Dokumentacja produktu kosmetycznego. Rozporządzenie, ustawa, nadzór

Transkrypt

1 Dokumentacja produktu kosmetycznego. Rozporządzenie, ustawa, nadzór Ewa Starzyk Dyrektor ds. Naukowych i Legislacyjnych Kongres Świata Przemysłu Kosmetycznego Łódź, 7 listopada 2017

2 Język dokumentacji Dokumentacja produktu kosmetycznego Relacje między rozporządzeniem 1223/2009/WE a ustawą o produktach kosmetycznych Problemy rynkowe Dobre praktyki Agenda techniczno-legislacyjna Związku

3 Język dokumentacji Przepisy horyzontalne Ustawa o języku polskim Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej projekt 2016, 2017 Art Państwowy inspektor sanitarny lub Główny Inspektor Sanitarny w związku z wykonywaną kontrolą ma prawo: 3) żądania (...) urzędowego tłumaczenia na język polski dokumentów lub danych sporządzonych w języku obcym, związanych z przedmiotem kontroli;

4 Język dokumentacji Projekt ustawy o produktach kosmetycznych wersja po uzgodnieniach przekazana Art Dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim. 2. Część B raportu bezpieczeństwa produktu, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządza się w języku polskim.

5 Język dokumentacji Kompromis z konferencji uzgodnieniowej 12 maja 2017 Sukces Związku i jego członków debata z Głównym Inspektoratem Sanitarnym budowanie koalicji: Ministerstwo Rozwoju, PASMI, PSSB, Konfederacja Lewiatan, Izba Gospodarcza Farmacja Polska szeroka reprezentacja Związku na konferencji uzgodnieniowej Zobowiązanie: Związku do edukacji i informowania sektora kosmetycznego do zapewnienia zgodności Główny Inspektorat Sanitarny dokona oceny rynku sprawdzam!

6 Język dokumentacji Korzyści Ułatwienie wymiany międzynarodowej produktów i usług Lepsze wykorzystanie rynku wspólnotowego korzystanie z międzynarodowych baz danych badania zlecane w innych krajach (claims, bezpieczeństwo) ocena bezpieczeństwa zlecana w innych krajach ustanowienie osoby odpowiedzialnej w PL podwykonawcy (i dokumentacja) z innych krajów import produktów spoza UE oszczędności finansowe

7 Rozporządzenie a ustawa Relacje pomiędzy przepisami rozporządzenia a przepisami ustawy o produktach kosmetycznych Rozporządzenie 1223/2009/WE obowiązki osoby odpowiedzialnej i dystrybutora wymagania dotyczące produktów kosmetycznych wymagania dotyczące dokumentacji produktu! Ustawa o produktach kosmetycznych rejestr zakładów produkcyjnych organy odpowiedzialne środki karne za nieprzestrzeganie rozporządzenia język dokumentacji, zarządzanie danymi osobowymi

8 Dokumentacja produktu PL lub ENG Rozporządzenie 1223/2009/WE -artykuł 11 Dokumentacja produktu: opis produktu kosmetycznego raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (część B PL) opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji dowód deklarowanego działania dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach

9 Część A Raportu Bezpieczeństwa (1223/2009/WE) PL lub ENG CZĘŚĆ A Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego 1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego 2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego 3. Jakość mikrobiologiczna 4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie 5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie 6. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego 7. Narażenie na działanie substancji 8. Profil toksykologiczny substancji 9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane 10. Informacje o produkcie kosmetycznym

10 Część B Raportu Bezpieczeństwa Część B Raportu Bezpieczeństwa (1223/2009/WE) język polski 1. Wniosek z oceny Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie 3. Rozumowanie Wyjaśnienie rozumowania naukowego oparte na opisie części A. Ocena i omówienie marginesów bezpieczeństwa Szczegółowa ocena: produkty dla dzieci oraz do higieny intymnej Ocena interakcji składników Uzasadnienie dlaczego nie uwzględniono niektórych danych toksykologicznych Wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktu 4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

11 Praktyka: odpowiedzialność Osoba odpowiedzialna = której adres jest na opakowaniu tam udostępniana dokumentacja również gdy ocena bezpieczeństwa lub produkcja/dokumentacja zlecane na zewnątrz Rozporządzenie 1223/2009/WE nie przewiduje podziału odpowiedzialności pomiędzy różne podmioty w zakresie poszczególnych elementów rozporządzenia Powszechna praktyka - ustalenia B2B w zakresie realizacji wymagań

12 Praktyka: case-by-case Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego Każdy jest inny: układ, zawartość, forma, kolejność... także w zależności od języka Nie jest check-listą 100% Musi zawierać informacje wymagane w załączniku I część B: 4 punkty, w tym rozumowanie język PL! Odstępstwa = wymagane uzasadnienie!

13 Praktyka: nadzór nad rynkiem Ustawa o produktach kosmetycznych: Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2 4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do zł Problemy rynkowe: Część A: brak oceny toksykologicznej Część B: brak rozumowania, wyłącznie wniosek końcowy np. produkt jest bezpieczny Właściwe funkcjonowanie ustawy: niezbędna współpraca sektora i nadzoru Zrozumienie przepisów ocena bezpieczeństwa to m.in. ocena toksykologiczna, braki danych powinny być uzasadnione część B Raportu Bezpieczeństwa to więcej, niż wniosek z oceny dokumentacja podlega ocenie case-by-case

14 Praktyka: dobre praktyki współpracy z nadzorem Przebieg kontroli: ustawa o s.d.g: przedsiębiorca lub osoba przez niego upoważniona warto upoważnić osobę kompetentną do obsługi kontroli dokumentacji = ekspertyza ważne szczególnie, gdy ocena zlecana na zewnątrz Dokumentacja ma różną formę i układ warto zapewnić łatwy dostęp /wyjaśnienie podczas kontroli dobra współpraca = lepsze wyniki kontroli, = case-by-case, check lista świadoma rozmowa z inspekcją: obrona stanowiska, rola edukacyjna osoby kontrolowanej

15 Pomoce dydaktyczne Przepisy prawa: Decyzja wykonawcza Komisji 2013/674/UE - wytyczne do załącznika I Niniejsze wytyczne powinny pomóc osobom odpowiedzialnym w wypełnianiu ich obowiązków prawnych. Jednakże nie mają one na celu zastąpienia wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanej osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, (...) która powinna pozostać jedynym specjalistą uprawnionym do przeprowadzania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, jak opisano w części B załącznika I. Przewodniki techniczne i wytyczne: Przewodnik techniczny Cosmetics Europe dotyczący części B Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego Ramowa dokumentacja produktu kosmetycznego (dostępna dla firm członkowskich Związku oraz przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej).

16 Podsumowanie Dokumentacja w ENG szansa dla sektora - lepsze wykorzystanie rynku wspólnotowego Dobre funkcjonowanie przepisów -niezbędna współpraca obu stron każdej osoby odpowiedzialnej przedstawicieli nadzoru Dalsze działania Związku udział w tworzeniu finalnego tekstu ustawy działania informacyjne, edukacyjne = wspólny mianownik Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego jest liderem procesu zapraszamy do współpracy!

17 Kluczowe projekty technicznolegislacyjne Związku Regulacje sektorowe: ustawa o prod. kosm., działania niepożądane, claims, bezpieczeństwo opakowań, produkty z pogranicza, tajemnica handlowa, dokumentacja produktu kosmetycznego, kontakty z dostawcami surowców, RAPEX, wykaz składników, CPNP, SCCS Notes of Guidance i wiele innych... Regulacje dotyczące składników: PreservativeStrategy, PHMB, ditlenektytanu, formaldehyd, D4/D5, D4, kwas salicylowy, sodium hydrohymethylglycinate, endocrine disruptors, mikroplastiki, pirytioniancynku, klimbazol, MIT, aluminium, olej mineralny, substancje CMR, nanomateriały i wiele innych... Regulacje okołosektorowe: skażalnikietanolu, akcyza, monitorowanie przewozu towarów, dyrektywa aerozolowa, REACH i CLP,ochrona danych osobowych, E-privacy, Protokół z Nagoi, opakowania i odpady, towary paczkowane, NDS, Brexit, prawo energetyczne, geoblokowanie, kosmetyki w aptekach, Konwencja Sztokholmska i wiele innych...