Strona 1 z 1 STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA Tytuł: Zasady autologicznej terapii komórkowej w leczeniu schorzeń ortopedycznych u psów SOP obowiązuje od: 05.06.2014 Data ważności: 31.10.2014 Zastępuje wersję: Zastępuje instrukcję: Zmiany: Oryginał: u Dyrektora laboratorium Joanna Sanford PhD Dystrybucja: Kopie: (1) u osoby odpowiedzialnej za system jakości (2) przy stanowisku pracy. SOP ustalił: dr n. wet. Katarzyna Olbrych dr Małgorzata Witkowska-Zimny SOP zatwierdził: dr Joanna Sanford Data ustalenia: 05.06.2014 Data zatwierdzenia: 05.06.2014 Podpis: Podpis: Osoba odpowiedzialna za system jakości: mgr inż. Kalina Stachowiak Data: 05.06.2014 Podpis:
Strona 2 z 2 1. CEL PROCEDURY Procedura określa zasady przebiegu terapii schorzeń ortopedycznych u psów z wykorzystaniem przeszczepów autologicznych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zwierzęcia. 2. ZAKRES PROCEDURY 2.1. Przedmiot procedury Przedmiotem procedury są zasady postępowania podczas terapii schorzeń narządu ruchu u psów z wykorzystaniem przeszczepów autologicznych komórek macierzystych. 2.2. Zakres stosowania procedury Procedura obowiązuje lekarzy weterynarii, którzy w swoich praktykach lekarskoweterynaryjnych zadeklarowali chęć przeprowadzenia terapii schorzeń ortopedycznych u psów z wykorzystaniem przeszczepów autologicznych komórek macierzystych we współpracy z firmą VetRegen. 2.3. Zakres odpowiedzialności Lekarz weterynarii przeprowadzający terapie odpowiada za: przestrzeganie zasad aseptyki i antyseptyki, właściwą technikę znieczulenia ogólnego, pobrania tkanki tłuszczowej oraz podanie dostawowe i/lub okołokręgowe komórek macierzystych, przygotowanie psychiczne i fizyczne zwierzęcia do terapii, bezpieczeństwo zwierzęcia w czasie trwania terapii, zaopatrzenie swojego gabinetu w odpowiedni sprzęt i leki dokumentowanie swoich działań. Firma VetRegen odpowiada za: zaopatrzenie lekarzy weterynarii w zestaw pobraniowy oraz dokumentację niezbędną do wykonania procedury zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego materiału biologicznego
Strona 3 z 3 dystrybucję materiału biologicznego w opakowaniach dostosowanych do potrzeb terapeutycznych, realizację na bieżąco zamówień współpracujących lekarzy weterynarii, 2.4. Opis postępowania Pierwszy etap procedury badania obejmuje zasady kwalifikacji zwierzęcia ze schorzeniami narządu ruchu do terapii komórkami macierzystymi. Ma to celu wyłonienie chorych psów, które odpowiadają wymogom niezbędnym do przeprowadzenia terapii. W drugim etapie następuje przygotowanie chorego zwierzęcia do zabiegu pobrania tkanki tłuszczowej w znieczuleniu ogólnym. Zwierzę musi osiągnąć w badaniach diagnostycznych i laboratoryjnych (badanie ogólne, ultrasonografia jamy brzusznej, morfologia i biochemia krwi) odpowiednie parametry, aby zminimalizować ryzyko związane z podaniem znieczulenia ogólnego. Trzeci etap związany jest z pobraniem komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej pacjenta w znieczuleniu ogólnym. W czwartym etapie dochodzi do podania dostawowego lub/i okołokręgowego autologicznych komórek macierzystych Ostatni i piąty etap to monitoring zwierzęcia po przeszczepie. Obejmuje on badania ogólne oraz diagnostyczne i laboratoryjne w okresie wyznaczonym przez protokół badań kontrolnych (tzw. karta badań kontrolnych: 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok od podania komórek macierzystych). 3. MATERIAŁY Zestaw do pobrania tkanki tłuszczowej ( butelka z jałowym PBS i antybiotykiem) Komplet dokumentów: o Umowa o Formularz informacyjny dla właściciela zwierzęcia o Formularz świadomej zgody na udział w badaniu o Karta kwalifikująca zwierzę do terapii komórkowej o Karta badań kontrolnych zwierzęcia w czasie terapii
Strona 4 z 4 o SOP nr 1 dla lekarza weterynarii Dawki terapeutyczne komórek macierzystych 4. PROTOKÓŁ PROCEDURY 4.1. Kwalifikacja do terapii Zwierzę kwalifikuje się do zabiegu pobrania tkanki tłuszczowej i przeszczepu wyizolowanych z pobranej tkanki komórek macierzystych na podstawie karty kwalifikującej w postaci ankiety, którą wypełnia lekarz weterynarii prowadzący pacjenta (Karta badania ortopedycznego, załącznik nr. 1). Zwierzę nie kwalifikuje się do autologicznej terapii komórkowej z powodu następujących przyczyn: choroby nowotworowej, wścieklizny, białaczki, wirusowego zakażenie dróg oddechowych, nosówki, leptospirozy, parwowirozy, Choroby Rubartha, zespołu niedoboru immunologicznego, zapalenia wątroby u psów, ciężkich alergii różnego tła, ciężkich wielonarządowych zakażeń bakteryjnych i wirusowych, ciąży, schorzeń wymagających podawania na stałe leków immunosupresyjnych (czyraczyca odbytu, atopowe zapalenie skóry i inne), niewydolności nerek. 4.2. Przygotowanie do zabiegu Na 3 tygodnie przed zabiegiem pobrania tkanki tłuszczowej nie wolno podawać żadnych sterydowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych. Przez ostatnie 12 godzin przed zabiegiem nie wolno podawać zwierzęciu żadnego pokarmu, ponieważ wypełniony żołądek stanowi obciążenie dla układu krążenia, a poza tym niektóre środki do znieczulania mogą powodować wymioty, których treść może dostać się do płuc i grozi to poważnymi komplikacjami. Przed zabiegiem zwierzę może tylko pić wodę. W dniu zabiegu należy ograniczyć wysiłek fizyczny, umożliwić swobodne oddawanie moczu i kału. Zaleca się następujące schematy znieczulenia: I preferowany ze względu na największe bezpieczeństwo i brak efektów ubocznych w postaci uszkodzenia nerek, dla zwierząt obarczonych dużym ryzykiem (cukrzyca, padaczka, niewydolność serca, niewydolność wątroby): Atropina s.c. lub i.m. w dawce 0,044 mg/kg m.c.
Strona 5 z 5 Ksylazyna i.m. w dawce 0,22 mg/kg m.c. Izofluran do indukcji 3,5 5 %, po osiągnięciu indukcji w celu potrzymania 1,5 2 % II dla zwierząt obarczonych małym ryzykiem Atropina s.c. lub i.m. w dawce 0,044 mg/kg m.c. Ksylazyna i.m. w dawce 0,55 1,1 mg/kg m.c. w połączeniu z ketaminą i. m w dawce 11 mg/kg m.c. 4.3. Zabieg pobrania tkanki tłuszczowej Szczegółowe dane dotyczące pobrania śródoperacyjnie tkanki tłuszczowej zawiera wykład 7, będący załącznikiem do procedury (załącznik nr. 2). Po zabiegu nie zaleca się podawania środków przeciwbólowych, tylko antybiotyk o szerokim spektrum działania przez okres 5 7 dni. Pacjent powinien być wydany w stanie stabilnym. Przez kolejne 12 godzin po zabiegu powinno zachować się głodówkę. Po operacji w celu ochronny rany zaleca się kołnierz ochronny lub fartuszek przez okres 10 dni. W ciągu 3 miesięcy po zabiegu nie zaleca się podawania sterydowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych. 4.4. Zabieg przeszczepu Podanie koncentratu komórek macierzystych należy przeprowadzić do 48 godzin od momentu ich izolacji. Materiał jest sterylnie zapakowany, w strzykawce, w postaci płynnej. Materiał należy podać dostawowo i/lub okołostawowo według następującego schematu: przeprowadzić dekontaminację miejsca podania zdezynfekować ręce przygotować strzykawkę z koncentratem komórek macierzystych podać zawartość strzykawki z koncentratem dostawowo i/lub nastrzyknąć okołostawowo Wszystkie powyższe czynności należy wykonać z zachowaniem zasad sterylności. Szczegółowe dane dotyczące podania dostawowego i/lub nastrzyknięcia okołostawowego komórek macierzystych zawiera wykład 7, będący załącznikiem do procedury (załącznik nr. 2).
Strona 6 z 6 4.5. Monitoring po zabiegu Po zabiegu podania koncentratu komórek macierzystych, zaleca się stały monitoring zwierzęcia i kontakt z właścicielem przez okres 3 miesięcy. Niezbędne są 3 wizyty (punkty kontrolne): pierwsza po 30 dniach od daty podania komórek macierzystych, druga po 90 dniach i po roku od daty podania komórek macierzystych. W pierwszych 6 tygodniach po zabiegu zaleca się ograniczenie ruchu. Wizyta po 1 roku od podania komórek macierzystych jest konieczna do pełnej oceny skuteczności przeprowadzonej terapii. Lekarz weterynarii podczas wyżej wymienionych wizyt kontrolnych ma obowiązek przeprowadzenia badania ogólnego pacjenta oraz badania ortopedycznego. Wszystkie dane lekarz wpisuje w formularz stanowiący załącznik do procedury (Karta badań kontrolnych, załącznik nr 3). 5 ZAŁĄCZNIKI 1. Karta kwalifikująca zwierzę do terapii komórkowej 2. Wykład online zasady pobrania tkanki tłuszczowej 3. Karta badań kontrolnych zwierzęcia Oświadczam, że zapoznałam / zapoznałem się z powyższą instrukcją: Imię i nazwisko pracownika Data Podpis