Rozszerzenie artykułu ze str. 44 w BF Konserwanty i barwniki w kosmetykach profesjonalnych fakty i mity

Transkrypt

1 Rozszerzenie artykułu ze str. 44 w BF Konserwanty i barwniki w kosmetykach profesjonalnych fakty i mity Kosmetyki profesjonalne jako grupa produktowa powinny się charakteryzować należytą skutecznością działania co do zasady oczekujemy od nich wyższej skuteczności niż od kosmetyków do pielęgnacji codziennej, domowej. Wyższa skuteczność działania nie równa się jednakże większemu zagrożeniu dla zdrowia czy też niższej stabilności produktu. Tak jak wszystkie kosmetyki, także profesjonalne muszą spełniać określone wymagania z zakresu bezpieczeństwa stosowania. Oczywiście pewne grupy kosmetyków profesjonalnych mogą być potencjalnie bardziej inwazyjne, wykazywać typowy dla danej kategorii np. efekt drażniący, ale stosowanie ich przez osoby wykwalifikowane pozwala znacząco zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, a odpowiednie zarządzanie ryzykiem (wytyczne z zakresu

2 sposobu aplikacji i pielęgnacji pozabiegowej) powalają ograniczyć ryzyko dla zdrowia do minimum. Konserwanty w kosmetyce profesjonalnej czy są inne niż w typowych kosmetykach do pielęgnacji domowej? Częstym pytaniem o kosmetyki profesjonalne jest to, czy wymagają konserwacji, a jeśli tak, to jakiego rodzaju konserwanty są w nich użyte. Nie ma tutaj jednakże odrębnych reguł stosowanie konserwantów w kosmetykach profesjonalnych wynika z takich samych pobudek, jakie dotyczą innych kosmetyków. Istnieje wiele mitów związanych ze stosowaniem konserwantów, w opinii publicznej postrzegane są jako niepożądane składniki kosmetyków, a w rzeczywistości korzyści zdrowotne wynikające z ich obecności wielokrotnie przekraczają potencjalne ryzyko związane z ich używaniem. Producenci kosmetyków (ale również żywności czy leków) muszą uzywać konserwantów po to, aby zapewnić należytą ochronę konsumentów przed skutkami zdrowotnymi związanymi z zakażeniem produktów. Często padają stwierdzenia, że przecież na rynku

3 obecne są wyroby bez konserwantów. Niestety, tego typu tezy nie są konfrontowane ze specyfiką produktów. Kosmetyki bez konserwantów to takie, które nie stanowią dobrej pożywki dla mikroorganizmów (tzw. wyroby niskiego ryzyka mikrobiologicznego) bądź sposób ich stosowania czy też rodzaj opakowania bezpośredniego zabezpiecza masę kosmetyczną przed wtórną kontaminacją. We wszystkich pozostałych przypadkach kosmetyki muszą być stabilizowane mikrobiologicznie. Stosowanie substancji zapewniających stabilność mikrobiologiczną jest konieczne w przypadku wszelkich wyrobów wysokiego ryzyka, tzn. wszędzie tam, gdzie może dochodzić do kontaminacji produktu gotowego wynikającej z warunków jego użytkowania i przechowywania. Produktami tego typu są wszelkie kosmetyki zawierające wodę i potencjalne składniki odżywcze dla mikroorganizmów. Przykładami kosmetyków niewymagających konserwacji są wszelkiego rodzaju produkty do chemicznego złuszczania naskórka niskie ph wyrobu (ph < 3) nie pozwala na rozwój

4 mikroorganizmów w produkcie. Innym przykładem są wyroby na bazie alkoholu etylowego, już 20 proc. alkoholu wystarcza, aby zapewnić stabilność mikrobiologiczną. Także produkty bezwodne przy odpowiedniej kompozycji i technologii wytwarzania mogą stanowić wyroby niewymagające konserwacji. Niewymagającymi konserwacji są także typowe lakiery i inne wyroby do upiększania paznokci na bazie rozpuszczalników organicznych, produkty do chemicznej depilacji czy też koloryzacji/rozjaśniania włosów. A więc rzeczywiście znacząca część kosmetyków profesjonalnych to kosmetyki bez konserwantów, ale ich brak wynika z tego, że nie wymagają one stabilizacji mikrobiologicznej. Produktami, które nie wymagają stabilizacji mikrobiologicznej, są także wyroby jednorazowego użytku jeśli zużywamy całe opakowanie (ampułkę/saszetkę ect.) podczas zabiegu, nie ma ryzyka wtórnej kontaminacji produktu. Inną kategorią wyrobów niskiego ryzyka są takie kosmetyki, które zostały opakowane w sposób zabezpieczający masę kosmetyczną przed kontaminacją. Klasycznym przykładem w tym

5 zakresie są wyroby aerozolowe pojemnik pod ciśnieniem zabezpiecza masę przed zakażeniem. Należy tutaj pamiętać o tym, że to nie są wyroby, w których z konserwantów zrezygnowano (jako składników potencjalnie szkodliwych) są to kosmetyki, które nie wymagają ich obecności. Ważna jest tutaj poprawność komunikacji marketingowej jeśli produkty nie wymagają konserwacji, to podkreślanie braku konserwantów w ich składzie jako cechy szczególnej jest poniekąd wprowadzaniem konsumenta w błąd. Z tego względu stosowanie w komunikacji marketingowej deklaracji typu preservative free jest niezgodne z kryterium 5 Uczciwość Rozporządzenia 655/2013, określającym wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. Deklaracje tego typu nie powinny być w tym wypadku komunikowane. Niestety, aktualna praktyka rynkowa pozostawia wiele do życzenia w tym zakresie i jest przyczyną pewnego niezrozumienia zagadnienia przez opinię publiczną. Nieco innym przykładem są kosmetyki niezawierające tradycyjnych konserwantów, ale wymagające stabilizacji mikrobiologicznej. Są to

6 produkty, które są podatne na zakażenia, ale nie zawierają tradycyjnych konserwantów, czyli substancji umieszczonych w aneksie V Rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009. Stabilność mikrobiologiczną zapewniają im tzw. substancje alternatywne, czyli związki niewystępujące na liście konserwantów, ale wykazujące aktywność antymikrobową. Także w tym wypadku kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń wskazują, że deklarowanie braku konserwantów w komunikacji marketingowej jest niewłaściwe (de facto substancje stabilizujące są obecne w produkcie). Wracając do kosmetyków, w których stabilizacji mikrobiologicznej nie można uniknąć Konserwanty to grupa surowców kosmetycznych, których stosowanie podlega ograniczeniom. Zgodnie z prawem konserwanty dozwolone do używania w kosmetykach zawarte są w aneksie V Rozporządzenia 1223/2009. Aby związek antymikrobowy znalazł się w aneksie V, konieczne jest zaopiniowanie bezpieczeństwa jego stosowania przez Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (ang. SCCS European Scientific Committee on Consumer

7 Safety). Wymagane dossier, jakie należy przedłożyć do oceny, zawiera dane dotyczące zarówno właściwości fizykochemicznych substancji, jej skuteczności antymikrobowej oraz dane toksykologiczne. Na podstawie udostępnionych danych Komitet opiniuje zakres stosowania substancji (ograniczone zastosowanie do konkretnych grup produktowych, limity stężeniowe itp.). Na podstawie opinii SCCS przygotowywane są konkretne działania prawne (włączenie do aneksu, zmiana zakresu stosowania konserwantów). Lista dozwolonych substancji to prawie 130 związków, przy czym nie ma tutaj substancji o uniwersalnym charakterze. Specyfika produktów, często miejsce i sposób aplikacji ogranicza możliwe do użycia konserwanty. Problemem oczywiście są również właściwości samych konserwantów, przy czym często obiegowa opinia o właściwościach konserwantów nie jest spójna z aktualnym stanem wiedzy w danym zakresie. Bardzo często są to mity, informacje nieprawdziwe, z jakimi producenci nie są w stanie skutecznie walczyć. Dobrym przykładem mitu jest częste przytaczanie tiomersalu jako konserwantu stosowanego w kosmetykach. Tak, jest to konserwant obecny w

8 aneksie V (a więc na liście dozwolonych do użytku konserwantów), ale powszechna wiedza o toksyczności związków rtęci jest przyczyną praktycznego braku kosmetyków z jego zawartością na rynku europejskim. To, że konserwant występuje na liście dozwolonych substancji, nie oznacza, że jest szeroko stosowany (znacząca większość obecnych w aneksie V konserwantów ma marginalne znaczenie). Decydująca w tym zakresie jest aktualna praktyka rynkowa. Aktualnie sytuacja z portfolio konserwantów wygląda tak, że w przypadku pojawienia się choć cienia wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa stosowania konserwantu, bardzo szybko związek taki staje się źle postrzegany przez konsumentów. Proces ten niestety nie przebiega równolegle z szybką reakcją legislatora, zmierzającą do weryfikacji nowych doniesień wnikliwa analiza danych toksykologicznych po prostu wymaga czasu. Na tym gruncie pojawia się wiele komplikacji w stosowaniu konserwantów (negatywnie postrzegany konserwant nie jest stosowany w rynkowych formulacjach, bo głos konsumentów w praktykach rynkowych jest niezwykle istotny). Przyczynia się to do bardzo

9 dużych trudności w tworzeniu nowych kosmetyków, szczególnie tych dla osób ze skórą wrażliwą, dzieci i niemowląt, jak również specyficznych kosmetyków do pielęgnacji okolic intymnych czy też obszaru wokół oczu. Większość konsumentów kojarzy parabeny jako grupę podwyższonego ryzyka w rzeczywistości są one grupą konserwantów najlepiej przebadanych, posiadających zadowalającą skuteczność i niskie prawdopodobieństwo nietolerancji związanej z ich obecnością w kosmetykach. Sytuacja rynkowa (deprecjonowanie parabenów) poniekąd zmusiła legislatora do walki z nieuczciwymi praktykami konsumenckimi. W związku z brakiem udowodnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi Komisja Europejska 3 lipca 2017 roku opublikowała dokument techniczny zawierający kryteria komunikowania deklaracji marketingowych typu free from, w których stwierdza, że stosowanie deklaracji paraben free jest niezgodne z prawem i akceptowalnymi praktykami rynkowymi. Zgodnie z zapowiedzą Komisja po dwóch latach od opublikowania wytycznych oceni rynek pod kątem zgodności z kryteriami. Na razie za wcześnie na

10 prognozowanie reakcji rynku, ale temat z całą pewnością dotyczy ogromnej puli kosmetyków obecnych w obrocie. W przypadku parabenów mamy sytuację, w której negatywna percepcja konsumencka nie idzie w parze z ewidentnymi dowodami ryzyka dla zdrowia. Podobnym przykładem dużego zainteresowania opinii publicznej i mediów, które nie znalazło potwierdzenia, są zastrzeżenia dotyczące stosowania fenoksyetanolu. W tym wypadku Komitet SCCS, uwzględniając najnowsze dane, nie stwierdził znaczącego ryzyka dla zdrowia ludzi (w tym także dzieci < 3 lat), oczywiście w zakładanych ograniczeniach stosowania (maks. stężenie konserwantu w wyrobie gotowym 1 proc.). Jest kilka przykładów (o znacznie słabszym wydźwięku medialnym), gdzie zidentyfikowane ryzyko skutkowało bardzo szybką reakcją legislatora. Przykładami mogą być tutaj tiazolinony w dobie negatywnej percepcji parabenów zaczęto je nagminnie stosować w kosmetykach niespłukiwalnych. Niestety, dossier metyloisotiazolinonu (przy bardzo wysokiej skuteczności antymikrobowej) wskazuje na wysoki potencjał uczulający i działanie drażniące

11 związku. Zwiększenie popularności konserwantu skutkowało epidemią uczuleń na tiazolinony notowaną kilka lat temu. Legislator, dbając o bezpieczeństwo konsumentów, zakazał stosowania tej grupy konserwantów w kosmetykach niezmywalnych. Dozwolone są one do stosowania w bardzo małym stężeniu w kosmetykach spłukiwalnych, gdzie ryzyko związane z ich użyciem jest akceptowalne. Innym przykładem konserwantu, w przypadku stosowania którego ryzyko zostało potwierdzone, jest formaldehyd został on uznany za substancję o udowodnionym działaniu rakotwórczym i jako taki zgodnie z ustawodawstwem kosmetycznym nie może być wykorzystywany w kosmetykach. Aktualnie oczekiwane jest włączeniu substancji do aneksu II Rozporządzenia 1223/2009, czyli do listy substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach. Barwniki Konserwanty są grupą surowców kosmetycznych, z których w znaczącej większości formulacji nie można zrezygnować, zupełnie inaczej wygląda sytuacja z barwnikami. Możemy tutaj wyróżnić kilka typów substancji, kryterium klasyfikacji są

12 funkcja surowca oraz jego właściwości. Związki stosowane do zmiany koloru masy kosmetycznej czyli klasyczne barwniki regulowane są zgodnie z aneksem IV Rozporządzenia 1223/2009. Osobną grupą są związki barwne bądź ich prekursory stosowane w celu zmiany koloru włosów, rzęs i/lub brwi te substancje znajdują się w aneksie III Rozporządzenia i także podlegają ograniczeniom w zastosowaniu. Powszechnie uważa się, że barwniki są grupą substancji, które w dużym stopniu przyczyniają się do nietolerancji kosmetyków. Trudno w przypadku tak szerokiej gamy substancji generalizować i wyciągać wnioski ogólne. Pewne barwniki rzeczywiście charakteryzuje istotny potencjał uczulający i/lub drażniący; inne nie wykazują takich właściwości. Istotne znaczenie mają tutaj także warunki narażenia: klasyczne barwniki pozwalające na uzyskanie barwnej masy kosmetycznej to związki zazwyczaj używane w bardzo małych stężeniach nawet jeśli wykazują potencjalne szkodliwe efekty lokalne stosowane w znikomych ilościach mogą zostać uznane za niestwarzające znaczącego ryzyka dla zdrowia. Dobrą drogą w przypadku konsumentów, którzy identyfikują swoją skórę jako wrażliwą, skłonną

13 do uczuleń, bądź notowali już przypadki nietolerancji w przeszłości, jest wybór kosmetyków o minimalistycznych recepturach, gdzie po prostu barwniki nie są obecne. Z drugiej strony, istnieje bardzo wiele związków barwnych, które charakteryzują się bardzo dobrą tolerancją przez skórę i błony śluzowe, nie wykazując istotnego potencjału uczulającego. Specyficzną kategorią barwników aplikowanych na skórę są związki mineralne bądź te, które nie są rozpuszczalne w wodzie, dla których nie przewiduje się znacznej zdolności pokonywania bariery naskórkowej z tego względu, jeśli tylko nie wykazują potencjału drażniącego, można je uznać za bezpieczne dla zdrowia konsumentów. Kolejna kategoria barwników to te, które możemy stosować w kosmetykach i jednocześnie związki dopuszczone do używania jako dodatki do żywności. Te barwniki również należy uznać za niestanowiące znaczącego ryzyka dla zdrowia narażenie kosmetyczne w porównaniu z limitami ich dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) jest bardzo często znikome. Innymi słowy, skoro dopuszczalne jest dzienne spożycie wielokrotnie większej ilości barwnika wraz z dietą, dlaczego znikoma dawka miałaby nam szkodzić przy

14 podaniu na skórę? W aneksie IV są jednakże obecne barwniki, dla których pomimo pozwolenia na ich stosowanie (obecne w aneksie), dostępność danych toksykologicznych, a więc możliwość zidentyfikowania potencjalnych działań niepożądanych, jest ograniczona. Takich substancji należy unikać, przy czym weryfikacja danych w tym zakresie wymaga specjalistycznej wiedzy i leży w zakresie odpowiedzialności safety assessora wykonującego ocenę bezpieczeństwa użytkowania wyrobu gotowego. Nawet ograniczone dane, w sprzyjających warunkach narażenia, pozwalają założyć brak znaczącego ryzyka dla zdrowia. Koloryzacja włosów, brwi i rzęs Osobą kategorią są substancje do koloryzacji włosów, brwi i rzęs. Kosmetyki tego typu to produkty specyficzne (w dalszej części nazywane ogólnie farbami do włosów), których stosowanie z punktu widzenia bezpieczeństwa związane jest z prawdopodobieństwem wystąpienia reakcji uczuleniowych (często notowane są tego rodzaju działanie niepożądane). Przyczyną są z jednej strony (w porównaniu z klasycznymi barwnikami)

15 znacznie wyższe stężenia substancji aktywnych potrzebnych do uzyskania pożądanych efektów kolorystycznych, z drugiej wysoki potencjał uczulający najpowszechniej wykorzystywanych prekursorów barwników fenylenodiamin. Wysoki potencjał uczulający fenylenodiamin jest powszechnie znany stosowanie tychże substancji w kosmetykach profesjonalnych związane jest z obowiązkiem zachowania specyficznych środków ostrożności, tak aby ryzyko potencjalnej nietolerancji maksymalnie ograniczyć: wykonywaniem prób uczuleniowych, odpowiednimi środkami ostrożności zaprezentowanymi na etykiecie wyrobu, przestrzeganiem konsumentów o ryzyku wystąpienia uczuleń; także środki ostrożności dotyczące osoby wykonującej zabieg itd. Odpowiednie zarządzanie ryzykiem pozwala ograniczyć możliwość wystąpienia efektów szkodliwych. Aspektem, który od kilku dekad wzbudzał wiele kontrowersji, jest natura stosowanych barwników bądź ich prekursorów (są to najczęściej aminy aromatyczne): w danej grupie strukturalnej znajdują się związki o udowodnionym działaniu kancerogennym, stąd pojawiały się kontrowersje

16 związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów po stosowaniu farb. Na szczęście obawy o działanie rakotwórcze farb nie zostały potwierdzone. Działania legislacyjne wprowadzone na terenie UE doprowadziły do wnikliwej oceny toksykologicznej barwników i ich prekursorów używanych w kosmetykach tego typu. Aktualnie dozwolone do stosowania surowce danej kategorii zostały ocenione przez Komitet SCCS jako niestwarzające znaczącego ryzyka dla zdrowia, a substancje, dla których pojawiały się wątpliwości, zostały zakazane. dr inż. Iwona Białas chemik, kosmetolog; absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej. Safety assessor i właściciel firmy CosmetoSAFE Consulting zajmującej się usługami dla branży z zakresu bezpieczeństwa stosowania kosmetyków.