Rafał Zyśk Farmakoekonomika leczenia raka nerki w Polsce Uro-Onko 2012 Jastrzębia Góra, 11-12 maja 2012 Farmakoekonomika
Farmakoekonomika leczenia raka nerki w HE USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych C Umocowanie prawne analiz farmakoekonomicznych
USTAWA z dn. 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych HE C Art. 12 - Kryteria brane przez MZ pod uwagę podczas podejmowania decyzji ref.: stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, istotność stanu klinicznego, skuteczność kliniczna i praktyczna leku, bezpieczeństwo stosowania leku, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas finansowanych leków, wpływ na wydatki NFZ i współpłacenie pacjentów, istnienie alternatywnej technologii medycznej, wiarygodność i precyzja oszacowań ww. danych, priorytety zdrowotne, wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca.
HE Komunikat Prezesa AOTM z dn. 5 marca 2012 r. w sprawie wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość C Mając na uwadze dane z obwieszczenia Prezesa GUS z dnia 31 października 2011 r. w sprawie szacunków wartości PKB na jednego mieszkańca Polski, Prezes AOTM wyznaczył próg efektywności kosztowej na poziomie 99. 543 zł. GUS: szacunek wartości PKB per capita w Polsce w latach 2007-2009 (M.P. Nr 99, poz. 1003)= 33.181 zł, Źródło: Raport GUS: Polska w liczbach. Warszawa 2011
Art.6, ust.1 HE Ustawa o sposobie obliczania wartości rocznego PKB C Prezes Głównego Urzędu Statystycznego oblicza średnią wartość PKB na jednego mieszkańca, za okres ostatnich trzech lat i ogłasza w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym RP "Monitor Polski" w terminie do dnia 31 października drugiego roku po roku kończącym okres ostatnich trzech lat. PKB per capita w zł. (ceny bieżące) 2005 2009 2010 2011 szacunek wstępny 25.767 35.218 37.068 wzrost o 4,3% Źródło: Raport GUS: Polska w liczbach. Warszawa 2011 Źródło: Produkt krajowy brutto w 2011 r. -
QALY zyskane dzięki leczeniu Źródło: Sarah J. Whitehead and Shehzad Ali - York Trials Unit, Department of Health Sciences, University of York, York, UK Health outcomes in economic evaluation: the QALY and utilities. British Medical Bulletin 2010; 96: 5 21 DOI:10.1093/bmb/ldq033 s
Profile zdrowia ze zmienną jakością życia Źródło: Sassi F. Health Policy & Planning. 2006; 21:402-408 Published by Oxford University Press in association with The London School of Hygiene and Tropical Medicine.
Progi efektywności kosztowej* Technologie wysoce efektywne kosztowo - QALY < 1xPKB per capita; Technologie efektywne kosztowo - QALY = 1xPKB 3xPKB per capita; Technologie nieefektywne kosztowo - QALY > PKB per capita * Na podstawie WHO. Źródło: http://www.who.int/choice/costs/cer_levels/en/index.html
Ewaluacja ekonomiczna leku w AOTM Koszt 1 dodatkowego roku życia pacjenta uzyskanego dzięki nowej terapii (1 LYG) determinowany kosztem terapii i medianą OS Koszt 1 roku życia skorygowanego o jakość (1 QALY) można oszacować tylko wtedy gdy były przeprowadzone badania QoL oparte o wystandaryzowane kwestionariusze. Niezbędne jest podanie komparatora. Koszt terapii = koszt produktów leczniczych, koszt podania leków (hospitalizacje, wizyty), koszt kwalifikacji i monitorowania terapii, koszt leczenia działań niepożądanych. koszt terapii koszt QALY koszt LYG
HE Przykłady kwestionariuszy stosowanych w ocenie jakości życia w terapii raka nerkic Nr Wskazanie Lek 1 rak nerki pazopanib 2 rak nerki sunitynib 3 rak nerki sorafenib Metoda oceny jakości życia w badaniach klinicznych Kwestionariusz QLQ-C30, EQ-5D oraz jego wizualna skala analogowa Kwestionariusz FACT-G i FKSI (FACT Kidney Cancer Symptom Index) Kwestionariusz FACT G i FKSI (FACT Kidney Cancer Symptom Index) 4 rak nerki axitinib Kwestionariusz EORTC QLQC-C30 5 rak nerki ewerolimus Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oraz FKSI-DRS 6 rak nerki temsyrolimu s Kwestionariusz EQ-5D Health Economics
QALY w porównaniu pośrednim HE C Porównywanie QALY bazujących na jakości życia ocenianej w badaniach za pomocą różnych kwestionariuszy jest niemiarodajne i może prowadzić do błędnych wniosków. Health Economics
Koszty QALY oszacowane przez AOTM, NICE, SMC i PBAC HE C Terapia SUNITYNIB Koszt QALY dla terapii stosowanych w raku nerki AOTM Zł 615.000 NICE (UK) 29,440-72,003 SMC (Szkocja) PBAC (Australia) 33,371 $45,000 75,000 PAZOPANIB Poufne! 32,898 32,898 SORAFENIB Poufne! 62,256-72,546 EVEROLIMUS Poufne! 51,613 TEMSIROLIMU S BEVACIZUMA B Zł 670.000 Zł 360.000 55,814-81,201 74,999 35,523 61,330-92,074 $45,000 - $75,000 >$100,000
Dane farmakoekonomiczne publikowane przez AOTM (przykład rekomendacji) HE C
Analiza weryfikacyjna AOTM (przykład) HE C..
Instrumenty podziału ryzyka (RSS) HE C Umowy pomiędzy Ministrem Zdrowia a producentem leku, zabezpieczające budżet NFZ przed nadmiernymi lub niecelowymi wydatkami. Umowy te mogą dotyczyć m.in.: uzależnienia ceny leku od wielkości sprzedaży, uzależnienia przychodu producenta od faktycznej skuteczności leku, uzależnienia urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez producenta dostaw partii leków po obniżonej cenie.
Przykładowe koszty QALY i LYG opublikowane Leki oceniane przez AOTM AOTM Rekomendacj Koszt za 1 Wskazanie Rodzaj terapii Koszt za 1 QALY a LYG 18/2011 Ostra białaczka 63-100 tys. azacytydyna szpikowa PLN 77-119 tys. PLN Ostra białaczka 13/04/2009 limfoblastyczna nelarabina 230 tys. PLN T-komórkowa 26/2010 Rak wątrobowokomórkow sorafenib 130 tys. PLN y NDRP zaawansowany 31/2010 i przerzutowy - pemetreksed terapia (AOTM negat.) 160 tys. PLN 250 tys. PLN podtrzymująca 30/2010 Szpiczak mnogi bortezomib 127 tys. PLN 180 tys. PLN 43/12/2009 Ciężki pierwotny niedobór IGF-1 u mekasermina 205 tys. PLN dzieci niskorosłych 6/3/19/2009 NDRP (I linia) gefitynib 202-283 tys. PLN 19/2011 Mięsaki tkanek miękkich trabektedyna 143 tys PLN 194-246 tys PLN Źródło: www. aotm.gov.pl
Roczne koszty rent i absencji chorobowej z powodu C64 wg jednostek chorobowych będących przyczyną niezdolności do pracy Źródło: Centrala ZUS Nr Nazwa nowotworu Jednostki chorobowe Kwota wypłat ZUS w tys. zł OGÓŁEM (A00- Z99) 28 661 177,1 Kod ICD-10 nowotworu (C00- C97) 1 406 552,7 1 N.z.sutka C50 207 589,2 2 N.z. oskrzela lub płuca C34 127 731,7 3 N.z. okrężnicy i odbytnicy C18 i C20 118 388,1 4 N.z.krtani C32 64 995,7 5 N.z. mózgu C71 51 554,3 6 N.z. pęcherza moczowego C67 45 167,9 7 N.z. nerki za wyjątkiem miedniczki nerkowej C64 42 887,3 8 N.z. gruczołu krokowego C61 41 705,1 9 N.z. jajnika C56 40 527,7 10 N.z. szyjki macicy C53 36 182,2 11 N.z. żołądka C16 35 513,1 12 Choroba Hodgkina C81 26 551,1 13 N.z. tarczycy C73 25 012,5 14 N.z. trzonu macicy C54 22 607,0 15 Białaczka limfatyczna C91 20 196,3 Health Economics
Szacunkowe wydatki NFZ na świadczenia szpitalne i ambulatoryjne związane z leczeniem raka nerki w 2011 r. C64 NOWOTWÓR ZŁOŚLIWY NERKI, Z WYJĄTKIEM MIEDNICZKI NERKOWEJ 159 083 200 C65 NOWOTWÓR ZŁOŚLIWY MIEDNICZKI NERKOWEJ 3 037 478 C66 C61 NOWOTWÓR ZŁOŚLIWY GRUCZOŁU MOCZOWODU KROKOWEGO 2 091 908 156 318 541 Dane nie uwzględniają kosztów świadczeń sprawozdanych do NFZ jako Z51.0 i Z51.1 Źródło: Centrala NFZ
Przeżycie całkowite wg danych NFZ u pacjentów leczonych z powodu raka nerki Terapia ICD10 Liczba pacjentów OS (m-ce) SUNITYNIB - I linia (program terapeutyczny)** C64 523 9,1 EVEROLIMUS * C64 324 9,6 PAZOPANIB (II linia?)* C64 83 9,0 SORAFENIB * C64 198 12,7 TEMSIROLIMUS * C64 87 10,6 SUNITYNIB (chemioterapia niest.)* C64 323 15,9 BEVACIZUMAB* C64 35 15,1 * Dane z chem. niestandardowej za okres: 01.2009 03.1012 ** Dane z programów terapeutycznych za okres: 01.2008 12.2009 Źródło: Centrala NFZ
HE C Dziękuję za uwagę rafal.zysk@hec.pl