Sz.P. Minister Zdrowia Zbigniew Religa

Transkrypt

1 Nasz znak: SIAKat Katowice Sz.P. Minister Zdrowia Zbigniew Religa Dotyczy rozporządzenia w sprawie wysyłkowej sprzedaży leków. Szanowny Panie Ministrze Reprezentując śląski samorząd aptekarski, ale także będąc pasjonatem Internetu, pragnę podzielić się z Panem swoimi spostrzeżeniami a także zwrócić uwagę na bardzo ważne aspekty tego tematu a przede wszystkim zadać podstawowe pytania, od których zależeć będzie bezpieczeństwo pacjentów w prowadzonej wysyłkowej sprzedaży leków. Od razu przyznam, że chcąc stworzyć 4 lata temu aptekę internetową, miałem problem z pogodzeniem bezpieczeństwa pacjentów i spraw technicznych w wysyłkowej sprzedaży leków. Dlatego też kieruję to pismo do Pana Ministra, gdyż to na Panu spoczywa teraz odpowiedzialność wydania takiego rozporządzenia w sprawie wysyłkowej sprzedaży leków, by przede wszystkim zadbać o pacjentów, natomiast przedstawiony na Komisji Sejmowej projekt jest moim zdaniem daleki od tego. Pozwolę sobie rozpocząć od podstawowego pytania, na które pragnę otrzymać od Pana Ministra odpowiedź, a mianowicie: - czy dopuszcza Pan, aby w naszym kraju (z możliwością prowadzenia sprzedaży wysyłkowej do wszystkich zakątków świata) gdzie temperatury latem dochodzą pod 40ºC (wewnątrz środków transportu nawet do 60ºC) a w aptekach restrykcyjnie przestrzega się temperatur przechowywania nie wyższych niż 25-30ºC (by leki nie ulegały dezaktywacji lub innym niekorzystnym zmianom), wysyłkowa sprzedaż leków odbywała się zwykłymi przesyłkami pocztowymi czy kurierskimi? Lakoniczny zapis w projekcie w 6 a w szczególności 5.2. czyli dopuszczenie możliwości zlecenia przez nieświadomego pacjenta, nieświadomej osobie trzeciej (pewnie listonoszowi lub kurierowi) dostarczenia leku, jest dla mnie jako farmaceuty niedopuszczalne! Brak jakichkolwiek sankcji, ewentualnie zakazu prowadzenia sprzedaży wysyłkowej przy łamaniu podstawowych zasad dotyczących leków, doprowadzi do całkowitego łamania wymagań dotyczących przechowywania i transportu leków a ostatecznie dbałości o bezpieczeństwo pacjenta. Dopuszczanie do zlecania przez nieświadomego pacjenta transportu leku nieświadomemu kurierowi jest niczym innym jak wyrażaniem zgody przez Ministra Zdrowia do umywania rąk od odpowiedzialności przez trudniących się sprzedażą wysyłkową leków! To podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, który zatrudnia fachowców odpowiedzialnych za handel detaliczny lekami, powinien ponosić 100% odpowiedzialność za lek aż do rąk pacjenta. Przecież jest dla każdego znającego temat jasne, że wyrażenie zgody na zlecanie przez pacjenta osobie trzeciej dostarczenia leku, nie jest niczym innym jak fikcyjnym wybiegiem do uniknięcia odpowiedzialności (także wyższych kosztów) przez prowadzących wysyłkową sprzedaż leków a jednocześnie przerzuceniem wszystkich jej niebezpieczeństw na nieświadomych odbiorców. Jeżeli Pan Minister uważa inaczej, to proszę o taką odpowiedź, bym i ja jako farmaceuta został zwolniony z odpowiedzialności moralnej zabiegania o bezpieczeństwo pacjenta i prowadząc aptekę internetową z czystym sumieniem łamał kanony farmacji lub zwalał odpowiedzialność i niebezpieczeństwo na nieświadomych pacjentów.

2 Przygotowując już od dawna swoją aptekę internetową, interesując się tym tematem i obserwując jak funkcjonują apteki internetowe w świecie, pozwolę sobie przedstawić poniższe propozycje, które mogą w jakimś stopniu ucywilizować wysyłkową sprzedaż leków, co jest ważne tym bardziej, że prędzej czy później obejmie ona także leki wydawane na receptę, czyli niosące o wiele więcej zagrożeń dla pacjenta. 1 przede wszystkim dopuszczając wysyłkową sprzedaż leków, należałoby jednoznacznie uniemożliwić wszelką inną taką działalność a w szczególności omijanie tej, która będzie uregulowana prawnie. W tym celu należy do Prawa farmaceutycznego obok zapisu dopuszczającego wysyłkową sprzedaż leków przez apteki i punkty apteczne dołożyć zapis zakazujący wszelkiego zorganizowanego pośrednictwa w wysyłkowym handlu lekiem. Jest to o tyle ważne, że pozostawienie takiej furtki będzie zawsze prowadziło do omijania zapisów regulujących wysyłkową sprzedaż lekami i podejmowania prób przerzucania odpowiedzialności za wysyłane leki na nieświadomego pacjenta, jak np. zapis, z proponowanego projektu rozporządzenia 5.2., że pacjent może coś zlecić osobie trzeciej. Jeżeli to będzie dopuszczone, to ja zrobię osobną działalność gospodarczą i będę prowadził witrynę internetową pośredniczącą w zakupach WSZYSTKICH leków (włącznie z psychotropami i narkotykami) w aptece. Wtedy nie będzie to apteka internetowa a jedynie pośrednictwo w zakupach, a de facto sposób na ominięcie wszelkich przepisów. Proponowany zapis do Prawa farmaceutycznego: Zabronione jest organizowanie pośrednictwa w detalicznym handlu produktami leczniczymi. 2 - także należy wyraźnie ustalić odpowiedzialność apteki za wysyłany lek aż do rąk pacjenta, tak by pacjent wiedział, że może przesyłkę reklamować w aptece a nie na poczcie czy u kuriera. Pacjent w uzasadnionych przypadkach otrzymuje zwrot pieniędzy z apteki a dochodzenie się apteki z pocztą nie powinno już pacjenta w ogóle dotyczyć. Tylko w takim przypadku apteka internetowa będzie się starać sprostać wszystkim zasadom, gdyż będzie ponosić odpowiedzialność aż do rąk pacjenta a pacjent będzie miał zagwarantowane bezpieczeństwo. Tylko wtedy apteka będzie odpowiedzialna za lek i zdrowie pacjenta a nie listonosz czy kurier tylko za wartość przesyłki. Proponowany zapis do rozporządzenia: apteka lub punkt apteczny prowadzący wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych ponosi odpowiedzialność za wysyłane produkty aż do otrzymania ich przez odbiorcę. 3 uruchomienie witryny apteki internetowej powinno następować po wydaniu zgody przez właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, tak samo jak Inspekcja powinna mieć możliwość zabronienia prowadzenia sprzedaży wysyłkowej jeżeli dany podmiot nie będzie stosował się do określonych wymagań. 4 - należałoby także zwrócić uwagę, by witryna internetowa zawierała wszelkie szczegóły identyfikujące ją z konkretną apteką lub punktem aptecznym i to powinno być zapisane w nagłówku takiej witryny. Proponowany zapis do rozporządzenia: W nagłówku witryny, tak by było to czytelne na każdej stronie witryny, należy wymienić: pełną nazwę apteki lub punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, jego adres, telefon, ewentualnie inne kontakty. Ponadto także pełne dane właściciela apteki lub punktu aptecznego, adres, NIP oraz numer zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego (z umieszczeniem jego skanu). 5 - Opisy leków w witrynie 5a - przy każdym leku poza standardowo zamieszczanymi informacjami powinny być bezwzględnie wyróżniona informacje o przeciwwskazaniach a także o warunkach jego przechowywania i transportu. Powinna być także dostępna do ściągnięcia lub przeczytania pełna ulotka producenta, by pacjent przed zakupem leku mógł się z nią zapoznać.

3 6 Przesyłanie Leki powinny być tak przesyłane by nie zostały naruszone warunki przechowywania określone przez producenta i każdy lek powinien posiadać w przesyłce dodatkową informację o możliwości jego zwrotu, jeżeli został doręczony w warunkach niezgodnych z tymi, które określa producent i które w dodatkowej karcie przesyłki powinny być dokładnie wyszczególnione. Uważam także, że apteka powinna zaprzestać sprzedaży wysyłkowej, jeżeli warunki zewnętrzne nie pozwalają dotrzymać w przesyłce warunków przechowywania leku. Jednak najlepiej byłoby przemyśleć konieczność wprowadzenia do przesyłek znaczników temperaturowych i informacji dla pacjenta, że jak temperatura przesyłki przekroczyła oznaczony zakres temperatury, przesyłkę należy zwrócić nadawcy. Takie znaczniki występuja w sprzedaży np. tutaj jest o nich informacja: Time-Temp_Indicate/ Ponadto powinna być prowadzona odpowiednia dokumentacja wysyłkowa a w szczególności informacja, kto lek wysłał, kto odpowiada za daną przesyłkę i konieczność jej utrzymywania przynajmniej w postaci elektronicznej przez okres 3 5 lat. 7 - Zwroty leków Proszę zwrócić uwagę, że przepisy dotyczące handlu w Internecie zmuszają sprzedawców do konieczności przyjmowania zwrotów nawet, jeżeli klient się tylko rozmyśli po otrzymaniu towaru. Prawo farmaceutyczne zabrania przyjmowania zwrotów leków, jeżeli zostały one sprzedane, co jest uzasadnione i wynika z braku informacji dotyczących postępowania z lekiem przez danego pacjenta. Tak więc, zgodnie z założeniem - raz wydany lek z apteki nie wraca do niej, by ze względów bezpieczeństwa nie trafić do rąk kolejnego pacjenta. Powstaje więc problem do jednoznacznego określenia jak należy postępować w wysyłkowej sprzedaży leków? W ogóle nie przyjmować zwrotów a w uzasadnionych przypadkach wprowadzić konieczność utylizacji zwróconych leków, by nie weszły drugi raz do obiegu? Czy zapomnieć o farmacji i dopuścić możliwość zwrotów i powtórnego wprowadzania do sprzedaży zwróconych leków, co będzie całkowicie sprzeczne z Prawem farmaceutycznym? Pozostaje jeszcze wiele innych szczegółów do jednoznacznego ustalenia, jeżeli wysyłkowa sprzedaż leków ma być bezpieczna dla pacjenta, lub problemy można zbagatelizować, uznając, że to tylko towar jak każdy inny i najważniejsze, by firma parająca się tym handlem zarobiła jak najwięcej i jak najłatwiej. Oczekując na odpowiedź od Pana Ministra na zadane pytanie, jestem do dyspozycji, gdybym tylko mógł być pomocny w tworzeniu ostatecznej wersji rozporządzenia w sprawie wysyłkowej sprzedaży leków. Z uszanowaniem dr n. farm. Stanisław Piechula Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej

4 Projekt Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców Na podstawie art. 68 ust 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej produktami leczniczymi ; 2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych jest obowiązana do zgłoszenia do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego danych dotyczących adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana. 2. Zgłoszenie powinno nastąpić na 7 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. 3. Na stronie internetowej w widocznym miejscu należy umieścić odnośnik do elektronicznej wersji zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, które zamieszcza się w formacie pdf. 4. Niedopuszczalne jest umieszczanie na stronie internetowej jakichkolwiek reklam produktów leczniczych Produkty lecznicze do domu pacjenta dostarcza osoba upoważniona do wydawania produktów leczniczych z apteki. 2. Pacjent może zlecić osobie trzeciej dostarczenie produktu leczniczego do wskazanego miejsca. 6. Produkt leczniczy dostarcza się w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych. 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 822, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz i Nr 184, poz oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz i Nr, poz.. 1

5 Uzasadnienie Projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne(dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.). Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości produktów leczniczych. Problematyka objęta zakresem rozporządzenia nie była dotychczas uregulowana przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego. 2