Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego Maciej Stawny Gdańsk, 21 września 2011
Optymalna farmakoterapia
Przemysł farmaceutyczny
Przemysł farmaceutyczny Farmakopea Europejska Good Manufacturing Practices Standard Operations Procedures Dyrektywa europejska 2001/83 Inspekcja farmaceutyczna
Jakość leku gwarantem bezpieczeństwa terapii
Przygotowywanie leków w warunkach szpitalnych
Mieszaniny odżywcze Aminokwasy Węglowodany Tłuszcze Elektrolity Pierwiastki śladowe Witaminy Woda
Wytrącanie osadu CaHPO 4 Iloczyn stężeń jonów Ca +2 x HPO 3- = 72 mmol 2 /l 2 Calcium chloratum 10 % 18 mg Ca +2 / ml 0,45 mmol / ml Calcium Pliva 10 % 9 mg Ca +2 / ml 0,23 mmol /ml Addiphos Fosforany 2,0 mmol/ml Sód 1,5 mmol/ml Potas 1,5 mmol/ml ph = 6,2 6,5 Glycophos Fosforany 1 mmol/ml Sód 2 mmol/ml ph = 7,4
Wytrącanie osadu CaHPO 4 Stężenie elektrolitów ph Skład mieszaniny (AA, Glu) Kolejność dodawania składników Temperatura Czas Dodatek leków lub równoczesny wlew
Emulsje tłuszczowe Cechy emulsji MCT/LCT: mała podatność na peroskydację metabolizm niezależny od karnityny brak wpływu immunosupresyjnego szybka eliminacja z krwiobiegu nie odkładają się w tkance tłuszczowej stabilność w mieszaninach odżywczych
Emulsje tłuszczowe - - - - - część lipofilna - - - - - - część hydrofilna
Mechanizm rozkładu emulsji agregacja koalescencja emulsja o/w śmietankowanie rozdział faz
Czynniki zmniejszające stabilność emulsji tłuszczowej Elektrolity głównie kationy dwu- i trójwartościowe Niskie ph < 5 Niewłaściwa kolejność dodawania składników Dodatek leków Temperatura
CAN krytyczne stężenie elektrolitów Jest to stężenie elektrolitów, które może wywołać agregację cząstek emulsji tłuszczowej CAN = a + 64b + 729c < 600 a kationy jednowartościowe [mmol/l] b kationy dwuwartościowe [mmol/l] c kationy trójwartościowe [mmol/l]
Inaktywacja witamin ph tlen światło promieniowanie UV temperatura pierwiastki śladowe siarczyny Fotoliza A, B 2 Utlenianie C Redukcja B 1 Adsorbcja A
Mieszanina odżywcza a: 1. Dodatek leków 2. Opakowanie 3. Warunki przechowywania 4. Warunki sporządzania 5. Technika sporządzania
Mieszanina odżywcza lekiem pozajelitowym Wymagania stawiane dożylnym postaciom leku jałowość apirogenność brak zanieczyszczeń mechanicznych stabilność: fizyczna, chemiczna, toksykologiczna, mikrobiologiczna
Stabilność Wymagania stawiane mieszaninom żywieniowym fizykochemiczna odpowiedni dobór preparatów odpowiedni dobór stężeń odpowiedni dobór kolejności mieszania odpowiednie warunki przechowywania i podawania mikrobiologiczna
Warunki przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego Zgodnie z wytycznymi GMP Zgodnie z zasadami aseptyki Zwalidowane warunki pracy Kontrola aseptycznego procesu wytwarzania Kontrola stabilności fizykochemicznej
Podstawowe wymagania GMP 1. Odpowiednio wykwalifikowany i wyszkolony personel 2. Odpowiednie pomieszczenia przystosowane do rodzaju przeprowadzanych działań zaprojektowane i rozmieszczone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów oraz wpływu niepożądanych czynników na jakość produktu
Metody sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Metoda grawitacyjna Metoda biuretowa Metoda z zastosowaniem mieszalnika Metoda z zastosowaniem gotowych worków
Baxa Micro Macro 12
System MM12 Baxa PRACOWNIA PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN ŻYWIENIOWYCH Pomieszczenie administracyjne Boks aseptyczny loża z nawiewem laminarnym
Etykieta MM12 Baxa
MM12 Baxa Bezpieczeństwo Weryfikacja kodów kreskowych używanych preparatów System zamknięty zabezpiecza przed zakażeniem mikrobiologicznym i zanieczyszczeniem mechanicznym Dokładność Dawkowanie objętości od 0,2 ml do 999,9 ml z dokładnością ± 0,3% składu mieszaniny Dokładny objętościowy pomiar składników, weryfikowany metodą grawimetryczną
MM12 Baxa Elastyczność System zajmuje minimalną powierzchnię w loży Możliwość podłączania preparatów w dużych i małych opakowaniach (butelki, worki, fiolki) oraz strzykawek napełnionych preparatami z ampułek Wydajność Przepływ do 13,5 ml/s Zestaw drenów z systemem szybkiego łączenia Całodobowy serwis techniczny
MM12 Baxa Uniwersalność Indywidualne przygotowywanie mieszanin żywieniowych dla dorosłych, dzieci i noworodków Przygotowywanie specjalistycznych roztworów nawadniających, do kardioplegii lub innych złożonych roztworów infuzyjnych Raportowanie i archiwizacja danych Raport produkcyjny Raport wykorzystanych preparatów w danym cyklu produkcyjny Raport wykonanych czynności w danym cyklu produkcyjnym Pełna archiwizacja wszystkich przeprowadzonych operacji
Sporządzanie mieszanin w workach gotowych do użycia (RTU)
Worki przemysłowe Gwarancja producenta w zakresie stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po zmieszaniu zawartości komór po dodaniu preparatów uzupełniających w zakresie stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających
Worki przemysłowe Bezpieczeństwo stosowania znajomość składu przestrzeganie sposobu mieszania przestrzeganie zakresu dawek preparatów uzupełniających znajomość interakcji
Bezpieczeństwo systemu wielokomorowego Konstrukcja worka - układ komór - materiał - system portów Sposób aktywacji
Worki RTU
Ogólny schemat sposobu aktywacji
TECHNIKA MIESZANIA 1 2 3 lipidy L G AA = Lipidy = Glukoza = Aminokwasy glukoza aminokwasy Aminokwasy glukoza Aminokwasy Glukoza dodatki dodatki
Mieszaniny nie wolno podać choremu jeżeli: temp. przechowywania spadła poniżej 2 C przed podłączeniem choremu była pozostawiona w temp. pokojowej dłużej niż 6 godz. wlew trwa dłużej niż 24 godz. nastąpiła zmiana koloru mieszaniny pojawiło się zmętnienie lub osad
Dziękuję za uwagę