Substancje CMR w kosmetykach jak sprostać zmianom legislacji?

Transkrypt

1 Substancje CMR w kosmetykach jak sprostać zmianom legislacji? Iwona Białas CosmetoSAFE Consulting

2 Rozporządzenie 1223/2009 Wprowadzenie kosmetyków do obrotu osoba odpowiedzialna: Producent Importer Dystrybutor Art. 5. Obowiązki osoby odpowiedzialnej: Art. 3: zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania Art. 8: produkcja zgodnie z zasadami GMP - PN EN ISO 22716:2007 Art. 10: zapewnienie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa wyrobu Art. 11: przygotowanie i przechowywanie dokumentacji produktu (PIF) Art. 13: zgłoszenie produktu do portalu CPNP Art. 16: obowiązki wynikające ze stosowania nanomateriałów Art. 18: zakaz testów na zwierzętach Art. 19: zapewnienie odpowiedniego oznakowanie wyrobu Art. 20: zapewnienie odpowiedniej komunikacji marketingowej wyrobu Art. 23: informacje o notowanych działaniach niepożądanych

3 OCENA BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKÓW Dwie ścieżki postepowania: Ocena legislatora ocena bezpieczeństwa stosowania składników Opinie SCCS Umieszczenie substancji na liście składników regulowanych Załącznik II: substancje zakazane Załącznik III: substancje stosowane z ograniczeniami Załącznik IV: lista dozwolonych do stosowania barwników Załącznik V: lista dozwolonych do stosowania konserwantów Załącznik VI: lista dozwolonych do stosowania filtrów UV Ocena wyrobu gotowego Współpraca osoby odpowiedzialnej i safety assessora

4

5 Wyłączenie z obowiązków REACH Wynika ze skrupulatnej oceny ryzyka stosowania produktów kosmetycznych szczegółowo opracowana branżowa metodologia oceny podstawowa różnica: CLP ocena ZAGROŻEŃ i scenariusze narażenia Kosmetyki ocena RYZYKA

6 Właściwości toksykologiczne surowców DOSSIER TOKSYKOLOGICZNE - WYMAGANE DANE SCCS/1564/15 SKŁ. REGULOWANE ANEKSY ROZP. 1223/2009 1) toksyczność ostra; 2) działanie drażniące i żrące na skórę; 3) działanie drażniące na błony śluzowe (oczy); 4) działanie uczulające na skórę; 5) wchłanianie przez skórę; 6) toksyczność dawki powtarzanej 7) mutagenność/genotoksyczność; 8) działanie rakotwórcze; 9) szkodliwy wpływ na rozrodczość; 10) toksykokinetyka 11) fototoksyczność 12) wyniki badań z udziałem ludzi SKŁ. NIEREGULOWANE 1) toksyczność ostra; 2) działanie drażniące i żrące na skórę; 3) działanie drażniące na błony śluzowe (oczy); 4) działanie uczulające na skórę; 5) 6) 7) mutagenność/genotoksyczność; 8) 9) 10) 11) 12)

7 Przełożenie danych toksykologicznych dla surowców na właściwości wyrobu gotowego Wytyczne REACH/CLP szczegółowe kryteria klasyfikacji chemikaliów, w tym mieszanin: Zaw. % składnika lub sumy składników o danych właściwościach podstawowe kryterium klasyfikacji Stężenia graniczne Reguły addytywności

8 Klasyfikacja CMR - CLP Kryteria klasyfikacji substancji jako CMR kategoria 1A kategoria 1B kategoria 2 pozytywne dowody pochodzące z badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi pozytywne dowody pochodzące głównie z badań na zwierzętach substancje dające powody do niepokoju z uwagi na ograniczone dowody właściwości CMR

9 REACH: Przełożenie danych toksykologicznych dla surowców na właściwości wyrobu gotowego Właściwości toksyczne składników Stężenie w mieszaninie Reguły klasyfikacji zgodnie z Rozp. 1272/2008 (CLP) WŁAŚCIWOŚCI FINALNEJ MIESZANINY

10 Przełożenie danych toksykologicznych dla surowców na właściwości wyrobu gotowego kosmetyki zwolnione z wymagań REACH Właściwości toksyczne składników Stężenie w mieszaninie SCCS/ Brak reguł klasyfikacji SAFETY ASSESSOR WŁAŚCIWOŚCI FINALNEJ MIESZANINY

11 Rozdział IV Rozp. 1223/2009: Ograniczenia Dotyczące Niektórych Substancji

12 Rozdział IV Rozp. 1223/2009: Ograniczenia Dotyczące Niektórych Substancji

13 Substancje CMR 1A oraz 1B mogą być w drodze wyjątku stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

14 Art. 15: substancje CMR 1A oraz 1B proces nie realizowany w praktyce

15 Rozporządzenie REACH Zasada ALARA (As Low As Reasonably Achievable) Akceptowalne ryzyko analiza socjoekonomiczna: Użytek konsumencki 10 6 Użytek zawodowy 10 4 KOSMETYKI ze względów politycznych substancji CMR nie powinno być w kosmetykach. Brak akceptowalnego ryzyka.

16 Stosowanie art. 15 w praktyce (wcześniejsza interpretacja) substancje CMR są zakazane, gdy uprawomocni się ich klasyfikacja w ramach REACH (od r. lub 15 miesięcy od opublikowania klasyfikacji) Zakaz automatyczny, dotyczy także substancji regulowanych zgodnie z załącznikami do Rozp. 1223/2009 Możliwe jest ich stosowanie w drodze wyjątku, ale opinia o ich bezpieczeństwie musi się ukazać zanim uprawomocni się klasyfikacja Jeśli opinia o wyłączeniu nie ukaże się w w/w czasie brak możliwości ubiegania się o wyłączenia w późniejszym terminie

17 Opinia branży Brak spójności prawnej Formalny zakaz stosowania a substancje obecne w załącznikach do Rozp. 1223/2009, np. Quaternium-15, formaldehyd, PHMB Okres 15 m-cy na zgromadzenie danych i opracowanie opinii przez SCCS absolutnie nierealny Brak precyzyjnych wytycznych w sprawie oceny dostępności substancji alternatywnych Nieodwracalność decyzji o zakazie stosowania

18 Nowa interpretacja art. 15 substancje sklasyfikowane jako CMR na mocy Rozp. 1272/2008 (CLP) nie będą automatycznie zakazane z dniem uprawomocnienia klasyfikacji zakaz lub wyłączenie muszą być wprowadzone poprzez zmianę odpowiedniego załącznika do Rozp. 1223/2009 nie ma różnicy między substancjami sklasyfikowanymi przed i po 2010 roku Komisja jest zobowiązana do przeprowadzenia zmiany załączników w ciągu 15 miesięcy od momentu uprawomocnienia się klasyfikacji w ramach rozporządzenia CLP jeżeli substancja jest zakazana i znajduje się w załączniku II, możliwe jest wnioskowanie o zwolnienie z zakazu dla tej substancji brak dodatkowego okresu przejściowego po opublikowaniu zmian w załącznikach do Rozporządzenia 1223/2009 dla substancji sklasyfikowanych jako CMR zostanie przeprowadzony proces zarządzania ryzykiem.

19 Nowa interpretacja art. 15 Stosowanie substancji CMR obecnych w załącznikach III VI Rozp. 1223/2009 jest legalne do momentu ich formalnego wycofania i umieszczenia w załączniku II Szybka aktualizacja danych konieczność wprowadzenia ponad 200 substancji do aneksu II jedno ATP załącznika II planowane na Q4 2017

20 Czy są powody do radości?? _en

21 CO SIĘ ZMIENIA??

22 Aneks II Rozp. 1223/2009 Z ponad 500 substancji CMR (REACH) projekt legislacyjny wprowadza nowe pozycje do aneksu, kolejno od 1380 do 1589 (łącznie 209 pozycji, nie składników): ~180 pozycji to CMR nie znajdujące zastosowania w kosmetykach ich obecność w aneksie II nie skutkuje znaczącymi problemami praktycznymi niewielka grupa substancji obecna na liście potencjalnych surowców kosmetycznych, ale decyzją branży możliwość ich stosowania nie była broniona: Chloroacetamide, Methylene chloride, Imidazole, 2-ethylhexyl-2- ethylhexanoate, N-methyl-2-pyrrolidone, 4-tertbutylbenzoic acid, N-ethyl-2-pyrrolidone, Vinyl acetate, Styrene, Acetaldehyde, Ketoconazole, Boric acid and salts (CMR), Quaternium 15

23 Problemy Formaldehyd obecny aktualnie w aneksie III/13 (produkty do utwardzania paznokci), aneks V/5 proponowane zmiany: włączony do aneksu II, pozycja 1575 pomimo aktualnie trwającego procesu obrony stosowania w kosmetykach jako składnik do utwardzania paznokci Pozytywna opinia SCCS, brak substancji alternatywnych INCI: Paraformaldehyde (II/1576) Obecny w aneksie V, pozycja 5 łącznie z formaldehydem INCI: Methylene Glycol (II/1577) Nieobecny w aneksach, SCCS: SCCS/1483/12 traktowany jako ekwiwalent formaldehydu, ale w opinii nie uwzględniono specyfiki ekspozycji w przypadku produktów do prostowania włosów ocena ryzyka niekompletna Paraformaldehyd i Glikol metylenowy nie posiadają aktualnie klasyfikacji jako CMR zgodnie z REACH

24 Problemy donory formaldehydu Sodium hydroxymethylglycinate ECHA propozycja klasyfikacji jako składnik CMR (Muta 2 oraz Carc. 1B) klasyfikacja na bazie read across formaldehyd (Carc.) oraz podejście mechanistyczne (uwalnianie formaldehydu) w kwestii mutagenności klasyfikacja może być precedensem do klasyfikacji pozostałych donorów formaldehydu

25 Aneks II - problemy INCI: Cyclotetrasiloxane (D4) Propozycja - II/1383: Octamethylcyclotetrasiloxane Składnik nie pojawił się na liście substancji jakie miało objąć dostosowanie aneksów, przygotowanej przez EC Substances considered as banned under Article 15 REACH: ograniczenie stosowania D4 w kosmetykach typu wash-off, ze względów środowiskowych Aktualnie obecny jako zanieczyszczenie/substancja śladowa w typowo stosowanych silikonach (<0,1%) Pozytywna opinia SCCS (SCCS/1241/10) W ramach konsultacji projektu wnioskowany 12 m-czny okres przejściowy

26 Aneks II problemy c.d. INCI: Hydroquinone (II/1385) aktualnie regulowany zgodnie z aneksami II/1339 oraz III/14 (Rozp. UE nr 344/2013) dozwolony do stosowania w oksydacyjnych farbach do włosów oraz zestawach do sztucznych paznokci Nie wymaga kolejnej pozycji w aneksach

27 Aneks III

28 EFSA Journal 2013;11(10): boric acid (E 284) and sodium tetraborate (E 285)

29 Borany w aneksie II

30 Aneks III Kolejno: Dichloromethane, Formaldehyde, Musk xylene

31 Aneks V Usunięte zostają pozycje: 5 Formaldehyde 31 Quaternium Chloroacetamide

32 Aneks V

33 Co nas cieszy?? Brak kontrowersji w stosowaniu substancji regulowanych dopóki pozycja w aneksie nie uległa zmianie/usunięciu możemy stosować surowce obecne w aneksach Zlikwidowanie założenia nieodwracalności decyzji w kwestii zakazu stosowania możliwość zwolnienia z zakazu, przy uwzględnieniu aktualnych danych

34 Co może być problemem?? Zobligowanie Komisji do zmiany załączników w ciągu 15 miesięcy od momentu uprawomocnienia się klasyfikacji w ramach Rozp. CLP Co jeśli Komisja nie zdąży??... automatyczny zakaz pomimo braku zmiany załączników?? Brak terminów przejściowych po opublikowaniu zmian w załącznikach wymusza ciągły monitoring prac Komisji oraz działań w ramach legislacji CLP, tak aby przygotować się do proponowanych zmian Substancje nieuregulowane zgodnie z Rozp. 1223/2009 aby monitorować przyszłe stosowanie surowców musimy śledzić prace w ramach legislacji CLP

35 Codzienność pracy z portfolio surowcowym Musimy być czujni śledzimy: prace Komitetu SCCS aktywność CosmeticsEurope działania okołosektorowe REACH/CLP aktywnie współpracujmy z dostawcami

36 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ