SPZOZ SZPITAL KOLEJOWY W WILKOWICACH-BYSTREJ ul. Żywiecka 19, 43-365 Wilkowice tel./fax: (33) 812-30-98, tel. (33) 812-20-20; 28; 29 REGON: 010657175, NIP: 937-21-88-022 e-mail: biuro@szpital-kolejowy.com http://www.szpital-kolejowy.com Konto: Bank ING Śląski o/b.-b.: 51 1050 1070 1000 0023 3347 2419 L.dz.: ZP/271/7/LA/4/2017 Wilkowice, dnia 05.10.2017 r. PYTANIA I ODPOWIEDZI dotyczy postępowania nr ZP/271/7/LA/4/2017 W odpowiedzi na pytania dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia w przedmiocie udzielenia zamówienia na dostawę leków dla potrzeb Szpitala Kolejowego w Wilkowicach-Bystrej, Zamawiający w trybie art. 38 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych informuje co następuje: Pytanie nr 1: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę postaci proponowanych preparatów tabletki na tabletki powlekane lub kapsułki lub drażetki i odwrotnie, fiolki na ampułki lub ampułkostrzykawki i odwrotnie? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zamianę proponowanych preparatów wyłącznie jednak tabletki na tabletki powlekane i odwrotnie. Pytanie nr 2: Czy można wycenić lek równoważny pod względem składu chemicznego i dawki lecz różniący się postacią (tabletki na tabletki powlekane lub kapsułki lub drażetki i odwrotnie fiolki na ampułki i odwrotnie) przy zachowaniu tej samej drogi podania? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na wycenę leku równoważnego pod względem składu chemicznego i dawki lecz różniący się postacią - wyłącznie jednak: tabletki na tabletki powlekanie i odwrotnie przy zachowaniu tej samej drogi podania. Pytanie nr 3: Czy w przypadku zakończenia produkcji leku Zamawiający dopuści wycenę po ostatniej cenie oraz podanie odpowiedniej informacji? W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o określenie jak postąpić w sytuacji zakończenia produkcji leku. AC 112 QMS ISO 9001:2008 CERTYFIKAT 2012/11
Pytanie nr 4: Czy w przypadku wstrzymania/braku produkcji leku Zamawiający dopuści wycenę po ostatniej cenie oraz podanie odpowiedniej informacji? W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o określenie jak postąpić w sytuacji wstrzymania/braku produkcji leku. Pytanie nr 5: Prosimy o podanie, w jaki sposób prawidłowo przeliczyć ilość opakowań handlowych w przypadku występowania na rynku opakowań posiadających inną ilość sztuk (tabletek, ampułek, kilogramów itp.), niż umieszczone w SIWZ; a także w przypadku, gdy wycena innych opakowań leków spełniających właściwości terapeutyczne jest korzystniejsza pod względem ekonomicznym (czy podać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę, czy ilość opakowań przeliczyć do dwóch miejsc po przecinku)? Pytanie nr 6: Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 5.1.c z 30% do wartości max. 1%? Obecna kara jest rażąco wygórowana. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę wskazanej wysokości kary umownej. Pytanie nr 7 (dotyczy Pakietu nr 1 poz. 91, 92): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu równoważnego w wygodnych ampułkostrzykawkach z podziałką o pojemności 7g (6ml) w pozycji 92 oraz pojemności 13g (11 ml) w pozycji 91? Pytanie nr 8: Czy Zamawiający w pakiecie nr 8 odstąpi od warunku, aby paski testowe były wyrobem medycznym refundowanym? Zgodnie z Ustawą z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (art. 49 Ustawy), zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęt do zakupu produktów refundowanych, przy czym Ustawa nie ogranicza ani kręgu podmiotów stosujących takie zachęty, ani też form takich zachęt. Zgodnie z Ustawą zakazane są zatem: rozdawanie pacjentom produktów refundowanych oraz produktów współdziałających z produktami refundowanymi za darmo, bądź też reklama takich produktów prowadzona przez Szpital. Wymogu refundacji pasków testowych nie można więc uzasadnić interesem pacjentów Szpitala, gdyż nie istnieje taki interes. Prosimy o nieograniczanie konkurencji w przedmiotowym postępowaniu przetargowym z przyczyn pozamerytorycznych i dopuszczenie pasków testowych, które nie są wyrobem medycznym refundowanym. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne nierefundowane. Pytanie nr 9: Prosimy Zamawiającego o odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty certyfikatu potwierdzającego normę ISO 15197:2015. Każdy z glukometrów, który pozytywnie przeszedł ocenę zgodności i jest oznaczony znakiem CE spełnia wymagania normy EN ISO 15197:2015 ponieważ jest to jedna z norm szczegółowych odnoszących się do tego typu wyrobów, niezbędna do uzyskania znaku CE. Potwierdzeniem pozytywnej oceny zgodności dla wyrobu jest certyfikat CE. Nie jest wymagane przez Strona 2 z 7
żadne przepisy prawa obowiązujące na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz na terenie Unii Europejskiej aby wyrób posiadał dodatkowy certyfikat na normę szczegółową w tym przypadku EN ISO 15197:2015. Pytanie nr 10: Czy w pakiecie Nr 1 poz. 357 i 358 (Budesonidum zawiesina d/nebul 0,5 i 0,25 mg/ml x 20 amp.) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. Pytanie nr 11: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 1 poz. 357 i 358 (Budesonidum zawiesina d/nebul 0,5 i 0,25 mg/ml x 20 amp.) wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości po otwarciu pojemnika nie można, zgodnie z obowiązującą Charakterystyką Produktu Leczniczego, przechowywać do 12 godzin? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości nie można przechowywać po otwarciu pojemnika do 12 godzin - gdyż lek ten jest stosowany ex tempore (po otwarciu pojemnika cała jego zawartość jest od razu zużywana, Zamawiający nie przechowuje resztek leku). Pytanie nr 12: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 1 poz. 357 i 358 (Budesonidum zawiesina d/nebul 0,5 i 0,25 mg/ml x 20 amp.) dopuszcza wycenę leku, którego nie można mieszać z Berodualem ani z acetylocysteiną? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza wycenę leku, którego nie można mieszać z w/w substancjami- Zamawiający nie stosuje takich mieszanin. Pytanie nr 13: Czy w pakiecie Nr 1 poz. 357 i 358 (Budesonidum zawiesina d/nebul 0,5 i 0,25 mg/ml x 20 amp.) Zamawiający wymaga leku, w postaci budezonidu zmikronizowanego? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga leku w postaci budezonidu zmikronizowanego ale dopuszcza. Pytanie nr 14: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 1 poz. 357 i 358 (Budesonidum zawiesina d/nebul 0,5 i 0,25 mg/ml x 20 amp.) wymaga, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. Pytanie nr 15: Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Lock ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci bezigłowej ampułki x 5ml z systemem Luer Slip, Luer Lock skuteczność potwierdzona wieloma badaniami klinicznymi w porównaniu do Heparyny, stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności cewnika i/lub portu dożylnego ograniczając krwawienia ( pacjenci z HIT ), stosowany jako skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuści produktu Citra-Lock. Wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 16: Czy Zamawiający dopuści produkt o pojemności 5 ml pakowany po 20 szt. w kartonie z przeliczeniem zamawianej ilości? Strona 3 z 7
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy w SIWZ. Pytanie nr 17 - (dot. pakiet nr 19, ilość pozycji 13, pozycja 4): Czy Zamawiający dopuści produkt Citra-Flow ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci ampułkostrzykawki x 3ml (objętość 10ml) stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności dostępu naczyniowego o wysokiej czystości chemicznej i wysokim profilu bezpieczeństwa dla pacjenta. Produkt posiada klinicznie udokumentowane działanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne. Nie powoduje złego samopoczucia pacjenta. Specjalna budowa ampułko-strzykawki CitraFlow typu Luer Lock chroni cewnik dializacyjny i port dożylny przed uszkodzeniem gdyż maksymalne ciśnienie wytwarzane podczas wprowadzania produktu do kanału cewnika wynosi 0,96 bara. Ciśnienie infuzji nie powinno nigdy przekraczać 25 psi (1,7 bara) co w przypadku strzykawek o pojemności 3ml nie spełnia tego warunku i wynosi 39 psi (2.69 bara) a nie dotyczy produktu CitraFlow. Pakowany w formie ampułko-strzykawki chroni przed utratą produktu podczas nabierania z fiolki. Nie wymaga konieczności posiadania dodatkowych strzykawek oraz igieł które w konsekwencji podnoszą koszty leczenia pacjenta i wydłużają czas pracy personelu medycznego. Specjalnie zaprojektowana budowa ampułko-strzykawki CitraFlow nie powoduje refluksu krwi co chroni przed utworzeniem skrzepu oraz nie ogranicza przepływu krwi. Opakowanie zawiera pojedyncze ampułko-strzykawki aseptycznie zamknięte w opakowaniu typu - plastikowy film, brak cząstek podczas otwierania opakowania (sterylne pole) w ilości 100 sztuk w opakowaniu z przeliczeniem zamawianej ilości. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuści produktu Citra-Flow. Wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 18: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 4 z Pakietu nr 19 i stworzy osobny pakiet? Wydzielenie pozycji stworzy Zamawiającemu możliwości na składania ofert konkurencyjnych co przełoży się na efektywne zarządzanie środkami publicznymi. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie pozycji 4 z Pakietu nr 19. Pytanie nr 19 (zadanie nr 1 pozycja 201): Czy Zamawiający dopuści do postępowania opatrunek hemostatyczny Woundclot o wymiarach 5 cm x 5 cm wykonany z nieoksydowanej celulozy, wzmocniony na poziomie molekularnym, przeznaczony do tamowania krwawień, nie wymagający mocnego ucisku, zdolność do absorpcji płynów w kontakcie z krwią wynosi 2500% jego własnej wagi? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza, wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 20 (zadanie nr 1 pozycja 201): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na produkt pakowany po 2 szt. w saszetce z przeliczeniem zamawianej ilości? Pytanie nr 21 (zadanie nr 1 pozycja 201): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 201 do osobnego pakietu? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie pozycji 201 do osobnego pakietu. Pytanie nr 22: Strona 4 z 7
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 3 poz.: 1, 2,5, 6, 7, 8, 14, 15,16,17, 18 butelkę z dwoma równymi płaskimi portami nie wymagającymi dezynfekcji? Pytanie nr 23: Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 3 poz. 18 preparat złożony sterofundin ISO? Pytanie nr 24: Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym ZP/271/7/LA/4/2017, w pakiecie (zadaniu) Pakiet nr 1, w pozycji 158 dotyczącej Saccharomyces boulardii 250 mg x 10 kaps. dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin Enteric x 15 kapsułek producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Pozwoli to naszej firmie złożyć -poprzez współpracujące z nami hurtowniekonkurencyjną ofertę, a Zamawiającemu możliwość wyboru najkorzystniejszej dla Szpitala oferty, spośród większej liczby Wykonawców. Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 25: Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym ZP/271/7/LA/4/2017, w pakiecie (zadaniu) Pakiet nr 1, w pozycji 281 dotyczącej Lactobacillus rhamnosus + Lactobacillus helveticus 2x 109 CFU x 60 kaps. dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin x 20 kapsułek lub Floractin Box x 300 (20 blistrów x 15 kapsułek z przeliczeniem na taką wielkość opakowania) producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Pozwoli to naszej firmie złożyć -poprzez współpracujące z nami hurtownie- konkurencyjną ofertę, a Zamawiającemu możliwość wyboru najkorzystniejszej dla Szpitala oferty, spośród większej liczby Wykonawców. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 26: Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym ZP/271/7/LA/4/2017, w pakiecie (zadaniu) Pakiet nr 1, w pozycji 490 dotyczącej Sudocrem 125g dopuszcza możliwość zaoferowania kremu ochronno-regenerującego o nazwie handlowej Zudolan 150g (dawniej Sudolan) z przeliczeniem na takiej wielkości opakowania, producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku opis produktu i jego najważniejsze cechy. Pozwoli to naszej firmie złożyć -poprzez współpracujące z nami hurtownie- konkurencyjną ofertę, a Zamawiającemu możliwość wyboru najkorzystniejszej dla Szpitala oferty, spośród większej liczby Wykonawców. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 27: Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w części: Pakiet nr 1 w pozycji nr 163, preparatu równoważnego Simethicone (Espumisan) w dawce 40 mg w opakowaniu 100 szt. w postaci kapsułki, posiadający takie same właściwości i zastosowanie co dimethicone (Esputicon)50 mg?. W ilości podanej przez zamawiającego. Wskazania do stosowania zaproponowanego leku Espumisan: Strona 5 z 7
Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, np.: wzdęcia. - W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym. - W przypadku przygotowania pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii Natomiast wskazania do stosowania esputicon/dimeticon:..wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, wymaga zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 28: Czy zamawiający wyrazi zgodę w Pakiecie nr 1, w pozycji 209 (Heparinum natricum 300jm/g krem 20g), na dopuszczenie leku: Lioton 1000, 8,5 mg (1000 IU)/g, żel, posiadającego takie same wskazania do stosowania jak Heparinum żel 20,0g opakowanie w ilości zapotrzebowanej przez zamawiającego, z odpowiednim przeliczeniem. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie nr 29: Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie prepartu Lioton 1000, w opakowaniach 30 mg, 50 mg lub 100 mg? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę za zaoferowanie ww. preparatu w opakowaniach po 30 g, 50g (a nie mg). Pytanie nr 30: (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 8): Czy Zamawiający dopuści takie paski gdzie wprowadzenie próbki krwi na pasek po zbyt długim czasie oczekiwania (nie podając jaki czas jest zbyt długi) może skutkować otrzymaniem nieprawidłowego wyniku pomiaru? Pytanie nr 31: (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 8): Czy Zamawiający dopuści paski testowe do glukometrów, które zgodnie z zarejestrowaną instrukcją w celu rutynowej kontroli glukometrów i pasków testowych wymagają wykonywania badania z płynem kontrolnym co najmniej raz w tygodniu? Pytanie nr 32: (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 8): Czy Zamawiający dopuści paski testowe które mogą dać zafałszowane wyniki pomiaru glukozy u osób z niewydolnością serca oraz różnymi, nieokreślonymi konkretnie zaburzeniami krążenia obwodowego? Pytanie nr 33 (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 8): Strona 6 z 7
Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci znacznie przewyższających jakościowo pasków testowych charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD; d) Kapilara samozasysająca krew; e-f) Wyrzut zużytego paska za pomocą przycisku, dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru; g) Możliwość wykorzystania jednostkowego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie jednostkowe zawiera 2 fiolki x 25 pasków); h) zakres hematokrytu 20-60% i zakres pomiarowy 10-900 mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi aktualnej normy ISO 15197; i) zalecana temperatura przechowywania pasków w zakresie 1-32 C; j) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem? Pytanie nr 34: (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 8): Z uwagi na rozpowszechnianie przez jednego z potencjalnych wykonawców nieprawdziwej informacji jakoby norma EN ISO 15197:2015 wyznaczała konkretny, zawężony do określonych granic zakres hematokrytu dla pasków testowych i glukometrów (w rzeczywistości norma zakresu takiego nie wyznacza) prosimy o określenie minimalnego zakresu hematokrytu, w którym zgodnie z instrukcją paski testowe podają prawidłowe wyniki pomiaru. Pytanie nr 35: (dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 8): Czy w związku z faktem że zakres hematokrytu rozpoczynający się od dolnej granicy 35% nie obejmuje prawidłowych, fizjologicznych wartości tego wskaźnika w takich grupach pacjentów jak kobiety w ciąży, niemowlęta i dzieci poniżej 6. roku życia, Zamawiający wymaga aby zakres hematokrytu dla zaoferowanych pasków testowych wynosił minimum 20-60%? Zatwierdził w dniu 06.10.2017r. p.o. Dyrektor Szpitala mgr Bożena Capek Strona 7 z 7