1 Zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień publicznych udzielamy wyjaśnień na pytania Wykonawców dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia na dostawę rękawic chirurgicznych i diagnostycznych, igieł do długotrwałych wlewów dożylnych i wyrobów medycznych oraz rękawów do sterylizacji, taśm kontrolnych procesu sterylizacji, testów kontroli sterylizacji. Znak postępowania zp/11/2018. Pytanie 1 - Zakres 11 pozycja 13. Zwracamy się do Zamawiającego o dopuszczenie przyrządu do przygotowywania i pobierania leków z standardowym kolcem, posiadającego szczelną zatyczkę zamykającą łącznik ze zintegrowaną zastawką jako port bezigłowy przeciw wyciekaniu płynu, z wbudowanym filtrem bakteryjnym 0,45µm zapewniającym maksymalną ochronę przed zanieczyszczeniami Pytanie 2 Zakres 9 pozycja 10. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie kaniuli bezpiecznej dożylnej do długotrwałych wlewów - wykonanej z PUR z dodatkowym portem do wstrzyknięć i zintegrowanym koreczkiem. Sterylną, pakowaną pojedynczo. Opakowanie zawiera następujące dane: rodzaj materiału z jakiego wykonana jest kaniula, informację o braku lateksu, datę ważności, rozmiar, średnicę zewnętrzną, długość, przepływ. Posiada samodomykający się zawór portu górnego. Posiada mechanizm zabezpieczający uruchamiający się automatycznie podczas użycia bez wymaganego jakiegokolwiek działania użytkownika w celu aktywacji urządzenia zabezpieczającego przed zakłuciem. Element zabezpieczający nie może zostać dezaktywowany i zapewnia ochronę podczas utylizacji. Wykonana z biokompatybilnego poliuretanu lub teflonu, posiadająca widoczne w RTG- minimum 4 paski RTG. Przepływy w ml/min dla: 0,8-0,9 przepływ 36-43 ml/min; 1-1,1 przepływ 61-67 ml/min; 1,2-1,3 przepływ 95-103 ml/min; 1,4-1,5 przepływ 128-142 ml/min; 1,6-1,7 przepływ 196-236 ml/min. W rozmiarach: 24G 0,7 x 19 mm żółty, 22G 0,8-0,9 x 25 niebieski, 20G 1-1,1x 32 różowy, 18G 1,2-1,3 x 45 zielony, 17G 1,4-1,5 x 45 biały, 16G 1,6-1,7 x 45 szary, 14G 2,0 x 45 pomarańczowy. Pytanie 3 Zakres 9 pozycja 10. Czy Zamawiający dopuści: kaniule dożylne, z portem bocznym umiejscowionym bezpośrednio nad skrzydełkami, działającym w bezpiecznym systemie zatrzaskowym typu "klick", domykanym standardowo, z automatycznie aktywującym się plastikowym zabezpieczeniem ostrza igły po wyjęciu z kaniuli w pełni zabezpieczającym operatora przed przypadkowym zakłuciem i nieprzewidzianą ekspozycją na krew po wycofaniu igły, kaniula wykonana z poliuretanu z 3 paskami dającymi dobry kontrast na fotografiach RTG i umożliwiającymi kontrolę lokalizacji kaniuli w żyle, rozmiary: 22G (0,90) - dł. 25mm; przepływ 42 ml/min 20G (1,00)- dł. 32mm; przepływ 59 ml/min 18G (1,30) - dł. 32mm; przepływ 103 ml/min 17G (1,50)- dł. 45mm; przepływ 155 ml/min 16G (1,75)- dł. 45mm; przepływ 225 ml/min? Pytanie 4 Zakres 9 pozycja 10. Czy Zamawiający wymaga, aby port dostępu bocznego umieszczony był centralnie pomiędzy skrzydełkami kaniuli, zapewniając całkowitą stabilność podczas używania portu bocznego? Zamawiający dopszcza aby port dostępu bocznego umieszczony był centralnie pomiędzy skrzydełkami kaniuli. Pytanie 5 Zakres 13 pozycja 2. Czy Zamawiający dopuści do postępowania testy z 3 punktowym ułożeniem substancji wskaźnikowej? Pytanie 6 Zakres 13 pozycja 2. Czy Zamawiający do postępowania testy z liniowym ułożeniem substancji wskaźnikowej, ale w pozycji poziomej ( 3 linie na szerokości )? Pytanie 7 Zakres 14 pozycja 29. Czy Zamawiający dopuści na zmianę formularza asortymentowego tzn. zaoferowanie ilości opakowań, w przeliczeniu na wymagane sztuki? Zamawiający przewidział zapis w SIWZ rozdział III pkt 11: Dopuszcza się możliwość przeliczenia w formularzu cenowym ogólnej ilości artykułów wg opakowań obecnie istniejących na rynku, jeśli dany artykuł jest konfekcjonowany w innych opakowaniach niż wskazanych w SIWZ (załącznik nr 2). Niemniej ostateczna ogólna ilość musi być taka sama jak wskazana w SIWZ. Pytanie 8 Dotyczy zapisów SIWZ - Zakres 13 i 14. Informujemy, że zgodnie z opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskaźniki procesu sterylizacji nie podlegają wpisowi do ww. rejestru. Produkty te zostały sklasyfikowane jako testy diagnostyczne, których wprowadzenie do obrotu odbywa się na zasadzie swobodnego przepływu towarów. Jednocześnie informuję, że spełniają one wymagane normy i zgodnie z PKWiU (20.59.52.0) i ustawą o podatku VAT poz. 86 zał. Nr 3 do ustawy obowiązującą stawą VAT dla testów diagnostycznych jest stawka 8%. W związku z powyższym zwracam się z prośbą o zgodę za zaoferowanie produktów, które nie stanowią wyrobów medycznych. Zamawiający dopuszcza produkt pod warunkiem, że test chemiczny będzie spełniał PNEN ISO 11140, a test biologiczny PNEN ISO 11138-1. Pytanie 9 Zakres 12. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie ilości próbek tj. po 5mb z dwóch pozycji rękawów (jeden rękaw z fałdą, drugi płaski). Podtrzymujemy zapisy SIWZ. Pytanie 10 Zakres 10 pozycja 11. Czy Zamawiający dopuści do postępowania produkt Citra-Valve bezigłowy zamknięty system do centralnych dostępów naczyniowych o działaniu przeciwbakteryjnym z czasem stosowania przez 7 dni do 750 aktywacji, objętość własna
2 0,09 ml, membrana w kolorze czerwony, bez mechanicznych części wewnętrznych, wolny od BPA, posiadający prosty tor przepływu, kompatybilny z końcówką Luer, Luer Lock o przepływie grawitacyjnym powyżej ( 550 ml/min ) przy ciśnieniu 1 PSI o zakresie do ( 1300 ml/min ) przy ciśnieniu 5 PSI, przezierny umożliwiający kontrolę całego toru przepływu krwi, pakowany pojedynczo? Podtrzymujemy zapisy SIWZ. Pytanie 11 Zakres 10 pozycja 11. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 11 z zakresu 10 i stworzy osobny pakiet dla tej pozycji? Pytanie 12 Zakres 1 pozycja 1, 2. Prosimy o dopuszczenie do zaoferowania rękawiczek chirurgicznych sterylnych lateksowych bezpudrowych w poz. 1 oraz pudrowanych w poz. 2 z powierzchnią zewnętrzną mikroteksturowaną. Zamawiający dopuszcza do zaoferowania rękawiczek chirurgicznych sterylnych lateksowych bezpudrowych w poz. 1 oraz pudrowanych w poz. 2 z powierzchnią zewnętrzną mikroteksturowaną. Pytanie 13 Zakres 1. Czy Zamawiający uzna za spełniony warunek potwierdzenia zgodności z norma EN 455:1-4 deklaracją zgodności producenta oraz Certyfikatem CE wystawionym dla producenta rękawic chirurgicznych? Zamawiający uzna za spełniony warunek potwierdzenia zgodności z norma EN 455:1-4 deklaracją zgodności producenta oraz Certyfikatem CE wystawionym dla producenta rękawic chirurgicznych. Pytanie 14 Zakres 2. Prosimy o odstąpienie od wymogu potwierdzenie zgodności z częścią 4 normy EN 455 certyfikatem i dopuszczenie możliwości potwierdzenia spełnienia normy EN 455:4 raportem z badań wystawionym przez producenta lub deklaracją zgodności. Zamawiający dopuszcza możliwości potwierdzenia spełnienia normy EN 455:4 raportem z badań wystawionym przez producenta lub deklaracją zgodności. Pytanie 15 Zakres 2. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic nitrylowych o długości min.240mm, zgodnej normą EN 455:2? Dopuszczenie standardowego rozwiązania rękawic czyli o długości 240 mm używanych przez 95 % jednostek medycznych na świecie, poszerzy krąg oferentów i pozwoli Zamawiającemu znacznie obniżyć koszty. Pytanie 16 Dotyczy zapisów SIWZ. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji, gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy kapitałowej? Zamawiający wyraża zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji, gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy kapitałowej. Pytanie 17 Dotyczy zapisów SIWZ. Czy Zamawiający wymaga, aby dostawca materiałów do sterylizacji posiadał certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001 dotyczącą materiałów sterylizacyjnych? Zamawiający zyskuje pewność, że oferowane wyroby produkowane są zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i normami. Zamawiający dopuszcza, aby dostawca materiałów do sterylizacji posiadał certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001 dotyczącą materiałów sterylizacyjnych. Pytanie 18 Zakres 12 pozycja 14-26. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie oferty na rękawy o parametrach zgodnych z normą PN EN 868-3 oraz 868-5 o gramaturze papieru 60 g/m²? Gramatura oraz wszelkie parametry techniczne oferowanych przez naszą firmę produktów zostały dobrane optymalnie, zapewniając odpowiednią wytrzymałość na rozerwanie i przepuklinie. Nasze rękawy posiadają folię 6-warstwową, a dzięki specjalnej charakterystyce papieru, opakowanie nie jest przepuszczalne dla mikroorganizmów i stanowi doskonałą barierę dla bakterii oraz gwarantuje bezpieczną sterylizację i przechowywanie materiałów medycznych. Zamawiający dopuczsza na złożenie oferty na rękawy o parametrach zgodnych z normą PN EN 868-3 oraz 868-5 o gramaturze papieru 60 g/m². Pytanie 19 Zakres 12 pozycja 23. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawów foliowo papierowych w rozmiarze 380mm x 60mm x 100m? Zamawiający nie dopuszcza na zaoferowanie rękawów foliowo papierowych w rozmiarze 380mm x 60mm x 100m. Pytanie 20 Zakres 13 pozycja 27. Czy Zamawiający wymaga, aby taśma ze wskaźnikiem ze względów bezpieczeństwa dla ochrony wyrobu medycznego nie posiadała lateksu oraz ołowiu, co jest potwierdzone oświadczeniem producenta? Zamawiający dopuszcza, aby taśma ze wskaźnikiem ze względów bezpieczeństwa dla ochrony wyrobu medycznego nie posiadała lateksu oraz ołowiu. Pytanie 21 Zakres 13 pozycja 28. Czy Zamawiający ma na myśli testy klasy IV pakowane po 250 szt. podwójnych, perforowanych w połowie testów, co daje łącznie w kartoniku 500 sztuk testów? Zamawiający ma na myśli testy klasy IV pakowane po 250 szt. podwójnych, perforowanych w połowie testów, co daje łącznie w kartoniku 500 sztuk testów.
3 Pytanie 22 Zakres 10 pozycja 12. Prosimy o wydzielenie poz.12 do osobnego pakietu, gdyż takie rozwiązanie pozwoli innym firmom, specjalizujący się w danym asortymencie, na złożenie konkurencyjnej oferty. Podział pakietu zwiększy konkurencyjność postępowania, umożliwi również złożenie ofert większej liczbie wykonawców a Państwu pozyskanie rzeczywiście korzystnych ofert jakościowych i cenowych. Zamawiający nie wyraza zgody na powyższe. Pytanie 23 Zakres 10 pozycja 12. Prosimy Zamawiającego dopuszczenie wyceny za najmniejsze opakowanie handlowe 100 szt. z przeliczeniem ilości z zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań. Zamawiający przewidział zapis w SIWZ rozdział III pkt 11: Dopuszcza się możliwość przeliczenia w formularzu cenowym ogólnej ilości artykułów wg opakowań obecnie istniejących na rynku, jeśli dany artykuł jest konfekcjonowany w innych opakowaniach niż wskazanych w SIWZ (załącznik nr 2). Niemniej ostateczna ogólna ilość musi być taka sama jak wskazana w SIWZ. Pytanie 24 Zakres 10 pozycja 12. Czy zamawiający odstąpi od wymogu wyraźnego wskazania miejsca otwarcia, na rzecz intuicyjnego miejsca otwarcia? Zamawiający nie odstąpi od wymogu wyraźnego wskazania miejsca otwarcia, na rzecz intuicyjnego miejsca otwarcia. Pytanie 25 Zakres 10 pozycja 12. Czy zamawiający dopuści intuicyjne wskazanie miejsca otwarcia w postaci zakrzywienia twardej części opakowania typu TYVEC, na odcinku o szerokości ok. 2-3 mm braku zgrzewu co umożliwia otwarcie opakowania koreczka bez dekontaminacji produktu? Zamawiający nie dopuści intuicyjne wskazanie miejsca otwarcia w postaci zakrzywienia twardej części opakowania typu TYVEC, na odcinku o szerokości ok. 2-3 mm braku zgrzewu. Pytanie 26 Zakres 2. Prosimy o dopuszczenie rękawic: rękawice diagnostyczne, niejałowe, nitrylowe, bezpudrowe, mankiet rolowany, powierzchnia wewnętrznie chlorowana, z widoczną teksturą na końcach palców. Poziom AQL 1,5. Długość rękawicy min. 240mm, grubość rękawicy na palcach 0,10-0,11mm, grubość rękawicy na dłoni 0,05mm (pojedyncza ścianka). Rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny i środek ochrony indywidualnej w kategorii III. Rękawice zgodne z normami EN 455-1-2-3-4, EN 374-1 (z wył. 5.3.2) -2-3, EN 420, ASTM D 6978, ASTM F 1671. Rękawice oznakowane fabrycznie zgodnie z MDD/PPE. Rozmiar S, M, L, XL - 1op.=100szt. Zamawiający nie dopuści rękawic: rękawice diagnostyczne, niejałowe, nitrylowe, bezpudrowe, mankiet rolowany, powierzchnia wewnętrznie chlorowana, z widoczną teksturą na końcach palców. Poziom AQL 1,5. Długość rękawicy min. 240mm, grubość rękawicy na palcach 0,10-0,11mm, grubość rękawicy na dłoni 0,05mm (pojedyncza ścianka). Rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny i środek ochrony indywidualnej w kategorii III. Rękawice zgodne z normami EN 455-1-2-3-4, EN 374-1 (z wył. 5.3.2) -2-3, EN 420, ASTM D 6978, ASTM F 1671. Rękawice oznakowane fabrycznie zgodnie z MDD/PPE. Pytanie 27 dot. treści SIWZ. Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia rozliczenia oraz korespondencja dokonywane były z członkiem Konsorcjum? W przypadku, gdy zostanie wybrana jako najkorzystniejsza oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Wykonawca przed podpisaniem umowy przedłoży umowę regulującą współpracę Wykonawców, w której m.in. zostanie określony pełnomocnik uprawniony do kontaktów z Zamawiającym oraz do wystawiania dokumentów związanych z płatnościami. Pytanie 28 Zakres 1 pozycja 1. Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne lateksowe bezpudrowe jałowe: - poziom protein 50 µg/g - poziom AQL 1,5 - niezarejestrowane jako środek ochrony indywidualnej klasy III dyrektywa 89/686 - grubości na palcu 0,20mm ±0,02mm - długość dla rozm. 6 i 6,5 260 mm, dla rozm. 7, 7,5 i 8 270mm, dla rozm. 8,5 i 9 280mm Reszta parametrów zgodna z SIWZ. Pytanie 29 Zakres 1 pozycja 2. Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne lateksowe pudrowane jałowe: - poziom AQL 1,5 - niezarejestrowane jako środek ochrony indywidualnej klasy III dyrektywa 89/686 - grubości na palcu 0,20mm ±0,02mm - długość dla rozm. 6 i 6,5 260 mm, dla rozm. 7, 7,5 i 8 270mm, dla rozm. 8,5 i 9 280mm Reszta parametrów zgodna z SIWZ. Pytanie 30 Zakres 1. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu normy EN 374? Pytanie 31 Zakres 2. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic diagnostycznych, niesterylnych, nitrylowych, bezpudrowych o następujących parametrach: - grubość na palcu 0,07, (mierzona na pojedynczej ściance) - długość 240 mm dla każdego rozmiaru - poziom AQL 1,5 - zgodne z normą EN 374 w zakresie niska odporność chemiczna i Mikroorganizmy (z wyłączeniem pkt 5.3.2)?
4 Pytanie 32 Zakres 4. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie rękawic diagnostycznych, niesterylnych, nitrylowych, bezpudrowych o następujących parametrach: - grubość na palcu 0,07, (mierzona na pojedynczej ściance) - długość 240 mm dla każdego rozmiaru - poziom AQL 1,5 - zgodne z normą EN 374 w zakresie niska odporność chemiczna i Mikroorganizmy (z wyłączeniem pkt 5.3.2)? Pytanie 33 Zakres 1, 2, 4. Czy Zamawiający na potwierdzenie parametrów technicznych rękawic dopuści przedstawienie kart danych technicznych wystawionych przez producenta? Pytanie 34 Zakres 12 pozycja 23. Czy Zamawiający dopuści rękaw foliowo-papierowy z fałdą dł. 100 m wskaźnik parą wodną w rozm. 420 mm x 90 mm? Zamawiający dopuści rękaw foliowo-papierowy z fałdą dł. 100 m wskaźnik parą wodną w rozm. 420 mm x 90 mm. Pytanie 35 Zakres 12. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania rękawów do sterylizacji wykonanych z odpornego na przekłucia i przedarcia 7 warstwowego laminatu folii (wraz z warstwą kleju)? Zamawiający dopuści zaoferowania rękawów do sterylizacji wykonanych z odpornego na przekłucia i przedarcia 7 warstwowego laminatu folii. Pytanie 36 Zakres 12. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania opakowań do sterylizacji oznakowanych znakiem CE na etykiecie umieszczonej na opakowaniu jednostkowym (rolce) rękawa i bezpośrednio na brzegu rękawa. Znak CE nie informuje o wysterylizowanej zawartości lecz o wprowadzonym do obrotu wyrobie. Zgodnie z art. 11 ust. 6 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679) znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji użytkowania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu. Informacje, które umieszczone są na opakowaniach do sterylizacji nie odnoszą się do zawartości tego opakowania, a jedynie dotyczą normy, którą spełnia opakowanie oraz jego rozmiaru. Pytanie 37 Zakres 12. Czy Zamawiający wymaga, aby piktogramy przedstawiające kierunek otwierania były umieszczone zarówno od strony folii jak i od strony papieru, co ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i pracę z produktem gotowym? Zamawiający dopuszcza, aby piktogramy przedstawiające kierunek otwierania były umieszczone zarówno od strony folii jak i od strony papieru. Pytanie 38 Zakres 12. Czy Zamawiający oczekuje zaoferowania zgrzewarki rotacyjnej? Zamawiający oczekuje rękawów o różnej szerokości i tylko zgrzewarka rotacyjna ciągła zgrzewa opakowania do sterylizacji we wszystkich rozmiarach. Zamawiający oczekuje zaoferowania zgrzewarki kompatybilnej do proponowanych rękawów. Pytanie 39 Dotyczy umowy. Czy za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy będą uważane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy? Za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy będą uważane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem sobót i dni ustawowo wolnych od pracy. Pytanie 40 Dotyczy umowy. Czy w razie braku możliwości lub istotnych trudności w dostarczeniu wyrobów zaoferowanych w ofercie wykonawca będzie mógł dostarczać zamienniki o nie gorszych parametrach i w takiej samej cenie? Wyłącznie po uzgodnieniu z Zamawiającym. Pytanie 41 Zakres 1 pozycja 1. Czy Zamawiający dopuści rękawice mikroteksturowane, obustronnie polimerowane i lekko chlorowane, o długości min. 280mm do 290mm w zależności od rozmiaru, nieznacznej różnicy w grubości na palcu -0,22mm (±0,02), z poziomem protein poniżej 33 µg/g, o poziomie AQL 0,65? Zamawiający nie dopuści rękawice mikroteksturowane, obustronnie polimerowane i lekko chlorowane, o długości min. 280mm do 290mm w zależności od rozmiaru, nieznacznej różnicy w grubości na palcu -0,22mm (±0,02), z poziomem protein poniżej 33 µg/g, o poziomie AQL 0,65. Pytanie 42 Zakres 1 pozycja 1. Czy Zamawiający dopuści dopuści rękawice posiadające specjalną warstwę antypoślizgową, co zapewnia pewny chwyt, o długości min. 280mm do 290mm w zależności od rozmiaru, nieznacznej różnicy w grubości na palcu -0,21mm (±0,02), z poziomem protein poniżej 33 µg/g, o poziomie AQL 0,65? Zamawiający nie dopuści rękawice posiadające specjalną warstwę antypoślizgową, co zapewnia pewny chwyt, o długości min. 280mm do 290mm w zależności od rozmiaru, nieznacznej różnicy w grubości na palcu -0,21mm (±0,02), z poziomem protein poniżej 33 µg/g, o poziomie AQL 0,65.
5 Pytanie 43 Zakres 1 pozycja 2. Czy Zamawiający dopuści rękawice o długości min. 280mm dla każdego rozmiaru, grubości na palcu 0,16mm (±0,02), z poziomem protein 89 µg/g? Zamawiający nie dopuści rękawice o długości min. 280mm dla każdego rozmiaru, grubości na palcu 0,16mm (±0,02), z poziomem protein 89 µg/g. Pytanie 44 Zakres 1 pozycja 2. Czy Zamawiający dopuści rękawice posiadające specjalną warstwą antypoślizgową, co zapewnia pewny chwyt, o długości min. 275mm do min. 285mm w zależności od rozmiaru, o grubości na palcu 0,23mm (±0,02) oraz poziomem protein max. 94 µg/g? Zamawiający nie dopuści rękawice posiadające specjalną warstwą antypoślizgową, co zapewnia pewny chwyt, o długości min. 275mm do min. 285mm w zależności od rozmiaru, o grubości na palcu 0,23mm (±0,02) oraz poziomem protein max. 94 µg/g. Pytanie 45 Zakres 2 pozycja 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę by na potwierdzenie zgodności z normą EN 374 przedstawić raport z badania niezależnej jednostki? Zamawiający dopuszcza na potwierdzenie zgodności z normą EN 374 przedstawienie raportu z badania niezależnej jednostki. Pytanie 46 Zakres 2 pozycja 3. Czy Zamawiający dopuści rękawice diagnostyczne, nitrylowe o nieznacznej różnicy w długości min. 240mm? Zamawiający nie dopuści rękawice diagnostyczne, nitrylowe o nieznacznej różnicy w długości min. 240mm. Pytanie 47 Zakres 2 pozycja 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę by na potwierdzenie zgodności z normą EN 455 przedstawić raport z badania od wytwórcy? Zamawiający dopuszcza by na potwierdzenie zgodności z normą EN 455-4 przedstawić raport z badania od wytwórcy. Pytanie 48 Zakres 3 pozycja 4. Czy Zamawiający dopuści rękawice posiadające specjalną warstwę antypoślizgową, co zapewnia pewny chwyt, o długości min. 280mm do 300mm w zależności od rozmiaru, nieznacznej różnicy w grubości na palcu -0,20mm (±0,02)? Zamawiający nie dopuści rękawice posiadające specjalną warstwę antypoślizgową, co zapewnia pewny chwyt, o długości min. 280mm do 300mm w zależności od rozmiaru, nieznacznej różnicy w grubości na palcu -0,20mm (±0,02). Pytanie 49 Zakres 3 pozycja 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę by na potwierdzenie zgodności z normą EN 455 przedstawić raport z badania od wytwórcy? Zamawiający dopuszcza by na potwierdzenie zgodności z normą EN 455-4 przedstawić raport z badania od wytwórcy. Pytanie 50 Zakres 3 pozycja 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę by na potwierdzenie zgodności z normą EN 374 przedstawić raport z badania niezależnej jednostki? Zamawiający dopuszcza na potwierdzenie zgodności z normą EN 374 przedstawić raport z badania niezależnej jednostki. Pytanie 51 Zakres 4 pozycja 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice diagnostyczne, nitrylowe, polimerowane od strony roboczej, chlorowane od strony wewnętrznej, o nieznacznej różnicy w grubości na palcu 0,08mm (±0,01) i długości min. 240mm, przebadane wg normy EN 374-3 (potwierdzone raportem badań z jednostki niezależnej), w op. a 250szt. Zamawiający dopuszcza rękawice diagnostyczne, nitrylowe, polimerowane od strony roboczej, chlorowane od strony wewnętrznej, o nieznacznej różnicy w grubości na palcu 0,08mm (±0,01) i długości min. 240mm, przebadane wg normy EN 374-3. Pytanie 52 Zakres 10 pozycja 11. Czy Zamawiający dopuści port bezigłowy do 100 aktywacji? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Zamawiający dopuści port bezigłowy do 100 aktywacji? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Pytanie 53 Zakres 10 pozycja 12. Czy Zamawiający dopuści koreczki z trzpieniem powyżej krawędzi koreczka? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Zamawiający nie dopuści koreczki z trzpieniem powyżej krawędzi koreczka. Pytanie 54 Zakres 11 pozycja 13. Czy Zamawiający dopuści przyrząd od przygotowywania i pobierania leków z filtrem powietrza 1,2 µm? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Zamawiający nie dopuści przyrząd od przygotowywania i pobierania leków z filtrem powietrza 1,2 µm. Pytanie 55 Zakres 7, 8. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie kaniuli wykonanej z teflonu -FEP. Pozostałe zapisy zgodnie z SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza kaniuli wykonanej z teflonu -FEP. Pytanie 56 Zakres 9. Prosimy o dopuszczenie kaniuli wykonanej z teflonu PTFE z 2 paskami widocznymi w promieniach RTG, posiadającej filtr hydrofobowy w rozmiarze 1-1,1 przepływ 56 ml 1,2-1,3 przepływ 90 ml, 1,4-1,5 przepływ 142 ml. Pozostałe rozmiary,przepływy i zapisy zgodnie z SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza kaniuli wykonanej z teflonu PTFE z 2 paskami widocznymi w promieniach RTG, posiadającej filtr hydrofobowy w rozmiarze 1-1,1 przepływ 56 ml 1,2-1,3 przepływ 90 ml, 1,4-1,5 przepływ 142 ml.
6 Pytanie 57 Zakres 10 pozycja 12. Czy Zamawiający wymaga na opakowaniu jednostkowym koreczka z oznaczenia znakiem CE oraz informację o sterylizacji. Zamawiający dopuszcza opakowanie jednostkowe koreczka z oznaczenia znakiem CE oraz informację o sterylizacji. Pytanie 58 Zakres 1 pozycja 1, 2. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2014. Badania te wykonywane są dla konkretnej marki, nie dla każdej serii rękawic dlatego też rękawice dłużej funkcjonujące na rynku posiadają starsze badania. W związku z powyższym prosimy o przychylenie się do prośby. Zamawiający dopuszcza możliwość dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2014. Badania te wykonywane są dla konkretnej marki, nie dla każdej serii rękawic dlatego też rękawice dłużej funkcjonujące na rynku posiadają starsze badania. Pytanie 59 Zakres 2 pozycja 3, Zakres 5 pozycja 6. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2012. Badania te wykonywane są dla konkretnej marki, nie dla każdej serii rękawic dlatego też rękawice dłużej funkcjonujące na rynku posiadają starsze badania. W związku z powyższym prosimy o przychylenie się do prośby. Zamawiający dopuszcza możliwość dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2012. Pytanie 60 Zakres 3 pozycja 4, Zakres 6 pozycja 7. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2011. Badania te wykonywane są dla konkretnej marki, nie dla każdej serii rękawic dlatego też rękawice dłużej funkcjonujące na rynku posiadają starsze badania. W związku z powyższym prosimy o przychylenie się do prośby. Zamawiający dopuszcza możliwość dopuszczenie dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2011. Pytanie 61 Zakres 4 pozycja 5. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2013. Badania te wykonywane są dla konkretnej marki, nie dla każdej serii rękawic dlatego też rękawice dłużej funkcjonujące na rynku posiadają starsze badania. W związku z powyższym prosimy o przychylenie się do prośby. Zamawiający dopuszcza możliwość dołączenia do oferty raportu z badań na przenikanie mikroorganizmów z niezależnej jednostki z roku 2013. Pytanie 62 Zakres 1 pozycja 1, 2; Zakres 2 pozycja 3; Zakres 3 pozycja 4; Zakres 5 pozycja 5. Czy Zamawiający dopuści rękawice będące środkiem ochrony indywidualnej w kat. III spełniające normę EN 374 1(z wył. 5.3.2) 2-3? Zamawiający dopuszcza rękawice będące środkiem ochrony indywidualnej w kat. III spełniające normę EN 374 1(z wył. 5.3.2) 2-3. Pytanie 63 Zakres 1 pozycja 3. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie dołączenia do oferty raportów z badań na przenikanie substancji chemicznych wykonanych zgodnie EN 374-3 nie starszych niż z 2014r. Zamawiający dopuszcza możliwość dołączenia do oferty raportów z badań na przenikanie substancji chemicznych wykonanych zgodnie EN 374-3 nie starszych niż z 2014r. Pytanie 64 Zakres 6 pozycja 7. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania rękawic o poniższym opisie: Rękawice chirurgiczne lateksowe, jałowe, bezpudrowe (ginekologiczne do ręcznego wydobycia łożyska) jałowe, o przedłużonym mankiecie rolowanym (dł. rękawicy min. 50cm), kształt anatomiczny, zróżnicowany na prawą i lewą dłoń, rolowany mankiet, łatwe w nakładaniu, dobrze dopasowane, nie śliskie, sterylizowane radiacyjnie, powierzchnia zewnętrzna teksturowana, wewnętrzna chlorowana, z zawartością protein 20ug/g.; AQL 1.0. Rękawice zgodne z normą EN 455-1-4 oraz EN 420, posiadają deklarację zgodności oraz certyfikat zgodności z normami EN 455-1, 2, 3 wydany przez jednostkę notyfikowaną, rękawice przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671 (potwierdzenie - raport z badania z niezależnego laboratorium). Rękawice oznakowane fabrycznie zgodnie z MDD/PPE- rękawice chirurgiczne i ochronne na opakowaniu, Rozmiar: S (6.5), M (7.5), L (8.5). Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 65 Zakres 12. Czy Zamawiający wymaga zgodnie z pkt.4.6 normy PN EN 868-5, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczona była nazwa wytwórcy i znak handlowy? Zamawiający dopuszcza zgodnie z pkt.4.6 normy PN EN 868-5, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczona była nazwa wytwórcy i znak handlowy. Pytanie 66 Zakres 12. Czy Zamawiający wymaga, aby oferowane rękawy sterylizacyjne były oznakowaneznakiem CE na opakowaniu zbiorczym lub wewnątrz roli a nie bezpośrednio na zgrzewie rękawów?pytanie podyktowane jest uniknięciem błędnej interpretacji oznaczenia znakiem CE sterylizowanych wyrobów. Oznakowanie znakiem CE bezpośrednio na zgrzewierękawa może sugerować, że Szpital nadał znak CE wyrobom poddanym procesowi sterylizacji. Szpital nie jest jednostką notyfikowaną i nie ma uprawnień do nadania znaku CE wyrobom sterylizowanym. Zgodnie z art. 11 ust. 8 ustawy o Wyrobach Medycznych - zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku.
7 Pytanie 67 Zakres 12. Czy Zamawiający oczekuje rękawów do sterylizacji posiadających 3 wskaźniki sterylizacji tj. para wodna, tlenek etylenu i formaldehyd? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawów do sterylizacji posiadających 3 wskaźniki sterylizacji tj. para wodna, tlenek etylenu i formaldehyd. Pytanie 68 Zakres 12. Czy Zamawiający oczekuje rękawów do sterylizacji posiadających folię sześciowarstwową nie licząc warstwy kleju? Zamawiający dopuszcza rękawy do sterylizacji posiadające folię sześciowarstwową nie licząc warstwy kleju. Pytanie 69 Zakres 13 pozycja 27. Czy Zamawiający w Poz. 27 dopuści do oceny taśmę kontrolną do sterylizacji parą wodną szer. 1,8cm o dł. 55mb w miejsce taśmy o wymiarach szer. 1,9cm o dł. 50mb, po odpowiednim przeliczeniu zapotrzebowania? Zamawiający dopuści do oceny taśmę kontrolną do sterylizacji parą wodną szer. 1,8cm o dł. 55mb w miejsce taśmy o wymiarach szer. 1,9cm o dł. 50mb, po odpowiednim przeliczeniu zapotrzebowania. Pytanie 70 Zakres 13 pozycja 28. Czy Zamawiający w Poz. 28 wyrazi zgodę na zaoferowanie 75 op. wieloparametrowych wskaźników chemicznych klasy IV do pary wodnej konfekcjonowany w op. po 250 sztuk testów długości 20 cm, posiadających poprzeczną perforację w połowie długości umożliwiającą łatwe podzielenie na dwie części po 10 cm każda? Zgodnie w powyższym każde op. 250 testów dł. 20 cm dzięki perforacji można podzielić na 500 testów o dł. 10 cm., tak więc 75 op. daje wymaganą ilość 150 testów o dł. 10 cm każdy test. Zamawiający dopuści na zaoferowanie 75 op. wieloparametrowych wskaźników chemicznych klasy IV do pary wodnej konfekcjonowany w op. po 250 sztuk testów długości 20 cm, posiadających poprzeczną perforację w połowie długości umożliwiającą łatwe podzielenie na dwie części po 10 cm każda? Zgodnie w powyższym każde op. 250 testów dł. 20 cm dzięki perforacji można podzielić na 500 testów o dł. 10 cm. Pytanie 71 Zakres 1, 2, 6. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy Zamawiający w celu weryfikacji oczekuje/dopuści potwierdzenia parametrów zaoferowanych rękawic Kartą techniczną/dokumentem producenta? Pragniemy zauważyć, że producent Kartę Techniczną wystawia na podstawie szeregu licznych testów dla wielu serii, nie tylko jednej jak w przypadku raportu i dzięki temu deklaruje powtarzalność parametrów dla wszystkich stosowanych przez użytkownika rękawic. Pytanie 72 Zakres 1 pozycja 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych lateksowych bezpudrowych z wewnętrzną warstwą polimerową powierzchnia zewnętrzna chwytna co najmniej mikroteksturowana, grubość na palcu min. 0,21 mm, AQL max. 0,65, sterylizowane radiacyjnie, poziom protein < 10 ug/g rękawicy, mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe długość min. 280 mm, siła zrywania min. 14 N. Mankiet rolowany. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Zgodne z normą EN 455-1,2,3,4, EN 374-1(z wył. pkt. 5.3.2),2,3, EN 1041, EN 420, EN 388, EN 980, ISO 15223, ASTM F1671, EN 556, EN 552. Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 73 Zakres 1 pozycja 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych lateksowych bezpudrowych z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana, AQL max. 1,0, grubość na palcu min. 0,21 mm, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, średni poziom protein 10 ug/g rękawicy (badania niezależne, nie starsze niż 2013 r.) mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe z wycięciem w listku ułatwiającym otwieranie, długość min. 260-280 mm dopasowana do rozmiaru, badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (dokument z wynikami badań dla min. 7 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony wydany przez jednostkę notyfikowaną), Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Pytanie 74 Zakres 1 pozycja 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych, lateksowych pudrowanych, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana, wewnętrzna pudrowana, AQL max. 1,0, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, średni poziom protein < 20 ug/g rękawicy (badania niezależne, nie starsze niż 2013r.), grubość na palcu min. 0,21 mm, mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowane od wewnątrz, na opakowaniu wewnętrznym informacja w języku polskim dotycząca postępowania z pudrem, długość min. 260-280 mm dopasowana do rozmiaru, badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (dokument z wynikami badań dla min. 4 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony wydany przez jednostkę notyfikowaną), Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Pytanie 75 Zakres 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych do badań, białych, grubość na palcu 0,1 +/-0,01 mm, dłoni 0,07 +/-0,01 mm, mankiecie 0,06+/-0,01 mm, długość min. 260 mm, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach, AQL 1,5, zgodność z normą EN 455 potwierdzona przez europejską jednostkę notyfikowaną, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 cz.2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 3: min. 13 substancji (poza cytostatykami) z czasem ochrony na co najmniej 1 poziomie, w tym kwasy organiczne i nieorganiczne, zasady, alkohole i aldehydy, informacja na opakowaniu i w Certyfikacie CE o barierowości dla min. 2 alkoholi stosowanych w dezynfekcji - etanolu i izopropanlu. Odporne przez co najmniej 30 minut na działanie min. 12 cytostatyków, w tym Karmustyny, Winkrystyny, Mitomycyny C i Metotrexatu, potwierdzone raportami z wynikami badań. badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671. Otwór dozujący opakowania wyposażony w folię zabezpieczającą przed kontaminacją ze środowiska. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i
8 OHSAS 18001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary S-XL, oznaczone minimum na 5-ciu ściankach dyspensera, pakowane 150 sztuk (XL po 135 sztuk). Pytanie 76 Zakres 6. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic ginekologicznych lateksowych o przedłużonym mankiecie 500 mm - długość potwierdzona na opakowaniu, grubość na palcu min. 0,18 mm, kształt anatomiczny, mankiet rolowany, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana, AQL 1,5, opakowanie 50 par, opakowanie podwójne, zewnętrzne foliowe, sterylizowane EO. Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 77 Zakres 7 pozycja 8 i 9. Prosimy Zamawiającego o sprecyzowanie czy Zamawiajacy wymaga kaniuli dożylnej, wykonanej z podwójnie oczyszczonego teflonu ( PTFE ), nazwa materiału z którego wykonana jest kaniula podana na opakowaniu, bez portu bocznego, ze zdejmowanym uchwytem ułatwiającym wprowadzenie. Posiadająca zastawkę bezzwrotną zapobiegającą wypływowi krwi, widoczne w USG. Pakowane w opakowania - zabezpieczające przed wilgocią. Oznaczenie producenta na opakowaniu o braku lateksu w kaniuli. Jałowa z widoczną datą ważności na opakowaniu. Rozmiar - 24 G ( żółty ) długość 19 mm, o przepływie 13 ml/min Rozmiar - 26 G ( fioletowy ) długość 19 mm,o przepływie 13 ml/min? Pytanie 78 Zakres 10. Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie czy Zamawiajacy wymaga systemu bezigłowego na wielokrotne użycie z zachowaniem jałowości, żywotność zaworu 7 dni lub 200 użyć, posiadający przezroczystą obudowę umożliwiającą kontrolę wzrokową, dostępne także w wersji tętniczej czerwona obudowa dostarczane wg potrzeb Zamawiającego, zawór nie zawierający metalu oraz latexu, posiadający membranę jednorodna wykonaną z wytrzymałego na odkształcenie silikonu, powierzchnia membrany od strony zaworu wejściowego typ żeński luer lock płaska, zapewniająca prosty sposób dezynfekcji ( przez przetarcie wacikiem ze środkiem dezynfekującym ) wytrzymałość na ciśnienie wewnątrz portu nadciśnienie powyżej 30 psi oraz podciśnienie 12,5 psi, przystosowany do pracy z końcówkami luer lock, możliwość pracy z końcówkami luer slip współpracujący z drenami do infuzji, do pomp strzykawkowych i objętościowych oraz z drenami do kroplówek z przedłużaczami, zawór wyposażony w zdejmowalny uchwyt umożliwiający bezpieczne wyjęcie z opakowania i podłączenia do wkłucia bez ryzyka przypadkowego skażenia miejsca podłączenia, wewnątrz zaworu system zabezpieczający prawidłowe zamknięcie przed wtargnięciem infekcji? Zamawiajacy dopuszcza zaoferowanie systemu bezigłowego na wielokrotne użycie z zachowaniem jałowości, żywotność zaworu 7 dni lub 200 użyć, posiadający przezroczystą obudowę umożliwiającą kontrolę wzrokową, dostępne także w wersji tętniczej czerwona obudowa dostarczane wg potrzeb Zamawiającego, zawór nie zawierający metalu oraz latexu, posiadający membranę jednorodna wykonaną z wytrzymałego na odkształcenie silikonu, powierzchnia membrany od strony zaworu wejściowego typ żeński luer lock płaska, zapewniająca prosty sposób dezynfekcji ( przez przetarcie wacikiem ze środkiem dezynfekującym ) wytrzymałość na ciśnienie wewnątrz portu nadciśnienie powyżej 30 psi oraz podciśnienie 12,5 psi, przystosowany do pracy z końcówkami luer lock, możliwość pracy z końcówkami luer slip współpracujący z drenami do infuzji, do pomp strzykawkowych i objętościowych oraz z drenami do kroplówek z przedłużaczami, zawór wyposażony w zdejmowalny uchwyt umożliwiający bezpieczne wyjęcie z opakowania i podłączenia do wkłucia bez ryzyka przypadkowego skażenia miejsca podłączenia, wewnątrz zaworu system zabezpieczający prawidłowe zamknięcie przed wtargnięciem infekcji. Pozostałe warunki zgodne ze SIWZ. Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian. Puck, dnia 03.07.2018 r.