CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 tabletka zawiera: Sodu chlorek Potasu chlorek Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna Glicyna 2,34 g 1,12 g 6,72 g 3,84 g 32,44 g 2,25 g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Białe, okrągłe tabletki o gładkiej powierzchni. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnia (prosięta), bydło (cielęta). 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zaburzeń wodno-elektrolitowych występujących w przebiegu biegunki u cieląt i prosiąt oraz w stanach chorobowych związanych z utratą elektrolitów i kwasicą metaboliczną. 4.3 Przeciwwskazania Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Do sporządzania roztworu stosować czystą wodę. Roztwór podawać w czystych poidłach. Co 24 godziny należy sporządzać świeży roztwór. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować ostrożnie przy niedrożnościach przewodu pokarmowego. Należy przestrzegać zaleceń odnośnie przygotowania roztworu. W razie przypadkowego podania zwierzętom zbyt stężonego roztworu należy zapewnić im dostęp do świeżej wody. Zwierzęta powinny otrzymać odpowiednią ilość siary, o ile to możliwe. W przypadku znacznego odwodnienia z towarzyszącym wstrząsem może być konieczne dodatkowe podawanie odpowiednich płynów infuzyjnych drogą dożylną. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak.

3 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ponieważ produkt jest przeznaczony do podawania tylko młodym zwierzętom, bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podania Tylko do podawania doustnego. Tabletki rozpuścić w ciepłej wodzie (najlepiej o temperaturze około 37 C), w proporcjach: jedna tabletka produktu Effydral na 1 litr wody. Otrzymany roztwór izotoniczny podawać do picia chorym zwierzętom przed karmieniem. Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin. Jeżeli roztwór był przechowywany w lodówce (2-8 C), należy go ogrzać do temperatury 37 C. Cielętom podawać przez pierwsze 2 dni po 2 do 3 litrów roztworu na zwierzę, 2 razy dziennie, zamiast mleka lub preparatów mlekozastępczych. Leczenie rozpocząć natychmiast po stwierdzeniu biegunki. Następnie przez kolejne dwa dni podawać po 1 do 1,5 l roztworu produktu zmieszanego z równą objętością mleka lub preparatu mlekozastępczego. W razie potrzeby można podawać sondą żołądkową. W przypadku znacznego odwodnienia roztwór produktu Effydral można podawać przez 3-4 dni jako jedyny płyn, bez skutków ubocznych. Prosiętom ssącym podawać roztwór w ilości zależnej od wieku zwierząt i ilości pobieranych przez nie płynów. Roztwór produktu należy przygotować dla całego miotu, prosiętom należy pozostawić swobodny dostęp do wody. Przeciętna dawka dla miotu w wieku około 1 tygodnia wynosi 2 do 3 l roztworu produktu Effydral. Prosiętom po odsadzeniu podawać roztwór w ilości zależnej od wieku zwierząt i ilości pobieranych przez nie płynów. Roztwór produktu należy przygotować dla całego miotu, prosiętom należy pozostawić swobodny dostęp do wody. Przeciętna dawka dla jednego prosięcia po odsadzeniu wynosi 1 do 2 l roztworu produktu Effydral. Należy kontrolować ilość pobieranego płynu. Roztwór można podawać przez 4 dni jako jedyny płyn, bez szkodliwych skutków ubocznych Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Przy podaniu cielętom dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej nie stwierdzono występowania niekorzystnych objawów działania produktu Okres(-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Układ pokarmowy i metabolizm - Leki przeciwbiegunkowe, chemioterapeutyki i leki przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit Doustne elektrolity i wodorowęglany Kod ATCvet:QA07CQ Właściwości farmakodynamiczne Po rozpuszczeniu w ciepłej wodzie tabletek musujących Effydral otrzymuje się izotoniczny płyn wieloelektrolitowy zawierający 120 mmoli jonów sodowych, 15 mmoli jonów potasowych, 55 mmoli jonów chlorkowych, po 80 mmoli jonów cytrynianowych i wodorowęglanowych oraz 90 mmoli laktozy. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

4 Jony zawarte w roztworze są wchłaniane z jelit do krwi i rozprowadzane w płynach tkankowych i komórkowych. Zawarta w roztworze glicyna, (30 mmoli), dodatkowo nasila wchłanianie elektrolitów z jelit. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Brak. 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w lodówce (2-8 C). Wodę zawierającą produkt leczniczy, która nie została wypita ciągu 24 godzin, należy usunąć. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Tabletki pakowane są pojedynczo w blistry z folii aluminiowej, a następnie w pudełka tekturowe po 48 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1234/01 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 28 stycznia DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 07/2013

5 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA

6 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

7 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 tabletka zawiera: Sodu chlorek Potasu chlorek Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna Glicyna 2,34 g 1,12 g 6,72 g 3,84 g 32,44 g 2,25 g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 48 tabletek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (prosięta), bydło (cielęta) 6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zaburzeń wodno-elektrolitowych występujących w przebiegu biegunki u cieląt i prosiąt oraz w stanach chorobowych związanych z utratą elektrolitów i kwasicą metaboliczną. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): Zużyć w ciągu 24 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

8 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1234/ NUMER SERII Nr serii (Lot):

9 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Blistry z folii aluminiowej 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. 3. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne. Rozpuścić w 1l ciepłej wody. 4. NUMER SERII Lot: 5. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: 6. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt.

10 B. ULOTKA INFORMACYJNA

11 ULOTKA INFORMACYJNA Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Apotex Nederland, B.V. Archimedesweg AC Leiden Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 tabletka zawiera: Sodu chlorek Potasu chlorek Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna Glicyna 2,34 g 1,12 g 6,72 g 3,84 g 32,44 g 2,25 g 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zaburzeń wodno-elektrolitowych występujących w przebiegu biegunki u cieląt i prosiąt oraz w stanach chorobowych związanych z utratą elektrolitów i kwasicą metaboliczną. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (prosięta), bydło (cielęta). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Tylko do podawania doustnego. Tabletki rozpuścić w ciepłej wodzie (najlepiej o temperaturze około 37 C), w proporcjach: jedna tabletka produktu Effydral na 1 litr wody. Otrzymany roztwór izotoniczny podawać do picia chorym zwierzętom przed

12 karmieniem. Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin. Jeżeli roztwór był przechowywany w lodówce (2-8 C), należy go ogrzać do temperatury 37 C. Cielętom podawać przez pierwsze 2 dni po 2 do 3 litrów roztworu na zwierzę, 2 razy dziennie, zamiast mleka lub preparatów mlekozastępczych. Leczenie rozpocząć natychmiast po stwierdzeniu biegunki. Następnie przez kolejne dwa dni podawać po 1 do 1,5 l roztworu produktu zmieszanego z równą objętością mleka lub preparatu mlekozastępczego. W razie potrzeby można podawać sondą żołądkową. W przypadku znacznego odwodnienia roztwór produktu Effydral można podawać przez 3-4 dni jako jedyny płyn, bez szkodliwych skutków ubocznych. Prosiętom ssącym podawać roztwór w ilości zależnej od wieku zwierząt i ilości pobieranych przez nie płynów. Roztwór produktu należy przygotować dla całego miotu, prosiętom należy pozostawić swobodny dostęp do wody. Przeciętna dawka dla miotu w wieku około 1 tygodnia wynosi 2 do 3 l roztworu produktu Effydral. Prosiętom po odsadzeniu podawać roztwór w ilości zależnej od wieku zwierząt i ilości pobieranych przez nie płynów. Roztwór produktu należy przygotować dla całego miotu, prosiętom należy pozostawić swobodny dostęp do wody. Przeciętna dawka dla jednego prosięcia po odsadzeniu wynosi 1 do 2 l roztworu produktu Effydral. Należy kontrolować ilość pobieranego płynu. Roztwór można podawać przez 4 dni jako jedyny płyn, bez szkodliwych skutków ubocznych. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w lodówce (2-8 C). Wodę zawierającą produkt leczniczy, która nie została wypita ciągu 24 godzin, należy usunąć. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Stosować ostrożnie przy niedrożnościach przewodu pokarmowego. Do sporządzania roztworu stosować czystą wodę. Roztwór podawać w czystych poidłach. Co 24 godziny należy sporządzać świeży roztwór. Należy przestrzegać zaleceń odnośnie przygotowania roztworu. W razie przypadkowego podania zwierzętom zbyt stężonego roztworu należy zapewnić im dostęp do świeżej wody. Zwierzęta powinny otrzymać odpowiednią ilość siary, o ile to możliwe. W przypadku znacznego odwodnienia z towarzyszącym wstrząsem może być konieczne dodatkowe podawanie odpowiednich płynów infuzyjnych drogą dożylną. Ponieważ produkt jest przeznaczony do podawania tylko młodym zwierzętom, bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Przy podaniu cielętom dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej nie stwierdzono występowania niekorzystnych objawów działania produktu. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

13 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 09/ INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Dostępne opakowania: Tabletki pakowane są pojedynczo w blistry z folii aluminiowej, a następnie w pudełka tekturowe po 48 tabletek.