CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaminolact, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: L-alanina L-arginina L-asparaginowy kwas L-cysteina (+L-cystyna) L-glutaminowy kwas Glicyna (kwas aminooctowy) L-histydyna L-izoleucyna L-leucyna L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie L-metionina L-fenyloalanina L-prolina L-seryna Tauryna L-treonina L-tryptofan L-tyrozyna L-walina Ilość: 6,3 g 4,1 g 4,1 g 1,0 g 7,1 g 2,1 g 2,1 g 3,1 g 7,0 g 5,6 g 1,3 g 2,7 g 5,6 g 3,8 g 300 mg 3,6 g 1,4 g 500 mg 3,6 g Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna. ph: 5,2 Osmolalność: 510 mosm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Vaminolact jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci.

2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zalecane dawkowanie: Noworodki: do 35 ml/kg mc./dobę. Pełną dawkę uzyskuje się stopniowo zwiększając dawkowanie w pierwszym tygodniu podawania. Dzieci Masa ciała w kg Dawkowanie (ml/kg mc./dobę) , ,5 Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową. 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy wykonanie dializy jest niemożliwe. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. 4.8 Działania niepożądane Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotychczas nie wyjaśniono przyczyny tych zaburzeń. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym. Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Ryzyko można zmniejszyć poprzez jednoczesne podanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid. Rerejestracja SmPC EC

3 4.9 Przedawkowanie Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca i pocenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01. Skład aminokwasowy produktu leczniczego Vaminolact został dobrany na podstawie składu mleka kobiecego. Poza właściwościami odżywczymi, aminokwasy podane w postaci roztworu z zalecaną szybkością infuzji nie mają specyficznych działań farmakodynamicznych. W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Vaminolact. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań Ilość: do 1000 ml 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. Rerejestracja SmPC EC

4 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła 100 ml 500 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zgodność Substancje dodatkowe Do produktu leczniczego Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory produktów leczniczych, roztwory odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki. Do 500 ml produktu leczniczego Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów sodu, 160 mmol chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz do 30 ml produktu leczniczego Peditrace. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej. Stabilność Substancje dodatkowe Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnej wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, w celu zapobiegnięcia rozwojowi mikroorganizmów. Niezużytą zawartość otwartych butelek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi AB S Uppsala Szwecja 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: r. Rerejestracja SmPC EC

5 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Rerejestracja SmPC EC