BEZPIECZEŃSTWO SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

Transkrypt

1 BROMAT. CHEM. TOKSYKOL. XLI, 2008, 4, str Henryk Gertig BEZPIECZEŃSTWO SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH Katedra i Zakład Bromatologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu Kierownik: prof. dr hab. J. Przysławski Hasła kluczowe: system globalnie zharmonizowany, kryteria zapewniające bezpieczeństwo, podstawy prawne Wspólnoty Europejskiej i polskiego ustawodawstwa. Key words: Global Harmonized System, safety criteria, European Committee legal acts, Polish legal acts. SYSTEM GLOBALNIE ZHARMONIZOWANY (GHS) W ostatnich latach w Unii Europejskiej powstał projekt wprowadzenia w krajach Wspólnoty ujednoliconych kryteriów klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych, pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka i stanu środowiska. Jest to tzw. System Globalnie Zharmonizowany (Global Harmonized System GHS). System ten uwzględnia m. in. ujednolicone zasady informowania o zagrożeniach, a także wymagania dotyczące oznakowania i kart charakterystyki. Celem tego systemu jest identyfikacja zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne i przekazywanie informacji o tych zagrożeniach. Ujednolicone zostały także określenia, wskazujące na rodzaj zagrożenia, symbole zagrożenia i hasła ostrzegawcze; chodziło o stworzenie zintegrowanego systemu informowania o zagrożeniach oraz zharmonizowanie poszczególnych elementów systemów informacyjnych zamieszczanych w różnych dotychczasowych systemach. Dotychczasowy system klasyfikacji i znakowania substancji chemicznych w Unii Europejskiej opierał się na trzech podstawowych aktach prawnych: Dyrektywa o substancjach niebezpiecznych dotycząca klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (1); Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach dotycząca również klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (2); Dyrektywa w sprawie kart charakterystyki określająca i ustanawiająca szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu informacji (3). Ostatnia dyrektywa gwarantuje przekazywanie informacji o zagrożeniach związanych ze stosowaniem substancji i preparatów chemicznych oraz wskazówek dotyczących bezpiecznego ich stosowania. Przepisy te, zostały włączone do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (5).

2 1000 H. Gertig Nr 4 Zarówno dotychczas stosowany system, jak również GHS, są do siebie podobne pod względem koncepcji. Obydwa obejmują klasyfikację, pakowane i informowanie o niebezpieczeństwie za pomocą znakowania i kart charakterystyki. GHS natomiast stanowi wspólne podejście i określa kryteria zharmonizowanej klasyfikacji oraz informowania o zagrożeniach dla różnych grup odbiorców, w tym konsumentów, pracowników i służb ratowniczych oraz transportu. System ten, opiera się na podejściu modułowym, które umożliwia poszczególnym państwom przyjęcie systemu w sposób uwzględniający różne grupy odbiorców docelowych w różnych obszarach prawnych. PROJEKT ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Uwzględniając wszystkie aspekty systemu GHS, Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie klasyfikacji, etykietowania (znakowania) i pakowania substancji i preparatów chemicznych (6). Projekt ten, stanowi wersję ostateczną przyjętą do wdrożenia w krajach Wspólnoty. Wymienione rozporządzenie zawiera siedem szeroko rozwiniętych załączników o następujących tytułach: Załącznik I. Wymagania w zakresie klasyfikacji i etykietowania dla niebezpiecznych substancji i mieszanin (preparatów), obejmuje: Ogólne zasady klasyfikacji i etykietowania; Zagrożenia fizyczne; Zagrożenia dla zdrowia; Zagrożenia dla środowisk. Załącznik II. Szczegółowe zasady dotyczące etykietowania i pakowania niektórych substancji i preparatów, obejmuje: Informacje uzupełniające o zagrożeniach; Szczegółowe zasady dotyczące uzupełniających elementów etykiety dla niektórych substancji i preparatów; Szczegółowe zasady dotyczące pakowania; Szczegółowe zasady etykietowania środków ochrony roślin. Załącznik III. Wykaz zwrotów wskazujących na rodzaj zagrożenia, obejmuje: Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia; Informacje uzupełniające o zagrożeniach; Uzupełniające elementy etykiety (informacje o niektórych substancjach lub preparatach). Załącznik IV. Wykaz zwrotów wskazujących środki ostrożności, obejmuje: Kryteria wyboru zwrotów wskazujących środki ostrożności; Zwroty wskazujące środki ostrożności. Załącznik V. Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, obejmuje: Wprowadzenie; Zagrożenia fizyczne; Zagrożenia dla zdrowia; Zagrożenia dla środowiska.

3 Nr 4 Bezpieczeństwo substancji i preparatów chemicznych 1001 Załącznik VI. Zharmonizowana klasyfikacja oraz etykietowanie niektórych substancji niebezpiecznych, obejmuje: Wprowadzenie do wykazu zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania; Dokumentacja dotycząca zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania; Tabele zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania. Załącznik VII. Tabela tłumaczeń klasyfikacji przyjętej na mocy dyrektywy 67/548/EWG, dotyczącej klasyfikacji i zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. REGULACJE PRAWNE OBOWIĄZUJĄCE W POLSCE Problem związany z bezpieczeństwem substancji i preparatów chemicznych w Polsce, regulowany jest wielokrotnie zmienianą ustawą z 2001 r. (7). Na podstawie pierwotnego brzmienia tej ustawy, Minister Zdrowia w 2003 r. (8) wydał rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych. Liczne zmiany wprowadzone do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, wynikające z konieczności dostosowania polskiego ustawodawstwa do wymagań obowiązujących w Unii Europejskiej spowodowały, że w 2007 r. Minister Zdrowia wydał nowe rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (9). Rozporządzenie to, wprowadza zasadnicze zmiany do załącznika pt. Kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych. Dokonuje ono wdrożenia dyrektywy Komisji Europejskiej 2006/8/ WE (4). W szczególności dyrektywa ta, celem dostosowania do postępu technicznego, zmieniła załączniki: II (metody oceny zagrożeń dla zdrowia spowodowanych substancjami chemicznymi znajdującymi się w preparatach), III (metody oceny zagrożeń dla środowiska spowodowanych substancjami chemicznymi znajdującymi się w preparatach) i V (przepisy dotyczące znakowania niektórych preparatów) do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Celem tej dyrektywy jest zbliżenie do siebie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, dotyczących klasyfikacji, pakowania i znakowania preparatów niebezpiecznych. Tym samym wymienione rozporządzenie w dużym stopniu uwzględnia zasady systemu GHS, na którym bazuje omówiony wyżej projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady. Na tej podstawie, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, które jest jednym z elementów Systemu GHS, zmianie uległy zasady klasyfikacji. W szczególności: Część I rozporządzenia podaje ogólne kryteria klasyfikacji, której celem jest określenie właściwości wszystkich substancji i preparatów mogących stwarzać zagrożenie podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania toksyczności, właściwości fizykochemicznych i ekotoksyczności. Substancje lub preparaty, po określeniu ich właściwości powodujących zagrożenie, zostają następnie oznakowane w celu wskazania tego zagrożenia dla ochrony zdrowia człowieka, zarówno użytkownika, jak i innych osób oraz dla środowiska. Do kategorii substancji i preparatów, zgodnie z ustawą o substancjach i preparatach chemicznych klasyfikuje się substancje i preparaty: o właściwościach wybuchowych, które w wyniku reakcji egzotermicznej gwałtownie wydzielają gazy, oraz takie materiały, które w określonych warunkach

4 1002 H. Gertig Nr 4 badania detonują, ulegają szybkiej deflagracji lub wybuchają podczas podgrzewania w zamkniętej przestrzeni; (symbol zagrożenia E); o właściwościach utleniających, których reakcje wywołane kontaktem z innymi substancjami, zwłaszcza łatwopalnymi, są reakcjami egzotermicznymi; (symbol zagrożenia O); skrajnie łatwo palne, które w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury palą się w kontakcie z powietrzem; (symbol zagrożenia F+); wysoce łatwopalne, które w normalnych warunkach w kontakcie z powietrzem mogą się nagrzewać i w konsekwencji zapalać; (symbol zagrożenia F); łatwo palne substancje i preparaty w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu; bardzo toksyczne substancje i preparaty, które w przypadku ich połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę w bardzo małych ilościach, mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; (symbol zagrożenia T+); toksyczne substancje i preparaty, które w przypadku ich połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę w małych ilościach mogą spowodować zgon lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; (symbol zagrożenia T); szkodliwe substancje i preparaty, które w przypadku ich połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka; (symbol zagrożenia Xn). żrące substancje i preparaty, które w zetknięciu z żywymi tkankami mogą powodować ich zniszczenie; (symbol zagrożenia C); drażniące substancje i preparaty niewykazujące działania żrącego, które w przypadku krótkotrwałego, długotrwałego lub wielokrotnego kontaktu ze skórą lub błoną śluzową mogą powodować ich stany zapalne; (symbol zagrożenia Xi); uczulające substancje i preparaty, które w przypadku wchłonięcia do organizmu drogą oddechową lub przez skórę mogą wywoływać stan nadwrażliwości, a kolejne narażenie na substancję spowoduje niekorzystne dla zdrowia człowieka charakterystyczne skutki; (symbol zagrożenia Xn); rakotwórcze substancje i preparaty, które w przypadku przyjmowania droga pokarmową, wchłaniania drogą oddechowa lub przez skórę mogą być przyczyną raka lub wzrostu częstości ich występowania; mutagenne substancje i preparaty, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu częstości ich występowania; działające szkodliwie na rozrodczość substancje i preparaty, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną szkodliwych skutków u potomstwa, innych niż wady genetyczne, lub wzrostu częstości występowania takich skutków oraz zaburzeń funkcji lub możliwości rozrodczych u człowieka; niebezpieczne dla środowiska substancje i preparaty, które po przedostaniu się do środowiska stwarzają lub mogą stwarzać natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub większej liczby składników środowiska. (symbol zagrożenia N tylko wtedy gdy nie określono rodzaj zagrożenia)

5 Nr 4 Bezpieczeństwo substancji i preparatów chemicznych 1003 Substancjom i preparatom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn. Część II dotyczy klasyfikacji w oparciu o właściwości fizykochemiczne. Substancje i preparaty chemiczne klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne i łatwopalne. Część III określa szczegóły klasyfikacji na podstawie dostępnych wyników badań, zgodnie z kryteriami, które uwzględniają stopień: toksyczności ostrej (śmiertelność lub nieodwracalne skutki po jednorazowym narażeniu); toksyczności powtarzanej, podprzewlekłej lub przewlekłej; działania żrącego i drażniącego; działania uczulającego; skutków specyficznych dla zdrowia człowieka (działania rakotwórczego, mutagennego oraz szkodliwego działania na rozrodczość). Część IV dotyczy klasyfikacji przeprowadzanej na podstawie analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka. W odniesieniu do substancji rakotwórczych wyróżnia się trzy kategorie: 1. substancje o udowodnionym działaniu rakotwórczym na zdrowie człowieka, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a powstaniem raka; 2. substancje dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie założenia, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do powstania raka; 3. substancje co do których dostępne informacje nie pozwalają na przeprowadzenie zadawalającej oceny, a dowody pochodzące z doświadczeń na zwierzętach nie wystarczają do jej zakwalifikowania do kategorii 2. Podobnie jak substancje rakotwórcze również substancje mutagenne dzieli się na trzy kategorie: 1. substancje o udowodnionym działaniu mutagennym na człowieka, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a dziedzicznymi uszkodzeniami genetycznymi; 2. substancje, które są rozpatrywane jako mutagenne dla człowieka, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie założenia, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do uszkodzeń genetycznych; dowody takie mogły być uzyskane na podstawie doświadczeń na zwierzętach lub innych istotnych informacji; 3. substancje o możliwym działaniu mutagennym na człowieka, dla których istnieją dowody pochodzące z odpowiednich badań mutagenności, które jednak nie wystarczają aby umieścić je w kategorii 2. W przypadku substancji działających szkodliwie na rozrodczość możemy wyróżnić trzy kategorie:

6 1004 H. Gertig Nr 4 1. substancje o udowodnionym szkodliwym działaniu na funkcje rozrodcze u człowieka, dla których ustalono przyczynowy związek pomiędzy narażeniem a upośledzeniem funkcji rozrodczych u człowieka; 2. substancje które rozpatruje się jako działające na funkcje rozrodcze u człowieka, dla których istnieją wystarczające dowody na przyjęcia założenia, że narażenie człowieka na taką substancję może upośledzać funkcje rozrodcze. Na przyjęcie takiego założenia pozwalają doświadczenia na zwierzętach oraz inne informacje wskazujące na takie działanie; 3. substancje, które zaklasyfikowano na podstawie wyników odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, a także innych informacji wzbudzających uwagę ze względu na możliwość szkodliwego działania na funkcje rozrodcze u człowieka. Część V rozporządzenia dotyczy klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych na podstawie skutków działania na środowisko. Klasyfikacja substancji i preparatów chemicznych na środowisko ma na celu ostrzeganie użytkowników przed zagrożeniami głównie dla ekosystemów wodnych; przyjmuje się jednak, że niektóre substancje i preparaty mogą oddziaływać jednocześnie lub alternatywnie na inne ekosystemy złożone z rozmaitych organizmów. Część VI ustala kryteria przypisywania zwrotów (symboli) wskazujących na szczególny rodzaj zagrożenia dla ludzi lub środowiska stwarzanego przez środki ochrony roślin. Część VII dotyczy klasyfikacji przypadków specjalnych a w szczególności preparatów gazowych (mieszaniny gazów), stopów metali, preparatów zawierających polimery i elastomery a także nadtlenki organiczne. Część VIII mówi o klasyfikacji preparatów na podstawie zawartości niebezpiecznych składników. Preparaty zawierające niebezpieczne składniki stwarzające zagrożenia dla zdrowia człowieka i/lub środowiska ocenia się w zależności od skutków wynikających z ich działania. W tym przypadku uwzględnia się skutki śmiertelne, poważne skutki zdrowotne, działanie żrące, drażniące, uczulające, rakotwórcze, mutagenne oraz szkodliwe na rozrodczość. Części IX i X określają zwroty wskazujące na rodzaj zagrożenia i przypisują im odpowiednie numery od 1 do 68 np. R28 preparat lub substancja działa bardzo toksycznie po połknięciu. Niektóre zwroty mogą być łączone np. R23/25 preparat lub substancja działa toksycznie przez drogi oddechowe i po połknięciu. W części X wyodrębniono dodatkowe zwroty wskazujące szczególny rodzaj zagrożenia dla ludzi lub środowiska stwarzanego przez środki ochrony roślin. ROLA I ZNACZENIE AKTÓW PRAWNYCH DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH Z przedstawionego wyżej rozporządzenia wynika m.in., że substancje jak również preparaty chemiczne je zawierające są wykorzystywane w bardzo różnych dziedzinach; mają one istotny wpływ na jakość, naszego życia, lecz przede wszystkim na

7 Nr 4 Bezpieczeństwo substancji i preparatów chemicznych 1005 nasze zdrowie, a także stan środowiska. Stąd też koniecznością stało się podjęcie działań legislacyjnych, których celem jest przeciwdziałanie zagrożeniom powstającym w wyniku stosowania i korzystania z substancji i preparatów chemicznych. Przedmiotowe rozporządzenie dotyczące klasyfikacji jest z jednym z elementów projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i preparatów chemicznych. Na zakończenie należy zwrócić uwagą na najważniejsze grupy substancji i preparatów, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka względnie środowiska, a które muszą budzić zainteresowanie służby zdrowia, agend związanych z ochroną środowiska czy rolnictwa (10, 11). Wymienić tutaj należy m. in. leki, które pod względem działania terapeutycznego muszą być dokładnie zdefiniowane. Na uwagę zasługują również środki ochrony roślin, a jak wiadomo obecne w nich pestycydy mogą mieć negatywny wpływ nie tylko na stan środowiska, lecz także na zdrowie człowieka i jakość zdrowotną żywności. Na uwagę zasługują występujące w środowisku metale ciężkie, które przenikają do łańcucha pokarmowego człowieka i zwierząt, wywołując określone skutki zdrowotne. W życiu człowieka szczególną rolę odgrywają produkty chemii gospodarczej oraz kosmetyki. W przypadku kosmetyków trzeba uwzględnić, że aktualne regulacje prawne dotyczą bardzo licznych substancji chemicznych jak również specyficznych preparatów, które nie zawsze wywołują pozytywny efekt. Odpowiednie załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia obejmują: substancje niedozwolone, substancje dozwolone w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania, barwniki, substancje konserwujące oraz substancje promieniochronne. Wymienić także trzeba substancje stosowane jako dozwolone dodatki do żywności, które także podlegają określonym regulacjom prawnym. Nie ulega wątpliwości, że stosowanie w bardzo różnych celach niektórych substancji i preparatów chemicznych może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia człowieka i środowiska, o którym z założenia ma przeciwdziałać zintegrowany system informowania. Wszystkie te działania, rekomendowane przez akty prawne Wspólnoty Europejskiej, transponowane także do ustawodawstwa polskiego, realizują ideę systemu globalnie zharmonizowanego GHS, co uzasadnia konieczność zapoznania się z zasadami tego systemu i aktami prawnymi bazującymi na tym systemie. H. Gertig SAFETY OF CHEMICAL SUBSTANCES AND PREPARATIONS PIŚMIENNICTWO 1. Dyrektywa 67/548/EWG z dnia r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowaniu i etykietowaniu substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L. 196 z r.). 2. Dyrektywa 1999/45/WE z dnia r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L. 200 z r.). 3. Dyrektywa 1991/155/EWG z dnia r. w sprawie kart charaktery-

8 1006 H. Gertig Nr 4 styki, określająca i ustanawiająca szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art.. 10 dyrektywy 88/379/ EWG (Dz. Urz. WE L 76 z 22, r.). 4. Dyrektywa 2006/8/WE z dnia r. zmieniająca w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. L 19/12 z r.). 5. Rozporządzenie 1907/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG Nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1488/94 jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155//EWG, 93/67/ EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, (Dz. Urz. L 396/1 z r.). 6. Projekt rozporządzenia Nr międzyinstytutowy 2007/0121(COD) z dnia r. Parlamentu Europejskiego i Rady, w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i preparatów chemicznych oraz zmieniające dyrektywę 67/548/EWG i rozporządzenie (WE)1907/2006. Wersja ostateczna do wdrożenia opublikowana Ustawa z dnia r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11. poz. 84). Po uwzględnieniu licznych zmian Kancelaria Sejmu r. opublikowała jednolity tekst tej ustawy). 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666). 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 174, poz. 1222). 10. Gertig H., Duda G.: Żywność a zdrowie i prawo. Wyd. PZWL, Warszawa 2005 r. 11. Gertig H.: Regulacje prawne w kosmetyce. Wyd. Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego, Poznań 2007 r. Adres: Poznań, ul. Marcelińska 42.