... Z pisma usunięto fragmenty nie związane z tematem, a dotyczące odpowiedzi na inne zadane pytania.

Transkrypt

1 ... Z pisma usunięto fragmenty nie związane z tematem, a dotyczące odpowiedzi na inne zadane pytania.

2 Nasz znak: SIAKat Katowice Szanowna Pani Dyrektor Serdecznie dziękuję za odpowiedź MZ-PLO /KP/14. Szanowny Pani Małgorzata Szelachowska Zastępca Dyrektora Dep. Polityki Lekowej i Farmacji MZ Wyjaśnienia trudnych, czy kontrowersyjnych problemów, które od Państwa uzyskujemy nie tylko ułatwiają nam pracę w aptekach, ale przede wszystkim pozwalają na wydawanie refundowanych leków ubezpieczonym chorym pacjentom, których odsyłanie z receptą do poprawy, czy też zmuszanie do ponoszenia 100% odpłatności byłoby nieludzkie. Chciałbym jednak wrócić do tematu niedzielenia opakowań z zarejestrowanym przez producenta wskazaniem koniecznością przechowywania leku w oryginalnym opakowaniu, czy też opakowaniu zewnętrznym, które to opakowanie zewnętrzne zgodnie z rozporządzeniem MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, jest tożsame z opakowaniem oryginalnym i w żadnym wypadku nie może być utożsamiane z opakowaniem własnym apteki. Z uwagi na powyższe proszę o ponowną wnikliwą analizę opisanego problemu, gdyż moim zdaniem nie tylko nie ma sensu, ale nawet nie jest wskazana żadna dodatkowa analiza CHPLi i poszukiwanie uzasadnień, którymi można by próbować udowadniać możliwość dzielenia oryginalnych opakowań, gdy na tych zarejestrowanych opakowaniach i w CHPLach bezdyskusyjnie i jasno zapisano, by lek ten przechowywać w opakowaniu oryginalnym lub zewnętrznym, czyli tożsamym z oryginalnym. Czyli, by pacjent mógł posiadane fiolki przechowywać w opakowaniu oryginalnym musi za każdym razem otrzymać je w tym opakowaniu, które jest jednostkowe dla całego opakowania, i w którym wszystkie fiolki poza jedną umieszczoną w penie przechowywać powinien. Jestem przekonany, że przy tak jednoznacznym wskazaniu producenta, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania leku, nie można zmuszać aptek do innego postępowania, niż wydawania leku w opakowaniach oryginalnych, co za sobą pociąga wydawanie w pełnych opakowaniach bez ich dzielenia. Proszę o odpowiedź. Z wyrazami szacunku Wiceprezes Rady ŚIA W załączeniu dotychczasowa korespondencja. dr farm. Stanisław Piechula

3

4

5 Nasz znak: SIAKat Katowice Szanowny Pan Bartosz Arłukowicz Minister Zdrowia Od września zeszłego roku oczekujemy na potwierdzenie naszej interpretacji w zakresie dzielenia opakowań leków, a w szczególności insulin pismo ponownie w załączeniu. Od tego czasu, z uwagi na różne interpretacje oddziałów NFZ, jedne apteki dzielą insuliny inne nie, w niektórych województwach się dzieli, a w innych nie. Sytuacja jest niedopuszczalna. Pojawiła się także częściowo zgodna z obowiązującymi przepisami odpowiedź Centrali NFZ (w załączeniu), jednak tylko częściowo, gdyż nie uwzględniła rozporządzenia MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, z którego wynika, że określenie opakowanie zewnętrzne jest równoznaczne z opakowaniem oryginalnym i nie należy tego mylić z opakowaniem własnym apteki. Biorąc ponownie pod uwagę obowiązujące przepisy i informacje producentów zamieszczone na opakowaniach oraz zawarte w ChPLach uważamy, że opakowań insulin nie wolno w aptekach dzielić z uwagi na informacje: Eli Lilly - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (w pudełku); Novo Nordisk - W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym; Bioton - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem; Sanofi - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Uważamy, że przy takich informacjach producenta, z których wynika konieczność wydania leku w opakowaniu oryginalnym lub zewnętrznym, apteka powinna wydać lek w oryginalnym zewnętrznym opakowaniu producenta, nie dzieląc tego opakowania. Prosimy o pilne zajęcie stanowiska, by wszystkie apteki mogły identycznie i bez obaw realizować recepty. Z wyrazami szacunku Prezes Rady ŚIA dr farm. Piotr Brukiewicz Wiceprezes Rady ŚIA dr farm. Stanisław Piechula

6 Nasz znak: SIAKat Katowice Szanowny Pan Bartosz Arłukowicz Minister Zdrowia Proszę o zajęcie stanowiska w sprawie dzielenia opakowań zewnętrznych leków, gdyż z uwagi na różne informacje producentów leków na opakowaniach jak i w charakterystyce produktów leczniczych (ChPL) pojawiają się sprzeczne interpretacje tego problemu. Rozporządzenie w sprawie recept lekarskich precyzuje ten temat następująco: 19. Jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku, a pacjent otrzyma lek oznakowany datą ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki, osoba wydająca antybiotyk do stosowania wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych, lek posiadający kategorię dostępności Rpw lub leki zawierające substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P oraz leki zawierających środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, dzieli ilość leku zawartą w opakowaniu, do ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak nie większej niż ilość określona przez osobę wystawiającą receptę; dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie. Tymczasem np. producenci insulin zamieścili w ChPL lub na opakowaniach leków następujące informacje: Eli Lilly - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (w pudełku); Novo Nordisk - W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym; Bioton - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem; Sanofi - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Uważamy, że przy takich informacjach producenta, z których wynika konieczność wydania leku w opakowaniu producenta, za czym idzie gwarancja utrzymania jakości leku i odpowiedzialności producenta, apteka powinna zawsze wydać lek w oryginalnym opakowaniu producenta, tym samym nigdy go nie dzieląc. Prosimy o potwierdzenie naszego stanowiska. Z wyrazami szacunku Prezes Rady ŚIA dr farm. Piotr Brukiewicz Wiceprezes Rady ŚIA dr farm. Stanisław Piechula

7

8