INSTYTUT MECHANIZACJI BUDOWNICTWA I GÓRNICTWA SKALNEGO OŚRODEK CERTYFIKACJI ul. Racjonalizacji 6/8 02-673 Warszawa tel. (022) 8430201, tel/fax (022) 8432703 Zatwierdzam: Dyrektor dr hab. Stefan Góralczyk prof. IMBiGS Program Certyfikacji P-OZ/01A OCENA ZGODNOŚCI MASZYN Z WYMAGANIAMI DYREKTYWY 2006/42/WE wg Modułu BADANIE TYPU WE Kierownik Ośrodka Certyfikacji mgr inż. Michał Koźlik Wydanie: 1 Data wydania: 01.08.2016
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 2 z 11 SPIS TREŚCI 1 Przedmiot i zakres stosowania programu... 3 2 Normy i dokumenty normatywne... 3 3 Terminy i definicje... 3 4 Informacje o zasadach oceny zgodności... 4 5 Wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności... 5 6 Przegląd i rejestracja wniosku... 5 7 Ocena... 5 8 Przegląd dokumentacji procesu certyfikacji/oceny zgodności... 6 9 Decyzja w sprawie certyfikacji... 7 10 Wydanie certyfikatu... 7 11 Przerwanie procesu certyfikacji/oceny zgodności... 8 12 Rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikacji... 8 13 Przedłużenie ważności certyfikacji... 8 14 Wykorzystanie certyfikatu... 8 15 Poufność i bezstronność... 9 16 Zakończenie, zawieszenie lub cofnięcie certyfikacji... 9 17 Informacje o zmianach... 10 18 Odwołania i skargi... 10 19 Opłaty... 10 20 Publikacje... 10 21 Załączniki... 11 22 Dokumenty związane... 11
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 3 z 11 1 Przedmiot i zakres stosowania programu Program dotyczy oceny zgodności i certyfikacji maszyn z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 2006/42/EC i norm zharmonizowanych z tą dyrektywą prowadzonej przez Instytut Mechanizacji Budownictwa i Górnictwa Skalnego - Ośrodek Certyfikacji w ramach zadań jednostki notyfikowanej, o numerze 1454, w oparciu moduł badanie typu WE. Program jest również stosowany w odniesieniu do przepisów prawa polskiego wdrażającego dyrektywę 2006/42/EC do ustawodawstwa w Polsce tj. Rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn. Program stosuje się do następującej kategorii maszyn, w zakresie których IMBiGS jest jednostką notyfikowaną Unii Europejskiej: przenośne maszyny montażowe i inne udarowe uruchamiane za pomocą nabojów, konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS), konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS). 2 Normy i dokumenty normatywne Dokumentami odniesienia przy ocenie zgodności maszyn są dyrektywa 2006/42/EC oraz normy i dokumenty normatywne podane w załączniku nr 2 do niniejszego programu. Normy i przepisy prawne dotyczące procesów oceny zgodności związane z niniejszym programem podano w pkt. 23 niniejszego programu. 3 Terminy i definicje Terminy i definicje związane z oceną zgodności i certyfikacją maszyn i urządzeń bezpieczenstwa są zgodne z normami PN-EN ISO/IEC 17065, PN-EN ISO 9000:2006 i PN-EN ISO/IEC 17000:2006. Ponadto stosuje się następujące definicje i skróty: Ocena zgodności wykazanie, że wyspecyfikowane wymagania dotyczące wyrobu, procesu, systemu, osoby lub jednostki zostały spełnione. Certyfikacja atestacja przez stronę trzecią w odniesieniu do wyrobów, procesów, systemów lub osób. Atestacja wystawienie oświadczenia opartego na decyzji poprzedzonej przeglądem, że spełnienie wyspecyfikowanych wymagań zostało wykazane. Program oceny zgodności system oceny zgodności (certyfikacji) odnoszący się do określonych przedmiotów oceny zgodności (certyfikacji), do których stosują się te same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury. System oceny zgodności zasady, procedury i zarządzenia dotyczące przeprowadzania oceny zgodności (certyfikacji). Maszyna a) zespół wyposażony lub który można wyposażyć w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów składowych, z których przynajmniej jedna jest ruchoma, połączonych w całość mającą konkretne zastosowanie, b) zespół, o którym mowa w lit. a, bez elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu, c) zespół, o którym mowa w lit. a i b, gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania jedynie po zamontowaniu na środkach transportu lub zainstalowaniu w budynku lub na konstrukcji, d) zespoły maszyn, o których mowa w lit. a c, lub maszyny nieukończone, które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego zostały zestawione i są sterowane w taki sposób, że działają jako zintegrowana całość, e) zespół sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jeden jest ruchomy, połączonych w całość, przeznaczony do podnoszenia ładunków, którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły mięśni ludzkich.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 4 z 11 Wyposażenie wymienne urządzenie, które jest montowane przez operatora do oddanych do użytku maszyny lub ciągnika, w celu zmiany ich funkcji lub przypisania im nowej funkcji, jeśli wyposażenie to nie jest narzędziem. Element bezpieczeństwa element, który służy do spełnienia funkcji bezpieczeństwa, jest wprowadzany do obrotu oddzielnie, a jego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, oraz nie jest niezbędny do działania maszyny lub można go zastąpić zwykłymi elementami tak, aby maszyna mogła działać. Osprzęt do podnoszenia element lub wyposażenie niezwiązane z maszyną podnoszącą, w tym również zawiesia i ich elementy, umożliwiające utrzymanie ładunku, umieszczane pomiędzy maszyną a ładunkiem lub na samym ładunku lub mogące stanowić integralną część ładunku, które są wprowadzane do obrotu oddzielnie. Łańcuchy, liny i pasy łańcuchy, liny i pasy do podnoszenia stanowiące część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia. Odłączane urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu odłączany element do przenoszenia mocy między maszynami samobieżnymi lub ciągnikami a innymi maszynami przez połączenie ich na pierwszym stałym łożysku; w przypadku, gdy urządzenie zostało wprowadzone do obrotu z osłoną, należy je traktować jako jeden wyrób. Maszyny nieukończona zespół elementów tworzących maszynę, która nie może być samodzielnie stosowana; jedynym przeznaczeniem maszyny nieukończonej jest włączenie do innej maszyny lub połączenie z inną maszyną lub maszyną nieukończoną lub wyposażeniem w celu stworzenia maszyny; układ napędowy jest maszyną nieukończoną. Dyrektywa Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn Wyrób maszyna w rozumieniu dyrektywy 2006/42/WE. PCA Polskie Centrum Akredytacji. Instytut, IMBiGS Instytut Mechanizacji Budownictwa i Górnictwa Skalnego. LBMRiG Laboratorium Badań Maszyn Roboczych i Górniczych Instytutu Mechanizacji Budownictwa i Górnictwa Skalnego. Ośrodek Certyfikacji, Ośrodek Ośrodek Certyfikacji Instytutu Mechanizacji Budownictwa i Górnictwa Skalnego. Dział CC, CC Dział Certyfikacji Wyrobów Ośrodka Certyfikacji IMBiGS. 4 Informacje o zasadach oceny zgodności Wnioskujący przed złożeniem formalnego wniosku o dokonanie oceny zgodności może otrzymać w Dziale Certyfikacji Wyrobów informacje dotyczące: podstawowych przepisów dotyczących oceny zgodności i badań, podstawowych, obowiązujących w Ośrodku Certyfikacji, procedur oceny zgodności wyrobów, zakresu uprawnień Ośrodka Certyfikacji do oceny zgodności wyrobów, wzoru formularza wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności wraz z niezbędnymi wyjaśnieniami dotyczącymi dokumentacji załączanej do wniosku, norm i dokumentów normatywnych, akredytowanych laboratoriów badawczych, opłat za certyfikację, zasad udzielania, utrzymywania, rozszerzania i ograniczania zakresu, zakończenia, zawieszania, cofania lub odmowy certyfikacji, praw i obowiązków wnioskujących i klientów, procedury składania odwołań i skarg. Wymienione wyżej informacje są również dostępne na stronie internetowej Instytutu www.imbigs.org.pl. Niniejszy program certyfikacji może być udostępniony klientowi na życzenie.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 5 z 11 Ośrodek Certyfikacji na życzenie udziela klientom wyjaśnienia wymagań w odniesieniu do wyspecyfikowanych norm lub innych stosowanych dokumentów normatywnych w zakresie niniejszego programu certyfikacji, konsultując, jeśli to konieczne, te wymagania z ekspertem Ośrodka Certyfikacji posiadającym niezbędne kompetencje techniczne. 5 Wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności Wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów przyjmowane są w Dziale Certyfikacji Wyrobów. Wnioskodawca dokonuje zgłoszenia na formularzu stanowiącym załącznik nr 1 do procedury PW-14A. Do zgłoszenia może być wykorzystany inny formularz wniosku o ile zawiera on wszystkie niezbędne informacje dla dokonania rejestracji, m. in.: nazwa i adres producenta, a w uzasadnionych przypadkach upoważnionego przedstawiciela, nazwa wyrobu/wyrobów zgłaszanego/zgłaszanych do oceny zgodności, pisemną deklarację, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej Do wniosku powinny być dołączone: 1) dokument lub dokumenty potwierdzające identyfikację wyrobu (wykaz, katalog) wraz z ogólnym opisem wyrobu podlegającego ocenie, 2) dokumentacja techniczna opracowana zgodnie z wymaganiami dyrektywy załącznik VII część A lub załącznik nr 2 do Rozporządzenia niezbędna do oceny wyrobu w ustalonym zakresie, 3) sprawozdanie lub sprawozdania z badań, 4) inne dokumenty określone przez Ośrodek Certyfikacji przed złożeniem wniosku, jeśli zachodzi taka potrzeba, o czym Wnioskodawca został poinformowany przez Dział Certyfikacji Wyrobów. Zakres dokumentów dołączonych do wniosku określa Dział CC w zależności od wyrobu. 6 Przegląd i rejestracja wniosku Przegląd wniosku prowadzony jest w celu zapewnienia, że: - informacje o kliencie i wyrobie są wystarczające do przeprowadzenia procesu certyfikacji; - wszystkie różnice w rozumieniu zagadnień, w tym dotyczących norm lub innych dokumentów normatywnych, pomiędzy Ośrodkiem Certyfikacji a klientem zostały rozwiązane; - został określony zakres wnioskowanej działalności i dokument odniesienia; - są dostępne środki do przeprowadzenia wszystkich działań związanych z oceną; - Ośrodek Certyfikacji posiada kompetencje i możliwości do przeprowadzenia wnioskowanego procesu certyfikacji. Ośrodek Certyfikacji może podjąć się realizacji wniosku tylko wtedy, jeśli wiedza i kompetencje personelu są wystarczające do wykonania wszystkich wymaganych działalności certyfikacyjnych. W przypadku braku jakichkolwiek kompetencji lub możliwości wymaganych do przeprowadzenia procesu certyfikacji Ośrodek Certyfikacji odmawia podjęcia się realizacji wniosku. Przegląd wniosku i załączonej dokumentacji przeprowadzają pracownicy Ośrodka Certyfikacji. Jeśli wniosek nie jest kompletny OC dokonuje stosownych uzgodnień z Wnioskodawcą. W przypadku nie uzupełnienia dokumentów w uzgodnionym terminie wniosek pozostaje bez rozpatrzenia. Pozytywny wynik przeglądu wniosku, załączonej do niego dokumentacji oraz potwierdzenie możliwości realizacji wniosku jest podstawą jego rejestracji na Karcie procesu certyfikacji wyrobów, której wzór przedstawia załącznik nr 5 do PW-01. Po zarejestrowaniu wniosku OC sporządza umowę określającą zakres, terminy i koszty postępowania certyfikacyjnego. Koszty są ustalone na podstawie obowiązującego w Ośrodku Certyfikacji cennika certyfikacji wyrobów. Formularz umowy określający jej zasadnicze elementy przedstawia załącznik nr 6 do procedury PW-01. Podpisanie umowy stanowi podstawę rozpoczęcia kolejnego etapu certyfikacji. Na identycznych zasadach zawierane są umowy z posiadaczami certyfikatów w przypadku złożenia wniosku o zmianę zakresu oraz przedłużenie ważności certyfikatu. 7 Ocena W oparciu o informacje uzyskane podczas przeglądu wniosku sporządzany jest plan oceny, zawierający działania niezbędne do zebrania informacji potrzebnych do dokonania oceny zgodności. W ramach oceny Ośrodek Certyfikacji:
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 6 z 11 sprawdza dokumentację techniczną maszyny oraz upewnia się, że maszyna została wyprodukowana zgodnie z tą dokumentacją i zapewnia bezpieczeństwo podczas użytkowania w przewidywanych dla niej warunkach pracy; sprawdza czy normy zostały właściwie zastosowane; przeprowadza odpowiednie badania (pomiary, sprawdzenia, analizy, itp.) oraz próby, w celu sprawdzenia czy maszyna spełnia odnoszące się do niej zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Sprawozdanie z badań typu składane jest do Ośrodka Certyfikacji przed rejestracją wniosku. Wnioskodawca zleca do laboratorium badawczego, akredytowanego przez Polskie Centrum Akredytacji i zaakceptowanego przez OC, badania, w zakresie określonym przez OC. Wykonanie badań bez pisemnego ustalenia dokumentu odniesienia oraz zakresu badań stanowi ryzyko Wnioskującego. Sprawozdanie z badań powinno zawierać również potwierdzenie, że: w dokumentacji technicznej zostały rzeczywiście zastosowane normy zharmonizowane, dany typ został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną i wymaganiami stosownych norm zharmonizowanych, lub zastosowane rozwiązania spełniają zasadnicze wymagania niniejszej dyrektywy w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jeżeli nie zostały zastosowane normy zharmonizowane. Jeżeli Wnioskodawca posiada wyniki badań wykonanych wcześniej, przed uzgodnieniem z Ośrodkiem Certyfikacji zakresu badań dla danego procesu oceny zgodności (np. badania wykonane przy poprzednich cyklach certyfikacji) to Ośrodek Certyfikacji może je uznać pod warunkiem, że nie nastąpiły istotne zmiany w dokumentach normatywnych ani w samej maszynie, które mogłyby poddać w wątpliwość aktualność otrzymanych wcześniej wyników. W takim wypadku Wnioskodawca powinien zwrócić się do Ośrodka Certyfikacji o wydanie opinii dotyczącej zakresu możliwych do uznania badań oraz ewentualnego określenia koniecznych do wykonania badań uzupełniających. Decyzję o możliwości uznania wyników badań każdorazowo podejmuje Ośrodek Certyfikacji. Koszt opracowania tej opinii ponosi Wnioskodawca. Ocena dokumentacji technicznej dokonywana jest na formularzu będącym załącznikiem nr 5, natomiast ocena wyników badań zapisywana jest na formularzu będącym załącznikiem nr 6 do PW- 14A. Osoby wyznaczone do przeprowadzania oceny wyników badań oraz analizy dokumentacji technicznej mają zapewniony dostęp do informacji i/lub dokumentacji niezbędnych do wykonania powyższych zadań związanych z oceną, podczas której oceniają wyroby w odniesieniu do wymagań objętych zakresem niniejszego programu. Kompetencje ekspertów dokonujących oceny powinny odpowiadać wymaganiom podanym w procedurze PC-03 zał. nr 11c. Wnioskodawca jest informowany o wszelkich niezgodnościach stwierdzonych podczas prowadzenia działań związanych z procesem certyfikacji. W przypadku stwierdzenia niezgodności, jeżeli Wnioskodawca jest zainteresowany kontynuowaniem procesu certyfikacji, Ośrodek Certyfikacji informuje klienta o konieczności podjęcia dodatkowych działań związanych z ocena, niezbędnych do potwierdzenia, że niezgodności zostały skorygowane. Jeżeli klient wyraża zgodę na przeprowadzenie dodatkowych działań związanych z oceną, proces oceny może zostać powtórzony w celu realizacji dodatkowych działań. 8 Przegląd dokumentacji procesu certyfikacji/oceny zgodności Do przeglądu dokumentacji wniosku oraz dokumentacji procesu oceny zgodności zawsze wyznaczana jest osoba (lub grupa osób), która nie była zaangażowana w proces oceny. Celem przeglądu jest sprawdzenie czy wykazano, że przedmiot oceny zgodności spełnia wyspecyfikowane wymagania. Wynikiem przeglądu jest Ekspertyza-Sprawozdanie z postępowania certyfikacyjnego będąca załącznikiem nr 16 do PW-01. Ekspertyza zawiera rekomendację dotyczącą decyzji w sprawie oceny zgodności.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 7 z 11 9 Decyzja w sprawie certyfikacji Przed podjęciem decyzji o udzieleniu certyfikacji Kierownik Ośrodka Certyfikacji może skierować wniosek do zaopiniowania przez Komitet Techniczny ds. Certyfikacji Wyrobów, który jest organem opiniodawczym powoływanym przez Dyrektora Instytutu i działającym na podstawie zatwierdzonego przez Dyrektora regulaminu. Komitet opiniuje wnioski o ocenę zgodności wyrobów na posiedzeniach zwoływanych przez Przewodniczącego na podstawie oceny: - sprawozdania z badań typu, - oceny wyników badań, - dokumentacji technicznej załączonej do wniosku - ekspertyzy (sprawozdania z postępowania certyfikacyjnego), - ocena dokumentacji technicznej, - innych dokumentów związanych z oceną zgodności dostarczonych wraz z wnioskiem. Wyznaczony przez Przewodniczącego członek Komitetu przedstawia na posiedzeniu Koreferat do sprawozdania z postępowania certyfikacyjnego na formularzu stanowiącym załącznik nr 8 do procedury PW-01. Rekomendacje Komitetu dotyczące decyzji w sprawie certyfikacji zapisywane są jako orzeczenie na formularzu stanowiącym załącznik nr 7 do procedury PW-01. Decyzję w sprawie certyfikacji (oceny zgodności) podejmuje Kierownik OC w oparciu o rekomendacje z przeglądu dokumentacji procesu certyfikacji oraz ewentualnie Orzeczenia Komitetu Technicznego. Decyzję swoją zapisuje na Karcie procesu certyfikacji wyrobów. Podczas nieobecności Kierownika OC lub w przypadku, gdy Kierownik OC był zaangażowany w proces oceny decyzję podejmuje Kierownik CC. W przypadku podjęcia decyzji niezgodnej z orzeczeniem Komitetu Technicznego, informacja ta przekazywana jest Przewodniczącemu Komitetu Technicznego, który następnie może poinformować o tym fakcie Dyrektora Instytutu. Jeżeli dany typ spełnia zasadnicze wymagania dyrektywy i wymagania norm zharmonizowanych Ośrodek Certyfikacji wydaje, składającemu wniosek, certyfikat badania typu WE według wzoru będącego załącznikiem nr 3 do procedury PW-14A. Jeżeli dany typ nie spełnia przepisów dyrektywy, Ośrodek Certyfikacji odmawia składającemu wniosek wydania certyfikatu, informuje pisemnie o tym Wnioskodawcę z podaniem uzasadnienia podjętej decyzji. Powiadamia również o tym fakcie inne jednostki notyfikowane i organ notyfikujący. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję o nie przyznaniu certyfikatu jest powiadomiony również o możliwości złożenia odwołania od decyzji Ośrodka Certyfikacji do Dyrektora Instytutu. Zasady rozpatrywania odwołań i skarg określa procedura PC-05, która jest załącznikiem do umowy o certyfikację, a ponadto jest udostępniana Wnioskodawcy na jego życzenie. 10 Wydanie certyfikatu Po podjęciu decyzji o udzieleniu certyfikacji Dział Certyfikacji Wyrobów zawiera z Wnioskodawcą umowę o stosowaniu certyfikatu badania typu WE na formularzu stanowiącym załącznik nr 4 do procedury PW-14A. Umowa ustala: zasady posługiwania się certyfikatem, zasady wzajemnego informowania o zmianach istotnych dla stron zawierających umowę; zasady przedłużania ważności, zmiany zakresu, zawieszania, cofania i zakończenia certyfikacji inne ustalenia konieczne do sprawowania nadzoru przez Ośrodek Certyfikacji (w tym). Certyfikaty są wydawane na okres 5 lat z możliwością przedłużenia ważności certyfikacji na kolejne okresy pięcioletnie. Warunkiem wydania certyfikatu jest podpisanie przez Wnioskodawcę umowy o stosowaniu certyfikatu oraz wniesienie wszystkich opłat zgodnie z umową o certyfikację na podstawie faktur wystawionych przez Ośrodek Certyfikacji. Po wydaniu certyfikatu Dział CC aktualizuje: wykaz czynnych wydanych certyfikatów (formularz według załącznika nr 12 do procedury PW-01). komputerową bazę wydanych certyfikatów.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 8 z 11 Producent i Ośrodek Certyfikacji zachowują po egzemplarzu certyfikatu badania typu WE, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu. 11 Przerwanie procesu certyfikacji/oceny zgodności Przerwanie procesu certyfikacji może nastąpić na każdym jego etapie, jeżeli: wnioskujący o certyfikację nie nadeśle w terminie określonym przez Ośrodek Certyfikacji uzupełniających dokumentów i/lub informacji, Wnioskodawca nie przedstawi działań związanych z usunięciem stwierdzonych niezgodności, Wnioskujący o certyfikację nie wywiąże się ze zobowiązań finansowych wobec Instytutu, z wnioskiem o przerwanie procesu certyfikacji wystąpi Wnioskodawca ubiegający się o ocenę zgodności. Dział Certyfikacji Wyrobów powiadamia pisemnie Wnioskodawcę o przerwaniu procesu certyfikacji z podaniem powodów przerwania procesu. 12 Rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikacji Zgłoszenie do certyfikacji kolejnej maszyny przez organizację, która posiada już certyfikat badania typu WE wydany przez OC, wymaga przeprowadzenia procesu certyfikacji zakończonego wydaniem nowego certyfikatu z zupełnie nowym numerem. Wymaga to złożenia w Ośrodku Certyfikacji wniosku na formularzu identycznym jak przy certyfikacji (formularz wniosku stanowi załącznik nr 1 do procedury PW-14A). Przegląd, rejestracja i realizacja wniosku dokonywana jest na zasadach tak jak przy procesie certyfikacji opisanych w punktach 6 do 10 niniejszego programu. Ograniczenie zakresu certyfikacji może być skutkiem wniosku Posiadacza Certyfikatu lub nie zastosowania się Posiadacza Certyfikatu do zmienionych wymagań certyfikacyjnych. Po podjęciu decyzji o zmianie zakresu certyfikacji Dział CC wydaje certyfikat z aktualnym zakresem certyfikacji oraz aktualizuje Wykaz wydanych certyfikatów. 13 Przedłużenie ważności certyfikacji Przedłużenie ważności certyfikacji może nastąpić na wniosek Posiadacza Certyfikatu złożony zgodnie z zasadami określonymi w pkt. 5 niniejszego programu. Wniosek powinien być złożony przed upływem ważności bieżącej certyfikacji. Przedłużenie to jest możliwe na okres 5 lat na podstawie pozytywnych wyników przeglądu ważności certyfikatu badania typu WE, uwzględniającego aktualny stan wiedzy technicznej. Proces przeglądu ważności certyfikatu może obejmować przegląd i rejestrację wniosku, ocenę, przegląd dokumentacji procesu certyfikacji, decyzję w sprawie przedłużenia oraz wydanie certyfikatu badania typu WE. 14 Wykorzystanie certyfikatu Podstawowe zasady wykorzystania certyfikatu badania typu WE określa umowa o stosowaniu certyfikatu badania typu WE zawarta z Posiadaczem Certyfikatu. Posiadacz Certyfikatu ma prawo podać do publicznej wiadomości, że uzyskał certyfikat badania typu WE oraz podać jego zakres. Fakt posiadania certyfikatu może być wykorzystany przez jego Posiadacza również w reklamie certyfikowanego typu wyrobu. Certyfikat upoważnia Posiadacza Certyfikatu do umieszczenia nazwy, adresu i numeru notyfikacji IMBiGS oraz numeru certyfikatu badania typu WE na deklaracji zgodności WE. Certyfikat wydany w obszarze notyfikowanym upoważnia Posiadacza Certyfikatu do powoływania się w dokumentach handlowych, reklamowych itp. na numer jednostki notyfikowanej. Numer jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat badania typu WE może być przywołany wyłącznie: wraz z numerem certyfikatu, lub wraz z nazwą jednostki certyfikującej Niewłaściwe stosowanie certyfikatu badania typu WE oraz powoływanie się na numer notyfikacji albo niewłaściwe powoływanie się na wydane certyfikaty badania typu WE w katalogach, ogłoszeniach itp. może spowodować odpowiednie działania urzędowe lub o charakterze prawnym oraz podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu certyfikacji i opublikowanie informacji o tym fakcie.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 9 z 11 15 Poufność i bezstronność W trakcie postępowania certyfikacyjnego, dotyczącego procedury badania typu WE, prowadzonego przez Ośrodek Certyfikacji zapewniona jest poufność informacji dotyczących Wnioskodawcy/klienta. Osoby biorące udział w realizacji procesów certyfikacji zobowiązane są do zachowania poufności informacji uzyskanych w trakcie wykonywania prac związanych z certyfikacją wyrobów, a w szczególności: informacji dotyczących parametrów technicznych i eksploatacyjnych certyfikowanych wyrobów, niezgodności wykonania certyfikowanych wyrobów z wymaganiami obowiązujących norm lub dokumentów normatywnych, rozwiązań konstrukcyjnych certyfikowanych wyrobów,, Osoby te zobowiązane są dodatkowo do: zgłaszania wszelkich byłych i obecnych powiązań swoich i swojego pracodawcy z projektowaniem, wdrażaniem lub utrzymywaniem systemu zarządzania, jak również z projektowaniem lub produkcją wyrobu, będącego przedmiotem certyfikacji/oceny zgodności, w sposób mogący zagrozić bezstronności, ujawnienia każdej znanej im sprawy mogącej postawić ich lub certyfikującą jednostkę notyfikowaną w sytuacji konfliktu interesów. Dział Certyfikacji Wyrobów zobowiązany jest do: zapoznania osób biorących udział w postępowaniu certyfikacyjnym z podanymi wyżej zasadami zachowania poufności i uzyskania ich pisemnych oświadczeń według wzoru podanego w procedurze PC-03 o zobowiązaniu do zachowania poufności informacji i bezstronności, wprowadzania w umowach zawieranych z podwykonawcami klauzuli zapewnienia poufności informacji i bezstronności. 16 Zakończenie, zawieszenie lub cofnięcie certyfikacji Zakończenie certyfikacji możliwe jest na żądanie Wnioskodawcy w przypadku np.: zakończenia działalności produkcji certyfikowanego typu wyrobu, zakończenie działalności organizacji, której wydano certyfikat badania typu WE, przeniesienie certyfikacji do innej certyfikującej jednostki notyfikowanej oraz w przypadku nie przedłużenia certyfikacji, której termin ważności upłynął. Ośrodek Certyfikacji ma prawo zawiesić ważność certyfikacji w następstwie: uchybień w wywiązywaniu się Posiadacza Certyfikatu z zobowiązań określonych umową o stosowaniu certyfikatu badania typu WE, na wniosek Posiadacza Certyfikatu Badania typu WE. Zawieszając ważność certyfikacji Jednostka Certyfikująca określa warunki, na których nastąpi jej przywrócenie oraz termin ich wypełnienia. Okres zawieszenia certyfikacji, z wyjątkiem zawieszenia na wniosek Posiadacza Certyfikatu Badania typu WE, nie może przekraczać sześciu miesięcy. Ośrodek Certyfikacji ma prawo cofnąć ważność certyfikacji w następstwie: niewłaściwego wykorzystywania lub celowego nadużycia certyfikatu przez Posiadacza Certyfikatu, niedotrzymania przez Posiadacza Certyfikatu warunków umowy o stosowaniu, niespełnienia w ustalonym terminie warunków postawionych przez Jednostkę Certyfikującą przy zawieszaniu certyfikacji, niedostosowania się przez Posiadacza Certyfikatu w określonym terminie do zmienionych wymagań certyfikacyjnych. O decyzji o zakończeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikacji jego Posiadacz jest powiadomiony, przez Kierownika Ośrodka Certyfikacji, w sposób udokumentowany z uzasadnieniem decyzji oraz z informacją o możliwości i terminie złożenia odwołania od decyzji w trybie określonym w procedurze PC-05. O decyzji o zakończeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikacji jego Posiadacz jest powiadomiony, przez Kierownika Ośrodka Certyfikacji, w sposób udokumentowany z uzasadnieniem decyzji oraz z informacją o możliwości i terminie złożenia odwołania od decyzji w trybie określonym w procedurze PC-05.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 10 z 11 W przypadku zakończenia (na żądanie klienta) lub cofnięcia certyfikacji Ośrodek Certyfikacji informuje klienta, że dalsze posługiwanie się certyfikatem oraz informacją o jego posiadaniu jest zabronione. Ośrodek Certyfikacji prosi ponadto klienta o zwrot wydanych certyfikatów. W przypadku zawieszenia certyfikacji Ośrodek Certyfikacji informuje klienta, że posługiwanie się certyfikatem oraz informacją o jego posiadaniu, w okresie zawieszenia, jest zabronione. W przypadku zakończenia (na żądanie klienta), zawieszenia lub cofnięcia certyfikacji Ośrodek certyfikacji aktualizuje odpowiednio wykaz wydanych, zawieszonych lub cofniętych certyfikatów. Wykazy te udostępniane są na stronie internetowej IMBiGS. W przypadku cofnięcia certyfikatu i ponownego ubiegania się przez Posiadacza Certyfikatu o jego wznowienie, Ośrodek Certyfikacji przeprowadza ponownie proces certyfikacji. W uzasadnionych przypadkach Ośrodek Certyfikacji może powiadomić o cofnięciu certyfikatu odpowiednie instytucje państwowe. 17 Informacje o zmianach W przypadku zmiany wymagań certyfikacyjnych, mogących mieć wpływ na ważność certyfikatu badania typu WE, Dział Certyfikacji Wyrobów przekazuje Posiadaczom Certyfikatów informacje o zmianach, a gdy to jest wymagane, o terminach dostosowania się do zmienionych wymagań oraz o sposobie weryfikacji wdrożonych zmian. Odpowiednie zapisy w tym zakresie zawiera umowa o stosowaniu certyfikatu badania typu WE. Nie zwalnia to Posiadaczy Certyfikatów od konieczności śledzenia zmian w normach i przepisach prawnych. Posiadacz Certyfikatu jest zobowiązany do powiadomienia Ośrodka Certyfikacji o zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego typu wyrobu, które mogą mieć wpływ na certyfikację. Ośrodek Certyfikacji analizuje te zmiany, ich wpływ na zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i określa każdorazowo zakres działań niezbędnych do potwierdzenia zgodności w zakresie określonym w certyfikacie. Zakres działań niezbędnych do określenia czy w wyniku zmian wyrób nadal spełnia wymagania dokumentów odniesienia może obejmować funkcję oceny, przeglądu dokumentacji procesu certyfikacji, decyzję w sprawie certyfikacji oraz wydanie nowych lub zmienionych dokumentów certyfikacyjnych. W uzasadnionych przypadkach możliwe jest pominięcie niektórych z w.wym. funkcji (np. kiedy wymaganie certyfikacyjne nie zmienia wymagań dotyczących wyrobu i żadne działania związane z oceną, przeglądem dokumentacji procesu certyfikacji czy decyzją w sprawie certyfikacji nie są potrzebne). Powody wyłączenia którejkolwiek z w.wym. funkcji muszą być udokumentowane. 18 Odwołania i skargi Wszelkie odwołania, skargi oraz sprawy sporne występujące w trakcie postępowania certyfikacyjnego rozpatrywane są zgodnie z procedurą PC-05, która jest załącznikiem do umowy o certyfikację, a ponadto może być przekazana Wnioskodawcy na jego życzenie. 19 Opłaty Opłaty za prowadzenie postępowania certyfikacyjnego reguluje zatwierdzony przez Dyrektora Instytutu, obowiązujący cennik certyfikacji wyrobów opracowany zgodnie z procedurą PC-07. Cennik jest w zależności od potrzeb aktualizowany i podawany do informacji zainteresowanym. 20 Publikacje OC udostępnia na stronie internetowej www.imbigs.pl wykaz wydanych, zawieszonych i cofniętych certyfikatów badania typu WE, zawierający nr, datę ważności, nazwę i adres Posiadacza Certyfikatu, identyfikację wyrobu oraz dokument normatywny. Zgodę na opublikowanie wyżej wymienionych informacji Wnioskodawca wyraża poprzez podpisanie umowy o certyfikację zawierającą stosowną klauzulę. W przypadku, gdy OC jest zobowiązany z mocy prawa do ujawnienia poufnej informacji o kliencie stronie trzeciej, OC informuje o tym fakcie klienta z wyprzedzeniem.
P-OZ/01 (wydanie 1) Strona 11 z 11 Szczegółowe zasady udzielania informacji stronie trzeciej o certyfikowanych klientach zawarte są w umowie o stosowaniu certyfikatu badania typu WE. 21 Załączniki Załącznik nr 1. Schemat oceny zgodności maszyn według dyrektywy 2006/42/EC Unii Europejskiej. Załącznik nr 2. Wykaz norm, dokumentów normatywnych i kryteriów stosowanych w Ośrodku Certyfikacji IMBiGS dla certyfikacji i oceny zgodności wyrobów wg procedury Badanie typu WE. 22 Dokumenty związane 1. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U. 2002 nr 166 poz. 1360 z późniejszymi zmianami). 2. Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemie oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016 poz. 542). 3. Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie). 4. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (wdrożenie dyrektywy 2006/42/WE) (Dz.U. 2008 nr 199 poz. 1228). 5. Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 678/2008/WE z dnia 9 lipca 2008r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465.EWG. 6. PN-EN ISO/IEC 17065 Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi. 7. PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością. Wymagania. 8. PN-EN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia. 9. PN-EN ISO/IEC 17000:2006 Ocena zgodności. Terminologia i zasady ogólne. 10. P-CW/01 Program certyfikacji wyrobów, w tym na znak bezpieczeństwa 11. PC-03 Zatrudnianie, szkolenie i monitorowanie personelu. 12. PC-05 Rozpatrywanie odwołań i skarg. 13. PC-07 Zasady finansowania. 14. PW-01 Certyfikacja wyrobów. 15. PW-14A Ocena zgodności maszyn z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy 2006/42/EC