Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego



Podobne dokumenty
Jeden problem, różne spojrzenia. Żywienie pozajelitowe w spojrzeniu farmaceuty. Stabilność fizykochemiczna mieszanin żywieniowych

ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM

ZASADY BEZPIECZNEGO PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM

Zasady przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego

mieszanin do Ŝywienia

Marta Szymańska specjalista farmacji szpitalnej

Zasady bezpiecznego przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego

POLSKIE TOWARZYSTWO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO, DOJELITOWEGO i METABOLIZMU

dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę preparatów do żywienia pozajelitowego.

SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Preparaty do sporządzania mieszaniny żywieniowej przechowujemy w suchym, czystym pomieszczeniu, w temperaturze pokojowej, chronimy od światła.

Formularz asortymentowo-cenowy

1 000 szt. 500 szt. Strona 1 z 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cena jedn.netto. fl 100. fl 100. Razem. Cena jedn.netto. szt 200. szt 200

WYKONAWCY UBIEGAJĄCY SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO SPROSTOWANIE

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. Zadanie nr 1. Odczynniki i środki kontrastowe. CPV L.p. Opis przedmiotu zamówienia Ilość [op.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji

ZAŁĄCZNIK NR 6 do SIWZ - postępowanie AG.ZP OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Konspekt do ćwiczeń z technologii postaci leku II technologia jałowych postaci leku

OŚWIADCZENIE WYKONAWCY

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA AG.ZP

Bezpieczeństwo farmakoterapii dzięki wykorzystaniu leków w formie gotowej do użycia, podania RTU/RTA

OPIS ASORTYMENTU. Część nr 1: Cena jednostkowa brutto. Jednostka miary. Cena brutto całości. Nazwa handlowa. Ilość

Zamość, dnia 29 grudnia 2016 r. AG.ZP dotyczy: wyjaśnienie treści SIWZ.

Rola Apteki Szpitalnej w przygotowywaniu leków cytotoksycznych blaski i cienie

białka Osmolarność mosm/l żywienia dojelitowego przez zgłębnik mechanicznej 395 mosm/l

FORMULARZ CENOWY załącznik nr 2 SIWZ nr SPZOZ/PN/38/2014 UWAGA :

Pakiet 1. Glukoza. ZP/7/2016 FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY Załącznik nr 2 do SIWZ. Dawka/ wielkość opakowania. Cena jedn. netto za op.

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

Paweł Dziąbek KAMSOFT S.A. Technolog ds. produkcji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

mgr farm. Marcin Bochniarz Kraków,

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

z podwójnym równym portem

SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE. ul. Wschowska 3, Wolsztyn

Ilość szac. Cena jedn.netto. Cena jedn.brutto

WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY

Rejestr produktów podlegających zgłoszeniu do Głównego Inspektora Sanitarnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Injectio Glucosi 5% Baxter roztwór do infuzji

ODPOWIEDŹ NA PYTANIA WYKONAWCY

Zamość, dnia 07 marca 2019 r. AG.ZP dotyczy: wyjaśnienia treści SIWZ.

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU. o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości Euro

DZPZ/333/9UE PN/2016 Olsztyn, dnia r.

Bezpieczna linia dojelitowa. Inteligentne połączenie

FORMULARZ PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA, CENOWY Załącznik nr 2 - do SIWZ nr SPZOZ/PN/34/2016

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 12,00 g 8,51 g) 5,176 g 4,20 g) 0,70 g 0,52 g)

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie os. Na Skarpie 66, Kraków

Sheet1. netto 300 spożywczy specjalnego. przeznaczenia medycznego, przeznaczony do żywienia

Sporządzanie leków cytostatycznych w aptekach szpitalnych na terenie woj. podkarpackiego

Wydział Farmaceutyczny Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

PLANOWANIE LECZENIA ŻYWIENIOWEGO I JEGO STOPNIOWE WDRAŻANIE U DOROSŁEGO

1g tłuszczów = 5 ml = 100 kropli preparatu IVELIP 20% Dorośli Dawka: 1 do 3,0 g tłuszczów/kg masy ciała/dobę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Żywienie pediatryczne Załącznik nr 1

Lipno: Dostawa plynów infuzyjnych Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie

WIADOMOŚĆ DATA: LICZBA STRON: 5

SZPITAL OGÓLNY W KOLNIE KOLNO, UL. WOJSKA POLSKIEGO 69

Szczecin: Dostawa produktów do żywienia pozajelitowego, specjalnych produktów odżywczych,

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finansowanie żywienia dojelitowego

Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie os. Na Skarpie 66, Kraków

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji. Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami

Finansowanie leczenia żywieniowego

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/EP97/05461

Odpowiedzi na zapytania przetargowe

PLANOWANIE INTERWENCJI ŻYWIENIOWEJ (2)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS roztwór do infuzji

Żywienie pediatryczne Załącznik nr 1 Zadanie 1

Sheet1. Żywienie pediatryczne Załącznik nr 1 Zadanie nr 1. Cena jedn. Cena jedn. Wartość Lp. GRAMATURA OPIS Ilość Netto VAT % Brutto brutto Producent

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

CERNEVIT CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

J. m. Ilość. Cena jedn.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Odpowiedzi na zapytania. Zapytanie nr 1

*) Wartość brutto *) Wartość brutto *) Wartość brutto [6 10] 3 502, ,80

Znak: AE/ZP-27-26/13 Tarnów,

Dodatek nr 2 do SIWZ SPZOZ 2LEKI 2017

Dotyczy: odpowiedzi na zapytania do SIWZ Sukcesywna dostawa leków do Apteki Szpitalnej dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Chełmnie nr post. 43/2009.

AE/ZP-27-17/15 Załącznik Nr 1 Formularz Cenowy

Załącznik Nr 2 FORMULARZ CENOWY. Wartość netto w zł (kol. 5 x kol. 6 )

BZP Jastrzębie - Zdrój, r. Do wszystkich Wykonawców

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji

Cena jedn. J. m. Ilość. netto

pakiet 32 Razem: Strona 1 z 31 NAZWA DOSTAWCY Cena opakow. Netto Cena opakow. Brutto Jednostka miary Wartość netto

BZP/38/382-1/16 Jastrzębie - Zdrój, r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prudnickie Centrum Medyczne Spółka Akcyjna w Prudniku informuje, że w postępowaniu na:

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

KARTA KURSU. Analysis of food

WYJASNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt:

Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego Maciej Stawny Gdańsk, 21 września 2011

Optymalna farmakoterapia

Przemysł farmaceutyczny

Przemysł farmaceutyczny Farmakopea Europejska Good Manufacturing Practices Standard Operations Procedures Dyrektywa europejska 2001/83 Inspekcja farmaceutyczna

Jakość leku gwarantem bezpieczeństwa terapii

Przygotowywanie leków w warunkach szpitalnych

Mieszaniny odżywcze Aminokwasy Węglowodany Tłuszcze Elektrolity Pierwiastki śladowe Witaminy Woda

Wytrącanie osadu CaHPO 4 Iloczyn stężeń jonów Ca +2 x HPO 3- = 72 mmol 2 /l 2 Calcium chloratum 10 % 18 mg Ca +2 / ml 0,45 mmol / ml Calcium Pliva 10 % 9 mg Ca +2 / ml 0,23 mmol /ml Addiphos Fosforany 2,0 mmol/ml Sód 1,5 mmol/ml Potas 1,5 mmol/ml ph = 6,2 6,5 Glycophos Fosforany 1 mmol/ml Sód 2 mmol/ml ph = 7,4

Wytrącanie osadu CaHPO 4 Stężenie elektrolitów ph Skład mieszaniny (AA, Glu) Kolejność dodawania składników Temperatura Czas Dodatek leków lub równoczesny wlew

Emulsje tłuszczowe Cechy emulsji MCT/LCT: mała podatność na peroskydację metabolizm niezależny od karnityny brak wpływu immunosupresyjnego szybka eliminacja z krwiobiegu nie odkładają się w tkance tłuszczowej stabilność w mieszaninach odżywczych

Emulsje tłuszczowe - - - - - część lipofilna - - - - - - część hydrofilna

Mechanizm rozkładu emulsji agregacja koalescencja emulsja o/w śmietankowanie rozdział faz

Czynniki zmniejszające stabilność emulsji tłuszczowej Elektrolity głównie kationy dwu- i trójwartościowe Niskie ph < 5 Niewłaściwa kolejność dodawania składników Dodatek leków Temperatura

CAN krytyczne stężenie elektrolitów Jest to stężenie elektrolitów, które może wywołać agregację cząstek emulsji tłuszczowej CAN = a + 64b + 729c < 600 a kationy jednowartościowe [mmol/l] b kationy dwuwartościowe [mmol/l] c kationy trójwartościowe [mmol/l]

Inaktywacja witamin ph tlen światło promieniowanie UV temperatura pierwiastki śladowe siarczyny Fotoliza A, B 2 Utlenianie C Redukcja B 1 Adsorbcja A

Mieszanina odżywcza a: 1. Dodatek leków 2. Opakowanie 3. Warunki przechowywania 4. Warunki sporządzania 5. Technika sporządzania

Mieszanina odżywcza lekiem pozajelitowym Wymagania stawiane dożylnym postaciom leku jałowość apirogenność brak zanieczyszczeń mechanicznych stabilność: fizyczna, chemiczna, toksykologiczna, mikrobiologiczna

Stabilność Wymagania stawiane mieszaninom żywieniowym fizykochemiczna odpowiedni dobór preparatów odpowiedni dobór stężeń odpowiedni dobór kolejności mieszania odpowiednie warunki przechowywania i podawania mikrobiologiczna

Warunki przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego Zgodnie z wytycznymi GMP Zgodnie z zasadami aseptyki Zwalidowane warunki pracy Kontrola aseptycznego procesu wytwarzania Kontrola stabilności fizykochemicznej

Podstawowe wymagania GMP 1. Odpowiednio wykwalifikowany i wyszkolony personel 2. Odpowiednie pomieszczenia przystosowane do rodzaju przeprowadzanych działań zaprojektowane i rozmieszczone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów oraz wpływu niepożądanych czynników na jakość produktu

Metody sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Metoda grawitacyjna Metoda biuretowa Metoda z zastosowaniem mieszalnika Metoda z zastosowaniem gotowych worków

Baxa Micro Macro 12

System MM12 Baxa PRACOWNIA PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN ŻYWIENIOWYCH Pomieszczenie administracyjne Boks aseptyczny loża z nawiewem laminarnym

Etykieta MM12 Baxa

MM12 Baxa Bezpieczeństwo Weryfikacja kodów kreskowych używanych preparatów System zamknięty zabezpiecza przed zakażeniem mikrobiologicznym i zanieczyszczeniem mechanicznym Dokładność Dawkowanie objętości od 0,2 ml do 999,9 ml z dokładnością ± 0,3% składu mieszaniny Dokładny objętościowy pomiar składników, weryfikowany metodą grawimetryczną

MM12 Baxa Elastyczność System zajmuje minimalną powierzchnię w loży Możliwość podłączania preparatów w dużych i małych opakowaniach (butelki, worki, fiolki) oraz strzykawek napełnionych preparatami z ampułek Wydajność Przepływ do 13,5 ml/s Zestaw drenów z systemem szybkiego łączenia Całodobowy serwis techniczny

MM12 Baxa Uniwersalność Indywidualne przygotowywanie mieszanin żywieniowych dla dorosłych, dzieci i noworodków Przygotowywanie specjalistycznych roztworów nawadniających, do kardioplegii lub innych złożonych roztworów infuzyjnych Raportowanie i archiwizacja danych Raport produkcyjny Raport wykorzystanych preparatów w danym cyklu produkcyjny Raport wykonanych czynności w danym cyklu produkcyjnym Pełna archiwizacja wszystkich przeprowadzonych operacji

Sporządzanie mieszanin w workach gotowych do użycia (RTU)

Worki przemysłowe Gwarancja producenta w zakresie stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po zmieszaniu zawartości komór po dodaniu preparatów uzupełniających w zakresie stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających

Worki przemysłowe Bezpieczeństwo stosowania znajomość składu przestrzeganie sposobu mieszania przestrzeganie zakresu dawek preparatów uzupełniających znajomość interakcji

Bezpieczeństwo systemu wielokomorowego Konstrukcja worka - układ komór - materiał - system portów Sposób aktywacji

Worki RTU

Ogólny schemat sposobu aktywacji

TECHNIKA MIESZANIA 1 2 3 lipidy L G AA = Lipidy = Glukoza = Aminokwasy glukoza aminokwasy Aminokwasy glukoza Aminokwasy Glukoza dodatki dodatki

Mieszaniny nie wolno podać choremu jeżeli: temp. przechowywania spadła poniżej 2 C przed podłączeniem choremu była pozostawiona w temp. pokojowej dłużej niż 6 godz. wlew trwa dłużej niż 24 godz. nastąpiła zmiana koloru mieszaniny pojawiło się zmętnienie lub osad

Dziękuję za uwagę