SPZOZ - OiZP/3 /38/ / 42 / 2014/A Wieluń, WYKONAWCY. WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.

Transkrypt

1 SPZOZ - OiZP/3 /38/ / 42 / 2014/A Wieluń, WYKONAWCY WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Numer sprawy : SPZOZ - OiZP/3 /38/ / 42/ 2014 Nazwa zadania : Zakup z dostawą zamkniętego systemu aspiracyjno - próżniowego do pobierania krwi oraz drobnego sprzętu laboratoryjnego dla SP ZOZ w Wieluniu. W odpowiedzi na skierowane do Zamawiającego zapytania dotyczące treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia informujemy: PYTANIE 1 1. dot. pakietu nr 1 poz. 18 Prosimy o dopuszczenie probówko-strzykawki do diagnozowania trombocytopenii rzekomej o poj. 2-3 ml, która jako antykoagulant zawiera jony magnezu. Odpowiedź Zamawiający dopuszcza. 2. dot. pakietu nr 1 poz. 26 Prosimy o dopuszczenie probówki do pobieranie krwi włośniczkowej z EDTA o poj. 500 ul nie posiadającej kapilary, gdzie pobranie krwi odbywa się brzegiem probówki. Odpowiedź Zamawiający dopuszcza. 3. dot. pakietu nr 1 Czy Zamawiający wymaga, aby probówko-strzykawki systemu zamkniętego do pobierania krwi wykonane był z tworzywa sztucznego? Zastosowanie materiałów takich jak tworzywo sztuczne, eliminuje zagrożenia takie jak: możliwość ukruszenia podczas stosowania w przypadku innych materiałów takich jak szkło, co może prowadzić do skaleczeń personelu i zakażenie materiałem potencjalnie zakażonym. Odpowiedź Tak Zamawiający wymaga. 4. dot. zapisów SIWZ rozdz. III pkt. 2.4), par. 2 pkt. 8 wzoru umowy oraz Formularza Ofertowego Zamawiający wymaga aby zaoferowany przedmiot zamówienia posiadał minimum 12 miesięczny termin ważności licząc od daty dostawy. Ponieważ nie wszystkie elementy systemu zamkniętego posiadają 12 m - ny termin ważności, a wynika to ze specyfiki odczynnika znajdującego się w probówko strzykawce prosimy o zmianę zapisu w ww punktach na zapis, że zaoferowany przedmiot zamówienia (dot. pakietu nr 1 poz. 12) posiada minimum 5-o miesięczny termin ważności licząc od daty dostawy. Taki zapis umożliwi uniknięcie nieporozumień związanych z terminem ważności preparatów, przy zachowaniu ich pełnych parametrów użytkowych. Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę na minimum 5-o miesięczny termin ważności licząc od daty dostawy na zaoferowany przedmiot zamówienia (dot. pakietu nr 1 poz dot. zapisów SIWZ rozdz. III pkt. 2.5) oraz par. 2 pkt. 11 wzoru umowy Zamawiający zapisał aby oznakowanie dostarczonych wyrobów, instrukcje użytkowania, ulotki, opisy wyrobu, etykiety zewnętrzne (oryginalne) muszą być sporządzone w języku polskim.

2 Zgodnie z art. 14 pkt 2 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, dopuszcza się dla wyrobów przeznaczonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczanych profesjonalnym użytkownikom (nie pacjentom) oznakowania obsługi w języku angielskim. Zgodnie z cytowaną ustawą etykiety na opakowaniach bezpośrednich dopuszczone są w języku angielskim, a wytwórca może zastosować dodatkowo zharmonizowane symbole i rozpoznawalne znaki. Poza tym wyroby dostarczane są do profesjonalnego użytkownika, jakim jest personel medyczny szpitala. Dlatego wnosimy o odstąpienie od wymogu posiadania przez wyroby oryginalnych etykiet w języku polskim jako dostosowanie do istniejących przepisów wynikających z ustawy o wyrobach medycznych z r. Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę PATRZ PROJEKT UMOWY PO ZMIANACH. 6. dot. zapisów par. 2 pkt. 9 wzoru umowy Zamawiający zapisał iż Dostarczane przez Wykonawcę przedmioty zamówienia są dopuszczone do użytkowania w placówkach służby zdrowia na terenie RP i posiadają na potwierdzenie tego faktu odpowiednie dokumenty: deklaracje zgodności i oznakowania znakiem CE. Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dn r. (Dz.U. nr 107 poz. 679 ze zmianami) klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów dokonuje wytwórca produktu. Produktu z pozycji nr 24 pakietu nr 1 wytwórca nie zakwalifikował jako wyrób medyczny. W związku z tym, nie podlega on przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim. Dla tych wyrobów nie wystawia się deklaracji zgodności ani innych dokumentów dopuszczających do obrotu. Nie jest on również oznakowany znakiem CE. W związku z tym zwracamy się z prośbą o modyfikację zapisów pkt. 9 par. 2 poprzez dopisanie Dostarczane przez Wykonawcę przedmioty zamówienia będące wyrobami medycznymi (.).. Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę PATRZ PROJEKT UMOWY PO ZMIANACH. 7. dot. zapisów par. 2 pkt. 11 wzoru umowy Zamawiający zapisał, iż każdy pojedynczy asortyment oraz opakowanie zbiorcze musi zawierać oznaczenie fabryczne: nazwę asortymentu, rozmiar, ilość w opakowaniu, datę produkcji lub serię, datę przydatności do użytku oraz nazwę producenta. Zgodnie z normą PN-EN 14820, czy z ISO 6710 jak również z art. 6 ustawy o wyrobach medycznych, w/w oznaczenia są umieszczane na opakowaniu bezpośrednim wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro. W związku z powyższym prosimy o modyfikację powyższych zapisów na zapis: Każde opakowanie bezpośrednie musi zawierać (..). Zgodnie również z w/w normami dotyczącymi wyrobów do diagnostyki In-vitro nie ma wymogu umieszczania daty ważności, jeśli wyrób nie jest jałowy. W związku z powyższym prosimy o dopisanie warunku dla wyrobów niejałowych. Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę PATRZ PROJEKT UMOWY PO ZMIANACH. PYTANIE 2 1.Czy Zamawiający dopuści w poz. 3 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę o obj. 2 ml z EDTA. 2.Czy Zamawiający dopuści w poz. 4 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę o obj. 2 ml z EDTA. 3.Czy Zamawiający dopuści w poz. 5 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę o obj. 2 ml z EDTA. 4.Czy Zamawiający dopuści w poz. 7 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę o obj. 2 ml na surowicę

3 5.Czy Zamawiający dopuści w poz. 10 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) probówkę o obj. 10 ml na serologię 6.Czy Zamawiający dopuści w poz. 12 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) probówkę o obj. 1,8 ml do koagulologii. 7.Czy Zamawiający dopuści w poz. 13 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę o obj. 1,6 ml do OB. wykonanych ze szkła. 8.Czy Zamawiający dopuści w poz. 14 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) pipety do OB. probówek do OB. na 1,6 ml krwi. 9.Czy Zamawiający dopuści w poz. 17 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) probówkę o obj. 2 ml do glukozy z NaF. 10.Czy Zamawiający dopuści w poz. 18 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) probówkę do diagnostyki małopłytkowości rzekomej na 2,7 ml krwi z 3,2% cytrynianem i datą przydatności do użycia min. 6 miesięcy od daty dostawy. Powszechnie zalecanym oraz stosowanym antykoagulantem w przypadku różnicowania trombocytopenii prawdziwych od trombocytopenii rzekomych, zwłaszcza m.in. pseudotrombocytopenii EDTA zależnej,( np. patrz: A.Szczepiński Małopłytkowość rzekoma EDTA zależna Acta Hematologica Polonica 2006 r ; R.Pińkowski Płytki krwi Programy Edukacyjne dla analityków, hematologów i lekarzy ; M.UrynowskaB.Żupańska Małopłytkowości u kobiet ciężarnych i dzieci Borgis Postępy Nauk Medycznych ) jest 3,2% lub 3,8 % cytrynian sodowy, który znacznie słabiej wiąże Ca niż EDTA i dlatego zastosowanie tego antykoagulantu nie wpływa na liczbę trombocytów, będących elementem morfotycznym krwi( morfologii krwi). Krew pełną, pobraną na cytrynian ponownie poddaje się badaniu morfologicznemu, zaś wartości uzyskane przelicza się z uwzględnieniem współczynnika rozcieńczenia 1,11 elementów morfotycznych( morfologicznych) w krwi cytrynianowej. Jest to metoda aktualnie powszechnie stosowana wraz z dodatkowymi badaniami jak ocena rozmazu krwi oraz metoda manualna liczenia trombocytów w maksymalnie krótkim czasie po pobraniu krwi.na dzień dzisiejszy nie ma żadnych doniesień w literaturze fachowej ani żadnych zaleceń konsultantów ds. diagnostyki laboratoryjnej o zaniechaniu stosowania w/w antykoagulantów do ponownej oceny morfologicznej krwi odnośnie ilości trombocytów jak również zaleceń czy doniesień w literaturze fachowej, nakazujących stosowanie nowych, nie znanych antykoagulantów. Aktualnie stosowana metoda jest najbardziej wystandaryzowaną oraz powtarzalną metodą różnicowania małopłytkowości, stosowaną w Laboratoriach medycznych. Probówkę o poj. 2-3 ml zawierającą antykoagulant inny niż tylko EDTA do diagnostyki pseudotrombocytopenii oferuje na rynku tylko jeden producent - firma Sarstedt. 11.Czy Zamawiający dopuści w poz. 22 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) zabezpieczeniem przed zakłuciem, 0,8 mm i długością drenu 178 mm. igły motylkowe z 12.Czy Zamawiający dopuści w poz. 23 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) igły motylkowe z zabezpieczeniem przed zakłuciem, 0,8 mm i długością drenu 178 mm, z zespolonym uchwytem. 13.Czy Zamawiający dopuści w poz. 24 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) końcówkę do rozmazów bez łopatki. Adapter z łopatką do wykonania pełnego rozmazu krwi oferuje na rynku tylko jeden producent firma Sarstedt. 14.Czy Zamawiający wydzieli do oddzielnego pakietu poz. 25, 26,27,28 załącznika nr 2 do SIWZ. (pakiet 1 ). Probówki te nie należą do systemu zamkniętego do pobierania krwi. 15.Czy Zamawiający dopuści w poz. 25 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę z EDTA, z lejkiem o objętości ul.

4 16.Czy Zamawiający dopuści w poz. 26 załącznika nr 2 do SIWZ (pakiet 1 ) probówkę z EDTA, z lejkiem o objętości ul. 17.Czy Zamawiający dopuści w poz. 27 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ) probówkę z EDTA, z lejkiem o objętości ul. 18.Czy Zamawiający wydzieli do oddzielnego pakietu poz. 1 i 2 załącznika nr 2 do SIWZ(pakiet 1 ), są to elementy nie należące do systemu zamkniętego do pobierania krwi. 19.Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby probówki do koagulologii (pakiet 1 ) posiadały datę ważności min. 4 miesiące od daty dostawy do Zamawiającego. Oferowane probówki do oznaczeń koagulologicznych z cytrynianem sodu posiadają specjalną konstrukcję probówka w probówce. Wewnętrzna probówka wykonana jest z innego rodzaju tworzywa sztucznego niż probówka zewnętrzna, co nieznacznie skraca jej termin ważności. Innowacyjna geometria tych probówek została skonstruowana po to, aby zminimalizować wolną przestrzeń w probówce, co z kolei minimalizuje zjawisko aktywacji czynników płytkowych w pobranej krwi (wpływ dużej wolnej przestrzeni ).Probówka ta została stworzona m.in. aby zoptymalizować monitorowanie parametru APTT u pacjentów leczonych niefrakcjonowaną heparyną. Wykorzystanie tej innowacyjnej konstrukcji powoduje, iż uzyskają Państwo redukcję wolnej przestrzeni w probówce przy zachowaniu standardowych wymiarów zewnętrznych probówki nawet przy małych objętościach pobranej krwi. 20.Prosimy o dopuszczenie w pakiecie nr1 systemu zamkniętego do pobierania krwi, którego probówki posiadają wykalibrowaną fabrycznie próżnię. W systemie próżniowym pobierania krwi, aspiracja krwi jest wystandaryzowana poprzez podciśnienie kalibrowane fabrycznie. Probówka sama aspiruje krew do ściśle określonej objętości, co zapewnia zachowanie stosunku antykoagulantu zawartego w probówce do ilości pobranej krwi. Metoda ta umożliwia otrzymanie prawidłowo pobranej próbki do badań i najwyższą jakość wyników laboratoryjnych. Ograniczenie techniki jedynie do metody aspiracji i podciśnienia ogranicza konkurencyjność oraz możliwość wyboru rodzaju systemu. Jeśli Zamawiający wyrazi zgodę prosimy o wydzielenie do oddzielnej pozycji uchwytów jednorazowych ( niezbędnych do pobrania krwi w systemie próżniowym) w ilości równej łącznej ilości igieł z poz. 19, 20, 21, 22 PYTANIE 3 SIWZ: Pytanie 1. Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający dopuści do podawania cen jednostkowych netto za 1 szt. wyrobów z dokładnością do trzech lub czterech miejsc po przecinku w pozycjach gdzie jednostka miary jest sztuka? Zgodnie z orzecznictwem Zespołu Arbitrów (Orzecznictwo Zespołu Arbitrów - sygn. akt UZP/ZO/0-2546/06) dopuszcza się podawanie cen z dokładnością do trzech, a nawet 4 m-c po przecinku, dla wyrobów masowych, wówczas, cena jednostkowa jest elementem kalkulacyjnym ceny wynikowej, a nie ceną transakcyjną (nie ma, bowiem możliwości zakupienia jednej sztuki ezy, końcówki czy szkiełka). Odpowiedź Zamawiający dopuszcza do podawania cen jednostkowych netto za 1 szt. wyrobów z dokładnością do trzech lub czterech miejsc po przecinku lecz wartość ogółem ma zawierać dwa miejsca po przecinku. Pytanie 2. Jeżeli Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe to czy wyrazi zgodę na podawanie cen za 100 sztuk produktu lub jednostkowe opakowanie handlowe? Odpowiedź patrz odpowiedź powyżej. Pytanie 3. Dotyczy Rozdziału XIV SIWZ punkt 8

5 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby na pisemny wniosek Wykonawcy, którego oferta zostanie wybrana w postępowaniu umowa została przesłana do podpisu pocztą? Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie 4. Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie wyrobów nie będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (np. probówki szklane, cylindry szklane, statywy do probówek) i załączenia do oferty stosownego oświadczenia o niepodleganiu ustawie? Prosimy również o doprecyzowanie w SIWZ, że oświadczenie stanowiące Załącznik nr 6 do SIWZ dotyczy jedynie wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne? Projektu umowy: Dotyczy 1 ust. 3 Z uwagi na specjalne ceny oferowane Zamawiającemu przez wykonawców, kalkulowane na podstawie ilości podanych przez Zamawiającego w przetargu, czy Zamawiający nie rozważy możliwości zmiany zapisu z nie więcej niż o 30% na: nie więcej niż o 20%? Dotyczy 2 ust. 5 oraz zapisy Formularza ofertowego Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę terminu, w którym Wykonawca ma załatwiać reklamacje jakościowe - realny termin rozpatrzenia i załatwienia reklamacji jakościowej to 7 dni roboczych od chwili otrzymania próbek reklamowanego towaru? Wykonawca, aby rozpatrzyć reklamację jakościową musi najpierw zbadać zwrócony towar i następnie podjąć decyzję o uznaniu reklamacji. Załatwienie reklamacji wymaga spełnienia określonych procedur, co jest czasochłonne, dlatego też właściwe rozpatrzenie reklamacji i wymiana towaru w ciągu 5 dni roboczych jest trudne do wykonania. W razie pozostawienia dotychczasowego zapisu wątpliwa będzie jego ważność w świetle przepisów kodeksu cywilnego, bowiem zapis nosi znamiona świadczenia niemożliwego. Dla reklamacji ilościowych termin 5 dni roboczych jest terminem realnym. Dotyczy 2 ust. 8 oraz zapisy Formularza ofertowego i Rozdziału III SIWZ pkt. 2.4 Prosimy o wyjaśnienie czy nie zasadne byłoby skrócenie wymaganego przez Zamawiającego terminu ważności dostarczanego towaru do np. 6 m-cy? Nie widzimy podstaw dostawy towaru z terminem ważności wynoszącym 12 miesięcy liczonych od daty dostawy, bowiem zgodnie z zapisem 1 ust.2 Umowy zamawiający będzie dokonywał zamówień sukcesywnie w miarę aktualnych potrzeb w ciągu trwania umowy tj. 12 m-cy., zatem nie ma niebezpieczeństwa, iż Zamawiający zakupi towar, który nie zdąży zużyć w terminie jego ważności wynoszący np. 6 m-cy. Jakie jest, zatem uzasadnienie postawionego w SIWZ wymogu, iż dostarczany towar ma posiadać termin ważności wynoszący 12 miesięcy od daty dostawy i czy Zamawiający nie uważa, iż termin 6 m- czny, jest terminem wystarczającym dla prawidłowego użytkowania przedmiotu zamówienia? Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę. Dotyczy 2 ust. 12 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do umowy sformułowania, iż Zamawiający będzie składał zamówienia według bieżących potrzeb, przy czym wartość zamówienia jednostkowego nie powinna być mniejsza niż 150 zł. netto? Prośbę motywujemy to tym, że dla zamówień poniżej 150 zł. koszty transportu na które składają się m.in.: koszty opakowania transportowego, robocizny, koszty wydrukowania listów przewozowych i

6 faktury, koszty dostarczenia towaru przez przewoźnika, są wyższe niż wartość marży uzyskanej ze sprzedaży towaru o takiej wartości. Dotyczy 4 ust. 2 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę terminu płatności z 60 dni na 30 dni liczonych od daty wystawienia faktury? Podtrzymując wymóg 60 dniowego terminu płatności tj. maksymalnego terminu dla podmiotu publicznego będącego podmiotem leczniczym wynikającego art. 8 ust. 2 Ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o terminach zapłaty w transakcjach handlowych (Dz.U poz. 403), Zamawiający musi liczyć się z faktem, że konsekwencją uregulowania terminu płatności na bazie tej ustawy, będzie naliczanie przez wykonawcę, z tytułu rekompensaty za koszty odzyskiwania należności, równowartość kwoty 40 euro przeliczonych na złote według średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski ostatniego dnia roboczego miesiąca poprzedzającego miesiąc, w którym świadczenie pieniężne stało się wymagalne. Dotyczy 4 ust. 5 Z uwagi na dopuszczenie zmiany stawki VAT w trakcie trwania umowy prosimy o doprecyzowanie zapisu paragrafu przez zmianę sformułowania Wykonawca gwarantuje stałość cen ( ) na Wykonawca gwarantuje stałość cen netto ( )? Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę - PATRZ PROJEKT UMOWY PO ZMIANACH. Opisu przedmiotu zamówienia: Dotyczy pakietu 2 pozycja 6 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga zaoferowania probówek typu Eppendorf z płaski zatrzaskowym, zintegrowanym z probówką wieczkiem, dzięki któremu możliwe jest opisywanie próbki na wierzchniej stronie korka oraz z zamknięciem typu Safe Lock? Bezpieczne zamknięcie tzw. Safe Lock uniemożliwia przypadkowemu otwarciu się probówki np. podczas jej wirowania przy wysokich obrotach. Odpowiedź Tak. Dotyczy pakietu 2 pozycja 12 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga ez pakowanych w opakowania sterylne po 1 szt, po 10 szt czy może po 20 szt? Odpowiedź Zamawiający wymaga ez pakowanych w opakowania sterylne po 20 szt. Dotyczy pakietu 2 pozycja 23 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie płyt bez wyokrąglonych brzegów z rowkiem usztywniającym, który zapobiega uginaniu się płyty i w rezultacie ułatwia przeprowadzanie badań? Rowek usztywniający podnosi komfort i bezpieczeństwa wykonującego test. Rowek usztywniający stabilizuje kształt jednorazowej płyty uniemożliwiając jej odkształcanie się w trakcie wykonywania na niej testów, co chroni użytkownika przed przypadkowym wydostaniem się próbek z poszczególnych celek. W metodyce badania sztywność płyty ma bardzo duże znaczenie, bowiem w celu właściwego wymieszania zawiesiny i równomiernego jej rozprowadzenia na dnie celki, płytę lekko, kolistym ruchem w płaszczyźnie poziomej, obraca się. W przypadku płyty pozbawionej rowka, czynność tę jest bardzo trudno wykonać, z uwagi na giętkość płyty. Odpowiedź Zamawiający wyraża zgodę.

7 Dotyczy pakietu 2 pozycja 24 Pytanie 1 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie probówek o pojemności 20 ml i wymiarach 16x150 ml? Pytanie 2 Jeżeli Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie probówek o pojemności 15 ml i wymiarach 16x130 ml? Dotyczy pakietu 1 pozycja 16 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji do odrębnego pakietu? Zamawiający informuje, że pytania oraz odpowiedzi na nie stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiążące przy składaniu ofert.