BSD-2000 System do Hipertermii

Transkrypt

1 BSD-2000 System do Hipertermii

2 Hipertermia: kolejna broń do walki z rakiem Czym jest hipertermia System do hipertermii BSD-2000 jest wykorzystywany do dostarczenia terapeutycznego ciepła do wnętrza guza za pomocą energii fal radiowych. Podczas zabiegu nowotwór jest podgrzewany do C. Hipertermia uszkadza komórki rakowe, bez szkody dla normalnych tkanek, ponieważ wyższa temperatura selektywnie uszkadza komórki, które są niedotlenione i mają niskie ph, czyli właśnie komórki nowotworowe. Hipertermia wykazuje hamowanie komórkowych mechanizmów naprawczych, wywoływanie protein szoku cieplnego, denaturację białek, wywoływanie apoptozy i angiogenezy. Hipertermia i radioterapia Hipertermia zwiększa efektywność radioterapii poprzez niezależne efekty cytotoksyczne hipertermii w połączeniu z efektami uwrażliwiającymi. Hipertermia zwiększa przepływ krwi, wynikający z poprawionego natlenienia tkanek, a zatem podnosi wrażliwość na radioterapię. Hipertermia również przerywa odbudowę DNA komórki uszkodzonej podczas naświetlania. Hipertermia uszkadza komórki niedotlenione, o niskim ph i w fazie S podziału komórkowego, czyli te które są najbardziej odporne na radioterapię. Dodanie hipertermii zazwyczaj nie zwiększa toksyczności radioterapii. Wskazania medyczne W USA, urządzenie BSD otrzymało Humanitarian Device Exemption (HDE) zatwierdzenie do użycia w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy pacjentek, które normalnie powinny być leczone chemio i radioterapią, ale nie mogły przyjąć chemii z różnych powodów. Efektywność tego rozwiązania nie została wykazana. Czym jest hipertermia głęboka? Urządzenie BSD-2000 zapewnia hipertermię głęboką w leczeniu guzów poprzez moc fal radiowych (RF) w zakresie częstotliwości od 75 do 120 MHz. BSD-2000 dostarcza energię do pacjenta dzięki źródłu mocy i szeregu anten otaczających ciało pacjenta. BSD-2000 zostało zaprojektowane tak, aby zapewniać optymalne pole grzania pasujące do kształtu nowotworu poprzez sterowanie częstotliwością, fazą oraz amplitudą z różnych źródeł. Energia może być skupiana elektronicznie na obszarze guza, a zatem można dynamicznie kontrolować dostarczane ciepło do nowotworu. 2

3 System do hipertermii BSD-2000 Opis system BSD-2000 składa się z 4 głównych podsystemów: System dostarczający energię. System termometryczny. Komputerowy system kontrolny. System aplikatorów, zapewnia również ułożenie pacjenta. Różne akcesoria, zawiera fantom do weryfikacji skupienia energii i sterowania wzorem grzania. BSD-2000 występuje w dwóch specyfikacjach, z mniejszą mocą BSD-2000B, którego moc maksymalna wynosi 1300 W oraz z większą mocą BSD-2000U, którego moc maksymalna wynosi 1800 W. Standardowe leczenie zazwyczaj wymaga 1300 watowego BSD-2000B, podczas gdy 1800 watowy BSD-2000U jest wymagany przy większych pacjentach. System dostarczający energię Wolnostojący wzmacniacz z czterema niezależnymi kanałami umożliwiającymi sterowanie fazą oraz amplitudą. Maksymalna moc wyjściowa od 0 do 500W na kanał. Dokładność fazy w zakresie 10. Komputer automatycznie monitoruje i kontroluje wyjściową i odbitą moc oraz fazę na każdym kanale. Zoptymalizowane ustawienia leczenia są zintegrowane z oprogramowaniem do planowania leczenia dostarczanym z systemem. System termometryczny Niezakłócający, niewrażliwy elektromagnetycznie, sondy termiczne z dokładnością do ±0.2 C w zakresie od 25 do 52 C. System automatycznego pozycjonowania pozwala operatorowi na mapowanie temperatury wzdłuż cewnika, według wcześniej przygotowanych ustawień. Precyzyjny termometr kalibracyjny jest dokładny do ±0.05 C w zakresie od 0 do60 C. Amplifier 3

4 Komputerowy system kontrolny Przyjazny użytkownikowi, intuicyjny i kolorowy interfejs. Przewodnik wyjaśniający krok po kroku jak optymalnie dokonać ustawień i parametrów zabiegu. Możliwość zmian parametrów zabiegu poprzez intuicyjne ikony. Łatwe i szybkie przełączenie widoku z ekranu na ekran. Aplikator i łóżko Jednostka zabiegowa Sigma z aplikatorem Zoptymalizowane sprzęganie mocy. Zoptymalizowany komfort pacjenta. System wodny automatycznie napełnia bolus i kontroluje temperaturę wody. Tekstylna siatka utrzymuje pacjenta wewnątrz aplikatora w komfortowej pozycji. Łatwe wejście na stół. Szybkie wypuszczanie wody pozwala na błyskawiczny dostęp do pacjenta 15 sekund oraz tylko 30 sekund do kompletnego opróżnienia bolusa. Zamknięta pętla sprzężenia zwrotnego pozwala na automatyczne monitorowanie i kontrolowanie parametrów leczenia np. moc, amplitudę, fazę, temperaturę tkanek, temperaturę rdzenia czy czas zabiegu. System automatycznie zapisuje, wyświetla i drukuje dane zabiegu pacjenta. Kontrola temperatury tkanek z dokładnością do ±0.1 C. Odświeżanie co 2 sekundy kluczowych danych takich jak: temperatury, moc RF czy faza. Algorytmy kontrolne płynnie regulują grzanie i chłodzenie. System kontroluje przekazywaną moc zgodnie z wytycznymi operatora i automatycznie reguluje jej poziom tak, aby utrzymywać zadaną temperaturę podczas całego zabiegu. Komputer automatycznie przeprowadza liczne testy bezpieczeństwa, aby zapewnić poprawną pracę systemu oraz zagwarantować bezpieczeństwo pacjentowi oraz operatorowi. Komputer monitorujący i sterujący 4

5 System Aplikatorów Aplikatory Sigma (Sigma 60 i Sigma Ellipse) są cylindryczne i składają się z obudowy z czystego plastiku, posiadają 8 wbudowanych anten i membranę bolusa. Cylindryczną obudowa z plastiku aplikatora Sigma 60, zawiera wewnątrz 8 promieniujących dipoli. Sigma Ellipse jest eliptyczną skorupą zawierającą te same element co Sigma 60. Sigma Ellipse zapewnia lepszy komfort mniejszym pacjentom. Zastosowane zaawansowane technologie pozwalają na zcentralizowanie energii, co znacznie poprawia przenikanie fal do miejsca docelowego oraz ogranicza rozpraszanie ciepła przez ciało. Cylindryczny aplikator pozwala operatorowi dowolnie dostosować wzór grzania do zakładanego obszaru leczenia z uwzględnieniem głębokości penetracji. Dipole są pokryte cienką warstwą dielektryczną chroniącą przed kontaktem z bolusem wodnym. Wypełniony wodą bolus dielektrycznie ładuje anteny i zapewnia medium, przez które fale radiowe trafiają do ciała pacjenta. Szybkie i łatwe ustawianie pacjenta. Plastikowa obudowa zapewnia dobry widok na powierzchnię ciała pacjenta, co umożliwia wizualną weryfikację jego ułożenia i monitorowanie jakichkolwiek zmian koloru skóry, które wskazywałyby na występowanie gorących miejsc. Sigma 60 System do hipertermii głębokiej BSD-2000 jest zaakceptowany przez FDA do leczenia raka szyjki macicy u ludzi. Sigma Ellipse 5

6 Wymagania lokalowe Zastosowanie pomieszczenia ekranowanego (nie dostarczane przez BSD jako część BSD-2000) jest konieczne przy korzystaniu z BSD-2000 z powodu wymagań międzynarodowych. Standardowy obszar system składa się z ekranowanego pomieszczenia zabiegowego (które zawiera komponenty interfejsu pacjenta), pomieszczenie dla operatora oraz osobny pokój na wzmacniacz RF. Nasi specjaliści od zagospodarowania chętnie pomogą znaleźć idealne rozwiązanie dla państwa placówki. Posiadamy szczegółowe instrukcje dotyczące elektryczności, klimatyzacji i innych istotnych czynników.. Tak więc zazwyczaj są to trzy pomieszczenia umieszczone w bliskim sąsiedztwie. Dla wygodnej obsługi pacjentów, pomieszczenie zabiegowe wyposażone jest w ekranowanie elektromagnetyczne oraz wymaga przynajmniej 13 metrów kwadratowych. Pomieszczenie operatora wymaga przynajmniej 7 metrów kwadratowych i okna obserwacyjnego. Mały pokój o powierzchni przynajmniej 3 metrów kwadratowych jest wymagany do instalacji wzmacniacza RF. 6

7 Badania kliniczne Faza III randomizowanego badania klinicznego została przeprowadzona w Erasmus Medical Center Daniel den Hoed Cancer Center (DHCC), Rotterdam, Holandia, celem porównania hipertermii (HT) i radioterapii (RT) do samej RT na 65 pacjentkach z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, określone jako populacja BSD Intent-to- Treat ( BSD ITT ). 33 pacjentki zostały wylosowane do RT w skojarzeniu z HT oraz 32 pacjentki zostały wylosowane do samej RT. Wszystkie pacjentki miały zdiagnozowany nowotwór z małymi szansami na wyleczenie. Badania wykazały 20% zwiększenie odpowiedzi na leczenie u pacjentek otrzymujących HT z RT, niż u pacjentek z samą RT. (Odpowiedź całkowita [CR] została zdefiniowana jako zanik wszystkich guzów możliwych do dalszych naświetleń.) Te dane są podzbiorem Deep Dutch Hyperthermia Trial danych, które zostały opublikowane w The Lancet. (Van der Zee J, Gonzalez- Gonzalez D, Van Rhoon GC, et al. Comparison of radiotherapy alone with radiotherapy plus hyperthermia in locally advanced pelvic tumours: a prospective, randomised, multicentre trial. Lancet 2000;355: ) Dodanie HT do RT wykazało statystycznie znaczącą poprawę (p=0.006, Fisher exact test, BSD ITT Population) w lokalnej kontroli raka szyjki macicy. CR dla RT+HT wyniosła 88%, natomiast dla RT wyniosła 56%. W populacji BSD ITT, 14/33 (42%) z pacjentek RT + HT i 18/32 (56%) z pacjentek RT zmarło w przeciągu 3 lat. Dla populacji BSD ITT, 29/33 (88%) z RT+HT miało CR, w porównaniu do 18/32 (56%) pacjentek RT z CR, iloraz szans= (95% przedziału ufności , ) oraz różnica pomiędzy leczeniami była statystycznie znacząca (p=0.006, Fisher exact test). Ten wynik pokazuje o wiele mniejsze ryzyko niepowodzenia przy zastosowaniu RT + HT. Mediana przeżywalności wynosiła 31.7 miesiąca dla grupy RT + HT oraz 23.2 miesiąca dla grupy RT. Dodanie HT zwiększyło przeżywalność o 8.5 miesiąca. Chociaż istniał trend zwiększający przeżywalność pacjentek leczonych urządzeniem BSD-2000, różnica nie była statystycznie znacząca (p=0.71, log rank survival) dla populacji BSD ITT. Aczkolwiek taki brak znaczącego dowodu może być spowodowany małą ilością pacjentek biorących udział w badaniu, wraz z wysoką długo terminową śmiertelnością pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Skutki uboczne obserwowane podczas badań były na ogół samoczynnie ustępujące. Nie było nieoczekiwanych zgłoszeń bezpieczeństwa podczas prowadzonych badań.nie było różnicy pomiędzy RT a RT + HT jeżeli chodzi o skutki uboczne. Dane gromadzone przez następne dwanaście lat pokazują, że skutki uboczne przy stosowaniu HT były znikome i samoczynnie ustępujące oraz łagodne. Nie było żadnych poważnych, ani nieoczekiwanych toksyczności lub późnych efektów wynikających ze stosowania aparatu BSD 2000 Zastrzeżenia Federalne prawo (U.S.A.) nakazuje sprzedaż tego urządzenia tylko lekarzom przeszkolonym do pracy z aparatem. System BSD-2000 może być używany tylko przez wykwalifikowany personel na zlecenie lekarza i pod jego nadzorem, który to jest doświadczony w leczeniu hipertermią. Pełna informacja na temat uprawnień nadanych przez FDA zawarta jest w dokumencie BSD-2000 Essential Prescribing Information 7

8 Dystrybucja i serwis na terenie Polski: HT Systems sp. z o.o. ul. Belgradzka Warszawa info@htsystems.com.pl Tel. 1: Tel. 2: PYREXAR MEDICAL 2188 West 2200 South Salt Lake City, UT USA Phone v:1.0