Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS roztwór do infuzji

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY roztwór do infuzji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY 3. Jak stosować PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY i w jakim celu się go stosuje PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY jest wodnym roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia, magnezu) stosowanym w celu uzupełnienia niedoboru elektrolitów i wody w organizmie. Skład leku jest bardzo zbliżony do składu elektrolitowego osocza. Lek podaje się dożylnie. Wskazania do stosowania: odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką, przetokami jelitowymi lub żółciowymi; zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów; uzupełnianie płynów i elektrolitów (nawadnianie) w okresie pooperacyjnym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY Kiedy nie stosować leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY Nie należy stosować leku, jeśli: pacjent ma hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych); pacjent ma ostrą niewydolność nerek; pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu we krwi;

2 pacjent ma zbyt wysokie stężenie potasu i wapnia we krwi; pacjent ma zbyt wysokie stężenie magnezu we krwi; pacjent ma obrzęk płuc. Ostrzeżenia i środki ostrożności PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY zawiera sód i należy podawać go ostrożnie, jeśli: pacjent ma niewydolność krążenia; pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek; pacjent ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie. Podczas podawania leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY lekarz będzie kontrolował stan chorego i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej) oraz kontrolę ilości wydalanego moczu. Lekarz będzie kontrolował wydalanie wapnia z moczem, jeśli pacjent ma: hiperkalciurię (wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem); kamicę nerkową. Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować obrzęk płuc i niewydolność krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krążenia. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY niżej wymienione leki: kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) ze względu na ryzyko zatrzymania jonów sodu w organizmie; leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), gdyż może to powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe; leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), gdyż występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać ich działanie; glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), gdyż występujące w płynie jony potasu mogą zmieniać ich działanie. Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje tłuszczowe. Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY nie należy stosować do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY może być Rerejestracja_2013 2

3 podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od zapotrzebowania na płyny i elektrolity. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Przedawkowanie leku może spowodować hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: sporadycznie (rzadko) podwyższenie temperatury ciała; sporadycznie (rzadko) zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością); zapalenie żyły w miejscu podania; wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Rerejestracja_2013 3

4 5. Jak przechowywać PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia chlorek sześciowodny, magnezu chlorek sześciowodny ml zawiera: mg/1000 ml jony mmol/1000 ml sodu chlorek 5750 Na sodu octan trójwodny 4620 CH 3 COO - 34 sodu cytrynian dwuwodny C 6 H 5 O 7 3 wapnia chlorek sześciowodny 394 Ca 2+ 2 potasu chlorek 380 K + 5 magnezu chlorek sześciowodny 200 Mg 2+ 1 Cl Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia ph), woda do wstrzykiwań. Osmolarność roztworu wynosi 295 mosmol/l, ph: 5,0 7,5. Jak wygląda PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY i co zawiera opakowanie Opakowania leku: pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 Rerejestracja_2013 4

5 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza Kutno W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska Warszawa tel. (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: Rerejestracja_2013 5

6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania na płyny i elektrolity. Zwykle podaje się 1000 ml roztworu na dobę w infuzji dożylnej. Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Dorośli: maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc. Sposób podawania Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawać z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Nie podawać domięśniowo. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY u pacjentów leczonych kortykosteroidami ze względu na ryzyko retencji jonów sodu. Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Występujące w roztworze jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych. Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY nie należy stosować do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej. Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje tłuszczowe. Przygotowanie leku do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Przetarcie etanolem zewnętrznej powierzchni pojemnika KabiPac zwiększa jego przejrzystość. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać leku z krwią ze względu na możliwość koagulacji. Nie mieszać leku z innymi substancjami, które ulegają wytrąceniu pod wpływem składników tego leku. Rerejestracja_2013 6

7 Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Rerejestracja_2013 7