeringen, 2001a (website: http://www.cvz.nl). Jorgensen T, Hvenegaard A, Kristensen F. Health technology assessment in Denmark. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2000; 16: 347-381. Kanavos P. Overview of pharmaceutical pricing and reimbursement regulation in Europe.k London: London School of Economics, 2001. Available on website of LSE. Liberati A, Sheldon T, Banta HD et al. EUR-ASSESS project subgroup report on methodology. International Journal of Technology Assessment in Health Care 1997; 13: 186-219. Macarthus D. Handbook of pharmaceutical pricing and reimbursement. London: Informa Publishing Group, London, 2000. Revicki D. Health care technology assessment and health-related quality of life. In Banta HD and Luce B. Health care technology and its assessment, an international perspective. Oxford: Oxford Universityh Press, 1997: 114-131. Strom B ed. Pharmacoepidmiology. Churchill Livingstone, 1989. Ten Velden GHM. The identification of new health care technologies by the Health Council of the Netherlands. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 1998, 14, 4, 671-679. Toenders WGM. Breedte geneesmiddelenpakket (Width of the benefits package regarding pharmaceuticals). Publication 01/54. Amstelveen: College voor zorgverzekeringen, 2001. Website: Health Care Insurance Board of the Netherlands. http://www.cvz.nl. January, 31, 2002. Website: Ministry of Health of the Netherlands. http://www.minvws.nl/infotheek.html. January, 3, 2002. World Health Organization. European Office. Policies on pricing and reimbursement of medicines in Europe. Copenhagen; WHO, 2000.

Raport TNO 2002.024 Appendix A.1/1 A Tabela 1: Pozytywne i negatywne listy zakresu krajach europejskich Pozytywne Austria Belgia Dania Finlandia Francja Grecja Niemcy (propozycja) Irlandia Portugalia Holandia Hiszpania Szwajcaria Szwecja Negatywne Niemcy Luksemburg Hiszpania Szwecja (leki pozarecepturowe) Wielka Brytania [)6 HO 3 "DDE7 O3 "