Inna fo rma prawna ro z porzadz enie Parlamentu Euro pejs kiego i Rady w miejs ce dyre ktywy Sto s uje s ie wprost i bez posrednio do badan klinicz

Transkrypt

1

2 Inna fo rma prawna ro z porzadz enie Parlamentu Euro pejs kiego i Rady w miejs ce dyre ktywy Sto s uje s ie wprost i bez posrednio do badan klinicz nych krajowych i miedz ynarodowych Niepotrz ebna trans pozycja do prawa krajowego Po trz ebne do s tosowanie prz epis ów krajowych umo z liwiajace s to s owanie Ro z porz adzenia (w z akres ie o kres lonym w Ro z porz adzeniu)

3 Rozporzadzenie wchodz i w z ycie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzedowym Unii Europejskiej ( ) Rozporzadzenie s to s uje s ie po uplywie s z e sciu m ie s iecy po dniu publikacji prz ez KE w Dz.U UE z awiadomienia o funkcjonalnosci po rtalu/ bazy danych EMA) je dnak w z adnym wypadku nie wcz esniej niz dwa lata o d daty publikacji Ro z porz adz enia ( ) Rozporzadzenie wiaze w calosci i jest bezposrednio stosowane we wszystkich panstwach czlonkowskich

4 Rozporzadzenie ma zastosowanie do wszystkich badai klinicznych prowadzonych w Unii Rozporzadzenia nie stosuje sie? nieinterwencyjnych do badai

5 badanie biomedyczne oznacza kazde badanie dotyczace ludzi, majace na celu: a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutk, w jednego lub wiekszej liczby produkt: w leczniczych; b) stwierdzenie wszelkich dzialan? niepozadanych jednego lub wiekszej liczby produkt w leczniczych; lub c) zbadanie wchlaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub wiekszej liczby produkt w leczniczych; majace na celu upewnienie sie? co do bezpieczei stwa lub skutecznonci tych produkt w leczniczych

6 badanie kliniczne oznacza badanie biomedyczne spelniajace kt rykolwiek z nastepujacych warunk w: a) przydzial uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z gry i odbywa sie? w spos b niestanowiacy standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego pai stwa czlonkowskiego; b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana lacznie z decyzja o wlaczeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub c) opracz standardowej praktyki klinicznej u uczestniki w wykonuje sie? dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania

7 badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji oznacza badanie kliniczne spelniajace wszystkie nastepujace warunki: a) badane produkty lecznicze, z wyjatkiem placebo, sa? dopuszczone do obrotu; b) wedlug protokolu badania klinicznego: (i) badane produkty lecznicze sa? stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub (ii) stosowanie badanych produkt w leczniczych jest oparte na dowodach i poparte opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczacymi bezpieczei stwa i skutecznonci tych badanych produkt w leczniczych w kt? rymkolwiek z zainteresowanych pai stw czlonkowskich; oraz c) dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania stwarzaja? najwyzej minimalne dodatkowe ryzyko lub obciazenie dla bezpieczei stwa uczestniki w w por wnaniu ze standardowa praktyka kliniczna w kt rymkolwiek z zainteresowanych pai stw czlonkowskich

8 Badanie kliniczne podlega ocenie naukowej i etycznej i wymaga pozwolenia zgodnie z Rozporzadzeniem. przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem zainteresowanego pai stwa czlonkowskiego pai stwa czlonkowskie zapewniaja?, aby terminy i procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne byly zgodne z terminami i procedurami okrenlonymi w Rozporzadzeniu Ocene? e

9 W celu uzyskania pozwolenia sponsor sklada za ponrednictwem portalu, o ktnrym mowa w art. 80 ( portal UE ), dokumentacje wniosku do pai stw, kt re maja byc? zainteresowanymi pai stwami czlonkowskimi. Sponsor proponuje jedno z zainteresowanych pai stw czlonkowskich, ktwre ma pelnic? sprawozdawcy

10 Czesc I do oceny przez panstwo referencyjne (aspekty ogólne protokól) Czesc II do oceny przez kazde panstwo w którym ma byc prowadzone badanie

11 W ciagu dziesieciu dni od zlozenia dokumentacji wniosku pai stwo czlonkowskie pelniace role sprawozdawcy waliduje wniosek, uwzgledniajac uwagi przedstawione przez pozostale zainteresowane pai stwa czlonkowskie, oraz przekazuje sponsorowi za ponrednictwem portalu UE nastepujace informacje: a) czy badanie kliniczne, kt rego dotyczy wniosek, objete jest zakresem niniejszego rozporzadzenia b) czy dokumentacja wniosku jest kompletna zgodnie z zalacznikiem I

12 Jedna decyzja obejmuje wszystkie kraje Zgoda komisji bioetycznych uzyskiwana lokalnie, na poziomie narodowym

13 Pai stwo czlonkowskie moze nie zgodzic? z konkluzja pai stwa czlonkowskiego pelniacego role sprawozdawcy w odniesieniu do czcnci I sprawozdania z oceny jedynie z nastepujacych przyczyn: a) jezeli pai stwo to uwaza, ze uczestnictwo w badaniu klinicznym doprowadzilyby do uzyskania przez uczestnika gorszego leczenia niz? to, kt re stanowi standardowa praktyke? k w zainteresowanym pai stwie czlonkowskim; b) naruszenia jego prawa krajowego, o kt rym mowa w art. 90; c) uwag dotyczacych bezpieczei stwa uczestniki w oraz odpornonci i wiarygodnonci danych, przedstawionych na mocy art. 6 ust. 5 lub 8. sie?

14 Kazde zainteresowane pai stwo czlonkowskie powiadamia sponsora za ponrednictwem portalu UE, czy wydaje pozwolenie na badanie kliniczne, czy wydaje na nie pozwolenie pod pewnymi warunkami, czy tez odmawia wydania pozwolenia. W przypadku gdy zainteresowane pai stwo czlonkowskie niepowiadomilo sponsora o swojej decyzji w stosownych terminach, uznaje sie?, ze konkluzja dotyczaca czcnci I sprawozdania z oceny jest decyzja zainteresowanego pai stwa czlonkowskiego w sprawie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.

15 Zainteresowane pai stwo czlonkowskie odmawia wydania pozwolenia na badanie kliniczne, jenli nie zgadza sie? z konkluzja pai stwa czlonkowskiego pelniacego role sprawozdawcy w odniesieniu do czcnci I sprawozdania z oceny z kt rejkolwiek z przyczyn, o kt rych mowa w ust. 2 akapit drugi, lub, jenli na nalezycie uzasadnionej podstawie stwierdzi brak dostosowania sie? do aspekt w ujetych w czcnci II sprawozdania z oceny, lub w przypadku gdy komisja etyczna wydala negatywna opinie, kt ra zgodnie z prawem zainteresowanego pai stwa czlonkowskiego jest wazna na calym terytorium tego pai stwa czlonkowskiego. To pai stwo czlonkowskie wprowadza procedure? o w przypadku takiej odmowy.

16 zawierac? Dokumentacja wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne musi wszystkie wymagane dokumenty i informacje niezbedne do walidacji i oceny, o kterych mowa w rozdziale II, dotyczace: a) sposobu prowadzenia badania klinicznego, w tym kontekstu naukowego i przyjetych rozwiazan?; b) sponsora, badaczy, potencjalnych uczestnikew, uczestnikew i onrodk w badai klinicznych; c) badanych produkthw leczniczych oraz, w razie potrzeby, pomocniczych produkthw leczniczych, w szczegtlnonci ich wôanciwoci, oznakowania, wytwarzania i kontroli; d) nrodk w majacych na celu ochrone? uczestnikow; e) uzasadnienia, dlaczego badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, w przypadkach gdy tak je okrenlil sponsor. Wykaz wymaganych dokumentcw i informacji okrenlony jest w zalaczniku I.

17 Europejska Agencja Lek w ustanowiona rozporzadzeniem (WE) nr 726/2004 ( Agencja ) tworzy i prowadzi elek troniczna? danych, do kt rej zglaszane sa? dane, o kt rych mowa w art. 42 i 43. Ta baza danych jest modulem bazy danych, o kt rej mowa w art. 24 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004 ( baza danych EudraVigilance ). W odniesieniu do badanych produkt w leczniczych innych niz? placebo, sponsor corocznie przedklada Agencji za ponrednictwem bazy danych, o ktnrej mowa w art. 40 ust. 1, sprawozdanie dotyczace bezpieczei stwa kazdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym, ktzrego jest on sponsorem. baze?

18 Agencja we wsp lpracy z pai stwami czlonkowskimi oraz Komisja tworzy i prowadzi portal na poziomie Unii stano wiacy jeden punkt, za ponrednictwem ktnrego przekazywane sa? dane i informacje dotyczace badai klinicznych zgodnie z niniejszym rozporzadzeniem. Portal UE musi byc? technicznie zaawansowany i przyjazny uzytkownikowi, tak aby uniknac? niepotrzebnych nakôad w pracy.

19 Okreslenie krajowego organu kompetentnego do oceny wniosków Ocena etyczna Okreslenie wymogów jezykowych dokumentacji wniosku Ustalanie wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela osób niezdolnych do wyrazenia zgody i maloletnich Okreslenie osoby uprawnionej do udzielenia informacji o badaniu klinicznym i przeprowadzenia rozmowy wstepnej

20 Badany produkt leczniczy (regulacje dotyczace oznakowania i pakowania) Przedstawiciel prawny sponsora w Unii Warunki odpowiedzialnosci i odszkodowania Ustanowienie przepisów dotyczacych sankcji Oplaty

21 Zas ada ryz yka jako po dstawa o dpowiedzialnosci Spo nsora art projek tu ustawy o badaniach k linicz nych: Za sz k ody wyrz adz one ucz estnik owi badania k linicz nego w z wiaz k u z prowadz eniem badania k linicz nego odpowiada sponsor. Odpowiedz ialnosc sponsora jest odpowiedz ialnoscia oparta na z as adz ie ryz yka. tak i m odel z astosowano w wiek sz osci k rajów UE, np.: w Hisz panii z a sz k ody odpowiedz ialnosc solidarna na z asadz ie ryz yk a Sponsora, Badacz a i Osrodk a badawcz ego koniecznosc okreslenia przeslanek egzoneracyjnych (np. sila wyzsza, wylaczna wina poszkodowanego)

22 Zas ada winy jako po ds tawa o dpowiedz ialnos ci Badacz a i Os rodka: Potrzeba rozdzielenia odpowiedzialnosci badacza od odpowiedzialnosci osrodka badawczego Odniesienie do Kodeksu Cywilnego w sprawach nieuregulowanych przez ustawe

23 Ustalona w przejrzysty sposób, na zasadzie zwrotu kosztów (art. 86) Jedna oplata za dokonanie oceny naukowej i etycznej (nie mozna wymagac wielu oplat do róznych organów zaangazowanych w przeprowadzenie oceny)? oplaty dla komisji bioetycznych (w razie potrzeby takze dla komisji lokalnych) wkalkulowane w te jedna oplate, powinny pokrywac realne koszty ponoszone przez komicje etyczne w celu oceny wniosku

24 Dziekuje za uwage