Marta Szymańska specjalista farmacji szpitalnej

Transkrypt

1 Zasady bezpiecznego przygotowywania mieszanin - rola farmaceuty w Zespole Żywieniowym Marta Szymańska specjalista farmacji szpitalnej

2 Nowoczesne ośrodki Kompleksowość usług Wykwalifikowany personel

3 Aspekt prawny Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 wrzesnia 2001r. Art W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również: 1) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego Art.. 90 Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicy ich uprawnień zawodowych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. 3.2.Jeżeli w aptece szpitalnej wykonywane są leki do żywienia pozajelitowego ( ), to w skład powierzchni podstawowej wchodzą ponadto: pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości Rodzaj i liczba pomieszczeń powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, a także wykonywanych świadczeń zdrowotnych przez placówkę, w której apteka jest utworzona.

4 Mieszanina do żywienia pozajelitowego powinna spełniać następujące warunki: Mieć odpowiedni skład dla indywidualnego pacjenta Nie zawierać pirogenów i drobnoustrojów Być wykonana zgodnie z wymogami farmacji stosowanej Być właściwie oznakowana, przechowywana i dystrybuowana

5 W celu bezpiecznego przygotowania mieszanin odżywczych należy: Unikać zakażenia mieszanin w trakcie ich przygotowywania (warunki aseptyczne) Unikać niepożądanych reakcji między poszczególnymi składnikami w czasie przygotowania, przechowywania i podawania

6 ASEPTYKA PRACY (wg GMP) Całokształt zabiegów, których celem jest niedopuszczanie do zakażenia sporządzanych leków mieszanin odżywczych przez : stosowanie jałowych substancji, preparatów, urządzeń, pojemników, odzieży ochronnej wykonywanie wszystkich czynności w pomieszczeniach z nawiewem laminarnym jałowego powietrza

7 Pomieszczenia do sporządzania leków jałowych bez sterylizacji produktu końcowego (np. mieszanin do żywienia pozajelitowego) Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego powinny stanowić zamknięty kompleks, odizolowani od reszty apteki; w skład kompleksu wchodzą: - boks aseptyczny - śluzy osobowe (personalne) - śluzy materiałowe - magazyn produktów leczniczych i wyrobów medycznych - magazyn gotowego produktu, - pomieszczenie administracyjne - przedsionek

8 Boks aseptyczny Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego - Nadciśnienie - różnica ciśnień paskali - Zalecana 20 - krotna wymiana powietrza w ciągu godziny - Temperatura C, wilgotność 50% ± 10% - Klasa czystości A lub B

9 Badania mikrobiologiczne Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego 1. Badania czystości przestrzeni pracy 2. Walidacja aseptycznego procesu sporządzania mieszanin. (test media fill) 3. Rutynowa kontrola mikrobiologiczna.

10 Badania czystości przestrzeni pracy Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego 1.Badania mikrobiologiczne czystości powietrza określa ilość drobnoustrojów w 1m 3 powietrza. metoda sedymentacyjna metoda pobierania objętościowych prób powietrza 2.Badanie mikrobiologiczne czystości powierzchni (kontrola stołów, podłóg, ścian, powierzchni urządzeń). metoda płytek kontaktowych (lub wymazówek) Częstość: raz na miesiąc, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy, oraz po każdej wymianie filtrów Hepa lub awarii. W spoczynku oraz w działaniu

11 Zestaw do badań mikrobiologicznych

12 Rutynowa kontrola mikrobiologiczna. Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Wykonanie tzw. ślepej próby ostatnia mieszanina z cyklu produkcyjnego do badań mikrobiologicznych napełniona 5% glukozą, 0,9% NaCl lub produktami leczniczymi do żywienia pozajelitowego. Okresowość: wg wewnętrznych procedur pracowni

13 Walidacja aseptycznego procesu sporządzania mieszanin Wg Farmaceutycznych standardów sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego - test media fill - symulowany wlew pożywki, metoda kontroli środowiska produkcyjnego, sprzętu oraz personelu. Określa jakość procesu wytwarzania preparatów. - badanie jałowości mieszaniny testowej - badanie czystości mikrobiologicznej przestrzeni pracy i powietrza Cel : kontrola aseptycznego procesu wytwarzania, potwierdzenie gwarancji jakości produktu końcowego Okresowość: test media fill przed rozpoczęciem rutynowej pracy, po istotnej modyfikacji urządzenia lub procedury. Następnie 2 razy w roku

14 Mieszanina do żywienia pozajelitowego Glukoza Emulsja tłuszczowa Aminokwasy Elektrolity Woda Pierwiastki śladowe Witaminy

15 Niezgodności dzielimy na: Wizualne oglądane gołym okiem lub pod mikroskopem ( zmętnienie, wytrącenie osadu, zmiana barwy) Utajone niedostrzegalne wizualnie (dotyczy głównie inaktywacji substancji czynnej)

16 Niezgodności w fazie wodnej Reakcja między jonami Ca ++ i fosforanami - w zależności od stężenia tych jonów mogą powstać: Ca 3 (PO 4 ) 2 natychmiastowe wytrącenie (ph>7) - CaHPO 4 powolne wytrącanie (ph<7) - Ca(H 2 PO 4 ) rozpuszczalne Iloczyn stężenia Ca mmol/l x P mmol/l < 72 mmol 2 /l 2 Co wpływa na ryzyko powstania osadu?

17 Niezgodności w fazie wodnej cd Rodzaj preparatów: organiczne: calcium gluconicum, glicerofosforan sodu nieorganiczne: wodorofosforan sodu, calcium chloratum Temperatura CaHPO 4 w niskiej temperaturze jest rozpuszczalny, ale ze wzrostem temperatury rozpuszczalność maleje dlatego może się wytrącić w cewniku (temp.ciała) lub w inkubatorze Czas wytrącenie CaHPO 4 może nastąpić po upływie czasu

18 Niezgodności w fazie wodnej cd Obecność jonów magnezu - wpływa stabilizująco poprzez obniżenie ph (ph 20% MgSO 4 = 5,5) oraz tzw. efekt solny. Ilość i rodzaj aminokwasów - tworzą z jonami Ca ++ rozpuszczalne kompleksy, co powoduje zmniejszenie ich stężenia w roztworze, a tym samym zapobiega wytrąceniu osadu ph mieszaniny optymalne Sposobu przygotowania mieszaniny - zachowanie odpowiedniej kolejnosci dodawania skladników jony fosforanowe należy dodawać jako pierwsze, a jony Ca jako jedne z ostatnich Światło słoneczne, promieniowanie UV

19 Niezgodności w fazie olejowej Do czynników wpływających na zmniejszenie stabilności emulsji tłuszczowych należy: Wpływ węglowodanów oraz leków roztwory glukozy 20% i 40% oraz niektóre leki np. wankomycyna mają niskie ph powoduje to obniżenie potencjału powierzchniowego w wyniku czego następuje osłabienie sił odpychania elektrostatycznego Emulsja olej w wodzie

20 Niezgodności w fazie olejowej cd Wpływ elektrolitów Kationy dwuwartościowe i trójwartościowe działają na emulsje tłuszczowe bardzo destabilizująco. Jednym z mierników trwałości mieszanin jest tzw. wartość CAN krytyczne stężenie elektrolitów, które może wywołać agregację cząstek emulsji tłuszczowej CAN = a + 64b + 729c < 600 a-kationy jednowartościowe b-kationy dwuwartościowe c-kationy trójwartościowe

21 Niezgodności w fazie olejowej cd - agregacja - cząstki łączą się ze sobą, ale nie opadają - śmietankowanie - na powierzchni tworzy się warstwa agregatów - koalescencja - cząsteczki zaczynają się zlewać - złamanie - rozdzielenie warstw Agregacja i śmietankowanie to etapy odwracalne, przez delikatne mieszanie można emulsję zregenerować.

22 Podawanie leków w mieszaninach all in one Leki które można podawać we wspólnym wlewie: Aminofilina można podawać do aminokwasów lub do worka z całą mieszaniną, nie wskazane podawanie do roztworów glukozy niezgodność fizykochemiczna, Cymetydyna i Ranitydyna można podawać do glukozy, aminokwasów lub do całej mieszaniny. Cymetydyna tworzy zielone kompleksy z jonami Cu 2+, Insulina najbezpieczniej do całej mieszaniny, tylko w postaci roztworów, zwykle krótko działające insuliny neutralne. Ulega adsorpcji na pojemnikach i łącznikach (!!!) z tworzywa sztucznego, ubytek dawki nawet do 50%! Zwłaszcza w mieszaninach bez tłuszczu. Podawać do worka bezpośrednio przed podłączeniem choremu.

23 Kontrola recepty! CAN oraz iloczyn Ca x P prawidłowość danych pacjenta proporcje w składzie mieszaniny energia pozabiałkowa:n= kcal/1gn kcal glukozy:kcal tłuszczu=60-80%:40:20%

24 Literatura obowiązkowa

25 Worki przemysłowe Gwarancja producenta: w zakresie stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po zmieszaniu zawartości komór po dodaniu preparatów uzupełniających w zakresie stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających

26 Bezpieczeństwo stosowania znajomość składu Worki przemysłowe przestrzeganie sposobu mieszania przestrzeganie zakresu dawek preparatów uzupełniających znajomość interakcji

27 Worki przemysłowe Dwukomorowe: Aminomix Clinimix NuTRIflex Trzykomorowe: Clinomel Kabiven NuTRIflex lipid + emulsja tłuszczowa witaminy pierwiastki śladowe opcjonalnie elektrolity + witaminy pierwiastki śladowe opcjonalnie elektrolity

28 Aktywacja + uzupełnianie RTU = sporzadzanie mieszanin All-in-One Postępy Żywienia Klinicznego nr 2/2007(4) Aseptyka pracy Worki przemysłowe Aktywacja i uzupełnianie mieszanin zasada kompletności mieszanin, refundacja NFZ Dobór stężeń poszczególnych składników nie przekraczając dopuszczalnych przez wytwórcę stężeń preparatów uzupełniających Nie zamieniać dobrowolnie preparatów uzupełniających bez ustalenia stabilności

29 Farmaceuta jako partner w Zespole Żywieniowym Nadzór nad poprawnością zleceń lekarskich Udział w procesie leczenia żywieniowego pacjentów Organizowanie i koordynowanie sporządzania mieszanin zarówno dla pacjentów szpitalnych jak i domowych oraz mieszanin RTU Farmokoekonomiczna analiza kosztów żywienia pozajelitowego Dbałość o zapewnienie szerokiego asortymentu zarówno preparatów jak i worków przemysłowych

30 Skuteczna mieszanina 1.Kompletna mieszanina 2.Bezpieczna mieszanina - Stabilna mikrobiologicznie (aseptyka pracy) - Stabilna fizykochemicznie (odpowiedni dobór stężeń poszczególnych składników; odpowiednia kolejność dodawania składników)

31 Dziękuję za uwagę